Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Škála postižení trupu - Adaptace a validace ve francouzštině (KER-TIS fr)

Škála poruch trupu – Adaptace a validace ve francouzštině

Cílem tohoto projektu je ověřit platnost a stanovit klinimetrické vlastnosti po překladu a adaptaci do francouzštiny u Škály poruch trupu (TIS), škály pro měření kontroly trupu a sedové rovnováhy.

Přehled studie

Detailní popis

Výzkum bude probíhat ve dvou samostatných fázích:

  • Fáze 1: Překlad bude následovat metodologii překladu/back-překladu, strukturální validaci vytvořené verze a kognitivní rozhovor, jak doporučuje McKown pro Míry výkonnostních výsledků.
  • Fáze 2: Zahrnuje metrologickou studii neboli studii validity/spolehlivosti. Tato fáze bude provedena v jednom centru. Následuje průřezový design.

Role hodnotitelů (mezi D2 a D3) bude rozdělena tak, aby hodnocení TIS a ta související s konvergentní validitou prováděli tři různí terapeuti, aby byla zachována "slepota" hodnotitelů ohledně funkční úrovně pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

67

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Please Choose...
      • Ploemeur, Please Choose..., Francie, 56270
        • Centre de Kerpape
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Plouzennec Jean-Philippe, Physiotherapist
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • leplaideur Stéphanie, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení (fáze 1):

  • Pacienti starší 18 let
  • Pacienti, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu
  • Plná znalost francouzského jazyka
  • Žádné kognitivní poruchy
  • Žádná předchozí zkušenost s TIS stupnicí
  • Pojištěni v systému sociálního zabezpečení
  • Byli informováni, souhlasili s účastí ve studii a podepsali formulář svobodného a informovaného souhlasu.

Kritéria pro zařazení (fáze 2):

  • Pacienti ve věku nad 18 a pod 85 let
  • Prodělali cévní mozkovou příhodu, bez časového omezení od jejího vzniku
  • Schopni sedět 10 sekund bez opory rukou
  • Schopni poskytnout informovaný souhlas
  • S NIHSS skóre mezi 2 a 26
  • Pojištěni v systému sociálního zabezpečení
  • Byli informováni, souhlasili s účastí ve studii a podepsali formulář svobodného a informovaného souhlasu

Vylučovací kritéria (fáze 1):

  • Nedostatečná znalost francouzského jazyka
  • Neschopnost porozumět pokynům
  • Osoby zbavené osobní svobody (rozhodnutím soudním nebo správním)
  • Dospělí pod zákonnou ochranou nebo neschopní vyjádřit svůj souhlas
  • Těhotné nebo kojící ženy

Vylučovací kritéria (fáze 2):

  • Kontraindikace sedící polohy nebo addukce kyčle (kyčelní protéza)
  • Anamnéza ortopedických nebo neurologických poruch ovlivňujících rovnováhu vsedě
  • Nedostatečná znalost francouzského jazyka
  • Neschopnost porozumět pokynům
  • Osoba zbavená osobní svobody (rozhodnutím soudním nebo správním)
  • Dospělý pod zákonnou ochranou nebo neschopný vyjádřit souhlas
  • Těhotná nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TIS
Účastník bude hodnocen pomocí TIS ve dvou po sobě jdoucích dnech.
Hodnocení provedou dva různí hodnotitelé.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obsahová platnost
Časové okno: Po dokončení fáze 1 (až 6 měsíců)

Validita obsahu je hodnocena na čtyřech úrovních, které jsou podrobně popsány v metodologické části fáze překladu a mezikulturní adaptace:

Čtenářskou komisí (pro fáze překladu, sjednocení a zpětného překladu) Skupinou odborníků v daném oboru (k schválení nebo neschválení předfinálních verzí) Porovnáním položek původní TIS s jejím zpětným překladem, provedeným prof. Verheydenem a jeho týmem Kognitivním rozhovorem s pacienty za účelem posouzení správného porozumění každé položce.

Po dokončení fáze 1 (až 6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
intra-examiner reliability
Časové okno: Do dokončení fáze 2 (až 21 měsíců)

TIS je podáván několikrát stejným vyšetřovatelem v různých okamžicích.

Rovněž je považován za "míru, do jaké skóre pacientů zůstávají stejná při opakovaných měřeních za různých podmínek" v průběhu času (test-retest), stejnou osobou v různých okamžicích (intra-vyšetřovatel) a ve stejný okamžik různými pozorovateli (inter-vyšetřovatel). Používají se dva indexy:

  • Cohenův koeficient kappa, který určuje úroveň shody pro porovnání výsledků položku po položce. Kappa se používá pro dichotomní výsledky položek a vážená kappa pro ordinální výsledky položek. Podle Landise a Kocha je shoda považována za silnou nad 0,6.
  • Intraklasový korelační koeficient (ICC) pro porovnání dílčích skóre a celkových skóre škály. ICC nad 0,8 označuje vynikající spolehlivost, mezi 0,8 a 0,6 dobrou spolehlivost, mezi 0,6 a 0,4 střední spolehlivost a pod 0,4 nízkou spolehlivost.
Do dokončení fáze 2 (až 21 měsíců)
mezi-posuzovatelská spolehlivost
Časové okno: Do dokončení fáze 2 (až 21 měsíců)

TIS je administrován ve stejný okamžik různými pozorovateli.

Je také považován za "míru, do jaké skóre pacientů zůstávají stejná během opakovaných měření za různých podmínek" v průběhu času (test-retest), stejnou osobou v různých okamžicích (intra-examinátor) a ve stejný okamžik různými pozorovateli (inter-examinátor). Používají se dva indexy:

  • Cohenův Kappa koeficient, který určuje úroveň shody pro porovnání výsledků položku po položce. Kappa se používá pro dichotomní výsledky položek a vážená Kappa pro ordinální výsledky položek. Podle Landise a Kocha je shoda považována za silnou nad 0,6.
  • Intraklasový korelační koeficient (ICC) pro porovnání sub-skóre a celkových skóre škály. ICC nad 0,8 označuje výbornou spolehlivost, mezi 0,8 a 0,6 dobrou spolehlivost, mezi 0,6 a 0,4 střední spolehlivost a pod 0,4 nízkou spolehlivost.
Do dokončení fáze 2 (až 21 měsíců)
Vnitřní konzistence
Časové okno: Do dokončení fáze 2 (až 21 měsíců)

K posouzení vnitřní konzistence behaviorálních a klinických položek. Vnitřní konzistence odráží vzájemné vztahy mezi položkami a naznačuje, zda každá položka měří stejný základní konstrukt.

Bude vypočítán Cronbachův alfa koeficient. Hodnoty > 0,7 naznačují dobrou vnitřní konzistenci; hodnoty blízké 1 mohou naznačovat redundanci.

Do dokončení fáze 2 (až 21 měsíců)
Standardní chyba měření
Časové okno: Do dokončení fáze 2 (až 21 měsíců)
Pro výpočet směrodatné chyby měření (SEM) pro behaviorální a klinická skóre. SEM kvantifikuje variabilitu opakovaných měření a odráží chybu měření. Může být ovlivněna vyšetřujícím, měřicím nástrojem nebo pacientem. SEM se používá k výpočtu minimální detekovatelné změny (MDC).
Do dokončení fáze 2 (až 21 měsíců)
Minimální detekovatelná změna
Časové okno: Až do dokončení fáze 2 (až 21 měsíců)
Pro stanovení Minimální Detekovatelné Změny (MDC) pro behaviorální a klinické měření. MDC představuje nejmenší změnu překračující chybu měření, která odráží skutečnou změnu v pacientově stavu. Bude vypočítána pomocí: MDC = SEM * 1,96 * √2
Až do dokončení fáze 2 (až 21 měsíců)
Konvergentní validita
Časové okno: Do dokončení fáze 2 (až 21 měsíců)

Konvergentní validita bude hodnocena porovnáním TIS s následujícími škálami:

• NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale): Tato škála měří intenzitu a závažnost neurologických příznaků způsobených cévní mozkovou příhodou a sleduje jejich vývoj.

• Barthelův index: Index hodnotící funkční nezávislost v 10 kategoriích pomocí hodnocení množství pomoci, kterou pacient v každé oblasti potřebuje.

Demeurisseho motorický index: Tato škála hodnotí motorickou kontrolu horních a dolních končetin po cévní mozkové příhodě, pouze na postižené straně.

  • Test 10metrové chůze:
  • Test vstávání ze sedu
Do dokončení fáze 2 (až 21 měsíců)
Diskriminace známých skupin
Časové okno: Do dokončení fáze 2 (až 21 měsíců)

Diskriminace známých skupin bude provedena:

Podskupinová analýza porovnávající pacienty, kteří jsou schopni samostatně stát, ty, kteří mohou chodit, ty, kteří mohou chodit rychle, ty, kteří provádějí přesuny samostatně, a nechodící. Tyto kategorie mohou být stanoveny na základě výsledků dříve zmíněných testů.

Do dokončení fáze 2 (až 21 měsíců)
Souběžná platnost
Časové okno: Do dokončení fáze 2 (až 21 měsíců)

Konkurenční platnost TIS bude hodnocena porovnáním jejích skóre se zavedenými měřítky posturální kontroly a stability trupu.

PASS (36 bodů): Hodnotí rovnováhu v poloze na zádech, vsedě a ve stoje včetně přechodů.

TCT (100 bodů): Hodnotí čtyři pohyby trupu: převalování na postiženou/ nepostiženou stranu, udržení rovnováhy vsedě na okraji postele a posazení z lehu.

EPA (4 body): Hodnotí vsedě posturální rovnováhu s oporou nebo bez opory s ohledem na vyvolanou nebo vlastní nerovnováhu.

Výsledky jsou uváděny jako Pearsonovy nebo Spearmanovy korelace se skóre TIS.

Do dokončení fáze 2 (až 21 měsíců)
Efekty stropu a podlahy
Časové okno: Do dokončení fáze 2 (až 21 měsíců)
Ukazuje obtížnost nástroje při měření schopností pacienta pod (spodní hranice) nebo nad (horní hranice) určité úrovně. Ukazuje nedostatečnost nástroje pro situaci posuzovaného pacienta. Pro zvýraznění těchto účinků je vyžadován velký počet pacientů. Rozdělení výsledků se stává asymetrickým, pokud je pozorován jeden z těchto účinků.
Do dokončení fáze 2 (až 21 měsíců)
Chybějící data
Časové okno: Po dokončení fáze 2 (až 21 měsíců)
Neposkytnutí odpovědí na položku bude započítáno. Relevance položky může být zpochybněna, pokud tvoří příliš mnoho chybějících odpovědí.
Po dokončení fáze 2 (až 21 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

24. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cévní mozková příhoda (CVA) nebo TIA

Klinické studie na Hodnocení podle TIS

Předplatit