- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07419087
Trunk Impairment Scale - Anpassning och validering på franska (KER-TIS fr)
Trunk Impairment Scale - Anpassning och Validering på Franska
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskningen kommer att genomföras i två distinkta faser:
- Fas 1: Översättningen kommer att följa metodiken för översättning/tillbakaförsättning, strukturell validering av den framställda versionen och kognitiv intervju, som rekommenderas av McKown för prestationsutfallsmått.
- Fas 2: Detta innefattar den metrologiska studien eller validitets-/reliabilitetsstudien. Denna fas kommer att genomföras på ett enda centrum. Den följer en tvärsnittsdesign.
Uppdragen för utvärderarna (mellan D2 och D3) kommer att fördelas så att TIS-bedömningarna och de som rör konstruktvaliditet utförs av tre olika terapeuter för att upprätthålla utvärderarnas "blindhet" gällande patientens funktionsnivå.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jean-Philippe Plouzennec, Kinésithérapeute
- Telefonnummer: +33 2.97.82.62.93
- E-post: jean-philippe.plouzennec@vyv3.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Longuet Charline, CRA
- Telefonnummer: +33297826293
- E-post: charline.longuet@vyv3.fr
Studieorter
-
-
Please Choose...
-
Ploemeur, Please Choose..., Frankrike, 56270
- Rekrytering
- Centre de Kerpape
-
Kontakt:
- Longuet Charline, CRA
- Telefonnummer: +33 2.97.82.62.93
- E-post: stephanie.leplaideur@vyv3.fr
-
Huvudutredare:
- Plouzennec Jean-Philippe, Physiotherapist
-
Underutredare:
- leplaideur Stéphanie, Doctor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier (Fas 1):
- Patienter över 18 års ålder
- Patienter som haft en stroke
- Fullständig förståelse för det franska språket
- Inga kognitiva störningar
- Ingen tidigare exponering för TIS-skalan
- Omfattas av ett socialförsäkringssystem
- Har informerats, har samtyckt till att delta i studien och har undertecknat det fria och informerade samtycktesformuläret.
Inklusionskriterier (Fas 2):
- Patienter över 18 och under 85 års ålder
- Har haft en stroke, utan tidsbegränsning sedan insjuknandet
- Kan sitta i 10 sekunder utan handstöd
- Kan ge informerat samtycke
- Med ett NIHSS-poäng mellan 2 och 26
- Omfattas av ett socialförsäkringssystem
- Har informerats, har samtyckt till att delta i studien och har undertecknat det fria och informerade samtycktesformuläret
Exklusionskriterier (Fas 1):
- Otillräcklig behärskning av det franska språket
- Oförmåga att förstå instruktioner
- Personer berövade frihet (genom domstols- eller förvaltningsbeslut)
- Vuxna under rättsligt skydd eller oförmögna att uttrycka sitt samtycke
- Gravida eller ammande kvinnor
Exklusionskriterier (Fas 2):
- Kontraindikation för sittande ställning eller för höftadduktion (höftprotes)
- Tidigare ortopediska eller neurologiska störningar som påverkar sittbalansen
- Otillräcklig behärskning av det franska språket
- Oförmåga att förstå instruktioner
- Person berövad frihet (genom domstols- eller förvaltningsbeslut)
- Vuxen under rättsligt skydd eller oförmögen att uttrycka samtycke
- Gravida eller ammande kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TIS
|
Deltagaren kommer att utvärderas med TIS under två på varandra följande dagar.
En utvärdering kommer att genomföras av två olika utvärderare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Innehållsvaliditet
Tidsram: Genom Fas 1-avslutning (upp till 6 månader)
|
Innehållets giltighet utvärderas på fyra nivåer, som beskrivs i detalj i metodikavsnittet i översättnings- och tvärkulturell anpassningsfas: Av läsekommittén (för översättnings-, avstämnings- och tillbakaöversättningsfaserna) Av en grupp professionella experter inom området (för att godkänna eller inte de slutgiltiga versionerna) Genom att jämföra original-TIS:ens frågeformulär med dess tillbakaöversättning, av prof. Verheyden och hans team Genom en kognitiv intervju med patienter, för att bedöma den korrekta förståelsen av varje frågeformulär. |
Genom Fas 1-avslutning (upp till 6 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
intraexaminer tillförlitlighet
Tidsram: Genom fas 2-avslutning (upp till 21 månader)
|
TIS administreras flera gånger av samma undersökare vid olika tillfällen. Den anses också vara "den grad i vilken patienters poäng förblir desamma under upprepade mätningar under flera förhållanden" över tid (test-retest), av samma person vid olika tillfällen (intra-undersökare) och vid samma tillfälle av olika observatörer (inter-undersökare). Två index används:
|
Genom fas 2-avslutning (upp till 21 månader)
|
|
interbedömartillförlitlighet
Tidsram: Genom fas 2-slutförande (upp till 21 månader)
|
TIS administreras samtidigt av olika observatörer. Det betraktas också som "den grad i vilken patienters poäng förblir desamma vid upprepade mätningar under flera förhållanden" över tid (test-retest), av samma person vid olika tillfällen (intra-examinator), och samtidigt av olika observatörer (inter-examinator). Två index används:
|
Genom fas 2-slutförande (upp till 21 månader)
|
|
Intern Konsistens
Tidsram: Fram till slutförandet av Fas 2 (upp till 21 månader)
|
För att bedöma den interna konsistensen hos beteendemässiga och kliniska punkter. Intern konsistens återspeglar interrelationen mellan punkter och indikerar om varje punkt mäter samma underliggande konstruktion. Cronbachs alfakoefficient kommer att beräknas. Värden > 0,7 indikerar god intern konsistens; värden nära 1 kan indikera redundans. |
Fram till slutförandet av Fas 2 (upp till 21 månader)
|
|
Standardmätfel
Tidsram: Genom fas 2-avslutning (upp till 21 månader)
|
För att beräkna standardmätfelet (SEM) för beteendemässiga och kliniska poäng.
SEM kvantifierar variationen i upprepade mätningar och reflekterar mätfelet.
Det kan påverkas av undersökaren, mätverktyget eller patienten.
SEM används för att beräkna den minsta detekterbara förändringen (MDC).
|
Genom fas 2-avslutning (upp till 21 månader)
|
|
Minimalt Detekterbar Förändring
Tidsram: Genom fas 2 avslutning (upp till 21 månader)
|
För att bestämma den minsta detekterbara förändringen (MDC) för beteendemässiga och kliniska mått.
MDC representerar den minsta förändring bortom mätfel som återspeglar en verklig förändring i patientens tillstånd.
Den kommer att beräknas med: MDC = SEM * 1,96 * √2
|
Genom fas 2 avslutning (upp till 21 månader)
|
|
Konvergent validitet
Tidsram: Fram till slutförandet av Fas 2 (upp till 21 månader)
|
Konvergent validitet kommer att utvärderas genom att jämföra TIS med följande skalor: • NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale): Denna skala mäter intensiteten och allvarlighetsgraden av neurologiska tecken orsakade av stroke och övervakar deras utveckling. • Barthel-index: Ett index som bedömer funktionell oberoende över 10 kategorier genom att bedöma mängden hjälp som patienten behöver inom varje område. Demeurisse Motor Index: Denna skala bedömer motorisk kontroll av övre och nedre extremiteter efter en stroke, endast på den drabbade sidan.
|
Fram till slutförandet av Fas 2 (upp till 21 månader)
|
|
Kända-gruppers diskriminering
Tidsram: Genom fas 2-slutförande (upp till 21 månader)
|
Kända-gruppers diskriminering kommer att utföras genom: En undergruppsanalys som jämför patienter som kan stå självständigt, de som kan gå, de som kan gå snabbt, de som utför överföringar självständigt och icke-gående. Dessa kategorier kan fastställas baserat på resultaten från de tidigare nämnda testerna. |
Genom fas 2-slutförande (upp till 21 månader)
|
|
Samtidig validitet
Tidsram: Genom fas 2-slutförande (upp till 21 månader)
|
TIS: samtidig validitet kommer att bedömas genom att jämföra dess poäng med etablerade mått på postural kontroll och stabilitet i bål. PASS (36 poäng): Utvärderar balans i ryggläge, sittande och stående positioner, inklusive övergångar. TCT (100 poäng): Utvärderar fyra bålrörelser: rullning mot påverkad/opåverkad sida, balans sittande på sängkant och sittande upp från liggande position. EPA (4 poäng): Utvärderar sittande postural balans med eller utan stöd, med hänsyn till inducerad eller självgenererad obalans. Resultat rapporteras som Pearson- eller Spearman-korrelationer med TIS-poäng. |
Genom fas 2-slutförande (upp till 21 månader)
|
|
Tak- och golvverkan
Tidsram: Fram till slutförandet av Fas 2 (upp till 21 månader)
|
Det demonstrerar svårigheten med verktyget att mäta patientens förmågor under (golv) eller över (tak) en viss nivå.
Det visar verktygets otillräcklighet för situationen hos patienten som bedöms.
För att framhäva dessa effekter krävs ett stort antal patienter.
Fördelningen av resultaten blir asymmetrisk om någon av dessa effekter observeras.
|
Fram till slutförandet av Fas 2 (upp till 21 månader)
|
|
Saknade data
Tidsram: Fram till fas 2-avslut (upp till 21 månader)
|
Frånvaron av svar på en post kommer att räknas.
Postens relevans kan ifrågasättas om den står för för många saknade svar.
|
Fram till fas 2-avslut (upp till 21 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Plouzennec Jean-Philippe, Physiotherapist, Centre de Kerpape
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-A01762-45
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .