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¿Inteligencia Artificial o Mano Humana? Evaluación de la Imagen de la Vena Cava Inferior para el Estado de Hidratación (THAP2)

25 de febrero de 2026 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

¿Inteligencia Artificial o Mano Humana? Un Estudio Piloto que Evalúa la Imagen de la Vena Cava Inferior para el Estado de Hidratación - El Estudio THAP2

Este proyecto piloto observacional tiene como objetivo comparar las mediciones ecográficas de la VCI guiadas por IA con las de operadores humanos (ecografista experimentado, ecografista principiante) en dos vistas comúnmente utilizadas (subcostal (SC) e intercostal derecha (RI)) en participantes sanos y euvolémicos antes y después de la maniobra de elevación de piernas pasiva (PLR), que simula hipervolemia, con el fin de evaluar el posible papel de las mediciones ecográficas de la VCI guiadas por IA mediante la evaluación de su viabilidad y fiabilidad.

Cada participante se someterá a una evaluación ecográfica de la VCI en SC y RI antes y después de la PLR por ambos ecografistas, lo que dará como resultado un total de 8 exámenes ecográficos de la VCI con 8 evaluaciones adicionales de índices de la VCI guiadas por IA.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este proyecto piloto observacional tiene como objetivo comparar las mediciones ecográficas de la VCI guiadas por IA con las de operadores humanos (ecografista experimentado, ecografista principiante) en dos vistas de uso común (SC, RI) en participantes sanos y euvolémicos antes y después de la PLR, que simula la hipervolemia, con el fin de evaluar el posible papel de las mediciones ecográficas de la VCI guiadas por IA mediante la evaluación de su viabilidad y fiabilidad. La evaluación ecográfica será realizada por dos ecografistas, un principiante (BS) y uno experimentado (ES), cegados a las mediciones del otro. El BS se define como un médico que no ha realizado más de 20 evaluaciones ecográficas de la VCI y no ha realizado ecografía clínica de la región abdominal (al menos 1 vez/semana) en los últimos 6 meses. El ES se define como un médico que ha realizado al menos 20 evaluaciones ecográficas de la VCI y utiliza la ecografía al menos 1 vez/semana en los últimos 6 meses. Tanto el BS como el ES realizarán una sesión de formación de 2 horas en ecografía de la VCI en dos vistas (SC, RI) con un médico con experiencia en ecografía y tendrán acceso completo al protocolo y las técnicas de medición durante las evaluaciones. El estudio consta de una visita de cribado y una visita de estudio, que pueden realizarse el mismo día, con un intervalo de al menos 2 horas entre ambas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Laura Potasso, Dr. med. sc.
  • Número de teléfono: +41 61 328 58 76
  • Correo electrónico: laura.potasso@usb.ch

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Anna Vital
  • Número de teléfono: +41 61 55 65 248
  • Correo electrónico: anna.vital@usb.ch

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Reclutamiento
        • University Hospital Basel, Endocrinology, Diabetes and Metabolism
        • Contacto:
          • Laura Potasso, Dr. med. sc.
          • Número de teléfono: +41 61 328 58 76
          • Correo electrónico: laura.potasso@usb.ch
        • Investigador principal:
          • Laura Potasso, Dr. med. sc.
        • Contacto:
          • Anna Vital
          • Número de teléfono: +41 61 55 65 248
          • Correo electrónico: anna.vital@usb.ch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El reclutamiento se llevará a cabo en el Hospital Universitario de Basilea mediante folletos, correos electrónicos y boca a boca dirigidos a visitantes y empleados sanos; garantizando la neutralidad de género mediante la inscripción del 50% de hombres biológicos y el 50% de mujeres biológicas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos sanos de 18 años o más, 50% mujeres biológicas

Criterios de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Antecedentes de trombosis de la vena cava inferior
  • Evento cardiovascular mayor en los últimos 3 meses
  • Antecedentes de enfermedad arterial periférica de las piernas
  • Antecedentes de insuficiencia cardíaca de cualquier grado
  • Antecedentes de fibrilación auricular o aleteo auricular
  • Antecedentes de enfermedad valvular grave
  • Antecedentes de insuficiencia renal
  • Antecedentes de cirrosis hepática
  • Antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), bronquitis crónica, enfisema pulmonar
  • Antecedentes de diabetes mellitus
  • Antecedentes de alteración de la arginina-vasopresina (AVP)
  • Cirugía abdominal en los últimos 3 meses
  • Pérdida de volumen (diarrea, vómitos o hemorragia) en los últimos 3 días
  • Dificultad respiratoria de cualquier grado
  • Cualquier terapia diurética, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA), bloqueadores de los receptores de angiotensina (BRA)
  • Incapacidad para seguir los procedimientos o dominio insuficiente del idioma del estudio
  • Incapacidad para dar el consentimiento informado
  • Signos vitales fuera de los límites normales: taquicardia >100 lpm, presión arterial sistólica <85 mmHg, o SpO2 < 92%
  • Empleados o colegas en una relación de supervisión directa, subordinación o colaboración con el equipo de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con VCI máx. >2,1 cm y VCI CI <50% en la vista SC
Periodo de tiempo: Estas evaluaciones tendrán lugar el mismo día; la visita del estudio durará aproximadamente 60 minutos
El criterio de valoración principal es determinar el porcentaje de participantes sanos y euvolémicos con IVC máx. >2,1 cm e IVC CI <50% en la vista SC cuando se evalúan por un ES, por un BS y por un sistema guiado por IA aplicado por ES y BS antes y después de PLR.
Estas evaluaciones tendrán lugar el mismo día; la visita del estudio durará aproximadamente 60 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

  • Investigador principal: Laura Potasso, Dr. med. sc., University Hospital Basel, Endocrinology, Diabetes and Metabolism

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

18 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2025-02478; kt26Potasso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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