Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bipolaarinen radiofrekvenssi menopaussin genitourinaariselle oireyhtymälle (BRF-GSM)

keskiviikko 11. helmikuuta 2026 päivittänyt: University of Castilla-La Mancha

Bipolaarisen radiofrekvenssin teho vaihdevuosien jälkeisten naisten genitourinaariseen oireyhtymään: satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus

Tämä satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus pyrkii arvioimaan bipolaarisen radioaallon tehoa ja turvallisuutta vaihdevuosien genitourinaarisen oireyhtymän (GSM) hoidossa vaihdevuosiin tulleet naisilla. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko aktiivisen bipolaarisen radioaallon hoitoon tai lumetoimenpiteeseen.

Ensisijaisena tavoitteena on selvittää, parantaako bipolaarinen radioaalto emättimen ja seksuaalitoimintoa. Toissijaisia tavoitteita ovat kipuarvio emättimen tunkeutumisen yhteydessä, emättimen voitelu ja kudoksen joustavuus, potilaan raportoima häpyemätin oireiden vakavuus sekä hoidon turvallisuus ja siedettävyys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Menopaussin genitourinaarinen oireyhtymä (GSM) on krooninen tila, joka liittyy hypoestrogenismiin ja joka yleensä aiheuttaa vulvovaginaalista kuivuutta, palamista, ärsytystä, dyspareuniaa ja virtsaamisoireita, mikä vaikuttaa merkittävästi vaginalliseen ja seksuaaliseen toimintaan sekä elämänlaatuun kokonaisuudessaan. Vaikka hormonaaliset hoidot ovat tehokkaita monille potilaille, tarvitaan ei-hormonaalisia hoitovaihtoehtoja naisille, jotka haluavat välttää hormoneja tai joilla on kontraindikaatioita.

Bipolaarinen radioaaltohoito on ei-ablaatioon perustuva energiamenetelmä, jonka tarkoituksena on edistää kudoksen uudistumista ja parantaa emättimen limakalvon ja sidekudoksen ominaisuuksia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tuottaa kattavaa näyttöä bipolaarisen radioaaltohoidon kliinisestä tehosta ja turvallisuudesta GSM:n hoidossa.

Tämä tutkimus on satunnaistettu, rinnakkaisryhmäinen, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan bipolaarisen radioaaltohoidon tehoa ja turvallisuutta menopaussin jälkeisillä naisilla, joilla on GSM. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko aktiiviseen bipolaariseen radioaaltohoitoon tai lumemenettelyyn.

Päätulokset ovat seksuaalinen toiminta, joka arvioidaan käyttämällä Female Sexual Function Index (FSFI) -mittaria, ja emättimen terveys, joka arvioidaan käyttämällä Vaginal Health Index (VHI) -mittaria. Tuloksia arvioidaan lähtötilanteessa, välittömästi hoidon jälkeen ja kolme kuukautta hoidon päätyttyä.

Toissijaisia tuloksia ovat kipu emättimen tunkeutumisen yhteydessä, emättimen kosteus ja kudoksen venyvyys, vulvovaginaalisten oireiden vakavuusarvot sekä hoidon turvallisuus ja siedettävyys.

Tilastollisen merkitsevyyden lisäksi tutkimus arvioi kliinistä merkitystä tarkastelemalla, ylittävätkö havaittujen parannusten tasot kliinisesti merkittävän muutoksen kynnysarvot (minimal clinically important difference ja hoidon kliininen merkitys) missä ne on määritelty, tukeakseen hoidon hyödyn tulkintaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Toledo
      • Toledo, Toledo, Espanja, 45071
        • University of Castilla-La Mancha
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • CLAUDIA QUEZADA BASCUÑÁN, PT, MSc
        • Päätutkija:
          • ASUNCIÓN FERRI-MORALES, PT, PhD
        • Päätutkija:
          • CRISTINA LIRIO-ROMERO, PT, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Naiset 40–65 vuoden ikäisiä
  • Vaihdevuosien jälkeinen tila
  • Vähintään yksi vaihdevuosien genitourinaalisen oireyhtymän oire (esim. emättimen kuivuus, ärtyneisyys, kutina, virtsaamisen oireet tai dyspareunia)
  • Sukupuolielämä vähintään kerran kuukaudessa
  • Kyky ymmärtää ja täyttää tutkimuskyselylomakkeita
  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen emätintulehdus
  • Neurologiset, kasvaintaudit tai sukupuolitautit
  • Vulvodynian tai vaginismuksen diagnoosi
  • Lantioneljän toisen tai korkeamman asteen prolapsi
  • Lantioperineaalinen hypoestesia
  • Sydämentahdistimen tai muiden elektronisten implanttien läsnäolo
  • Estrogeenihormonihoidon käyttö edellisten 3 kuukauden aikana
  • Lantiosäteilyhoidon historia
  • Lantioleikkaus edellisten 6 kuukauden aikana
  • Aktiivinen antikoagulanttihoidon käyttö
  • Aiemmat emätinlaser- tai ablatiiviset emätinkosmetiikkatoimenpiteet edellisten 6 kuukauden aikana
  • Kognitiivinen heikentymys, joka estää kyselylomakkeiden täyttämisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen bipolaarinen radioaaltoterapia
Aktiiviseen interventioryhmään sijoitetut osallistujat saavat kuusi viikoittaista bipolarisen radiofrekvenssiterapian istuntoa, jotka toteutetaan standardoidun protokollan mukaisesti, mukaan lukien ulkoinen ja ontelokäyttö.
Laite: Aktiivinen bipolaarinen radioaaltohoito
Bipolaarinen radioaaltohoito toteutetaan ei-ablaatiivisella lääketieteellisellä laitteella vulvovaginaalikudoksen uudelleenmuokkaukseen. Osallistujat saavat kuusi viikoittaista istuntoa, joiden kesto on kukin noin 40 minuuttia. Jokainen istunto sisältää kolme vaihetta: alustavan 5 minuutin ulkoisen sovelluksen, jossa käytetään kapasitiivista elektrodia perineumin ja vulvan alueille asteittaisella lämpötilan nostolla mukavaan tuntemukseen (noin 4-5/10); 10 minuutin intrakavitaarisen vaiheen, jossa käytetään bipolaarista elektrodia kontrolloidulla lämpötilalla, joka pidetään 41-43°C:ssa ja systemaattisella kiertämällä tasaisen energian jakamiseksi; sekä viimeisen 5 minuutin ulkoisen kapasitiivisen sovelluksen, joka toistaa ensimmäisen vaiheen.
Huijausvertailija: Valeproseduuri
Osallistujille, jotka on sijoitettu lumeverrokki-ryhmään, järjestetään kuusi viikoittaista istuntoa, jotka jäljittelevät aktiivisen protokollan rakennetta ja kestoa, mutta ilman terapeuttisen radioaaltosäteilyn toimittamista.
Laite: Feikkiradiofrekvenssitoimenpide
Valeproceduuri toistaa aktiivisen interventiorakenteen, keston, elektrodien sijoittelun ja anatomiset sovellusalueet. Osallistujat käyvät läpi kuusi viikoittaista istuntoa, jotka kestävät noin 40 minuuttia, mukaan lukien alustava 5 minuutin ulkoinen sovellus perineaaliseen ja vulvaariseen alueeseen, 10 minuutin intrakavitaarinen elektrodien sijoittelu ja viimeinen 5 minuutin ulkoinen sovellus. Kuitenkaan terapeuttista radiofrekvenssienergiaa tai lämpötilan nousua ei toimiteta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos seksuaalitoiminnassa (FSFI-kokonaispistemäärä)
Aikaikkuna: Alkutilanne, 1 viikko hoidon päättymisen jälkeen ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Seksuaalitoimintoja arvioidaan käyttäen Female Sexual Function Index -mittaria (FSFI).
Päätepisteinä ovat FSFI-kokonaispisteiden muutokset vertailuarvoista välittömästi hoidon jälkeen ja vertailuarvoista 3 kuukautta hoidon jälkeen, jotta voidaan arvioida sekä välitöntä vaikutusta että kestävyyttä.
Alkutilanne, 1 viikko hoidon päättymisen jälkeen ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Muutos emättimen terveydessä (Emättimen terveysindeksin kokonaispistemäärä)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 viikko hoidon päätyttyä ja 3 kuukautta hoidon päätyttyä
Emättimen terveys arvioidaan käyttämällä Emättimen terveysindeksiä (VHI). Päätepisteet ovat VHI-pistemäärän kokonaismuutokset lähtötasosta välittömästi hoidon jälkeen ja lähtötasosta 3 kuukautta hoidon jälkeen, jotta voidaan arvioida sekä välitöntä vaikutusta että kestävyyttä.
Perustaso, 1 viikko hoidon päätyttyä ja 3 kuukautta hoidon päätyttyä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos naisen seksuaalisen toiminnan indeksin ala-alueiden pisteissä
Aikaikkuna: Alkutila, 1 viikko hoidon päätyttyä ja 3 kuukautta hoidon päätyttyä
Naisten seksuaalisen toimintakyvyn indeksin osa-alueiden pisteet: halu, kiihottuneisuus, kosteus, orgasmi, tyytyväisyys ja kipu arvioidaan.
Alkutila, 1 viikko hoidon päätyttyä ja 3 kuukautta hoidon päätyttyä
Emättimen terveysindeksin komponenttipisteiden muutos
Aikaikkuna: Alkutila, 1 viikko hoidon päätyttyä ja 3 kuukautta hoidon päätyttyä
Emättimen terveysindeksin komponenttipisteet: joustavuus, emätinnesteen määrä, emättimen pH, epiteelin eheys ja kosteus arvioidaan.
Alkutila, 1 viikko hoidon päätyttyä ja 3 kuukautta hoidon päätyttyä
Kivun muutos vaginapenetraation/vaginadistension aikana
Aikaikkuna: Perustaso, 1 viikko hoidon päätyttyä ja 3 kuukautta hoidon päätyttyä
Tunteen voimakkuutta emättimen penetraation/distension aikana arvioidaan käyttämällä 0–10 numeerista arviointiasteikkoa (0 = ei kipua; 10 = kuviteltavissa olevin kipu) standardoidun emätinlaajentimien käytön aikana.
Perustaso, 1 viikko hoidon päätyttyä ja 3 kuukautta hoidon päätyttyä
Muutos emättimen venymisraja-arvossa (Phenix Pelvimeter)
Aikaikkuna: Perustaso, välittömästi hoidon jälkeen ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
Emättimen venyvyys arvioidaan käyttämällä Phenix-pelvimetriä. Venyvyyskynnys kirjataan aukon asteen mukaisesti, jolloin osallistuja raportoi kivun tason.
Perustaso, välittömästi hoidon jälkeen ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
Potilaan ilmoittaman vulvovaginaalisten ja virtsaamisoireiden vakavuuden muutos (0-10 NRS)
Aikaikkuna: Alkutilanne, 1 viikko hoidon päätyttyä ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
Oireiden vakavuus: emättimen kuivuminen, ärsytys, polttelu/kutina, kipu/epämukavuus emättimen tunkeutumisessa, yhdynnän jälkeinen verenvuoto, virtsaamisen tiheys/kiireellisyys ja virtsan vuoto arvioidaan 0-10 numeerisella arviointiasteikolla (0 = ei lainkaan; 10 = pahin).
Alkutilanne, 1 viikko hoidon päätyttyä ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
Naisten seksuaalisen ahdistuksen muutos (FSDS-R)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 viikko hoidon päättymisen jälkeen ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Seksuaalista ahdistusta arvioidaan käyttäen Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R) -mittaria.
Perustaso, 1 viikko hoidon päättymisen jälkeen ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Päivittäisen elämän vaikutuksen muutos vaginavanhenemisesta (DIVA-kysely)
Aikaikkuna: Alkutilanne, 1 viikko hoidon päätyttyä ja 3 kuukautta hoidon päätyttyä
Elämänlaadun vaikutusta arvioidaan käyttäen Vaginal Aging -päivittäisen vaikutuksen (DIVA) kyselylomaketta.
Alkutilanne, 1 viikko hoidon päätyttyä ja 3 kuukautta hoidon päätyttyä
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila, 1 viikko hoidon päätyttyä ja 3 kuukautta hoidon päätyttyä
Arvioitu uudistetulla naisen seksuaalisen ahdistuksen asteikolla ja päivittäisen vaginaalisen ikääntymisen vaikutusten kyselylomakkeella
Alkuperäinen tila, 1 viikko hoidon päätyttyä ja 3 kuukautta hoidon päätyttyä
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat kliinisesti merkittävän parantumisen (ankkuripohjainen)
Aikaikkuna: Alkutilanne, 1 viikko hoidon päätyttyä ja 3 kuukautta hoidon päätyttyä
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat kliinisesti merkityksellisen parannuksen seksuaalitoiminnassa ja kiputuloksissa, määritetään käyttämällä ankkuripohjaista lähestymistapaa Global Rating of Change -asteikon avulla.
Alkutilanne, 1 viikko hoidon päätyttyä ja 3 kuukautta hoidon päätyttyä
Hoitotyydyttävyys
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila, 1 viikko hoidon päätyttyä ja 3 kuukautta hoidon päätyttyä
Hoitoon tyytyväisyyttä arvioidaan yksittäisellä kysymyksellä: "Pidätkö tätä muutosta riittävänä perusteluna hoidon jatkamiseen tai suosittelemiseen?"
Alkuperäinen tila, 1 viikko hoidon päätyttyä ja 3 kuukautta hoidon päätyttyä
Haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä istunnosta lähtien aina 3 kuukauden ajan hoidon jälkeen

Haittatapahtumat määriteltiin kaikiksi ei-toivotuiksi paikallisiksi reaktioiksi, kuten kivun, polttelun, verenvuodon tai epämukavuuden tunteen, jotka ilmenivät toimenpiteen aikana tai sen jälkeen. Niitä arvioitiin jokaisella käynnillä suoran kyselyn avulla kliinisen henkilökunnan toimesta, ja osallistujien raportoimat tapahtumat kirjattiin.

Haittatapahtumat kerätään jokaisen radiotaajuusistunnon jälkeen suoran havainnoinnin avulla sekä osallistujien itse raportoimina hoitojakson ja seurannan aikana.
Ensimmäisestä istunnosta lähtien aina 3 kuukauden ajan hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Castilla-La Mancha

Tutkijat

  • Opintojohtaja: ASUNCIÓN FERRI-MORALES, PT, MSc, University of Castilla-La Mancha

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Cquezada03
  • 1395/2025 (Muu tunniste: Ethics Committee of the Toledo Health Area)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Deryfioidut yksilölliset osallistujatiedot, jotka ovat julkaistujen tulosten taustalla, saatetaan käyttöön kohtuullisen pyynnön perusteella julkaisun vastaavalle kirjoittajalle. Tutkimusprotokolla on myös saatavilla pyynnöstä. Tiedot jaetaan tutkimustarkoituksiin menetelmällisesti perustellun ehdotuksen hyväksymisen ja tietojen jakamissopimuksen täytäntöönpanon jälkeen. Tiedot ovat saatavilla alkaen 1 vuotta julkaisun jälkeen ja päättyen 5 vuotta julkaisun jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 1 vuoden kuluttua julkaisusta ja päättyen 5 vuoden kuluttua julkaisusta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsy myönnetään tutkijoille, jotka esittävät metodologisesti pätevän ehdotuksen hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi. Tarvitaan tietojen jakamissopimus. Pyynnöt on suunnattava vastaavalle kirjoittajalle.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa