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Uno Studio Clinico su Sacituzumab Tirumotecan (Sac-TMT, MK-2870) per il Trattamento del Carcinoma Uroteliale (MK-2870-031) (TroFuse-031)

27 maggio 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Studio di Fase 3, Randomizzato, in Aperto di Sacituzumab Tirumotecan (MK-2870) Rispetto alla Scelta del Ricercatore di Chemioterapia Non a Base di Platino in Partecipanti con Carcinoma Uroteliale Localmente Avanzato/Metastatico Pre-trattato

I ricercatori stanno cercando nuovi modi per trattare il carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico (UC). I trattamenti attuali per l'UC localmente avanzato o metastatico includono chemioterapia, immunoterapia e terapia mirata.

I ricercatori vogliono sapere se la somministrazione di sacituzumab tirumotecan (sac-TMT), il farmaco in studio, possa trattare l'UC localmente avanzato o metastatico che è peggiorato dopo determinati trattamenti. L'obiettivo di questo studio è scoprire se le persone che ricevono sac-TMT vivono più a lungo rispetto a quelle che ricevono alcune chemioterapie non a base di platino.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

590

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
        • Reclutamento
        • Asociacion de Beneficencia Hospital Sirio Libanes ( Site 0003)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 01145744343
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Reclutamento
        • Instituto Alexander Fleming ( Site 0002)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +541132218900
  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie, New South Wales, Australia, 2109
        • Reclutamento
        • Macquarie University ( Site 0031)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +61298505721
  • Belgio
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • AZ Maria Middelares ( Site 0063)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +3292469522
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • UZ Gent ( Site 0064)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +32 9 332 57 93
  • Brasile
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090-000
        • Reclutamento
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto ( Site 0110)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +551732015000
  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100034
        • Reclutamento
        • Peking University First Hospital ( Site 0184)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 010-83572211
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center ( Site 0183)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +8602087343533
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center ( Site 0188)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +8602087343533
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510280
        • Reclutamento
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University ( Site 0205)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 020-61643888
      • Zhuhai, Guangdong, Cina, 519000
        • Reclutamento
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University ( Site 0900)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 0756-25286878
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Reclutamento
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 0198)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 027-85726685
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0181)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 021-64175590
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0907)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 02164041990
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315201
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University ( Site 0193)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 0574-87075577
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 210008
        • Reclutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School ( Site 0186)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 025-83106666
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 0194)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +8613738301029
  • Giappone
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Giappone, 761-0793
        • Reclutamento
        • Kagawa University Hospital ( Site 0424)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +81-87-898-5111
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 216-8511
        • Reclutamento
        • St. Marianna University Hospital ( Site 0422)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +81-44-977-8111
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Giappone, 591-8025
        • Reclutamento
        • Osaka Rosai Hospital ( Site 0428)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +81-72-252-3561
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Giappone, 113-8519
        • Reclutamento
        • Institute of Science Tokyo Hospital ( Site 0421)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +81-33-813-6111
  • Grecia
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 145 64
        • Reclutamento
        • General Oncology Hospital of Kifisia "Agioi Anargyroi" ( Site 0335)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +302103501317
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Reclutamento
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0362)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 04-7776234
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Reclutamento
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 0366)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +97226555999
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Reclutamento
        • Rabin Medical Center ( Site 0364)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 972-3-9378074
      • Ramat Gan, Israele, 5265601
        • Reclutamento
        • Sheba Medical Center ( Site 0361)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +97235303030
      • Ẕerifin, Israele, 7033001
        • Reclutamento
        • Yitzhak Shamir Medical Center. ( Site 0367)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 972-8-9542196
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori ( Site 0396)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +39 02 2390 1
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37134
        • Reclutamento
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona ( Site 0393)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +39 045 8126509
  • Olanda
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Olanda, 8025 AB
        • Reclutamento
        • Isala, locatie Zwolle ( Site 0486)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +31886247573
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 0607)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +34934893000
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 0608)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 913303000
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 0602)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +34 913 908 307
      • Seville, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Hospital Virgen del Rocio ( Site 0601)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +34 95 501 30 68
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Reclutamento
        • H. de Badalona Germans Trias I Pujol ( Site 0603)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 93 497 89 25
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 0605)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +34 942 20 25 25
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spagna, 35016
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria ( Site 0604)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +34 92 844 17 38
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 0606)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +34913368263
  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • Reclutamento
        • Munson Medical Center ( Site 0812)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 231-392-8400
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Reclutamento
        • TriHealth Cancer Institute-Good Samaritan Hospital ( Site 0822)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 513-865-5249
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • Reclutamento
        • Thompson Cancer Survival Center ( Site 0803)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 865-331-1720
  • Svezia
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Svezia, 171 76
        • Reclutamento
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 0631)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +46812370000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

I principali criteri di inclusione includono, ma non sono limitati a, quanto segue:

  • Ha un cancro uroteliale localmente avanzato/metastatico documentato istologicamente. La malattia localmente avanzata non deve essere suscettibile di resezione o radioterapia con intento curativo secondo la valutazione dello sperimentatore
  • Ha una malattia misurabile secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi Versione 1.1 (RECIST 1.1) valutati dallo sperimentatore
  • Ha ricevuto trattamento con terapia anti-programmed cell death [ligand] 1 (anti-PD-[L]1), chemioterapia a base di platino ed enfortumab vedotin (EV)
  • La terapia precedente con disitamab vedotin (DV) è consentita ma non soddisferà il requisito del trattamento precedente con EV, ad eccezione della Cina, dove i partecipanti potrebbero aver ricevuto DV invece di EV prima dell'ingresso nello studio
  • Ha ricevuto un massimo di 3 linee di terapia precedenti
  • Ha sperimentato una progressione radiografica della malattia durante o dopo l'immediata linea di terapia precedente prima dell'ingresso nello studio
  • Ha uno stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1 valutato entro 7 giorni dalla randomizzazione
  • È idoneo a ricevere almeno una delle opzioni di chemioterapia non a base di platino del braccio di controllo (paclitaxel, docetaxel o vinflunina)
  • È in grado di fornire un campione di tessuto tumorale archiviato o una biopsia appena ottenuta di una lesione tumorale non precedentemente irradiata
  • Se positivo all'HIV, ha l'HIV ben controllato con terapia antiretrovirale (ART)
  • Se positivo all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), ha ricevuto terapia antivirale per il virus dell'epatite B (HBV) per almeno 4 settimane e ha una carica virale HBV non rilevabile
  • Se ha una storia di infezione da virus dell'epatite C (HCV), ha una carica virale HCV non rilevabile
  • Ha una funzione d'organo adeguata

Criteri di esclusione:

I principali criteri di esclusione includono, ma non sono limitati a, quanto segue:

  • Ha una storia documentata di sindrome dell'occhio secco grave, malattia grave delle ghiandole di Meibomio e/o blefarite, o malattia corneale grave che impedisce/ritarda la guarigione corneale
  • Ha una malattia cardiovascolare o cerebrovascolare significativa non controllata
  • Ha una storia di polmonite/malattia interstiziale polmonare (non infettiva) che ha richiesto steroidi o ha attualmente polmonite/malattia interstiziale polmonare
  • Partecipanti infetti da HIV con una storia di sarcoma di Kaposi e/o malattia di Castleman multicentrica
  • Ha ricevuto una precedente terapia antitumorale sistemica entro 4 settimane o 5 emivite (a seconda di quale sia più breve) e non si è ripreso fino al grado ≤ 1 o al basale dall'evento avverso (EA) associato alla terapia antitumorale
  • Ha ricevuto una terapia precedente con coniugato farmaco-anticorpo (ADC) mirato all'antigene di superficie delle cellule del trofoblasto 2 (TROP2)
  • Ha ricevuto una terapia precedente con un ADC contenente un inibitore della topoisomerasi 1
  • Ha completato una precedente radioterapia esterna entro 6 settimane o radioterapia stereotassica entro 4 settimane dall'inizio dell'intervento dello studio, o ha tossicità correlate alle radiazioni, che richiedono corticosteroidi
  • Ha ricevuto un vaccino vivo o vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio. L'amministrazione di vaccini uccisi è consentita
  • Ha ricevuto una precedente chemioterapia per il cancro uroteliale con una qualsiasi delle terapie di studio nel braccio di controllo (paclitaxel, docetaxel e vinflunina)
  • Ha ricevuto un agente sperimentale o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima della somministrazione dell'intervento dello studio
  • Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio
  • Ha un ulteriore tumore maligno noto che è in progressione o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 3 anni
  • Ha una storia attuale o passata di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa
  • Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica diversa da quelle consentite dal protocollo
  • Ha una storia di trapianto di cellule staminali/organo solido
  • Non si è ripreso adeguatamente da un intervento chirurgico maggiore, o ha complicazioni chirurgiche in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sacituzumab tirumotecan
I partecipanti ricevono 4 mg/kg di sacituzumab tirumotecan ogni 2 settimane (Q2W) tramite infusione endovenosa (IV) fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Biologico: Sacituzumab tirumotecan
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • SKB264
  • MK-2870
  • sacco-TMT
Droga: Farmaci di salvataggio per il sacituzumab tirumotecan
I partecipanti ricevono farmaci di soccorso a discrezione dello sperimentatore, secondo l'etichetta approvata del prodotto. I farmaci di soccorso raccomandati sono pegfilgrastim o equivalente, antagonista del recettore dell'istamina-1 (H1), antagonista del recettore dell'istamina-2 (H2), acetaminofene o equivalente, desametasone o equivalente e collutorio steroideo (desametasone o equivalente).
Comparatore attivo: Chemioterapia
I partecipanti ricevono paclitaxel 175 mg/m², docetaxel 75 mg/m² o vinflunina 320 mg/m² per via endovenosa ogni 3 settimane (Q3W), a discrezione dello sperimentatore, fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Docetaxel
Infusione endovenosa
Droga: Paclitaxel
Infusione endovenosa
Droga: Vinflunina
Infusione endovenosa
Droga: Farmaci di soccorso per la chemioterapia
I partecipanti ricevono farmaci di salvataggio a discrezione dello sperimentatore, secondo l'etichetta del prodotto approvata. I farmaci di salvataggio raccomandati sono desametasone o equivalente, antagonista del recettore H1, antagonista del recettore H2 e lassativo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 40 mesi
OS è definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 40 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 32 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima documentata malattia progressiva (PD) o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo, come valutato dai Criteri di Risposta nei Tumori Solidi Versione 1.1 (RECIST 1.1). La PD è definita come un aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di ≥5 mm. La comparsa di una o più nuove lesioni è anch'essa considerata PD. Verrà presentata la PFS come valutata dallo sperimentatore.
Fino a circa 32 mesi
Tasso di Risposta Obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 32 mesi
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con Risposta Completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni target) o Risposta Parziale (PR: almeno una diminuzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni target) secondo i criteri RECIST 1.1. Verrà presentata la percentuale di partecipanti che manifestano CR o PR valutata dallo sperimentatore.
Fino a circa 32 mesi
Durata della Risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 49 mesi
Per i partecipanti che dimostrano una CR o una PR confermata secondo RECIST 1.1, la DOR è definita come il tempo dalla prima documentazione di CR o PR fino alla PD o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo. Secondo RECIST 1.1, la PD è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm. La comparsa di una o più nuove lesioni è anche considerata PD. La DOR, come valutata dallo sperimentatore, sarà presentata.
Fino a circa 49 mesi
Numero di Partecipanti che Sperimentano un Evento Avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 49 mesi
Un EA è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Sarà riportato il numero di partecipanti che sperimentano EA.
Fino a circa 49 mesi
Numero di partecipanti che interrompono il trattamento dello studio a causa di un AE
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento in studio. Sarà riportato il numero di partecipanti che interrompono l'intervento in studio a causa di un evento avverso.
Fino a circa 48 mesi
Variazione rispetto al basale nel punteggio combinato dello stato di salute globale/qualità della vita (domande 29 e 30) del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro - versione base 30 (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Baseline, fino a circa 49 mesi
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario per valutare la qualità di vita complessiva (QdV) dei pazienti oncologici. Le risposte dei partecipanti alle domande relative allo Stato di Salute Globale (GHS; "Come valuta la sua salute generale nell'ultima settimana?") e alla QdV ("Come valuta la sua qualità di vita complessiva nell'ultima settimana?") vengono valutate su una scala a 7 punti (1= Molto scarsa a 7= Eccellente). Il punteggio combinato del GHS (Item 29) e della QdV (Item 30) viene calcolato facendo la media dei punteggi grezzi dei 2 item e applicando poi una trasformazione lineare per standardizzare il punteggio medio, in modo che i punteggi combinati siano compresi tra 0 e 100. Un punteggio più alto indica un risultato migliore. Come da protocollo, verrà presentata la variazione rispetto al basale nel punteggio combinato GHS e QdV.
Baseline, fino a circa 49 mesi
Variazione rispetto al basale nel punteggio combinato della Funzione Fisica (Items 1-5) EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Baseline, fino a circa 49 mesi
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario per valutare la QoL complessiva dei pazienti oncologici. Le risposte dei partecipanti a 5 domande sul loro funzionamento fisico (Domande da 1 a 5) vengono valutate su una scala a 4 punti (1=Per niente a 4=Moltissimo). Il punteggio combinato delle domande da 1 a 5 viene calcolato facendo la media dei punteggi grezzi delle 5 domande e quindi applicando una trasformazione lineare per standardizzare il punteggio medio, in modo che i punteggi combinati siano compresi tra 0 e 100. Un punteggio più alto indica un risultato migliore. Secondo il protocollo, verrà presentata la variazione rispetto al basale nel punteggio combinato del funzionamento fisico EORTC QLQ-C30 (Domande 1-5).
Baseline, fino a circa 49 mesi
Variazione rispetto al basale del punteggio combinato della Funzione di Ruolo EORTC QLQ-C30 (Item 6 e 7)
Lasso di tempo: Baseline, fino a circa 49 mesi
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario per valutare la QoL complessiva dei pazienti oncologici. Le risposte dei partecipanti a 2 domande sul loro funzionamento di ruolo (Item 6 e 7) sono valutate su una scala a 4 punti (1=Per niente a 4=Moltissimo). Il punteggio combinato degli item 6 e 7 viene calcolato facendo la media dei punteggi grezzi dei 2 item e applicando poi una trasformazione lineare per standardizzare il punteggio medio, in modo che il punteggio combinato vari da 0 a 100. Un punteggio più alto indica un esito migliore. Come da protocollo, verrà presentata la variazione rispetto al basale nel punteggio combinato del funzionamento di ruolo dell'EORTC QLQ-C30 (item 6 e 7).
Baseline, fino a circa 49 mesi
Cambio rispetto al basale nel punteggio combinato della fatica EORTC QLQ-C30 (voci 10, 12 e 18)
Lasso di tempo: Baseline, fino a circa 49 mesi
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario per valutare la qualità di vita complessiva dei pazienti oncologici. Le risposte dei partecipanti a 3 domande sulla loro stanchezza (voci 10, 12 e 18) vengono valutate su una scala a 4 punti (1 = Per niente a 4 = Moltissimo). Il punteggio combinato delle voci 10, 12 e 18 viene calcolato facendo la media dei punteggi grezzi delle 3 voci e applicando poi una trasformazione lineare per standardizzare il punteggio medio, in modo che i punteggi combinati varino da 0 a 100. Un punteggio più basso indica un esito migliore. Secondo il protocollo, verrà presentata la variazione rispetto al basale nel punteggio combinato della stanchezza EORTC QLQ-C30 (voci 10, 12 e 18).
Baseline, fino a circa 49 mesi
Variazione rispetto al basale nel punteggio combinato di nausea/vomito EORTC QLQ-C30 (voci 14 e 15)
Lasso di tempo: Baseline, fino a circa 49 mesi
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario per valutare la qualità di vita complessiva dei pazienti oncologici. Le risposte dei partecipanti a 2 domande sui loro sintomi di nausea e vomito (Voci 14 e 15) vengono valutate su una scala a 4 punti (1=Per niente a 4=Moltissimo). Il punteggio combinato delle voci 14 e 15 viene calcolato facendo la media dei punteggi grezzi delle 2 voci e applicando poi una trasformazione lineare per standardizzare il punteggio medio, in modo che i punteggi combinati siano compresi tra 0 e 100. Un punteggio più basso indica un esito migliore. Secondo il protocollo, verrà presentata la variazione rispetto al basale nel punteggio combinato di nausea/vomito dell'EORTC QLQ-C30 (Voci 14 e 15).
Baseline, fino a circa 49 mesi
Variazione rispetto al basale nel punteggio diarrea (item 17) EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Baseline, fino a circa 49 mesi
EORTC QLQ-C30 è un questionario per valutare la qualità della vita complessiva dei pazienti oncologici. Le risposte dei partecipanti alla domanda: "Hai avuto diarrea?" (Item 17) sono valutate su una scala a 4 punti (1=Per niente a 4=Moltissimo). Utilizzando una trasformazione lineare, i punteggi grezzi vengono standardizzati, in modo che i punteggi varino da 0 a 100. Un punteggio più basso indica un esito migliore. Come da protocollo, verrà presentata la variazione rispetto al basale del punteggio diarrea (Item 17) dell'EORTC QLQ-C30.
Baseline, fino a circa 49 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

27 luglio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

23 aprile 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2870-031
  • U1111-1316-4390 (Identificatore di registro: UTN)
  • 2024-520014-22-00 (Identificatore di registro: EU CT)
  • MK-2870-031 (Altro identificatore: MSD)
  • jRCT2051260020 (Identificatore di registro: Japan Registry of Clinical Trial (jRCT))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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