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Intelligenza Artificiale o Mano Umana? Valutazione dell'Imaging della Vena Cava Inferiore per lo Stato di Idratazione (THAP2)

25 febbraio 2026 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Intelligenza Artificiale o Mano Umana? Uno Studio Pilota per la Valutazione dell'Imaging della Vena Cava Inferiore per lo Stato di Idratazione - Lo Studio THAP2

Questo progetto pilota osservazionale mira a confrontare le misurazioni ecografiche dell'IVC guidate dall'intelligenza artificiale con quelle degli operatori umani (ecografista esperto, ecografista principiante) in due visualizzazioni comunemente utilizzate (sottocostale (SC), intercostale destra (RI)) in partecipanti sani ed euvolemici prima e dopo il PLR, che simula l'ipervolemia, al fine di valutare il possibile ruolo delle misurazioni ecografiche dell'IVC guidate dall'intelligenza artificiale attraverso la valutazione della loro fattibilità e affidabilità.

Ogni partecipante si sottoporrà a una valutazione ecografica dell'IVC in SC e RI prima e dopo il PLR da parte di entrambi gli ecografisti, per un totale di 8 esami ecografici dell'IVC con 8 ulteriori valutazioni degli indici IVC guidate dall'intelligenza artificiale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto pilota osservazionale mira a confrontare le misurazioni ecografiche della vena cava inferiore (IVC) guidate dall'intelligenza artificiale con quelle effettuate da operatori umani (ecografista esperto, ecografista principiante) in due visualizzazioni comunemente utilizzate (SC, RI) in partecipanti sani ed euvolemici, prima e dopo il test di sollevamento passivo delle gambe (PLR), che simula l'ipervolemia, al fine di valutare il possibile ruolo delle misurazioni ecografiche della IVC guidate dall'IA, esaminandone la fattibilità e l'affidabilità. La valutazione ecografica sarà eseguita da due ecografisti, uno principiante (BS) e uno esperto (ES), in cieco rispetto alle misurazioni dell'altro. Il BS è definito come un medico che non ha eseguito più di 20 valutazioni ecografiche della IVC e non ha effettuato ecografie cliniche della regione addominale (almeno 1 volta/settimana) negli ultimi 6 mesi. L'ES è definito come un medico che ha eseguito almeno 20 valutazioni ecografiche della IVC e utilizza l'ecografia almeno 1 volta/settimana negli ultimi 6 mesi. Sia il BS che l'ES parteciperanno a una sessione di formazione di 2 ore sull'ecografia della IVC nelle due visualizzazioni (SC, RI) con un medico esperto in ecografia e avranno pieno accesso al protocollo e alle tecniche di misurazione durante le valutazioni. Lo studio consiste in una visita di screening e una visita di studio, che possono essere effettuate nello stesso giorno, con un intervallo di almeno 2 ore tra le due.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Laura Potasso, Dr. med. sc.
  • Numero di telefono: +41 61 328 58 76
  • Email: laura.potasso@usb.ch

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Reclutamento
        • University Hospital Basel, Endocrinology, Diabetes and Metabolism
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laura Potasso, Dr. med. sc.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il reclutamento avverrà presso l'Ospedale Universitario di Basilea tramite volantini, e-mail e passaparola rivolti a visitatori e dipendenti sani; garantendo la neutralità di genere arruolando il 50% di uomini biologici e il 50% di donne biologiche.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti sani di età pari o superiore a 18 anni, 50% donne biologiche

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Storia di trombosi della vena cava inferiore
  • Evento cardiovascolare maggiore negli ultimi 3 mesi
  • Storia di malattia arteriosa periferica delle gambe
  • Storia di insufficienza cardiaca di qualsiasi grado
  • Storia di fibrillazione atriale o flutter atriale
  • Storia di grave malattia valvolare
  • Storia di insufficienza renale
  • Storia di cirrosi epatica
  • Storia di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), bronchite cronica, enfisema polmonare
  • Storia di diabete mellito
  • Storia di disturbo dell'arginina-vasopressina (AVP)
  • Chirurgia addominale negli ultimi 3 mesi
  • Perdita di volume (diarrea, vomito o sanguinamento) negli ultimi 3 giorni
  • Distress respiratorio di qualsiasi grado
  • Qualsiasi terapia diuretica, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB)
  • Incapacità di seguire le procedure o insufficiente conoscenza della lingua dello studio
  • Incapacità di fornire il consenso informato
  • Segni vitali al di fuori dei limiti normali: tachicardia >100 bpm, pressione sanguigna sistolica <85 mmHg o SpO2 < 92%
  • Dipendenti o colleghi in una relazione diretta di supervisione, subordinazione o collaborazione con il team di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con IVC max >2,1 cm e IVC CI <50% nella vista SC
Lasso di tempo: Queste valutazioni avverranno nello stesso giorno; la visita di studio durerà circa 60 minuti
L'endpoint primario è determinare la percentuale di partecipanti sani ed euvolemici con IVC max >2,1 cm e IVC CI <50% nella vista SC quando valutati da un ES, da un BS e da un sistema guidato dall'IA applicato da ES e BS prima e dopo il PLR.
Queste valutazioni avverranno nello stesso giorno; la visita di studio durerà circa 60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura Potasso, Dr. med. sc., University Hospital Basel, Endocrinology, Diabetes and Metabolism

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-02478; kt26Potasso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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