- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07419087
Rungon toimintakyvyn arviointiasteikko - soveltaminen ja validointi ranskaksi (KER-TIS fr)
Trunk Impairment Scale - Sopeutuminen ja validointi ranskaksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus toteutetaan kahdessa eri vaiheessa:
- Vaihe 1: Käännös noudattaa käännös/takaisinkäännös -metodologiaa, tuotetun version rakenteellista validointia ja kognitiivista haastattelua, kuten McKown suosittelee suorituskykymittareille.
- Vaihe 2: Tämä vaihe sisältää metrologisen tutkimuksen eli validiteetti/luotettavuustutkimuksen. Tämä vaihe toteutetaan yhdessä keskuksessa. Se noudattaa poikkileikkaustutkimuksen suunnittelua.
Arvioijien roolit (D2:n ja D3:n välillä) jaetaan siten, että TIS-arvioinnit ja rakenteelliseen validiteettiin liittyvät arvioinnit suorittavat kolme eri terapeuttia, jotta arvioijien "sokeus" potilaan toimintatasosta säilytetään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jean-Philippe Plouzennec, Kinésithérapeute
- Puhelinnumero: +33 2.97.82.62.93
- Sähköposti: jean-philippe.plouzennec@vyv3.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Longuet Charline, CRA
- Puhelinnumero: +33297826293
- Sähköposti: charline.longuet@vyv3.fr
Opiskelupaikat
-
-
Please Choose...
-
Ploemeur, Please Choose..., Ranska, 56270
- Rekrytointi
- Centre de Kerpape
-
Ottaa yhteyttä:
- Longuet Charline, CRA
- Puhelinnumero: +33 2.97.82.62.93
- Sähköposti: stephanie.leplaideur@vyv3.fr
-
Päätutkija:
- Plouzennec Jean-Philippe, Physiotherapist
-
Alatutkija:
- leplaideur Stéphanie, Doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit (Vaihe 1):
- Potilaat yli 18-vuotiaat
- Potilaat, joilla on ollut aivohalvaus
- Täysi ranskan kielen ymmärtäminen
- Ei kognitiivisia häiriöitä
- Ei aiempaa altistumista TIS-asteikolle
- Sosiaaliturvajärjestelmän piirissä
- On informoitu, on suostunut osallistumaan tutkimukseen ja on allekirjoittanut vapaaehtoisen ja informoidun suostumuksen.
Sisällyttämiskriteerit (Vaihe 2):
- Potilaat yli 18 ja alle 85-vuotiaat
- On saanut aivohalvauksen, ilman aikaa alkamisesta rajoitusta
- Kykenee istumaan 10 sekuntia ilman kädentukea
- Kykenee antamaan informoidun suostumuksen
- NIHSS-pisteet välillä 2–26
- Sosiaaliturvajärjestelmän piirissä
- On informoitu, on suostunut osallistumaan tutkimukseen ja on allekirjoittanut vapaaehtoisen ja informoidun suostumuksen
Poissulkemiskriteerit (Vaihe 1):
- Riittämätön ranskan kielen taito
- Kyvyttömyys ymmärtää ohjeita
- Vapaudesta menettäneet henkilöt (tuomioistuimen tai hallinnollisen päätöksen perusteella)
- Laillisen suojelun alaiset aikuiset tai ne, jotka eivät kykene ilmaisemaan suostumustaan
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Poissulkemiskriteerit (Vaihe 2):
- Istuma-asennon tai lonkan adduktion vasta-aiheisuus (lonkaproteesi)
- Istumatasapainoon vaikuttavien ortopedisten tai neurologisten häiriöiden historia
- Riittämätön ranskan kielen taito
- Kyvyttömyys ymmärtää ohjeita
- Vapaudesta menettänyt henkilö (tuomioistuimen tai hallinnollisen päätöksen perusteella)
- Laillisen suojelun alainen aikuinen tai sellainen, joka ei kykene ilmaisemaan suostumustaan
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TIS
|
Osallistujan toimintakyky arvioidaan TIS-testillä kahden peräkkäisen päivän aikana.
Arvioinnin suorittavat kaksi eri arvioijaa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sisällön pätevyys
Aikaikkuna: Vaiheen 1 valmistumiseen asti (enintään 6 kuukautta)
|
Sisällön pätevyyttä arvioidaan neljällä tasolla, jotka kuvataan yksityiskohtaisesti käännös- ja kulttuurienvälisen sovittamisen vaiheen metodologiaosassa: Lukukomitean toimesta (käännös-, sovittelu- ja takaisinkäännösvaiheissa) Alalla toimivien ammattitaitoisien asiantuntijoiden ryhmän toimesta (hyväksyäkseen tai hylätäkseen esiloppuversiot) Vertaamalla alkuperäisen TIS:n kohteita sen takaisinkäännökseen, professori Verheydenin ja hänen tiiminsä toimesta Potilaiden kanssa tehdyn kognitiivisen haastattelun avulla, jossa arvioidaan kunkin kohdan oikeanlainen ymmärtäminen. |
Vaiheen 1 valmistumiseen asti (enintään 6 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
intra-examinerin luotettavuus
Aikaikkuna: Ajanjakson 2 vaiheen loppuun asti (enintään 21 kuukautta)
|
TIS:ää toteutetaan useita kertoja samalla tutkijalla eri aikoina. Sitä pidetään myös "potilaiden pisteiden pysyvyysasteena toistuvissa mittauksissa useissa olosuhteissa" ajan myötä (testi-uusintatestaus), samalla henkilöllä eri aikoina (intra-tutkija) ja samaan aikaan eri tarkkailijoilla (inter-tutkija). Kahta indeksiä käytetään:
|
Ajanjakson 2 vaiheen loppuun asti (enintään 21 kuukautta)
|
|
tutkijoidenvälisen luotettavuuden
Aikaikkuna: Toisen vaiheen loppuun saakka (jopa 21 kuukautta)
|
TIS:ää hallinnoivat eri tarkkailijat samanaikaisesti. Sitä pidetään myös "potilaiden pistemäärien pysyvyysasteena toistuvissa mittauksissa useissa olosuhteissa" ajan kuluessa (testi-uusintatestaus), saman henkilön toimesta eri aikoina (intra-arvioija) ja samanaikaisesti eri tarkkailijoiden toimesta (inter-arvioija). Kahta indeksiä käytetään:
|
Toisen vaiheen loppuun saakka (jopa 21 kuukautta)
|
|
Sisäinen johdonmukaisuus
Aikaikkuna: Toisen vaiheen valmistumiseen asti (jopa 21 kuukautta)
|
Arvioidaan käyttäytymis- ja kliinisten kohteiden sisäinen yhteneväisyys. Sisäinen yhteneväisyys heijastaa kohteiden välistä keskinäistä suhdetta ja osoittaa, mitattavatko kaikki kohteet samaa taustalla olevaa rakennetta. Cronbachin alfa-kerroin lasketaan. Arvot > 0,7 osoittavat hyvää sisäistä yhteneväisyyttä; arvot lähellä 1:stä voivat osoittaa tarpeettomuutta. |
Toisen vaiheen valmistumiseen asti (jopa 21 kuukautta)
|
|
Mittauksen standardivirhe
Aikaikkuna: Toisen vaiheen loppuun asti (enintään 21 kuukautta)
|
Standard Error of Measurement (SEM) -mittauksen laskemiseksi käyttäytymis- ja kliinisten pistemäärien osalta.
SEM määrittää toistuvien mittausten vaihtelua ja heijastaa mittausvirhettä.
Siihen voivat vaikuttaa tutkija, mittausväline tai potilas.
SEM:ää käytetään Minimum Detectable Change (MDC) -arvon laskemiseen.
|
Toisen vaiheen loppuun asti (enintään 21 kuukautta)
|
|
Vähimmäishavaitava muutos
Aikaikkuna: Toisen vaiheen päättymiseen asti (enintään 21 kuukautta)
|
Määrittää vähimmäismuutoksen (MDC) käyttäytymis- ja kliinisille mittareille.
MDC edustaa pienintä muutosta mittausvirheen yli, joka kuvastaa potilaan tilan todellista muutosta.
Se lasketaan kaavalla: MDC = SEM * 1,96 * √2
|
Toisen vaiheen päättymiseen asti (enintään 21 kuukautta)
|
|
Konvergentti validiteetti
Aikaikkuna: Toisen vaiheen valmistumiseen asti (enintään 21 kuukautta)
|
Konvergenttia validiteettia arvioidaan vertaamalla TIS:ää seuraaviin asteikkoihin: • NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) : Tämä asteikko mittaa aivohalvauksen aiheuttamien neurologisten oireiden voimakkuutta ja vakavuutta sekä seuraa niiden kehitystä. • Barthel-indeksi : Indeksi, joka arvioi toiminnallista itsenäisyyttä 10 kategorian kautta arvioimalla potilaan tarvitsemaa avun määrää kussakin alueella. Demeurissen motorinen indeksi : Tämä asteikko arvioi motorista hallintaa ylä- ja alaraajoissa aivohalvauksen jälkeen, vain vaikutetulla puolella.
|
Toisen vaiheen valmistumiseen asti (enintään 21 kuukautta)
|
|
Tunnettujen ryhmien erottelu
Aikaikkuna: Vaiheen 2 loppuun asti (jopa 21 kuukautta)
|
Tunnettujen ryhmien diskriminointi suoritetaan seuraavasti: Alaryhmäanalyysi, jossa verrataan potilaita, jotka pystyvät seisomaan itsenäisesti, niitä, jotka pystyvät kävelemään, niitä, jotka pystyvät kävelemään nopeasti, niitä, jotka suorittavat siirtymät itsenäisesti, ja ei-kävelijöitä. Nämä luokat voidaan perustaa aiemmin mainittujen testien tulosten perusteella. |
Vaiheen 2 loppuun asti (jopa 21 kuukautta)
|
|
Samanaikainen validiteetti
Aikaikkuna: Läpi vaiheen 2 suorittamisen (jopa 21 kuukautta)
|
TIS:n samanaikainen validiteetti arvioidaan vertaamalla sen tuloksia vakiintuneisiin asentohallinnan ja vartalon stabiilisuuden mittareihin. PASS (36 pistettä): Arvioi tasapainoa selällään makaavassa, istuvassa ja seisovassa asennossa, mukaan lukien siirtymät. TCT (100 pistettä): Arvioi neljää vartaloliikettä: kääntymistä vaikutuksen alaiseen/vaikutuksen alaisempaan puoleen, tasapainottamista istuen sängyn reunalla ja nousemista istumaan makaavasta asennosta. EPA (4 pistettä): Arvioi istuvan asennon tasapainoa tuella tai ilman tukea, ottaen huomioon aiheutetun tai itse aiheutetun epätasapainon. Tulokset raportoidaan Pearsonin tai Spearmanin korrelaatioina TIS-tulosten kanssa. |
Läpi vaiheen 2 suorittamisen (jopa 21 kuukautta)
|
|
Katto- ja lattiavaihtelut
Aikaikkuna: Vaiheen 2 loppuun asti (jopa 21 kuukautta)
|
Se osoittaa työkalun vaikeuden mitata potilaan kykyjä tietyn tason alapuolella (lattia) tai yläpuolella (katto).
Se osoittaa työkalun riittämättömyyden arvioitavan potilaan tilanteessa.
Näiden vaikutusten korostamiseksi tarvitaan suuri määrä potilaita.
Tulosten jakautuminen tulee epäsymmetriseksi, jos jokin näistä vaikutuksista havaitaan.
|
Vaiheen 2 loppuun asti (jopa 21 kuukautta)
|
|
Puuttuvat tiedot
Aikaikkuna: Vaiheen 2 valmistumiseen asti (enintään 21 kuukautta)
|
Kohteen vastausten puuttumista lasketaan.
Kohteen merkityksellisyyttä voidaan kyseenalaistaa, jos siihen liittyy liian monta puuttuvaa vastausta.
|
Vaiheen 2 valmistumiseen asti (enintään 21 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Plouzennec Jean-Philippe, Physiotherapist, Centre de Kerpape
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-A01762-45
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .