Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trunk Impairment Scale - Aanpassing en Validatie in het Frans (KER-TIS fr)

22 juni 2026 bijgewerkt door: Centre Mutualiste de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelles de Kerpape
Het doel van dit project is om de validiteit te verifiëren en de clinimetrische eigenschappen te bepalen na vertaling en aanpassing in het Frans van de Trunk Impairment Scale (TIS), een schaal voor het meten van rompcontrole en zitbalans.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek zal in twee afzonderlijke fasen worden uitgevoerd:

  • Fase 1: De vertaling zal de methodologie van vertaling/terugvertaling, structurele validatie van de geproduceerde versie en cognitief interview volgen, zoals aanbevolen door McKown voor Performance Outcome Measures.
  • Fase 2: Dit omvat de metrologische studie, of validiteit/betrouwbaarheidsstudie. Deze fase zal in een enkel centrum worden uitgevoerd. Het volgt een cross-sectioneel ontwerp.

De rol van de beoordelaars (tussen D2 en D3) zal worden verdeeld zodat de TIS-beoordelingen en die gerelateerd aan constructvaliditeit worden uitgevoerd door drie verschillende therapeuten om de "blindheid" van de beoordelaars ten aanzien van het functionele niveau van de patiënt te behouden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

67

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Please Choose...
      • Ploemeur, Please Choose..., Frankrijk, 56270
        • Werving
        • Centre de Kerpape
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Plouzennec Jean-Philippe, Physiotherapist
        • Onderonderzoeker:
          • leplaideur Stéphanie, Doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria (Fase 1):

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Patiënten die een beroerte hebben gehad
  • Volledig begrip van de Franse taal
  • Geen cognitieve stoornissen
  • Geen eerdere blootstelling aan de TIS-schaal
  • Verzekerd door een sociaal zekerheidsstelsel
  • Geïnformeerd zijn, ingestemd hebben met deelname aan de studie en het vrije en geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend.

Inclusiecriteria (Fase 2):

  • Patiënten tussen 18 en 85 jaar oud
  • Een beroerte hebben gehad, zonder beperking in tijd sinds het optreden
  • In staat om 10 seconden te zitten zonder handsteun
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Met een NIHSS-score tussen 2 en 26
  • Verzekerd door een sociaal zekerheidsstelsel
  • Geïnformeerd zijn, ingestemd hebben met deelname aan de studie en het vrije en geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria (Fase 1):

  • Onvoldoende beheersing van de Franse taal
  • Onvermogen om instructies te begrijpen
  • Personen die van hun vrijheid zijn beroofd (door gerechtelijke of administratieve beslissing)
  • Volwassenen onder wettelijke bescherming of niet in staat om hun toestemming te uiten
  • Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen

Uitsluitingscriteria (Fase 2):

  • Contra-indicatie voor de zithouding of voor heupadductie (heupprothese)
  • Voorgeschiedenis van orthopedische of neurologische aandoeningen die de zithouding beïnvloeden
  • Onvoldoende beheersing van de Franse taal
  • Onvermogen om instructies te begrijpen
  • Persoon die van zijn vrijheid is beroofd (door gerechtelijke of administratieve beslissing)
  • Volwassene onder wettelijke bescherming of niet in staat om toestemming te uiten
  • Zwangere of borstvoeding gevende vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TIS
Ander: Evaluatie door de TIS
De deelnemer zal op twee opeenvolgende dagen worden geëvalueerd met behulp van de TIS.
Een evaluatie zal worden uitgevoerd door twee verschillende beoordelaars.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Contentvaliditeit
Tijdsspanne: Tot het voltooien van Fase 1 (tot 6 maanden)

De geldigheid van de inhoud wordt op vier niveaus geëvalueerd, zoals gedetailleerd beschreven in de methodologie sectie van de vertaal- en cross-culturele aanpassingsfase:

Door het leescomité (voor de vertaal-, verzoenings- en terugvertaalfasen) Door een groep professionele experts op het gebied (om de voorlaatste versies goed of af te keuren) Door de items van de originele TIS te vergelijken met de terugvertaling, door Prof. Verheyden en zijn team Door een cognitief interview met patiënten, om het juiste begrip van elk item te beoordelen.
Tot het voltooien van Fase 1 (tot 6 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
intra-beoordelaarsbetrouwbaarheid
Tijdsspanne: Na afronding van fase 2 (tot 21 maanden)

De TIS wordt meerdere keren afgenomen door dezelfde onderzoeker op verschillende momenten.

Het wordt ook beschouwd als "de mate waarin de scores van patiënten hetzelfde blijven tijdens herhaalde metingen onder verschillende omstandigheden" over tijd (test-hertest), door dezelfde persoon op verschillende momenten (intra-onderzoeker), en op hetzelfde moment door verschillende observatoren (inter-onderzoeker). Er worden twee indices gebruikt:

  • Coefficient van Cohen's Kappa, die het niveau van overeenstemming bepaalt om resultaten item voor item te vergelijken. Kappa wordt gebruikt voor dichotome itemresultaten, en gewogen Kappa voor ordinale itemresultaten. Volgens Landis en Koch wordt de overeenstemming als sterk beschouwd boven 0,6.
  • De intraclass correlatiecoëfficiënt (ICC) om de subscores en totalscores van de schaal te vergelijken. Een ICC boven 0,8 duidt op uitstekende betrouwbaarheid, tussen 0,8 en 0,6 goede betrouwbaarheid, tussen 0,6 en 0,4 matige betrouwbaarheid, en onder 0,4 lage betrouwbaarheid.
Na afronding van fase 2 (tot 21 maanden)
interbeoordelaarsbetrouwbaarheid
Tijdsspanne: Tot en met fase 2 voltooiing (tot 21 maanden)

De TIS wordt op hetzelfde moment door verschillende waarnemers afgenomen.

Het wordt ook beschouwd als "de mate waarin scores van patiënten hetzelfde blijven tijdens herhaalde metingen onder verschillende omstandigheden" over tijd (test-hertest), door dezelfde persoon op verschillende momenten (intra-beoordelaar), en op hetzelfde moment door verschillende waarnemers (inter-beoordelaar). Twee indices worden gebruikt:

  • De coëfficiënt van Cohen's Kappa, die het niveau van overeenstemming bepaalt om resultaten item voor item te vergelijken. Kappa wordt gebruikt voor dichotome itemresultaten, en gewogen Kappa voor ordinale itemresultaten. Volgens Landis en Koch wordt overeenstemming als sterk beschouwd boven 0,6.
  • De intraklasse-correlatiecoëfficiënt (ICC) om de subscores en totalscores van de schaal te vergelijken. Een ICC boven 0,8 duidt op uitstekende betrouwbaarheid, tussen 0,8 en 0,6 goede betrouwbaarheid, tussen 0,6 en 0,4 matige betrouwbaarheid, en onder 0,4 lage betrouwbaarheid.
Tot en met fase 2 voltooiing (tot 21 maanden)
Interne Consistentie
Tijdsspanne: Na voltooiing van Fase 2 (tot 21 maanden)

Om de interne consistentie van gedrags- en klinische items te beoordelen. Interne consistentie weerspiegelt de onderlinge relatie tussen items en geeft aan of elk item hetzelfde onderliggende construct meet.

Cronbach's alfa-coëfficiënt zal worden berekend. Waarden > 0,7 duiden op een goede interne consistentie; waarden dicht bij 1 kunnen redundantie aangeven.
Na voltooiing van Fase 2 (tot 21 maanden)
Standaardmeetfout
Tijdsspanne: Na afronding van fase 2 (tot 21 maanden)
Om de Standard Error of Measurement (SEM) voor gedrags- en klinische scores te berekenen. SEM kwantificeert de variabiliteit van herhaalde metingen en weerspiegelt meetfouten. Het kan worden beïnvloed door de onderzoeker, het meetinstrument of de patiënt. SEM wordt gebruikt om de Minimum Detectable Change (MDC) te berekenen.
Na afronding van fase 2 (tot 21 maanden)
Minimaal Detecteerbare Verandering
Tijdsspanne: Tot en met fase 2 voltooiing (tot 21 maanden)
Om de Minimale Detecteerbare Verandering (MDC) voor gedrags- en klinische metingen te bepalen. MDC vertegenwoordigt de kleinste verandering buiten meetfouten die een werkelijke verandering in de toestand van de patiënt weerspiegelt. Het wordt berekend met: MDC = SEM * 1.96 * √2
Tot en met fase 2 voltooiing (tot 21 maanden)
Convergente validiteit
Tijdsspanne: Tot en met de voltooiing van Fase 2 (tot 21 maanden)

Convergente validiteit zal worden geëvalueerd door de TIS te vergelijken met de volgende schalen:

• NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale): Deze schaal meet de intensiteit en ernst van neurologische symptomen veroorzaakt door een beroerte en volgt hun ontwikkeling.

• Barthel Index: Een index die functionele onafhankelijkheid beoordeelt over 10 categorieën door de hoeveelheid hulp die de patiënt nodig heeft in elk domein te beoordelen.

Demeurisse Motor Index: Deze schaal beoordeelt de motorische controle van de bovenste en onderste ledematen na een beroerte, alleen aan de aangedane zijde.

  • 10-Meter Looptest:
  • Zit-Sta Test
Tot en met de voltooiing van Fase 2 (tot 21 maanden)
Bekende-groependiscriminatie
Tijdsspanne: Tot en met Fase 2 voltooiing (tot 21 maanden)

Bekende-groepsdiscriminatie wordt uitgevoerd door:

Een subgroepanalyse waarbij patiënten die zelfstandig kunnen staan, patiënten die kunnen lopen, patiënten die snel kunnen lopen, patiënten die zelfstandig transfers uitvoeren en niet-lopers worden vergeleken. Deze categorieën kunnen worden vastgesteld op basis van de resultaten van de eerder genoemde tests.
Tot en met Fase 2 voltooiing (tot 21 maanden)
Concurrente validiteit
Tijdsspanne: Tot en met de voltooiing van Fase 2 (tot 21 maanden)

De gelijktijdige validiteit van de TIS zal worden beoordeeld door de scores te vergelijken met gevestigde maatstaven voor houdingscontrole en rompstabiliteit.

PASS (36 punten): Evalueert balans in rugligging, zittend en staand, inclusief overgangen.

TCT (100 punten): Beoordeelt vier rompbewegingen: rollen naar aangedane/niet-aangedane zijde, balanceren zittend op de rand van het bed, en gaan zitten vanuit liggende houding.

EPA (4 punten): Evalueert zittende houdingsbalans met of zonder ondersteuning, rekening houdend met geïnduceerde of zelf gegenereerde onbalans.

Resultaten gerapporteerd als Pearson- of Spearman-correlaties met TIS-scores.
Tot en met de voltooiing van Fase 2 (tot 21 maanden)
Ceiling- en vloereffecten
Tijdsspanne: Tot voltooiing van Fase 2 (tot 21 maanden)
Het toont de moeilijkheid van het instrument aan om de vaardigheden van de patiënt onder (vloer) of boven (plafond) een bepaald niveau te meten. Het toont de ontoereikendheid van het instrument voor de situatie van de patiënt die wordt beoordeeld. Om deze effecten te benadrukken, is een groot aantal patiënten vereist. De verdeling van resultaten wordt asymmetrisch als een van deze effecten wordt waargenomen.
Tot voltooiing van Fase 2 (tot 21 maanden)
Ontbrekende gegevens
Tijdsspanne: Na voltooiing van Fase 2 (tot 21 maanden)
Het ontbreken van reacties op een item zal worden geteld. De relevantie van het item kan in twijfel worden getrokken als het te veel ontbrekende reacties vertegenwoordigt.
Na voltooiing van Fase 2 (tot 21 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Mutualiste de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelles de Kerpape

Medewerkers

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Rennes University Hospital
Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Plouzennec Jean-Philippe, Physiotherapist, Centre de Kerpape

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 maart 2026

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

19 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-A01762-45

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren