Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skala Zaburzeń Tułowia - Adaptacja i Walidacja w Języku Francuskim (KER-TIS fr)

Skala Zaburzeń Funkcji Tułowia - Adaptacja i Walidacja na Język Francuski

Celem tego projektu jest weryfikacja trafności i określenie właściwości klinimetrycznych po przetłumaczeniu i adaptacji na język francuski Skali Zaburzeń Tułowia (Trunk Impairment Scale, TIS), skali służącej do pomiaru kontroli tułowia i równowagi w pozycji siedzącej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie będzie przeprowadzone w dwóch odrębnych fazach:

  • Faza 1: Tłumaczenie będzie przebiegać zgodnie z metodologią tłumaczenia/retrotłumaczenia, walidacji strukturalnej wytworzonej wersji oraz wywiadu poznawczego, zgodnie z zaleceniami McKown dla miar wyników wydajności.
  • Faza 2: Obejmuje to badanie metrologiczne, czyli badanie trafności/rzetelności. Ta faza będzie przeprowadzona w jednym ośrodku. Ma ona przekrojowy charakter.

Rola oceniających (między D2 a D3) zostanie podzielona w taki sposób, że oceny TIS oraz te związane z trafnością teoretyczną będą przeprowadzane przez trzech różnych terapeutów, aby zachować „ślepą” ocenę oceniających w odniesieniu do poziomu funkcjonalnego pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

67

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Please Choose...
      • Ploemeur, Please Choose..., Francja, 56270
        • Rekrutacyjny
        • Centre de Kerpape
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Plouzennec Jean-Philippe, Physiotherapist
        • Pod-śledczy:
          • leplaideur Stéphanie, Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia (Faza 1):

  • Pacjenci powyżej 18. roku życia
  • Pacjenci po udarze mózgu
  • Pełna znajomość języka francuskiego
  • Brak zaburzeń poznawczych
  • Brak wcześniejszego kontaktu ze skalą TIS
  • Ubezpieczeni w systemie ubezpieczeń społecznych
  • Poinformowani, wyrazili zgodę na udział w badaniu i podpisali formularz dobrowolnej i świadomej zgody.

Kryteria włączenia (Faza 2):

  • Pacjenci w wieku od 18 do 85 lat
  • Po udarze mózgu, bez ograniczenia czasu od wystąpienia
  • Zdolni do siedzenia przez 10 sekund bez podparcia rękami
  • Zdolni do wyrażenia świadomej zgody
  • Z wynikiem NIHSS między 2 a 26
  • Ubezpieczeni w systemie ubezpieczeń społecznych
  • Poinformowani, wyrazili zgodę na udział w badaniu i podpisali formularz dobrowolnej i świadomej zgody

Kryteria wykluczenia (Faza 1):

  • Niewystarczająca znajomość języka francuskiego
  • Niezdolność do zrozumienia instrukcji
  • Osoby pozbawione wolności (decyzją sądową lub administracyjną)
  • Dorośli pod ochroną prawną lub niezdolni do wyrażenia zgody
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Kryteria wykluczenia (Faza 2):

  • Przeciwwskazanie do pozycji siedzącej lub przywodzenia biodra (endoproteza biodra)
  • Wywiad w kierunku zaburzeń ortopedycznych lub neurologicznych wpływających na równowagę w pozycji siedzącej
  • Niewystarczająca znajomość języka francuskiego
  • Niezdolność do zrozumienia instrukcji
  • Osoba pozbawiona wolności (decyzją sądową lub administracyjną)
  • Dorosły pod ochroną prawną lub niezdolny do wyrażenia zgody
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TIS
Uczestnik będzie oceniany przy użyciu TIS przez dwa kolejne dni. Ocenę przeprowadzi dwóch różnych oceniających.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ważność treści
Ramy czasowe: Do zakończenia fazy 1 (do 6 miesięcy)

Ważność treści oceniana jest na czterech poziomach, szczegółowo opisanych w sekcji metodologii fazy tłumaczenia i adaptacji międzykulturowej:

Przez komitet recenzencki (dla faz tłumaczenia, uzgadniania i retrotłumaczenia) Przez grupę ekspertów zawodowych w danej dziedzinie (w celu zatwierdzenia lub nie wersji przedostatecznych) Poprzez porównanie pozycji oryginalnego TIS z jego retrotłumaczeniem, przez prof. Verheydena i jego zespół Poprzez wywiad kognitywny z pacjentami, w celu oceny właściwego zrozumienia każdej pozycji.

Do zakończenia fazy 1 (do 6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
niezawodność wewnątrzobserwatorowa
Ramy czasowe: Do zakończenia fazy 2 (do 21 miesięcy)

TIS jest przeprowadzany kilkukrotnie przez tego samego badacza w różnych momentach.

Jest również uważany za "stopień, w jakim wyniki pacjentów pozostają takie same podczas powtarzanych pomiarów w różnych warunkach" w czasie (test-retest), przez tę samą osobę w różnych momentach (wewnątrzbadacz), i w tym samym momencie przez różnych obserwatorów (międzybadacz). Stosowane są dwa wskaźniki:

  • Współczynnik Kappa Cohena, który określa poziom zgodności do porównywania wyników pozycja po pozycji. Kappa jest używany dla wyników pozycji dychotomicznych, a ważona Kappa dla wyników pozycji porządkowych. Według Landisa i Kocha, zgodność jest uważana za silną powyżej 0,6.
  • Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC) do porównywania podwyników i wyników całkowitych skali. ICC powyżej 0,8 wskazuje na doskonałą rzetelność, między 0,8 a 0,6 dobrą rzetelność, między 0,6 a 0,4 umiarkowaną rzetelność, a poniżej 0,4 niską rzetelność.
Do zakończenia fazy 2 (do 21 miesięcy)
niezawodność międzybadaczowa
Ramy czasowe: Do zakończenia fazy 2 (do 21 miesięcy)

Skala TIS jest oceniana w tym samym momencie przez różnych obserwatorów.

Jest również uważana za "stopień, w jakim wyniki pacjentów pozostają takie same podczas powtarzanych pomiarów w różnych warunkach" w czasie (test-retest), przez tę samą osobę w różnych momentach (wewnątrzbadacz), oraz w tym samym momencie przez różnych obserwatorów (międzybadacz). Stosuje się dwa wskaźniki:

  • Współczynnik Kappa Cohena, który określa poziom zgodności do porównania wyników pozycja po pozycji. Kappa jest używana dla wyników pozycji dychotomicznych, a ważona Kappa dla wyników pozycji porządkowych. Według Landisa i Kocha, zgodność jest uważana za silną powyżej 0,6.
  • Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC) do porównania podwyników i wyników całkowitych skali. ICC powyżej 0,8 wskazuje na doskonałą rzetelność, między 0,8 a 0,6 dobrą rzetelność, między 0,6 a 0,4 umiarkowaną rzetelność, a poniżej 0,4 niską rzetelność.
Do zakończenia fazy 2 (do 21 miesięcy)
Spójność Wewnętrzna
Ramy czasowe: Do ukończenia fazy 2 (do 21 miesięcy)

Aby ocenić wewnętrzną spójność elementów behawioralnych i klinicznych. Wewnętrzna spójność odzwierciedla wzajemne powiązania między elementami i wskazuje, czy każdy element mierzy tę samą podstawową konstrukcję.

Zostanie obliczony współczynnik alfa Cronbacha. Wartości > 0,7 wskazują na dobrą wewnętrzną spójność; wartości bliskie 1 mogą wskazywać na redundancję.

Do ukończenia fazy 2 (do 21 miesięcy)
Standardowy błąd pomiaru
Ramy czasowe: Do zakończenia fazy 2 (do 21 miesięcy)
Do obliczenia Błędu Standardowego Pomiaru (SEM) dla wyników behawioralnych i klinicznych. SEM określa zmienność powtarzanych pomiarów i odzwierciedla błąd pomiaru. Może na niego wpływać badający, narzędzie pomiarowe lub pacjent. SEM jest używany do obliczenia Minimalnej Wykrywalnej Zmiany (MDC).
Do zakończenia fazy 2 (do 21 miesięcy)
Minimalna Wykrywalna Zmiana
Ramy czasowe: Do zakończenia fazy 2 (do 21 miesięcy)
Aby określić Minimalną Wykrywalną Zmianę (MDC) dla miar behawioralnych i klinicznych. MDC reprezentuje najmniejszą zmianę wykraczającą poza błąd pomiaru, która odzwierciedla prawdziwą zmianę stanu pacjenta. Zostanie obliczona za pomocą: MDC = SEM * 1,96 * √2
Do zakończenia fazy 2 (do 21 miesięcy)
Trafność zbieżna
Ramy czasowe: Do zakończenia fazy 2 (do 21 miesięcy)

Walidację zbieżną oceni się przez porównanie TIS z następującymi skalami:

• NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) : Skala ta mierzy intensywność i ciężkość objawów neurologicznych spowodowanych udarem oraz monitoruje ich ewolucję.

• Indeks Barthel : Indeks oceniający niezależność funkcjonalną w 10 kategoriach poprzez ocenę ilości pomocy wymaganej przez pacjenta w każdej dziedzinie.

Indeks Motoryczny Demeurisse : Skala ta ocenia kontrolę motoryczną kończyn górnych i dolnych po udarze, tylko po stronie dotkniętej.

  • Test Chodu na 10 Metrów:
  • Test Siadania z Pozycji Stojącej
Do zakończenia fazy 2 (do 21 miesięcy)
Dyskryminacja grup znanych
Ramy czasowe: Do zakończenia fazy 2 (do 21 miesięcy)

Dyskryminacja znanych grup zostanie przeprowadzona poprzez:

Analizę podgrup porównującą pacjentów, którzy są w stanie samodzielnie stać, tych, którzy potrafią chodzić, tych, którzy potrafią chodzić szybko, tych, którzy samodzielnie wykonują transfery oraz niechodzących. Kategorie te mogą zostać ustalone na podstawie wyników wcześniej wspomnianych testów.

Do zakończenia fazy 2 (do 21 miesięcy)
Trafność współbieżna
Ramy czasowe: Do zakończenia fazy 2 (do 21 miesięcy)

Równoczesna trafność TIS zostanie oceniona poprzez porównanie jej wyników z ustalonymi miarami kontroli postawy i stabilności tułowia.

PASS (36 pkt): Ocenia równowagę w pozycji leżącej, siedzącej i stojącej, w tym przejścia.

TCT (100 pkt): Ocenia cztery ruchy tułowia: obracanie się w stronę zajętą/niezajętą, utrzymywanie równowagi siedząc na krawędzi łóżka oraz siadanie z leżenia.

EPA (4 pkt): Ocenia siedzącą równowagę posturalną z podparciem lub bez, uwzględniając wywołaną lub samodzielnie generowaną nierównowagę.

Wyniki przedstawione jako korelacje Pearsona lub Spearmana z wynikami TIS.

Do zakończenia fazy 2 (do 21 miesięcy)
Efekty sufitu i podłogi
Ramy czasowe: Do zakończenia fazy 2 (do 21 miesięcy)
Wykazuje trudność narzędzia w pomiarze zdolności pacjenta poniżej (podłoga) lub powyżej (sufit) określonego poziomu. Pokazuje nieadekwatność narzędzia do sytuacji ocenianego pacjenta. Aby podkreślić te efekty, wymagana jest duża liczba pacjentów. Rozkład wyników staje się asymetryczny, jeśli zaobserwuje się jeden z tych efektów.
Do zakończenia fazy 2 (do 21 miesięcy)
Brakujące dane
Ramy czasowe: Do zakończenia fazy 2 (do 21 miesięcy)
Brak odpowiedzi na dane pytanie będzie liczony. Trafność pytania może zostać zakwestionowana, jeśli odpowiada ono za zbyt wiele brakujących odpowiedzi.
Do zakończenia fazy 2 (do 21 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj