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Inteligência Artificial ou Mão Humana? Avaliação da Imagem da Veia Cava Inferior para Estado de Hidratação (THAP2)

25 de fevereiro de 2026 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Inteligência Artificial ou Mão Humana? Um Estudo Piloto a Avaliar a Imagiologia da Veia Cava Inferior para o Estado de Hidratação - O Estudo THAP2

Cada participante será submetido a uma avaliação ecográfica da VCI nas vistas SC e RI, antes e após a MEPP, por ambos os ecografistas, resultando num total de 8 exames ecográficos da VCI, com 8 avaliações adicionais dos índices da VCI guiadas por IA.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Imagiologia da Veia Cava Inferior

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este projeto piloto observacional tem como objetivo comparar as medições ecográficas da VCI guiadas por IA com as de operadores humanos (ecografista experiente, ecografista principiante) em duas vistas comumente utilizadas (SC, RI) em participantes saudáveis e euvolémicos, antes e após a manobra de elevação passiva das pernas (PLR), que simula hipervolemia, de modo a avaliar o possível papel das medições ecográficas da VCI guiadas por IA, através da avaliação da sua exequibilidade e fiabilidade. A avaliação ecográfica será realizada por dois ecografistas, um principiante (BS) e um experiente (ES), cegos para as medições um do outro. O BS é definido como um médico que não realizou mais de 20 avaliações ecográficas da VCI e não realizou ecografia clínica da região abdominal (pelo menos 1x/semana) nos últimos 6 meses. O ES é definido como um médico que realizou pelo menos 20 avaliações ecográficas da VCI e utiliza ecografia pelo menos 1x/semana nos últimos 6 meses. Tanto o BS como o ES realizarão uma sessão de formação de 2 horas em ecografia da VCI em duas vistas (SC, RI) com um médico experiente em ecografia e terão acesso total ao protocolo e às técnicas de medição durante as avaliações. O estudo consiste numa visita de rastreio e numa visita de estudo, que podem ser realizadas no mesmo dia, com um intervalo de pelo menos 2 horas entre as duas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Laura Potasso, Dr. med. sc.
Número de telefone: +41 61 328 58 76
E-mail: laura.potasso@usb.ch

Estude backup de contato

Nome: Anna Vital
Número de telefone: +41 61 55 65 248
E-mail: anna.vital@usb.ch

Locais de estudo

Suíça
- - Basel, Suíça, 4031
    - Recrutamento
    - University Hospital Basel, Endocrinology, Diabetes and Metabolism
    - Contato:
      
      Laura Potasso, Dr. med. sc.
      
      Número de telefone: +41 61 328 58 76
      
      E-mail: laura.potasso@usb.ch
    - Investigador principal:
      
      Laura Potasso, Dr. med. sc.
    - Contato:
      
      Anna Vital
      
      Número de telefone: +41 61 55 65 248
      
      E-mail: anna.vital@usb.ch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O recrutamento será realizado no Hospital Universitário de Basileia através de folhetos, e-mails e boca a boca, dirigidos a visitantes e funcionários saudáveis; garantindo neutralidade de género através da inscrição de 50% de homens biológicos e 50% de mulheres biológicas.

Descrição

Critérios de Inclusão:

Adultos saudáveis com 18 anos ou mais, 50% mulheres biológicas

Critérios de Exclusão:

Mulheres grávidas ou a amamentar
Histórico de trombose da veia cava inferior
Evento cardiovascular maior nos últimos 3 meses
Histórico de doença arterial periférica das pernas
Histórico de insuficiência cardíaca de qualquer grau
Histórico de fibrilhação auricular ou flutter auricular
Histórico de doença valvular grave
Histórico de insuficiência renal
Histórico de cirrose hepática
Histórico de doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC), bronquite crónica, enfisema pulmonar
Histórico de diabetes mellitus
Histórico de perturbação da arginina-vasopressina (AVP)
Cirurgia abdominal nos últimos 3 meses
Perda de volume (diarreia, vómitos ou hemorragia) nos últimos 3 dias
Dificuldade respiratória de qualquer grau
Qualquer terapia diurética, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA), bloqueadores dos recetores da angiotensina (BRA)
Incapacidade de seguir os procedimentos ou proficiência insuficiente na língua do estudo
Incapacidade de fornecer consentimento informado
Sinais vitais fora dos limites normais: taquicardia >100 bpm, pressão arterial sistólica <85 mmHg, ou SpO2 < 92%
Funcionários ou colegas numa relação direta de supervisão, subordinação ou colaboração com a equipa do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Percentagem de participantes com IVC máximo >2,1 cm e IVC CI <50% na vista SC Prazo: Estas avaliações ocorrerão no mesmo dia; a visita do estudo terá uma duração de cerca de 60 minutos	O endpoint primário é determinar a percentagem de participantes saudáveis e euvolémicos com IVC max >2,1 cm e IVC CI <50% na vista SC, quando avaliados por um ES, por um BS e por um sistema guiado por IA aplicado por ES e BS antes e depois de PLR.	Estas avaliações ocorrerão no mesmo dia; a visita do estudo terá uma duração de cerca de 60 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

Investigador principal: Laura Potasso, Dr. med. sc., University Hospital Basel, Endocrinology, Diabetes and Metabolism

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ