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尿路上皮癌治療のためのサシツズマブ チルモテカン（Sac-TMT、MK-2870）の臨床試験（MK-2870-031） (TroFuse-031)

2026年9月9日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

前治療歴のある局所進行性/転移性尿路上皮癌患者を対象とした、サシツズマブ・チルモテカン（MK-2870）と非白金系化学療法の研究者選択との比較に関する第III相無作為化オープンラベル試験

研究者は、局所進行または転移性尿路上皮癌（UC）の新しい治療法を探しています。 局所進行または転移性UCの現在の治療法には、化学療法、免疫療法、標的療法が含まれます。

研究者は、試験薬であるサシトゥズマブ・チルモテカン（sac-TMT）を投与することで、特定の治療後に悪化した局所進行または転移性UCを治療できるかどうかを知りたいと考えています。 この試験の目的は、sac-TMTを受けた患者が、特定の非白金系化学療法を受けた患者よりも長く生存するかどうかを学ぶことです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

590

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20016
        • 募集
        • Sibley Memorial Hospital ( Site 0849)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：202-537-4000
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • Johns Hopkins University ( Site 0843)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：240-893-4786
    • Michigan
      • Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
        • 募集
        • Munson Medical Center ( Site 0812)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：231-392-8400
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • 募集
        • Morristown Memorial Hospital ( Site 0795)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：937-917-5000
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0832)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：347-798-9213
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
        • 募集
        • WakeMed Raleigh Campus ( Site 0811)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：919-350-8585
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
        • 募集
        • TriHealth Cancer Institute-Good Samaritan Hospital ( Site 0822)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：513-865-5249
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • 募集
        • The West Clinic, P.C. ( Site 0791)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：901-683-0055
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
        • 募集
        • Thompson Cancer Survival Center ( Site 0803)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：865-331-1720
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • 募集
        • Virginia Oncology Associates (VOA) ( Site 8002)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：757-466-8663
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • 募集
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center ( Site 0787)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：206-606-1943
  • アルゼンチン
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1419AHN
        • 募集
        • Asociacion de Beneficencia Hospital Sirio Libanes ( Site 0003)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：01145744343
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ANZ
        • 募集
        • Instituto Alexander Fleming ( Site 0002)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+541132218900
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、S2000KZE
        • 募集
        • Instituto de Oncologia de Rosario ( Site 0005)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：0341156602277
  • イギリス
    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 0QQ
        • 募集
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 0756)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：01223 216083
    • London, City of
      • London、London, City of、イギリス、EC1A 7BE
        • 募集
        • St Bartholomew's Hospital ( Site 0751)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：07437894656
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • 募集
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0362)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：04-7776234
      • Jerusalem、イスラエル、9103102
        • 募集
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 0366)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+97226555999
      • Petah Tikva、イスラエル、4941492
        • 募集
        • Rabin Medical Center ( Site 0364)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：972-3-9378074
      • Ramat Gan、イスラエル、5265601
        • 募集
        • Sheba Medical Center ( Site 0361)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+97235303030
      • Ẕerifin、イスラエル、7033001
        • 募集
        • Yitzhak Shamir Medical Center. ( Site 0367)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：972-8-9542196
  • イタリア
      • Arezzo、イタリア、52100
        • 募集
        • Ospedale San Donato. Azienda Sanitaria Toscana Sud Est ( Site 0392)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+390575255446
      • Genova、イタリア、16132
        • 募集
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Metropolitana ( Site 0394)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+390105553307
      • Milan、イタリア、20133
        • 募集
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori ( Site 0396)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+39 02 2390 1
      • Roma、イタリア、00168
        • 募集
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 0397)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+390630154953
    • Milano
      • Rozzano、Milano、イタリア、20089
        • 募集
        • Istituto Clinico Humanitas ( Site 0398)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：00390282244061
    • Veneto
      • Verona、Veneto、イタリア、37134
        • 募集
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona ( Site 0393)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+39 045 8126509
  • オランダ
      • Utrecht、オランダ、3543 AZ
        • 募集
        • St. Antonius Ziekenhuis, locatie Utrecht ( Site 0488)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+31883205148
    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、オランダ、6229 HX
        • 募集
        • Maastricht UMC+ ( Site 0483)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+31433877025
    • North Holland
      • Amsterdam、North Holland、オランダ、1066 CX
        • 募集
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek - NKI-AVL ( Site 0482)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+31205129111
      • Tilburg、North Holland、オランダ、5022 GC
        • 募集
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis ( Site 0489)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+31132210420
    • Overijssel
      • Zwolle、Overijssel、オランダ、8025 AB
        • 募集
        • Isala, locatie Zwolle ( Site 0486)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+31886247573
    • South Holland
      • Rotterdam、South Holland、オランダ、3015 GD
        • 募集
        • Erasmus Medisch Centrum ( Site 0481)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+31107040252
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Macquarie、New South Wales、オーストラリア、2109
        • 募集
        • Macquarie University ( Site 0031)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+61298505721
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • 募集
        • Mater Hospital Brisbane ( Site 0032)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+61731637689
  • カナダ
    • Quebec
      • Québec、Quebec、カナダ、G1J 1Z4
        • 募集
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0121)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：4185254444
  • ギリシャ
    • Attica
      • Athens、Attica、ギリシャ、145 64
        • 募集
        • General Oncology Hospital of Kifisia "Agioi Anargyroi" ( Site 0335)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+302103501317
      • Athens、Attica、ギリシャ、155 62
        • 募集
        • METROPOLITAN GENERAL HOSPITAL-ONCOLOGIC CLINICAL TRIALS AND RESEARCH CLINIC ( Site 0332)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+302106502831
      • Chaïdári、Attica、ギリシャ、124 61
        • 募集
        • University General Hospital ''Attikon'' - General Hospital of West Attica "H AGIA VARVARA" ( Site 0333)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+302105832549
      • Marousi、Attica、ギリシャ、151 25
        • 募集
        • Athens Medical Center ( Site 0336)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+302106862169
  • スウェーデン
    • Jönköping County
      • Jönköping、Jönköping County、スウェーデン、551 85
        • 募集
        • Laenssjukhuset Ryhov ( Site 0632)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+46102410000
    • Stockholm County
      • Stockholm、Stockholm County、スウェーデン、171 76
        • 募集
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 0631)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+46812370000
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 0607)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+34934893000
      • Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 0608)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：913303000
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 0602)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+34 913 908 307
      • Seville、スペイン、41013
        • 募集
        • Hospital Virgen del Rocio ( Site 0601)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+34 95 501 30 68
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • 募集
        • H. de Badalona Germans Trias I Pujol ( Site 0603)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：93 497 89 25
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • 募集
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 0605)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+34 942 20 25 25
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas、スペイン、35016
        • 募集
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria ( Site 0604)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+34 92 844 17 38
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid、Madrid, Comunidad de、スペイン、28034
        • 募集
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 0606)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+34913368263
  • フランス
    • Finistere
      • Brest、Finistere、フランス、29200
        • 募集
        • CHRU de Brest ( Site 0272)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+33298223395
  • ブラジル
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、80510-130
        • 募集
        • ICTRIALS Pesquisa e Desenvolvimento ( Site 0107)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+554133361110
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90560-032
        • 募集
        • Hospital Moinhos de Vento ( Site 0102)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+55 51 3314-3209
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto、São Paulo、ブラジル、15090-000
        • 募集
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto ( Site 0110)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+551732015000
  • ベルギー
      • Liège、ベルギー、4000
        • 募集
        • CHC Montlegia Clinic ( Site 0061)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：043554213
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels、Bruxelles-Capitale, Region de、ベルギー、1200
        • 募集
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc ( Site 0062)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+32 2 764 42 95
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
        • 募集
        • AZ Maria Middelares ( Site 0063)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+3292469522
      • Ghent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
        • 募集
        • UZ Gent ( Site 0064)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+32 9 332 57 93
  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
        • 募集
        • Peking University First Hospital ( Site 0184)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：010-83572211
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400010
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Chonqing Medical University ( Site 0197)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：02389012012
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 募集
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center ( Site 0183)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+8602087343533
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 募集
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center ( Site 0188)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+8602087343533
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510280
        • 募集
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University ( Site 0205)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：020-61643888
      • Zhuhai、Guangdong、中国、519000
        • 募集
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University ( Site 0900)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：0756-25286878
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • 募集
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 0198)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：027-85726685
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • 募集
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University ( Site 0916)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：073185295888
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • 募集
        • Jiangsu Cancer Hospital ( Site 0917)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：025-83283597
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • 募集
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0181)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：021-64175590
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • 募集
        • Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0907)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：02164041990
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 募集
        • West China Hospital of Sichuan University ( Site 0185)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：028-85422707
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300211
        • 募集
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University ( Site 0910)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+8613662096232
    • Zhejiang
      • Jiaxing、Zhejiang、中国、314033
        • 募集
        • The First Hospital of Jiaxing ( Site 0901)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：0573 8208 2937
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315201
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University ( Site 0193)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：0574-87075577
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、210008
        • 募集
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School ( Site 0186)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：025-83106666
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 0194)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+8613738301029
  • 日本
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • 募集
        • Kyushu University Hospital ( Site 0434)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+81-92-641-1151
      • Gifu、日本、501-1194
        • 募集
        • Gifu University Hospital ( Site 0427)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+81-58-230-6000
      • Kyoto、日本、606-8507
        • 募集
        • Kyoto University Hospital ( Site 0433)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+81-75-751-3111
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、466-8560
        • 募集
        • Nagoya University Hospital ( Site 0429)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+81-52-741-2111
    • Aomori
      • Hirosaki、Aomori、日本、036-8563
        • 募集
        • Hirosaki University Hospital ( Site 0435)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+81-172-33-5111
    • Ehime
      • Tōon、Ehime、日本、791-0295
        • 募集
        • Ehime University Hospital ( Site 0430)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+81-89-964-5111
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
        • 募集
        • Hokkaido University Hospital ( Site 0436)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+81-11-716-1161
    • Hyōgo
      • Kobe、Hyōgo、日本、650-0017
        • 募集
        • Kobe University Hospital ( Site 0431)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+81-78-382-5111
    • Ibaraki
      • Tsukuba、Ibaraki、日本、305-8576
        • 募集
        • University of Tsukuba Hospital ( Site 0432)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+81-29-853-3900
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun、Kagawa-ken、日本、761-0793
        • 募集
        • Kagawa University Hospital ( Site 0424)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+81-87-898-5111
    • Kanagawa
      • Kawasaki、Kanagawa、日本、216-8511
        • 募集
        • St. Marianna University Hospital ( Site 0422)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+81-44-977-8111
      • Sagamihara、Kanagawa、日本、252-0375
        • 募集
        • Kitasato University Hospital ( Site 0425)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+81-42-778-8111
    • Nara
      • Kashihara、Nara、日本、634-8522
        • 募集
        • Nara Medical University Hospital ( Site 0423)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+81-744-22-3051
    • Osaka
      • Sakai、Osaka、日本、591-8025
        • 募集
        • Osaka Rosai Hospital ( Site 0428)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+81-72-252-3561
    • Tokyo
      • Bunkyo、Tokyo、日本、113-8519
        • 募集
        • Institute of Science Tokyo Hospital ( Site 0421)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+81-33-813-6111
      • Koto、Tokyo、日本、135-8550
        • 募集
        • Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0426)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+81-3-3520-0111

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

主な適格基準には以下が含まれますが、これに限定されません：

  • 組織学的に確認された局所進行性／転移性尿路上皮癌を有する。 局所進行性疾患は、治癒目的の切除または放射線治療が実施不能であること（研究者の評価による）
  • 研究者による評価で、固形腫瘍治療効果判定基準バージョン1.1（RECIST 1.1）に基づく測定可能な疾患を有する
  • 抗プログラム細胞死[リガンド]1（抗PD-[L]1）療法、白金製剤ベースの化学療法、およびエンフォルトゥマブ ベドチン（EV）による治療歴を有する
  • ジシタマブ ベドチン（DV）の既往治療は認められるが、EVの既往治療要件は満たさない（中国を除く。中国では、参加者は研究開始前にEVの代わりにDVを受けた場合がある）
  • 最大3回までの既往治療歴を有する
  • 研究開始前の直近の治療中または治療後に、画像診断による疾患進行を経験している
  • 無作為化の7日以内に評価されたEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance statusが0または1である
  • 対照群の非白金化学療法オプション（パクリタキセル、ドセタキセル、またはビンフルニン）の少なくとも1つを受ける資格がある
  • アーカイブ腫瘍組織サンプル、または以前に照射されていない腫瘍病変の新たに得られた生検標本を提供できる
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性の場合、抗レトロウイルス療法（ART）によるHIVの良好な管理がなされている
  • B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性の場合、少なくとも4週間のB型肝炎ウイルス（HBV）抗ウイルス療法を受けており、検出不能なHBVウイルス量を有する
  • C型肝炎ウイルス（HCV）感染歴がある場合、検出不能なHCVウイルス量を有する
  • 適切な臓器機能を有する

除外基準：

主な除外基準には以下が含まれますが、これに限定されません：

  • 文書化された重度のドライアイ症候群、重度のマイボーム腺疾患および／または眼瞼炎、または角膜治癒を妨げる／遅延させる重度の角膜疾患の既往歴を有する
  • 管理不十分な重大な心血管疾患または脳血管疾患を有する
  • ステロイドを必要とした（非感染性）肺炎／間質性肺疾患の既往歴、または現在の肺炎／間質性肺疾患を有する
  • カポジ肉腫および／または多中心性キャッスルマン病の既往歴を有するHIV感染参加者
  • 4週間以内または5半減期以内（いずれか短い方）に既往の全身的抗がん治療を受けており、抗がん治療に関連する有害事象（AE）がグレード≤1またはベースラインに回復していない
  • トロフォブラスト細胞表面抗原2（TROP2）標的抗体薬物複合体（ADC）による既往治療歴を有する
  • トポイソメラーゼ1阻害剤含有ADCによる既往治療歴を有する
  • 研究介入開始の6週間以内に既往の外部放射線治療を完了している、または4週間以内に定位放射線治療を完了している、または放射線関連毒性を有し、コルチコステロイドを必要とする
  • 研究介入の初回投与の30日以内に生ワクチンまたは弱毒生ワクチンを受けた。 不活化ワクチンの投与は認められる
  • 対照群のいずれかの研究療法（パクリタキセル、ドセタキセル、ビンフルニン）による尿路上皮癌の既往化学療法歴を有する
  • 研究介入投与の4週間以内に試験薬剤を受けた、または試験機器を使用した
  • 免疫不全の診断がある、または研究介入の初回投与の7日以内に慢性全身性ステロイド療法または他の形態の免疫抑制療法を受けている
  • 進行中または過去3年以内に積極的治療を必要とした既知の追加悪性腫瘍を有する
  • 現在または過去の中枢神経系（CNS）転移および／または癌性髄膜炎の既往歴を有する
  • プロトコルで許可されているものを除き、全身療法を必要とする活動性感染症を有する
  • 幹細胞／実質臓器移植の既往歴を有する
  • 大手術からの回復が不十分である、または継続する手術合併症を有する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：サシツズマブ チルモテカン
参加者は、疾患の進行または許容できない毒性が認められるまで、2週間ごとに静脈内（IV）点滴により4 mg/kgのサシトゥズマブ・チルモテカンを受け取ります。
生物学的：サシツズマブ チルモテカン
点滴静注
他の名前：
  • SKB264
  • MK-2870
  • 嚢-TMT
薬：サシツズマブ チルモテカンの救急薬
参加者は、承認された製品ラベルに従い、研究者の裁量でレスキューメディケーションを受ける。 推奨されるレスキューメディケーションは、ペグフィルグラスチムまたは同等品、ヒスタミン-1（H1）受容体拮抗薬、ヒスタミン-2（H2）受容体拮抗薬、アセトアミノフェンまたは同等品、デキサメタゾンまたは同等品、ステロイド含嗽薬（デキサメタゾンまたは同等品）である。
アクティブコンパレータ：化学療法
参加者は、研究者の判断により、疾患の進行または許容できない毒性が認められるまで、3週間ごとに（Q3W）、パクリタキセル175 mg/m²、ドセタキセル75 mg/m²、またはビンフルニン320 mg/m²を静脈内投与します。
薬：ドセタキセル
点滴
薬：パクリタキセル
点滴
薬：ビンフルニン
静脈内注入
薬：化学療法のレスキュー薬
参加者は、承認された製品ラベルに従い、研究者の裁量でレスキュー薬を受け取ります。 推奨されるレスキュー薬は、デキサメタゾンまたは同等品、H1受容体拮抗薬、H2受容体拮抗薬、および下剤です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間（OS）
時間枠：最大約40ヶ月
OSは、無作為化からあらゆる原因による死亡までの期間と定義されています。
最大約40ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最長約32か月
無増悪生存期間（PFS）は、ランダム化から初めて文書化された進行性疾患（PD）または何らかの原因による死亡までの時間と定義され、固形腫瘍評価基準バージョン1.1（RECIST 1.1）で評価されたうち、どちらか早い方の事象が発生した時点とします。
PDは、標的病変の直径の合計が20%以上（≥20%）増加した場合と定義されます。
相対的な20%の増加に加えて、合計値は絶対的な5mm以上（≥5mm）の増加も示さなければなりません。
また、1つ以上の新病変の出現もPDとみなされます。
試験責任医師が評価したPFSを提示します。
最長約32か月
客観的奏効率（ORR）
時間枠：最長約32か月
ORRは、RECIST 1.1に基づき、完全奏効（CR：すべての標的病変の消失）または部分奏効（PR：標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少）を示した参加者の割合と定義されます。
治験責任医師によって評価されたCRまたはPRを経験した参加者の割合を提示します。
最長約32か月
反応期間（DOR）
時間枠：約49カ月まで
RECIST 1.1に従って確認された完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を示した参加者において、奏効持続期間（DOR）は、最初に文書化されたCRまたはPRの証拠から、疾患進行（PD）またはあらゆる原因による死亡までの時間として定義されます（どちらか早い方）。 RECIST 1.1によると、PDは標的病変の直径の合計が少なくとも20％増加した場合と定義されます。 20％の相対的増加に加えて、合計は少なくとも5 mmの絶対的増加を示さなければなりません。 1つ以上の新病変の出現もPDとみなされます。 研究者によって評価されたDORが提示されます。
約49カ月まで
有害事象（AE）を経験した参加者数
時間枠：約49カ月まで
AEとは、臨床試験参加者において、試験介入の使用と時間的に関連する、試験介入との関連性の有無にかかわらず発生する、あらゆる好ましくない医学的出来事を指します。 AEを経験した参加者の数が報告されます。
約49カ月まで
有害事象による研究治療中止参加者数
時間枠：最大約48ヶ月
AE（有害事象）とは、臨床研究参加者において、研究介入の使用と時間的に関連するあらゆる好ましくない医学的出来事を指し、研究介入との関連性の有無は問いません。 有害事象により研究介入を中止した参加者の数が報告されます。
最大約48ヶ月
ベースラインからの変化：European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) 全体的な健康状態／生活の質（項目29および30）の合計スコア
時間枠：ベースライン、最大約49か月
EORTC QLQ-C30は、がん患者の全体的な生活の質（QoL）を評価するための質問票です。 参加者は、全体的健康状態（GHS;「過去1週間のあなたの全体的な健康状態をどのように評価しますか？」） およびQoL（「過去1週間のあなたの全体的な生活の質をどのように評価しますか？」）に関する質問に回答し、 7段階尺度（1＝非常に悪い から 7＝非常に良い）で採点されます。 GHS（項目29）とQoL（項目30）の合計スコアは、2項目の素点を平均した後、線形変換を適用して平均スコアを標準化し、 合計スコアが0～100の範囲になるように計算されます。 スコアが高いほど良好な結果を示します。 プロトコルに従い、ベースラインからのGHSとQoL合計スコアの変化が提示されます。
ベースライン、最大約49か月
EORTC QLQ-C30身体機能（項目1～5）総合スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、最長約49か月
EORTC QLQ-C30は、がん患者の全体的なQoL（生活の質）を評価するための質問票です。 参加者が身体的機能に関する5つの質問（項目1から5）に対して回答し、それらは4段階の尺度（1=全くない、4=非常に多い）で採点されます。 項目1から5の合計スコアは、5項目の生スコアを平均した後、平均スコアを標準化する線形変換を適用して計算され、合計スコアの範囲は0〜100となります。 スコアが高いほど、より良い結果を示します。 プロトコルに従い、EORTC QLQ-C30身体的機能（項目1-5）合計スコアのベースラインからの変化が提示されます。
ベースライン、最長約49か月
EORTC QLQ-C30 役割機能（項目6および7）複合スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、約49ヶ月まで
EORTC QLQ-C30は、がん患者の全体的なQoL（生活の質）を評価するための質問票です。 参加者の役割機能に関する2つの質問（項目6および7）への回答は、4段階尺度（1＝まったくない～4＝非常に多い）で採点されます。 項目6と7の合計スコアは、2つの項目の生スコアを平均し、平均スコアを標準化するために線形変換を適用して計算され、合計スコアは0から100の範囲になります。 スコアが高いほど良好な結果を示します。 プロトコルに従い、EORTC QLQ-C30役割機能（項目6および7）合計スコアのベースラインからの変化が提示されます。
ベースライン、約49ヶ月まで
EORTC QLQ-C30 疲労（項目10、12、18）複合スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、約49か月まで
EORTC QLQ-C30は、がん患者の全体的なQoLを評価するための質問票です。 参加者の疲労に関する3つの質問（項目10、12、および18）への回答は、4段階の尺度（1＝全くない～4＝非常に多い）で採点されます。 項目10、12、および18の合計スコアは、3つの項目の生スコアを平均し、平均スコアを標準化するために線形変換を適用して計算され、合計スコアは0～100の範囲になります。 スコアが低いほど、良好なアウトカムを示します。 プロトコルに従い、ベースラインからのEORTC QLQ-C30疲労（項目10、12、および18）合計スコアの変化が提示されます。
ベースライン、約49か月まで
ベースラインからのEORTC QLQ-C30 吐き気／嘔吐（項目14および15）合計スコアの変化
時間枠：ベースライン、約49か月まで
EORTC QLQ-C30は、がん患者の全体的なQoLを評価するための質問票です。 参加者の吐き気と嘔吐の症状に関する2つの質問（項目14および15）に対する回答は、4段階尺度（1=全くない～4=非常に多い）で採点されます。 項目14と15の合計スコアは、2項目の素点の平均値を計算し、その平均スコアを標準化するために線形変換を適用して算出され、合計スコアは0～100の範囲になります。 スコアが低いほど、より良いアウトカムを示します。 プロトコルに従い、ベースラインからのEORTC QLQ-C30吐き気／嘔吐（項目14および15）合計スコアの変化が提示されます。
ベースライン、約49か月まで
EORTC QLQ-C30下痢（項目17）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、最大約49か月
EORTC QLQ-C30は、がん患者の全体的なQoLを評価するためのアンケートです。 参加者への質問「下痢がありましたか？」（項目17）への回答は、4段階尺度（1=まったくない～4=非常に多い）で採点されます。 線形変換を用いて、生スコアは標準化され、スコアの範囲は0から100となります。 スコアが低いほど、良好な結果を示します。 プロトコルに従い、EORTC QLQ-C30下痢スコア（項目17）のベースラインからの変化が提示されます。
ベースライン、最大約49か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月23日

一次修了 (推定)

2029年7月27日

研究の完了 (推定)

2030年4月23日

試験登録日

最初に提出

2026年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月10日

最初の投稿 (実際)

2026年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月9日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2870-031
  • U1111-1316-4390 (レジストリ識別子：UTN)
  • 2024-520014-22-00 (レジストリ識別子：EU CT)
  • MK-2870-031 (その他の識別子：MSD)
  • jRCT2051260020 (レジストリ識別子：Japan Registry of Clinical Trial (jRCT))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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