- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07419087
Škála postižení trupu - Adaptace a validace ve francouzštině (KER-TIS fr)
Škála poruch trupu – Adaptace a validace ve francouzštině
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkum bude probíhat ve dvou samostatných fázích:
- Fáze 1: Překlad bude následovat metodologii překladu/back-překladu, strukturální validaci vytvořené verze a kognitivní rozhovor, jak doporučuje McKown pro Míry výkonnostních výsledků.
- Fáze 2: Zahrnuje metrologickou studii neboli studii validity/spolehlivosti. Tato fáze bude provedena v jednom centru. Následuje průřezový design.
Role hodnotitelů (mezi D2 a D3) bude rozdělena tak, aby hodnocení TIS a ta související s konvergentní validitou prováděli tři různí terapeuti, aby byla zachována "slepota" hodnotitelů ohledně funkční úrovně pacienta.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jean-Philippe Plouzennec, Kinésithérapeute
- Telefonní číslo: +33 2.97.82.62.93
- E-mail: jean-philippe.plouzennec@vyv3.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Longuet Charline, CRA
- Telefonní číslo: +33297826293
- E-mail: charline.longuet@vyv3.fr
Studijní místa
-
-
Please Choose...
-
Ploemeur, Please Choose..., Francie, 56270
- Centre de Kerpape
-
Kontakt:
- Longuet Charline, CRA
- Telefonní číslo: +33 2.97.82.62.93
- E-mail: stephanie.leplaideur@vyv3.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Plouzennec Jean-Philippe, Physiotherapist
-
Dílčí vyšetřovatel:
- leplaideur Stéphanie, Doctor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení (fáze 1):
- Pacienti starší 18 let
- Pacienti, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu
- Plná znalost francouzského jazyka
- Žádné kognitivní poruchy
- Žádná předchozí zkušenost s TIS stupnicí
- Pojištěni v systému sociálního zabezpečení
- Byli informováni, souhlasili s účastí ve studii a podepsali formulář svobodného a informovaného souhlasu.
Kritéria pro zařazení (fáze 2):
- Pacienti ve věku nad 18 a pod 85 let
- Prodělali cévní mozkovou příhodu, bez časového omezení od jejího vzniku
- Schopni sedět 10 sekund bez opory rukou
- Schopni poskytnout informovaný souhlas
- S NIHSS skóre mezi 2 a 26
- Pojištěni v systému sociálního zabezpečení
- Byli informováni, souhlasili s účastí ve studii a podepsali formulář svobodného a informovaného souhlasu
Vylučovací kritéria (fáze 1):
- Nedostatečná znalost francouzského jazyka
- Neschopnost porozumět pokynům
- Osoby zbavené osobní svobody (rozhodnutím soudním nebo správním)
- Dospělí pod zákonnou ochranou nebo neschopní vyjádřit svůj souhlas
- Těhotné nebo kojící ženy
Vylučovací kritéria (fáze 2):
- Kontraindikace sedící polohy nebo addukce kyčle (kyčelní protéza)
- Anamnéza ortopedických nebo neurologických poruch ovlivňujících rovnováhu vsedě
- Nedostatečná znalost francouzského jazyka
- Neschopnost porozumět pokynům
- Osoba zbavená osobní svobody (rozhodnutím soudním nebo správním)
- Dospělý pod zákonnou ochranou nebo neschopný vyjádřit souhlas
- Těhotná nebo kojící žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TIS
|
Účastník bude hodnocen pomocí TIS ve dvou po sobě jdoucích dnech.
Hodnocení provedou dva různí hodnotitelé. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obsahová platnost
Časové okno: Po dokončení fáze 1 (až 6 měsíců)
|
Validita obsahu je hodnocena na čtyřech úrovních, které jsou podrobně popsány v metodologické části fáze překladu a mezikulturní adaptace: Čtenářskou komisí (pro fáze překladu, sjednocení a zpětného překladu) Skupinou odborníků v daném oboru (k schválení nebo neschválení předfinálních verzí) Porovnáním položek původní TIS s jejím zpětným překladem, provedeným prof. Verheydenem a jeho týmem Kognitivním rozhovorem s pacienty za účelem posouzení správného porozumění každé položce. |
Po dokončení fáze 1 (až 6 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
intra-examiner reliability
Časové okno: Do dokončení fáze 2 (až 21 měsíců)
|
TIS je podáván několikrát stejným vyšetřovatelem v různých okamžicích. Rovněž je považován za "míru, do jaké skóre pacientů zůstávají stejná při opakovaných měřeních za různých podmínek" v průběhu času (test-retest), stejnou osobou v různých okamžicích (intra-vyšetřovatel) a ve stejný okamžik různými pozorovateli (inter-vyšetřovatel). Používají se dva indexy:
|
Do dokončení fáze 2 (až 21 měsíců)
|
|
mezi-posuzovatelská spolehlivost
Časové okno: Do dokončení fáze 2 (až 21 měsíců)
|
TIS je administrován ve stejný okamžik různými pozorovateli. Je také považován za "míru, do jaké skóre pacientů zůstávají stejná během opakovaných měření za různých podmínek" v průběhu času (test-retest), stejnou osobou v různých okamžicích (intra-examinátor) a ve stejný okamžik různými pozorovateli (inter-examinátor). Používají se dva indexy:
|
Do dokončení fáze 2 (až 21 měsíců)
|
|
Vnitřní konzistence
Časové okno: Do dokončení fáze 2 (až 21 měsíců)
|
K posouzení vnitřní konzistence behaviorálních a klinických položek. Vnitřní konzistence odráží vzájemné vztahy mezi položkami a naznačuje, zda každá položka měří stejný základní konstrukt. Bude vypočítán Cronbachův alfa koeficient. Hodnoty > 0,7 naznačují dobrou vnitřní konzistenci; hodnoty blízké 1 mohou naznačovat redundanci. |
Do dokončení fáze 2 (až 21 měsíců)
|
|
Standardní chyba měření
Časové okno: Do dokončení fáze 2 (až 21 měsíců)
|
Pro výpočet směrodatné chyby měření (SEM) pro behaviorální a klinická skóre.
SEM kvantifikuje variabilitu opakovaných měření a odráží chybu měření.
Může být ovlivněna vyšetřujícím, měřicím nástrojem nebo pacientem.
SEM se používá k výpočtu minimální detekovatelné změny (MDC).
|
Do dokončení fáze 2 (až 21 měsíců)
|
|
Minimální detekovatelná změna
Časové okno: Až do dokončení fáze 2 (až 21 měsíců)
|
Pro stanovení Minimální Detekovatelné Změny (MDC) pro behaviorální a klinické měření.
MDC představuje nejmenší změnu překračující chybu měření, která odráží skutečnou změnu v pacientově stavu.
Bude vypočítána pomocí: MDC = SEM * 1,96 * √2
|
Až do dokončení fáze 2 (až 21 měsíců)
|
|
Konvergentní validita
Časové okno: Do dokončení fáze 2 (až 21 měsíců)
|
Konvergentní validita bude hodnocena porovnáním TIS s následujícími škálami: • NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale): Tato škála měří intenzitu a závažnost neurologických příznaků způsobených cévní mozkovou příhodou a sleduje jejich vývoj. • Barthelův index: Index hodnotící funkční nezávislost v 10 kategoriích pomocí hodnocení množství pomoci, kterou pacient v každé oblasti potřebuje. Demeurisseho motorický index: Tato škála hodnotí motorickou kontrolu horních a dolních končetin po cévní mozkové příhodě, pouze na postižené straně.
|
Do dokončení fáze 2 (až 21 měsíců)
|
|
Diskriminace známých skupin
Časové okno: Do dokončení fáze 2 (až 21 měsíců)
|
Diskriminace známých skupin bude provedena: Podskupinová analýza porovnávající pacienty, kteří jsou schopni samostatně stát, ty, kteří mohou chodit, ty, kteří mohou chodit rychle, ty, kteří provádějí přesuny samostatně, a nechodící. Tyto kategorie mohou být stanoveny na základě výsledků dříve zmíněných testů. |
Do dokončení fáze 2 (až 21 měsíců)
|
|
Souběžná platnost
Časové okno: Do dokončení fáze 2 (až 21 měsíců)
|
Konkurenční platnost TIS bude hodnocena porovnáním jejích skóre se zavedenými měřítky posturální kontroly a stability trupu. PASS (36 bodů): Hodnotí rovnováhu v poloze na zádech, vsedě a ve stoje včetně přechodů. TCT (100 bodů): Hodnotí čtyři pohyby trupu: převalování na postiženou/ nepostiženou stranu, udržení rovnováhy vsedě na okraji postele a posazení z lehu. EPA (4 body): Hodnotí vsedě posturální rovnováhu s oporou nebo bez opory s ohledem na vyvolanou nebo vlastní nerovnováhu. Výsledky jsou uváděny jako Pearsonovy nebo Spearmanovy korelace se skóre TIS. |
Do dokončení fáze 2 (až 21 měsíců)
|
|
Efekty stropu a podlahy
Časové okno: Do dokončení fáze 2 (až 21 měsíců)
|
Ukazuje obtížnost nástroje při měření schopností pacienta pod (spodní hranice) nebo nad (horní hranice) určité úrovně.
Ukazuje nedostatečnost nástroje pro situaci posuzovaného pacienta.
Pro zvýraznění těchto účinků je vyžadován velký počet pacientů.
Rozdělení výsledků se stává asymetrickým, pokud je pozorován jeden z těchto účinků.
|
Do dokončení fáze 2 (až 21 měsíců)
|
|
Chybějící data
Časové okno: Po dokončení fáze 2 (až 21 měsíců)
|
Neposkytnutí odpovědí na položku bude započítáno.
Relevance položky může být zpochybněna, pokud tvoří příliš mnoho chybějících odpovědí.
|
Po dokončení fáze 2 (až 21 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Plouzennec Jean-Philippe, Physiotherapist, Centre de Kerpape
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-A01762-45
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cévní mozková příhoda (CVA) nebo TIA
-
AIRx Health, Inc.Stanford UniversityZatím nenabírámeHypertenze | Cévní mozková příhoda (CVA) nebo TIASpojené státy
-
Riphah International UniversityAktivní, ne náborMrtvice | Cévní mozková příhoda (CVA) nebo TIA | Funkce horní končetinyPákistán
-
Riphah International UniversityDokončenoCévní mozková příhoda (CVA) nebo TIAPákistán
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteHospital Vall d'Hebron; Vall Hebron Insitut RecercaNáborCévní mozková příhoda (CVA) nebo TIA | Recidiva mrtviceŠpanělsko
-
Riphah International UniversityDokončenoCévní mozková příhoda (CVA) nebo TIAPákistán
-
University of NottinghamNáborCévní mozková příhoda (CVA) nebo TIASpojené království
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceNáborCévní mozková příhoda (CVA) nebo TIAFrancie
-
Chinese University of Hong KongNábor
-
Montefiore Medical CenterStaženoCévní mozková příhoda (CVA) nebo TIA
-
NHS Greater Glasgow and ClydeZatím nenabírámePorucha paměti | Cévní mozková příhoda (CVA) nebo TIA
Klinické studie na Hodnocení podle TIS
-
Ke Dong, MDSun Yat-sen UniversityNáborParkinsonova choroba | Parkinsonova nemoc, sekundárníČína
-
Masaryk UniversityNáborMírné kognitivní poškození (MCI) Amnestic | Lewyho těleska s mírnou kognitivní poruchou | Parkinsonova nemoc s mírnou kognitivní poruchouČesko
-
Shanghai University of SportHuashan HospitalZápis na pozvánkuMírná kognitivní porucha (MCI)Čína
-
The Second Hospital of Anhui Medical UniversityNáborDeprese | Stimulace dočasného rušeníČína
-
Shanghai Mental Health CenterNábor
-
Zhongnan HospitalZatím nenabírámeParkinsonova choroba | Temporální interferenční stimulace (TIS)
-
The Second Hospital of Anhui Medical UniversityNáborVelká depresivní porucha | Nesuicidální sebepoškozování | Stimulace dočasného rušeníČína
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Nábor
-
MedtronicNeuroDokončenoHyperaktivní močový měchýř | Syndrom naléhavosti | Urgentní inkontinence močiSpojené státy, Holandsko, Kanada, Spojené království
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončenoNemoci dýchacích cest | Chronické a akutní respirační selháníFrancie