- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07419087
Шкала оценки нарушений туловища - адаптация и валидация на французском языке (KER-TIS fr)
Шкала нарушений туловища - Адаптация и валидация на французском языке
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет проводиться в два отдельных этапа:
- Этап 1: Перевод будет осуществляться по методологии перевода/обратного перевода, структурной валидации полученной версии и когнитивного интервью, как рекомендовано МакКоуном для показателей результативности лечения.
- Этап 2: Это включает метрологическое исследование, или исследование валидности/надежности. Данный этап будет проводиться в одном центре. Он следует перекрестному дизайну.
Роль оценщиков (между D2 и D3) будет разделена таким образом, чтобы оценки TIS и связанные с конструктной валидностью проводились тремя разными терапевтами для сохранения «ослепления» оценщиков относительно функционального уровня пациента.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jean-Philippe Plouzennec, Kinésithérapeute
- Номер телефона: +33 2.97.82.62.93
- Электронная почта: jean-philippe.plouzennec@vyv3.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Longuet Charline, CRA
- Номер телефона: +33297826293
- Электронная почта: charline.longuet@vyv3.fr
Места учебы
-
-
Please Choose...
-
Ploemeur, Please Choose..., Франция, 56270
- Рекрутинг
- Centre de Kerpape
-
Контакт:
- Longuet Charline, CRA
- Номер телефона: +33 2.97.82.62.93
- Электронная почта: stephanie.leplaideur@vyv3.fr
-
Главный следователь:
- Plouzennec Jean-Philippe, Physiotherapist
-
Младший исследователь:
- leplaideur Stéphanie, Doctor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения (Фаза 1):
- Пациенты старше 18 лет
- Пациенты, перенесшие инсульт
- Полное понимание французского языка
- Отсутствие когнитивных расстройств
- Отсутствие предшествующего знакомства со шкалой TIS
- Охват системой социального обеспечения
- Были проинформированы, согласились участвовать в исследовании и подписали форму добровольного информированного согласия.
Критерии включения (Фаза 2):
- Пациенты в возрасте от 18 до 85 лет
- Перенесшие инсульт, без ограничений по времени с момента начала
- Способны сидеть в течение 10 секунд без опоры на руки
- Способны дать информированное согласие
- С показателем NIHSS от 2 до 26
- Охвачены системой социального обеспечения
- Были проинформированы, согласились участвовать в исследовании и подписали форму добровольного информированного согласия
Критерии исключения (Фаза 1):
- Недостаточное владение французским языком
- Неспособность понимать инструкции
- Лица, лишенные свободы (по судебному или административному решению)
- Взрослые под законной защитой или неспособные выразить свое согласие
- Беременные или кормящие женщины
Критерии исключения (Фаза 2):
- Противопоказание к сидячему положению или приведению бедра (эндопротезирование тазобедренного сустава)
- Наличие в анамнезе ортопедических или неврологических расстройств, влияющих на сидячее равновесие
- Недостаточное владение французским языком
- Неспособность понимать инструкции
- Лицо, лишенное свободы (по судебному или административному решению)
- Взрослый под законной защитой или неспособный выразить согласие
- Беременная или кормящая женщина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТИС
|
Участник будет оценен с помощью TIS в течение двух последовательных дней.
Оценка будет проведена двумя разными оценщиками.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Содержательная валидность
Временное ограничение: После завершения Фазы 1 (до 6 месяцев)
|
Достоверность содержания оценивается на четырех уровнях, подробно описанных в методологическом разделе этапа перевода и межкультурной адаптации: Чтением комитетом (для этапов перевода, согласования и обратного перевода) Группой профессиональных экспертов в данной области (для утверждения или отклонения предфинальных версий) Путем сравнения пунктов оригинального TIS с его обратным переводом, выполненным профессором Верхейденом и его командой Посредством когнитивного интервью с пациентами для оценки правильного понимания каждого пункта. |
После завершения Фазы 1 (до 6 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
внутриэкспертная надежность
Временное ограничение: До завершения фазы 2 (до 21 месяца)
|
TIS проводится несколько раз одним и тем же экзаменатором в разные моменты времени. Он также рассматривается как «степень, в которой баллы пациентов остаются неизменными при повторных измерениях в различных условиях» с течением времени (повторный тест), одним и тем же человеком в разные моменты времени (внутриэкзаменаторская надежность) и в один и тот же момент разными наблюдателями (межэкзаменаторская надежность). Используются два индекса:
|
До завершения фазы 2 (до 21 месяца)
|
|
надёжность между экспертами
Временное ограничение: До завершения фазы 2 (до 21 месяца)
|
Шкала TIS заполняется одновременно разными наблюдателями. Она также рассматривается как "степень, в которой оценки пациентов остаются неизменными при повторных измерениях в различных условиях" с течением времени (тест-ретест), одним и тем же человеком в разные моменты времени (внутриэкспертный) и одновременно разными наблюдателями (межэкспертный). Используются два индекса:
|
До завершения фазы 2 (до 21 месяца)
|
|
Внутренняя согласованность
Временное ограничение: До завершения фазы 2 (до 21 месяца)
|
Для оценки внутренней согласованности поведенческих и клинических пунктов. Внутренняя согласованность отражает взаимосвязь между пунктами и показывает, измеряет ли каждый пункт одну и ту же базовую конструкцию. Будет рассчитан коэффициент альфа Кронбаха. Значения > 0,7 указывают на хорошую внутреннюю согласованность; значения, близкие к 1, могут указывать на избыточность. |
До завершения фазы 2 (до 21 месяца)
|
|
Стандартная ошибка измерения
Временное ограничение: До завершения Фазы 2 (до 21 месяца)
|
Для расчета стандартной ошибки измерения (SEM) поведенческих и клинических показателей.
SEM количественно определяет вариабельность повторных измерений и отражает погрешность измерения.
На нее могут влиять исследователь, инструмент измерения или пациент.
SEM используется для вычисления минимального детектируемого изменения (MDC).
|
До завершения Фазы 2 (до 21 месяца)
|
|
Минимально Обнаруживаемое Изменение
Временное ограничение: До завершения Фазы 2 (до 21 месяца)
|
Для определения минимального обнаруживаемого изменения (MDC) поведенческих и клинических показателей.
MDC представляет собой наименьшее изменение, выходящее за пределы погрешности измерения, которое отражает истинное изменение состояния пациента.
Оно будет рассчитано по формуле: MDC = SEM * 1,96 * √2
|
До завершения Фазы 2 (до 21 месяца)
|
|
Конвергентная валидность
Временное ограничение: До завершения Фазы 2 (до 21 месяца)
|
Конвергентная валидность будет оцениваться путем сравнения TIS со следующими шкалами: • NIHSS (Национальный институт здоровья, шкала инсульта): Эта шкала измеряет интенсивность и тяжесть неврологических симптомов, вызванных инсультом, и отслеживает их динамику. • Индекс Бартела: Индекс, оценивающий функциональную независимость по 10 категориям, определяя уровень помощи, необходимой пациенту в каждой области. Моторный индекс Демюрисса: Эта шкала оценивает моторный контроль верхних и нижних конечностей после инсульта, только на пораженной стороне.
|
До завершения Фазы 2 (до 21 месяца)
|
|
Различение известных групп
Временное ограничение: По завершении Фазы 2 (до 21 месяца)
|
Дискриминация известных групп будет выполнена посредством: Субгруппового анализа, сравнивающего пациентов, которые могут стоять самостоятельно, тех, кто может ходить, тех, кто может ходить быстро, тех, кто выполняет перемещения самостоятельно, и тех, кто не ходит. Эти категории могут быть установлены на основе результатов ранее упомянутых тестов. |
По завершении Фазы 2 (до 21 месяца)
|
|
Конкурентная валидность
Временное ограничение: До завершения Фазы 2 (до 21 месяца)
|
Современная валидность TIS будет оценена путем сравнения его баллов с установленными мерами контроля позы и стабильности туловища. PASS (36 баллов): Оценивает баланс в положении лежа на спине, сидя и стоя, включая переходы. TCT (100 баллов): Оценивает четыре движения туловища: перекатывание в сторону пораженной/непораженной стороны, балансирование сидя на краю кровати и подъем из положения лежа в положение сидя. EPA (4 балла): Оценивает баланс сидячей позы с поддержкой или без нее, учитывая вызванный или самостоятельно созданный дисбаланс. Результаты представлены в виде корреляций Пирсона или Спирмена с баллами TIS. |
До завершения Фазы 2 (до 21 месяца)
|
|
Эффекты потолка и пола
Временное ограничение: По завершении Фазы 2 (до 21 месяца)
|
Это демонстрирует сложность инструмента в измерении способностей пациента ниже (нижний предел) или выше (верхний предел) определенного уровня.
Это показывает неадекватность инструмента для ситуации оцениваемого пациента.
Для выделения этих эффектов требуется большое количество пациентов.
Распределение результатов становится асимметричным, если наблюдается один из этих эффектов.
|
По завершении Фазы 2 (до 21 месяца)
|
|
Отсутствующие данные
Временное ограничение: По завершении Фазы 2 (до 21 месяца)
|
Отсутствие ответов на пункт будет учтено.
Актуальность пункта может быть поставлена под сомнение, если на него приходится слишком много пропущенных ответов. |
По завершении Фазы 2 (до 21 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Plouzennec Jean-Philippe, Physiotherapist, Centre de Kerpape
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-A01762-45
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .