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Radiofrecuencia bipolar para el síndrome genitourinario de la menopausia (BRF-GSM)

11 de febrero de 2026 actualizado por: University of Castilla-La Mancha

Eficacia de la radiofrecuencia bipolar para el síndrome genitourinario de la menopausia en mujeres posmenopáusicas: un ensayo clínico aleatorizado controlado con placebo

Este ensayo clínico aleatorizado y controlado con simulación tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de la radiofrecuencia bipolar en el tratamiento del síndrome genitourinario de la menopausia (SGM) en mujeres posmenopáusicas. Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir tratamiento activo con radiofrecuencia bipolar o un procedimiento simulado.

El objetivo principal es determinar si la radiofrecuencia bipolar mejora la función vaginal y sexual. Los objetivos secundarios incluyen la evaluación del dolor con la penetración vaginal, la lubricación vaginal y la distensibilidad tisular, la gravedad de los síntomas vulvovaginales informada por el paciente, y la seguridad y tolerabilidad del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El síndrome genitourinario de la menopausia (GSM) es una afección crónica relacionada con el hipoestrogenismo que comúnmente resulta en sequedad vulvovaginal, ardor, irritación, dispareunia y síntomas urinarios, con un impacto significativo en la función vaginal y sexual y en la calidad de vida general. Si bien las terapias hormonales son efectivas para muchos pacientes, se necesitan alternativas de tratamiento no hormonales para las mujeres que prefieren evitar las hormonas o tienen contraindicaciones.

La radiofrecuencia bipolar es una modalidad basada en energía no ablativa destinada a promover la remodelación tisular y mejorar las características de la mucosa vaginal y el tejido conectivo. Este estudio está diseñado para generar evidencia rigurosa sobre la eficacia clínica y la seguridad de la radiofrecuencia bipolar para el GSM.

Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado, de grupos paralelos y controlado con placebo, diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de la radiofrecuencia bipolar en mujeres posmenopáusicas con GSM. Los participantes serán asignados al azar para recibir tratamiento activo con radiofrecuencia bipolar o un procedimiento simulado.

Los resultados coprimarios son la función sexual, evaluada mediante el Índice de Función Sexual Femenina (FSFI), y la salud vaginal, evaluada mediante el Índice de Salud Vaginal (VHI). Los resultados se evaluarán al inicio, inmediatamente después del tratamiento y tres meses después de la finalización del tratamiento.

Los resultados secundarios incluyen dolor con la penetración vaginal, lubricación vaginal y distensibilidad tisular, puntuaciones de gravedad de los síntomas vulvovaginales, y seguridad y tolerabilidad del tratamiento.

Además de la significación estadística, el estudio evaluará la relevancia clínica examinando si las mejoras observadas alcanzan o superan los umbrales para un cambio clínicamente significativo (diferencia mínima clínicamente importante y relevancia clínica del tratamiento) cuando estén establecidos, para apoyar la interpretación del beneficio del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Claudia Quezada-Bascuñán, PT, MSc
  • Número de teléfono: +34652575842
  • Correo electrónico: claudia.quezada@uclm.es

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: ASUNCIÓN FERRI-MORALES, PT, PhD
  • Número de teléfono: +34 600 320 518
  • Correo electrónico: Asuncion.ferri@uclm.es

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Toledo
      • Toledo, Toledo, España, 45071
        • University of Castilla-La Mancha
        • Contacto:
          • Claudia Quezada-Bascuñán, PT, MSc
          • Número de teléfono: +34652575842
          • Correo electrónico: claudia.quezada@uclm.es
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • CLAUDIA QUEZADA BASCUÑÁN, PT, MSc
        • Investigador principal:
          • ASUNCIÓN FERRI-MORALES, PT, PhD
        • Investigador principal:
          • CRISTINA LIRIO-ROMERO, PT, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 40 a 65 años
  • Estado posmenopáusico
  • Presencia de al menos un síntoma del síndrome genitourinario de la menopausia (por ejemplo, sequedad vaginal, irritación, prurito, síntomas urinarios o dispareunia)
  • Actividad sexual al menos una vez al mes
  • Capacidad para comprender y completar los cuestionarios del estudio
  • Provisión del consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

  • Infección vaginal activa
  • Enfermedades neurológicas, neoplásicas o de transmisión sexual
  • Diagnóstico de vulvodinia o vaginismo
  • Prolapso de órganos pélvicos en estadio II o superior
  • Hipoestesia pelviperineal
  • Presencia de marcapasos u otros dispositivos electrónicos implantables
  • Uso de terapia hormonal con estrógenos en los últimos 3 meses
  • Antecedentes de radioterapia pélvica
  • Cirugía pélvica en los últimos 6 meses
  • Terapia anticoagulante activa
  • Procedimientos previos de láser vaginal o rejuvenecimiento vaginal ablativo en los últimos 6 meses
  • Deterioro cognitivo que impida la realización de los cuestionarios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Radiofrecuencia Bipolar Activa
Los participantes asignados al grupo de intervención activa recibirán seis sesiones semanales de terapia de radiofrecuencia bipolar administradas según un protocolo estandarizado que incluye aplicación externa e intracavitaria.
Dispositivo: Terapia bipolar activa con radiofrecuencia
La radiofrecuencia bipolar se administrará mediante un dispositivo médico no ablativo para el remodelado del tejido vulvovaginal. Los participantes recibirán seis sesiones semanales con una duración aproximada de 40 minutos cada una. Cada sesión incluirá tres fases: una aplicación externa inicial de 5 minutos utilizando un electrodo capacitivo aplicado en las áreas perineal y vulvar con aumento térmico gradual hasta una sensación cómoda (aproximadamente 4-5/10); una fase intracavitaria de 10 minutos utilizando un electrodo bipolar con temperatura controlada mantenida entre 41-43°C y rotación sistemática para una distribución uniforme de la energía; y una aplicación externa capacitiva final de 5 minutos que replica la primera fase.
Comparador falso: Procedimiento Simulado
Los participantes asignados al grupo comparador simulado se someterán a seis sesiones semanales que replican la estructura y duración del protocolo activo, pero sin la administración de energía terapéutica de radiofrecuencia.
Dispositivo: Procedimiento de radiofrecuencia simulado
El procedimiento simulado replicará la estructura, duración, colocación de electrodos y sitios de aplicación anatómica de la intervención activa. Los participantes se someterán a seis sesiones semanales de aproximadamente 40 minutos, incluyendo una aplicación externa inicial de 5 minutos en las áreas perineal y vulvar, una colocación intracavitaria de electrodos de 10 minutos y una aplicación externa final de 5 minutos. Sin embargo, no se administrará energía de radiofrecuencia terapéutica ni aumento térmico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Función Sexual (Puntuación Total FSFI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después de la finalización del tratamiento, y 3 meses después de la finalización del tratamiento
La función sexual se evaluará mediante el Índice de Función Sexual Femenina (FSFI). Los criterios de valoración principales son los cambios en la puntuación total del FSFI desde el inicio hasta inmediatamente después del tratamiento y desde el inicio hasta los 3 meses después del tratamiento, para evaluar tanto el efecto inmediato como la durabilidad.
Línea de base, 1 semana después de la finalización del tratamiento, y 3 meses después de la finalización del tratamiento
Cambio en la salud vaginal (Puntuación total del Índice de Salud Vaginal)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después de la finalización del tratamiento y 3 meses después de la finalización del tratamiento
La salud vaginal se evaluará mediante el Índice de Salud Vaginal (VHI). Los criterios de valoración principales son los cambios en la puntuación total del VHI desde el inicio hasta inmediatamente después del tratamiento y desde el inicio hasta los 3 meses después del tratamiento para evaluar tanto el efecto inmediato como la durabilidad.
Línea de base, 1 semana después de la finalización del tratamiento y 3 meses después de la finalización del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las Puntuaciones de los Dominios del Índice de Función Sexual Femenina
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después de la finalización del tratamiento, y 3 meses después de la finalización del tratamiento
Puntuaciones de dominio del Índice de Función Sexual Femenina: se evaluarán el deseo, la excitación, la lubricación, el orgasmo, la satisfacción y el dolor.
Línea de base, 1 semana después de la finalización del tratamiento, y 3 meses después de la finalización del tratamiento
Cambio en las Puntuaciones de los Componentes del Índice de Salud Vaginal
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después de la finalización del tratamiento y 3 meses después de la finalización del tratamiento
Puntuaciones de los componentes del Índice de Salud Vaginal: se evaluarán la elasticidad, el volumen del fluido vaginal, el pH vaginal, la integridad del epitelio y la humedad.
Línea de base, 1 semana después de la finalización del tratamiento y 3 meses después de la finalización del tratamiento
Cambio en el dolor durante la penetración/distensión vaginal
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después de la finalización del tratamiento y 3 meses después de la finalización del tratamiento
La intensidad del dolor durante la penetración/distensión vaginal se evaluará utilizando una escala numérica de 0 a 10 (0 = sin dolor; 10 = el peor dolor imaginable) durante el uso estandarizado de dilatadores vaginales.
Línea de base, 1 semana después de la finalización del tratamiento y 3 meses después de la finalización del tratamiento
Cambio en el Umbral de Distensibilidad Vaginal (Pelvímetro Phenix)
Periodo de tiempo: Basal, inmediatamente después del tratamiento, y 3 meses después del tratamiento
La distensibilidad vaginal se evaluará utilizando el pelvímetro Phenix. El umbral de distensibilidad se registrará como el grado de apertura en el que la participante reporta un nivel de dolor.
Basal, inmediatamente después del tratamiento, y 3 meses después del tratamiento
Cambio en la Gravedad de los Síntomas Vulvovaginales y Urinarios Notificados por el Paciente (EARN 0-10)
Periodo de tiempo: Baseline, 1 semana después de la finalización del tratamiento, y 3 meses postratamiento
La gravedad de los síntomas: sequedad vaginal, irritación, ardor/picor, dolor/molestia con la penetración vaginal, sangrado postcoital, frecuencia/urgencia urinaria y pérdida de orina se calificarán en una escala numérica del 0 al 10 (0 = ninguno; 10 = el peor).
Baseline, 1 semana después de la finalización del tratamiento, y 3 meses postratamiento
Cambio en la Angustia Sexual Femenina (FSDS-R)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después de finalizar el tratamiento y 3 meses después de finalizar el tratamiento
La angustia sexual se evaluará mediante la Escala de Malestar Sexual Femenino Revisada (FSDS-R).
Línea de base, 1 semana después de finalizar el tratamiento y 3 meses después de finalizar el tratamiento
Cambio en el impacto diario del envejecimiento vaginal (Cuestionario DIVA)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 semana después de la finalización del tratamiento y 3 meses después de la finalización del tratamiento
El impacto en la calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario Day-to-Day Impact of Vaginal Aging (DIVA).
Línea base, 1 semana después de la finalización del tratamiento y 3 meses después de la finalización del tratamiento
Cambio en la Calidad de Vida Relacionada con la Salud
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después de la finalización del tratamiento, y 3 meses después de la finalización del tratamiento
Evaluado con la Escala Revisada de Malestar Sexual Femenino y el Cuestionario de Impacto Cotidiano del Envejecimiento Vaginal
Línea de base, 1 semana después de la finalización del tratamiento, y 3 meses después de la finalización del tratamiento
Proporción de Participantes que Alcanzan una Mejora Clínicamente Significativa (Basada en Anclaje)
Periodo de tiempo: Línea basal, 1 semana después de la finalización del tratamiento y 3 meses después de la finalización del tratamiento
La proporción de participantes que logran una mejora clínicamente significativa en la función sexual y los resultados del dolor se determinará utilizando un enfoque basado en anclas con la escala de Valoración Global del Cambio.
Línea basal, 1 semana después de la finalización del tratamiento y 3 meses después de la finalización del tratamiento
Satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea basal, 1 semana después de finalizar el tratamiento y 3 meses después de finalizar el tratamiento
La satisfacción con el tratamiento se evaluará mediante una pregunta de un solo elemento: "¿Considera que este cambio es suficiente para justificar continuar o recomendar este tratamiento?"
Línea basal, 1 semana después de finalizar el tratamiento y 3 meses después de finalizar el tratamiento
Incidencia de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Desde la primera sesión hasta los 3 meses posteriores al tratamiento

Los eventos adversos se definieron como cualquier reacción local no deseada, como dolor, ardor, sangrado o malestar, que ocurriera durante o después de la intervención. Se evaluaron en cada visita mediante preguntas directas del personal clínico, y se registraron los eventos informados por los participantes.

Los eventos adversos se recopilarán después de cada sesión de radiofrecuencia mediante observación directa y a través del autoinforme de los participantes durante el período de tratamiento y seguimiento.
Desde la primera sesión hasta los 3 meses posteriores al tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Castilla-La Mancha

Investigadores

  • Director de estudio: ASUNCIÓN FERRI-MORALES, PT, MSc, University of Castilla-La Mancha

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

18 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Cquezada03
  • 1395/2025 (Otro identificador: Ethics Committee of the Toledo Health Area)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes, anonimizados, que sustentan los resultados publicados estarán disponibles previa solicitud razonable al autor correspondiente. El protocolo del estudio también estará disponible previa solicitud. Los datos se compartirán con fines de investigación tras la aprobación de una propuesta metodológicamente sólida y la firma de un acuerdo de intercambio de datos. Los datos estarán disponibles a partir de 1 año después de la publicación y hasta 5 años tras la publicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir de 1 año después de la publicación y hasta 5 años después de la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Se otorgará acceso a los investigadores que presenten una propuesta metodológicamente sólida para alcanzar los objetivos de la propuesta aprobada. Se requerirá un acuerdo de intercambio de datos. Las solicitudes deben dirigirse al autor correspondiente.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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