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双极射频治疗绝经期泌尿生殖综合征 (BRF-GSM)

2026年2月11日 更新者：University of Castilla-La Mancha

绝经后女性生殖泌尿综合征双极射频治疗效果：一项随机、假对照临床试验

这项随机、假手术对照的临床试验旨在评估双极射频治疗绝经后女性绝经期泌尿生殖综合征（GSM）的疗效和安全性。 参与者将被随机分配接受活性双极射频治疗或假手术程序。

主要目的是确定双极射频是否能改善阴道和性功能。 次要目标包括评估阴道插入疼痛、阴道润滑和组织扩张性、患者报告的阴道症状严重程度，以及治疗的安全性和耐受性。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

绝经期泌尿生殖综合征（GSM）是一种与雌激素缺乏相关的慢性疾病，通常会导致外阴阴道干燥、灼热、刺激、性交疼痛和泌尿系统症状，对阴道和性功能以及整体生活质量产生显著影响。虽然激素疗法对许多患者有效，但对于希望避免使用激素或有禁忌症的女性来说，需要非激素治疗替代方案。

双极射频是一种非消融性能量治疗方式，旨在促进组织重塑，改善阴道黏膜和结缔组织特性。本研究旨在生成关于双极射频治疗GSM的临床疗效和安全性的严谨证据。

本研究是一项随机、平行组、假手术对照的临床试验，旨在评估双极射频对患有GSM的绝经后妇女的疗效和安全性。参与者将被随机分配接受活性双极射频治疗或假手术程序。

主要联合结局是性功能（使用女性性功能指数（FSFI）评估）和阴道健康（使用阴道健康指数（VHI）评估）。结局将在基线、治疗后即刻以及治疗完成三个月后进行评估。

次要结局包括阴道插入疼痛、阴道润滑和组织扩张性、外阴阴道症状严重程度评分，以及治疗安全性和耐受性。

除了统计显著性外，本研究还将通过检查观察到的改善是否达到或超过临床有意义变化的阈值（最小临床重要差异和治疗的临床相关性，如已建立），来评估临床相关性，以支持对治疗获益的解释。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 西班牙
    • Toledo
      • Toledo、Toledo、西班牙、45071
        • University of Castilla-La Mancha
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • CLAUDIA QUEZADA BASCUÑÁN, PT, MSc
        • 首席研究员：
          • ASUNCIÓN FERRI-MORALES, PT, PhD
        • 首席研究员：
          • CRISTINA LIRIO-ROMERO, PT, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄40至65岁的女性
  • 绝经后状态
  • 存在至少一种绝经期泌尿生殖综合征症状（例如：阴道干燥、刺激、瘙痒、泌尿系统症状或性交疼痛）
  • 每月至少一次性生活
  • 能够理解并完成研究问卷
  • 提供书面知情同意

排除标准：

  • 活动性阴道感染
  • 神经系统疾病、肿瘤或性传播疾病
  • 诊断为外阴痛或阴道痉挛
  • 盆腔器官脱垂II期或以上
  • 盆腔会阴感觉减退
  • 存在起搏器或其他电子植入设备
  • 过去3个月内使用过雌激素激素治疗
  • 有盆腔放疗史
  • 过去6个月内进行过盆腔手术
  • 正在接受抗凝治疗
  • 过去6个月内进行过阴道激光或消融性阴道年轻化手术
  • 认知障碍导致无法完成问卷

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：主动双极射频
被分配到主动干预组的参与者将接受为期六周的每周一次的双极射频治疗，该治疗将按照标准化方案进行，包括外部和腔内应用。
设备：主动双极射频疗法
双极射频将采用非消融性医疗设备进行外阴阴道组织重塑。 参与者将接受每周一次、共六次的治疗，每次治疗持续约40分钟。 每次治疗包括三个阶段：第一阶段为外部应用，使用电容电极在会阴和外阴区域进行5分钟初始治疗，逐渐升温至舒适感觉（约4-5/10）；第二阶段为腔内治疗，使用双极电极进行10分钟，控制温度维持在41-43°C，并通过系统旋转实现均匀能量分布；第三阶段为最终外部电容应用，重复第一阶段操作，持续5分钟。
假比较器：假手术
分配到假比较组的参与者将接受六次每周治疗，这些治疗复制了主动治疗方案的结构和持续时间，但不提供治疗性射频能量。
设备：假射频治疗程序
假手术将模拟主动干预的结构、持续时间、电极放置和解剖应用部位。 参与者将接受每周六次、每次约40分钟的治疗，包括初始5分钟的外阴和会阴区域外部应用、10分钟的腔内电极放置，以及最后5分钟的外部应用。 但不会传递任何治疗性射频能量或产生热增量。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
性功能变化（FSFI总分）
大体时间：基线、治疗完成后1周和治疗完成后3个月
性功能将通过女性性功能指数（FSFI）进行评估。 主要终点是从基线到治疗后即刻以及从基线到治疗后3个月的总FSFI评分变化，以评估即时效果和持久性。
基线、治疗完成后1周和治疗完成后3个月
阴道健康状况变化（阴道健康指数总分）
大体时间：基线、治疗完成后1周和治疗完成后3个月
阴道健康状况将使用阴道健康指数（VHI）进行评估。 主要终点是VHI总分从基线到治疗后即刻以及从基线到治疗后3个月的变化，以评估即时效果和持久性。
基线、治疗完成后1周和治疗完成后3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
女性性功能指数领域评分变化
大体时间：基线、治疗完成后1周及治疗完成后3个月
女性性功能指数领域评分：将评估性欲、性唤起、润滑、性高潮、满足感和疼痛。
基线、治疗完成后1周及治疗完成后3个月
阴道健康指数各组分评分变化
大体时间：基线、治疗完成后1周和治疗完成后3个月
阴道健康指数成分评分：将评估弹性、阴道液量、阴道pH值、上皮完整性和湿润度。
基线、治疗完成后1周和治疗完成后3个月
阴道插入/扩张期间的疼痛变化
大体时间：基线、治疗完成1周后和治疗完成3个月后
在标准化使用阴道扩张器期间，将通过0-10数字评分量表（0=无痛；10=能想象到的最严重的疼痛）评估阴道穿透/扩张过程中的疼痛强度。
基线、治疗完成1周后和治疗完成3个月后
阴道扩张阈值变化（Phenix骨盆测量仪）
大体时间：基线、治疗后即刻以及治疗后3个月
将使用 Phenix 盆骨测量仪评估阴道扩张性。 扩张阈值将记录为参与者报告疼痛程度时的开口度。
基线、治疗后即刻以及治疗后3个月
患者报告的阴部阴道和泌尿系统症状严重程度变化（0-10分数字评定量表）
大体时间：基线、治疗完成后1周和治疗后3个月
症状严重程度：阴道干涩、刺激感、灼热/瘙痒、阴道插入疼痛/不适、性交后出血、尿频/尿急以及漏尿将在0-10数字评分量表上进行评分（0 = 无；10 = 最严重）。
基线、治疗完成后1周和治疗后3个月
女性性困扰变化（FSDS-R）
大体时间：基线、治疗完成后1周以及治疗完成后3个月
性困扰将采用女性性困扰量表修订版（FSDS-R）进行评估。
基线、治疗完成后1周以及治疗完成后3个月
阴道衰老对日常生活影响的变化（DIVA问卷）
大体时间：基线、治疗完成后1周和治疗完成后3个月
将使用《阴道衰老对日常生活影响（DIVA）问卷》评估生活质量影响。
基线、治疗完成后1周和治疗完成后3个月
健康相关生活质量的变化
大体时间：基线、治疗完成后1周以及治疗完成后3个月
使用修订版女性性困扰量表和阴道衰老日常影响问卷进行评估
基线、治疗完成后1周以及治疗完成后3个月
实现具有临床意义改善的受试者比例（基于锚点法）
大体时间：基线、治疗完成1周后以及治疗完成3个月后
将使用基于锚点的方法结合整体变化评分量表来确定在性功能和疼痛结局方面达到临床意义改善的参与者比例。
基线、治疗完成1周后以及治疗完成3个月后
治疗满意度
大体时间：基线、治疗完成后1周和治疗完成后3个月
治疗满意度将通过单项问题进行评估：“您认为这种改变是否足以证明继续或推荐该治疗是合理的？”
基线、治疗完成后1周和治疗完成后3个月
不良事件发生率
大体时间：从首次治疗到治疗后3个月

不良事件被定义为在干预期间或之后发生的任何不良局部反应，如疼痛、灼烧感、出血或不适。 每次访视时，临床工作人员通过直接询问进行评估，并记录参与者报告的事件。

在治疗期间和随访期间，每次射频治疗后，将通过直接观察和参与者自我报告收集不良事件。
从首次治疗到治疗后3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Castilla-La Mancha

调查人员

  • 研究主任：ASUNCIÓN FERRI-MORALES, PT, MSc、University of Castilla-La Mancha

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年3月15日

初级完成 (估计的)

2026年9月30日

研究完成 (估计的)

2026年9月30日

研究注册日期

首次提交

2026年2月11日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月11日

首次发布 (实际的)

2026年2月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月11日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Cquezada03
  • 1395/2025 (其他标识符：Ethics Committee of the Toledo Health Area)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

出版物报告结果所依据的去标识化个体参与者数据，在向通讯作者提出合理请求后可提供。 研究方案也可根据请求提供。 数据将用于研究目的，在方法学合理的提案获得批准并完成数据共享协议后予以共享。 数据将在发表后1年开始提供，直至发表后5年结束。

IPD 共享时间框架

自发布之日起1年后开始，至发布之日起5年后结束。

IPD 共享访问标准

研究人员在提供方法学上合理、旨在实现已批准提案目标的方案后，将获得数据访问权限。 需要签署数据共享协议。 相关请求应发送给通讯作者。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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