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Escala de Comprometimento do Tronco - Adaptação e Validação em Francês (KER-TIS fr)

Escala de Deficiência do Tronco - Adaptação e Validação em Francês

O objetivo deste projeto é verificar a validade e determinar as propriedades clinimétricas após a tradução e adaptação para francês da Escala de Deficiência do Tronco (TIS), uma escala para medir o controlo do tronco e o equilíbrio na posição sentada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A investigação será conduzida em duas fases distintas:

  • Fase 1: A tradução seguirá a metodologia de tradução/retrotradução, validação estrutural da versão produzida e entrevista cognitiva, conforme recomendado por McKown para Medidas de Desempenho de Resultados.
  • Fase 2: Esta envolve o estudo metrológico, ou estudo de validade/fiabilidade. Esta fase será conduzida num único centro. Segue um desenho transversal.

O papel dos avaliadores (entre D2 e D3) será dividido de modo a que as avaliações TIS e as relacionadas com a validade de constructo sejam realizadas por três terapeutas diferentes, de forma a manter a "cegueira" dos avaliadores em relação ao nível funcional do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

67

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Please Choose...
      • Ploemeur, Please Choose..., França, 56270
        • Recrutamento
        • Centre de Kerpape
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Plouzennec Jean-Philippe, Physiotherapist
        • Subinvestigador:
          • leplaideur Stéphanie, Doctor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão (Fase 1):

  • Pacientes com mais de 18 anos de idade
  • Pacientes que sofreram um AVC
  • Compreensão total da língua francesa
  • Sem distúrbios cognitivos
  • Sem exposição prévia à escala TIS
  • Cobertos por um sistema de segurança social
  • Ter sido informado, ter concordado em participar no estudo e ter assinado o formulário de consentimento livre e informado.

Critérios de inclusão (Fase 2):

  • Pacientes com idade superior a 18 e inferior a 85 anos
  • Ter sofrido um AVC, sem limitação de tempo desde o início
  • Capaz de se sentar durante 10 segundos sem apoio das mãos
  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • Com pontuação NIHSS entre 2 e 26
  • Cobertos por um sistema de segurança social
  • Ter sido informado, ter concordado em participar no estudo e ter assinado o formulário de consentimento livre e informado

Critérios de exclusão (Fase 1):

  • Domínio insuficiente da língua francesa
  • Incapacidade de compreender as instruções
  • Pessoas privadas de liberdade (por decisão judicial ou administrativa)
  • Adultos sob proteção legal ou incapazes de expressar o seu consentimento
  • Mulheres grávidas ou a amamentar

Critérios de exclusão (Fase 2):

  • Contraindicação para a posição sentada ou para a adução da anca (prótese de anca)
  • Antecedentes de distúrbios ortopédicos ou neurológicos que afetem o equilíbrio na posição sentada
  • Domínio insuficiente da língua francesa
  • Incapacidade de compreender as instruções
  • Pessoa privada de liberdade (por decisão judicial ou administrativa)
  • Adulto sob proteção legal ou incapaz de expressar consentimento
  • Mulher grávida ou a amamentar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TIS
O participante será avaliado utilizando o TIS em dois dias consecutivos. Uma avaliação será conduzida por dois avaliadores diferentes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Validade do conteúdo
Prazo: Até ao final da Fase 1 (até 6 meses)

A validade do conteúdo é avaliada em quatro níveis, descritos em detalhe na secção metodológica da fase de tradução e adaptação transcultural:

Pelo comité de leitura (para as fases de tradução, reconciliação e retrotradução) Por um grupo de especialistas profissionais da área (para aprovar ou não as versões pré-finais) Ao comparar os itens do TIS original com a sua retrotradução, pelo Prof. Verheyden e sua equipa Através de uma entrevista cognitiva com doentes, para avaliar a compreensão adequada de cada item.

Até ao final da Fase 1 (até 6 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
fiabilidade intra-examinador
Prazo: Até ao final da Fase 2 (até 21 meses)

O TIS é administrado várias vezes pelo mesmo examinador em momentos diferentes.

Também é considerado como "o grau em que as pontuações dos pacientes permanecem as mesmas durante medições repetidas sob várias condições" ao longo do tempo (teste-reteste), pela mesma pessoa em momentos diferentes (intra-examinador), e no mesmo momento por observadores diferentes (inter-examinador). Dois índices são utilizados:

  • O coeficiente de Kappa de Cohen, que determina o nível de concordância para comparar resultados item por item. O Kappa é utilizado para resultados de itens dicotómicos, e o Kappa ponderado para resultados de itens ordinais. De acordo com Landis e Koch, a concordância é considerada forte acima de 0,6.
  • O coeficiente de correlação intraclasse (CCI) para comparar as sub-pontuações e as pontuações totais da escala. Um CCI acima de 0,8 indica uma fiabilidade excelente, entre 0,8 e 0,6 boa fiabilidade, entre 0,6 e 0,4 fiabilidade moderada, e abaixo de 0,4 baixa fiabilidade.
Até ao final da Fase 2 (até 21 meses)
fiabilidade interexaminador
Prazo: Até à conclusão da Fase 2 (até 21 meses)

A TIS é administrada no mesmo momento por diferentes observadores.

Também é considerada como "o grau em que as pontuações dos pacientes permanecem as mesmas durante medições repetidas sob várias condições" ao longo do tempo (teste-reteste), pela mesma pessoa em momentos diferentes (intra-examinador) e no mesmo momento por diferentes observadores (inter-examinador). Dois índices são utilizados:

  • O coeficiente Kappa de Cohen, que determina o nível de concordância para comparar resultados item por item. O Kappa é utilizado para resultados de itens dicotómicos, e o Kappa ponderado para resultados de itens ordinais. De acordo com Landis e Koch, a concordância é considerada forte acima de 0,6.
  • O coeficiente de correlação intraclasse (CCI) para comparar as sub-pontuações e as pontuações totais da escala. Um CCI acima de 0,8 indica fiabilidade excelente, entre 0,8 e 0,6 boa fiabilidade, entre 0,6 e 0,4 fiabilidade moderada e abaixo de 0,4 baixa fiabilidade.
Até à conclusão da Fase 2 (até 21 meses)
Consistência Interna
Prazo: Até à conclusão da Fase 2 (até 21 meses)

Para avaliar a consistência interna dos itens comportamentais e clínicos. A consistência interna reflete a inter-relação entre os itens e indica se cada item mede o mesmo constructo subjacente.

O coeficiente alfa de Cronbach será calculado. Valores > 0,7 indicam boa consistência interna; valores próximos de 1 podem indicar redundância.

Até à conclusão da Fase 2 (até 21 meses)
Erro Padrão de Medição
Prazo: Até à conclusão da Fase 2 (até 21 meses)
Para calcular o Erro Padrão da Medida (EPM) para pontuações comportamentais e clínicas. O EPM quantifica a variabilidade de medições repetidas e reflete o erro de medição. Pode ser influenciado pelo examinador, pela ferramenta de medição ou pelo paciente. O EPM é utilizado para calcular a Alteração Mínima Detetável (AMD).
Até à conclusão da Fase 2 (até 21 meses)
Mudança Mínima Detetável
Prazo: Até à conclusão da Fase 2 (até 21 meses)
Para determinar a Alteração Mínima Detetável (MDC) para medidas comportamentais e clínicas. O MDC representa a menor alteração, para além do erro de medição, que reflete uma mudança real na condição do paciente. Será calculado usando: MDC = SEM * 1,96 * √2
Até à conclusão da Fase 2 (até 21 meses)
Validade convergente
Prazo: Até ao final da Fase 2 (até 21 meses)

A validade convergente será avaliada comparando o TIS com as seguintes escalas:

• NIHSS (Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde): Esta escala mede a intensidade e gravidade dos sinais neurológicos causados pelo AVC e monitoriza a sua evolução.

• Índice de Barthel: Um índice que avalia a independência funcional em 10 categorias, classificando a quantidade de assistência necessária pelo paciente em cada domínio.

Índice Motor de Demeurisse: Esta escala avalia o controlo motor dos membros superiores e inferiores após um AVC, apenas no lado afetado.

  • Teste de Caminhada de 10 Metros:
  • Teste de Sentar para Levantar
Até ao final da Fase 2 (até 21 meses)
Discriminação de grupos conhecidos
Prazo: Até à conclusão da Fase 2 (até 21 meses)

A discriminação de grupos conhecidos será realizada por:

Uma análise de subgrupo comparando pacientes que conseguem ficar de pé de forma independente, aqueles que conseguem caminhar, aqueles que conseguem caminhar rapidamente, aqueles que realizam transferências de forma independente e não caminhantes. Estas categorias podem ser estabelecidas com base nos resultados dos testes mencionados anteriormente.

Até à conclusão da Fase 2 (até 21 meses)
Validade concorrente
Prazo: Até à conclusão da Fase 2 (até 21 meses)

A validade concorrente do TIS será avaliada comparando as suas pontuações com medidas estabelecidas de controlo postural e estabilidade do tronco.

PASS (36 pts): Avalia o equilíbrio nas posições de decúbito dorsal, sentada e de pé, incluindo transições.

TCT (100 pts): Avalia quatro movimentos do tronco: rolar para o lado afetado/não afetado, equilibrar sentado à beira da cama e sentar-se a partir da posição deitada.

EPA (4 pts): Avalia o equilíbrio postural sentado com ou sem suporte, considerando desequilíbrio induzido ou auto-gerado.

Os resultados são relatados como correlações de Pearson ou Spearman com as pontuações do TIS.

Até à conclusão da Fase 2 (até 21 meses)
Efeitos de Teto e de Chão
Prazo: Até à conclusão da Fase 2 (até 21 meses)
Demonstra a dificuldade da ferramenta em medir as capacidades do paciente abaixo (piso) ou acima (teto) de um determinado nível. Mostra a inadequação da ferramenta para a situação do paciente que está a ser avaliado. Para realçar estes efeitos, é necessário um grande número de pacientes. A distribuição dos resultados torna-se assimétrica se um destes efeitos for observado.
Até à conclusão da Fase 2 (até 21 meses)
Dados em falta
Prazo: Até à conclusão da Fase 2 (até 21 meses)
A ausência de respostas a um item será contabilizada. A relevância do item pode ser questionada se representar demasiadas respostas em falta.
Até à conclusão da Fase 2 (até 21 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de março de 2026

Conclusão Primária (Real)

25 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

19 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

18 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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