- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07419087
Trunk Impairment Scale - Tilpasning og Validering på Fransk (KER-TIS fr)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive gennemført i to forskellige faser:
- Fase 1: Oversættelsen vil følge metodikken med oversættelse/back-oversættelse, strukturel validering af den producerede version og kognitivt interview, som anbefalet af McKown for Performance Outcome Measures.
- Fase 2: Dette involverer den metrologiske undersøgelse eller validitets/pålidelighedsundersøgelsen. Denne fase vil blive gennemført på et enkelt center. Den følger et tværsnitsdesign.
Rollerne for evaluatorerne (mellem D2 og D3) vil blive opdelt, så TIS-vurderingerne og dem relateret til konstruktvaliditet udføres af tre forskellige terapeuter for at opretholde evaluatorernes "blindhed" med hensyn til patientens funktionsniveau.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jean-Philippe Plouzennec, Kinésithérapeute
- Telefonnummer: +33 2.97.82.62.93
- E-mail: jean-philippe.plouzennec@vyv3.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Longuet Charline, CRA
- Telefonnummer: +33297826293
- E-mail: charline.longuet@vyv3.fr
Studiesteder
-
-
Please Choose...
-
Ploemeur, Please Choose..., Frankrig, 56270
- Centre de Kerpape
-
Kontakt:
- Longuet Charline, CRA
- Telefonnummer: +33 2.97.82.62.93
- E-mail: stephanie.leplaideur@vyv3.fr
-
Ledende efterforsker:
- Plouzennec Jean-Philippe, Physiotherapist
-
Underforsker:
- leplaideur Stéphanie, Doctor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier (Fase 1):
- Patienter over 18 år
- Patienter, der har haft et slagtilfælde
- Fuld forståelse af det franske sprog
- Ingen kognitive lidelser
- Ingen tidligere eksponering for TIS-skalaen
- Dækket af et socialt sikringssystem
- At være blevet informeret, at have samtykket til at deltage i studiet og at have underskrevet den frie og informerede samtykkeerklæring.
Inklusionskriterier (Fase 2):
- Patienter i alderen over 18 og under 85 år
- At have haft et slagtilfælde uden tidsbegrænsning siden start
- I stand til at sidde i 10 sekunder uden håndstøtte
- I stand til at give informeret samtykke
- Med en NIHSS-score mellem 2 og 26
- Dækket af et socialt sikringssystem
- At være blevet informeret, at have samtykket til at deltage i studiet og at have underskrevet den frie og informerede samtykkeerklæring
Eksklusionskriterier (Fase 1):
- Utilstrækkelig beherskelse af det franske sprog
- Manglende evne til at forstå instruktioner
- Personer frataget deres frihed (ved retslig eller administrativ beslutning)
- Voksne under juridisk beskyttelse eller ude af stand til at give deres samtykke
- Gravide eller ammende kvinder
Eksklusionskriterier (Fase 2):
- Kontraindikation mod siddeposition eller hofteadduktion (hofteprotese)
- Tidligere ortopædiske eller neurologiske lidelser, der påvirker siddebalancen
- Utilstrækkelig beherskelse af det franske sprog
- Manglende evne til at forstå instruktioner
- Person frataget sin frihed (ved retslig eller administrativ beslutning)
- Voksen under juridisk beskyttelse eller ude af stand til at give samtykke
- Gravid eller ammende kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TIS
|
Deltageren vil blive evalueret ved hjælp af TIS på to på hinanden følgende dage.
En evaluering vil blive udført af to forskellige evaluatorer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indholdets validitet
Tidsramme: Gennem Fase 1-afslutning (op til 6 måneder)
|
Indholdets gyldighed vurderes på fire niveauer, som beskrives detaljeret i metodesektionen for oversættelses- og tværkulturel tilpasningsfasen: Af læsekomiteen (til oversættelses-, afstemnings- og tilbageoversættelsesfaserne) Af en gruppe faglige eksperter på området (for at godkende eller afvise de endelige udkast) Ved at sammenligne elementerne i den originale TIS med dens tilbageoversættelse, af Prof. Verheyden og hans team Ved en kognitiv interview med patienter, for at vurdere den korrekte forståelse af hvert element. |
Gennem Fase 1-afslutning (op til 6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intra-undersøger pålidelighed
Tidsramme: Gennem fase 2-afslutning (op til 21 måneder)
|
TIS administreres flere gange af samme eksaminator på forskellige tidspunkter. Det betragtes også som "den grad, hvori patienternes scorer forbliver de samme under gentagne målinger under flere betingelser" over tid (test-retest), af samme person på forskellige tidspunkter (intra-eksaminator), og på samme tidspunkt af forskellige observatører (inter-eksaminator). To indeks bruges:
|
Gennem fase 2-afslutning (op til 21 måneder)
|
|
interobserver pålidelighed
Tidsramme: Gennem fase 2-afslutning (op til 21 måneder)
|
TIS administreres på samme tidspunkt af forskellige observatører. Det betragtes også som "den grad, hvormed patienters score forbliver de samme under gentagne målinger under flere forhold" over tid (test-retest), af samme person på forskellige tidspunkter (intra-eksaminator), og på samme tidspunkt af forskellige observatører (inter-eksaminator). To indeks anvendes:
|
Gennem fase 2-afslutning (op til 21 måneder)
|
|
Intern Konsistens
Tidsramme: Gennem fase 2 færdiggørelse (op til 21 måneder)
|
For at vurdere den interne konsistens af adfærdsmæssige og kliniske punkter. Intern konsistens afspejler sammenhængen mellem punkterne og angiver, om hvert punkt måler det samme underliggende koncept. Cronbachs alfa-koefficient vil blive beregnet. Værdier > 0,7 indikerer god intern konsistens; værdier tæt på 1 kan indikere redundans. |
Gennem fase 2 færdiggørelse (op til 21 måneder)
|
|
Standardmålefejl
Tidsramme: Gennem fase 2-afslutning (op til 21 måneder)
|
At beregne Standardfejlen for måling (SEM) for adfærdsmæssige og kliniske scores.
SEM kvantificerer variationen i gentagne målinger og afspejler målefejl.
Det kan påvirkes af eksaminatoren, måleværktøjet eller patienten.
SEM bruges til at beregne Minimum Detekterbar Ændring (MDC).
|
Gennem fase 2-afslutning (op til 21 måneder)
|
|
Minimum detekterbar ændring
Tidsramme: Gennem fase 2-afslutning (op til 21 måneder)
|
For at bestemme Minimum Detekterbar Ændring (MDC) for adfærdsmæssige og kliniske målinger.
MDC repræsenterer den mindste ændring ud over målefejl, der afspejler en reel ændring i patientens tilstand.
Det vil blive beregnet ved hjælp af: MDC = SEM * 1,96 * √2
|
Gennem fase 2-afslutning (op til 21 måneder)
|
|
Konvergent validitet
Tidsramme: Gennem fase 2-afslutning (op til 21 måneder)
|
Konvergent validitet vil blive evalueret ved at sammenligne TIS med følgende skalaer: • NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale): Denne skala måler intensiteten og alvoren af neurologiske tegn forårsaget af slagtilfælde og overvåger deres udvikling. • Barthel Index: Et indeks, der vurderer funktionel uafhængighed på tværs af 10 kategorier ved at vurdere mængden af assistance, patienten har brug for i hvert område. Demeurisse Motor Index: Denne skala vurderer motorisk kontrol i over- og underlemmerne efter et slagtilfælde, kun på den berørte side.
|
Gennem fase 2-afslutning (op til 21 måneder)
|
|
Kendte-gruppers diskrimination
Tidsramme: Gennem fase 2-afslutning (op til 21 måneder)
|
Kendte-gruppers diskrimination vil blive udført ved: En undergruppesanalyse, der sammenligner patienter, der kan stå selvstændigt, dem der kan gå, dem der kan gå hurtigt, dem der kan overføre sig selvstændigt, og ikke-gående patienter. Disse kategorier kan etableres baseret på resultaterne af de tidligere nævnte tests. |
Gennem fase 2-afslutning (op til 21 måneder)
|
|
Samtidig validitet
Tidsramme: Gennem færdiggørelse af fase 2 (op til 21 måneder)
|
TIS's samtidige validitet vil blive vurderet ved at sammenligne dens scores med etablerede mål for postural kontrol og trunkusstabilitet. PASS (36 point): Vurderer balance i ryglægende, siddende og stående stillinger, herunder overgange. TCT (100 point): Vurderer fire trunkusbevægelser: rulning mod berørt/uberørt side, balancering siddende på sengekanten og oprejst siddestilling fra liggende. EPA (4 point): Vurderer siddende postural balance med eller uden støtte, med hensyn til induceret eller selvgenereret ubalance. Resultater rapporteres som Pearson- eller Spearman-korrelationer med TIS-scores. |
Gennem færdiggørelse af fase 2 (op til 21 måneder)
|
|
Loft- og gulveffekter
Tidsramme: Gennem fase 2-afslutning (op til 21 måneder)
|
Det demonstrerer værktøjets sværhedsgrad i at måle patientens evner under (gulv) eller over (loft) et bestemt niveau.
Det viser værktøjets utilstrækkelighed i forhold til den situation, patienten, der vurderes, befinder sig i.
For at fremhæve disse effekter kræves et stort antal patienter.
Fordelingen af resultater bliver asymmetrisk, hvis en af disse effekter observeres.
|
Gennem fase 2-afslutning (op til 21 måneder)
|
|
Manglende data
Tidsramme: Gennem fase 2-afslutning (op til 21 måneder)
|
Fraværet af svar på et emne vil blive talt med.
Relevansen af emnet kan blive sat spørgsmålstegn ved, hvis det udgør for mange manglende svar. |
Gennem fase 2-afslutning (op til 21 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Plouzennec Jean-Philippe, Physiotherapist, Centre de Kerpape
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-A01762-45
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slagtilfælde (CVA) eller TIA
-
Riphah International UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSlagtilfælde (CVA) eller TIAPakistan
-
Elite College of Management Sciences, Gujranwala...Afsluttet
-
AIRx Health, Inc.Stanford UniversityIkke rekrutterer endnuForhøjet blodtryk | Slagtilfælde (CVA) eller TIAForenede Stater
-
Riphah International UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSlag | Slagtilfælde (CVA) eller TIA | Øvre ekstremitetsfunktionPakistan
-
Riphah International UniversityAfsluttetSlagtilfælde (CVA) eller TIAPakistan
-
Riphah International UniversityAfsluttetSlagtilfælde (CVA) eller TIAPakistan
-
University of NottinghamRekrutteringSlagtilfælde (CVA) eller TIADet Forenede Kongerige
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekrutteringSlagtilfælde (CVA) eller TIAFrankrig
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Montefiore Medical CenterTrukket tilbageSlagtilfælde (CVA) eller TIA
Kliniske forsøg med Evaluering af TIS
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisRekruttering
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterComprehensive Cancer Centre The NetherlandsRekrutteringKræft | Dermatologiske tilstandeForenede Stater