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Bipolare Radiofrequenz für das genitourinäre Syndrom der Menopause (BRF-GSM)

11. Februar 2026 aktualisiert von: University of Castilla-La Mancha

Wirksamkeit der bipolaren Radiofrequenz für das genitourinale Syndrom der Menopause bei postmenopausalen Frauen: Eine randomisierte, sham-kontrollierte klinische Studie

Diese randomisierte, scheinkontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von bipolarer Radiofrequenz bei der Behandlung des genitourinären Syndroms der Menopause (GSM) bei postmenopausalen Frauen zu bewerten. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer aktiven bipolaren Radiofrequenzbehandlung oder einer Scheinprozedur zugeteilt.

Das primäre Ziel ist festzustellen, ob bipolare Radiofrequenz die vaginale und sexuelle Funktion verbessert. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung von Schmerzen bei vaginaler Penetration, vaginaler Lubrikation und Gewebedehnbarkeit, patientenberichteter Schwere der Vulvovaginalsymptome sowie der Behandlungsicherheit und -verträglichkeit.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das genitourinäre Menopausensyndrom (GSM) ist eine chronische Erkrankung im Zusammenhang mit Hypoöstrogenismus, die häufig zu Vulvovaginaltrockenheit, Brennen, Reizung, Dyspareunie und urologischen Symptomen führt, mit erheblicher Auswirkung auf die vaginale und sexuelle Funktion sowie die allgemeine Lebensqualität. Während Hormontherapien für viele Patientinnen wirksam sind, sind nicht-hormonelle Behandlungsalternativen für Frauen erforderlich, die Hormone vermeiden möchten oder Kontraindikationen haben.

Bipolare Radiofrequenz ist eine nicht-ablative, energiebasierte Modalität, die darauf abzielt, die Geweberemodellierung zu fördern und die vaginalen Schleimhaut- und Bindegewebseigenschaften zu verbessern. Diese Studie ist darauf ausgelegt, strenge Evidenz zur klinischen Wirksamkeit und Sicherheit der bipolaren Radiofrequenz für GSM zu generieren.

Diese Studie ist eine randomisierte, parallele, sham-kontrollierte klinische Studie, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit und Sicherheit der bipolaren Radiofrequenz bei postmenopausalen Frauen mit GSM zu bewerten. Die Teilnehmerinnen werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer aktiven bipolaren Radiofrequenzbehandlung oder einer Scheinprozedur zugewiesen.

Die gemeinsamen primären Endpunkte sind die sexuelle Funktion, bewertet mit dem Female Sexual Function Index (FSFI), und die vaginale Gesundheit, bewertet mit dem Vaginal Health Index (VHI). Die Endpunkte werden zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Behandlung und drei Monate nach Abschluss der Behandlung bewertet.

Sekundäre Endpunkte umfassen Schmerzen bei vaginaler Penetration, vaginale Lubrikation und Gewebedehnbarkeit, Schweregradscores für vulvovaginale Symptome sowie die Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung.

Zusätzlich zur statistischen Signifikanz wird die Studie die klinische Relevanz bewerten, indem untersucht wird, ob beobachtete Verbesserungen die Schwellenwerte für klinisch bedeutsame Veränderungen (minimaler klinisch wichtiger Unterschied und klinische Relevanz der Behandlung) erreichen oder überschreiten, sofern etabliert, um die Interpretation des Behandlungserfolgs zu unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
    • Toledo
      • Toledo, Toledo, Spanien, 45071
        • University of Castilla-La Mancha
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • CLAUDIA QUEZADA BASCUÑÁN, PT, MSc
        • Hauptermittler:
          • ASUNCIÓN FERRI-MORALES, PT, PhD
        • Hauptermittler:
          • CRISTINA LIRIO-ROMERO, PT, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 40 bis 65 Jahren
  • Postmenopausaler Status
  • Vorhandensein mindestens eines Symptoms des genitourinären Syndroms der Menopause (z.B. vaginale Trockenheit, Reizung, Juckreiz, Harnwegsbeschwerden oder Dyspareunie)
  • Sexuelle Aktivität mindestens einmal pro Monat
  • Fähigkeit, Studienfragebögen zu verstehen und auszufüllen
  • Erteilung der schriftlichen Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Aktive vaginale Infektion
  • Neurologische, neoplastische oder sexuell übertragbare Erkrankungen
  • Diagnose von Vulvodynie oder Vaginismus
  • Beckeneingeweidevorfall Stadium II oder höher
  • Pelviperineale Hypästhesie
  • Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder anderer elektronischer implantierbarer Geräte
  • Anwendung einer Östrogen-Hormontherapie innerhalb der letzten 3 Monate
  • Anamnese einer Beckenbestrahlung
  • Beckenoperation innerhalb der letzten 6 Monate
  • Aktive Antikoagulationstherapie
  • Frühere vaginale Laser- oder ablative vaginale Verjüngungsverfahren innerhalb der letzten 6 Monate
  • Kognitive Beeinträchtigung, die die Ausfüllung von Fragebögen verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive bipolare Radiofrequenz
Den Teilnehmern, die der aktiven Interventionsgruppe zugewiesen wurden, werden sechs wöchentliche Sitzungen mit bipolarer Radiofrequenztherapie gemäß einem standardisierten Protokoll verabreicht, einschließlich externer und intrakavitäler Anwendung.
Gerät: Aktive bipolare Radiofrequenztherapie
Bipolare Radiofrequenz wird mit einem nicht-ablativen medizinischen Gerät zur Vulvovaginalgewebe-Remodellierung angewendet. Teilnehmer erhalten sechs wöchentliche Sitzungen von jeweils etwa 40 Minuten Dauer. Jede Sitzung umfasst drei Phasen: eine anfängliche 5-minütige externe Anwendung mit einer kapazitiven Elektrode im Perineal- und Vulvabereich mit gradueller Temperaturerhöhung bis zu einem angenehmen Gefühl (etwa 4-5/10); eine 10-minütige intrakavitäre Phase mit einer bipolaren Elektrode bei kontrollierter Temperatur zwischen 41-43°C und systematischer Rotation für gleichmäßige Energieverteilung; sowie eine abschließende 5-minütige externe kapazitive Anwendung entsprechend der ersten Phase.
Schein-Komparator: Scheinverfahren
Teilnehmer, die der Scheinvergleichsgruppe zugewiesen sind, werden sechs wöchentliche Sitzungen durchlaufen, die die Struktur und Dauer des aktiven Protokolls nachbilden, jedoch ohne Abgabe therapeutischer Radiofrequenzenergie.
Gerät: Schein-Radiofrequenz-Verfahren
Das Scheinverfahren wird die Struktur, Dauer, Elektrodenplatzierung und anatomischen Anwendungsstellen der aktiven Intervention nachbilden. Die Teilnehmer werden sechs wöchentliche Sitzungen von jeweils etwa 40 Minuten Dauer durchlaufen, einschließlich einer anfänglichen 5-minütigen externen Anwendung im perinealen und vulvären Bereich, einer 10-minütigen intrakavitären Elektrodenplatzierung und einer abschließenden 5-minütigen externen Anwendung. Es wird jedoch keine therapeutische Hochfrequenzenergie oder thermische Erhöhung abgegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der sexuellen Funktion (FSFI-Gesamtscore)
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach Abschluss der Behandlung und 3 Monate nach Abschluss der Behandlung
Die sexuelle Funktion wird mit dem Female Sexual Function Index (FSFI) bewertet. Die primären Endpunkte sind die Veränderungen des Gesamt-FSFI-Scores vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Behandlung und vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung, um sowohl die unmittelbare Wirkung als auch die Nachhaltigkeit zu bewerten.
Baseline, 1 Woche nach Abschluss der Behandlung und 3 Monate nach Abschluss der Behandlung
Änderung der vaginalen Gesundheit (Vaginal Health Index Gesamtpunktzahl)
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach Abschluss der Behandlung und 3 Monate nach Abschluss der Behandlung
Die vaginale Gesundheit wird mit dem Vaginal Health Index (VHI) bewertet. Die primären Endpunkte sind die Veränderungen des Gesamt-VHI-Scores vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Behandlung und vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung, um sowohl die unmittelbare Wirkung als auch die Dauerhaftigkeit zu bewerten.
Baseline, 1 Woche nach Abschluss der Behandlung und 3 Monate nach Abschluss der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Domänenwerte des Female Sexual Function Index
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach Abschluss der Behandlung und 3 Monate nach Abschluss der Behandlung
Die Werte des Female Sexual Function Index in den Bereichen: Verlangen, Erregung, Lubrikation, Orgasmus, Zufriedenheit und Schmerzen werden bewertet.
Baseline, 1 Woche nach Abschluss der Behandlung und 3 Monate nach Abschluss der Behandlung
Veränderung der Vaginal Health Index Komponenten-Scores
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach Abschluss der Behandlung und 3 Monate nach Abschluss der Behandlung
Vaginal Health Index Komponentenbewertungen: Elastizität, Vaginalflüssigkeitsvolumen, vaginaler pH-Wert, Epithelintegrität und Feuchtigkeit werden bewertet.
Baseline, 1 Woche nach Abschluss der Behandlung und 3 Monate nach Abschluss der Behandlung
Veränderung der Schmerzen während der vaginalen Penetration/Distension
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche nach Abschluss der Behandlung und 3 Monate nach Abschluss der Behandlung
Die Schmerzintensität während der vaginalen Penetration/Distension wird anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 (0 = keine Schmerzen; 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen) während der standardisierten Anwendung von Vaginaldilatatoren bewertet.
Ausgangswert, 1 Woche nach Abschluss der Behandlung und 3 Monate nach Abschluss der Behandlung
Veränderung der vaginalen Dehnbarkeitsschwelle (Phenix Pelvimeter)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung
Die vaginale Dehnbarkeit wird mit dem Phenix-Pelvimeter bewertet. Die Dehnbarkeitsschwelle wird als der Öffnungsgrad aufgezeichnet, bei dem die Teilnehmerin über Schmerzen berichtet.
Baseline, unmittelbar nach der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung
Veränderung der vom Patienten berichteten Schwere der Vulvovaginal- und Harnwegssymptome (0-10 NRS)
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach Abschluss der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung
Symptomstärke: Vaginale Trockenheit, Reizung, Brennen/Jucken, Schmerzen/Beschwerden bei vaginaler Penetration, postkoitale Blutungen, häufiger Harndrang/Harnzwang und Harnverlust werden auf einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 bewertet (0 = keine; 10 = am schlimmsten).
Baseline, 1 Woche nach Abschluss der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung
Veränderung des weiblichen sexuellen Leidensdrucks (FSDS-R)
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach Behandlungsabschluss und 3 Monate nach Behandlungsabschluss
Sexuelle Belastung wird mit der überarbeiteten Skala für sexuelle Belastung bei Frauen (Female Sexual Distress Scale-Revised, FSDS-R) bewertet.
Baseline, 1 Woche nach Behandlungsabschluss und 3 Monate nach Behandlungsabschluss
Veränderung der täglichen Auswirkungen der vaginalen Alterung (DIVA-Fragebogen)
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach Abschluss der Behandlung und 3 Monate nach Abschluss der Behandlung
Die Auswirkungen auf die Lebensqualität werden mithilfe des Day-to-Day Impact of Vaginal Aging (DIVA)-Fragebogens bewertet.
Baseline, 1 Woche nach Abschluss der Behandlung und 3 Monate nach Abschluss der Behandlung
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach Abschluss der Behandlung und 3 Monate nach Abschluss der Behandlung
Bewertet mit der überarbeiteten Female Sexual Distress Scale und dem Day-to-Day Impact of Vaginal Aging Questionnaire
Baseline, 1 Woche nach Abschluss der Behandlung und 3 Monate nach Abschluss der Behandlung
Anteil der Teilnehmer mit klinisch bedeutsamer Verbesserung (ankerbasierter Ansatz)
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach Abschluss der Behandlung und 3 Monate nach Abschluss der Behandlung
Der Anteil der Teilnehmer, die eine klinisch bedeutsame Verbesserung der sexuellen Funktion und Schmerzergebnisse erreichen, wird anhand eines ankerbasierten Ansatzes mit der Global Rating of Change-Skala bestimmt.
Baseline, 1 Woche nach Abschluss der Behandlung und 3 Monate nach Abschluss der Behandlung
Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach Abschluss der Behandlung und 3 Monate nach Abschluss der Behandlung
Die Behandlungszufriedenheit wird anhand einer Einzelfrage bewertet: „Halten Sie diese Veränderung für ausreichend, um die Behandlung fortzusetzen oder zu empfehlen?“
Baseline, 1 Woche nach Abschluss der Behandlung und 3 Monate nach Abschluss der Behandlung
Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der ersten Sitzung bis 3 Monate nach der Behandlung

Nebenwirkungen wurden definiert als jegliche unerwünschte lokale Reaktionen, wie Schmerzen, Brennen, Blutungen oder Unbehagen, die während oder nach dem Eingriff auftraten. Sie wurden bei jedem Besuch durch direkte Befragung durch das klinische Personal bewertet, und von Teilnehmern gemeldete Ereignisse wurden aufgezeichnet.

Nebenwirkungen werden nach jeder Radiofrequenzsitzung durch direkte Beobachtung und über die Selbstauskunft der Teilnehmer während der Behandlungsphase und der Nachbeobachtung erfasst.
Von der ersten Sitzung bis 3 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Castilla-La Mancha

Ermittler

  • Studienleiter: ASUNCIÓN FERRI-MORALES, PT, MSc, University of Castilla-La Mancha

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Cquezada03
  • 1395/2025 (Andere Kennung: Ethics Committee of the Toledo Health Area)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten, die den in der Veröffentlichung berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor zur Verfügung gestellt. Das Studienprotokoll wird ebenfalls auf Anfrage erhältlich sein. Daten werden zu Forschungszwecken nach Genehmigung eines methodisch fundierten Vorschlags und Abschluss einer Datenaustauschvereinbarung geteilt. Die Daten sind ab 1 Jahr nach Veröffentlichung und bis 5 Jahre nach Veröffentlichung verfügbar.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 1 Jahr nach der Veröffentlichung und endend 5 Jahre nach der Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang wird Forschern gewährt, die einen methodisch fundierten Vorschlag zur Erreichung der Ziele des genehmigten Vorhabens vorlegen.
Eine Datenweitergabevereinbarung wird erforderlich sein.
Anfragen sind an den entsprechenden Autor zu richten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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