- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07419087
Trunk Impairment Scale - Adaptation und Validierung auf Französisch (KER-TIS fr)
Trunk Impairment Scale - Adaptation and Validation in French
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forschung wird in zwei verschiedenen Phasen durchgeführt:
- Phase 1: Die Übersetzung erfolgt nach der Methode der Übersetzung/Rückübersetzung, strukturellen Validierung der erstellten Version und kognitiven Interviews, wie von McKown für Performance Outcome Measures empfohlen.
- Phase 2: Dies umfasst die metrologische Studie oder die Validitäts-/Reliabilitätsstudie. Diese Phase wird an einem einzigen Zentrum durchgeführt. Sie folgt einem Querschnittsdesign.
Die Rolle der Evaluatoren (zwischen D2 und D3) wird so aufgeteilt, dass die TIS-Bewertungen und diejenigen, die sich auf die Konstruktvalidität beziehen, von drei verschiedenen Therapeuten durchgeführt werden, um die „Verblindung“ der Evaluatoren bezüglich des funktionellen Niveaus des Patienten aufrechtzuerhalten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jean-Philippe Plouzennec, Kinésithérapeute
- Telefonnummer: +33 2.97.82.62.93
- E-Mail: jean-philippe.plouzennec@vyv3.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Longuet Charline, CRA
- Telefonnummer: +33297826293
- E-Mail: charline.longuet@vyv3.fr
Studienorte
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Please Choose...
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Ploemeur, Please Choose..., Frankreich, 56270
- Centre de Kerpape
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Kontakt:
- Longuet Charline, CRA
- Telefonnummer: +33 2.97.82.62.93
- E-Mail: stephanie.leplaideur@vyv3.fr
-
Hauptermittler:
- Plouzennec Jean-Philippe, Physiotherapist
-
Unterermittler:
- leplaideur Stéphanie, Doctor
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien (Phase 1):
- Patienten über 18 Jahre
- Patienten, die einen Schlaganfall erlitten haben
- Vollständiges Verständnis der französischen Sprache
- Keine kognitiven Störungen
- Keine vorherige Exposition gegenüber der TIS-Skala
- Von einem Sozialversicherungssystem abgedeckt
- Über die Studie informiert, der Teilnahme zugestimmt und die freiwillige Einwilligungserklärung unterzeichnet haben.
Einschlusskriterien (Phase 2):
- Patienten im Alter von über 18 und unter 85 Jahren
- Schlaganfall erlitten, ohne zeitliche Einschränkung seit dem Ereignis
- In der Lage, 10 Sekunden lang ohne Handauflage zu sitzen
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Mit einem NIHSS-Wert zwischen 2 und 26
- Von einem Sozialversicherungssystem abgedeckt
- Über die Studie informiert, der Teilnahme zugestimmt und die freiwillige Einwilligungserklärung unterzeichnet haben
Ausschlusskriterien (Phase 1):
- Unzureichende Kenntnisse der französischen Sprache
- Unfähigkeit, Anweisungen zu verstehen
- Personen, denen die Freiheit entzogen wurde (durch gerichtliche oder verwaltungsrechtliche Entscheidung)
- Erwachsene unter rechtlicher Betreuung oder nicht in der Lage, ihre Einwilligung zu erteilen
- Schwangere oder stillende Frauen
Ausschlusskriterien (Phase 2):
- Kontraindikation für die Sitzposition oder Hüftadduktion (Hüftprothese)
- Vorgeschichte von orthopädischen oder neurologischen Störungen, die die Sitzbalance beeinträchtigen
- Unzureichende Kenntnisse der französischen Sprache
- Unfähigkeit, Anweisungen zu verstehen
- Person, der die Freiheit entzogen wurde (durch gerichtliche oder verwaltungsrechtliche Entscheidung)
- Erwachsener unter rechtlicher Betreuung oder nicht in der Lage, Einwilligung zu erteilen
- Schwangere oder stillende Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: TIS
|
Der Teilnehmer wird an zwei aufeinanderfolgenden Tagen mit dem TIS bewertet.
Eine Bewertung wird von zwei verschiedenen Bewertern durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inhaltliche Gültigkeit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss von Phase 1 (bis zu 6 Monaten)
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Die Gültigkeit des Inhalts wird auf vier Ebenen bewertet, die im Methodikabschnitt der Übersetzungs- und kulturübergreifenden Anpassungsphase ausführlich beschrieben sind: Durch das Lesekomitee (für die Übersetzungs-, Abgleichs- und Rückübersetzungsphasen) Durch eine Gruppe von Fachleuten auf dem Gebiet (zur Genehmigung oder Ablehnung der vorläufigen Endversionen) Durch den Vergleich der Items des ursprünglichen TIS mit seiner Rückübersetzung durch Prof. Verheyden und sein Team Durch ein kognitives Interview mit Patienten, um das korrekte Verständnis jedes Items zu bewerten. |
Bis zum Abschluss von Phase 1 (bis zu 6 Monaten)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intra-Untersucher-Reliabilität
Zeitfenster: Bis zum Abschluss von Phase 2 (bis zu 21 Monate)
|
Die TIS wird vom selben Prüfer zu verschiedenen Zeitpunkten mehrmals durchgeführt. Sie wird auch als „das Ausmaß, in dem die Punktwerte der Patienten bei wiederholten Messungen unter verschiedenen Bedingungen“ über die Zeit (Test-Retest), von derselben Person zu verschiedenen Zeitpunkten (Intra-Prüfer) und zum selben Zeitpunkt von verschiedenen Beobachtern (Inter-Prüfer) gleich bleiben, betrachtet. Zwei Indizes werden verwendet:
|
Bis zum Abschluss von Phase 2 (bis zu 21 Monate)
|
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Inter-Rater-Reliabilität
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Phase 2 (bis zu 21 Monate)
|
Der TIS wird gleichzeitig von verschiedenen Beobachtern durchgeführt. Er wird auch als "das Ausmaß, in dem die Werte der Patienten bei wiederholten Messungen unter verschiedenen Bedingungen" über die Zeit (Test-Retest), von derselben Person zu verschiedenen Zeitpunkten (Intra-Untersucher) und gleichzeitig von verschiedenen Beobachtern (Inter-Untersucher) gleich bleiben, betrachtet. Zwei Indizes werden verwendet:
|
Bis zum Abschluss der Phase 2 (bis zu 21 Monate)
|
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Interne Konsistenz
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Phase 2 (bis zu 21 Monate)
|
Zur Bewertung der internen Konsistenz von Verhaltens- und klinischen Items. Die interne Konsistenz spiegelt die Beziehung zwischen den Items wider und zeigt an, ob jedes Item dasselbe zugrundeliegende Konstrukt misst. Der Cronbach-Alpha-Koeffizient wird berechnet. Werte > 0,7 zeigen eine gute interne Konsistenz an; Werte nahe 1 können auf Redundanz hinweisen. |
Bis zum Abschluss der Phase 2 (bis zu 21 Monate)
|
|
Standardmessfehler
Zeitfenster: Bis zum Abschluss von Phase 2 (bis zu 21 Monate)
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Zur Berechnung des Standardmessfehlers (SEM) für Verhaltens- und klinische Bewertungen.
Der SEM quantifiziert die Variabilität wiederholter Messungen und spiegelt den Messfehler wider.
Er kann durch den Untersucher, das Messinstrument oder den Patienten beeinflusst werden.
Der SEM wird zur Berechnung der minimalen erkennbaren Veränderung (MDC) verwendet.
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Bis zum Abschluss von Phase 2 (bis zu 21 Monate)
|
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Minimal erkennbare Veränderung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss von Phase 2 (bis zu 21 Monate)
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Zur Bestimmung der minimalen nachweisbaren Veränderung (Minimum Detectable Change, MDC) für verhaltensbezogene und klinische Messgrößen.
Die MDC stellt die kleinste Veränderung dar, die über den Messfehler hinausgeht und eine tatsächliche Veränderung des Patientenzustands widerspiegelt.
Sie wird berechnet mit: MDC = SEM * 1,96 * √2
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Bis zum Abschluss von Phase 2 (bis zu 21 Monate)
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Konvergente Validität
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Phase 2 (bis zu 21 Monate)
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Die konvergente Validität wird durch den Vergleich des TIS mit den folgenden Skalen bewertet: • NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale): Diese Skala misst die Intensität und Schwere neurologischer Symptome, die durch einen Schlaganfall verursacht werden, und überwacht deren Verlauf. • Barthel-Index: Ein Index, der die funktionelle Unabhängigkeit in 10 Kategorien bewertet, indem er den Grad der benötigten Unterstützung des Patienten in jedem Bereich bewertet. Demeurisse-Motor-Index: Diese Skala bewertet die motorische Kontrolle der oberen und unteren Extremitäten nach einem Schlaganfall, jedoch nur auf der betroffenen Seite.
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Bis zum Abschluss der Phase 2 (bis zu 21 Monate)
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Bekannte-Gruppen-Diskriminierung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss von Phase 2 (bis zu 21 Monate)
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Die Diskriminierung bekannter Gruppen wird durchgeführt durch: Eine Subgruppenanalyse, die Patienten vergleicht, die selbstständig stehen können, solche, die gehen können, solche, die schnell gehen können, solche, die Transfers selbstständig durchführen, und Nicht-Geher. Diese Kategorien können auf Basis der Ergebnisse der zuvor genannten Tests etabliert werden. |
Bis zum Abschluss von Phase 2 (bis zu 21 Monate)
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Konkurrente Validität
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Phase 2 (bis zu 21 Monate)
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Die konkurrente Validität des TIS wird durch den Vergleich seiner Werte mit etablierten Messverfahren der posturalen Kontrolle und Rumpfstabilität bewertet. PASS (36 Punkte): Bewertet das Gleichgewicht in Rückenlage, Sitzposition und Standposition, einschließlich Übergängen. TCT (100 Punkte): Bewertet vier Rumpfbewegungen: Rollen zur betroffenen/unbetroffenen Seite, Balancieren im Sitzen am Bettrand und Aufrichten aus der Liegeposition. EPA (4 Punkte): Bewertet die sitzende Haltungsbalance mit oder ohne Unterstützung unter Berücksichtigung induzierter oder selbst erzeugter Ungleichgewichte. Die Ergebnisse werden als Pearson- oder Spearman-Korrelationen mit den TIS-Werten berichtet. |
Bis zum Abschluss der Phase 2 (bis zu 21 Monate)
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Deckeneffekt und Bodeneffekt
Zeitfenster: Bis zum Abschluss von Phase 2 (bis zu 21 Monate)
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Es zeigt die Schwierigkeit des Instruments, die Fähigkeiten des Patienten unterhalb (Boden) oder oberhalb (Decke) eines bestimmten Niveaus zu messen.
Es zeigt die Unzulänglichkeit des Instruments für die Situation des bewerteten Patienten.
Um diese Effekte hervorzuheben, ist eine große Anzahl von Patienten erforderlich.
Die Verteilung der Ergebnisse wird asymmetrisch, wenn einer dieser Effekte beobachtet wird.
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Bis zum Abschluss von Phase 2 (bis zu 21 Monate)
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Fehlende Daten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss von Phase 2 (bis zu 21 Monate)
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Das Fehlen von Antworten auf einen Punkt wird gezählt.
Die Relevanz des Punkts kann in Frage gestellt werden, wenn es zu viele fehlende Antworten gibt.
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Bis zum Abschluss von Phase 2 (bis zu 21 Monate)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Plouzennec Jean-Philippe, Physiotherapist, Centre de Kerpape
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-A01762-45
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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