- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07419087
Skala Zaburzeń Tułowia - Adaptacja i Walidacja w Języku Francuskim (KER-TIS fr)
Skala Zaburzeń Funkcji Tułowia - Adaptacja i Walidacja na Język Francuski
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie będzie przeprowadzone w dwóch odrębnych fazach:
- Faza 1: Tłumaczenie będzie przebiegać zgodnie z metodologią tłumaczenia/retrotłumaczenia, walidacji strukturalnej wytworzonej wersji oraz wywiadu poznawczego, zgodnie z zaleceniami McKown dla miar wyników wydajności.
- Faza 2: Obejmuje to badanie metrologiczne, czyli badanie trafności/rzetelności. Ta faza będzie przeprowadzona w jednym ośrodku. Ma ona przekrojowy charakter.
Rola oceniających (między D2 a D3) zostanie podzielona w taki sposób, że oceny TIS oraz te związane z trafnością teoretyczną będą przeprowadzane przez trzech różnych terapeutów, aby zachować „ślepą” ocenę oceniających w odniesieniu do poziomu funkcjonalnego pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jean-Philippe Plouzennec, Kinésithérapeute
- Numer telefonu: +33 2.97.82.62.93
- E-mail: jean-philippe.plouzennec@vyv3.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Longuet Charline, CRA
- Numer telefonu: +33297826293
- E-mail: charline.longuet@vyv3.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Please Choose...
-
Ploemeur, Please Choose..., Francja, 56270
- Rekrutacyjny
- Centre de Kerpape
-
Kontakt:
- Longuet Charline, CRA
- Numer telefonu: +33 2.97.82.62.93
- E-mail: stephanie.leplaideur@vyv3.fr
-
Główny śledczy:
- Plouzennec Jean-Philippe, Physiotherapist
-
Pod-śledczy:
- leplaideur Stéphanie, Doctor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia (Faza 1):
- Pacjenci powyżej 18. roku życia
- Pacjenci po udarze mózgu
- Pełna znajomość języka francuskiego
- Brak zaburzeń poznawczych
- Brak wcześniejszego kontaktu ze skalą TIS
- Ubezpieczeni w systemie ubezpieczeń społecznych
- Poinformowani, wyrazili zgodę na udział w badaniu i podpisali formularz dobrowolnej i świadomej zgody.
Kryteria włączenia (Faza 2):
- Pacjenci w wieku od 18 do 85 lat
- Po udarze mózgu, bez ograniczenia czasu od wystąpienia
- Zdolni do siedzenia przez 10 sekund bez podparcia rękami
- Zdolni do wyrażenia świadomej zgody
- Z wynikiem NIHSS między 2 a 26
- Ubezpieczeni w systemie ubezpieczeń społecznych
- Poinformowani, wyrazili zgodę na udział w badaniu i podpisali formularz dobrowolnej i świadomej zgody
Kryteria wykluczenia (Faza 1):
- Niewystarczająca znajomość języka francuskiego
- Niezdolność do zrozumienia instrukcji
- Osoby pozbawione wolności (decyzją sądową lub administracyjną)
- Dorośli pod ochroną prawną lub niezdolni do wyrażenia zgody
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Kryteria wykluczenia (Faza 2):
- Przeciwwskazanie do pozycji siedzącej lub przywodzenia biodra (endoproteza biodra)
- Wywiad w kierunku zaburzeń ortopedycznych lub neurologicznych wpływających na równowagę w pozycji siedzącej
- Niewystarczająca znajomość języka francuskiego
- Niezdolność do zrozumienia instrukcji
- Osoba pozbawiona wolności (decyzją sądową lub administracyjną)
- Dorosły pod ochroną prawną lub niezdolny do wyrażenia zgody
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TIS
|
Uczestnik będzie oceniany przy użyciu TIS przez dwa kolejne dni.
Ocenę przeprowadzi dwóch różnych oceniających.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ważność treści
Ramy czasowe: Do zakończenia fazy 1 (do 6 miesięcy)
|
Ważność treści oceniana jest na czterech poziomach, szczegółowo opisanych w sekcji metodologii fazy tłumaczenia i adaptacji międzykulturowej: Przez komitet recenzencki (dla faz tłumaczenia, uzgadniania i retrotłumaczenia) Przez grupę ekspertów zawodowych w danej dziedzinie (w celu zatwierdzenia lub nie wersji przedostatecznych) Poprzez porównanie pozycji oryginalnego TIS z jego retrotłumaczeniem, przez prof. Verheydena i jego zespół Poprzez wywiad kognitywny z pacjentami, w celu oceny właściwego zrozumienia każdej pozycji. |
Do zakończenia fazy 1 (do 6 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
niezawodność wewnątrzobserwatorowa
Ramy czasowe: Do zakończenia fazy 2 (do 21 miesięcy)
|
TIS jest przeprowadzany kilkukrotnie przez tego samego badacza w różnych momentach. Jest również uważany za "stopień, w jakim wyniki pacjentów pozostają takie same podczas powtarzanych pomiarów w różnych warunkach" w czasie (test-retest), przez tę samą osobę w różnych momentach (wewnątrzbadacz), i w tym samym momencie przez różnych obserwatorów (międzybadacz). Stosowane są dwa wskaźniki:
|
Do zakończenia fazy 2 (do 21 miesięcy)
|
|
niezawodność międzybadaczowa
Ramy czasowe: Do zakończenia fazy 2 (do 21 miesięcy)
|
Skala TIS jest oceniana w tym samym momencie przez różnych obserwatorów. Jest również uważana za "stopień, w jakim wyniki pacjentów pozostają takie same podczas powtarzanych pomiarów w różnych warunkach" w czasie (test-retest), przez tę samą osobę w różnych momentach (wewnątrzbadacz), oraz w tym samym momencie przez różnych obserwatorów (międzybadacz). Stosuje się dwa wskaźniki:
|
Do zakończenia fazy 2 (do 21 miesięcy)
|
|
Spójność Wewnętrzna
Ramy czasowe: Do ukończenia fazy 2 (do 21 miesięcy)
|
Aby ocenić wewnętrzną spójność elementów behawioralnych i klinicznych. Wewnętrzna spójność odzwierciedla wzajemne powiązania między elementami i wskazuje, czy każdy element mierzy tę samą podstawową konstrukcję. Zostanie obliczony współczynnik alfa Cronbacha. Wartości > 0,7 wskazują na dobrą wewnętrzną spójność; wartości bliskie 1 mogą wskazywać na redundancję. |
Do ukończenia fazy 2 (do 21 miesięcy)
|
|
Standardowy błąd pomiaru
Ramy czasowe: Do zakończenia fazy 2 (do 21 miesięcy)
|
Do obliczenia Błędu Standardowego Pomiaru (SEM) dla wyników behawioralnych i klinicznych.
SEM określa zmienność powtarzanych pomiarów i odzwierciedla błąd pomiaru.
Może na niego wpływać badający, narzędzie pomiarowe lub pacjent.
SEM jest używany do obliczenia Minimalnej Wykrywalnej Zmiany (MDC).
|
Do zakończenia fazy 2 (do 21 miesięcy)
|
|
Minimalna Wykrywalna Zmiana
Ramy czasowe: Do zakończenia fazy 2 (do 21 miesięcy)
|
Aby określić Minimalną Wykrywalną Zmianę (MDC) dla miar behawioralnych i klinicznych.
MDC reprezentuje najmniejszą zmianę wykraczającą poza błąd pomiaru, która odzwierciedla prawdziwą zmianę stanu pacjenta.
Zostanie obliczona za pomocą: MDC = SEM * 1,96 * √2
|
Do zakończenia fazy 2 (do 21 miesięcy)
|
|
Trafność zbieżna
Ramy czasowe: Do zakończenia fazy 2 (do 21 miesięcy)
|
Walidację zbieżną oceni się przez porównanie TIS z następującymi skalami: • NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) : Skala ta mierzy intensywność i ciężkość objawów neurologicznych spowodowanych udarem oraz monitoruje ich ewolucję. • Indeks Barthel : Indeks oceniający niezależność funkcjonalną w 10 kategoriach poprzez ocenę ilości pomocy wymaganej przez pacjenta w każdej dziedzinie. Indeks Motoryczny Demeurisse : Skala ta ocenia kontrolę motoryczną kończyn górnych i dolnych po udarze, tylko po stronie dotkniętej.
|
Do zakończenia fazy 2 (do 21 miesięcy)
|
|
Dyskryminacja grup znanych
Ramy czasowe: Do zakończenia fazy 2 (do 21 miesięcy)
|
Dyskryminacja znanych grup zostanie przeprowadzona poprzez: Analizę podgrup porównującą pacjentów, którzy są w stanie samodzielnie stać, tych, którzy potrafią chodzić, tych, którzy potrafią chodzić szybko, tych, którzy samodzielnie wykonują transfery oraz niechodzących. Kategorie te mogą zostać ustalone na podstawie wyników wcześniej wspomnianych testów. |
Do zakończenia fazy 2 (do 21 miesięcy)
|
|
Trafność współbieżna
Ramy czasowe: Do zakończenia fazy 2 (do 21 miesięcy)
|
Równoczesna trafność TIS zostanie oceniona poprzez porównanie jej wyników z ustalonymi miarami kontroli postawy i stabilności tułowia. PASS (36 pkt): Ocenia równowagę w pozycji leżącej, siedzącej i stojącej, w tym przejścia. TCT (100 pkt): Ocenia cztery ruchy tułowia: obracanie się w stronę zajętą/niezajętą, utrzymywanie równowagi siedząc na krawędzi łóżka oraz siadanie z leżenia. EPA (4 pkt): Ocenia siedzącą równowagę posturalną z podparciem lub bez, uwzględniając wywołaną lub samodzielnie generowaną nierównowagę. Wyniki przedstawione jako korelacje Pearsona lub Spearmana z wynikami TIS. |
Do zakończenia fazy 2 (do 21 miesięcy)
|
|
Efekty sufitu i podłogi
Ramy czasowe: Do zakończenia fazy 2 (do 21 miesięcy)
|
Wykazuje trudność narzędzia w pomiarze zdolności pacjenta poniżej (podłoga) lub powyżej (sufit) określonego poziomu.
Pokazuje nieadekwatność narzędzia do sytuacji ocenianego pacjenta.
Aby podkreślić te efekty, wymagana jest duża liczba pacjentów.
Rozkład wyników staje się asymetryczny, jeśli zaobserwuje się jeden z tych efektów.
|
Do zakończenia fazy 2 (do 21 miesięcy)
|
|
Brakujące dane
Ramy czasowe: Do zakończenia fazy 2 (do 21 miesięcy)
|
Brak odpowiedzi na dane pytanie będzie liczony.
Trafność pytania może zostać zakwestionowana, jeśli odpowiada ono za zbyt wiele brakujących odpowiedzi.
|
Do zakończenia fazy 2 (do 21 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Plouzennec Jean-Philippe, Physiotherapist, Centre de Kerpape
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-A01762-45
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .