Bipolar Radiofrequência para Síndrome Geniturinária da Menopausa (BRF-GSM)
11 de fevereiro de 2026 atualizado por: University of Castilla-La Mancha
Eficácia da Radiofrequência Bipolar para a Síndrome Geniturinária da Menopausa em Mulheres Pós-Menopáusicas: Um Ensaio Clínico Randomizado e Controlado com Simulação
Este ensaio clínico aleatorizado e controlado com placebo visa avaliar a eficácia e segurança da radiofrequência bipolar no tratamento da síndrome geniturinária da menopausa (SGM) em mulheres pós-menopáusicas. Os participantes serão aleatoriamente designados para receber tratamento ativo com radiofrequência bipolar ou um procedimento placebo.
O objetivo principal é determinar se a radiofrequência bipolar melhora a função vaginal e sexual. Os objetivos secundários incluem a avaliação da dor com penetração vaginal, lubrificação vaginal e distensibilidade dos tecidos, gravidade dos sintomas vulvovaginais relatados pelas pacientes, e segurança e tolerabilidade do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
A síndrome génito-urinária da menopausa (GSM) é uma condição crónica relacionada com o hipoestrogenismo que geralmente resulta em secura vulvovaginal, ardor, irritação, dispareunia e sintomas urinários, com impacto significativo na função vaginal e sexual e na qualidade de vida geral. Embora as terapias hormonais sejam eficazes para muitos pacientes, são necessárias alternativas de tratamento não hormonais para mulheres que preferem evitar hormonas ou têm contraindicações.
A radiofrequência bipolar é uma modalidade não ablativa baseada em energia destinada a promover a remodelação tecidual e melhorar as características da mucosa vaginal e do tecido conjuntivo. Este estudo foi concebido para gerar evidências rigorosas sobre a eficácia clínica e segurança da radiofrequência bipolar para a GSM.
Este estudo é um ensaio clínico randomizado, de grupos paralelos e controlado com placebo, concebido para avaliar a eficácia e segurança da radiofrequência bipolar em mulheres pós-menopáusicas com GSM. Os participantes serão aleatoriamente designados para receber tratamento ativo com radiofrequência bipolar ou um procedimento placebo.
Os co-desfechos primários são a função sexual, avaliada através do Índice de Função Sexual Feminina (FSFI), e a saúde vaginal, avaliada através do Índice de Saúde Vaginal (VHI). Os desfechos serão avaliados na linha de base, imediatamente após o tratamento e três meses após a conclusão do tratamento.
Os desfechos secundários incluem dor com penetração vaginal, lubrificação vaginal e distensibilidade tecidual, pontuações de gravidade dos sintomas vulvovaginais, e segurança e tolerabilidade do tratamento.
Além da significância estatística, o estudo avaliará a relevância clínica examinando se as melhorias observadas atingem ou excedem os limiares de mudança clinicamente significativa (diferença clinicamente importante mínima e relevância clínica do tratamento) quando estabelecidos, para apoiar a interpretação do benefício do tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Claudia Quezada-Bascuñán, PT, MSc
- Número de telefone: +34652575842
- E-mail: claudia.quezada@uclm.es
Estude backup de contato
- Nome: ASUNCIÓN FERRI-MORALES, PT, PhD
- Número de telefone: +34 600 320 518
- E-mail: Asuncion.ferri@uclm.es
Locais de estudo
-
-
Toledo
-
Toledo, Toledo, Espanha, 45071
- University of Castilla-La Mancha
-
Contato:
- Claudia Quezada-Bascuñán, PT, MSc
- Número de telefone: +34652575842
- E-mail: claudia.quezada@uclm.es
-
Contato:
- Número de telefone: CLAUDIA
- E-mail: claudia.quezada@uclm.es
-
Investigador principal:
- CLAUDIA QUEZADA BASCUÑÁN, PT, MSc
-
Investigador principal:
- ASUNCIÓN FERRI-MORALES, PT, PhD
-
Investigador principal:
- CRISTINA LIRIO-ROMERO, PT, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres com idade entre 40 e 65 anos
- Estado pós-menopausa
- Presença de pelo menos um sintoma da síndrome geniturinária da menopausa (ex.: secura vaginal, irritação, prurido, sintomas urinários ou dispareunia)
- Atividade sexual pelo menos uma vez por mês
- Capacidade de compreender e preencher os questionários do estudo
- Fornecimento de consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Infecção vaginal ativa
- Doenças neurológicas, neoplásicas ou sexualmente transmissíveis
- Diagnóstico de vulvodínia ou vaginismo
- Prolapso de órgãos pélvicos estágio II ou superior
- Hipoestesia pelviperineal
- Presença de pacemaker ou outros dispositivos eletrónicos implantáveis
- Uso de terapia hormonal com estrogénio nos últimos 3 meses
- Histórico de radioterapia pélvica
- Cirurgia pélvica nos últimos 6 meses
- Terapia anticoagulante ativa
- Procedimentos anteriores de laser vaginal ou rejuvenescimento vaginal ablativos nos últimos 6 meses
- Comprometimento cognitivo que impeça o preenchimento dos questionários
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Radiofrequência Bipolar Ativa
Os participantes atribuídos ao grupo de intervenção ativa receberão seis sessões semanais de terapia com radiofrequência bipolar administradas de acordo com um protocolo padronizado que inclui aplicação externa e intracavitária.
|
A radiofrequência bipolar será administrada através de um dispositivo médico não ablativo para remodelação do tecido vulvovaginal.
Os participantes receberão seis sessões semanais com duração de aproximadamente 40 minutos cada.
Cada sessão incluirá três fases: uma aplicação externa inicial de 5 minutos utilizando um elétrodo capacitivo aplicado nas áreas perineal e vulvar com aumento térmico gradual até uma sensação confortável (aproximadamente 4-5/10); uma fase intracavitária de 10 minutos utilizando um elétrodo bipolar com temperatura controlada mantida entre 41-43°C e rotação sistemática para distribuição uniforme de energia; e uma aplicação externa capacitiva final de 5 minutos replicando a primeira fase.
|
|
Comparador Falso: Procedimento Simulado
Os participantes atribuídos ao grupo de comparação sham realizarão seis sessões semanais que replicam a estrutura e a duração do protocolo ativo, mas sem a aplicação de energia terapêutica de radiofrequência.
|
O procedimento sham irá replicar a estrutura, duração, colocação de elétrodos e locais de aplicação anatómica da intervenção ativa.
Os participantes irão realizar seis sessões semanais com duração de aproximadamente 40 minutos, incluindo uma aplicação externa inicial de 5 minutos nas áreas perineal e vulvar, uma colocação de elétrodo intracavitária de 10 minutos e uma aplicação externa final de 5 minutos.
No entanto, não será administrada energia de radiofrequência terapêutica nem aumento térmico.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na Função Sexual (Pontuação Total FSFI)
Prazo: Linha de base, 1 semana após o término do tratamento, e 3 meses após o término do tratamento
|
A função sexual será avaliada através do Índice de Função Sexual Feminina (FSFI).
Os endpoints primários são as alterações na pontuação total do FSFI desde a linha de base até imediatamente após o tratamento e desde a linha de base até 3 meses após o tratamento para avaliar tanto o efeito imediato como a durabilidade. |
Linha de base, 1 semana após o término do tratamento, e 3 meses após o término do tratamento
|
|
Alteração na Saúde Vaginal (Pontuação Total do Índice de Saúde Vaginal)
Prazo: Baseline, 1 semana após a conclusão do tratamento e 3 meses após a conclusão do tratamento
|
A saúde vaginal será avaliada através do Índice de Saúde Vaginal (VHI).
Os endpoints primários são as alterações no valor total do VHI desde a linha de base até imediatamente após o tratamento e desde a linha de base até 3 meses após o tratamento, para avaliar tanto o efeito imediato como a durabilidade.
|
Baseline, 1 semana após a conclusão do tratamento e 3 meses após a conclusão do tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração nas Pontuações dos Domínios do Índice de Função Sexual Feminina
Prazo: Baseline, 1 semana após a conclusão do tratamento e 3 meses após a conclusão do tratamento
|
Pontuações de domínio do Índice de Função Sexual Feminina: desejo, excitação, lubrificação, orgasmo, satisfação e dor serão avaliados.
|
Baseline, 1 semana após a conclusão do tratamento e 3 meses após a conclusão do tratamento
|
|
Alteração nos Pontos do Índice de Saúde Vaginal
Prazo: Baseline, 1 semana após o término do tratamento e 3 meses após o término do tratamento
|
Pontuações dos componentes do Índice de Saúde Vaginal: elasticidade, volume de fluido vaginal, pH vaginal, integridade epitelial e humidade serão avaliados.
|
Baseline, 1 semana após o término do tratamento e 3 meses após o término do tratamento
|
|
Alteração da dor durante a penetração/distensão vaginal
Prazo: Baseline, 1 semana após a conclusão do tratamento, e 3 meses após a conclusão do tratamento
|
A intensidade da dor durante a penetração/distensão vaginal será avaliada utilizando uma escala de avaliação numérica de 0 a 10 (0 = sem dor; 10 = pior dor imaginável) durante a utilização padronizada de dilatadores vaginais.
|
Baseline, 1 semana após a conclusão do tratamento, e 3 meses após a conclusão do tratamento
|
|
Alteração no Limiar de Distensibilidade Vaginal (Pelvímetro Phenix)
Prazo: Linha de base, imediatamente após o tratamento e 3 meses após o tratamento
|
A distensibilidade vaginal será avaliada com o pelvímetro Phenix.
O limiar de distensibilidade será registado como o grau de abertura ao qual a participante reporta nível de dor.
|
Linha de base, imediatamente após o tratamento e 3 meses após o tratamento
|
|
Alteração na Gravidade dos Sintomas Vulvovaginais e Urinários Reportados pelo Paciente (EVA 0-10)
Prazo: Baseline, 1 semana após a conclusão do tratamento e 3 meses após o tratamento
|
A gravidade dos sintomas: secura vaginal, irritação, ardor/comichão, dor/desconforto com a penetração vaginal, hemorragia pós-coital, frequência/urgência urinária e perda de urina serão classificadas numa escala de avaliação numérica de 0-10 (0 = nenhum; 10 = pior).
|
Baseline, 1 semana após a conclusão do tratamento e 3 meses após o tratamento
|
|
Alteração no Desconforto Sexual Feminino (FSDS-R)
Prazo: Linha de base, 1 semana após a conclusão do tratamento e 3 meses após a conclusão do tratamento
|
O sofrimento sexual será avaliado utilizando a Escala de Sofrimento Sexual Feminino-Revisada (FSDS-R).
|
Linha de base, 1 semana após a conclusão do tratamento e 3 meses após a conclusão do tratamento
|
|
Alteração no Impacto Diário do Envelhecimento Vaginal (Questionário DIVA)
Prazo: Baseline, 1 semana após a conclusão do tratamento e 3 meses após a conclusão do tratamento
|
O impacto na qualidade de vida será avaliado utilizando o questionário Day-to-Day Impact of Vaginal Aging (DIVA).
|
Baseline, 1 semana após a conclusão do tratamento e 3 meses após a conclusão do tratamento
|
|
Mudança na Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde
Prazo: Baseline, 1 semana após a conclusão do tratamento, e 3 meses após a conclusão do tratamento
|
Avaliada com a Escala de Angústia Sexual Feminina Revisada e o Questionário de Impacto Diário do Envelhecimento Vaginal
|
Baseline, 1 semana após a conclusão do tratamento, e 3 meses após a conclusão do tratamento
|
|
Proporção de Participantes que Alcançaram Melhoria Clinicamente Significativa (Baseada em Âncora)
Prazo: Linha de base, 1 semana após a conclusão do tratamento, e 3 meses após a conclusão do tratamento
|
A proporção de participantes que alcançam uma melhoria clinicamente significativa na função sexual e nos resultados de dor será determinada utilizando uma abordagem baseada em âncora com a escala de Avaliação Global de Mudança.
|
Linha de base, 1 semana após a conclusão do tratamento, e 3 meses após a conclusão do tratamento
|
|
Satisfação com o Tratamento
Prazo: Linha de base, 1 semana após a conclusão do tratamento e 3 meses após a conclusão do tratamento
|
A satisfação com o tratamento será avaliada através de uma questão única: "Considera esta mudança suficiente para justificar a continuação ou recomendação deste tratamento?"
|
Linha de base, 1 semana após a conclusão do tratamento e 3 meses após a conclusão do tratamento
|
|
Incidência de Eventos Adversos
Prazo: Desde a primeira sessão até 3 meses após o tratamento
|
Os eventos adversos foram definidos como quaisquer reações locais indesejáveis, como dor, ardor, hemorragia ou desconforto, ocorrendo durante ou após a intervenção. Foram avaliados em cada visita através de questionamento direto pela equipa clínica, e os eventos reportados pelos participantes foram registados. Os eventos adversos serão recolhidos após cada sessão de radiofrequência por observação direta e através do autorrelato dos participantes durante o período de tratamento e seguimento. |
Desde a primeira sessão até 3 meses após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ASUNCIÓN FERRI-MORALES, PT, MSc, University of Castilla-La Mancha
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kumaran B, Watson T. Skin thermophysiological effects of 448 kHz capacitive resistive monopolar radiofrequency in healthy adults: A randomised crossover study and comparison with pulsed shortwave therapy. Electromagn Biol Med. 2018;37(1):1-12. doi: 10.1080/15368378.2017.1422260. Epub 2018 Jan 8.
- Vanaman Wilson MJ, Bolton J, Jones IT, Wu DC, Calame A, Goldman MP. Histologic and Clinical Changes in Vulvovaginal Tissue After Treatment With a Transcutaneous Temperature-Controlled Radiofrequency Device. Dermatol Surg. 2018 May;44(5):705-713. doi: 10.1097/DSS.0000000000001453.
- Cheng V, Chi-Shing WT, Lee A, Lee R. The effects of a real-time temperature monitoring non-ablative monopolar radiofrequency technology on vulvovaginal atrophy symptoms in postmenopausal Chinese women. J Cosmet Dermatol. 2024 Jun;23(6):2030-2043. doi: 10.1111/jocd.16251. Epub 2024 Mar 7.
- Sarmento ACA, de Araujo Santos Camargo JD, de Freitas CL, Medeiros KS, Costa APF, Goncalves AK. Physical energies for the management of genitourinary syndrome of menopause: An overview of a systematic review and network meta-analysis. Int J Gynaecol Obstet. 2024 Jul;166(1):163-172. doi: 10.1002/ijgo.15304. Epub 2023 Dec 16.
- Palacios S, Gonzalez SP, Fernandez-Abellan M, Manubens M, Garcia-Alfaro P; EVES Study Spanish investigators. Impact Of Vulvovaginal Atrophy Of Menopause In Spanish Women: Prevalence And Symptoms According To The EVES Study. Sex Med. 2019 Jun;7(2):207-216. doi: 10.1016/j.esxm.2019.01.005. Epub 2019 Mar 16.
- Joris A, Di Pietrantonio V, Praet J, Renard K, Verduyn AC, Buxant F, Rozenberg S. Randomized trial: treatment of genitourinary syndrome of menopause using radiofrequency. Climacteric. 2024 Apr;27(2):210-214. doi: 10.1080/13697137.2024.2302425. Epub 2024 Jan 22.
- Kolczewski P, Parafiniuk M, Zawodny P, Haddad R, Nalewczynska A, Kolasa AK, Wiszniewska B, Menkes S, Bader A, Stabile G, Zerbinati N. Hyaluronic Acid and Radiofrequency in Patients with Urogenital Atrophy and Vaginal Laxity. Pharmaceuticals (Basel). 2022 Dec 16;15(12):1571. doi: 10.3390/ph15121571.
- Gueldini de Moraes AV, Costa-Paiva L, da Costa Machado H, Maciel TF, Mariano FV, Pedro AO. Comparison of the effect of noninvasive radiofrequency with vaginal estrogen and vaginal moisturizer in the treatment of vulvovaginal atrophy in postmenopausal women: a randomized clinical trial. Menopause. 2024 Apr 1;31(4):288-302. doi: 10.1097/GME.0000000000002326. Epub 2024 Feb 26.
- Lam KS, Veitch JA, Golik J, Rose WC, Doyle TW, Forenza S. Production and isolation of two novel esperamicins in a chemically defined medium. J Antibiot (Tokyo). 1995 Dec;48(12):1497-501. doi: 10.7164/antibiotics.48.1497. No abstract available.
- Thompson JS, Reese KJ, DeBaun MR, Perlman EJ, Feinberg AP. Reduced expression of the cyclin-dependent kinase inhibitor gene p57KIP2 in Wilms' tumor. Cancer Res. 1996 Dec 15;56(24):5723-7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Genitais Femininas
- Disfunção Sexual Fisiológica
- Disfunções Sexuais, Psicológicas
- Dispareunia
Outros números de identificação do estudo
- Cquezada03
- 1395/2025 (Outro identificador: Ethics Committee of the Toledo Health Area)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes, anonimizados, subjacentes aos resultados relatados na publicação, serão disponibilizados mediante pedido fundamentado ao autor correspondente.
O protocolo do estudo também estará disponível mediante pedido.
Os dados serão partilhados para fins de investigação após aprovação de uma proposta metodologicamente sólida e conclusão de um acordo de partilha de dados.
Os dados estarão disponíveis a partir de 1 ano após a publicação e até 5 anos após a publicação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A partir de 1 ano após a publicação e até 5 anos após a publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso será concedido a investigadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida para atingir os objetivos da proposta aprovada.
Será necessário um acordo de partilha de dados.
Os pedidos devem ser dirigidos ao autor correspondente.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .