Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kunstmatige Intelligentie of Menselijke Hand? Evaluatie van Inferieure Vena Cava-beeldvorming voor Hydratiestatus (THAP2)

25 februari 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Kunstmatige Intelligentie of Menselijke Hand? Een Pilotstudie ter Evaluatie van Inferior Vena Cava Imaging voor Hydratiestatus - De THAP2 Studie

Dit observationele pilotproject heeft als doel AI-gestuurde echografische IVC-metingen te vergelijken met die van menselijke operators (ervaren echografist, beginnende echografist) in twee veelgebruikte opnamen (Subcostaal (SC), Rechter Intercostaal (RI)) bij gezonde, euvolemische deelnemers voor en na PLR, wat hypervolemie nabootst, om de mogelijke rol van AI-gestuurde echografische IVC-metingen te beoordelen door de haalbaarheid en betrouwbaarheid ervan te evalueren.

Elke deelnemer ondergaat een SC- en een RI-IVC-echobeoordeling voor en na PLR door beide echografisten, wat resulteert in totaal 8 IVC-echo-onderzoeken met 8 aanvullende AI-gestuurde IVC-indexbeoordelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Beeldvorming van de Vena Cava Inferior

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit observationele pilotproject vergelijkt AI-gestuurde echografische IVC-metingen met die van menselijke operatoren (ervaren echoscopist, beginnende echoscopist) in twee veelgebruikte aanzichten (SC, RI) bij gezonde, euvolemische deelnemers voor en na PLR, wat hypervolemie nabootst, om de mogelijke rol van AI-gestuurde echografische IVC-metingen te beoordelen door de haalbaarheid en betrouwbaarheid ervan te evalueren. De echobeoordeling wordt uitgevoerd door twee echoscopisten, een beginner (BS) en een ervaren (ES), die elkaars metingen niet kennen. De BS wordt gedefinieerd als een arts die niet meer dan 20 echobeoordelingen van de IVC heeft uitgevoerd en in de afgelopen 6 maanden geen klinische echografie van de buikstreek heeft uitgevoerd (minimaal 1x/week). De ES wordt gedefinieerd als een arts die minimaal 20 echobeoordelingen van de IVC heeft uitgevoerd en in de afgelopen 6 maanden minimaal 1x/week echografie heeft gebruikt. Zowel BS als ES zullen een 2-uur durende trainingssessie in IVC-echografie in twee aanzichten (SC, RI) volgen bij een arts met echografie-ervaring en hebben tijdens de beoordelingen volledige toegang tot het protocol en de meettechnieken. De studie bestaat uit een screeningsbezoek en een studiebezoek, die op dezelfde dag kunnen plaatsvinden, met een interval van minimaal 2 uur tussen beide.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Laura Potasso, Dr. med. sc.
Telefoonnummer: +41 61 328 58 76
E-mail: laura.potasso@usb.ch

Studie Contact Back-up

Naam: Anna Vital
Telefoonnummer: +41 61 55 65 248
E-mail: anna.vital@usb.ch

Studie Locaties

Zwitserland
- - Basel, Zwitserland, 4031
    - Werving
    - University Hospital Basel, Endocrinology, Diabetes and Metabolism
    - Contact:
      
      Laura Potasso, Dr. med. sc.
      
      Telefoonnummer: +41 61 328 58 76
      
      E-mail: laura.potasso@usb.ch
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Laura Potasso, Dr. med. sc.
    - Contact:
      
      Anna Vital
      
      Telefoonnummer: +41 61 55 65 248
      
      E-mail: anna.vital@usb.ch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De werving zal plaatsvinden in het Universitair Ziekenhuis van Basel via flyers, e-mails en mond-tot-mondreclame gericht op gezonde bezoekers en medewerkers; met behoud van geslachtsneutraliteit door 50% biologische mannen en 50% biologische vrouwen in te schrijven.

Beschrijving

Insluitingscriteria:

Gezonde volwassenen van 18 jaar of ouder, 50% biologische vrouwen

Uitsluitingscriteria:

Zwangere of zogende vrouwen
Voorgeschiedenis van trombose van de vena cava inferior
Grote cardiovasculaire gebeurtenis in de afgelopen 3 maanden
Voorgeschiedenis van perifeer arterieel vaatlijden van de benen
Voorgeschiedenis van hartfalen van welke graad dan ook
Voorgeschiedenis van atriumfibrilleren of atriumflutter
Voorgeschiedenis van ernstige klepafwijkingen
Voorgeschiedenis van nierfalen
Voorgeschiedenis van levercirrose
Voorgeschiedenis van chronische obstructieve longziekte (COPD), chronische bronchitis, longemfyseem
Voorgeschiedenis van diabetes mellitus
Voorgeschiedenis van arginine-vasopressine (AVP) stoornis
Abdominale chirurgie in de afgelopen 3 maanden
Volumeverlies (diarree, braken of bloeding) in de afgelopen 3 dagen
Ademnood van welke graad dan ook
Elke diuretische therapie, angiotensine-converterend enzym (ACE)-remmers, angiotensine-receptorblokkers (ARB's)
Onvermogen om procedures te volgen of onvoldoende beheersing van de studied taal
Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen
Vitale functies buiten de normale grenzen: tachycardie >100 bpm, systolische bloeddruk <85 mmHg, of SpO2 < 92%
Medewerkers of collega's in een directe leidinggevende, ondergeschikte of samenwerkingsrelatie met het onderzoeksteam

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentage van deelnemers met IVC max >2,1 cm en IVC CI <50% in de SC-weergave Tijdsspanne: Deze beoordelingen vinden op dezelfde dag plaats; het studiebezoek duurt ongeveer 60 minuten	Het primaire eindpunt is om het percentage gezonde, euvolemische deelnemers met IVC max >2,1 cm en IVC CI <50% in de SC-view te bepalen wanneer beoordeeld door een ES, door een BS en door een AI-gestuurd systeem toegepast door ES en BS voor en na PLR.	Deze beoordelingen vinden op dezelfde dag plaats; het studiebezoek duurt ongeveer 60 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Laura Potasso, Dr. med. sc., University Hospital Basel, Endocrinology, Diabetes and Metabolism

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria