人工知能か人手か？ 水分状態評価のための下大静脈画像評価 (THAP2)
2026年2月25日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
人工知能か人間の手か？ 水分補給状態評価のための下大静脈撮像に関するパイロット研究 - THAP2研究
この観察的パイロットプロジェクトは、健康な正常循環血液量の参加者を対象に、容量負荷状態を模倣する受動的下肢挙上（PLR）前後における、AI誘導超音波下大静脈（IVC）測定とヒト操作者（経験豊富な超音波検査技師、初心者超音波検査技師）による測定を、2つの一般的な観察法（肋骨下法（SC）、右肋間法（RI））で比較し、AI誘導超音波IVC測定の実現可能性と信頼性を評価することで、その可能性のある役割を評価することを目的としています。
各参加者は、両超音波検査技師によってPLR前後にSC法およびRI法によるIVC超音波評価を受け、合計8回のIVC超音波検査と、さらに8回のAI誘導IVC指標評価が実施されます。
調査の概要
詳細な説明
この観察パイロットプロジェクトは、健康な正常循環血液量の参加者において、過循環血液量を模倣するPLR前後の2つの一般的に使用される断面（SC、RI）で、AI誘導超音波IVC測定と人間のオペレーター（経験豊富な超音波検査技師、初心者超音波検査技師）の測定を比較し、その実現可能性と信頼性を評価することによって、AI誘導超音波IVC測定の可能性のある役割を評価することを目的としています。
US評価は、互いの測定結果を知らされていない2人の超音波検査技師（1人は初心者（BS）、1人は経験豊富（ES））によって実施されます。
BSは、過去6か月間にIVCのUS評価を20回以上実施しておらず、腹部領域の臨床US（少なくとも週1回）を実施していない医師と定義されます。
ESは、過去6か月間に少なくとも20回のIVCのUS評価を実施し、少なくとも週1回USを使用している医師と定義されます。
BSとESの両方は、US経験豊富な医師による2つの断面（SC、RI）でのIVC超音波検査に関する2時間のトレーニングセッションを受講し、評価中にプロトコルと測定技術に完全にアクセスできます。
この研究は、スクリーニング訪問と研究訪問で構成され、同じ日に実施可能ですが、両者の間には少なくとも2時間の間隔が必要です。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Laura Potasso, Dr. med. sc.
- 電話番号：+41 61 328 58 76
- メール：laura.potasso@usb.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anna Vital
- 電話番号：+41 61 55 65 248
- メール：anna.vital@usb.ch
研究場所
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Basel、スイス、4031
- 募集
- University Hospital Basel, Endocrinology, Diabetes and Metabolism
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コンタクト：
- Laura Potasso, Dr. med. sc.
- 電話番号：+41 61 328 58 76
- メール：laura.potasso@usb.ch
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主任研究者：
- Laura Potasso, Dr. med. sc.
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コンタクト：
- Anna Vital
- 電話番号：+41 61 55 65 248
- メール：anna.vital@usb.ch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
募集は、バーゼル大学病院で、健康な来訪者と従業員を対象としたチラシ、電子メール、口コミを通じて行われます。生物学的男性50％、生物学的女性50％を登録することで、性別の中立性を確保します。
説明
対象基準：
- 18歳以上の健康な成人、生物学的女性50％
除外基準：
- 妊娠中または授乳中の女性
- 下大静脈血栓症の既往歴
- 過去3ヶ月以内の主要な心血管イベント
- 下肢の末梢動脈疾患の既往歴
- 心不全（任意の重症度）の既往歴
- 心房細動または心房粗動の既往歴
- 重度の弁膜症の既往歴
- 腎不全の既往歴
- 肝硬変の既往歴
- 慢性閉塞性肺疾患（COPD）、慢性気管支炎、肺気腫の既往歴
- 糖尿病の既往歴
- アルギニン・バソプレシン（AVP）障害の既往歴
- 過去3ヶ月以内の腹部手術
- 過去3日以内の体液喪失（下痢、嘔吐、または出血）
- 呼吸困難（任意の重症度）
- 利尿薬療法、アンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害薬、アンジオテンシン受容体拮抗薬（ARB）の使用
- 手順に従えない、または研究言語の習熟度が不十分
- インフォームド・コンセントを提供できない
- 正常範囲外のバイタルサイン：頻脈＞100 bpm、収縮期血圧＜85 mmHg、またはSpO2＜92％
- 研究チームとの直接的監督、部下、または共同関係にある従業員または同僚
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SCビューにおいてIVC最大値＞2.1cmかつIVC CI＜50%の参加者の割合
時間枠：これらの評価は同日に行われ、研究訪問は約60分間続きます
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主要エンドポイントは、PLR前後に、ESおよびBSによって評価された際に、SCビューにおいて、健康で正常循環血液量の参加者で、IVC最大値＞2.1cmかつIVC CI＜50%である割合を、ESによって、BSによって、およびESとBSによって適用されたAI誘導システムによって決定することです。
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これらの評価は同日に行われ、研究訪問は約60分間続きます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Laura Potasso, Dr. med. sc.、University Hospital Basel, Endocrinology, Diabetes and Metabolism
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月2日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月11日
最初の投稿 (実際)
2026年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月25日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2025-02478; kt26Potasso
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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