Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwubiegunowa radiofrekwencja w leczeniu zespołu moczowo-płciowego menopauzy (BRF-GSM)

11 lutego 2026 zaktualizowane przez: University of Castilla-La Mancha

Skuteczność bipolarnej radiofrekwencji w leczeniu zespołu moczowo-płciowego menopauzy u kobiet po menopauzie: randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne

To randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa bipolarnej radiofrekwencji w leczeniu zespołu moczowo-płciowego menopauzy (GSM) u kobiet po menopauzie. Uczestniczki zostaną losowo przydzielone do otrzymania aktywnego leczenia bipolarnej radiofrekwencji lub procedury pozorowanej.

Głównym celem jest ustalenie, czy bipolarna radiofrekwencja poprawia funkcje pochwy i seksualne. Cele dodatkowe obejmują ocenę bólu podczas penetracji pochwy, nawilżenia pochwy i rozciągliwości tkanek, zgłaszaną przez pacjentkę ciężkość objawów sromowo-pochwowych oraz bezpieczeństwo i tolerancję leczenia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół moczowo-płciowy menopauzy (GSM) jest przewlekłym stanem związanym z hipoestrogenizmem, który powszechnie prowadzi do suchości, pieczenia, podrażnienia sromu i pochwy, dyspareunii oraz objawów ze strony układu moczowego, co znacząco wpływa na funkcję pochwy i seksualną oraz ogólną jakość życia. Chociaż terapie hormonalne są skuteczne dla wielu pacjentek, potrzebne są niehormonalne alternatywy leczenia dla kobiet, które wolą unikać hormonów lub mają przeciwwskazania.

Dwubiegunowa radiofrekwencja to nieablacyjna metoda oparta na energii, mająca na celu stymulację przebudowy tkanki i poprawę charakterystyk błony śluzowej pochwy oraz tkanki łącznej. To badanie ma na celu dostarczenie rygorystycznych dowodów dotyczących klinicznej skuteczności i bezpieczeństwa dwubiegunowej radiofrekwencji w leczeniu GSM.

To badanie to randomizowane, równoległe, kontrolowane placebo (sham) badanie kliniczne zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa dwubiegunowej radiofrekwencji u kobiet po menopauzie z GSM. Uczestniczki zostaną losowo przydzielone do otrzymania aktywnego leczenia dwubiegunową radiofrekwencją lub procedury pozornej (sham).

Główne punkty końcowe to funkcja seksualna, oceniana za pomocą Indeksu Funkcji Seksualnej Kobiet (FSFI), oraz zdrowie pochwy, oceniane za pomocą Indeksu Zdrowia Pochwy (VHI). Wyniki będą oceniane na początku badania, bezpośrednio po leczeniu oraz trzy miesiące po zakończeniu leczenia.

Drugorzędne punkty końcowe obejmują ból przy penetracji pochwy, nawilżenie pochwy i rozciągliwość tkanek, wskaźniki nasilenia objawów sromowo-pochwowych oraz bezpieczeństwo i tolerancję leczenia.

Oprócz istotności statystycznej, badanie oceni znaczenie kliniczne, sprawdzając, czy zaobserwowane poprawy osiągają lub przekraczają progi dla klinicznie istotnej zmiany (minimalna klinicznie istotna różnica i znaczenie kliniczne leczenia) tam, gdzie zostały ustalone, aby wesprzeć interpretację korzyści z leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Toledo
      • Toledo, Toledo, Hiszpania, 45071
        • University of Castilla-La Mancha
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • CLAUDIA QUEZADA BASCUÑÁN, PT, MSc
        • Główny śledczy:
          • ASUNCIÓN FERRI-MORALES, PT, PhD
        • Główny śledczy:
          • CRISTINA LIRIO-ROMERO, PT, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w wieku od 40 do 65 lat
  • Status pomenopauzalny
  • Obecność co najmniej jednego objawu zespołu moczowo-płciowego menopauzy (np. suchość pochwy, podrażnienie, świąd, objawy ze strony układu moczowego lub dyspareunia)
  • Aktywność seksualna co najmniej raz w miesiącu
  • Zdolność do zrozumienia i wypełnienia kwestionariuszy badawczych
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja pochwy
  • Choroby neurologiczne, nowotworowe lub przenoszone drogą płciową
  • Rozpoznanie wulwodynii lub waginizmu
  • Wypadanie narządów miednicy w stopniu II lub wyższym
  • Hipoestezja miedniczo-kroczowa
  • Obecność rozrusznika serca lub innych wszczepialnych urządzeń elektronicznych
  • Stosowanie hormonalnej terapii estrogenowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Wywiad radioterapii miednicy
  • Operacja miednicy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Aktywna terapia przeciwzakrzepowa
  • Poprzednie zabiegi laserowe pochwy lub ablacyjne zabiegi rewitalizacji pochwy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające wypełnienie kwestionariuszy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna Bipolar Radiofrequency
Uczestnicy przydzieleni do grupy aktywnej interwencji otrzymają sześć cotygodniowych sesji bipolarnej terapii radiofrekwencyjnej przeprowadzanej zgodnie ze standaryzowanym protokołem, obejmującym aplikację zewnętrzną i dojamową.
Urządzenie: Aktywna terapia dwubiegunowa falami radiowymi
Bipolarna radiofrekwencja będzie dostarczana za pomocą nieablacyjnego urządzenia medycznego do remodelowania tkanek sromu i pochwy. Uczestniczki otrzymają sześć cotygodniowych sesji trwających około 40 minut każda. Każda sesja będzie obejmować trzy fazy: początkową 5-minutową aplikację zewnętrzną przy użyciu elektrody pojemnościowej nakładanej na okolice krocza i sromu z stopniowym wzrostem temperatury do komfortowego odczucia (około 4-5/10); 10-minutową fazę dojamową przy użyciu elektrody bipolarnej z kontrolowaną temperaturą utrzymywaną między 41-43°C i systematycznym obrotem dla równomiernego rozkładu energii; oraz końcową 5-minutową zewnętrzną aplikację pojemnościową powtarzającą pierwszą fazę.
Pozorny komparator: Procedura pozorowana
Uczestnicy przydzieleni do grupy porównawczej z zastosowaniem symulacji przejdą sześć cotygodniowych sesji, które odtwarzają strukturę i czas trwania aktywnego protokołu, ale bez dostarczania terapeutycznej energii częstotliwości radiowej.
Urządzenie: Procedura pozorowana ablacji prądem o częstotliwości radiowej
Procedura pozorowana będzie odtwarzać strukturę, czas trwania, umiejscowienie elektrod oraz miejsca aplikacji anatomicznej aktywnej interwencji. Uczestnicy przejdą sześć cotygodniowych sesji trwających około 40 minut, w tym początkową 5-minutową aplikację zewnętrzną w okolicy krocza i sromu, 10-minutowe umieszczenie elektrody wewnątrz jam ciała oraz końcową 5-minutową aplikację zewnętrzną. Jednakże nie będzie dostarczana terapeutyczna energia fal radiowych ani wzrost temperatury.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w funkcjonowaniu seksualnym (całkowity wynik FSFI)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 1 tydzień po zakończeniu leczenia oraz 3 miesiące po zakończeniu leczenia
Funkcję seksualną oceniono za pomocą Indeksu Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI). Pierwszymi punktami końcowymi są zmiany całkowitego wyniku FSFI od wartości wyjściowej do czasu bezpośrednio po leczeniu oraz od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po leczeniu, aby ocenić zarówno efekt natychmiastowy, jak i trwałość.
Linia wyjściowa, 1 tydzień po zakończeniu leczenia oraz 3 miesiące po zakończeniu leczenia
Zmiana stanu zdrowia pochwy (Całkowity wynik indeksu zdrowia pochwy)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 tydzień po zakończeniu leczenia oraz 3 miesiące po zakończeniu leczenia
Stan zdrowia pochwy będzie oceniany za pomocą Indeksu Zdrowia Pochwy (VHI). Głównymi punktami końcowymi są zmiany w całkowitym wyniku VHI od wartości wyjściowej do bezpośrednio po leczeniu oraz od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po leczeniu w celu oceny zarówno efektu natychmiastowego, jak i trwałości.
Punkt wyjściowy, 1 tydzień po zakończeniu leczenia oraz 3 miesiące po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach domen Indeksu Funkcji Seksualnej Kobiet
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień po zakończeniu leczenia oraz 3 miesiące po zakończeniu leczenia
Ocena domen Indeksu Funkcji Seksualnych Kobiet: pożądanie, podniecenie, nawilżenie, orgazm, satysfakcja i ból.
Linia bazowa, 1 tydzień po zakończeniu leczenia oraz 3 miesiące po zakończeniu leczenia
Zmiana w wynikach składowych Indeksu Zdrowia Pochwy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień po zakończeniu leczenia oraz 3 miesiące po zakończeniu leczenia
Ocena składników Indeksu Zdrowia Pochwy: elastyczność, objętość płynu pochwowego, pH pochwy, integralność nabłonka i wilgotność.
Linia bazowa, 1 tydzień po zakończeniu leczenia oraz 3 miesiące po zakończeniu leczenia
Zmiana w odczuwaniu bólu podczas penetracji/dystensji pochwy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień po zakończeniu leczenia oraz 3 miesiące po zakończeniu leczenia
Intensywność bólu podczas penetracji/dystensji pochwy będzie oceniana za pomocą 0-10 numerycznej skali oceny (0 = brak bólu; 10 = najgorszy wyobrażalny ból) podczas standardowego stosowania rozszerzaczy pochwowych.
Linia bazowa, 1 tydzień po zakończeniu leczenia oraz 3 miesiące po zakończeniu leczenia
Zmiana progu rozciągliwości pochwy (Phenix Pelvimeter)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, bezpośrednio po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu
Rozciągliwość pochwy zostanie oceniona przy użyciu pelwimetru Phenix. Próg rozciągliwości zostanie zarejestrowany jako stopień otwarcia, przy którym uczestniczka zgłasza poziom bólu.
Linia podstawowa, bezpośrednio po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu
Zmiana nasilenia objawów sromowo-pochwowych i układu moczowego zgłaszanych przez pacjentki (skala numeryczna NRS 0-10)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po zakończeniu leczenia i 3 miesiące po zakończeniu leczenia
Nasilenie objawów: suchość pochwy, podrażnienie, pieczenie/świąd, ból/dyskomfort przy penetracji pochwy, krwawienie po stosunku, częstomocz/naglące parcie na mocz i nietrzymanie moczu będą oceniane na 10-punktowej skali numerycznej (0 = brak; 10 = najgorsze).
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po zakończeniu leczenia i 3 miesiące po zakończeniu leczenia
Zmiana w Kobiecym Dyskomforcie Seksualnym (FSDS-R)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień po zakończeniu leczenia oraz 3 miesiące po zakończeniu leczenia
Niezadowolenie seksualne będzie oceniane za pomocą Skali Niezadowolenia Seksualnego Kobiet w wersji zrewidowanej (FSDS-R).
Linia bazowa, 1 tydzień po zakończeniu leczenia oraz 3 miesiące po zakończeniu leczenia
Zmiana w codziennym wpływie starzenia się pochwy (kwestionariusz DIVA)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 tydzień po zakończeniu leczenia oraz 3 miesiące po zakończeniu leczenia
Wpływ na jakość życia zostanie oceniony przy użyciu kwestionariusza Day-to-Day Impact of Vaginal Aging (DIVA).
Punkt wyjściowy, 1 tydzień po zakończeniu leczenia oraz 3 miesiące po zakończeniu leczenia
Zmiana w jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień po zakończeniu leczenia i 3 miesiące po zakończeniu leczenia
Oceniane za pomocą Zmodyfikowanej Skali Lęku Seksualnego Kobiet oraz Kwestionariusza Dziennego Wpływu Starzenia się Pochwy
Linia bazowa, 1 tydzień po zakończeniu leczenia i 3 miesiące po zakończeniu leczenia
Odsetek uczestników osiągających klinicznie istotną poprawę (opartą na kotwicy)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 1 tydzień po zakończeniu leczenia i 3 miesiące po zakończeniu leczenia
Odsetek uczestników, u których uzyskano klinicznie znaczącą poprawę w zakresie funkcji seksualnych i wyników dotyczących bólu, zostanie określony przy użyciu podejścia opartego na kotwiczeniu z zastosowaniem skali Globalnej Oceny Zmiany.
Linia wyjściowa, 1 tydzień po zakończeniu leczenia i 3 miesiące po zakończeniu leczenia
Zadowolenie z Leczenia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 tydzień po zakończeniu leczenia i 3 miesiące po zakończeniu leczenia
Zadowolenie z leczenia zostanie ocenione za pomocą pytania jednopozycyjnego: "Czy uważasz tę zmianę za wystarczającą, aby uzasadnić kontynuowanie lub rekomendowanie tego leczenia?"
Punkt wyjściowy, 1 tydzień po zakończeniu leczenia i 3 miesiące po zakończeniu leczenia
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od pierwszej sesji do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia

Zdarzenia niepożądane zdefiniowano jako wszelkie niepożądane reakcje miejscowe, takie jak ból, pieczenie, krwawienie lub dyskomfort, występujące podczas lub po interwencji. Oceniano je podczas każdej wizyty poprzez bezpośrednie pytania personelu klinicznego, a zdarzenia zgłaszane przez uczestników były rejestrowane.

Zdarzenia niepożądane będą zbierane po każdej sesji radiofrekwencji poprzez bezpośrednią obserwację oraz poprzez samodzielne zgłaszanie przez uczestników w okresie leczenia i obserwacji.
Od pierwszej sesji do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Castilla-La Mancha

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ASUNCIÓN FERRI-MORALES, PT, MSc, University of Castilla-La Mancha

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Cquezada03
  • 1395/2025 (Inny identyfikator: Ethics Committee of the Toledo Health Area)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników, leżące u podstaw wyników przedstawionych w publikacji, zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę skierowaną do odpowiedniego autora. Protokół badania również będzie dostępny na życzenie. Dane zostaną udostępnione do celów badawczych po zatwierdzeniu metodologicznie poprawnego wniosku i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych. Dane będą dostępne od 1 roku po publikacji do 5 lat po publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 1 roku po publikacji do 5 lat po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp zostanie przyznany badaczom, którzy przedstawią metodologicznie uzasadniony plan realizacji celów zatwierdzonego projektu. Wymagane będzie podpisanie umowy o udostępnianiu danych. Wnioski należy kierować do autora korespondencyjnego.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj