Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bipolær radiofrekvens for genitourinært syndrom ved overgangsalder (BRF-GSM)

11. februar 2026 oppdatert av: University of Castilla-La Mancha

Effekten av bipolar radiofrekvens for genitourinært menopausesyndrom hos postmenopausale kvinner: En randomisert, placebo-kontrollert klinisk studie

Denne randomiserte, sham-kontrollerte kliniske studien har som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til bipolar radiofrekvens i behandlingen av genitourinært menopausesyndrom (GSM) hos postmenopausale kvinner. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten aktiv bipolar radiofrekvensbehandling eller en sham-prosedyre.

Det primære målet er å avgjøre om bipolar radiofrekvens forbedrer vaginal og seksuell funksjon. Sekundære mål inkluderer vurdering av smerte ved vaginal penetrasjon, vaginal smøring og vevsdistensibilitet, pasientrapportert alvorlighetsgrad av vulvovaginale symptomer, samt behandlingens sikkerhet og tolerabilitet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Genitourinært menopausesyndrom (GSM) er en kronisk tilstand relatert til hypoøstrogenisme som vanligvis resulterer i vulvovaginal tørrhet, brenning, irritasjon, dyspareuni og urinsymptomer, med betydelig påvirkning av vaginal og seksuell funksjon og generell livskvalitet. Mens hormonbehandlinger er effektive for mange pasienter, er ikke-hormonelle behandlingsalternativer nødvendige for kvinner som foretrekker å unngå hormoner eller har kontraindikasjoner.

Bipolar radiofrekvens er en ikke-ablativ energi-basert modalitet som har til hensikt å fremme vevsomdanning og forbedre vaginal slimhinne og bindevevskarakteristikker. Denne studien er designet for å generere streng bevisføring angående klinisk effektivitet og sikkerhet av bipolar radiofrekvens for GSM.

Denne studien er en randomisert, parallellgruppe, placebo-kontrollert klinisk studie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til bipolar radiofrekvens hos postmenopausale kvinner med GSM. Deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten aktiv bipolar radiofrekvensbehandling eller en placebo-prosedyre.

De ko-primære utfallsmålene er seksuell funksjon, vurdert ved bruk av Female Sexual Function Index (FSFI), og vaginal helse, vurdert ved bruk av Vaginal Health Index (VHI). Utfallsmål vil bli evaluert ved baseline, umiddelbart etter behandling, og tre måneder etter fullført behandling.

Sekundære utfallsmål inkluderer smerte ved vaginal penetrering, vaginal smøring og vevsutvidbarhet, vulvovaginale symptom alvorlighetsskårer, og behandlingssikkerhet og tolerabilitet.

I tillegg til statistisk signifikans, vil studien vurdere klinisk relevans ved å undersøke om observerte forbedringer oppnår eller overstiger terskler for klinisk meningsfull endring (minimal klinisk viktig forskjell og klinisk relevans av behandlingen) der etablert, for å støtte tolkning av behandlingsfordel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
    • Toledo
      • Toledo, Toledo, Spania, 45071
        • University of Castilla-La Mancha
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • CLAUDIA QUEZADA BASCUÑÁN, PT, MSc
        • Hovedetterforsker:
          • ASUNCIÓN FERRI-MORALES, PT, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • CRISTINA LIRIO-ROMERO, PT, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 40 til 65 år
  • Postmenopausal status
  • Forekomst av minst ett symptom på genitourinært menopausesyndrom (f.eks. vaginal tørrhet, irritasjon, kløe, urinære symptomer eller dyspareuni)
  • Seksuell aktivitet minst en gang per måned
  • Evne til å forstå og fylle ut studiens spørreskjemaer
  • Skriftlig samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Aktiv vaginal infeksjon
  • Nevrologiske, neoplastiske eller seksuelt overførbare sykdommer
  • Diagnose av vulvodyni eller vaginisme
  • Bekkenorganprolaps stadium II eller høyere
  • Pelviperineal hypoestesi
  • Forekomst av pacemaker eller andre elektroniske implanterbare enheter
  • Bruk av østrogenhormonbehandling innen de siste 3 månedene
  • Historikk med bekkenstrålebehandling
  • Bekkenkirurgi innen de siste 6 månedene
  • Aktiv antikoagulantterapi
  • Tidligere vaginal laserbehandling eller ablative vaginal foryngelsesprosedyrer innen de siste 6 månedene
  • Kognitiv svikt som hindrer fullføring av spørreskjemaer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv bipolar radiofrekvens
Deltakere tildelt den aktive intervensjonsgruppen vil motta seks ukentlige økter med bipolar radiofrekvensterapi, levert i henhold til en standardisert protokoll som inkluderer ekstern og intrakavitær applikasjon.
Enhet: Aktiv bipolar radiofrekvensterapi
Bipolar radiofrekvens vil bli levert ved hjelp av en ikke-ablativ medisinsk enhet for vulvovaginal vevsremodellering. Deltakerne vil motta seks ukentlige behandlinger som varer omtrent 40 minutter hver. Hver behandling vil inkludere tre faser: en innledende 5-minutters ekstern applikasjon ved bruk av en kapasitiv elektrode påført perineale og vulvære områder med gradvis termisk økning til en behagelig følelse (omtrent 4-5/10); en 10-minutters intracavitær fase ved bruk av en bipolar elektrode med kontrollert temperatur holdt mellom 41-43°C og systematisk rotasjon for jevn energifordeling; og en siste 5-minutters ekstern kapasitiv applikasjon som gjentar den første fasen.
Sham-komparator: Sham-prosedyre
Deltakere som er tildelt placebo-kontrollgruppen vil gjennomgå seks ukentlige økter som gjenskaper strukturen og varigheten til den aktive protokollen, men uten levering av terapeutisk radiofrekvensenergi.
Enhet: Simulert radiofrekvensprosedyre
Skamprosedyren vil etterligne strukturen, varigheten, elektrodeplasseringen og de anatomiske applikasjonsstedene for den aktive intervensjonen. Deltakerne vil gjennomgå seks ukentlige økter som varer omtrent 40 minutter, inkludert en innledende 5-minutters ekstern applikasjon til perineale og vulvære områder, en 10-minutters intracavitær elektrodeplassering og en avsluttende 5-minutters ekstern applikasjon. Imidlertid vil ingen terapeutisk radiofrekvensenergi eller termisk økning bli levert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i seksuell funksjon (FSFI total score)
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter behandlingen er fullført, og 3 måneder etter behandlingen er fullført
Seksuell funksjon vil bli vurdert ved hjelp av Female Sexual Function Index (FSFI). De primære endepunktene er endringene i total FSFI-poengsum fra utgangspunktet til umiddelbart etter behandling og fra utgangspunktet til 3 måneder etter behandling for å evaluere både umiddelbar effekt og varighet.
Baseline, 1 uke etter behandlingen er fullført, og 3 måneder etter behandlingen er fullført
Endring i vaginal helse (Vaginal Health Index total score)
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter fullført behandling og 3 måneder etter fullført behandling
Vaginalhelse vil bli vurdert ved hjelp av Vaginal Health Index (VHI). Primære endepunkter er endringene i total VHI-score fra utgangspunkt til umiddelbart etter behandling og fra utgangspunkt til 3 måneder etter behandling for å evaluere både umiddelbar effekt og holdbarhet.
Baseline, 1 uke etter fullført behandling og 3 måneder etter fullført behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Female Sexual Function Index-domene-resultater
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter fullført behandling og 3 måneder etter fullført behandling
Skårer for Female Sexual Function Index-domener: begjær, opphisselse, smøring, orgasme, tilfredshet og smerte vil bli vurdert.
Baseline, 1 uke etter fullført behandling og 3 måneder etter fullført behandling
Endring i Vaginal Helse Indeks komponentresultater
Tidsramme: Utsgangspunkt, 1 uke etter fullført behandling, og 3 måneder etter fullført behandling
Vaginal Health Index-komponentpoeng: elastisitet, volum av vaginal væske, vaginal pH, epitelintegritet og fuktighet vil bli vurdert.
Utsgangspunkt, 1 uke etter fullført behandling, og 3 måneder etter fullført behandling
Endring i smerte under vaginal penetrasjon/distensjon
Tidsramme: Utsgangspunkt, 1 uke etter fullført behandling, og 3 måneder etter fullført behandling
Smerteintensitet under vaginal penetrasjon/utvidelse vil bli vurdert ved hjelp av en numerisk skala fra 0 til 10 (0 = ingen smerte; 10 = verst tenkelige smerte) under standardisert bruk av vaginale dilatorer.
Utsgangspunkt, 1 uke etter fullført behandling, og 3 måneder etter fullført behandling
Endring i terskel for vaginal distensibilitet (Phenix Pelvimeter)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter behandling og 3 måneder etter behandling
Vaginal distensibilitet vil bli vurdert ved bruk av Phenix-pelvimeren. Distensibilitetsterskelen vil bli registrert som åpningsgraden der deltakeren rapporterer smertegrad.
Baseline, umiddelbart etter behandling og 3 måneder etter behandling
Endring i pasientrapportert alvorlighetsgrad av vulvovaginale og urinveissymptomer (0-10 NRS)
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 uke etter fullført behandling, og 3 måneder etter behandling
Symptom alvorlighetsgrad: vaginal tørrhet, irritasjon, brenning/kløe, smerte/ubehag ved vaginal penetrering, blødning etter samleie, hyppig/tvangstrang til vannlating, og urinlekkasje vil bli vurdert på en 0-10 numerisk vurderingsskala (0 = ingen; 10 = verst).
Utgangspunkt, 1 uke etter fullført behandling, og 3 måneder etter behandling
Endring i kvinnelig seksuell nød (FSDS-R)
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 uke etter fullført behandling, og 3 måneder etter fullført behandling
Seksuell nød vil bli vurdert ved bruk av Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R).
Utgangspunkt, 1 uke etter fullført behandling, og 3 måneder etter fullført behandling
Endring i den daglige påvirkningen av vaginal aldring (DIVA-spørreskjema)
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 uke etter behandlingen er fullført, og 3 måneder etter behandlingen er fullført
Kvalitet på livet vil bli vurdert ved hjelp av Day-to-Day Impact of Vaginal Aging (DIVA) spørreskjema.
Utgangspunkt, 1 uke etter behandlingen er fullført, og 3 måneder etter behandlingen er fullført
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter fullført behandling, og 3 måneder etter fullført behandling
Evaluert med den reviderte kvinnelige seksuelle ubehagsskalaen og spørreskjemaet om dag-til-dag-påvirkning av vaginal aldring
Baseline, 1 uke etter fullført behandling, og 3 måneder etter fullført behandling
Andel deltakere som oppnår klinisk meningsfull forbedring (ankerbasert)
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 uke etter behandlingsavslutning og 3 måneder etter behandlingsavslutning
Andelen deltakere som oppnår klinisk meningsfull forbedring i seksuell funksjon og smerteresultater vil bli fastsatt ved bruk av en ankerbasert tilnærming med Global Rating of Change-skalaen.
Utgangspunkt, 1 uke etter behandlingsavslutning og 3 måneder etter behandlingsavslutning
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter fullført behandling, og 3 måneder etter fullført behandling
Behandlingstilfredshet vil bli vurdert ved hjelp av ett enkelt spørsmål: "Anser du denne endringen tilstrekkelig til å rettferdiggjøre å fortsette eller anbefale denne behandlingen?"
Baseline, 1 uke etter fullført behandling, og 3 måneder etter fullført behandling
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Fra første behandlingsøkt til 3 måneder etter behandling

Bivirkninger ble definert som uønskede lokale reaksjoner, som smerter, brenning, blødning eller ubehag, som oppstod under eller etter inngrepet. De ble vurdert ved hvert besøk gjennom direkte spørring av klinisk personell, og deltakerrapporterte hendelser ble registrert.

Bivirkninger vil bli innsamlet etter hver radiofrekvensøkt gjennom direkte observasjon og via deltakerens egenrapportering under behandlingsperioden og oppfølgingen.
Fra første behandlingsøkt til 3 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Castilla-La Mancha

Etterforskere

  • Studieleder: ASUNCIÓN FERRI-MORALES, PT, MSc, University of Castilla-La Mancha

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Cquezada03
  • 1395/2025 (Annen identifikator: Ethics Committee of the Toledo Health Area)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i publikasjonen, vil bli tilgjengeliggjort ved rimelig forespørsel til korresponderende forfatter. Studieprotokollen vil også være tilgjengelig ved forespørsel. Data vil bli delt for forskningsformål etter godkjenning av et metodisk forsvarlig forslag og fullføring av en dataavtale. Data vil være tilgjengelige fra 1 år etter publisering og frem til 5 år etter publisering.

IPD-delingstidsramme

Fra 1 år etter publisering og frem til 5 år etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang vil bli gitt til forskere som fremlegger et metodisk godt begrunnet forslag for å oppnå målene i det godkjente forslaget. En datadelingsavtale vil være nødvendig. Forespørsler skal rettes til korresponderende forfatter.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Genitourinært syndrom ved overgangsalder (GSM)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere