Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bipolar radiofrekvens for genitourinært syndrom ved menopause (BRF-GSM)

11. februar 2026 opdateret af: University of Castilla-La Mancha

Effektiviteten af bipolar radiofrekvens for genitourinært syndrom i overgangsalderen hos postmenopausale kvinder: En randomiseret, sham-kontrolleret klinisk undersøgelse

Dette randomiserede, sham-kontrollerede kliniske forsøg har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af bipolar radiofrekvens i behandlingen af genitourinært menopausesyndrom (GSM) hos postmenopausale kvinder. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage aktiv bipolar radiofrekvensbehandling eller en sham-procedure.

Det primære mål er at afgøre, om bipolar radiofrekvens forbedrer vaginal og seksuel funktion. Sekundære mål inkluderer vurdering af smerte ved vaginal penetration, vaginal smøring og vævsdistensibilitet, patientrapporteret alvor af vulvovaginale symptomer samt behandlingens sikkerhed og tolerabilitet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Genitourinært menopausesyndrom (GSM) er en kronisk tilstand relateret til hypoøstrogenisme, der almindeligvis resulterer i vulvovaginal tørhed, brændende fornemmelse, irritation, dyspareuni og urinære symptomer, med betydelig indvirkning på vaginal og seksuel funktion samt generel livskvalitet. Mens hormonelle behandlinger er effektive for mange patienter, er ikke-hormonelle behandlingsalternativer nødvendige for kvinder, der foretrækker at undgå hormoner eller har kontraindikationer.

Bipolar radiofrekvens er en ikke-abladiv energibaseret modalitet, der har til formål at fremme vævsremodellering og forbedre vaginale slimhinde- og bindevævskarakteristika. Denne undersøgelse er designet til at generere streng bevisførelse vedrørende den kliniske effektivitet og sikkerhed af bipolar radiofrekvens for GSM.

Denne undersøgelse er en randomiseret, parallelgruppebaseret, sham-kontrolleret klinisk forsøg designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af bipolar radiofrekvens hos postmenopausale kvinder med GSM. Deltagere vil blive tilfældigt tildelt enten aktiv bipolar radiofrekvensbehandling eller en sham-procedure.

De fælles primære resultater er seksuel funktion, vurderet ved hjælp af Female Sexual Function Index (FSFI), og vaginal sundhed, vurderet ved hjælp af Vaginal Health Index (VHI). Resultater vil blive evalueret ved baseline, umiddelbart efter behandling og tre måneder efter afslutning af behandlingen.

Sekundære resultater inkluderer smerte ved vaginal penetration, vaginal smøring og vævsekspansibilitet, vulvovaginale symptom sværhedsgrader, samt behandlingssikkerhed og tolerabilitet.

Udover statistisk signifikans vil undersøgelsen vurdere klinisk relevans ved at undersøge, om observerede forbedringer opfylder eller overstiger tærskler for klinisk meningsfuld ændring (minimal klinisk vigtig forskel og klinisk relevans af behandlingen), hvor etableret, for at understøtte fortolkning af behandlingsfordel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
    • Toledo
      • Toledo, Toledo, Spanien, 45071
        • University of Castilla-La Mancha
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • CLAUDIA QUEZADA BASCUÑÁN, PT, MSc
        • Ledende efterforsker:
          • ASUNCIÓN FERRI-MORALES, PT, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • CRISTINA LIRIO-ROMERO, PT, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 40 til 65 år
  • Postmenopausal status
  • Forekomst af mindst ét symptom på genitourinært overgangssyndrom (f.eks. vaginal tørhed, irritation, kløe, urinvejssymptomer eller dyspareuni)
  • Seksuel aktivitet mindst én gang om måneden
  • Evne til at forstå og udfylde spørgeskemaer til undersøgelsen
  • Aflæggelse af skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Aktiv vaginal infektion
  • Neurologiske, neoplastiske eller seksuelt overførte sygdomme
  • Diagnose af vulvodyni eller vaginisme
  • Bækkenorgansprolapse stadium II eller højere
  • Pelviperineal hypoæstesi
  • Forekomst af pacemaker eller andre elektroniske implanterbare enheder
  • Brug af østrogenhormonbehandling inden for de foregående 3 måneder
  • Tidligere strålebehandling i bækkenregionen
  • Bækkensygdomme inden for de foregående 6 måneder
  • Aktiv antikoagulationsbehandling
  • Tidligere vaginal laserbehandling eller ablative vaginal foryngelsesprocedurer inden for de foregående 6 måneder
  • Kognitiv svækkelse, der forhindrer udfyldelse af spørgeskemaer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv Bipolar Radiofrekvens
Deltagere tildelt den aktive interventionsgruppe vil modtage seks ugentlige sessioner med bipolær radiofrekvensterapi leveret i henhold til en standardiseret protokol, der inkluderer ekstern og intracavitær applikation.
Enhed: Aktiv bipolar radiofrekvensbehandling
Bipolær radiofrekvens vil blive leveret ved hjælp af et ikke-ablativt medicinsk apparat til vulvovaginal vævsomdannelse. Deltagerne vil modtage seks ugentlige sessioner, der varer cirka 40 minutter hver. Hver session vil omfatte tre faser: en indledende 5-minutters ekstern applikation ved hjælp af en kapacitiv elektrode anvendt på perineale og vulvære områder med gradvis termisk stigning til en behagelig fornemmelse (cirka 4-5/10); en 10-minutters intracavitær fase ved hjælp af en bipolær elektrode med kontrolleret temperatur holdt mellem 41-43°C og systematisk rotation til ensartet energifordeling; og en afsluttende 5-minutters ekstern kapacitiv applikation, der gentager den første fase.
Sham-komparator: Sham-procedure
Deltagere tildelt sham-kontrollen vil gennemgå seks ugentlige sessioner, der gentager den aktive protokols struktur og varighed, men uden levering af terapeutisk radiofrekvensenergi.
Enhed: Sham radiofrekvensprocedure
Den simulerede procedure vil efterligne strukturen, varigheden, elektrodeplaceringen og de anatomiske applikationssteder fra den aktive intervention. Deltagerne vil gennemgå seks ugentlige sessioner på cirka 40 minutter, herunder en indledende 5-minutters ekstern applikation til det perineale og vulvære område, en 10-minutters intracavitær elektrodeplacering og en afsluttende 5-minutters ekstern applikation. Dog vil der ikke blive afgivet terapeutisk radiofrekvensenergi eller termisk stigning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i seksuel funktion (FSFI total score)
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter behandlingsafslutning og 3 måneder efter behandlingsafslutning
Den seksuelle funktion vil blive vurderet ved hjælp af Female Sexual Function Index (FSFI).
De primære endpoints er ændringerne i den samlede FSFI-score fra baseline til umiddelbart efter behandlingen og fra baseline til 3 måneder efter behandlingen for at evaluere både den umiddelbare effekt og holdbarheden.
Baseline, 1 uge efter behandlingsafslutning og 3 måneder efter behandlingsafslutning
Ændring i vaginal sundhed (Total score for vaginal sundhedsindeks)
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter behandlingens afslutning, og 3 måneder efter behandlingens afslutning
Vaginal helbred vil blive vurderet ved hjælp af Vaginal Health Index (VHI). De primære endpoints er ændringerne i den samlede VHI-score fra baseline til umiddelbart efter behandling og fra baseline til 3 måneder efter behandling for at vurdere både den umiddelbare effekt og holdbarheden.
Baseline, 1 uge efter behandlingens afslutning, og 3 måneder efter behandlingens afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kvindelig seksuel funktionsindeks-domænescorer
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter behandlingens afslutning og 3 måneder efter behandlingens afslutning
Female Sexual Function Index-domænescore: lyst, ophidselse, smøring, orgasme, tilfredshed og smerte vil blive vurderet.
Baseline, 1 uge efter behandlingens afslutning og 3 måneder efter behandlingens afslutning
Ændring i Komponentscores for Vaginal Sundhedsindeks
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter afslutning af behandling og 3 måneder efter afslutning af behandling
Vaginal Health Index komponent scorer: elasticitet, vaginal væskemængde, vaginal pH, epitelintegritet og fugtighed vil blive vurderet.
Baseline, 1 uge efter afslutning af behandling og 3 måneder efter afslutning af behandling
Ændring i smerte under vaginal penetration/distension
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter behandlingens afslutning og 3 måneder efter behandlingens afslutning
Smerteintensiteten under vaginal penetration/udvidelse vil blive vurderet ved hjælp af en 0-10 numerisk vurderingsskala (0 = ingen smerter; 10 = værste foreståelige smerter) under standardiseret brug af vaginale dilatorer.
Baseline, 1 uge efter behandlingens afslutning og 3 måneder efter behandlingens afslutning
Ændring i Vaginal Distensibilitetstrøskel (Phenix Pelvimeter)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandling og 3 måneder efter behandling
Vaginal udstrækningsevne vil blive vurderet ved hjælp af Phenix-pelvimiteren.
Udstrækningstræsklen vil blive registreret som den åbningsgrad, hvor deltageren rapporterer smerteintensiteten.
Baseline, umiddelbart efter behandling og 3 måneder efter behandling
Ændring i patientrapporteret sværhedsgrad af vulvovaginale og urinvejssymptomer (0-10 NRS)
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter afslutning af behandling, og 3 måneder efter behandling
Symptomernes sværhedsgrad: vaginal tørhed, irritation, brændende/kløende fornemmelse, smerte/ubehag ved vaginal penetration, blødning efter samleje, hyppig/pludselig vandladningstrang og urinlækage vil blive vurderet på en 0-10 numerisk vurderingsskala (0 = ingen; 10 = værst tænkelige).
Baseline, 1 uge efter afslutning af behandling, og 3 måneder efter behandling
Ændring i Kvindeligt Seksuelt Ubehag (FSDS-R)
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter behandlingsafslutning og 3 måneder efter behandlingsafslutning
Sexuel distress vil blive vurderet ved hjælp af Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R).
Baseline, 1 uge efter behandlingsafslutning og 3 måneder efter behandlingsafslutning
Ændring i den daglige indvirkning af vaginal aldring (DIVA-spørgeskema)
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter afslutning af behandling, og 3 måneder efter afslutning af behandling
Livskvalitetens indvirkning vil blive vurderet ved hjælp af Day-to-Day Impact of Vaginal Aging (DIVA) spørgeskemaet.
Baseline, 1 uge efter afslutning af behandling, og 3 måneder efter afslutning af behandling
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter behandlingens afslutning og 3 måneder efter behandlingens afslutning
Evaluerede med Revised Female Sexual Distress Scale og Day-to-Day Impact of Vaginal Aging Questionnaire
Baseline, 1 uge efter behandlingens afslutning og 3 måneder efter behandlingens afslutning
Andel af deltagere, der opnår klinisk meningsfuld forbedring (ankerbaseret)
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter behandlingens afslutning og 3 måneder efter behandlingens afslutning
Andelen af deltagere, der opnår klinisk meningsfuld forbedring i seksuel funktion og smerteudfald, vil blive bestemt ved hjælp af en anchor-baseret tilgang med Global Rating of Change-skalaen.
Baseline, 1 uge efter behandlingens afslutning og 3 måneder efter behandlingens afslutning
Behandlings tilfredshed
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter behandlingsafslutning og 3 måneder efter behandlingsafslutning
Behandlingstilfredshed vil blive vurderet ved hjælp af et enkelt-spørgsmåls element: "Betragter du denne ændring som tilstrækkelig til at retfærdiggøre fortsættelse eller anbefaling af denne behandling?"
Baseline, 1 uge efter behandlingsafslutning og 3 måneder efter behandlingsafslutning
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Fra første session til 3 måneder efter behandling

Bivirkninger blev defineret som eventuelle uønskede lokale reaktioner, såsom smerter, brændende fornemmelse, blødning eller ubehag, der opstod under eller efter indgrebet. De blev vurderet ved hvert besøg gennem direkte spørgsmål fra klinisk personale, og deltagerrapporterede hændelser blev registreret.

Bivirkninger vil blive indsamlet efter hver radiofrekvenssession gennem direkte observation og gennem deltagernes selvrapportering i behandlingsperioden og opfølgningen.
Fra første session til 3 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Castilla-La Mancha

Efterforskere

  • Studieleder: ASUNCIÓN FERRI-MORALES, PT, MSc, University of Castilla-La Mancha

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Cquezada03
  • 1395/2025 (Anden identifikator: Ethics Committee of the Toledo Health Area)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i publikationen, vil blive gjort tilgængelige ved rimelig anmodning til den korresponderende forfatter. Studieprotokollen vil også være tilgængelig ved anmodning. Data vil blive delt til forskningsformål efter godkendelse af et metodisk velunderbygget forslag og udfyldelse af en datadelingsoverenskomst. Data vil være tilgængelige fra 1 år efter publikation og indtil 5 år efter publikation.

IPD-delingstidsramme

Begynder 1 år efter offentliggørelse og slutter 5 år efter offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang vil blive givet til forskere, der fremsætter et metodisk fornuftigt forslag til at opnå målene i det godkendte forslag. En data-delingsoverenskomst vil være påkrævet. Anmodninger skal rettes til den korresponderende forfatter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Genitourinært syndrom i overgangsalderen (GSM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner