폐경기 비뇨생식기 증후군 치료를 위한 양극성 고주파 (BRF-GSM)
2026년 2월 11일 업데이트: University of Castilla-La Mancha
폐경 후 여성의 생식기 요로 증후군에 대한 양극성 고주파의 효과: 무작위, 위약 대조 임상시험
이 무작위 배정, 위약 대조 임상 시험은 폐경 후 여성의 생식비뇨기계 폐경 증후군(GSM) 치료에서 양극성 고주파의 효과와 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 참가자는 능동적 양극성 고주파 치료 또는 위약 절차 중 하나를 무작위로 배정받게 됩니다.
주요 목표는 양극성 고주파가 질 및 성 기능을 개선하는지 여부를 확인하는 것입니다. 부차적 목표에는 질 삽입 시 통증, 질 윤활 및 조직 확장성, 환자가 보고한 외음질 증상 심각도, 그리고 치료 안전성 및 내약성 평가가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
갱년기 비뇨생식기 증후군(Genitourinary syndrome of menopause, GSM)은 저에스트로겐증과 관련된 만성 질환으로, 일반적으로 외음부·질 건조감, 작열감, 자극감, 성교통 및 요로 증상을 유발하여 질 및 성 기능과 전반적인 삶의 질에 중대한 영향을 미칩니다. 호르몬 요법이 많은 환자에게 효과적이지만, 호르몬을 피하려는 여성이나 금기 사항이 있는 여성을 위한 비호르몬 치료 대안이 필요합니다.
양극성 고주파는 비절제성 에너지 기반 방식으로, 조직 재형성을 촉진하고 질 점막 및 결합 조직 특성을 개선하기 위한 것입니다. 이 연구는 GSM에 대한 양극성 고주파의 임상적 효능과 안전성에 관한 엄격한 증거를 생성하기 위해 설계되었습니다.
이 연구는 GSM을 가진 폐경 후 여성에서 양극성 고주파의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 무작위, 병렬군, 가짜 대조군 임상시험입니다. 참가자는 활성 양극성 고주파 치료 또는 가짜 시술 중 하나를 무작위로 배정받습니다.
공동 1차 평가변수는 여성 성 기능 지수(Female Sexual Function Index, FSFI)로 평가한 성 기능과 질 건강 지수(Vaginal Health Index, VHI)로 평가한 질 건강입니다. 평가변수는 기저선, 치료 직후 및 치료 완료 3개월 후에 평가됩니다.
2차 평가변수에는 질 삽입 시 통증, 질 윤활 및 조직 팽창성, 외음부·질 증상 중증도 점수, 치료 안전성 및 내약성이 포함됩니다.
통계적 유의성 외에도, 이 연구는 관찰된 개선이 확립된 경우 임상적으로 의미 있는 변화(최소 임상 중요 차이 및 치료의 임상적 관련성)의 임계값을 충족하거나 초과하는지 검토하여 치료 효과의 해석을 지원하기 위해 임상적 관련성을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Claudia Quezada-Bascuñán, PT, MSc
- 전화번호: +34652575842
- 이메일: claudia.quezada@uclm.es
연구 연락처 백업
- 이름: ASUNCIÓN FERRI-MORALES, PT, PhD
- 전화번호: +34 600 320 518
- 이메일: Asuncion.ferri@uclm.es
연구 장소
-
-
Toledo
-
Toledo, Toledo, 스페인, 45071
- University of Castilla-La Mancha
-
연락하다:
- Claudia Quezada-Bascuñán, PT, MSc
- 전화번호: +34652575842
- 이메일: claudia.quezada@uclm.es
-
연락하다:
- 전화번호: CLAUDIA
- 이메일: claudia.quezada@uclm.es
-
수석 연구원:
- CLAUDIA QUEZADA BASCUÑÁN, PT, MSc
-
수석 연구원:
- ASUNCIÓN FERRI-MORALES, PT, PhD
-
수석 연구원:
- CRISTINA LIRIO-ROMERO, PT, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 40세에서 65세 사이의 여성
- 폐경 후 상태
- 폐경기 생식기 요로 증후군 증상 중 적어도 하나 이상 존재 (예: 질 건조, 자극, 가려움증, 요로 증상 또는 성교통)
- 월간 최소 1회 이상 성생활
- 연구 설문지를 이해하고 작성할 수 있는 능력
- 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 활성 질 감염
- 신경계, 종양 또는 성병
- 외음부통증 또는 질경련 진단
- II기 이상의 골반 장기 탈출증
- 골반·회음부 감각 저하
- 페이스메이커 또는 기타 전자식 이식 장치 보유
- 과거 3개월 이내 에스트로겐 호르몬 치료 사용
- 골반 방사선 치료 병력
- 과거 6개월 이내 골반 수술
- 활성 항응고제 치료
- 과거 6개월 이내 질 레이저 또는 절제식 질 재생 시술 이력
- 설문지 작성 방해 인지 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 액티브 바이폴라 라디오프리퀀시
활성 중재군에 배정된 참가자는 외부 및 체내 적용을 포함한 표준화된 프로토콜에 따라 시행되는 양극성 고주파 치료를 주 6회 세션으로 받게 됩니다.
|
양극성 무선주파수는 외음부-질 조직 재구성을 위해 비응고성 의료 기기를 사용하여 전달됩니다.
참가자는 각각 약 40분 동안 지속되는 주간 6회의 세션을 받게 됩니다.
각 세션은 세 단계로 구성됩니다: 회음부 및 외음부 부위에 용량성 전극을 적용하여 점진적으로 열을 증가시켜 편안한 감각(약 4-5/10)에 도달하는 초기 5분간의 외부 적용; 41-43°C의 제어된 온도를 유지하고 균일한 에너지 분포를 위한 체계적인 회전을 사용하는 양극 전극을 이용한 10분간의 내강 단계; 그리고 첫 번째 단계를 복제하는 최종 5분간의 외부 용량성 적용.
|
|
가짜 비교기: Sham Procedure
가짜 대조군에 배정된 참가자는 치료용 라디오 주파수 에너지가 전달되지 않는 상태에서 활성 프로토콜의 구조와 지속 시간을 재현하는 주 6회 세션을 받게 됩니다.
|
가짜 처치는 실제 중재의 구조, 지속 시간, 전극 배치 및 해부학적 적용 부위를 재현합니다.
참가자는 주 6회, 각 약 40분 동안 세션을 받게 되며, 여기에는 회음부 및 외음부 부위에 대한 초기 5분간의 외부 적용, 10분간의 체강 내 전극 배치, 그리고 마지막 5분간의 외부 적용이 포함됩니다.
그러나 치료용 고주파 에너지나 열 증가는 전달되지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
성 기능 변화 (FSFI 총 점수)
기간: 치료 시작 시점, 치료 완료 후 1주일, 치료 완료 후 3개월
|
성 기능은 여성 성 기능 지수(FSFI)를 사용하여 평가됩니다.
주요 평가 항목은 치료 직후와 치료 후 3개월 시점의 총 FSFI 점수 변화로, 즉각적인 효과와 지속성을 평가합니다.
|
치료 시작 시점, 치료 완료 후 1주일, 치료 완료 후 3개월
|
|
질 건강 변화 (질 건강 지표 총점)
기간: 치료 시작 시, 치료 완료 1주 후, 치료 완료 3개월 후
|
질 건강은 질 건강 지수(VHI)를 사용하여 평가됩니다.
주요 종점은 즉각적인 효과와 지속성을 평가하기 위해 기준선에서 치료 직후까지 및 기준선에서 치료 후 3개월까지의 총 VHI 점수 변화입니다.
|
치료 시작 시, 치료 완료 1주 후, 치료 완료 3개월 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
여성 성 기능 지수 영역 점수의 변화
기간: 치료 시작 시점, 치료 완료 1주 후, 치료 완료 3개월 후
|
여성 성기능 지수 도메인 점수: 욕구, 흥분, 윤활, 오르가즘, 만족도 및 통증이 평가됩니다.
|
치료 시작 시점, 치료 완료 1주 후, 치료 완료 3개월 후
|
|
질 건강 지수 구성 요소 점수의 변화
기간: 기준선, 치료 완료 후 1주, 치료 완료 후 3개월
|
질 건강 지수 구성 요소 점수: 탄력성, 질 분비물 양, 질 pH, 상피 무결성 및 수분을 평가합니다.
|
기준선, 치료 완료 후 1주, 치료 완료 후 3개월
|
|
질 삽입/팽창 중 통증 변화
기간: 기준선, 치료 완료 후 1주, 치료 완료 후 3개월
|
질 삽입/팽창 시 통증 강도는 표준화된 질 확장기 사용 시 0-10 수치 평가 척도(0=통증 없음; 10=상상할 수 있는 최악의 통증)를 사용하여 평가됩니다.
|
기준선, 치료 완료 후 1주, 치료 완료 후 3개월
|
|
질 확장성 역치 변화 (Phenix 골반계)
기간: 기준선, 치료 직후 및 치료 후 3개월
|
질 확장성은 Phenix 골반계로 평가됩니다.
확장성 역치는 참가자가 통증 수준을 보고하는 개방 정도로 기록됩니다.
|
기준선, 치료 직후 및 치료 후 3개월
|
|
환자 보고된 외음부질 및 요로 증상 심각도(0-10 NRS) 변화
기간: 기준선, 치료 완료 후 1주일, 치료 후 3개월
|
증상 심각도: 질 건조, 자극, 작열감/가려움, 질 삽입 시 통증/불편감, 성교 후 출혈, 빈뇨/절박뇨, 요실금은 0-10 숫자 평가 척도(0=없음; 10=최악)로 평가됩니다.
|
기준선, 치료 완료 후 1주일, 치료 후 3개월
|
|
여성 성적 고통 변화 (FSDS-R)
기간: 치료 완료 시, 치료 완료 1주 후, 치료 완료 3개월 후
|
성적 고통은 개정된 여성 성적 고통 척도(FSDS-R)를 사용하여 평가됩니다.
|
치료 완료 시, 치료 완료 1주 후, 치료 완료 3개월 후
|
|
일상생활에 미치는 질 노화 영향의 변화(DIVA 설문지)
기간: 기준선, 치료 완료 후 1주, 치료 완료 후 3개월
|
삶의 질에 미치는 영향은 일상적인 질 노화 영향(DIVA) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
|
기준선, 치료 완료 후 1주, 치료 완료 후 3개월
|
|
건강 관련 삶의 질 변화
기간: 베이스라인, 치료 완료 후 1주, 치료 완료 후 3개월
|
개정된 여성 성적 고통 척도와 질 노화의 일상적 영향 설문지를 사용하여 평가됨
|
베이스라인, 치료 완료 후 1주, 치료 완료 후 3개월
|
|
임상적으로 의미 있는 개선을 달성한 참가자 비율(Anchor-Based)
기간: 치료 시작 시, 치료 완료 후 1주일, 치료 완료 후 3개월
|
성 기능 및 통증 결과에서 임상적으로 의미 있는 개선을 달성한 참가자의 비율은 Global Rating of Change 척도를 사용한 앵커 기반 접근법으로 결정됩니다.
|
치료 시작 시, 치료 완료 후 1주일, 치료 완료 후 3개월
|
|
치료 만족도
기간: 치료 시작 시, 치료 완료 후 1주일, 치료 완료 후 3개월
|
치료 만족도는 단일 문항을 사용하여 평가됩니다: "이 변화가 치료를 계속하거나 권장하기에 충분하다고 생각하십니까?"
|
치료 시작 시, 치료 완료 후 1주일, 치료 완료 후 3개월
|
|
부작용 발생률
기간: 첫 번째 세션부터 치료 후 3개월까지
|
부작용은 중재 중 또는 중재 후에 발생하는 통증, 작열감, 출혈, 불편감과 같은 바람직하지 않은 국소 반응으로 정의되었습니다. 임상 직원의 직접 질문을 통해 각 방문 시 평가되었으며, 참가자가 보고한 사건이 기록되었습니다. 부작용은 각 고주파 세션 후 치료 기간 및 추적 관찰 중 직접 관찰과 참가자 자가 보고를 통해 수집됩니다. |
첫 번째 세션부터 치료 후 3개월까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: ASUNCIÓN FERRI-MORALES, PT, MSc, University of Castilla-La Mancha
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kumaran B, Watson T. Skin thermophysiological effects of 448 kHz capacitive resistive monopolar radiofrequency in healthy adults: A randomised crossover study and comparison with pulsed shortwave therapy. Electromagn Biol Med. 2018;37(1):1-12. doi: 10.1080/15368378.2017.1422260. Epub 2018 Jan 8.
- Vanaman Wilson MJ, Bolton J, Jones IT, Wu DC, Calame A, Goldman MP. Histologic and Clinical Changes in Vulvovaginal Tissue After Treatment With a Transcutaneous Temperature-Controlled Radiofrequency Device. Dermatol Surg. 2018 May;44(5):705-713. doi: 10.1097/DSS.0000000000001453.
- Cheng V, Chi-Shing WT, Lee A, Lee R. The effects of a real-time temperature monitoring non-ablative monopolar radiofrequency technology on vulvovaginal atrophy symptoms in postmenopausal Chinese women. J Cosmet Dermatol. 2024 Jun;23(6):2030-2043. doi: 10.1111/jocd.16251. Epub 2024 Mar 7.
- Sarmento ACA, de Araujo Santos Camargo JD, de Freitas CL, Medeiros KS, Costa APF, Goncalves AK. Physical energies for the management of genitourinary syndrome of menopause: An overview of a systematic review and network meta-analysis. Int J Gynaecol Obstet. 2024 Jul;166(1):163-172. doi: 10.1002/ijgo.15304. Epub 2023 Dec 16.
- Palacios S, Gonzalez SP, Fernandez-Abellan M, Manubens M, Garcia-Alfaro P; EVES Study Spanish investigators. Impact Of Vulvovaginal Atrophy Of Menopause In Spanish Women: Prevalence And Symptoms According To The EVES Study. Sex Med. 2019 Jun;7(2):207-216. doi: 10.1016/j.esxm.2019.01.005. Epub 2019 Mar 16.
- Joris A, Di Pietrantonio V, Praet J, Renard K, Verduyn AC, Buxant F, Rozenberg S. Randomized trial: treatment of genitourinary syndrome of menopause using radiofrequency. Climacteric. 2024 Apr;27(2):210-214. doi: 10.1080/13697137.2024.2302425. Epub 2024 Jan 22.
- Kolczewski P, Parafiniuk M, Zawodny P, Haddad R, Nalewczynska A, Kolasa AK, Wiszniewska B, Menkes S, Bader A, Stabile G, Zerbinati N. Hyaluronic Acid and Radiofrequency in Patients with Urogenital Atrophy and Vaginal Laxity. Pharmaceuticals (Basel). 2022 Dec 16;15(12):1571. doi: 10.3390/ph15121571.
- Gueldini de Moraes AV, Costa-Paiva L, da Costa Machado H, Maciel TF, Mariano FV, Pedro AO. Comparison of the effect of noninvasive radiofrequency with vaginal estrogen and vaginal moisturizer in the treatment of vulvovaginal atrophy in postmenopausal women: a randomized clinical trial. Menopause. 2024 Apr 1;31(4):288-302. doi: 10.1097/GME.0000000000002326. Epub 2024 Feb 26.
- Lam KS, Veitch JA, Golik J, Rose WC, Doyle TW, Forenza S. Production and isolation of two novel esperamicins in a chemically defined medium. J Antibiot (Tokyo). 1995 Dec;48(12):1497-501. doi: 10.7164/antibiotics.48.1497. No abstract available.
- Thompson JS, Reese KJ, DeBaun MR, Perlman EJ, Feinberg AP. Reduced expression of the cyclin-dependent kinase inhibitor gene p57KIP2 in Wilms' tumor. Cancer Res. 1996 Dec 15;56(24):5723-7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 11일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Cquezada03
- 1395/2025 (기타 식별자: Ethics Committee of the Toledo Health Area)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판물에 보고된 결과에 대한 기반이 되는 비식별화된 개별 참가자 데이터는 해당 저자에게 합리적인 요청 시 제공됩니다.
연구 프로토콜도 요청 시 제공됩니다.
데이터는 방법론적으로 타당한 제안서 승인 및 데이터 공유 협약 완료 후 연구 목적으로 공유됩니다.
데이터는 출판 후 1년부터 시작하여 출판 후 5년까지 이용 가능합니다.
IPD 공유 기간
공개 후 1년부터 시작하여 공개 후 5년까지.
IPD 공유 액세스 기준
승인된 제안서의 목적을 달성하기 위한 방법론적으로 타당한 제안서를 제출하는 연구자에게 접근 권한이 부여됩니다.
데이터 공유 계약이 필요합니다.
요청은 해당 저자에게 문의해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .