- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07419087
Escala de Comprometimento do Tronco - Adaptação e Validação em Francês (KER-TIS fr)
Escala de Deficiência do Tronco - Adaptação e Validação em Francês
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A investigação será conduzida em duas fases distintas:
- Fase 1: A tradução seguirá a metodologia de tradução/retrotradução, validação estrutural da versão produzida e entrevista cognitiva, conforme recomendado por McKown para Medidas de Desempenho de Resultados.
- Fase 2: Esta envolve o estudo metrológico, ou estudo de validade/fiabilidade. Esta fase será conduzida num único centro. Segue um desenho transversal.
O papel dos avaliadores (entre D2 e D3) será dividido de modo a que as avaliações TIS e as relacionadas com a validade de constructo sejam realizadas por três terapeutas diferentes, de forma a manter a "cegueira" dos avaliadores em relação ao nível funcional do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jean-Philippe Plouzennec, Kinésithérapeute
- Número de telefone: +33 2.97.82.62.93
- E-mail: jean-philippe.plouzennec@vyv3.fr
Estude backup de contato
- Nome: Longuet Charline, CRA
- Número de telefone: +33297826293
- E-mail: charline.longuet@vyv3.fr
Locais de estudo
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Please Choose...
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Ploemeur, Please Choose..., França, 56270
- Recrutamento
- Centre de Kerpape
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Contato:
- Longuet Charline, CRA
- Número de telefone: +33 2.97.82.62.93
- E-mail: stephanie.leplaideur@vyv3.fr
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Investigador principal:
- Plouzennec Jean-Philippe, Physiotherapist
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Subinvestigador:
- leplaideur Stéphanie, Doctor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão (Fase 1):
- Pacientes com mais de 18 anos de idade
- Pacientes que sofreram um AVC
- Compreensão total da língua francesa
- Sem distúrbios cognitivos
- Sem exposição prévia à escala TIS
- Cobertos por um sistema de segurança social
- Ter sido informado, ter concordado em participar no estudo e ter assinado o formulário de consentimento livre e informado.
Critérios de inclusão (Fase 2):
- Pacientes com idade superior a 18 e inferior a 85 anos
- Ter sofrido um AVC, sem limitação de tempo desde o início
- Capaz de se sentar durante 10 segundos sem apoio das mãos
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Com pontuação NIHSS entre 2 e 26
- Cobertos por um sistema de segurança social
- Ter sido informado, ter concordado em participar no estudo e ter assinado o formulário de consentimento livre e informado
Critérios de exclusão (Fase 1):
- Domínio insuficiente da língua francesa
- Incapacidade de compreender as instruções
- Pessoas privadas de liberdade (por decisão judicial ou administrativa)
- Adultos sob proteção legal ou incapazes de expressar o seu consentimento
- Mulheres grávidas ou a amamentar
Critérios de exclusão (Fase 2):
- Contraindicação para a posição sentada ou para a adução da anca (prótese de anca)
- Antecedentes de distúrbios ortopédicos ou neurológicos que afetem o equilíbrio na posição sentada
- Domínio insuficiente da língua francesa
- Incapacidade de compreender as instruções
- Pessoa privada de liberdade (por decisão judicial ou administrativa)
- Adulto sob proteção legal ou incapaz de expressar consentimento
- Mulher grávida ou a amamentar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TIS
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O participante será avaliado utilizando o TIS em dois dias consecutivos.
Uma avaliação será conduzida por dois avaliadores diferentes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Validade do conteúdo
Prazo: Até ao final da Fase 1 (até 6 meses)
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A validade do conteúdo é avaliada em quatro níveis, descritos em detalhe na secção metodológica da fase de tradução e adaptação transcultural: Pelo comité de leitura (para as fases de tradução, reconciliação e retrotradução) Por um grupo de especialistas profissionais da área (para aprovar ou não as versões pré-finais) Ao comparar os itens do TIS original com a sua retrotradução, pelo Prof. Verheyden e sua equipa Através de uma entrevista cognitiva com doentes, para avaliar a compreensão adequada de cada item. |
Até ao final da Fase 1 (até 6 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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fiabilidade intra-examinador
Prazo: Até ao final da Fase 2 (até 21 meses)
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O TIS é administrado várias vezes pelo mesmo examinador em momentos diferentes. Também é considerado como "o grau em que as pontuações dos pacientes permanecem as mesmas durante medições repetidas sob várias condições" ao longo do tempo (teste-reteste), pela mesma pessoa em momentos diferentes (intra-examinador), e no mesmo momento por observadores diferentes (inter-examinador). Dois índices são utilizados:
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Até ao final da Fase 2 (até 21 meses)
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fiabilidade interexaminador
Prazo: Até à conclusão da Fase 2 (até 21 meses)
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A TIS é administrada no mesmo momento por diferentes observadores. Também é considerada como "o grau em que as pontuações dos pacientes permanecem as mesmas durante medições repetidas sob várias condições" ao longo do tempo (teste-reteste), pela mesma pessoa em momentos diferentes (intra-examinador) e no mesmo momento por diferentes observadores (inter-examinador). Dois índices são utilizados:
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Até à conclusão da Fase 2 (até 21 meses)
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Consistência Interna
Prazo: Até à conclusão da Fase 2 (até 21 meses)
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Para avaliar a consistência interna dos itens comportamentais e clínicos. A consistência interna reflete a inter-relação entre os itens e indica se cada item mede o mesmo constructo subjacente. O coeficiente alfa de Cronbach será calculado. Valores > 0,7 indicam boa consistência interna; valores próximos de 1 podem indicar redundância. |
Até à conclusão da Fase 2 (até 21 meses)
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Erro Padrão de Medição
Prazo: Até à conclusão da Fase 2 (até 21 meses)
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Para calcular o Erro Padrão da Medida (EPM) para pontuações comportamentais e clínicas.
O EPM quantifica a variabilidade de medições repetidas e reflete o erro de medição.
Pode ser influenciado pelo examinador, pela ferramenta de medição ou pelo paciente.
O EPM é utilizado para calcular a Alteração Mínima Detetável (AMD).
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Até à conclusão da Fase 2 (até 21 meses)
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Mudança Mínima Detetável
Prazo: Até à conclusão da Fase 2 (até 21 meses)
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Para determinar a Alteração Mínima Detetável (MDC) para medidas comportamentais e clínicas.
O MDC representa a menor alteração, para além do erro de medição, que reflete uma mudança real na condição do paciente.
Será calculado usando: MDC = SEM * 1,96 * √2
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Até à conclusão da Fase 2 (até 21 meses)
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Validade convergente
Prazo: Até ao final da Fase 2 (até 21 meses)
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A validade convergente será avaliada comparando o TIS com as seguintes escalas: • NIHSS (Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde): Esta escala mede a intensidade e gravidade dos sinais neurológicos causados pelo AVC e monitoriza a sua evolução. • Índice de Barthel: Um índice que avalia a independência funcional em 10 categorias, classificando a quantidade de assistência necessária pelo paciente em cada domínio. Índice Motor de Demeurisse: Esta escala avalia o controlo motor dos membros superiores e inferiores após um AVC, apenas no lado afetado.
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Até ao final da Fase 2 (até 21 meses)
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Discriminação de grupos conhecidos
Prazo: Até à conclusão da Fase 2 (até 21 meses)
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A discriminação de grupos conhecidos será realizada por: Uma análise de subgrupo comparando pacientes que conseguem ficar de pé de forma independente, aqueles que conseguem caminhar, aqueles que conseguem caminhar rapidamente, aqueles que realizam transferências de forma independente e não caminhantes. Estas categorias podem ser estabelecidas com base nos resultados dos testes mencionados anteriormente. |
Até à conclusão da Fase 2 (até 21 meses)
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Validade concorrente
Prazo: Até à conclusão da Fase 2 (até 21 meses)
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A validade concorrente do TIS será avaliada comparando as suas pontuações com medidas estabelecidas de controlo postural e estabilidade do tronco. PASS (36 pts): Avalia o equilíbrio nas posições de decúbito dorsal, sentada e de pé, incluindo transições. TCT (100 pts): Avalia quatro movimentos do tronco: rolar para o lado afetado/não afetado, equilibrar sentado à beira da cama e sentar-se a partir da posição deitada. EPA (4 pts): Avalia o equilíbrio postural sentado com ou sem suporte, considerando desequilíbrio induzido ou auto-gerado. Os resultados são relatados como correlações de Pearson ou Spearman com as pontuações do TIS. |
Até à conclusão da Fase 2 (até 21 meses)
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Efeitos de Teto e de Chão
Prazo: Até à conclusão da Fase 2 (até 21 meses)
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Demonstra a dificuldade da ferramenta em medir as capacidades do paciente abaixo (piso) ou acima (teto) de um determinado nível.
Mostra a inadequação da ferramenta para a situação do paciente que está a ser avaliado.
Para realçar estes efeitos, é necessário um grande número de pacientes.
A distribuição dos resultados torna-se assimétrica se um destes efeitos for observado.
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Até à conclusão da Fase 2 (até 21 meses)
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Dados em falta
Prazo: Até à conclusão da Fase 2 (até 21 meses)
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A ausência de respostas a um item será contabilizada.
A relevância do item pode ser questionada se representar demasiadas respostas em falta.
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Até à conclusão da Fase 2 (até 21 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Plouzennec Jean-Philippe, Physiotherapist, Centre de Kerpape
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-A01762-45
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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