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Trunk Impairment Scale - Adaptation und Validierung auf Französisch (KER-TIS fr)

Trunk Impairment Scale - Adaptation and Validation in French

Ziel dieses Projekts ist es, die Validität zu überprüfen und die klinimetrischen Eigenschaften nach Übersetzung und Anpassung ins Französische der Trunk Impairment Scale (TIS) zu bestimmen, einer Skala zur Messung der Rumpfkontrolle und des Sitzgleichgewichts.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Forschung wird in zwei verschiedenen Phasen durchgeführt:

  • Phase 1: Die Übersetzung erfolgt nach der Methode der Übersetzung/Rückübersetzung, strukturellen Validierung der erstellten Version und kognitiven Interviews, wie von McKown für Performance Outcome Measures empfohlen.
  • Phase 2: Dies umfasst die metrologische Studie oder die Validitäts-/Reliabilitätsstudie. Diese Phase wird an einem einzigen Zentrum durchgeführt. Sie folgt einem Querschnittsdesign.

Die Rolle der Evaluatoren (zwischen D2 und D3) wird so aufgeteilt, dass die TIS-Bewertungen und diejenigen, die sich auf die Konstruktvalidität beziehen, von drei verschiedenen Therapeuten durchgeführt werden, um die „Verblindung“ der Evaluatoren bezüglich des funktionellen Niveaus des Patienten aufrechtzuerhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

67

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Please Choose...
      • Ploemeur, Please Choose..., Frankreich, 56270
        • Centre de Kerpape
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Plouzennec Jean-Philippe, Physiotherapist
        • Unterermittler:
          • leplaideur Stéphanie, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (Phase 1):

  • Patienten über 18 Jahre
  • Patienten, die einen Schlaganfall erlitten haben
  • Vollständiges Verständnis der französischen Sprache
  • Keine kognitiven Störungen
  • Keine vorherige Exposition gegenüber der TIS-Skala
  • Von einem Sozialversicherungssystem abgedeckt
  • Über die Studie informiert, der Teilnahme zugestimmt und die freiwillige Einwilligungserklärung unterzeichnet haben.

Einschlusskriterien (Phase 2):

  • Patienten im Alter von über 18 und unter 85 Jahren
  • Schlaganfall erlitten, ohne zeitliche Einschränkung seit dem Ereignis
  • In der Lage, 10 Sekunden lang ohne Handauflage zu sitzen
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Mit einem NIHSS-Wert zwischen 2 und 26
  • Von einem Sozialversicherungssystem abgedeckt
  • Über die Studie informiert, der Teilnahme zugestimmt und die freiwillige Einwilligungserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien (Phase 1):

  • Unzureichende Kenntnisse der französischen Sprache
  • Unfähigkeit, Anweisungen zu verstehen
  • Personen, denen die Freiheit entzogen wurde (durch gerichtliche oder verwaltungsrechtliche Entscheidung)
  • Erwachsene unter rechtlicher Betreuung oder nicht in der Lage, ihre Einwilligung zu erteilen
  • Schwangere oder stillende Frauen

Ausschlusskriterien (Phase 2):

  • Kontraindikation für die Sitzposition oder Hüftadduktion (Hüftprothese)
  • Vorgeschichte von orthopädischen oder neurologischen Störungen, die die Sitzbalance beeinträchtigen
  • Unzureichende Kenntnisse der französischen Sprache
  • Unfähigkeit, Anweisungen zu verstehen
  • Person, der die Freiheit entzogen wurde (durch gerichtliche oder verwaltungsrechtliche Entscheidung)
  • Erwachsener unter rechtlicher Betreuung oder nicht in der Lage, Einwilligung zu erteilen
  • Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TIS
Der Teilnehmer wird an zwei aufeinanderfolgenden Tagen mit dem TIS bewertet. Eine Bewertung wird von zwei verschiedenen Bewertern durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inhaltliche Gültigkeit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss von Phase 1 (bis zu 6 Monaten)

Die Gültigkeit des Inhalts wird auf vier Ebenen bewertet, die im Methodikabschnitt der Übersetzungs- und kulturübergreifenden Anpassungsphase ausführlich beschrieben sind:

Durch das Lesekomitee (für die Übersetzungs-, Abgleichs- und Rückübersetzungsphasen) Durch eine Gruppe von Fachleuten auf dem Gebiet (zur Genehmigung oder Ablehnung der vorläufigen Endversionen) Durch den Vergleich der Items des ursprünglichen TIS mit seiner Rückübersetzung durch Prof. Verheyden und sein Team Durch ein kognitives Interview mit Patienten, um das korrekte Verständnis jedes Items zu bewerten.

Bis zum Abschluss von Phase 1 (bis zu 6 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intra-Untersucher-Reliabilität
Zeitfenster: Bis zum Abschluss von Phase 2 (bis zu 21 Monate)

Die TIS wird vom selben Prüfer zu verschiedenen Zeitpunkten mehrmals durchgeführt.

Sie wird auch als „das Ausmaß, in dem die Punktwerte der Patienten bei wiederholten Messungen unter verschiedenen Bedingungen“ über die Zeit (Test-Retest), von derselben Person zu verschiedenen Zeitpunkten (Intra-Prüfer) und zum selben Zeitpunkt von verschiedenen Beobachtern (Inter-Prüfer) gleich bleiben, betrachtet. Zwei Indizes werden verwendet:

  • Cohens Kappa-Koeffizient, der das Maß der Übereinstimmung bestimmt, um Ergebnisse punktweise zu vergleichen. Kappa wird für dichotome Item-Ergebnisse verwendet, und gewichtetes Kappa für ordinale Item-Ergebnisse. Nach Landis und Koch gilt eine Übereinstimmung über 0,6 als stark.
  • Der Intraklassen-Korrelationskoeffizient (ICC), um die Teil- und Gesamtpunktwerte der Skala zu vergleichen. Ein ICC über 0,8 zeigt eine ausgezeichnete Reliabilität an, zwischen 0,8 und 0,6 gute Reliabilität, zwischen 0,6 und 0,4 moderate Reliabilität und unter 0,4 niedrige Reliabilität.
Bis zum Abschluss von Phase 2 (bis zu 21 Monate)
Inter-Rater-Reliabilität
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Phase 2 (bis zu 21 Monate)

Der TIS wird gleichzeitig von verschiedenen Beobachtern durchgeführt.

Er wird auch als "das Ausmaß, in dem die Werte der Patienten bei wiederholten Messungen unter verschiedenen Bedingungen" über die Zeit (Test-Retest), von derselben Person zu verschiedenen Zeitpunkten (Intra-Untersucher) und gleichzeitig von verschiedenen Beobachtern (Inter-Untersucher) gleich bleiben, betrachtet. Zwei Indizes werden verwendet:

  • Der Cohens-Kappa-Koeffizient, der das Maß der Übereinstimmung bestimmt, um Ergebnisse punktweise zu vergleichen. Kappa wird für dichotome Ergebnisitems verwendet und gewichtetes Kappa für ordinale Ergebnisitems. Nach Landis und Koch gilt eine Übereinstimmung ab 0,6 als stark.
  • Der Intraklassen-Korrelationskoeffizient (ICC) zum Vergleich der Teilscores und Gesamtscores der Skala. Ein ICC über 0,8 zeigt eine ausgezeichnete Reliabilität an, zwischen 0,8 und 0,6 gute Reliabilität, zwischen 0,6 und 0,4 moderate Reliabilität und unter 0,4 geringe Reliabilität.
Bis zum Abschluss der Phase 2 (bis zu 21 Monate)
Interne Konsistenz
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Phase 2 (bis zu 21 Monate)

Zur Bewertung der internen Konsistenz von Verhaltens- und klinischen Items. Die interne Konsistenz spiegelt die Beziehung zwischen den Items wider und zeigt an, ob jedes Item dasselbe zugrundeliegende Konstrukt misst.

Der Cronbach-Alpha-Koeffizient wird berechnet. Werte > 0,7 zeigen eine gute interne Konsistenz an; Werte nahe 1 können auf Redundanz hinweisen.

Bis zum Abschluss der Phase 2 (bis zu 21 Monate)
Standardmessfehler
Zeitfenster: Bis zum Abschluss von Phase 2 (bis zu 21 Monate)
Zur Berechnung des Standardmessfehlers (SEM) für Verhaltens- und klinische Bewertungen. Der SEM quantifiziert die Variabilität wiederholter Messungen und spiegelt den Messfehler wider. Er kann durch den Untersucher, das Messinstrument oder den Patienten beeinflusst werden. Der SEM wird zur Berechnung der minimalen erkennbaren Veränderung (MDC) verwendet.
Bis zum Abschluss von Phase 2 (bis zu 21 Monate)
Minimal erkennbare Veränderung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss von Phase 2 (bis zu 21 Monate)
Zur Bestimmung der minimalen nachweisbaren Veränderung (Minimum Detectable Change, MDC) für verhaltensbezogene und klinische Messgrößen. Die MDC stellt die kleinste Veränderung dar, die über den Messfehler hinausgeht und eine tatsächliche Veränderung des Patientenzustands widerspiegelt. Sie wird berechnet mit: MDC = SEM * 1,96 * √2
Bis zum Abschluss von Phase 2 (bis zu 21 Monate)
Konvergente Validität
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Phase 2 (bis zu 21 Monate)

Die konvergente Validität wird durch den Vergleich des TIS mit den folgenden Skalen bewertet:

• NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale): Diese Skala misst die Intensität und Schwere neurologischer Symptome, die durch einen Schlaganfall verursacht werden, und überwacht deren Verlauf.

• Barthel-Index: Ein Index, der die funktionelle Unabhängigkeit in 10 Kategorien bewertet, indem er den Grad der benötigten Unterstützung des Patienten in jedem Bereich bewertet.

Demeurisse-Motor-Index: Diese Skala bewertet die motorische Kontrolle der oberen und unteren Extremitäten nach einem Schlaganfall, jedoch nur auf der betroffenen Seite.

  • 10-Meter-Gehtest:
  • Sit-to-Stand-Test
Bis zum Abschluss der Phase 2 (bis zu 21 Monate)
Bekannte-Gruppen-Diskriminierung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss von Phase 2 (bis zu 21 Monate)

Die Diskriminierung bekannter Gruppen wird durchgeführt durch:

Eine Subgruppenanalyse, die Patienten vergleicht, die selbstständig stehen können, solche, die gehen können, solche, die schnell gehen können, solche, die Transfers selbstständig durchführen, und Nicht-Geher. Diese Kategorien können auf Basis der Ergebnisse der zuvor genannten Tests etabliert werden.

Bis zum Abschluss von Phase 2 (bis zu 21 Monate)
Konkurrente Validität
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Phase 2 (bis zu 21 Monate)

Die konkurrente Validität des TIS wird durch den Vergleich seiner Werte mit etablierten Messverfahren der posturalen Kontrolle und Rumpfstabilität bewertet.

PASS (36 Punkte): Bewertet das Gleichgewicht in Rückenlage, Sitzposition und Standposition, einschließlich Übergängen.

TCT (100 Punkte): Bewertet vier Rumpfbewegungen: Rollen zur betroffenen/unbetroffenen Seite, Balancieren im Sitzen am Bettrand und Aufrichten aus der Liegeposition.

EPA (4 Punkte): Bewertet die sitzende Haltungsbalance mit oder ohne Unterstützung unter Berücksichtigung induzierter oder selbst erzeugter Ungleichgewichte.

Die Ergebnisse werden als Pearson- oder Spearman-Korrelationen mit den TIS-Werten berichtet.

Bis zum Abschluss der Phase 2 (bis zu 21 Monate)
Deckeneffekt und Bodeneffekt
Zeitfenster: Bis zum Abschluss von Phase 2 (bis zu 21 Monate)
Es zeigt die Schwierigkeit des Instruments, die Fähigkeiten des Patienten unterhalb (Boden) oder oberhalb (Decke) eines bestimmten Niveaus zu messen. Es zeigt die Unzulänglichkeit des Instruments für die Situation des bewerteten Patienten. Um diese Effekte hervorzuheben, ist eine große Anzahl von Patienten erforderlich. Die Verteilung der Ergebnisse wird asymmetrisch, wenn einer dieser Effekte beobachtet wird.
Bis zum Abschluss von Phase 2 (bis zu 21 Monate)
Fehlende Daten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss von Phase 2 (bis zu 21 Monate)
Das Fehlen von Antworten auf einen Punkt wird gezählt. Die Relevanz des Punkts kann in Frage gestellt werden, wenn es zu viele fehlende Antworten gibt.
Bis zum Abschluss von Phase 2 (bis zu 21 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

24. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

24. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlaganfall (CVA) oder TIA

Klinische Studien zur Bewertung durch das TIS

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