Échelle d'altération du tronc - Adaptation et validation en français (KER-TIS fr)
Échelle d'évaluation des troubles du tronc - Adaptation et validation en français
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La recherche sera menée en deux phases distinctes :
- Phase 1 : La traduction suivra la méthodologie de traduction/rétro-traduction, de validation structurelle de la version produite et d'entretien cognitif, comme recommandé par McKown pour les mesures de résultats de performance.
- Phase 2 : Cela implique l'étude métrologique, ou l'étude de validité/fiabilité. Cette phase sera menée dans un seul centre. Elle suit un plan transversal.
Le rôle des évaluateurs (entre D2 et D3) sera divisé de sorte que les évaluations TIS et celles liées à la validité de construit soient effectuées par trois thérapeutes différents afin de maintenir l'« aveuglement » des évaluateurs concernant le niveau fonctionnel du patient.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jean-Philippe Plouzennec, Kinésithérapeute
- Numéro de téléphone: +33 2.97.82.62.93
- E-mail: jean-philippe.plouzennec@vyv3.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Longuet Charline, CRA
- Numéro de téléphone: +33297826293
- E-mail: charline.longuet@vyv3.fr
Lieux d'étude
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Please Choose...
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Ploemeur, Please Choose..., France, 56270
- Recrutement
- Centre de Kerpape
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Contact:
- Longuet Charline, CRA
- Numéro de téléphone: +33 2.97.82.62.93
- E-mail: stephanie.leplaideur@vyv3.fr
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Chercheur principal:
- Plouzennec Jean-Philippe, Physiotherapist
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Sous-enquêteur:
- leplaideur Stéphanie, Doctor
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion (Phase 1) :
- Patients de plus de 18 ans
- Patients ayant eu un accident vasculaire cérébral
- Maîtrise complète de la langue française
- Aucun trouble cognitif
- Aucune exposition antérieure à l'échelle TIS
- Bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale
- Avoir été informé, avoir accepté de participer à l'étude et avoir signé le formulaire de consentement libre et éclairé.
Critères d'inclusion (Phase 2) :
- Patients âgés de plus de 18 ans et de moins de 85 ans
- Avoir eu un accident vasculaire cérébral, sans limitation de temps écoulé depuis l'apparition
- Capable de s'asseoir pendant 10 secondes sans support des mains
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Avec un score NIHSS compris entre 2 et 26
- Bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale
- Avoir été informé, avoir accepté de participer à l'étude et avoir signé le formulaire de consentement libre et éclairé
Critères d'exclusion (Phase 1) :
- Maîtrise insuffisante de la langue française
- Incapacité à comprendre les instructions
- Personnes privées de liberté (par décision judiciaire ou administrative)
- Adultes sous protection légale ou incapables d'exprimer leur consentement
- Femmes enceintes ou allaitantes
Critères d'exclusion (Phase 2) :
- Contre-indication à la position assise ou à l'adduction de la hanche (prothèse de hanche)
- Antécédents de troubles orthopédiques ou neurologiques affectant l'équilibre en position assise
- Maîtrise insuffisante de la langue française
- Incapacité à comprendre les instructions
- Personne privée de liberté (par décision judiciaire ou administrative)
- Adulte sous protection légale ou incapable d'exprimer son consentement
- Femme enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TIS
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Le participant sera évalué à l'aide du TIS sur deux jours consécutifs.
Une évaluation sera réalisée par deux évaluateurs différents.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Validité du contenu
Délai: Jusqu'à l'achèvement de la Phase 1 (jusqu'à 6 mois)
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La validité du contenu est évaluée à quatre niveaux, décrits en détail dans la section méthodologie de la phase de traduction et d'adaptation transculturelle : Par le comité de lecture (pour les phases de traduction, de réconciliation et de rétro-traduction) Par un groupe d'experts professionnels du domaine (pour approuver ou non les versions pré-finales) En comparant les items du TIS original avec sa rétro-traduction, par le Prof. Verheyden et son équipe Par un entretien cognitif avec les patients, pour évaluer la bonne compréhension de chaque item. |
Jusqu'à l'achèvement de la Phase 1 (jusqu'à 6 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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fiabilité intra-examinateur
Délai: Jusqu'à l'achèvement de la phase 2 (jusqu'à 21 mois)
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Le TIS est administré plusieurs fois par le même examinateur à différents moments. Il est également considéré comme « le degré auquel les scores des patients restent les mêmes lors de mesures répétées dans plusieurs conditions » au fil du temps (test-retest), par la même personne à différents moments (intra-examinateur), et au même moment par différents observateurs (inter-examinateur). Deux indices sont utilisés :
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Jusqu'à l'achèvement de la phase 2 (jusqu'à 21 mois)
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fiabilité inter-examinateurs
Délai: Jusqu'à l'achèvement de la phase 2 (jusqu'à 21 mois)
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Le TIS est administré au même moment par différents observateurs. Il est également considéré comme « le degré auquel les scores des patients restent les mêmes lors de mesures répétées dans plusieurs conditions » au fil du temps (test-retest), par la même personne à différents moments (intra-examinateur), et au même moment par différents observateurs (inter-examinateur). Deux indices sont utilisés :
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Jusqu'à l'achèvement de la phase 2 (jusqu'à 21 mois)
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Cohérence interne
Délai: Jusqu'à l'achèvement de la Phase 2 (jusqu'à 21 mois)
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Pour évaluer la cohérence interne des items comportementaux et cliniques. La cohérence interne reflète l'interrelation entre les items et indique si chaque item mesure la même construction sous-jacente. Le coefficient alpha de Cronbach sera calculé. Des valeurs > 0,7 indiquent une bonne cohérence interne ; des valeurs proches de 1 peuvent indiquer une redondance. |
Jusqu'à l'achèvement de la Phase 2 (jusqu'à 21 mois)
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Erreur-type de mesure
Délai: Jusqu'à l'achèvement de la phase 2 (jusqu'à 21 mois)
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Pour calculer l'Erreur Standard de Mesure (ESM) pour les scores comportementaux et cliniques.
L'ESM quantifie la variabilité des mesures répétées et reflète l'erreur de mesure.
Elle peut être influencée par l'examinateur, l'outil de mesure ou le patient.
L'ESM est utilisée pour calculer le Changement Minimum Détectable (CMD).
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Jusqu'à l'achèvement de la phase 2 (jusqu'à 21 mois)
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Changement Minimal Détectable
Délai: Jusqu'à l'achèvement de la phase 2 (jusqu'à 21 mois)
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Pour déterminer le Changement Détectable Minimum (MDC) pour les mesures comportementales et cliniques.
Le MDC représente le plus petit changement au-delà de l'erreur de mesure qui reflète un changement réel dans l'état du patient.
Il sera calculé en utilisant : MDC = SEM * 1,96 * √2
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Jusqu'à l'achèvement de la phase 2 (jusqu'à 21 mois)
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Validité convergente
Délai: Jusqu'à l'achèvement de la phase 2 (jusqu'à 21 mois)
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La validité convergente sera évaluée en comparant le TIS aux échelles suivantes : • NIHSS (Échelle d'accident vasculaire cérébral des National Institutes of Health) : Cette échelle mesure l'intensité et la sévérité des signes neurologiques causés par un AVC, et suit leur évolution. • Indice de Barthel : Un indice évaluant l'indépendance fonctionnelle à travers 10 catégories en notant la quantité d'assistance requise par le patient dans chaque domaine. Indice moteur de Demeurisse : Cette échelle évalue le contrôle moteur des membres supérieurs et inférieurs après un AVC, uniquement du côté affecté.
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Jusqu'à l'achèvement de la phase 2 (jusqu'à 21 mois)
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Discrimination entre groupes connus
Délai: Jusqu'à l'achèvement de la phase 2 (jusqu'à 21 mois)
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La discrimination entre groupes connus sera réalisée par : Une analyse en sous-groupes comparant les patients capables de se tenir debout indépendamment, ceux qui peuvent marcher, ceux qui peuvent marcher rapidement, ceux qui effectuent des transferts de manière autonome et les non-marcheurs. Ces catégories peuvent être établies sur la base des résultats des tests mentionnés précédemment. |
Jusqu'à l'achèvement de la phase 2 (jusqu'à 21 mois)
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Validité concurrente
Délai: Jusqu'à la fin de la Phase 2 (jusqu'à 21 mois)
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La validité concomitante du TIS sera évaluée en comparant ses scores avec des mesures établies du contrôle postural et de la stabilité du tronc. PASS (36 pts) : Évalue l'équilibre en position couchée sur le dos, assise et debout, y compris les transitions. TCT (100 pts) : Évalue quatre mouvements du tronc : roulement vers le côté affecté/non affecté, équilibre assis au bord du lit et passage de la position couchée à assise. EPA (4 pts) : Évalue l'équilibre postural assis avec ou sans soutien, en tenant compte des déséquilibres induits ou auto-générés. Les résultats sont rapportés sous forme de corrélations de Pearson ou de Spearman avec les scores du TIS. |
Jusqu'à la fin de la Phase 2 (jusqu'à 21 mois)
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Effets de plafond et de plancher
Délai: Jusqu'à l'achèvement de la Phase 2 (jusqu'à 21 mois)
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Il démontre la difficulté de l'outil à mesurer les capacités du patient en dessous (plancher) ou au-dessus (plafond) d'un certain niveau.
Il montre l'inadéquation de l'outil pour la situation du patient évalué.
Pour mettre en évidence ces effets, un grand nombre de patients est nécessaire.
La distribution des résultats devient asymétrique si l'un de ces effets est observé.
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Jusqu'à l'achèvement de la Phase 2 (jusqu'à 21 mois)
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Données manquantes
Délai: Jusqu'à l'achèvement de la phase 2 (jusqu'à 21 mois)
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L'absence de réponses à un item sera comptabilisée.
La pertinence de l'item peut être remise en question si elle représente trop de réponses manquantes.
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Jusqu'à l'achèvement de la phase 2 (jusqu'à 21 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Plouzennec Jean-Philippe, Physiotherapist, Centre de Kerpape
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-A01762-45
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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