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트렁크 장애 척도 - 프랑스어로의 적응 및 타당화 (KER-TIS fr)

Trunk Impairment Scale - 프랑스어로의 적응 및 타당성 검증

이 프로젝트의 목적은 몸통 조절과 앉은 자세 균형을 측정하는 척도인 Trunk Impairment Scale(TIS)을 프랑스어로 번역 및 적용한 후 그 타당성을 검증하고 임상측정 속성을 확인하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

연구는 두 가지 별개의 단계로 진행됩니다:

  • 1단계: 번역은 McKown이 성능 결과 측정법에서 권장하는 대로 번역/역번역 방법론, 생성된 버전의 구조적 검증, 인지적 인터뷰를 따릅니다.
  • 2단계: 이 단계는 계량학적 연구 또는 타당도/신뢰도 연구를 포함합니다. 이 단계는 단일 센터에서 진행됩니다. 횡단면 설계를 따릅니다.

평가자의 역할(D2와 D3 사이)은 환자의 기능 수준에 대한 평가자의 "눈가림"을 유지하기 위해 TIS 평가와 구성 타당도 관련 평가가 세 명의 다른 치료사에 의해 수행되도록 분담됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

67

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Please Choose...
      • Ploemeur, Please Choose..., 프랑스, 56270
        • 모병
        • Centre de Kerpape
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Plouzennec Jean-Philippe, Physiotherapist
        • 부수사관:
          • leplaideur Stéphanie, Doctor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 (1단계):

  • 18세 이상의 환자
  • 뇌졸중 병력이 있는 환자
  • 프랑스어 완전 이해
  • 인지 장애 없음
  • 이전 TIS 척도 노출 없음
  • 사회 보장 제도 가입자
  • 연구 참여에 대한 정보를 제공받고 동의하며, 자발적 동의서에 서명한 경우

포함 기준 (2단계):

  • 18세 이상 85세 미만 환자
  • 발병 시기 제한 없이 뇌졸중 병력 있음
  • 손 지지 없이 10초간 앉을 수 있음
  • 정보제공 동의서 제공 가능
  • NIHSS 점수 2~26점
  • 사회 보장 제도 가입자
  • 연구 참여에 대한 정보를 제공받고 동의하며, 자발적 동의서에 서명한 경우

제외 기준 (1단계):

  • 프랑스어 능력 부족
  • 지시사항 이해 불가능
  • 자유 박탈자(사법 또는 행정 결정)
  • 법적 보호 대상 성인 또는 동의 표현 불가능자
  • 임신 또는 수유 중인 여성

제외 기준 (2단계):

  • 앉은 자세 또는 고관절 내전 금기(고관절 인공관절)
  • 앉은 자세 균형에 영향을 미치는 정형외과적/신경학적 장애 병력
  • 프랑스어 능력 부족
  • 지시사항 이해 불가능
  • 자유 박탈자(사법 또는 행정 결정)
  • 법적 보호 대상 성인 또는 동의 표현 불가능자
  • 임신 또는 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TIS
참가자는 연속된 이틀 동안 TIS를 사용하여 평가될 것입니다. 평가는 두 명의 서로 다른 평가자가 수행할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
콘텐츠 타당성
기간: 1상 완료 시까지(최대 6개월)

콘텐츠의 타당성은 번역 및 교차문화 적응 단계의 방법론 섹션에서 상세히 설명된 네 가지 수준에서 평가됩니다:

읽기 위원회에 의해 (번역, 조정 및 역번역 단계) 해당 분야의 전문가 그룹에 의해 (최종 이전 버전의 승인 여부) 원본 TIS 항목과 Verheyden 교수 및 그의 팀이 수행한 역번역을 비교하여 환자와의 인지 인터뷰를 통해 각 항목의 적절한 이해도를 평가합니다.

1상 완료 시까지(최대 6개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
검사자 내 신뢰도
기간: Phase 2 완료 시까지 (최대 21개월)

TIS는 동일한 검사자에 의해 여러 번, 서로 다른 시점에 실시됩니다.

또한 시간이 지남에 따라(검사-재검사), 동일한 사람이 다른 시점에(검사자 내), 그리고 동일한 시점에 다른 관찰자가(검사자 간) 여러 조건 하에서 반복 측정 시 환자의 점수가 동일하게 유지되는 정도로 간주됩니다. 두 가지 지수가 사용됩니다:

  • Cohen의 Kappa 계수는 항목별로 결과를 비교하기 위한 일치 수준을 결정합니다. Kappa는 이분형 항목 결과에 사용되며, 가중 Kappa는 순서형 항목 결과에 사용됩니다. Landis와 Koch에 따르면, 0.6 이상이면 일치가 강한 것으로 간주됩니다.
  • 척도의 하위 점수와 총점을 비교하기 위한 급내상관계수(ICC)입니다. ICC가 0.8 이상이면 우수한 신뢰도, 0.8과 0.6 사이면 좋은 신뢰도, 0.6과 0.4 사이면 보통 신뢰도, 0.4 미만이면 낮은 신뢰도를 나타냅니다.
Phase 2 완료 시까지 (최대 21개월)
검사자 간 신뢰도
기간: 2상 완료 시까지(최대 21개월)

TIS는 다른 관찰자들에 의해 동시에 시행됩니다.

또한 시간이 지남에 따라(검사-재검사), 동일한 사람이 다른 시점에(검사자 내), 그리고 동일한 시점에 다른 관찰자들에 의해(검사자 간) "여러 조건에서 반복 측정 동안 환자의 점수가 동일하게 유지되는 정도"로 간주됩니다. 두 가지 지수가 사용됩니다:

  • 항목별로 결과를 비교하기 위해 일치 수준을 결정하는 Cohen의 Kappa 계수입니다. Kappa는 이분형 항목 결과에 사용되며, 가중 Kappa는 순서형 항목 결과에 사용됩니다. Landis와 Koch에 따르면, 0.6 이상이면 일치가 강한 것으로 간주됩니다.
  • 척도의 하위 점수와 총점을 비교하기 위한 급내 상관 계수(ICC)입니다. 0.8 이상은 우수한 신뢰도, 0.8과 0.6 사이는 좋은 신뢰도, 0.6과 0.4 사이는 보통 신뢰도, 0.4 미만은 낮은 신뢰도를 나타냅니다.
2상 완료 시까지(최대 21개월)
내적 일관성
기간: 2상 완료까지(최대 21개월)

행동 및 임상 항목의 내적 일관성을 평가합니다. 내적 일관성은 항목 간의 상호 관계를 반영하며, 각 항목이 동일한 근본적인 구성을 측정하는지 여부를 나타냅니다.

Cronbach's alpha 계수가 계산됩니다. 0.7보다 큰 값은 좋은 내적 일관성을 나타내며, 1에 가까운 값은 중복성을 나타낼 수 있습니다.

2상 완료까지(최대 21개월)
측정의 표준 오차
기간: 2상 완료 시까지(최대 21개월)
행동 및 임상 점수의 측정 표준 오차(SEM)를 계산합니다. SEM은 반복 측정의 변동성을 정량화하고 측정 오차를 반영합니다. 이는 검사자, 측정 도구 또는 환자에 의해 영향을 받을 수 있습니다. SEM은 최소 감지 가능 변화(MDC)를 계산하는 데 사용됩니다.
2상 완료 시까지(최대 21개월)
최소 검출 가능 변화
기간: 2상 완료 시까지(최대 21개월)
행동 및 임상 측정치에 대한 최소 검출 가능 변화(MDC)를 결정합니다. MDC는 측정 오차를 넘어 환자의 상태에서 실제 변화를 반영하는 가장 작은 변화를 나타냅니다. 다음 공식을 사용하여 계산됩니다: MDC = SEM * 1.96 * √2
2상 완료 시까지(최대 21개월)
수렴 타당도
기간: 2상 완료 시까지(최대 21개월)

수렴 타당성은 TIS와 다음 척도들을 비교하여 평가될 것입니다:

• NIHSS (미국 국립 보건원 뇌졸중 척도): 이 척도는 뇌졸중으로 인한 신경학적 징후의 강도와 심각도를 측정하고, 그 변화를 모니터링합니다.

• 바르텔 지수: 10개 범주에서 환자가 각 영역에서 필요로 하는 도움의 정도를 평가하여 기능적 독립성을 평가하는 지수입니다.

드뮈리스 운동 지수: 이 척도는 뇌졸중 후 상지와 하지의 운동 조절을 평가하며, 영향을 받은 쪽만 평가합니다.

  • 10미터 걷기 검사:
  • 앉았다 일어서기 검사
2상 완료 시까지(최대 21개월)
알려진 집단 간 변별력
기간: 2상 완료까지(최대 21개월)

알려진 집단 간 차별은 다음과 같이 수행됩니다:

독립적으로 서 있을 수 있는 환자, 걸을 수 있는 환자, 빨리 걸을 수 있는 환자, 독립적으로 이동을 수행할 수 있는 환자, 그리고 보행 불가능한 환자들을 비교하는 하위 집단 분석입니다. 이러한 범주는 앞서 언급된 검사 결과를 바탕으로 설정될 수 있습니다.

2상 완료까지(최대 21개월)
동시 타당도
기간: Phase 2 완료 시점까지(최대 21개월)

TIS의 동시 타당도는 TIS 점수를 기존의 자세 조절 및 체간 안정성 측정 도구와 비교하여 평가할 것입니다.

PASS(36점): 앙와위, 앉은 자세, 서 있는 자세에서의 균형을 평가하며, 자세 전환을 포함합니다.

TCT(100점): 네 가지 체간 움직임을 평가합니다: 영향을 받은/받지 않은 쪽으로 구르기, 침대 가장자리에서 앉아 균형 잡기, 누운 자세에서 일어나 앉기.

EPA(4점): 지지 유무에 따른 앉은 자세의 자세 균형을 평가하며, 유발된 또는 자가 생성된 불균형을 고려합니다.

결과는 TIS 점수와의 피어슨 또는 스피어만 상관관계로 보고됩니다.

Phase 2 완료 시점까지(최대 21개월)
천장 효과와 바닥 효과
기간: 2상 완료 시까지 (최대 21개월)
이 도구가 환자의 능력을 특정 수준 아래(바닥) 또는 위(천장)로 측정하는 데 어려움을 보여줍니다. 평가 중인 환자의 상황에 대해 도구의 부적합성을 보여줍니다. 이러한 효과를 강조하기 위해서는 많은 수의 환자가 필요합니다. 이러한 효과 중 하나가 관찰되면 결과의 분포가 비대칭적으로 됩니다.
2상 완료 시까지 (최대 21개월)
누락된 데이터
기간: Phase 2 완료 시까지 (최대 21개월)
항목에 대한 응답이 없는 경우는 계산됩니다. 항목의 관련성은 누락된 응답이 너무 많은 경우 의문을 제기할 수 있습니다.
Phase 2 완료 시까지 (최대 21개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 19일

기본 완료 (실제)

2026년 3월 25일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 10일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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