- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07419087
Escala de Deterioro del Tronco - Adaptación y Validación en Francés (KER-TIS fr)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación se llevará a cabo en dos fases distintas:
- Fase 1: La traducción seguirá la metodología de traducción/retrotraducción, validación estructural de la versión producida y entrevista cognitiva, según lo recomendado por McKown para las Medidas de Resultados de Desempeño.
- Fase 2: Esto implica el estudio metrológico, o estudio de validez/fiabilidad. Esta fase se llevará a cabo en un solo centro. Sigue un diseño transversal.
El papel de los evaluadores (entre D2 y D3) se dividirá de manera que las evaluaciones TIS y las relacionadas con la validez de constructo sean realizadas por tres terapeutas diferentes para mantener la "ceguera" de los evaluadores respecto al nivel funcional del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jean-Philippe Plouzennec, Kinésithérapeute
- Número de teléfono: +33 2.97.82.62.93
- Correo electrónico: jean-philippe.plouzennec@vyv3.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Longuet Charline, CRA
- Número de teléfono: +33297826293
- Correo electrónico: charline.longuet@vyv3.fr
Ubicaciones de estudio
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Please Choose...
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Ploemeur, Please Choose..., Francia, 56270
- Reclutamiento
- Centre de Kerpape
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Contacto:
- Longuet Charline, CRA
- Número de teléfono: +33 2.97.82.62.93
- Correo electrónico: stephanie.leplaideur@vyv3.fr
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Investigador principal:
- Plouzennec Jean-Philippe, Physiotherapist
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Sub-Investigador:
- leplaideur Stéphanie, Doctor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión (Fase 1):
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes que han sufrido un ictus
- Comprensión completa del idioma francés
- Sin trastornos cognitivos
- Sin exposición previa a la escala TIS
- Cubiertos por un sistema de seguridad social
- Haber sido informados, haber aceptado participar en el estudio y haber firmado el formulario de consentimiento libre e informado.
Criterios de inclusión (Fase 2):
- Pacientes de edad superior a 18 años e inferior a 85 años
- Haber sufrido un ictus, sin limitación de tiempo desde el inicio
- Capaz de permanecer sentado durante 10 segundos sin apoyo de las manos
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Con una puntuación NIHSS entre 2 y 26
- Cubiertos por un sistema de seguridad social
- Haber sido informados, haber aceptado participar en el estudio y haber firmado el formulario de consentimiento libre e informado
Criterios de exclusión (Fase 1):
- Dominio insuficiente del idioma francés
- Incapacidad para comprender las instrucciones
- Personas privadas de libertad (por decisión judicial o administrativa)
- Adultos bajo protección legal o incapaces de expresar su consentimiento
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
Criterios de exclusión (Fase 2):
- Contraindicación para la posición sentada o para la aducción de cadera (prótesis de cadera)
- Antecedentes de trastornos ortopédicos o neurológicos que afecten el equilibrio al sentarse
- Dominio insuficiente del idioma francés
- Incapacidad para comprender las instrucciones
- Persona privada de libertad (por decisión judicial o administrativa)
- Adulto bajo protección legal o incapaz de expresar consentimiento
- Mujer embarazada o en período de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TIS
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El participante será evaluado utilizando el TIS durante dos días consecutivos.
La evaluación será realizada por dos evaluadores diferentes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validez del contenido
Periodo de tiempo: Al finalizar la Fase 1 (hasta 6 meses)
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La validez del contenido se evalúa en cuatro niveles, descritos en detalle en la sección de metodología de la fase de traducción y adaptación transcultural: Por el comité de lectura (para las fases de traducción, conciliación y retrotraducción) Por un grupo de expertos profesionales en el campo (para aprobar o no las versiones prefinales) Mediante la comparación de los ítems del TIS original con su retrotraducción, por el Prof. Verheyden y su equipo Mediante una entrevista cognitiva con pacientes, para evaluar la comprensión adecuada de cada ítem. |
Al finalizar la Fase 1 (hasta 6 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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fiabilidad intraexaminador
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la Fase 2 (hasta 21 meses)
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La TIS es administrada varias veces por el mismo examinador en diferentes momentos. También se considera como "el grado en que las puntuaciones de los pacientes permanecen iguales durante mediciones repetidas en varias condiciones" a lo largo del tiempo (prueba-reprueba), por la misma persona en diferentes momentos (intraexaminador), y en el mismo momento por diferentes observadores (interexaminador). Se utilizan dos índices:
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Hasta la finalización de la Fase 2 (hasta 21 meses)
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fiabilidad interexaminador
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la Fase 2 (hasta 21 meses)
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El TIS se administra en el mismo momento por diferentes observadores. También se considera como "el grado en que las puntuaciones de los pacientes permanecen iguales durante mediciones repetidas en varias condiciones" a lo largo del tiempo (test-retest), por la misma persona en diferentes momentos (intraexaminador), y en el mismo momento por diferentes observadores (interexaminador). Se utilizan dos índices:
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Hasta la finalización de la Fase 2 (hasta 21 meses)
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Consistencia Interna
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la Fase 2 (hasta 21 meses)
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Para evaluar la consistencia interna de los ítems conductuales y clínicos. La consistencia interna refleja la interrelación entre los ítems e indica si cada ítem mide el mismo constructo subyacente. Se calculará el coeficiente alfa de Cronbach. Valores > 0,7 indican una buena consistencia interna; valores cercanos a 1 pueden indicar redundancia. |
Hasta la finalización de la Fase 2 (hasta 21 meses)
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Error Estándar de Medición
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la Fase 2 (hasta 21 meses)
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Para calcular el Error Estándar de Medida (SEM) para puntuaciones conductuales y clínicas.
El SEM cuantifica la variabilidad de las mediciones repetidas y refleja el error de medición.
Puede estar influenciado por el examinador, la herramienta de medición o el paciente.
El SEM se utiliza para calcular el Cambio Mínimo Detectable (MDC).
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Hasta la finalización de la Fase 2 (hasta 21 meses)
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Cambio Mínimo Detectable
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la Fase 2 (hasta 21 meses)
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Para determinar el Cambio Mínimo Detectable (MDC) para las medidas conductuales y clínicas.
El MDC representa el cambio más pequeño más allá del error de medición que refleja un cambio real en la condición del paciente.
Se calculará utilizando: MDC = SEM * 1,96 * √2
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Hasta la finalización de la Fase 2 (hasta 21 meses)
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Validez convergente
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la Fase 2 (hasta 21 meses)
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La validez convergente se evaluará comparando el TIS con las siguientes escalas: • NIHSS (Escala de Ictus de los Institutos Nacionales de Salud): Esta escala mide la intensidad y gravedad de los signos neurológicos causados por un ictus, y monitorea su evolución. • Índice de Barthel: Un índice que evalúa la independencia funcional en 10 categorías, calificando la cantidad de asistencia requerida por el paciente en cada dominio. Índice Motor de Demeurisse: Esta escala evalúa el control motor de las extremidades superiores e inferiores después de un ictus, solo en el lado afectado.
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Hasta la finalización de la Fase 2 (hasta 21 meses)
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Discriminación de grupos conocidos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la Fase 2 (hasta 21 meses)
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Se realizará una discriminación de grupos conocidos mediante: Un análisis de subgrupos que compare a los pacientes que pueden ponerse de pie de forma independiente, aquellos que pueden caminar, aquellos que pueden caminar rápidamente, aquellos que realizan transferencias de forma independiente y los no caminantes. Estas categorías pueden establecerse en función de los resultados de las pruebas mencionadas anteriormente. |
Hasta la finalización de la Fase 2 (hasta 21 meses)
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Validez concurrente
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la Fase 2 (hasta 21 meses)
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La validez concurrente del TIS se evaluará comparando sus puntuaciones con medidas establecidas de control postural y estabilidad del tronco. PASS (36 pts): Evalúa el equilibrio en posición supina, sentada y de pie, incluyendo transiciones. TCT (100 pts): Evalúa cuatro movimientos del tronco: rodar hacia el lado afectado/no afectado, equilibrio sentado al borde de la cama y sentarse desde posición tumbada. EPA (4 pts): Evalúa el equilibrio postural sentado con o sin apoyo, considerando desequilibrio inducido o autogenerado. Los resultados se reportarán como correlaciones de Pearson o Spearman con las puntuaciones del TIS. |
Hasta la finalización de la Fase 2 (hasta 21 meses)
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Efectos Techo y Suelo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la Fase 2 (hasta 21 meses)
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Demuestra la dificultad de la herramienta para medir las capacidades del paciente por debajo (suelo) o por encima (techo) de un cierto nivel.
Muestra la inadecuación de la herramienta para la situación del paciente evaluado.
Para resaltar estos efectos, se requiere un gran número de pacientes.
La distribución de resultados se vuelve asimétrica si se observa uno de estos efectos.
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Hasta la finalización de la Fase 2 (hasta 21 meses)
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Datos faltantes
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la Fase 2 (hasta 21 meses)
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La ausencia de respuestas a un ítem se contabilizará.
La relevancia del ítem puede cuestionarse si representa demasiadas respuestas faltantes.
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Hasta la finalización de la Fase 2 (hasta 21 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Plouzennec Jean-Philippe, Physiotherapist, Centre de Kerpape
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-A01762-45
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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