Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trunk Impairment Scale - Tilpasning og Validering på Fransk (KER-TIS fr)

Formålet med dette projekt er at verificere gyldigheden og bestemme de klinimetriske egenskaber efter oversættelse og tilpasning til fransk af Trunk Impairment Scale (TIS), en skala til måling af kropsstamme-kontrol og siddebalance.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive gennemført i to forskellige faser:

  • Fase 1: Oversættelsen vil følge metodikken med oversættelse/back-oversættelse, strukturel validering af den producerede version og kognitivt interview, som anbefalet af McKown for Performance Outcome Measures.
  • Fase 2: Dette involverer den metrologiske undersøgelse eller validitets/pålidelighedsundersøgelsen. Denne fase vil blive gennemført på et enkelt center. Den følger et tværsnitsdesign.

Rollerne for evaluatorerne (mellem D2 og D3) vil blive opdelt, så TIS-vurderingerne og dem relateret til konstruktvaliditet udføres af tre forskellige terapeuter for at opretholde evaluatorernes "blindhed" med hensyn til patientens funktionsniveau.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

67

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Please Choose...
      • Ploemeur, Please Choose..., Frankrig, 56270
        • Centre de Kerpape
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Plouzennec Jean-Philippe, Physiotherapist
        • Underforsker:
          • leplaideur Stéphanie, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (Fase 1):

  • Patienter over 18 år
  • Patienter, der har haft et slagtilfælde
  • Fuld forståelse af det franske sprog
  • Ingen kognitive lidelser
  • Ingen tidligere eksponering for TIS-skalaen
  • Dækket af et socialt sikringssystem
  • At være blevet informeret, at have samtykket til at deltage i studiet og at have underskrevet den frie og informerede samtykkeerklæring.

Inklusionskriterier (Fase 2):

  • Patienter i alderen over 18 og under 85 år
  • At have haft et slagtilfælde uden tidsbegrænsning siden start
  • I stand til at sidde i 10 sekunder uden håndstøtte
  • I stand til at give informeret samtykke
  • Med en NIHSS-score mellem 2 og 26
  • Dækket af et socialt sikringssystem
  • At være blevet informeret, at have samtykket til at deltage i studiet og at have underskrevet den frie og informerede samtykkeerklæring

Eksklusionskriterier (Fase 1):

  • Utilstrækkelig beherskelse af det franske sprog
  • Manglende evne til at forstå instruktioner
  • Personer frataget deres frihed (ved retslig eller administrativ beslutning)
  • Voksne under juridisk beskyttelse eller ude af stand til at give deres samtykke
  • Gravide eller ammende kvinder

Eksklusionskriterier (Fase 2):

  • Kontraindikation mod siddeposition eller hofteadduktion (hofteprotese)
  • Tidligere ortopædiske eller neurologiske lidelser, der påvirker siddebalancen
  • Utilstrækkelig beherskelse af det franske sprog
  • Manglende evne til at forstå instruktioner
  • Person frataget sin frihed (ved retslig eller administrativ beslutning)
  • Voksen under juridisk beskyttelse eller ude af stand til at give samtykke
  • Gravid eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TIS
Deltageren vil blive evalueret ved hjælp af TIS på to på hinanden følgende dage. En evaluering vil blive udført af to forskellige evaluatorer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indholdets validitet
Tidsramme: Gennem Fase 1-afslutning (op til 6 måneder)

Indholdets gyldighed vurderes på fire niveauer, som beskrives detaljeret i metodesektionen for oversættelses- og tværkulturel tilpasningsfasen:

Af læsekomiteen (til oversættelses-, afstemnings- og tilbageoversættelsesfaserne) Af en gruppe faglige eksperter på området (for at godkende eller afvise de endelige udkast) Ved at sammenligne elementerne i den originale TIS med dens tilbageoversættelse, af Prof. Verheyden og hans team Ved en kognitiv interview med patienter, for at vurdere den korrekte forståelse af hvert element.

Gennem Fase 1-afslutning (op til 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
intra-undersøger pålidelighed
Tidsramme: Gennem fase 2-afslutning (op til 21 måneder)

TIS administreres flere gange af samme eksaminator på forskellige tidspunkter.

Det betragtes også som "den grad, hvori patienternes scorer forbliver de samme under gentagne målinger under flere betingelser" over tid (test-retest), af samme person på forskellige tidspunkter (intra-eksaminator), og på samme tidspunkt af forskellige observatører (inter-eksaminator). To indeks bruges:

  • Cohens Kappa-koefficient, som bestemmer overensstemmelsesniveauet for at sammenligne resultater punkt for punkt. Kappa bruges til dikotomiske punktresultater, og vægtet Kappa til ordinale punktresultater. Ifølge Landis og Koch betragtes overensstemmelsen som stærk over 0,6.
  • Intraklassekorrelationskoefficienten (ICC) til at sammenligne underscorer og totalscorer af skalaen. En ICC over 0,8 angiver fremragende pålidelighed, mellem 0,8 og 0,6 god pålidelighed, mellem 0,6 og 0,4 moderat pålidelighed, og under 0,4 lav pålidelighed.
Gennem fase 2-afslutning (op til 21 måneder)
interobserver pålidelighed
Tidsramme: Gennem fase 2-afslutning (op til 21 måneder)

TIS administreres på samme tidspunkt af forskellige observatører.

Det betragtes også som "den grad, hvormed patienters score forbliver de samme under gentagne målinger under flere forhold" over tid (test-retest), af samme person på forskellige tidspunkter (intra-eksaminator), og på samme tidspunkt af forskellige observatører (inter-eksaminator). To indeks anvendes:

  • Cohens Kappa-koefficient, som bestemmer niveauet for overensstemmelse til at sammenligne resultater punkt for punkt. Kappa bruges til dikotome punktresultater, og vægtet Kappa til ordinale punktresultater. Ifølge Landis og Koch betragtes overensstemmelsen som stærk over 0,6.
  • Intraklasse-korrelationskoefficienten (ICC) til at sammenligne del-scorer og totalscorer af skalaen. En ICC over 0,8 indikerer fremragende pålidelighed, mellem 0,8 og 0,6 god pålidelighed, mellem 0,6 og 0,4 moderat pålidelighed, og under 0,4 lav pålidelighed.
Gennem fase 2-afslutning (op til 21 måneder)
Intern Konsistens
Tidsramme: Gennem fase 2 færdiggørelse (op til 21 måneder)

For at vurdere den interne konsistens af adfærdsmæssige og kliniske punkter. Intern konsistens afspejler sammenhængen mellem punkterne og angiver, om hvert punkt måler det samme underliggende koncept.

Cronbachs alfa-koefficient vil blive beregnet. Værdier > 0,7 indikerer god intern konsistens; værdier tæt på 1 kan indikere redundans.

Gennem fase 2 færdiggørelse (op til 21 måneder)
Standardmålefejl
Tidsramme: Gennem fase 2-afslutning (op til 21 måneder)
At beregne Standardfejlen for måling (SEM) for adfærdsmæssige og kliniske scores. SEM kvantificerer variationen i gentagne målinger og afspejler målefejl. Det kan påvirkes af eksaminatoren, måleværktøjet eller patienten. SEM bruges til at beregne Minimum Detekterbar Ændring (MDC).
Gennem fase 2-afslutning (op til 21 måneder)
Minimum detekterbar ændring
Tidsramme: Gennem fase 2-afslutning (op til 21 måneder)
For at bestemme Minimum Detekterbar Ændring (MDC) for adfærdsmæssige og kliniske målinger. MDC repræsenterer den mindste ændring ud over målefejl, der afspejler en reel ændring i patientens tilstand. Det vil blive beregnet ved hjælp af: MDC = SEM * 1,96 * √2
Gennem fase 2-afslutning (op til 21 måneder)
Konvergent validitet
Tidsramme: Gennem fase 2-afslutning (op til 21 måneder)

Konvergent validitet vil blive evalueret ved at sammenligne TIS med følgende skalaer:

• NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale): Denne skala måler intensiteten og alvoren af neurologiske tegn forårsaget af slagtilfælde og overvåger deres udvikling.

• Barthel Index: Et indeks, der vurderer funktionel uafhængighed på tværs af 10 kategorier ved at vurdere mængden af assistance, patienten har brug for i hvert område.

Demeurisse Motor Index: Denne skala vurderer motorisk kontrol i over- og underlemmerne efter et slagtilfælde, kun på den berørte side.

  • 10-meter gangtest:
  • Sit-to-stand test
Gennem fase 2-afslutning (op til 21 måneder)
Kendte-gruppers diskrimination
Tidsramme: Gennem fase 2-afslutning (op til 21 måneder)

Kendte-gruppers diskrimination vil blive udført ved:

En undergruppesanalyse, der sammenligner patienter, der kan stå selvstændigt, dem der kan gå, dem der kan gå hurtigt, dem der kan overføre sig selvstændigt, og ikke-gående patienter. Disse kategorier kan etableres baseret på resultaterne af de tidligere nævnte tests.

Gennem fase 2-afslutning (op til 21 måneder)
Samtidig validitet
Tidsramme: Gennem færdiggørelse af fase 2 (op til 21 måneder)

TIS's samtidige validitet vil blive vurderet ved at sammenligne dens scores med etablerede mål for postural kontrol og trunkusstabilitet.

PASS (36 point): Vurderer balance i ryglægende, siddende og stående stillinger, herunder overgange.

TCT (100 point): Vurderer fire trunkusbevægelser: rulning mod berørt/uberørt side, balancering siddende på sengekanten og oprejst siddestilling fra liggende.

EPA (4 point): Vurderer siddende postural balance med eller uden støtte, med hensyn til induceret eller selvgenereret ubalance.

Resultater rapporteres som Pearson- eller Spearman-korrelationer med TIS-scores.

Gennem færdiggørelse af fase 2 (op til 21 måneder)
Loft- og gulveffekter
Tidsramme: Gennem fase 2-afslutning (op til 21 måneder)
Det demonstrerer værktøjets sværhedsgrad i at måle patientens evner under (gulv) eller over (loft) et bestemt niveau. Det viser værktøjets utilstrækkelighed i forhold til den situation, patienten, der vurderes, befinder sig i. For at fremhæve disse effekter kræves et stort antal patienter. Fordelingen af resultater bliver asymmetrisk, hvis en af disse effekter observeres.
Gennem fase 2-afslutning (op til 21 måneder)
Manglende data
Tidsramme: Gennem fase 2-afslutning (op til 21 måneder)
Fraværet af svar på et emne vil blive talt med.
Relevansen af emnet kan blive sat spørgsmålstegn ved, hvis det udgør for mange manglende svar.
Gennem fase 2-afslutning (op til 21 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

24. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

24. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slagtilfælde (CVA) eller TIA

Kliniske forsøg med Evaluering af TIS

Abonner