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Trunk Impairment Scale - Adattamento e Validazione in Francese (KER-TIS fr)

L'obiettivo di questo progetto è verificare la validità e determinare le proprietà clinimetriche dopo la traduzione e l'adattamento in francese della Trunk Impairment Scale (TIS), una scala per misurare il controllo del tronco e l'equilibrio in posizione seduta.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricerca sarà condotta in due fasi distinte:

  • Fase 1: La traduzione seguirà la metodologia di traduzione/retro-traduzione, validazione strutturale della versione prodotta e intervista cognitiva, come raccomandato da McKown per le Misure di Performance Outcome.
  • Fase 2: Questa fase coinvolge lo studio metrologico, o studio di validità/affidabilità. Questa fase sarà condotta in un singolo centro. Segue un disegno trasversale.

Il ruolo dei valutatori (tra D2 e D3) sarà suddiviso in modo che le valutazioni TIS e quelle relative alla validità di costrutto siano effettuate da tre diversi terapisti al fine di mantenere la "cecità" dei valutatori riguardo al livello funzionale del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

67

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Please Choose...
      • Ploemeur, Please Choose..., Francia, 56270
        • Centre de Kerpape
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Plouzennec Jean-Philippe, Physiotherapist
        • Sub-investigatore:
          • leplaideur Stéphanie, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione (Fase 1):

  • Pazienti di età superiore a 18 anni
  • Pazienti che hanno avuto un ictus
  • Piena comprensione della lingua francese
  • Nessun disturbo cognitivo
  • Nessuna precedente esposizione alla scala TIS
  • Coperti da un sistema di sicurezza sociale
  • Essere stati informati, aver acconsentito a partecipare allo studio e aver firmato il modulo di consenso libero e informato.

Criteri di inclusione (Fase 2):

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni
  • Aver avuto un ictus, senza limitazione temporale dall'esordio
  • In grado di stare seduti per 10 secondi senza supporto delle mani
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Con un punteggio NIHSS compreso tra 2 e 26
  • Coperti da un sistema di sicurezza sociale
  • Essere stati informati, aver acconsentito a partecipare allo studio e aver firmato il modulo di consenso libero e informato

Criteri di esclusione (Fase 1):

  • Conoscenza insufficiente della lingua francese
  • Incapacità di comprendere le istruzioni
  • Persone private della libertà (per decisione giudiziaria o amministrativa)
  • Adulti sotto protezione legale o incapaci di esprimere il proprio consenso
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Criteri di esclusione (Fase 2):

  • Controindicazione alla posizione seduta o all'adduzione dell'anca (protesi d'anca)
  • Storia di disturbi ortopedici o neurologici che influenzano l'equilibrio in posizione seduta
  • Conoscenza insufficiente della lingua francese
  • Incapacità di comprendere le istruzioni
  • Persona privata della libertà (per decisione giudiziaria o amministrativa)
  • Adulto sotto protezione legale o incapace di esprimere il consenso
  • Donna in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TIS
Il partecipante sarà valutato utilizzando il TIS in due giorni consecutivi. La valutazione sarà condotta da due valutatori diversi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Validità del contenuto
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della Fase 1 (fino a 6 mesi)

La validità del contenuto viene valutata a quattro livelli, descritti in dettaglio nella sezione metodologica della fase di traduzione e adattamento interculturale:

Dal comitato di lettura (per le fasi di traduzione, riconciliazione e retro-traduzione) Da un gruppo di esperti professionisti del settore (per approvare o meno le versioni pre-finali) Confrontando gli item del TIS originale con la sua retro-traduzione, dal Prof. Verheyden e dal suo team Tramite un'intervista cognitiva con i pazienti, per valutare la corretta comprensione di ciascun item.

Attraverso il completamento della Fase 1 (fino a 6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
affidabilità intra-esaminatore
Lasso di tempo: Fino al completamento della Fase 2 (fino a 21 mesi)

Il TIS è somministrato più volte dallo stesso esaminatore in momenti diversi.

È anche considerato come "il grado in cui i punteggi dei pazienti rimangono gli stessi durante misurazioni ripetute in diverse condizioni" nel tempo (test-retest), dalla stessa persona in momenti diversi (intra-esaminatore), e nello stesso momento da osservatori diversi (inter-esaminatore). Vengono utilizzati due indici:

  • Il coefficiente Kappa di Cohen, che determina il livello di accordo per confrontare i risultati elemento per elemento. Il Kappa viene utilizzato per risultati di item dicotomici, e il Kappa ponderato per risultati di item ordinali. Secondo Landis e Koch, l'accordo è considerato forte sopra 0,6.
  • Il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) per confrontare i punteggi parziali e totali della scala. Un ICC superiore a 0,8 indica un'affidabilità eccellente, tra 0,8 e 0,6 buona affidabilità, tra 0,6 e 0,4 affidabilità moderata e inferiore a 0,4 bassa affidabilità.
Fino al completamento della Fase 2 (fino a 21 mesi)
affidabilità inter-esaminatore
Lasso di tempo: Fino al completamento della Fase 2 (fino a 21 mesi)

Il TIS è somministrato nello stesso momento da osservatori diversi.

È anche considerato come "il grado in cui i punteggi dei pazienti rimangono gli stessi durante misurazioni ripetute in diverse condizioni" nel tempo (test-retest), dalla stessa persona in momenti diversi (intra-esaminatore), e nello stesso momento da osservatori diversi (inter-esaminatore). Vengono utilizzati due indici:

  • Il coefficiente Kappa di Cohen, che determina il livello di accordo per confrontare i risultati elemento per elemento. Il Kappa viene utilizzato per risultati di elementi dicotomici, e il Kappa ponderato per risultati di elementi ordinali. Secondo Landis e Koch, l'accordo è considerato forte sopra 0,6.
  • Il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) per confrontare i sotto-punteggi e i punteggi totali della scala. Un ICC superiore a 0,8 indica un'affidabilità eccellente, tra 0,8 e 0,6 una buona affidabilità, tra 0,6 e 0,4 un'affidabilità moderata, e inferiore a 0,4 una bassa affidabilità.
Fino al completamento della Fase 2 (fino a 21 mesi)
Consistenza Interna
Lasso di tempo: Fino al completamento della Fase 2 (fino a 21 mesi)

Per valutare la coerenza interna degli elementi comportamentali e clinici. La coerenza interna riflette l'interrelazione tra gli elementi e indica se ciascun elemento misura lo stesso costrutto sottostante.

Verrà calcolato il coefficiente alfa di Cronbach. Valori > 0,7 indicano una buona coerenza interna; valori vicini a 1 possono indicare ridondanza.

Fino al completamento della Fase 2 (fino a 21 mesi)
Errore Standard di Misurazione
Lasso di tempo: Fino al completamento della Fase 2 (fino a 21 mesi)
Per calcolare l'Errore Standard di Misurazione (SEM) per i punteggi comportamentali e clinici. Il SEM quantifica la variabilità delle misurazioni ripetute e riflette l'errore di misurazione. Può essere influenzato dall'esaminatore, dallo strumento di misurazione o dal paziente. Il SEM viene utilizzato per calcolare il Cambio Minimamente Rilevabile (MDC).
Fino al completamento della Fase 2 (fino a 21 mesi)
Cambiamento Rilevabile Minimo
Lasso di tempo: Fino al completamento della Fase 2 (fino a 21 mesi)
Per determinare il Cambio Minimo Rilevabile (MDC) per le misure comportamentali e cliniche. L'MDC rappresenta il cambiamento più piccolo al di là dell'errore di misurazione che riflette un reale cambiamento nelle condizioni del paziente. Sarà calcolato utilizzando: MDC = SEM * 1.96 * √2
Fino al completamento della Fase 2 (fino a 21 mesi)
Validità convergente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della Fase 2 (fino a 21 mesi)

La validità convergente sarà valutata confrontando il TIS con le seguenti scale:

• NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale): Questa scala misura l'intensità e la gravità dei segni neurologici causati dall'ictus e ne monitora l'evoluzione.

• Barthel Index: Un indice che valuta l'indipendenza funzionale in 10 categorie, valutando la quantità di assistenza richiesta dal paziente in ciascun dominio.

Demeurisse Motor Index: Questa scala valida il controllo motorio degli arti superiori e inferiori dopo un ictus, solo sul lato affetto.

  • Test del cammino di 10 metri:
  • Test Sit-to-Stand
Attraverso il completamento della Fase 2 (fino a 21 mesi)
Discriminazione tra gruppi noti
Lasso di tempo: Fino al completamento della Fase 2 (fino a 21 mesi)

La discriminazione tra gruppi noti sarà effettuata tramite:

Un'analisi di sottogruppo che confronta i pazienti in grado di stare in piedi in modo indipendente, quelli che possono camminare, quelli che possono camminare velocemente, quelli che effettuano i trasferimenti in modo indipendente e i non deambulanti. Queste categorie possono essere stabilite in base ai risultati dei test precedentemente menzionati.

Fino al completamento della Fase 2 (fino a 21 mesi)
Validità concorrente
Lasso di tempo: Al completamento della Fase 2 (fino a 21 mesi)

La validità concorrente del TIS sarà valutata confrontando i suoi punteggi con misure consolidate del controllo posturale e della stabilità del tronco.

PASS (36 punti): Valuta l'equilibrio in posizione supina, seduta e in piedi, includendo le transizioni.

TCT (100 punti): Valuta quattro movimenti del tronco: rotolamento verso il lato affetto/non affetto, equilibrio seduto sul bordo del letto e sedersi da sdraiato.

EPA (4 punti): Valuta l'equilibrio posturale in posizione seduta con o senza supporto, considerando squilibri indotti o auto-generati.

I risultati saranno riportati come correlazioni di Pearson o Spearman con i punteggi del TIS.

Al completamento della Fase 2 (fino a 21 mesi)
Effetti di Soffitto e Pavimento
Lasso di tempo: Fino al completamento della Fase 2 (fino a 21 mesi)
Dimostra la difficoltà dello strumento nel misurare le capacità del paziente al di sotto (pavimento) o al di sopra (soffitto) di un certo livello. Mostra l'inadeguatezza dello strumento per la situazione del paziente valutato. Per evidenziare questi effetti, è richiesto un gran numero di pazienti. La distribuzione dei risultati diventa asimmetrica se si osserva uno di questi effetti.
Fino al completamento della Fase 2 (fino a 21 mesi)
Dati mancanti
Lasso di tempo: Fino al completamento della Fase 2 (fino a 21 mesi)
L'assenza di risposte a un elemento sarà conteggiata.
La rilevanza dell'elemento potrebbe essere messa in discussione se rappresenta troppe risposte mancanti.
Fino al completamento della Fase 2 (fino a 21 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

24 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

24 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

24 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus (CVA) o TIA

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