躯干损伤量表 - 法语版本改编与验证 (KER-TIS fr)
躯干损伤量表 - 法语版适应与验证
研究概览
详细说明
本研究将分两个不同的阶段进行：
- 第一阶段：翻译将采用翻译/回译的方法，对产生的版本进行结构验证，并进行认知访谈，正如McKown在绩效结果测量中所推荐的那样。
- 第二阶段：涉及计量学研究，即效度/信度研究。此阶段将在单一中心进行。采用横断面设计。
评估者（在D2和D3之间）的角色将被划分，以便TIS评估和与构念效度相关的评估由三位不同的治疗师执行，以保持评估者对患者功能水平的“盲态”。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jean-Philippe Plouzennec, Kinésithérapeute
- 电话号码：+33 2.97.82.62.93
- 邮箱：jean-philippe.plouzennec@vyv3.fr
研究联系人备份
- 姓名：Longuet Charline, CRA
- 电话号码：+33297826293
- 邮箱：charline.longuet@vyv3.fr
学习地点
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-
Please Choose...
-
Ploemeur、Please Choose...、法国、56270
- 招聘中
- Centre de Kerpape
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接触：
- Longuet Charline, CRA
- 电话号码：+33 2.97.82.62.93
- 邮箱：stephanie.leplaideur@vyv3.fr
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首席研究员：
- Plouzennec Jean-Philippe, Physiotherapist
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副研究员：
- leplaideur Stéphanie, Doctor
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准（第一阶段）：
- 年龄超过18岁的患者
- 曾患中风的患者
- 完全理解法语
- 无认知障碍
- 之前未接触过TIS量表
- 享有社会保障体系覆盖
- 已获知信息、同意参与研究并签署自由知情同意书
纳入标准（第二阶段）：
- 年龄超过18岁且未满85岁的患者
- 曾患中风，无发病时间限制
- 能够无手支撑端坐10秒
- 能够提供知情同意
- NIHSS评分在2至26分之间
- 享有社会保障体系覆盖
- 已获知信息、同意参与研究并签署自由知情同意书
排除标准（第一阶段）：
- 法语掌握不足
- 无法理解指示
- 被剥夺自由的人员（根据司法或行政决定）
- 受法律保护的成年人或无法表达同意的人员
- 孕妇或哺乳期妇女
排除标准（第二阶段）：
- 存在坐位或髋内收禁忌症（髋关节假体）
- 有影响坐姿平衡的骨科或神经系统疾病史
- 法语掌握不足
- 无法理解指示
- 被剥夺自由的人员（根据司法或行政决定）
- 受法律保护的成年人或无法表达同意的人员
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TIS
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参与者将在连续两天内使用TIS进行评估。
评估将由两位不同的评估员进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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内容有效性
大体时间：通过第一阶段完成（最长6个月）
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内容的有效性在四个层面进行评估，翻译和跨文化适应阶段的方法学部分详细描述了这些层面： 由阅读委员会（针对翻译、协调和回译阶段） 由该领域的专业专家小组（批准或不批准预最终版本） 通过比较原始TIS项目与其回译版本，由Verheyden教授及其团队完成 通过与患者进行认知访谈，评估每个项目的正确理解。 |
通过第一阶段完成（最长6个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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检查者内部可靠性
大体时间：至第2阶段完成（最长21个月）
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TIS由同一检查者在不同时间点进行多次评估。 它也被视为“患者评分在多次测量条件下随时间保持稳定的程度”（重测信度），由同一人在不同时间点评估（检查者内信度），以及在同一时间点由不同观察者评估（检查者间信度）。 使用两个指标：
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至第2阶段完成（最长21个月）
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评估者间信度
大体时间：截至第2阶段完成（最长21个月）
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TIS 由不同观察者在同一时刻进行管理。 它也被视为“在不同条件下重复测量时患者分数保持相同的程度”，包括随时间推移（测试-再测试）、同一人在不同时刻（检查者内部）以及同一时刻由不同观察者（检查者之间）进行测量。 使用两个指标：
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截至第2阶段完成（最长21个月）
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内部一致性
大体时间：至第2阶段完成（最长21个月）
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评估行为和临床项目的内部一致性。内部一致性反映了项目之间的相互关系，并表明每个项目是否测量相同的基础构念。 将计算克朗巴哈α系数。值>0.7表示良好的内部一致性；值接近1可能表示冗余。 |
至第2阶段完成（最长21个月）
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测量标准误差
大体时间：直至第2阶段完成（最长21个月）
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用于计算行为和临床评分的测量标准误（SEM）。
SEM量化了重复测量的变异性，反映了测量误差。
它可能受到检查者、测量工具或患者的影响。
SEM用于计算最小可检测变化（MDC）。
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直至第2阶段完成（最长21个月）
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最小可检测变化
大体时间：截至第2阶段完成（最长21个月）
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为确定行为和临床指标的最小可检测变化（MDC）。
MDC 代表超出测量误差的最小变化，反映了患者病情的真实变化。
将使用以下公式计算：MDC = SEM * 1.96 * √2
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截至第2阶段完成（最长21个月）
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收敛效度
大体时间：截至第2阶段完成（最长21个月）
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收敛效度将通过比较TIS与以下量表进行评估： • NIHSS（美国国立卫生研究院卒中量表）：该量表用于测量由卒中引起的神经体征的强度和严重程度，并监测其演变。 • Barthel指数：该指数通过评估患者在10个类别中每个领域所需的帮助量来评估功能独立性。 Demeurisse运动指数：该量表仅在患侧评估卒中后上下肢的运动控制。
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截至第2阶段完成（最长21个月）
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已知组别区分
大体时间：截至第2阶段完成（最长21个月）
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已知组区分将通过以下方式进行： 对能够独立站立、能够行走、能够快速行走、能够独立转移以及非行走者等亚组进行比较分析。 这些类别可根据前述测试结果进行划分。 |
截至第2阶段完成（最长21个月）
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并发效度
大体时间：直至第2阶段完成（最长21个月）
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TIS的同时效度将通过将其评分与既有的姿势控制和躯干稳定性评估工具进行比较来评估。 PASS（36分）：评估仰卧、坐位和站立位（包括体位转换）的平衡能力。 TCT（100分）：评估四种躯干运动：向患侧/健侧翻身、床边坐位平衡、从卧位坐起。 EPA（4分）：评估坐姿平衡（有支撑或无支撑），考虑诱发或自发性失衡。 结果以TIS评分与各工具的皮尔逊或斯皮尔曼相关系数报告。 |
直至第2阶段完成（最长21个月）
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天花板效应和地板效应
大体时间：直至第2阶段完成（最长21个月）
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这表明该工具难以测量患者低于（下限）或高于（上限）某一特定水平的能力。
它显示了该工具对于被评估患者情况的不适用性。
为了凸显这些效应，需要大量患者。
如果观察到其中一种效应，结果的分布将变得不对称。
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直至第2阶段完成（最长21个月）
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缺失数据
大体时间：至第二阶段完成（最长21个月）
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项目未作答将被计入统计。
如果项目缺失作答过多，其相关性可能受到质疑。
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至第二阶段完成（最长21个月）
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Plouzennec Jean-Philippe, Physiotherapist、Centre de Kerpape
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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