Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rungon toimintakyvyn arviointiasteikko - soveltaminen ja validointi ranskaksi (KER-TIS fr)

Trunk Impairment Scale - Sopeutuminen ja validointi ranskaksi

Tämän projektin tavoitteena on varmistaa Trunk Impairment Scale (TIS) -mittariston kelpoisuus ja määrittää sen kliinimetriset ominaisuudet sen ranskankielisen käännöksen ja sovittamisen jälkeen. TIS on mittaristo, jolla mitataan vartalon hallintaa ja istuma-asennon tasapainoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus toteutetaan kahdessa eri vaiheessa:

  • Vaihe 1: Käännös noudattaa käännös/takaisinkäännös -metodologiaa, tuotetun version rakenteellista validointia ja kognitiivista haastattelua, kuten McKown suosittelee suorituskykymittareille.
  • Vaihe 2: Tämä vaihe sisältää metrologisen tutkimuksen eli validiteetti/luotettavuustutkimuksen. Tämä vaihe toteutetaan yhdessä keskuksessa. Se noudattaa poikkileikkaustutkimuksen suunnittelua.

Arvioijien roolit (D2:n ja D3:n välillä) jaetaan siten, että TIS-arvioinnit ja rakenteelliseen validiteettiin liittyvät arvioinnit suorittavat kolme eri terapeuttia, jotta arvioijien "sokeus" potilaan toimintatasosta säilytetään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

67

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Please Choose...
      • Ploemeur, Please Choose..., Ranska, 56270
        • Rekrytointi
        • Centre de Kerpape
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Plouzennec Jean-Philippe, Physiotherapist
        • Alatutkija:
          • leplaideur Stéphanie, Doctor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit (Vaihe 1):

  • Potilaat yli 18-vuotiaat
  • Potilaat, joilla on ollut aivohalvaus
  • Täysi ranskan kielen ymmärtäminen
  • Ei kognitiivisia häiriöitä
  • Ei aiempaa altistumista TIS-asteikolle
  • Sosiaaliturvajärjestelmän piirissä
  • On informoitu, on suostunut osallistumaan tutkimukseen ja on allekirjoittanut vapaaehtoisen ja informoidun suostumuksen.

Sisällyttämiskriteerit (Vaihe 2):

  • Potilaat yli 18 ja alle 85-vuotiaat
  • On saanut aivohalvauksen, ilman aikaa alkamisesta rajoitusta
  • Kykenee istumaan 10 sekuntia ilman kädentukea
  • Kykenee antamaan informoidun suostumuksen
  • NIHSS-pisteet välillä 2–26
  • Sosiaaliturvajärjestelmän piirissä
  • On informoitu, on suostunut osallistumaan tutkimukseen ja on allekirjoittanut vapaaehtoisen ja informoidun suostumuksen

Poissulkemiskriteerit (Vaihe 1):

  • Riittämätön ranskan kielen taito
  • Kyvyttömyys ymmärtää ohjeita
  • Vapaudesta menettäneet henkilöt (tuomioistuimen tai hallinnollisen päätöksen perusteella)
  • Laillisen suojelun alaiset aikuiset tai ne, jotka eivät kykene ilmaisemaan suostumustaan
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Poissulkemiskriteerit (Vaihe 2):

  • Istuma-asennon tai lonkan adduktion vasta-aiheisuus (lonkaproteesi)
  • Istumatasapainoon vaikuttavien ortopedisten tai neurologisten häiriöiden historia
  • Riittämätön ranskan kielen taito
  • Kyvyttömyys ymmärtää ohjeita
  • Vapaudesta menettänyt henkilö (tuomioistuimen tai hallinnollisen päätöksen perusteella)
  • Laillisen suojelun alainen aikuinen tai sellainen, joka ei kykene ilmaisemaan suostumustaan
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TIS
Osallistujan toimintakyky arvioidaan TIS-testillä kahden peräkkäisen päivän aikana.
Arvioinnin suorittavat kaksi eri arvioijaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sisällön pätevyys
Aikaikkuna: Vaiheen 1 valmistumiseen asti (enintään 6 kuukautta)

Sisällön pätevyyttä arvioidaan neljällä tasolla, jotka kuvataan yksityiskohtaisesti käännös- ja kulttuurienvälisen sovittamisen vaiheen metodologiaosassa:

Lukukomitean toimesta (käännös-, sovittelu- ja takaisinkäännösvaiheissa) Alalla toimivien ammattitaitoisien asiantuntijoiden ryhmän toimesta (hyväksyäkseen tai hylätäkseen esiloppuversiot) Vertaamalla alkuperäisen TIS:n kohteita sen takaisinkäännökseen, professori Verheydenin ja hänen tiiminsä toimesta Potilaiden kanssa tehdyn kognitiivisen haastattelun avulla, jossa arvioidaan kunkin kohdan oikeanlainen ymmärtäminen.

Vaiheen 1 valmistumiseen asti (enintään 6 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
intra-examinerin luotettavuus
Aikaikkuna: Ajanjakson 2 vaiheen loppuun asti (enintään 21 kuukautta)

TIS:ää toteutetaan useita kertoja samalla tutkijalla eri aikoina.

Sitä pidetään myös "potilaiden pisteiden pysyvyysasteena toistuvissa mittauksissa useissa olosuhteissa" ajan myötä (testi-uusintatestaus), samalla henkilöllä eri aikoina (intra-tutkija) ja samaan aikaan eri tarkkailijoilla (inter-tutkija). Kahta indeksiä käytetään:

  • Cohenin Kappa-kerrointa, joka määrittää yhteensopivuustason tulosten vertailuksi kohta kohdalta. Kappaa käytetään dikotomisten kohtien tuloksille ja painotettua Kappaa ordinaalisten kohtien tuloksille. Landisin ja Kochin mukaan yhteensopivuus on vahva yli 0,6.
  • Luokkien sisäistä korrelaatiokerrointa (ICC) asteikon osapisteiden ja kokonaispisteiden vertailuun. ICC yli 0,8 osoittaa erinomaista luotettavuutta, 0,8 ja 0,6 välillä hyvää luotettavuutta, 0,6 ja 0,4 välillä kohtalaista luotettavuutta ja alle 0,4 heikkoa luotettavuutta.
Ajanjakson 2 vaiheen loppuun asti (enintään 21 kuukautta)
tutkijoidenvälisen luotettavuuden
Aikaikkuna: Toisen vaiheen loppuun saakka (jopa 21 kuukautta)

TIS:ää hallinnoivat eri tarkkailijat samanaikaisesti.

Sitä pidetään myös "potilaiden pistemäärien pysyvyysasteena toistuvissa mittauksissa useissa olosuhteissa" ajan kuluessa (testi-uusintatestaus), saman henkilön toimesta eri aikoina (intra-arvioija) ja samanaikaisesti eri tarkkailijoiden toimesta (inter-arvioija). Kahta indeksiä käytetään:

  • Cohenin kappa-kerroin, joka määrittää yhteensopivuustason tulosten vertailussa kohta kohdalta. Kappaa käytetään dikotomisten kohteiden tuloksille ja painotettua kappaa ordinaalikohteiden tuloksille. Landisin ja Kochin mukaan yhteensopivuus katsotaan vahvaksi yli 0,6.
  • Luokkasisäinen korrelaatiokerroin (ICC) asteikon osapistemäärien ja kokonaispistemäärien vertailuun. ICC yli 0,8 osoittaa erinomaista luotettavuutta, 0,8 ja 0,6 välillä hyvää luotettavuutta, 0,6 ja 0,4 välillä kohtalaista luotettavuutta ja alle 0,4 alhaista luotettavuutta.
Toisen vaiheen loppuun saakka (jopa 21 kuukautta)
Sisäinen johdonmukaisuus
Aikaikkuna: Toisen vaiheen valmistumiseen asti (jopa 21 kuukautta)

Arvioidaan käyttäytymis- ja kliinisten kohteiden sisäinen yhteneväisyys. Sisäinen yhteneväisyys heijastaa kohteiden välistä keskinäistä suhdetta ja osoittaa, mitattavatko kaikki kohteet samaa taustalla olevaa rakennetta.

Cronbachin alfa-kerroin lasketaan. Arvot > 0,7 osoittavat hyvää sisäistä yhteneväisyyttä; arvot lähellä 1:stä voivat osoittaa tarpeettomuutta.

Toisen vaiheen valmistumiseen asti (jopa 21 kuukautta)
Mittauksen standardivirhe
Aikaikkuna: Toisen vaiheen loppuun asti (enintään 21 kuukautta)
Standard Error of Measurement (SEM) -mittauksen laskemiseksi käyttäytymis- ja kliinisten pistemäärien osalta. SEM määrittää toistuvien mittausten vaihtelua ja heijastaa mittausvirhettä. Siihen voivat vaikuttaa tutkija, mittausväline tai potilas. SEM:ää käytetään Minimum Detectable Change (MDC) -arvon laskemiseen.
Toisen vaiheen loppuun asti (enintään 21 kuukautta)
Vähimmäishavaitava muutos
Aikaikkuna: Toisen vaiheen päättymiseen asti (enintään 21 kuukautta)
Määrittää vähimmäismuutoksen (MDC) käyttäytymis- ja kliinisille mittareille. MDC edustaa pienintä muutosta mittausvirheen yli, joka kuvastaa potilaan tilan todellista muutosta. Se lasketaan kaavalla: MDC = SEM * 1,96 * √2
Toisen vaiheen päättymiseen asti (enintään 21 kuukautta)
Konvergentti validiteetti
Aikaikkuna: Toisen vaiheen valmistumiseen asti (enintään 21 kuukautta)

Konvergenttia validiteettia arvioidaan vertaamalla TIS:ää seuraaviin asteikkoihin:

• NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) : Tämä asteikko mittaa aivohalvauksen aiheuttamien neurologisten oireiden voimakkuutta ja vakavuutta sekä seuraa niiden kehitystä.

• Barthel-indeksi : Indeksi, joka arvioi toiminnallista itsenäisyyttä 10 kategorian kautta arvioimalla potilaan tarvitsemaa avun määrää kussakin alueella.

Demeurissen motorinen indeksi : Tämä asteikko arvioi motorista hallintaa ylä- ja alaraajoissa aivohalvauksen jälkeen, vain vaikutetulla puolella.

  • 10 metrin kävelytest:
  • Istuma-asennosta seisoma-asentoon -testi
Toisen vaiheen valmistumiseen asti (enintään 21 kuukautta)
Tunnettujen ryhmien erottelu
Aikaikkuna: Vaiheen 2 loppuun asti (jopa 21 kuukautta)

Tunnettujen ryhmien diskriminointi suoritetaan seuraavasti:

Alaryhmäanalyysi, jossa verrataan potilaita, jotka pystyvät seisomaan itsenäisesti, niitä, jotka pystyvät kävelemään, niitä, jotka pystyvät kävelemään nopeasti, niitä, jotka suorittavat siirtymät itsenäisesti, ja ei-kävelijöitä. Nämä luokat voidaan perustaa aiemmin mainittujen testien tulosten perusteella.

Vaiheen 2 loppuun asti (jopa 21 kuukautta)
Samanaikainen validiteetti
Aikaikkuna: Läpi vaiheen 2 suorittamisen (jopa 21 kuukautta)

TIS:n samanaikainen validiteetti arvioidaan vertaamalla sen tuloksia vakiintuneisiin asentohallinnan ja vartalon stabiilisuuden mittareihin.

PASS (36 pistettä): Arvioi tasapainoa selällään makaavassa, istuvassa ja seisovassa asennossa, mukaan lukien siirtymät.

TCT (100 pistettä): Arvioi neljää vartaloliikettä: kääntymistä vaikutuksen alaiseen/vaikutuksen alaisempaan puoleen, tasapainottamista istuen sängyn reunalla ja nousemista istumaan makaavasta asennosta.

EPA (4 pistettä): Arvioi istuvan asennon tasapainoa tuella tai ilman tukea, ottaen huomioon aiheutetun tai itse aiheutetun epätasapainon.

Tulokset raportoidaan Pearsonin tai Spearmanin korrelaatioina TIS-tulosten kanssa.

Läpi vaiheen 2 suorittamisen (jopa 21 kuukautta)
Katto- ja lattiavaihtelut
Aikaikkuna: Vaiheen 2 loppuun asti (jopa 21 kuukautta)
Se osoittaa työkalun vaikeuden mitata potilaan kykyjä tietyn tason alapuolella (lattia) tai yläpuolella (katto). Se osoittaa työkalun riittämättömyyden arvioitavan potilaan tilanteessa. Näiden vaikutusten korostamiseksi tarvitaan suuri määrä potilaita. Tulosten jakautuminen tulee epäsymmetriseksi, jos jokin näistä vaikutuksista havaitaan.
Vaiheen 2 loppuun asti (jopa 21 kuukautta)
Puuttuvat tiedot
Aikaikkuna: Vaiheen 2 valmistumiseen asti (enintään 21 kuukautta)
Kohteen vastausten puuttumista lasketaan. Kohteen merkityksellisyyttä voidaan kyseenalaistaa, jos siihen liittyy liian monta puuttuvaa vastausta.
Vaiheen 2 valmistumiseen asti (enintään 21 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa