- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07419087
Trunk Impairment Scale - Tilpasning og validering på fransk (KER-TIS fr)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningen vil bli gjennomført i to distinkte faser:
- Fase 1: Oversettelsen vil følge metodikken for oversettelse/back-oversettelse, strukturell validering av den produserte versjonen og kognitivt intervju, som anbefalt av McKown for Performance Outcome Measures.
- Fase 2: Dette innebærer den metrologiske studien, eller gyldighets-/pålitelighetsstudien. Denne fasen vil bli gjennomført på et enkelt senter. Den følger et tverrsnittsdesign.
Rollen til evaluatorene (mellom D2 og D3) vil bli delt slik at TIS-vurderingene og de relatert til konstruktgyldighet blir utført av tre forskjellige terapeuter for å opprettholde evaluatorenes "blindhet" angående pasientens funksjonsnivå.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jean-Philippe Plouzennec, Kinésithérapeute
- Telefonnummer: +33 2.97.82.62.93
- E-post: jean-philippe.plouzennec@vyv3.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Longuet Charline, CRA
- Telefonnummer: +33297826293
- E-post: charline.longuet@vyv3.fr
Studiesteder
-
-
Please Choose...
-
Ploemeur, Please Choose..., Frankrike, 56270
- Rekruttering
- Centre de Kerpape
-
Ta kontakt med:
- Longuet Charline, CRA
- Telefonnummer: +33 2.97.82.62.93
- E-post: stephanie.leplaideur@vyv3.fr
-
Hovedetterforsker:
- Plouzennec Jean-Philippe, Physiotherapist
-
Underetterforsker:
- leplaideur Stéphanie, Doctor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier (Fase 1):
- Pasienter over 18 år
- Pasienter som har hatt et slag
- Full forståelse av det franske språket
- Ingen kognitive lidelser
- Ingen tidligere eksponering for TIS-skalaen
- Dekket av et trygdesystem
- Å ha blitt informert, å ha samtykket til å delta i studien, og å ha signert det frie og informerte samtykkeskjemaet.
Inklusjonskriterier (Fase 2):
- Pasienter mellom 18 og 85 år
- Å ha hatt et slag, uten tidsbegrensning siden start
- I stand til å sitte i 10 sekunder uten håndstøtte
- I stand til å gi informert samtykke
- Med en NIHSS-poengsum mellom 2 og 26
- Dekket av et trygdesystem
- Å ha blitt informert, å ha samtykket til å delta i studien, og å ha signert det frie og informerte samtykkeskjemaet
Eksklusjonskriterier (Fase 1):
- Utilstrekkelig beherskelse av det franske språket
- Manglende evne til å forstå instruksjoner
- Personer fratatt frihet (ved rettslig eller administrativ avgjørelse)
- Voksne under juridisk vern eller ute av stand til å uttrykke samtykke
- Gravide eller ammende kvinner
Eksklusjonskriterier (Fase 2):
- Kontraindikasjon for sittende stilling eller for hofteadduksjon (hofteprotese)
- Tidligere ortopediske eller nevrologiske lidelser som påvirker sittende balanse
- Utilstrekkelig beherskelse av det franske språket
- Manglende evne til å forstå instruksjoner
- Person fratatt frihet (ved rettslig eller administrativ avgjørelse)
- Voksen under juridisk vern eller ute av stand til å uttrykke samtykke
- Gravid eller ammende kvinne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TIS
|
Deltakeren vil bli evaluert ved bruk av TIS på to påfølgende dager.
En evaluering vil bli utført av to forskjellige evaluatorer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innholdsvaliditet
Tidsramme: Gjennom ferdigstillelse av Fase 1 (opptil 6 måneder)
|
Gyldigheten av innholdet vurderes på fire nivåer, beskrevet i detalj i metodikkdelen av oversettelses- og tverrkulturell tilpasningsfase: Av lesekomiteen (for oversettelses-, avstemmings- og tilbakeoversettelsesfasene) Av en gruppe fageksperter på feltet (for å godkjenne eller ikke de pre-endelige versjonene) Ved å sammenligne elementene i den originale TIS med dens tilbakeoversettelse, av Prof. Verheyden og hans team Ved en kognitiv intervju med pasienter, for å vurdere riktig forståelse av hvert element. |
Gjennom ferdigstillelse av Fase 1 (opptil 6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intra-eksaminator reliabilitet
Tidsramme: Gjennom fase 2 fullføring (opp til 21 måneder)
|
TIS administreres flere ganger av samme eksaminator på forskjellige tidspunkt. Det anses også som «graden til hvilken pasientenes poengsummer forblir de samme under gjentatte målinger under flere forhold» over tid (test-retest), av samme person på forskjellige tidspunkt (intra-eksaminator), og på samme tidspunkt av forskjellige observatører (inter-eksaminator). To indekser brukes:
|
Gjennom fase 2 fullføring (opp til 21 måneder)
|
|
intervurderer reliabilitet
Tidsramme: Gjennom fase 2 fullført (opptil 21 måneder)
|
TIS administreres på samme tidspunkt av forskjellige observatører. Det betraktes også som "graden til hvilken pasienters poengsummer forblir de samme under gjentatte målinger under flere forhold" over tid (test-retest), av samme person på forskjellige tidspunkt (intra-eksaminator), og på samme tidspunkt av forskjellige observatører (inter-eksaminator). To indekser brukes:
|
Gjennom fase 2 fullført (opptil 21 måneder)
|
|
Intern konsistens
Tidsramme: Gjennom fullført fase 2 (opptil 21 måneder)
|
For å vurdere den interne konsistensen til atferdsmessige og kliniske punkter. Intern konsistens reflekterer sammenhengen mellom punktene og indikerer om hvert punkt måler det samme underliggende konseptet. Cronbachs alfa-koeffisient vil bli beregnet. Verdier > 0,7 indikerer god intern konsistens; verdier nær 1 kan indikere redundans. |
Gjennom fullført fase 2 (opptil 21 måneder)
|
|
Standard målefeil
Tidsramme: Gjennom fase 2 fullføring (opptil 21 måneder)
|
For å beregne Standard Error of Measurement (SEM) for atferds- og kliniske skårer.
SEM kvantifiserer variabiliteten til gjentatte målinger og reflekterer målefeil.
Den kan påvirkes av eksaminatoren, måleverktøyet eller pasienten.
SEM brukes til å beregne Minimum Detectable Change (MDC).
|
Gjennom fase 2 fullføring (opptil 21 måneder)
|
|
Minimum detekterbar endring
Tidsramme: Gjennom fase 2 fullføring (opptil 21 måneder)
|
For å fastslå Minimum Detekterbar Endring (MDC) for atferdsmessige og kliniske mål.
MDC representerer den minste endringen utover målefeil som gjenspeiler en reell endring i pasientens tilstand.
Det vil bli beregnet ved hjelp av: MDC = SEM * 1,96 * √2
|
Gjennom fase 2 fullføring (opptil 21 måneder)
|
|
Konvergent validitet
Tidsramme: Gjennom fase 2 fullføring (opptil 21 måneder)
|
Konvergent validitet vil bli evaluert ved å sammenligne TIS med følgende skalaer: • NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale): Denne skalaen måler intensiteten og alvorlighetsgraden av nevrologiske tegn forårsaket av slag, og overvåker deres utvikling. • Barthel-indeksen: En indeks som vurderer funksjonell uavhengighet over 10 kategorier ved å vurdere mengden assistanse pasienten trenger innen hvert domene. Demeurisse Motor Index: Denne skalaen vurderer motorisk kontroll av over- og underekstremitetene etter et slag, kun på den berørte siden.
|
Gjennom fase 2 fullføring (opptil 21 måneder)
|
|
Kjente-gruppers diskriminering
Tidsramme: Gjennom fullføring av fase 2 (opptil 21 måneder)
|
Kjent-gruppe-diskriminering vil bli utført ved: En undergruppesanalyse som sammenligner pasienter som kan stå uavhengig, de som kan gå, de som kan gå raskt, de som utfører overføringer uavhengig, og ikke-gåere. Disse kategoriene kan etableres basert på resultatene fra de tidligere nevnte testene. |
Gjennom fullføring av fase 2 (opptil 21 måneder)
|
|
Samtidig validitet
Tidsramme: Gjennom fullføring av fase 2 (opptil 21 måneder)
|
Den samtidige validiteten til TIS vil bli vurdert ved å sammenligne skårene med etablerte mål for postural kontroll og ryggstabilitet. PASS (36 poeng): Vurderer balanse i ryggleie, sittende og stående stillinger, inkludert overganger. TCT (100 poeng): Vurderer fire ryggbevegelser: rulling mot berørt/uberørt side, balansesittende på sengekant, og sette seg opp fra liggende stilling. EPA (4 poeng): Vurderer sittende postural balanse med eller uten støtte, med tanke på indusert eller selvgenerert ubalanse. Resultater rapporteres som Pearson- eller Spearman-korrelasjoner med TIS-skårer. |
Gjennom fullføring av fase 2 (opptil 21 måneder)
|
|
Tak- og gulveffekter
Tidsramme: Gjennom fase 2 fullført (opptil 21 måneder)
|
Det demonstrerer hvor vanskelig verktøyet er til å måle pasientens evner under (gulv) eller over (tak) et visst nivå.
Det viser at verktøyet er utilstrekkelig for situasjonen til pasienten som blir vurdert.
For å fremheve disse effektene kreves et stort antall pasienter.
Resultatfordelingen blir asymmetrisk hvis en av disse effektene observeres.
|
Gjennom fase 2 fullført (opptil 21 måneder)
|
|
Manglende data
Tidsramme: Gjennom fase 2 fullføring (opp til 21 måneder)
|
Fraværet av svar på et punkt vil bli talt.
Relevansen av punktet kan bli satt spørsmålstegn ved dersom det står for for mange manglende svar.
|
Gjennom fase 2 fullføring (opp til 21 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Plouzennec Jean-Philippe, Physiotherapist, Centre de Kerpape
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-A01762-45
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .