- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07419087
Trunk Impairment Scale - Adattamento e Validazione in Francese (KER-TIS fr)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ricerca sarà condotta in due fasi distinte:
- Fase 1: La traduzione seguirà la metodologia di traduzione/retro-traduzione, validazione strutturale della versione prodotta e intervista cognitiva, come raccomandato da McKown per le Misure di Performance Outcome.
- Fase 2: Questa fase coinvolge lo studio metrologico, o studio di validità/affidabilità. Questa fase sarà condotta in un singolo centro. Segue un disegno trasversale.
Il ruolo dei valutatori (tra D2 e D3) sarà suddiviso in modo che le valutazioni TIS e quelle relative alla validità di costrutto siano effettuate da tre diversi terapisti al fine di mantenere la "cecità" dei valutatori riguardo al livello funzionale del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jean-Philippe Plouzennec, Kinésithérapeute
- Numero di telefono: +33 2.97.82.62.93
- Email: jean-philippe.plouzennec@vyv3.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Longuet Charline, CRA
- Numero di telefono: +33297826293
- Email: charline.longuet@vyv3.fr
Luoghi di studio
-
-
Please Choose...
-
Ploemeur, Please Choose..., Francia, 56270
- Centre de Kerpape
-
Contatto:
- Longuet Charline, CRA
- Numero di telefono: +33 2.97.82.62.93
- Email: stephanie.leplaideur@vyv3.fr
-
Investigatore principale:
- Plouzennec Jean-Philippe, Physiotherapist
-
Sub-investigatore:
- leplaideur Stéphanie, Doctor
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione (Fase 1):
- Pazienti di età superiore a 18 anni
- Pazienti che hanno avuto un ictus
- Piena comprensione della lingua francese
- Nessun disturbo cognitivo
- Nessuna precedente esposizione alla scala TIS
- Coperti da un sistema di sicurezza sociale
- Essere stati informati, aver acconsentito a partecipare allo studio e aver firmato il modulo di consenso libero e informato.
Criteri di inclusione (Fase 2):
- Pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni
- Aver avuto un ictus, senza limitazione temporale dall'esordio
- In grado di stare seduti per 10 secondi senza supporto delle mani
- In grado di fornire il consenso informato
- Con un punteggio NIHSS compreso tra 2 e 26
- Coperti da un sistema di sicurezza sociale
- Essere stati informati, aver acconsentito a partecipare allo studio e aver firmato il modulo di consenso libero e informato
Criteri di esclusione (Fase 1):
- Conoscenza insufficiente della lingua francese
- Incapacità di comprendere le istruzioni
- Persone private della libertà (per decisione giudiziaria o amministrativa)
- Adulti sotto protezione legale o incapaci di esprimere il proprio consenso
- Donne in gravidanza o in allattamento
Criteri di esclusione (Fase 2):
- Controindicazione alla posizione seduta o all'adduzione dell'anca (protesi d'anca)
- Storia di disturbi ortopedici o neurologici che influenzano l'equilibrio in posizione seduta
- Conoscenza insufficiente della lingua francese
- Incapacità di comprendere le istruzioni
- Persona privata della libertà (per decisione giudiziaria o amministrativa)
- Adulto sotto protezione legale o incapace di esprimere il consenso
- Donna in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: TIS
|
Il partecipante sarà valutato utilizzando il TIS in due giorni consecutivi.
La valutazione sarà condotta da due valutatori diversi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Validità del contenuto
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della Fase 1 (fino a 6 mesi)
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La validità del contenuto viene valutata a quattro livelli, descritti in dettaglio nella sezione metodologica della fase di traduzione e adattamento interculturale: Dal comitato di lettura (per le fasi di traduzione, riconciliazione e retro-traduzione) Da un gruppo di esperti professionisti del settore (per approvare o meno le versioni pre-finali) Confrontando gli item del TIS originale con la sua retro-traduzione, dal Prof. Verheyden e dal suo team Tramite un'intervista cognitiva con i pazienti, per valutare la corretta comprensione di ciascun item. |
Attraverso il completamento della Fase 1 (fino a 6 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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affidabilità intra-esaminatore
Lasso di tempo: Fino al completamento della Fase 2 (fino a 21 mesi)
|
Il TIS è somministrato più volte dallo stesso esaminatore in momenti diversi. È anche considerato come "il grado in cui i punteggi dei pazienti rimangono gli stessi durante misurazioni ripetute in diverse condizioni" nel tempo (test-retest), dalla stessa persona in momenti diversi (intra-esaminatore), e nello stesso momento da osservatori diversi (inter-esaminatore). Vengono utilizzati due indici:
|
Fino al completamento della Fase 2 (fino a 21 mesi)
|
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affidabilità inter-esaminatore
Lasso di tempo: Fino al completamento della Fase 2 (fino a 21 mesi)
|
Il TIS è somministrato nello stesso momento da osservatori diversi. È anche considerato come "il grado in cui i punteggi dei pazienti rimangono gli stessi durante misurazioni ripetute in diverse condizioni" nel tempo (test-retest), dalla stessa persona in momenti diversi (intra-esaminatore), e nello stesso momento da osservatori diversi (inter-esaminatore). Vengono utilizzati due indici:
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Fino al completamento della Fase 2 (fino a 21 mesi)
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Consistenza Interna
Lasso di tempo: Fino al completamento della Fase 2 (fino a 21 mesi)
|
Per valutare la coerenza interna degli elementi comportamentali e clinici. La coerenza interna riflette l'interrelazione tra gli elementi e indica se ciascun elemento misura lo stesso costrutto sottostante. Verrà calcolato il coefficiente alfa di Cronbach. Valori > 0,7 indicano una buona coerenza interna; valori vicini a 1 possono indicare ridondanza. |
Fino al completamento della Fase 2 (fino a 21 mesi)
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Errore Standard di Misurazione
Lasso di tempo: Fino al completamento della Fase 2 (fino a 21 mesi)
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Per calcolare l'Errore Standard di Misurazione (SEM) per i punteggi comportamentali e clinici.
Il SEM quantifica la variabilità delle misurazioni ripetute e riflette l'errore di misurazione.
Può essere influenzato dall'esaminatore, dallo strumento di misurazione o dal paziente.
Il SEM viene utilizzato per calcolare il Cambio Minimamente Rilevabile (MDC).
|
Fino al completamento della Fase 2 (fino a 21 mesi)
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|
Cambiamento Rilevabile Minimo
Lasso di tempo: Fino al completamento della Fase 2 (fino a 21 mesi)
|
Per determinare il Cambio Minimo Rilevabile (MDC) per le misure comportamentali e cliniche.
L'MDC rappresenta il cambiamento più piccolo al di là dell'errore di misurazione che riflette un reale cambiamento nelle condizioni del paziente.
Sarà calcolato utilizzando: MDC = SEM * 1.96 * √2
|
Fino al completamento della Fase 2 (fino a 21 mesi)
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Validità convergente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della Fase 2 (fino a 21 mesi)
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La validità convergente sarà valutata confrontando il TIS con le seguenti scale: • NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale): Questa scala misura l'intensità e la gravità dei segni neurologici causati dall'ictus e ne monitora l'evoluzione. • Barthel Index: Un indice che valuta l'indipendenza funzionale in 10 categorie, valutando la quantità di assistenza richiesta dal paziente in ciascun dominio. Demeurisse Motor Index: Questa scala valida il controllo motorio degli arti superiori e inferiori dopo un ictus, solo sul lato affetto.
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Attraverso il completamento della Fase 2 (fino a 21 mesi)
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Discriminazione tra gruppi noti
Lasso di tempo: Fino al completamento della Fase 2 (fino a 21 mesi)
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La discriminazione tra gruppi noti sarà effettuata tramite: Un'analisi di sottogruppo che confronta i pazienti in grado di stare in piedi in modo indipendente, quelli che possono camminare, quelli che possono camminare velocemente, quelli che effettuano i trasferimenti in modo indipendente e i non deambulanti. Queste categorie possono essere stabilite in base ai risultati dei test precedentemente menzionati. |
Fino al completamento della Fase 2 (fino a 21 mesi)
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Validità concorrente
Lasso di tempo: Al completamento della Fase 2 (fino a 21 mesi)
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La validità concorrente del TIS sarà valutata confrontando i suoi punteggi con misure consolidate del controllo posturale e della stabilità del tronco. PASS (36 punti): Valuta l'equilibrio in posizione supina, seduta e in piedi, includendo le transizioni. TCT (100 punti): Valuta quattro movimenti del tronco: rotolamento verso il lato affetto/non affetto, equilibrio seduto sul bordo del letto e sedersi da sdraiato. EPA (4 punti): Valuta l'equilibrio posturale in posizione seduta con o senza supporto, considerando squilibri indotti o auto-generati. I risultati saranno riportati come correlazioni di Pearson o Spearman con i punteggi del TIS. |
Al completamento della Fase 2 (fino a 21 mesi)
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Effetti di Soffitto e Pavimento
Lasso di tempo: Fino al completamento della Fase 2 (fino a 21 mesi)
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Dimostra la difficoltà dello strumento nel misurare le capacità del paziente al di sotto (pavimento) o al di sopra (soffitto) di un certo livello.
Mostra l'inadeguatezza dello strumento per la situazione del paziente valutato.
Per evidenziare questi effetti, è richiesto un gran numero di pazienti.
La distribuzione dei risultati diventa asimmetrica se si osserva uno di questi effetti.
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Fino al completamento della Fase 2 (fino a 21 mesi)
|
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Dati mancanti
Lasso di tempo: Fino al completamento della Fase 2 (fino a 21 mesi)
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L'assenza di risposte a un elemento sarà conteggiata.
La rilevanza dell'elemento potrebbe essere messa in discussione se rappresenta troppe risposte mancanti. |
Fino al completamento della Fase 2 (fino a 21 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Plouzennec Jean-Philippe, Physiotherapist, Centre de Kerpape
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-A01762-45
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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