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Escala de Deterioro del Tronco - Adaptación y Validación en Francés (KER-TIS fr)

El objetivo de este proyecto es verificar la validez y determinar las propiedades clinimétricas después de la traducción y adaptación al francés de la Escala de Deterioro del Tronco (TIS), una escala para medir el control del tronco y el equilibrio en sedestación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La investigación se llevará a cabo en dos fases distintas:

  • Fase 1: La traducción seguirá la metodología de traducción/retrotraducción, validación estructural de la versión producida y entrevista cognitiva, según lo recomendado por McKown para las Medidas de Resultados de Desempeño.
  • Fase 2: Esto implica el estudio metrológico, o estudio de validez/fiabilidad. Esta fase se llevará a cabo en un solo centro. Sigue un diseño transversal.

El papel de los evaluadores (entre D2 y D3) se dividirá de manera que las evaluaciones TIS y las relacionadas con la validez de constructo sean realizadas por tres terapeutas diferentes para mantener la "ceguera" de los evaluadores respecto al nivel funcional del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

67

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Please Choose...
      • Ploemeur, Please Choose..., Francia, 56270
        • Reclutamiento
        • Centre de Kerpape
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Plouzennec Jean-Philippe, Physiotherapist
        • Sub-Investigador:
          • leplaideur Stéphanie, Doctor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión (Fase 1):

  • Pacientes mayores de 18 años
  • Pacientes que han sufrido un ictus
  • Comprensión completa del idioma francés
  • Sin trastornos cognitivos
  • Sin exposición previa a la escala TIS
  • Cubiertos por un sistema de seguridad social
  • Haber sido informados, haber aceptado participar en el estudio y haber firmado el formulario de consentimiento libre e informado.

Criterios de inclusión (Fase 2):

  • Pacientes de edad superior a 18 años e inferior a 85 años
  • Haber sufrido un ictus, sin limitación de tiempo desde el inicio
  • Capaz de permanecer sentado durante 10 segundos sin apoyo de las manos
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • Con una puntuación NIHSS entre 2 y 26
  • Cubiertos por un sistema de seguridad social
  • Haber sido informados, haber aceptado participar en el estudio y haber firmado el formulario de consentimiento libre e informado

Criterios de exclusión (Fase 1):

  • Dominio insuficiente del idioma francés
  • Incapacidad para comprender las instrucciones
  • Personas privadas de libertad (por decisión judicial o administrativa)
  • Adultos bajo protección legal o incapaces de expresar su consentimiento
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia

Criterios de exclusión (Fase 2):

  • Contraindicación para la posición sentada o para la aducción de cadera (prótesis de cadera)
  • Antecedentes de trastornos ortopédicos o neurológicos que afecten el equilibrio al sentarse
  • Dominio insuficiente del idioma francés
  • Incapacidad para comprender las instrucciones
  • Persona privada de libertad (por decisión judicial o administrativa)
  • Adulto bajo protección legal o incapaz de expresar consentimiento
  • Mujer embarazada o en período de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TIS
El participante será evaluado utilizando el TIS durante dos días consecutivos. La evaluación será realizada por dos evaluadores diferentes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Validez del contenido
Periodo de tiempo: Al finalizar la Fase 1 (hasta 6 meses)

La validez del contenido se evalúa en cuatro niveles, descritos en detalle en la sección de metodología de la fase de traducción y adaptación transcultural:

Por el comité de lectura (para las fases de traducción, conciliación y retrotraducción) Por un grupo de expertos profesionales en el campo (para aprobar o no las versiones prefinales) Mediante la comparación de los ítems del TIS original con su retrotraducción, por el Prof. Verheyden y su equipo Mediante una entrevista cognitiva con pacientes, para evaluar la comprensión adecuada de cada ítem.

Al finalizar la Fase 1 (hasta 6 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
fiabilidad intraexaminador
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la Fase 2 (hasta 21 meses)

La TIS es administrada varias veces por el mismo examinador en diferentes momentos.

También se considera como "el grado en que las puntuaciones de los pacientes permanecen iguales durante mediciones repetidas en varias condiciones" a lo largo del tiempo (prueba-reprueba), por la misma persona en diferentes momentos (intraexaminador), y en el mismo momento por diferentes observadores (interexaminador). Se utilizan dos índices:

  • El coeficiente Kappa de Cohen, que determina el nivel de concordancia para comparar resultados ítem por ítem. Kappa se utiliza para resultados de ítems dicotómicos, y Kappa ponderado para resultados de ítems ordinales. Según Landis y Koch, la concordancia se considera fuerte por encima de 0,6.
  • El coeficiente de correlación intraclase (CCI) para comparar las subpuntuaciones y las puntuaciones totales de la escala. Un CCI por encima de 0,8 indica una fiabilidad excelente, entre 0,8 y 0,6 buena fiabilidad, entre 0,6 y 0,4 fiabilidad moderada, y por debajo de 0,4 baja fiabilidad.
Hasta la finalización de la Fase 2 (hasta 21 meses)
fiabilidad interexaminador
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la Fase 2 (hasta 21 meses)

El TIS se administra en el mismo momento por diferentes observadores.

También se considera como "el grado en que las puntuaciones de los pacientes permanecen iguales durante mediciones repetidas en varias condiciones" a lo largo del tiempo (test-retest), por la misma persona en diferentes momentos (intraexaminador), y en el mismo momento por diferentes observadores (interexaminador). Se utilizan dos índices:

  • El coeficiente Kappa de Cohen, que determina el nivel de acuerdo para comparar resultados elemento por elemento. Kappa se utiliza para resultados de elementos dicotómicos, y Kappa ponderado para resultados de elementos ordinales. Según Landis y Koch, el acuerdo se considera fuerte por encima de 0,6.
  • El coeficiente de correlación intraclase (CCI) para comparar las subpuntuaciones y las puntuaciones totales de la escala. Un CCI por encima de 0,8 indica una fiabilidad excelente, entre 0,8 y 0,6 buena fiabilidad, entre 0,6 y 0,4 fiabilidad moderada, y por debajo de 0,4 baja fiabilidad.
Hasta la finalización de la Fase 2 (hasta 21 meses)
Consistencia Interna
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la Fase 2 (hasta 21 meses)

Para evaluar la consistencia interna de los ítems conductuales y clínicos. La consistencia interna refleja la interrelación entre los ítems e indica si cada ítem mide el mismo constructo subyacente.

Se calculará el coeficiente alfa de Cronbach. Valores > 0,7 indican una buena consistencia interna; valores cercanos a 1 pueden indicar redundancia.

Hasta la finalización de la Fase 2 (hasta 21 meses)
Error Estándar de Medición
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la Fase 2 (hasta 21 meses)
Para calcular el Error Estándar de Medida (SEM) para puntuaciones conductuales y clínicas. El SEM cuantifica la variabilidad de las mediciones repetidas y refleja el error de medición. Puede estar influenciado por el examinador, la herramienta de medición o el paciente. El SEM se utiliza para calcular el Cambio Mínimo Detectable (MDC).
Hasta la finalización de la Fase 2 (hasta 21 meses)
Cambio Mínimo Detectable
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la Fase 2 (hasta 21 meses)
Para determinar el Cambio Mínimo Detectable (MDC) para las medidas conductuales y clínicas. El MDC representa el cambio más pequeño más allá del error de medición que refleja un cambio real en la condición del paciente. Se calculará utilizando: MDC = SEM * 1,96 * √2
Hasta la finalización de la Fase 2 (hasta 21 meses)
Validez convergente
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la Fase 2 (hasta 21 meses)

La validez convergente se evaluará comparando el TIS con las siguientes escalas:

• NIHSS (Escala de Ictus de los Institutos Nacionales de Salud): Esta escala mide la intensidad y gravedad de los signos neurológicos causados por un ictus, y monitorea su evolución.

• Índice de Barthel: Un índice que evalúa la independencia funcional en 10 categorías, calificando la cantidad de asistencia requerida por el paciente en cada dominio.

Índice Motor de Demeurisse: Esta escala evalúa el control motor de las extremidades superiores e inferiores después de un ictus, solo en el lado afectado.

  • Prueba de Caminata de 10 Metros:
  • Prueba de Sentarse y Levantarse
Hasta la finalización de la Fase 2 (hasta 21 meses)
Discriminación de grupos conocidos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la Fase 2 (hasta 21 meses)

Se realizará una discriminación de grupos conocidos mediante:

Un análisis de subgrupos que compare a los pacientes que pueden ponerse de pie de forma independiente, aquellos que pueden caminar, aquellos que pueden caminar rápidamente, aquellos que realizan transferencias de forma independiente y los no caminantes. Estas categorías pueden establecerse en función de los resultados de las pruebas mencionadas anteriormente.

Hasta la finalización de la Fase 2 (hasta 21 meses)
Validez concurrente
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la Fase 2 (hasta 21 meses)

La validez concurrente del TIS se evaluará comparando sus puntuaciones con medidas establecidas de control postural y estabilidad del tronco.

PASS (36 pts): Evalúa el equilibrio en posición supina, sentada y de pie, incluyendo transiciones.

TCT (100 pts): Evalúa cuatro movimientos del tronco: rodar hacia el lado afectado/no afectado, equilibrio sentado al borde de la cama y sentarse desde posición tumbada.

EPA (4 pts): Evalúa el equilibrio postural sentado con o sin apoyo, considerando desequilibrio inducido o autogenerado.

Los resultados se reportarán como correlaciones de Pearson o Spearman con las puntuaciones del TIS.

Hasta la finalización de la Fase 2 (hasta 21 meses)
Efectos Techo y Suelo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la Fase 2 (hasta 21 meses)
Demuestra la dificultad de la herramienta para medir las capacidades del paciente por debajo (suelo) o por encima (techo) de un cierto nivel. Muestra la inadecuación de la herramienta para la situación del paciente evaluado. Para resaltar estos efectos, se requiere un gran número de pacientes. La distribución de resultados se vuelve asimétrica si se observa uno de estos efectos.
Hasta la finalización de la Fase 2 (hasta 21 meses)
Datos faltantes
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la Fase 2 (hasta 21 meses)
La ausencia de respuestas a un ítem se contabilizará. La relevancia del ítem puede cuestionarse si representa demasiadas respuestas faltantes.
Hasta la finalización de la Fase 2 (hasta 21 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de marzo de 2026

Finalización primaria (Actual)

25 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

19 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

18 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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