- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07419087
트렁크 장애 척도 - 프랑스어로의 적응 및 타당화 (KER-TIS fr)
Trunk Impairment Scale - 프랑스어로의 적응 및 타당성 검증
연구 개요
상세 설명
연구는 두 가지 별개의 단계로 진행됩니다:
- 1단계: 번역은 McKown이 성능 결과 측정법에서 권장하는 대로 번역/역번역 방법론, 생성된 버전의 구조적 검증, 인지적 인터뷰를 따릅니다.
- 2단계: 이 단계는 계량학적 연구 또는 타당도/신뢰도 연구를 포함합니다. 이 단계는 단일 센터에서 진행됩니다. 횡단면 설계를 따릅니다.
평가자의 역할(D2와 D3 사이)은 환자의 기능 수준에 대한 평가자의 "눈가림"을 유지하기 위해 TIS 평가와 구성 타당도 관련 평가가 세 명의 다른 치료사에 의해 수행되도록 분담됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jean-Philippe Plouzennec, Kinésithérapeute
- 전화번호: +33 2.97.82.62.93
- 이메일: jean-philippe.plouzennec@vyv3.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Longuet Charline, CRA
- 전화번호: +33297826293
- 이메일: charline.longuet@vyv3.fr
연구 장소
-
-
Please Choose...
-
Ploemeur, Please Choose..., 프랑스, 56270
- 모병
- Centre de Kerpape
-
연락하다:
- Longuet Charline, CRA
- 전화번호: +33 2.97.82.62.93
- 이메일: stephanie.leplaideur@vyv3.fr
-
수석 연구원:
- Plouzennec Jean-Philippe, Physiotherapist
-
부수사관:
- leplaideur Stéphanie, Doctor
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 (1단계):
- 18세 이상의 환자
- 뇌졸중 병력이 있는 환자
- 프랑스어 완전 이해
- 인지 장애 없음
- 이전 TIS 척도 노출 없음
- 사회 보장 제도 가입자
- 연구 참여에 대한 정보를 제공받고 동의하며, 자발적 동의서에 서명한 경우
포함 기준 (2단계):
- 18세 이상 85세 미만 환자
- 발병 시기 제한 없이 뇌졸중 병력 있음
- 손 지지 없이 10초간 앉을 수 있음
- 정보제공 동의서 제공 가능
- NIHSS 점수 2~26점
- 사회 보장 제도 가입자
- 연구 참여에 대한 정보를 제공받고 동의하며, 자발적 동의서에 서명한 경우
제외 기준 (1단계):
- 프랑스어 능력 부족
- 지시사항 이해 불가능
- 자유 박탈자(사법 또는 행정 결정)
- 법적 보호 대상 성인 또는 동의 표현 불가능자
- 임신 또는 수유 중인 여성
제외 기준 (2단계):
- 앉은 자세 또는 고관절 내전 금기(고관절 인공관절)
- 앉은 자세 균형에 영향을 미치는 정형외과적/신경학적 장애 병력
- 프랑스어 능력 부족
- 지시사항 이해 불가능
- 자유 박탈자(사법 또는 행정 결정)
- 법적 보호 대상 성인 또는 동의 표현 불가능자
- 임신 또는 수유 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: TIS
|
참가자는 연속된 이틀 동안 TIS를 사용하여 평가될 것입니다.
평가는 두 명의 서로 다른 평가자가 수행할 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
콘텐츠 타당성
기간: 1상 완료 시까지(최대 6개월)
|
콘텐츠의 타당성은 번역 및 교차문화 적응 단계의 방법론 섹션에서 상세히 설명된 네 가지 수준에서 평가됩니다: 읽기 위원회에 의해 (번역, 조정 및 역번역 단계) 해당 분야의 전문가 그룹에 의해 (최종 이전 버전의 승인 여부) 원본 TIS 항목과 Verheyden 교수 및 그의 팀이 수행한 역번역을 비교하여 환자와의 인지 인터뷰를 통해 각 항목의 적절한 이해도를 평가합니다. |
1상 완료 시까지(최대 6개월)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
검사자 내 신뢰도
기간: Phase 2 완료 시까지 (최대 21개월)
|
TIS는 동일한 검사자에 의해 여러 번, 서로 다른 시점에 실시됩니다. 또한 시간이 지남에 따라(검사-재검사), 동일한 사람이 다른 시점에(검사자 내), 그리고 동일한 시점에 다른 관찰자가(검사자 간) 여러 조건 하에서 반복 측정 시 환자의 점수가 동일하게 유지되는 정도로 간주됩니다. 두 가지 지수가 사용됩니다:
|
Phase 2 완료 시까지 (최대 21개월)
|
|
검사자 간 신뢰도
기간: 2상 완료 시까지(최대 21개월)
|
TIS는 다른 관찰자들에 의해 동시에 시행됩니다. 또한 시간이 지남에 따라(검사-재검사), 동일한 사람이 다른 시점에(검사자 내), 그리고 동일한 시점에 다른 관찰자들에 의해(검사자 간) "여러 조건에서 반복 측정 동안 환자의 점수가 동일하게 유지되는 정도"로 간주됩니다. 두 가지 지수가 사용됩니다:
|
2상 완료 시까지(최대 21개월)
|
|
내적 일관성
기간: 2상 완료까지(최대 21개월)
|
행동 및 임상 항목의 내적 일관성을 평가합니다. 내적 일관성은 항목 간의 상호 관계를 반영하며, 각 항목이 동일한 근본적인 구성을 측정하는지 여부를 나타냅니다. Cronbach's alpha 계수가 계산됩니다. 0.7보다 큰 값은 좋은 내적 일관성을 나타내며, 1에 가까운 값은 중복성을 나타낼 수 있습니다. |
2상 완료까지(최대 21개월)
|
|
측정의 표준 오차
기간: 2상 완료 시까지(최대 21개월)
|
행동 및 임상 점수의 측정 표준 오차(SEM)를 계산합니다.
SEM은 반복 측정의 변동성을 정량화하고 측정 오차를 반영합니다.
이는 검사자, 측정 도구 또는 환자에 의해 영향을 받을 수 있습니다.
SEM은 최소 감지 가능 변화(MDC)를 계산하는 데 사용됩니다.
|
2상 완료 시까지(최대 21개월)
|
|
최소 검출 가능 변화
기간: 2상 완료 시까지(최대 21개월)
|
행동 및 임상 측정치에 대한 최소 검출 가능 변화(MDC)를 결정합니다.
MDC는 측정 오차를 넘어 환자의 상태에서 실제 변화를 반영하는 가장 작은 변화를 나타냅니다.
다음 공식을 사용하여 계산됩니다: MDC = SEM * 1.96 * √2
|
2상 완료 시까지(최대 21개월)
|
|
수렴 타당도
기간: 2상 완료 시까지(최대 21개월)
|
수렴 타당성은 TIS와 다음 척도들을 비교하여 평가될 것입니다: • NIHSS (미국 국립 보건원 뇌졸중 척도): 이 척도는 뇌졸중으로 인한 신경학적 징후의 강도와 심각도를 측정하고, 그 변화를 모니터링합니다. • 바르텔 지수: 10개 범주에서 환자가 각 영역에서 필요로 하는 도움의 정도를 평가하여 기능적 독립성을 평가하는 지수입니다. 드뮈리스 운동 지수: 이 척도는 뇌졸중 후 상지와 하지의 운동 조절을 평가하며, 영향을 받은 쪽만 평가합니다.
|
2상 완료 시까지(최대 21개월)
|
|
알려진 집단 간 변별력
기간: 2상 완료까지(최대 21개월)
|
알려진 집단 간 차별은 다음과 같이 수행됩니다: 독립적으로 서 있을 수 있는 환자, 걸을 수 있는 환자, 빨리 걸을 수 있는 환자, 독립적으로 이동을 수행할 수 있는 환자, 그리고 보행 불가능한 환자들을 비교하는 하위 집단 분석입니다. 이러한 범주는 앞서 언급된 검사 결과를 바탕으로 설정될 수 있습니다. |
2상 완료까지(최대 21개월)
|
|
동시 타당도
기간: Phase 2 완료 시점까지(최대 21개월)
|
TIS의 동시 타당도는 TIS 점수를 기존의 자세 조절 및 체간 안정성 측정 도구와 비교하여 평가할 것입니다. PASS(36점): 앙와위, 앉은 자세, 서 있는 자세에서의 균형을 평가하며, 자세 전환을 포함합니다. TCT(100점): 네 가지 체간 움직임을 평가합니다: 영향을 받은/받지 않은 쪽으로 구르기, 침대 가장자리에서 앉아 균형 잡기, 누운 자세에서 일어나 앉기. EPA(4점): 지지 유무에 따른 앉은 자세의 자세 균형을 평가하며, 유발된 또는 자가 생성된 불균형을 고려합니다. 결과는 TIS 점수와의 피어슨 또는 스피어만 상관관계로 보고됩니다. |
Phase 2 완료 시점까지(최대 21개월)
|
|
천장 효과와 바닥 효과
기간: 2상 완료 시까지 (최대 21개월)
|
이 도구가 환자의 능력을 특정 수준 아래(바닥) 또는 위(천장)로 측정하는 데 어려움을 보여줍니다.
평가 중인 환자의 상황에 대해 도구의 부적합성을 보여줍니다.
이러한 효과를 강조하기 위해서는 많은 수의 환자가 필요합니다.
이러한 효과 중 하나가 관찰되면 결과의 분포가 비대칭적으로 됩니다.
|
2상 완료 시까지 (최대 21개월)
|
|
누락된 데이터
기간: Phase 2 완료 시까지 (최대 21개월)
|
항목에 대한 응답이 없는 경우는 계산됩니다.
항목의 관련성은 누락된 응답이 너무 많은 경우 의문을 제기할 수 있습니다.
|
Phase 2 완료 시까지 (최대 21개월)
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Plouzennec Jean-Philippe, Physiotherapist, Centre de Kerpape
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .