Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bipolární radiofrekvence pro genitourinární syndrom menopauzy (BRF-GSM)

11. února 2026 aktualizováno: University of Castilla-La Mancha

Účinnost bipolární radiofrekvence pro genitourinární syndrom menopauzy u postmenopauzálních žen: Randomizovaná, slepá kontrolovaná klinická studie

Tato randomizovaná, kontrolovaná placebem klinická studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost bipolární radiofrekvenční terapie při léčbě genitourinárního syndromu menopauzy (GSM) u postmenopauzálních žen. Účastnice budou náhodně rozděleny do skupin, které buď podstoupí aktivní bipolární radiofrekvenční léčbu, nebo falešný postup.

Primárním cílem je zjistit, zda bipolární radiofrekvenční terapie zlepšuje vaginální a sexuální funkce. Sekundární cíle zahrnují hodnocení bolesti při vaginální penetraci, vaginální lubrikace a distenzibility tkání, závažnosti vulvovaginálních příznaků hlášených pacientkami, a bezpečnosti a snášenlivosti léčby.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Genitourinární syndrom menopauzy (GSM) je chronický stav spojený s hypoestrogenismem, který běžně vede k vulvovaginální suchosti, pálení, podráždění, dyspareunii a močovým příznakům, což významně ovlivňuje vaginální a sexuální funkci a celkovou kvalitu života. Zatímco hormonální terapie jsou účinné pro mnoho pacientek, nehormonální léčebné alternativy jsou potřebné pro ženy, které dávají přednost vyhýbání se hormonům nebo mají kontraindikace.

Bipolární radiofrekvence je neablativní metoda založená na energii, jejímž cílem je podporovat remodelaci tkáně a zlepšit charakteristiky vaginální sliznice a pojivové tkáně. Tato studie je navržena tak, aby generovala důkladné důkazy týkající se klinické účinnosti a bezpečnosti bipolární radiofrekvence pro GSM.

Tato studie je randomizovaná, paralelní, kontrolovaná placebem klinická studie navržená k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti bipolární radiofrekvence u postmenopauzálních žen s GSM. Účastnice budou náhodně přiřazeny k tomu, aby dostaly buď aktivní léčbu bipolární radiofrekvencí, nebo falešný postup.

Hlavními výsledky jsou sexuální funkce, hodnocená pomocí Indexu ženské sexuální funkce (FSFI), a vaginální zdraví, hodnocené pomocí Indexu vaginálního zdraví (VHI). Výsledky budou hodnoceny na začátku, bezprostředně po léčbě a tři měsíce po dokončení léčby.

Vedlejší výsledky zahrnují bolest při vaginální penetraci, vaginální lubrikaci a roztažitelnost tkáně, skóre závažnosti vulvovaginálních příznaků a bezpečnost a snášenlivost léčby.

Kromě statistické významnosti studie posoudí klinickou relevanci tím, že prozkoumá, zda pozorovaná zlepšení dosahují nebo překračují prahy pro klinicky významnou změnu (minimální klinicky důležitý rozdíl a klinická relevance léčby), pokud jsou stanoveny, aby podpořila interpretaci přínosu léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
    • Toledo
      • Toledo, Toledo, Španělsko, 45071
        • University of Castilla-La Mancha
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • CLAUDIA QUEZADA BASCUÑÁN, PT, MSc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • ASUNCIÓN FERRI-MORALES, PT, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • CRISTINA LIRIO-ROMERO, PT, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 40 až 65 let
  • Postmenopauzální stav
  • Přítomnost alespoň jednoho příznaku genitourinárního syndromu menopauzy (např. suchost pochvy, podráždění, svědění, močové příznaky nebo dyspareunie)
  • Sexuální aktivita alespoň jednou měsíčně
  • Schopnost porozumět a vyplnit studijní dotazníky
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu

Kritéria pro vyloučení:

  • Aktivní vaginální infekce
  • Neurologická, nádorová nebo sexuálně přenosná onemocnění
  • Diagnóza vulvodynie nebo vaginismu
  • Prolaps pánevních orgánů stupně II nebo vyššího
  • Pelviperineální hypoestezie
  • Přítomnost kardiostimulátoru nebo jiných elektronických implantabilních zařízení
  • Užívání estrogenní hormonální terapie v předchozích 3 měsících
  • Anamnéza pánevní radioterapie
  • Pánevní chirurgický zákrok v předchozích 6 měsících
  • Aktivní antikoagulační léčba
  • Předchozí vaginální laserové nebo ablační procedury vaginálního omlazení v předchozích 6 měsících
  • Kognitivní postižení bránící vyplnění dotazníků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní bipolární radiofrekvence
Účastníci zařazení do skupiny aktivní intervence obdrží šest týdenních sezení bipolární radiofrekvenční terapie aplikované podle standardizovaného protokolu zahrnujícího externí a intrakavitární aplikaci.
Přístroj: Aktivní bipolární radiofrekvenční terapie
Bipolární radiofrekvence bude aplikována pomocí neablativního lékařského přístroje pro remodelaci vulvovaginální tkáně. Účastníci obdrží šest týdenních sezení trvajících přibližně 40 minut každé. Každé sezení bude zahrnovat tři fáze: počáteční 5minutovou vnější aplikaci pomocí kapacitní elektrody aplikované na perineální a vulvární oblasti s postupným tepelným zvýšením na příjemný pocit (přibližně 4-5/10); 10minutovou intrakavitární fázi pomocí bipolární elektrody s kontrolovanou teplotou udržovanou mezi 41-43°C a systematickou rotací pro rovnoměrné rozložení energie; a závěrečnou 5minutovou vnější kapacitní aplikaci opakující první fázi.
Falešný srovnávač: Falešný postup
Účastníci přiřazení do skupiny s falešným komparátorem podstoupí šest týdenních sezení, která replikují strukturu a délku aktivního protokolu, ale bez dodání terapeutické radiofrekvenční energie.
Přístroj: Falešný radiofrekvenční zákrok
Falešný postup bude replikovat strukturu, délku, umístění elektrod a anatomická místa aplikace aktivního zásahu. Účastníci podstoupí šest týdenních sezení trvajících přibližně 40 minut, včetně počáteční 5minutové vnější aplikace na perineální a vulvární oblasti, 10minutového umístění intracavitární elektrody a závěrečné 5minutové vnější aplikace. Nebude však dodána žádná terapeutická radiofrekvenční energie ani tepelné zvýšení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sexuální funkce (celkové skóre FSFI)
Časové okno: Výchozí hodnota, 1 týden po ukončení léčby a 3 měsíce po ukončení léčby
Sexuální funkce bude hodnocena pomocí Indexu ženské sexuální funkce (FSFI). Primárními cílovými parametry jsou změny celkového skóre FSFI od výchozího stavu do okamžitě po léčbě a od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě, aby bylo možné vyhodnotit jak bezprostřední účinek, tak trvanlivost.
Výchozí hodnota, 1 týden po ukončení léčby a 3 měsíce po ukončení léčby
Změna vaginálního zdraví (Celkové skóre indexu vaginálního zdraví)
Časové okno: Před zahájením léčby, 1 týden po ukončení léčby a 3 měsíce po ukončení léčby
Vaginální zdraví bude hodnoceno pomocí Vaginal Health Index (VHI). Primárními koncovými body jsou změny celkového skóre VHI od výchozí hodnoty bezprostředně po léčbě a od výchozí hodnoty do 3 měsíců po léčbě, aby se vyhodnotil jak okamžitý účinek, tak trvanlivost.
Před zahájením léčby, 1 týden po ukončení léčby a 3 měsíce po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre domén Indexu ženské sexuální funkce
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po dokončení léčby a 3 měsíce po dokončení léčby
Budou hodnoceny skóre domény Indexu sexuální funkce žen: touha, vzrušení, lubrikace, orgasmus, spokojenost a bolest.
Výchozí stav, 1 týden po dokončení léčby a 3 měsíce po dokončení léčby
Změna skóre komponent Indexu zdraví pochvy
Časové okno: Baseline, 1 týden po dokončení léčby a 3 měsíce po dokončení léčby
Hodnoty složek Indexu vaginálního zdraví: elasticita, objem vaginální tekutiny, vaginální pH, integrita epitelu a vlhkost budou posouzeny.
Baseline, 1 týden po dokončení léčby a 3 měsíce po dokončení léčby
Změna bolesti při vaginální penetraci/distenzi
Časové okno: Výchozí hodnota, 1 týden po ukončení léčby a 3 měsíce po ukončení léčby
Intenzita bolesti při vaginální penetraci/distenzi bude hodnocena pomocí numerické škály 0-10 (0 = žádná bolest; 10 = nejhorší představitelná bolest) během standardizovaného používání vaginálních dilatátorů.
Výchozí hodnota, 1 týden po ukončení léčby a 3 měsíce po ukončení léčby
Změna prahu distenzibility pochvy (Phenix Pelvimeter)
Časové okno: Výchozí hodnota, bezprostředně po léčbě a 3 měsíce po léčbě
Vaginální roztažnost bude hodnocena pomocí pelvimetru Phenix. Prahová hodnota roztažnosti bude zaznamenána jako stupeň otevření, při kterém účastnice hlásí úroveň bolesti.
Výchozí hodnota, bezprostředně po léčbě a 3 měsíce po léčbě
Změna závažnosti symptomů vulvovaginitidy a močových obtíží hlášených pacientkou (0–10 NRS)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po ukončení léčby a 3 měsíce po léčbě
Závažnost příznaků: suchost pochvy, podráždění, pálení/svědění, bolest/nepohodlí při vaginální penetraci, krvácení po pohlavním styku, časté/náhlé močení a únik moči budou hodnoceny na číselné stupnici 0–10 (0 = žádný; 10 = nejhorší).
Výchozí stav, 1 týden po ukončení léčby a 3 měsíce po léčbě
Změna v ženském sexuálním distresu (FSDS-R)
Časové okno: Výchozí hodnota, 1 týden po ukončení léčby a 3 měsíce po ukončení léčby
Sexuální nepohodlí bude hodnoceno pomocí revidované škály sexuálního nepohodlí u žen (FSDS-R).
Výchozí hodnota, 1 týden po ukončení léčby a 3 měsíce po ukončení léčby
Změna v každodenním dopadu vaginálního stárnutí (DIVA dotazník)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po dokončení léčby a 3 měsíce po dokončení léčby
Dopad na kvalitu života bude hodnocen pomocí dotazníku Day-to-Day Impact of Vaginal Aging (DIVA).
Výchozí stav, 1 týden po dokončení léčby a 3 měsíce po dokončení léčby
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Před léčbou, 1 týden po ukončení léčby a 3 měsíce po ukončení léčby
Hodnoceno pomocí Revidované škály sexuálního stresu u žen a Dotazníku o každodenním dopadu vaginálního stárnutí
Před léčbou, 1 týden po ukončení léčby a 3 měsíce po ukončení léčby
Podíl účastníků dosahujících klinicky významného zlepšení (na základě ukazatele)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po ukončení léčby a 3 měsíce po ukončení léčby
Podíl účastníků dosahujících klinicky významného zlepšení sexuální funkce a výsledků bolesti bude stanoven pomocí ankerového přístupu s použitím škály Globálního hodnocení změny.
Výchozí stav, 1 týden po ukončení léčby a 3 měsíce po ukončení léčby
Spokojenost s léčbou
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po dokončení léčby a 3 měsíce po dokončení léčby
Spokojenost s léčbou bude hodnocena pomocí jednodílné otázky: "Považujete tuto změnu za dostatečnou k ospravedlnění pokračování nebo doporučení této léčby?"
Výchozí stav, 1 týden po dokončení léčby a 3 měsíce po dokončení léčby
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Od první sezení až do 3 měsíců po léčbě

Nežádoucí příhody byly definovány jako jakékoli nežádoucí lokální reakce, jako je bolest, pálení, krvácení nebo nepohodlí, vyskytující se během nebo po zákroku. Byly hodnoceny při každé návštěvě přímým dotazováním klinického personálu a zaznamenány byly i události hlášené účastníky.

Nežádoucí příhody budou shromažďovány po každém sezení radiofrekvenční terapie přímým pozorováním a prostřednictvím vlastního hlášení účastníků během léčebného období a sledování.
Od první sezení až do 3 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Castilla-La Mancha

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ASUNCIÓN FERRI-MORALES, PT, MSc, University of Castilla-La Mancha

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Cquezada03
  • 1395/2025 (Jiný identifikátor: Ethics Committee of the Toledo Health Area)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná individuální data účastníků, která jsou základem výsledků uvedených v publikaci, budou k dispozici na přiměřenou žádost odpovídajícímu autorovi. Studijní protokol bude také k dispozici na požádání. Data budou sdílena pro výzkumné účely po schválení metodologicky kvalitního návrhu a po dokončení dohody o sdílení dat. Data budou dostupná od 1 roku po publikaci do 5 let po publikaci.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 1 rokem po publikaci a konče 5 let po publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup bude udělen výzkumníkům, kteří předloží metodologicky kvalitní návrh na dosažení cílů schváleného projektu. Bude vyžadována dohoda o sdílení dat. Žádosti by měly být adresovány odpovídajícímu autorovi.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Genitourinární syndrom menopauzy (GSM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit