Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trunk Impairment Scale - Tilpasning og validering på fransk (KER-TIS fr)

Målet med dette prosjektet er å verifisere gyldigheten og fastslå de klinimetriske egenskapene etter oversettelse og tilpasning til fransk av Trunk Impairment Scale (TIS), en skala for måling av ryggkontroll og sittende balanse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forskningen vil bli gjennomført i to distinkte faser:

  • Fase 1: Oversettelsen vil følge metodikken for oversettelse/back-oversettelse, strukturell validering av den produserte versjonen og kognitivt intervju, som anbefalt av McKown for Performance Outcome Measures.
  • Fase 2: Dette innebærer den metrologiske studien, eller gyldighets-/pålitelighetsstudien. Denne fasen vil bli gjennomført på et enkelt senter. Den følger et tverrsnittsdesign.

Rollen til evaluatorene (mellom D2 og D3) vil bli delt slik at TIS-vurderingene og de relatert til konstruktgyldighet blir utført av tre forskjellige terapeuter for å opprettholde evaluatorenes "blindhet" angående pasientens funksjonsnivå.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

67

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Please Choose...
      • Ploemeur, Please Choose..., Frankrike, 56270
        • Rekruttering
        • Centre de Kerpape
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Plouzennec Jean-Philippe, Physiotherapist
        • Underetterforsker:
          • leplaideur Stéphanie, Doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier (Fase 1):

  • Pasienter over 18 år
  • Pasienter som har hatt et slag
  • Full forståelse av det franske språket
  • Ingen kognitive lidelser
  • Ingen tidligere eksponering for TIS-skalaen
  • Dekket av et trygdesystem
  • Å ha blitt informert, å ha samtykket til å delta i studien, og å ha signert det frie og informerte samtykkeskjemaet.

Inklusjonskriterier (Fase 2):

  • Pasienter mellom 18 og 85 år
  • Å ha hatt et slag, uten tidsbegrensning siden start
  • I stand til å sitte i 10 sekunder uten håndstøtte
  • I stand til å gi informert samtykke
  • Med en NIHSS-poengsum mellom 2 og 26
  • Dekket av et trygdesystem
  • Å ha blitt informert, å ha samtykket til å delta i studien, og å ha signert det frie og informerte samtykkeskjemaet

Eksklusjonskriterier (Fase 1):

  • Utilstrekkelig beherskelse av det franske språket
  • Manglende evne til å forstå instruksjoner
  • Personer fratatt frihet (ved rettslig eller administrativ avgjørelse)
  • Voksne under juridisk vern eller ute av stand til å uttrykke samtykke
  • Gravide eller ammende kvinner

Eksklusjonskriterier (Fase 2):

  • Kontraindikasjon for sittende stilling eller for hofteadduksjon (hofteprotese)
  • Tidligere ortopediske eller nevrologiske lidelser som påvirker sittende balanse
  • Utilstrekkelig beherskelse av det franske språket
  • Manglende evne til å forstå instruksjoner
  • Person fratatt frihet (ved rettslig eller administrativ avgjørelse)
  • Voksen under juridisk vern eller ute av stand til å uttrykke samtykke
  • Gravid eller ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TIS
Deltakeren vil bli evaluert ved bruk av TIS på to påfølgende dager. En evaluering vil bli utført av to forskjellige evaluatorer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innholdsvaliditet
Tidsramme: Gjennom ferdigstillelse av Fase 1 (opptil 6 måneder)

Gyldigheten av innholdet vurderes på fire nivåer, beskrevet i detalj i metodikkdelen av oversettelses- og tverrkulturell tilpasningsfase:

Av lesekomiteen (for oversettelses-, avstemmings- og tilbakeoversettelsesfasene) Av en gruppe fageksperter på feltet (for å godkjenne eller ikke de pre-endelige versjonene) Ved å sammenligne elementene i den originale TIS med dens tilbakeoversettelse, av Prof. Verheyden og hans team Ved en kognitiv intervju med pasienter, for å vurdere riktig forståelse av hvert element.

Gjennom ferdigstillelse av Fase 1 (opptil 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
intra-eksaminator reliabilitet
Tidsramme: Gjennom fase 2 fullføring (opp til 21 måneder)

TIS administreres flere ganger av samme eksaminator på forskjellige tidspunkt.

Det anses også som «graden til hvilken pasientenes poengsummer forblir de samme under gjentatte målinger under flere forhold» over tid (test-retest), av samme person på forskjellige tidspunkt (intra-eksaminator), og på samme tidspunkt av forskjellige observatører (inter-eksaminator). To indekser brukes:

  • Cohens kappakoeffisient, som bestemmer nivået av samsvar for å sammenligne resultater punkt for punkt. Kappa brukes for dikotome punktresultater, og vektet kappa for ordinale punktresultater. I følge Landis og Koch anses samsvaret som sterkt over 0,6.
  • Intraklasse korrelasjonskoeffisienten (ICC) for å sammenligne delpoengsummene og totalsummene til skalaen. En ICC over 0,8 indikerer utmerket reliabilitet, mellom 0,8 og 0,6 god reliabilitet, mellom 0,6 og 0,4 moderat reliabilitet, og under 0,4 lav reliabilitet.
Gjennom fase 2 fullføring (opp til 21 måneder)
intervurderer reliabilitet
Tidsramme: Gjennom fase 2 fullført (opptil 21 måneder)

TIS administreres på samme tidspunkt av forskjellige observatører.

Det betraktes også som "graden til hvilken pasienters poengsummer forblir de samme under gjentatte målinger under flere forhold" over tid (test-retest), av samme person på forskjellige tidspunkt (intra-eksaminator), og på samme tidspunkt av forskjellige observatører (inter-eksaminator). To indekser brukes:

  • Cohens kappakoeffisient, som bestemmer nivået av enighet for å sammenligne resultater punkt for punkt. Kappa brukes for dikotome punktresultater, og vektet Kappa for ordinale punktresultater. Ifølge Landis og Koch anses enighet som sterk over 0,6.
  • Intraklassekorrelasjonskoeffisienten (ICC) for å sammenligne delpoengsummene og totalsummene på skalaen. En ICC over 0,8 indikerer utmerket reliabilitet, mellom 0,8 og 0,6 god reliabilitet, mellom 0,6 og 0,4 moderat reliabilitet, og under 0,4 lav reliabilitet.
Gjennom fase 2 fullført (opptil 21 måneder)
Intern konsistens
Tidsramme: Gjennom fullført fase 2 (opptil 21 måneder)

For å vurdere den interne konsistensen til atferdsmessige og kliniske punkter. Intern konsistens reflekterer sammenhengen mellom punktene og indikerer om hvert punkt måler det samme underliggende konseptet.

Cronbachs alfa-koeffisient vil bli beregnet. Verdier > 0,7 indikerer god intern konsistens; verdier nær 1 kan indikere redundans.

Gjennom fullført fase 2 (opptil 21 måneder)
Standard målefeil
Tidsramme: Gjennom fase 2 fullføring (opptil 21 måneder)
For å beregne Standard Error of Measurement (SEM) for atferds- og kliniske skårer. SEM kvantifiserer variabiliteten til gjentatte målinger og reflekterer målefeil. Den kan påvirkes av eksaminatoren, måleverktøyet eller pasienten. SEM brukes til å beregne Minimum Detectable Change (MDC).
Gjennom fase 2 fullføring (opptil 21 måneder)
Minimum detekterbar endring
Tidsramme: Gjennom fase 2 fullføring (opptil 21 måneder)
For å fastslå Minimum Detekterbar Endring (MDC) for atferdsmessige og kliniske mål. MDC representerer den minste endringen utover målefeil som gjenspeiler en reell endring i pasientens tilstand. Det vil bli beregnet ved hjelp av: MDC = SEM * 1,96 * √2
Gjennom fase 2 fullføring (opptil 21 måneder)
Konvergent validitet
Tidsramme: Gjennom fase 2 fullføring (opptil 21 måneder)

Konvergent validitet vil bli evaluert ved å sammenligne TIS med følgende skalaer:

• NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale): Denne skalaen måler intensiteten og alvorlighetsgraden av nevrologiske tegn forårsaket av slag, og overvåker deres utvikling.

• Barthel-indeksen: En indeks som vurderer funksjonell uavhengighet over 10 kategorier ved å vurdere mengden assistanse pasienten trenger innen hvert domene.

Demeurisse Motor Index: Denne skalaen vurderer motorisk kontroll av over- og underekstremitetene etter et slag, kun på den berørte siden.

  • 10-meter gangtest:
  • Sit-to-stand-test
Gjennom fase 2 fullføring (opptil 21 måneder)
Kjente-gruppers diskriminering
Tidsramme: Gjennom fullføring av fase 2 (opptil 21 måneder)

Kjent-gruppe-diskriminering vil bli utført ved:

En undergruppesanalyse som sammenligner pasienter som kan stå uavhengig, de som kan gå, de som kan gå raskt, de som utfører overføringer uavhengig, og ikke-gåere. Disse kategoriene kan etableres basert på resultatene fra de tidligere nevnte testene.

Gjennom fullføring av fase 2 (opptil 21 måneder)
Samtidig validitet
Tidsramme: Gjennom fullføring av fase 2 (opptil 21 måneder)

Den samtidige validiteten til TIS vil bli vurdert ved å sammenligne skårene med etablerte mål for postural kontroll og ryggstabilitet.

PASS (36 poeng): Vurderer balanse i ryggleie, sittende og stående stillinger, inkludert overganger.

TCT (100 poeng): Vurderer fire ryggbevegelser: rulling mot berørt/uberørt side, balansesittende på sengekant, og sette seg opp fra liggende stilling.

EPA (4 poeng): Vurderer sittende postural balanse med eller uten støtte, med tanke på indusert eller selvgenerert ubalanse.

Resultater rapporteres som Pearson- eller Spearman-korrelasjoner med TIS-skårer.

Gjennom fullføring av fase 2 (opptil 21 måneder)
Tak- og gulveffekter
Tidsramme: Gjennom fase 2 fullført (opptil 21 måneder)
Det demonstrerer hvor vanskelig verktøyet er til å måle pasientens evner under (gulv) eller over (tak) et visst nivå. Det viser at verktøyet er utilstrekkelig for situasjonen til pasienten som blir vurdert. For å fremheve disse effektene kreves et stort antall pasienter. Resultatfordelingen blir asymmetrisk hvis en av disse effektene observeres.
Gjennom fase 2 fullført (opptil 21 måneder)
Manglende data
Tidsramme: Gjennom fase 2 fullføring (opp til 21 måneder)
Fraværet av svar på et punkt vil bli talt. Relevansen av punktet kan bli satt spørsmålstegn ved dersom det står for for mange manglende svar.
Gjennom fase 2 fullføring (opp til 21 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mars 2026

Primær fullføring (Faktiske)

25. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

19. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere