Trunk Impairment Scale - フランス語版への適応と検証 (KER-TIS fr)
トランク障害スケール - フランス語への適応と妥当性検証
調査の概要
詳細な説明
本研究は2つの異なる段階で実施されます：
- 第1段階：翻訳は、McKownがPerformance Outcome Measuresで推奨する方法論である翻訳／逆翻訳、作成されたバージョンの構造的検証、および認知インタビューに従って行われます。
- 第2段階：これには、計測学的研究、すなわち妥当性／信頼性の研究が含まれます。 この段階は単一施設で実施されます。 横断的研究デザインに従います。
評価者（D2とD3の間）の役割は、患者の機能レベルに関する評価者の「盲検性」を維持するために、TIS評価と構成妥当性に関する評価が3人の異なるセラピストによって行われるように分担されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jean-Philippe Plouzennec, Kinésithérapeute
- 電話番号：+33 2.97.82.62.93
- メール：jean-philippe.plouzennec@vyv3.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Longuet Charline, CRA
- 電話番号：+33297826293
- メール：charline.longuet@vyv3.fr
研究場所
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Please Choose...
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Ploemeur、Please Choose...、フランス、56270
- 募集
- Centre de Kerpape
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コンタクト：
- Longuet Charline, CRA
- 電話番号：+33 2.97.82.62.93
- メール：stephanie.leplaideur@vyv3.fr
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主任研究者：
- Plouzennec Jean-Philippe, Physiotherapist
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副調査官：
- leplaideur Stéphanie, Doctor
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
第1フェーズの参加基準：
- 18歳以上の患者
- 脳卒中を経験した患者
- フランス語を完全に理解できること
- 認知障害がないこと
- これまでTISスケールに触れたことがないこと
- 社会保障制度の適用を受けていること
- 研究内容を説明され、参加に同意し、自由意思によるインフォームド・コンセントに署名していること
第2フェーズの参加基準：
- 18歳以上85歳未満の患者
- 脳卒中を経験しており、発症からの期間制限なし
- 手を使わずに10秒間座っていられること
- インフォームド・コンセントを提供できること
- NIHSSスコアが2～26であること
- 社会保障制度の適用を受けていること
- 研究内容を説明され、参加に同意し、自由意思によるインフォームド・コンセントに署名していること
第1フェーズの除外基準：
- フランス語の習熟度が不十分な場合
- 指示を理解できない場合
- 自由を奪われている者（司法または行政決定による）
- 法的保護下にある成人または同意表明ができない成人
- 妊娠中または授乳中の女性
第2フェーズの除外基準：
- 座位姿勢または股関節内転（人工股関節）に禁忌がある場合
- 座位バランスに影響する整形外科的または神経学的障害の既往歴
- フランス語の習熟度が不十分な場合
- 指示を理解できない場合
- 自由を奪われている者（司法または行政決定による）
- 法的保護下にある成人または同意表明ができない成人
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TIS
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参加者は、TISを使用して連続した2日間に評価されます。
評価は、2人の異なる評価者によって実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンテンツの妥当性
時間枠：第1相完了時まで（最長6か月）
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コンテンツの妥当性は4つのレベルで評価され、翻訳および異文化適応段階の方法論セクションに詳細に記載されています： 読解委員会による（翻訳、調整、逆翻訳の段階） 分野の専門家グループによる（最終前版を承認するか否か） オリジナルTISの項目とその逆翻訳を、Verheyden教授と彼のチームによって比較することによる 患者との認知インタビューによる（各項目の適切な理解を評価するため）。 |
第1相完了時まで（最長6か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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検査者内信頼性
時間枠：Phase 2 完了まで（最大21か月）
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TISは同じ検査者によって異なる時点で数回実施されます。 また、時間の経過に伴う（再検査）、同じ人物による異なる時点での（検査者内）、および同じ時点での異なる観察者による（検査者間）「複数の条件下で繰り返し測定された際に患者のスコアが同じままである程度」としても考えられます。 2つの指標が使用されます：
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Phase 2 完了まで（最大21か月）
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評価者間信頼性
時間枠：第2相完了まで（最長21か月）
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TISは、異なる観察者によって同時に実施されます。 また、「患者のスコアが、時間の経過とともに（テスト-再テスト）、同じ人物が異なる時点で（検査者内）、異なる観察者が同じ時点で（検査者間）複数の条件下で繰り返し測定される間、どの程度同じままであるか」としても考えられています。 2つの指標が使用されます：
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第2相完了まで（最長21か月）
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内部整合性
時間枠：第2相完了まで（最大21か月）
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行動的および臨床的項目の内的整合性を評価するため。 内的整合性は項目間の相互関係を反映し、各項目が同じ基本的構成概念を測定しているかどうかを示します。 クロンバックのα係数を計算します。 0.7を超える値は良好な内的整合性を示し、1に近い値は冗長性を示す可能性があります。 |
第2相完了まで（最大21か月）
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測定の標準誤差
時間枠：第2相終了まで（最大21か月）
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行動および臨床スコアの測定標準誤差（SEM）を計算するため。
SEMは反復測定の変動性を定量化し、測定誤差を反映します。
これは検査者、測定ツール、または患者に影響される可能性があります。
SEMは最小検出可能変化（MDC）の計算に使用されます。
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第2相終了まで（最大21か月）
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最小検出可能変化
時間枠：第2相完了まで（最大21か月）
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行動的および臨床的測定における最小検出可能変化（MDC）を決定するため。
MDCは、患者の状態における真の変化を反映する、測定誤差を超える最小の変化を表します。
計算式：MDC = SEM * 1.96 * √2
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第2相完了まで（最大21か月）
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収束的妥当性
時間枠：フェーズ2完了まで（最大21か月）
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収束妥当性は、TISを以下のスケールと比較することにより評価されます： • NIHSS（National Institutes of Health Stroke Scale）：このスケールは脳卒中による神経学的徴候の強度と重症度を測定し、その経過をモニタリングします。 • Barthel Index：10のカテゴリーにおける機能的独立性を評価する指標で、各領域において患者が必要とする支援の量を評価します。 Demeurisse Motor Index：このスケールは、脳卒中後の上肢と下肢の運動制御を、患側のみで評価します。
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フェーズ2完了まで（最大21か月）
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既知群識別
時間枠：第2相完了まで（最長21か月）
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既知集団識別は以下の方法で実施されます： 独立して立つことができる患者、歩行可能な患者、速く歩くことができる患者、移乗を独立して行える患者、非歩行者の間で比較するサブグループ分析により行われます。 これらのカテゴリーは、前述のテストの結果に基づいて確立される場合があります。 |
第2相完了まで（最長21か月）
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同時妥当性
時間枠：第2相完了まで（最大21か月）
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TISの同時妥当性は、そのスコアを姿勢制御と体幹安定性の確立された測定値と比較することで評価されます。 PASS（36点）：仰臥位、座位、立位でのバランス、および姿勢変化を含む移行を評価します。 TCT（100点）：4つの体幹運動を評価します：患側/健側への寝返り、ベッド端での座位バランス、および臥位からの起き上がり。 EPA（4点）：支持の有無にかかわらず座位姿勢バランスを評価し、誘発されたまたは自己生成された不安定性を考慮します。 結果は、TISスコアとのピアソンまたはスピアマン相関として報告されます。 |
第2相完了まで（最大21か月）
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天井効果と床効果
時間枠：第2相完了まで（最長21か月）
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これは、ツールが患者の能力を特定のレベル以下（フロア）または以上（シーリング）で測定することの難しさを示しています。
これは、評価される患者の状況に対してツールが不適切であることを示しています。
これらの効果を強調するためには、多数の患者が必要です。
これらの効果のいずれかが観察された場合、結果の分布は非対称になります。
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第2相完了まで（最長21か月）
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欠損データ
時間枠：第2相完了まで（最大21か月）
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項目への回答がない場合、カウントされます。
欠損回答が多すぎる場合、その項目の関連性が疑問視される可能性があります。
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第2相完了まで（最大21か月）
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Plouzennec Jean-Philippe, Physiotherapist、Centre de Kerpape
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。