Биполярная радиочастотная терапия при генитоуринарном синдроме менопаузы (BRF-GSM)
11 февраля 2026 г. обновлено: University of Castilla-La Mancha
Эффективность биполярной радиочастотной терапии при генитоуринарном синдроме менопаузы у женщин в постменопаузе: рандомизированное клиническое исследование с контролем плацебо
Это рандомизированное клиническое исследование с контролем плацебо направлено на оценку эффективности и безопасности биполярной радиочастотной терапии в лечении генитоуринарного синдрома менопаузы (ГУСМ) у женщин в постменопаузе. Участники будут случайным образом распределены для получения либо активной биполярной радиочастотной терапии, либо плацебо-процедуры.
Основная цель — определить, улучшает ли биполярная радиочастотная терапия вагинальную и сексуальную функцию. Вторичные цели включают оценку боли при вагинальном проникновении, вагинальной смазки и растяжимости тканей, тяжести вульвовагинальных симптомов по оценке пациенток, а также безопасности и переносимости лечения.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Генитоуринарный синдром менопаузы (ГУСМ) — это хроническое состояние, связанное с гипоэстрогенией, которое обычно приводит к сухости, жжению, раздражению вульвовагинальной области, диспареунии и мочевым симптомам, оказывая значительное влияние на вагинальную и сексуальную функцию, а также на общее качество жизни. Хотя гормональная терапия эффективна для многих пациенток, необходимы негормональные альтернативные методы лечения для женщин, которые предпочитают избегать гормонов или имеют противопоказания.
Биполярная радиочастотная терапия — это неабляционная методика на основе энергии, предназначенная для стимулирования ремоделирования тканей и улучшения характеристик вагинальной слизистой оболочки и соединительной ткани. Данное исследование разработано для получения строгих доказательств клинической эффективности и безопасности биполярной радиочастотной терапии при ГУСМ.
Это исследование представляет собой рандомизированное клиническое испытание с параллельными группами и контролем плацебо, предназначенное для оценки эффективности и безопасности биполярной радиочастотной терапии у женщин в постменопаузе с ГУСМ. Участницы будут случайным образом распределены для получения либо активной биполярной радиочастотной терапии, либо процедуры плацебо.
Основными совместными конечными точками являются сексуальная функция, оцениваемая с помощью Индекса женской сексуальной функции (FSFI), и вагинальное здоровье, оцениваемое с помощью Индекса вагинального здоровья (VHI). Оценка конечных точек будет проводиться на исходном уровне, сразу после лечения и через три месяца после завершения лечения.
Вторичные конечные точки включают боль при вагинальном проникновении, вагинальную смазку и растяжимость тканей, оценки тяжести вульвовагинальных симптомов, а также безопасность и переносимость лечения.
Помимо статистической значимости, исследование будет оценивать клиническую значимость, изучая, соответствуют ли наблюдаемые улучшения или превышают пороги клинически значимого изменения (минимальная клинически важная разница и клиническая значимость лечения), где это установлено, для поддержки интерпретации пользы лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Claudia Quezada-Bascuñán, PT, MSc
- Номер телефона: +34652575842
- Электронная почта: claudia.quezada@uclm.es
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: ASUNCIÓN FERRI-MORALES, PT, PhD
- Номер телефона: +34 600 320 518
- Электронная почта: Asuncion.ferri@uclm.es
Места учебы
-
-
Toledo
-
Toledo, Toledo, Испания, 45071
- University of Castilla-La Mancha
-
Контакт:
- Claudia Quezada-Bascuñán, PT, MSc
- Номер телефона: +34652575842
- Электронная почта: claudia.quezada@uclm.es
-
Контакт:
- Номер телефона: CLAUDIA
- Электронная почта: claudia.quezada@uclm.es
-
Главный следователь:
- CLAUDIA QUEZADA BASCUÑÁN, PT, MSc
-
Главный следователь:
- ASUNCIÓN FERRI-MORALES, PT, PhD
-
Главный следователь:
- CRISTINA LIRIO-ROMERO, PT, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 40 до 65 лет
- Постменопаузальный статус
- Наличие хотя бы одного симптома генитоуринарного синдрома менопаузы (например, сухость влагалища, раздражение, зуд, мочевые симптомы или диспареуния)
- Сексуальная активность не менее одного раза в месяц
- Способность понимать и заполнять опросники исследования
- Предоставление письменного информированного согласия
Критерии исключения:
- Активная вагинальная инфекция
- Неврологические, онкологические заболевания или заболевания, передающиеся половым путем
- Диагноз вульводинии или вагинизма
- Пролапс тазовых органов II стадии или выше
- Тазово-промежностная гипестезия
- Наличие кардиостимулятора или других электронных имплантируемых устройств
- Использование эстрогенной гормональной терапии в течение последних 3 месяцев
- История тазовой лучевой терапии
- Тазовая операция в течение последних 6 месяцев
- Активная антикоагулянтная терапия
- Предыдущие процедуры вагинального лазера или абляционного вагинального омоложения в течение последних 6 месяцев
- Когнитивные нарушения, препятствующие заполнению опросников
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная биполярная радиочастота
Участники, распределенные в группу активного вмешательства, получат шесть еженедельных сеансов биполярной радиочастотной терапии, проводимой в соответствии со стандартизированным протоколом, включающим наружное и внутриполостное применение.
|
Биполярная радиочастота будет доставляться с использованием неабляционного медицинского устройства для ремоделирования вульвовагинальной ткани.
Участницы получат шесть еженедельных сеансов продолжительностью примерно 40 минут каждый.
Каждый сеанс будет включать три фазы: первоначальное 5-минутное внешнее применение с использованием емкостного электрода, накладываемого на промежностную и вульварную области с постепенным тепловым увеличением до комфортного ощущения (примерно 4-5/10); 10-минутную внутриполостную фазу с использованием биполярного электрода с контролируемой температурой, поддерживаемой в диапазоне 41-43°C, и систематическим вращением для равномерного распределения энергии; и заключительное 5-минутное внешнее емкостное применение, повторяющее первую фазу.
|
|
Фальшивый компаратор: Фиктивная процедура
Участники, назначенные в группу имитационного компаратора, пройдут шесть еженедельных сеансов, воспроизводящих структуру и продолжительность активного протокола, но без подачи терапевтической радиочастотной энергии.
|
Шамовая процедура будет воспроизводить структуру, продолжительность, размещение электродов и анатомические места применения активного вмешательства.
Участники пройдут шесть еженедельных сеансов продолжительностью примерно 40 минут, включая начальное 5-минутное наружное нанесение на промежность и вульву, 10-минутное внутриполостное размещение электрода и заключительное 5-минутное наружное нанесение.
Однако терапевтическая радиочастотная энергия или тепловое повышение не будут подаваться.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сексуальной функции (Общий балл FSFI)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 неделю после завершения лечения и через 3 месяца после завершения лечения
|
Сексуальная функция будет оцениваться с использованием Индекса женской сексуальной функции (FSFI).
Первичными конечными точками являются изменения общего балла FSFI от исходного уровня до момента сразу после лечения и от исходного уровня до 3 месяцев после лечения для оценки как немедленного эффекта, так и долговечности.
|
Исходный уровень, через 1 неделю после завершения лечения и через 3 месяца после завершения лечения
|
|
Изменение вагинального здоровья (Общий балл индекса вагинального здоровья)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 неделю после завершения лечения и через 3 месяца после завершения лечения
|
Состояние влагалища будет оцениваться с помощью Индекса здоровья влагалища (ИЗВ).
Первичными конечными точками являются изменения общего балла ИЗВ от исходного уровня до момента сразу после лечения и от исходного уровня до 3 месяцев после лечения для оценки как немедленного эффекта, так и устойчивости.
|
Исходный уровень, через 1 неделю после завершения лечения и через 3 месяца после завершения лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей в доменах Индекса женской сексуальной функции
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 неделю после завершения лечения и через 3 месяца после завершения лечения
|
Показатели доменов индекса женской сексуальной функции: желание, возбуждение, смазка, оргазм, удовлетворённость и боль будут оценены.
|
Исходный уровень, через 1 неделю после завершения лечения и через 3 месяца после завершения лечения
|
|
Изменение показателей компонентов индекса вагинального здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 неделю после завершения лечения и через 3 месяца после завершения лечения
|
Баллы компонентов Индекса вагинального здоровья: эластичность, объем вагинальной жидкости, вагинальный pH, целостность эпителия и влажность будут оценены.
|
Исходный уровень, через 1 неделю после завершения лечения и через 3 месяца после завершения лечения
|
|
Изменение боли при вагинальном проникновении/растяжении
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 неделю после завершения лечения и через 3 месяца после завершения лечения
|
Интенсивность боли при вагинальном проникновении/растяжении будет оцениваться по числовой шкале от 0 до 10 (0 = нет боли; 10 = самая сильная вообразимая боль) при стандартизированном использовании вагинальных дилататоров.
|
Исходный уровень, через 1 неделю после завершения лечения и через 3 месяца после завершения лечения
|
|
Изменение порога дистенсибильности влагалища (Pelvimeter Phenix)
Временное ограничение: Базовый уровень, сразу после лечения и через 3 месяца после лечения
|
Растяжимость влагалища будет оцениваться с помощью пельвиометра Phenix.
Порог растяжимости будет регистрироваться как степень раскрытия, при которой участница сообщает о болевом уровне.
|
Базовый уровень, сразу после лечения и через 3 месяца после лечения
|
|
Изменение выраженности вульвовагинальных и мочевых симптомов по оценке пациентов (шкала 0-10 NRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 неделю после завершения лечения и через 3 месяца после лечения
|
Тяжесть симптомов: сухость влагалища, раздражение, жжение/зуд, боль/дискомфорт при вагинальном проникновении, посткоитальное кровотечение, частота/срочность мочеиспускания и подтекание мочи будут оцениваться по числовой шкале от 0 до 10 (0 = отсутствует; 10 = наихудший).
|
Исходный уровень, через 1 неделю после завершения лечения и через 3 месяца после лечения
|
|
Изменение женского сексуального дистресса (FSDS-R)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 неделю после завершения лечения и через 3 месяца после завершения лечения
|
Сексуальное дистресс будет оцениваться с помощью Пересмотренной шкалы сексуального дистресса у женщин (FSDS-R).
|
Исходный уровень, через 1 неделю после завершения лечения и через 3 месяца после завершения лечения
|
|
Изменение повседневного влияния вагинального старения (опросник DIVA)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 неделю после завершения лечения и через 3 месяца после завершения лечения
|
Влияние на качество жизни будет оцениваться с помощью опросника «Повседневное влияние вагинального старения» (DIVA).
|
Исходный уровень, через 1 неделю после завершения лечения и через 3 месяца после завершения лечения
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 неделю после завершения лечения и через 3 месяца после завершения лечения
|
Оценка проводилась с использованием Пересмотренной шкалы сексуального дистресса у женщин и Опросника влияния возрастных изменений влагалища на повседневную жизнь
|
Исходный уровень, через 1 неделю после завершения лечения и через 3 месяца после завершения лечения
|
|
Доля участников, достигших клинически значимого улучшения (на основе якорного метода)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 неделю после завершения лечения и через 3 месяца после завершения лечения
|
Доля участников, достигших клинически значимого улучшения в сексуальной функции и показателях боли, будет определена с использованием анкерного подхода со шкалой глобальной оценки изменений.
|
Исходный уровень, через 1 неделю после завершения лечения и через 3 месяца после завершения лечения
|
|
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 неделю после завершения лечения и через 3 месяца после завершения лечения
|
Удовлетворённость лечением будет оцениваться с помощью одного вопроса: «Считаете ли вы это изменение достаточным для того, чтобы продолжать или рекомендовать это лечение?»
|
Исходный уровень, через 1 неделю после завершения лечения и через 3 месяца после завершения лечения
|
|
Частота возникновения нежелательных явлений
Временное ограничение: От первой сессии до 3 месяцев после лечения
|
Нежелательные явления определялись как любые нежелательные местные реакции, такие как боль, жжение, кровотечение или дискомфорт, возникающие во время или после вмешательства. Они оценивались на каждом визите с помощью прямого опроса клиническим персоналом, и регистрировались события, о которых сообщали участники. Нежелательные явления будут собираться после каждой сессии радиочастотного воздействия путем прямого наблюдения и через самоотчет участников в течение периода лечения и последующего наблюдения. |
От первой сессии до 3 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ASUNCIÓN FERRI-MORALES, PT, MSc, University of Castilla-La Mancha
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kumaran B, Watson T. Skin thermophysiological effects of 448 kHz capacitive resistive monopolar radiofrequency in healthy adults: A randomised crossover study and comparison with pulsed shortwave therapy. Electromagn Biol Med. 2018;37(1):1-12. doi: 10.1080/15368378.2017.1422260. Epub 2018 Jan 8.
- Vanaman Wilson MJ, Bolton J, Jones IT, Wu DC, Calame A, Goldman MP. Histologic and Clinical Changes in Vulvovaginal Tissue After Treatment With a Transcutaneous Temperature-Controlled Radiofrequency Device. Dermatol Surg. 2018 May;44(5):705-713. doi: 10.1097/DSS.0000000000001453.
- Cheng V, Chi-Shing WT, Lee A, Lee R. The effects of a real-time temperature monitoring non-ablative monopolar radiofrequency technology on vulvovaginal atrophy symptoms in postmenopausal Chinese women. J Cosmet Dermatol. 2024 Jun;23(6):2030-2043. doi: 10.1111/jocd.16251. Epub 2024 Mar 7.
- Sarmento ACA, de Araujo Santos Camargo JD, de Freitas CL, Medeiros KS, Costa APF, Goncalves AK. Physical energies for the management of genitourinary syndrome of menopause: An overview of a systematic review and network meta-analysis. Int J Gynaecol Obstet. 2024 Jul;166(1):163-172. doi: 10.1002/ijgo.15304. Epub 2023 Dec 16.
- Palacios S, Gonzalez SP, Fernandez-Abellan M, Manubens M, Garcia-Alfaro P; EVES Study Spanish investigators. Impact Of Vulvovaginal Atrophy Of Menopause In Spanish Women: Prevalence And Symptoms According To The EVES Study. Sex Med. 2019 Jun;7(2):207-216. doi: 10.1016/j.esxm.2019.01.005. Epub 2019 Mar 16.
- Joris A, Di Pietrantonio V, Praet J, Renard K, Verduyn AC, Buxant F, Rozenberg S. Randomized trial: treatment of genitourinary syndrome of menopause using radiofrequency. Climacteric. 2024 Apr;27(2):210-214. doi: 10.1080/13697137.2024.2302425. Epub 2024 Jan 22.
- Kolczewski P, Parafiniuk M, Zawodny P, Haddad R, Nalewczynska A, Kolasa AK, Wiszniewska B, Menkes S, Bader A, Stabile G, Zerbinati N. Hyaluronic Acid and Radiofrequency in Patients with Urogenital Atrophy and Vaginal Laxity. Pharmaceuticals (Basel). 2022 Dec 16;15(12):1571. doi: 10.3390/ph15121571.
- Gueldini de Moraes AV, Costa-Paiva L, da Costa Machado H, Maciel TF, Mariano FV, Pedro AO. Comparison of the effect of noninvasive radiofrequency with vaginal estrogen and vaginal moisturizer in the treatment of vulvovaginal atrophy in postmenopausal women: a randomized clinical trial. Menopause. 2024 Apr 1;31(4):288-302. doi: 10.1097/GME.0000000000002326. Epub 2024 Feb 26.
- Lam KS, Veitch JA, Golik J, Rose WC, Doyle TW, Forenza S. Production and isolation of two novel esperamicins in a chemically defined medium. J Antibiot (Tokyo). 1995 Dec;48(12):1497-501. doi: 10.7164/antibiotics.48.1497. No abstract available.
- Thompson JS, Reese KJ, DeBaun MR, Perlman EJ, Feinberg AP. Reduced expression of the cyclin-dependent kinase inhibitor gene p57KIP2 in Wilms' tumor. Cancer Res. 1996 Dec 15;56(24):5723-7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Психические расстройства
- Заболевания половых органов, мужчины
- Мужские мочеполовые заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания половых органов, Женский
- Сексуальная дисфункция, физиологическая
- Сексуальные дисфункции, психологические
- Диспареуния
Другие идентификационные номера исследования
- Cquezada03
- 1395/2025 (Другой идентификатор: Ethics Committee of the Toledo Health Area)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов, представленных в публикации, будут предоставлены по обоснованному запросу соответствующему автору.
Протокол исследования также будет доступен по запросу.
Данные будут предоставлены для исследовательских целей после одобрения методологически обоснованного предложения и подписания соглашения о совместном использовании данных.
Данные будут доступны в течение 1 года после публикации и до 5 лет после публикации.
Сроки обмена IPD
Начиная через 1 год после публикации и заканчивая через 5 лет после публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ будет предоставлен исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение по достижению целей утвержденного проекта.
Будет необходимо заключить соглашение о совместном использовании данных.
Запросы следует направлять соответствующему автору.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .