Um Ensaio Clínico de Sacituzumab Tirumotecan (Sac-TMT, MK-2870) para Tratar Cancro Urotelial (MK-2870-031) (TroFuse-031)
9 de setembro de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um Estudo de Fase 3, Randomizado, Aberto de Sacituzumab Tirumotecan (MK-2870) Versus a Escolha do Investigador de Quimioterapia Não-Platina em Participantes com Carcinoma Urotelial Localmente Avançado/Metastático Pré-Tratado
Os investigadores estão a procurar novas formas de tratar o carcinoma urotelial (UC) localmente avançado ou metastático. Os tratamentos atuais para o UC localmente avançado ou metastático incluem quimioterapia, imunoterapia e terapia dirigida.
Os investigadores querem saber se a administração de sacituzumab tirumotecan (sac-TMT), o medicamento do ensaio, pode tratar o UC localmente avançado ou metastático que piorou após certos tratamentos. O objetivo deste ensaio é descobrir se as pessoas que recebem sac-TMT vivem mais tempo do que aquelas que recebem certas quimioterapias não à base de platina.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
590
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Toll Free Number
- Número de telefone: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@msd.com
Locais de estudo
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Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
- Recrutamento
- Asociacion de Beneficencia Hospital Sirio Libanes ( Site 0003)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 01145744343
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Recrutamento
- Instituto Alexander Fleming ( Site 0002)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +541132218900
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-
Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000KZE
- Recrutamento
- Instituto de Oncologia de Rosario ( Site 0005)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 0341156602277
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New South Wales
-
Macquarie, New South Wales, Austrália, 2109
- Recrutamento
- Macquarie University ( Site 0031)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +61298505721
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Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Recrutamento
- Mater Hospital Brisbane ( Site 0032)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +61731637689
-
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80510-130
- Recrutamento
- ICTRIALS Pesquisa e Desenvolvimento ( Site 0107)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +554133361110
-
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Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90560-032
- Recrutamento
- Hospital Moinhos de Vento ( Site 0102)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +55 51 3314-3209
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São Paulo
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Recrutamento
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto ( Site 0110)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +551732015000
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Liège, Bélgica, 4000
- Recrutamento
- CHC Montlegia Clinic ( Site 0061)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 043554213
-
-
Bruxelles-Capitale, Region de
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Bélgica, 1200
- Recrutamento
- Cliniques Universitaires Saint-Luc ( Site 0062)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +32 2 764 42 95
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- AZ Maria Middelares ( Site 0063)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +3292469522
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- UZ Gent ( Site 0064)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +32 9 332 57 93
-
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Quebec
-
Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- Recrutamento
- Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0121)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 4185254444
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
- Recrutamento
- Peking University First Hospital ( Site 0184)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 010-83572211
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400010
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Chonqing Medical University ( Site 0197)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 02389012012
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Recrutamento
- Sun Yat-Sen University Cancer Center ( Site 0183)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +8602087343533
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Recrutamento
- Sun Yat-Sen University Cancer Center ( Site 0188)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +8602087343533
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510280
- Recrutamento
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University ( Site 0205)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 020-61643888
-
Zhuhai, Guangdong, China, 519000
- Recrutamento
- The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University ( Site 0900)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 0756-25286878
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Recrutamento
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 0198)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 027-85726685
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Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410011
- Recrutamento
- The Second Xiangya Hospital of Central South University ( Site 0916)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 073185295888
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Recrutamento
- Jiangsu Cancer Hospital ( Site 0917)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 025-83283597
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Recrutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0181)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 021-64175590
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Recrutamento
- Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0907)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 02164041990
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Recrutamento
- West China Hospital of Sichuan University ( Site 0185)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 028-85422707
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300211
- Recrutamento
- The Second Hospital of Tianjin Medical University ( Site 0910)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +8613662096232
-
-
Zhejiang
-
Jiaxing, Zhejiang, China, 314033
- Recrutamento
- The First Hospital of Jiaxing ( Site 0901)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 0573 8208 2937
-
Ningbo, Zhejiang, China, 315201
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University ( Site 0193)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 0574-87075577
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 210008
- Recrutamento
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School ( Site 0186)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 025-83106666
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 0194)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +8613738301029
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 0607)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +34934893000
-
Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Hospital Clinico San Carlos ( Site 0608)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 913303000
-
Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 0602)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +34 913 908 307
-
Seville, Espanha, 41013
- Recrutamento
- Hospital Virgen del Rocio ( Site 0601)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +34 95 501 30 68
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Recrutamento
- H. de Badalona Germans Trias I Pujol ( Site 0603)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 93 497 89 25
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Recrutamento
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 0605)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +34 942 20 25 25
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanha, 35016
- Recrutamento
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria ( Site 0604)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +34 92 844 17 38
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28034
- Recrutamento
- Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 0606)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +34913368263
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Recrutamento
- Sibley Memorial Hospital ( Site 0849)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 202-537-4000
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Recrutamento
- Johns Hopkins University ( Site 0843)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 240-893-4786
-
-
Michigan
-
Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
- Recrutamento
- Munson Medical Center ( Site 0812)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 231-392-8400
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Recrutamento
- Morristown Memorial Hospital ( Site 0795)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 937-917-5000
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0832)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 347-798-9213
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- Recrutamento
- WakeMed Raleigh Campus ( Site 0811)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 919-350-8585
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Recrutamento
- TriHealth Cancer Institute-Good Samaritan Hospital ( Site 0822)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 513-865-5249
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Recrutamento
- The West Clinic, P.C. ( Site 0791)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 901-683-0055
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
- Recrutamento
- Thompson Cancer Survival Center ( Site 0803)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 865-331-1720
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Recrutamento
- Virginia Oncology Associates (VOA) ( Site 8002)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 757-466-8663
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Recrutamento
- Fred Hutchinson Cancer Research Center ( Site 0787)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 206-606-1943
-
-
-
-
Finistere
-
Brest, Finistere, França, 29200
- Recrutamento
- CHRU de Brest ( Site 0272)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +33298223395
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grécia, 145 64
- Recrutamento
- General Oncology Hospital of Kifisia "Agioi Anargyroi" ( Site 0335)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +302103501317
-
Athens, Attica, Grécia, 155 62
- Recrutamento
- METROPOLITAN GENERAL HOSPITAL-ONCOLOGIC CLINICAL TRIALS AND RESEARCH CLINIC ( Site 0332)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +302106502831
-
Chaïdári, Attica, Grécia, 124 61
- Recrutamento
- University General Hospital ''Attikon'' - General Hospital of West Attica "H AGIA VARVARA" ( Site 0333)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +302105832549
-
Marousi, Attica, Grécia, 151 25
- Recrutamento
- Athens Medical Center ( Site 0336)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +302106862169
-
-
-
-
-
Utrecht, Holanda, 3543 AZ
- Recrutamento
- St. Antonius Ziekenhuis, locatie Utrecht ( Site 0488)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +31883205148
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 HX
- Recrutamento
- Maastricht UMC+ ( Site 0483)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +31433877025
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holanda, 1066 CX
- Recrutamento
- Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek - NKI-AVL ( Site 0482)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +31205129111
-
Tilburg, North Holland, Holanda, 5022 GC
- Recrutamento
- Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis ( Site 0489)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +31132210420
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Holanda, 8025 AB
- Recrutamento
- Isala, locatie Zwolle ( Site 0486)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +31886247573
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Holanda, 3015 GD
- Recrutamento
- Erasmus Medisch Centrum ( Site 0481)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +31107040252
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Recrutamento
- Rambam Health Care Campus ( Site 0362)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 04-7776234
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Recrutamento
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 0366)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +97226555999
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Recrutamento
- Rabin Medical Center ( Site 0364)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 972-3-9378074
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Recrutamento
- Sheba Medical Center ( Site 0361)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +97235303030
-
Ẕerifin, Israel, 7033001
- Recrutamento
- Yitzhak Shamir Medical Center. ( Site 0367)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 972-8-9542196
-
-
-
-
-
Arezzo, Itália, 52100
- Recrutamento
- Ospedale San Donato. Azienda Sanitaria Toscana Sud Est ( Site 0392)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +390575255446
-
Genova, Itália, 16132
- Recrutamento
- IRCCS Azienda Ospedaliera Metropolitana ( Site 0394)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +390105553307
-
Milan, Itália, 20133
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori ( Site 0396)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +39 02 2390 1
-
Roma, Itália, 00168
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 0397)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +390630154953
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Itália, 20089
- Recrutamento
- Istituto Clinico Humanitas ( Site 0398)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 00390282244061
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Itália, 37134
- Recrutamento
- Centro Ricerche Cliniche di Verona ( Site 0393)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +39 045 8126509
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japão, 812-8582
- Recrutamento
- Kyushu University Hospital ( Site 0434)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +81-92-641-1151
-
Gifu, Japão, 501-1194
- Recrutamento
- Gifu University Hospital ( Site 0427)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +81-58-230-6000
-
Kyoto, Japão, 606-8507
- Recrutamento
- Kyoto University Hospital ( Site 0433)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +81-75-751-3111
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japão, 466-8560
- Recrutamento
- Nagoya University Hospital ( Site 0429)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +81-52-741-2111
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japão, 036-8563
- Recrutamento
- Hirosaki University Hospital ( Site 0435)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +81-172-33-5111
-
-
Ehime
-
Tōon, Ehime, Japão, 791-0295
- Recrutamento
- Ehime University Hospital ( Site 0430)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +81-89-964-5111
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
- Recrutamento
- Hokkaido University Hospital ( Site 0436)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +81-11-716-1161
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japão, 650-0017
- Recrutamento
- Kobe University Hospital ( Site 0431)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +81-78-382-5111
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japão, 305-8576
- Recrutamento
- University of Tsukuba Hospital ( Site 0432)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +81-29-853-3900
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japão, 761-0793
- Recrutamento
- Kagawa University Hospital ( Site 0424)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +81-87-898-5111
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japão, 216-8511
- Recrutamento
- St. Marianna University Hospital ( Site 0422)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +81-44-977-8111
-
Sagamihara, Kanagawa, Japão, 252-0375
- Recrutamento
- Kitasato University Hospital ( Site 0425)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +81-42-778-8111
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japão, 634-8522
- Recrutamento
- Nara Medical University Hospital ( Site 0423)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +81-744-22-3051
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japão, 591-8025
- Recrutamento
- Osaka Rosai Hospital ( Site 0428)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +81-72-252-3561
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japão, 113-8519
- Recrutamento
- Institute of Science Tokyo Hospital ( Site 0421)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +81-33-813-6111
-
Koto, Tokyo, Japão, 135-8550
- Recrutamento
- Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0426)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +81-3-3520-0111
-
-
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
- Recrutamento
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 0756)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 01223 216083
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Reino Unido, EC1A 7BE
- Recrutamento
- St Bartholomew's Hospital ( Site 0751)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 07437894656
-
-
-
-
Jönköping County
-
Jönköping, Jönköping County, Suécia, 551 85
- Recrutamento
- Laenssjukhuset Ryhov ( Site 0632)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +46102410000
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Suécia, 171 76
- Recrutamento
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 0631)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +46812370000
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
Os principais critérios de inclusão incluem, mas não se limitam, ao seguinte:
- Apresenta carcinoma urotelial localmente avançado/metastático documentado histologicamente. A doença localmente avançada não deve ser passível de ressecção ou radioterapia com intenção curativa, de acordo com a avaliação do investigador.
- Apresenta doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1), conforme avaliado pelo investigador.
- Recebeu tratamento com terapia anti-programada de morte celular [ligante] 1 (anti-PD-[L]1), quimioterapia à base de platina e enfortumab vedotina (EV).
- Terapia prévia com disitamab vedotina (DV) é permitida, mas não cumpre o requisito de tratamento prévio com EV, exceto na China, onde os participantes podem ter recebido DV em vez de EV antes da entrada no estudo.
- Recebeu um máximo de 3 linhas de terapia prévias.
- Apresentou progressão radiográfica da doença durante ou após a linha de terapia imediatamente anterior à entrada no estudo.
- Apresenta estado de desempenho do Grupo de Oncologia Cooperativo Oriental (ECOG) de 0 ou 1, avaliado dentro de 7 dias da randomização.
- É elegível para receber pelo menos uma das opções de quimioterapia não baseada em platina do braço de controlo (paclitaxel, docetaxel ou vinflunina).
- É capaz de fornecer uma amostra de tecido tumoral arquivado ou uma nova biópsia de uma lesão tumoral não previamente irradiada.
- Se positivo para o vírus da imunodeficiência humana (VIH), tem VIH bem controlado com terapia antirretroviral (TAR).
- Se positivo para o antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg), recebeu terapia antiviral para o vírus da hepatite B (VHB) durante pelo menos 4 semanas e tem carga viral de VHB indetetável.
- Se tem histórico de infeção pelo vírus da hepatite C (VHC), tem carga viral de VHC indetetável.
- Apresenta função orgânica adequada.
Critérios de Exclusão:
Os principais critérios de exclusão incluem, mas não se limitam, ao seguinte:
- Histórico documentado de síndrome do olho seco grave, doença grave da glândula de Meibomius e/ou blefarite, ou doença corneal grave que impeça/retarde a cicatrização corneal.
- Apresenta doença cardiovascular ou cerebrovascular significativa não controlada.
- Histórico de pneumonite/doença pulmonar intersticial (não infeciosa) que tenha exigido esteroides ou pneumonite/doença pulmonar intersticial atual.
- Participantes infetados pelo VIH com histórico de sarcoma de Kaposi e/ou Doença de Castleman Multicêntrica.
- Recebeu terapia sistémica anticancro prévia dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais curto) e não recuperou para grau ≤ 1 ou linha de base do evento adverso (EA) associado à terapia anticancro.
- Recebeu terapia prévia com conjugado anticorpo-fármaco (ADC) direcionado ao antigénio 2 da superfície celular do trofoblasto (TROP2).
- Recebeu terapia prévia com um ADC contendo inibidor da topoisomerase 1.
- Completou radioterapia externa prévia dentro de 6 semanas ou radioterapia estereotáxica dentro de 4 semanas do início da intervenção do estudo, ou tem toxicidades relacionadas com radiação que exigem corticosteroides.
- Recebeu uma vacina viva ou atenuada viva dentro de 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo. A administração de vacinas inativadas é permitida.
- Recebeu quimioterapia prévia para carcinoma urotelial com qualquer uma das terapias do estudo no braço de controlo (paclitaxel, docetaxel e vinflunina).
- Recebeu um agente experimental ou utilizou um dispositivo experimental dentro de 4 semanas antes da administração da intervenção do estudo.
- Diagnóstico de imunodeficiência ou está a receber terapia sistémica crónica com esteroides ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.
- Diagnóstico de neoplasia maligna adicional que está em progressão ou exigiu tratamento ativo nos últimos 3 anos.
- Histórico atual ou passado de metástases do sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa.
- Infeção ativa que exige terapia sistémica, exceto as permitidas pelo protocolo.
- Histórico de transplante de células estaminais/órgão sólido.
- Não recuperou adequadamente de cirurgia maior ou tem complicações cirúrgicas em curso.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sacituzumab tirumotecan
Os participantes recebem 4 mg/kg de sacituzumab tirumotecan de 2 em 2 semanas (Q2W) por infusão intravenosa (IV) até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Infusão intravenosa
Outros nomes:
Os participantes recebem medicação de resgate conforme critério do investigador, de acordo com o rótulo do produto aprovado.
Os medicamentos de resgate recomendados são pegfilgrastim ou equivalente, antagonista do recetor de histamina-1 (H1), antagonista do recetor de histamina-2 (H2), acetaminofeno ou equivalente, dexametasona ou equivalente, e elixir bucal com esteróide (dexametasona ou equivalente).
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Comparador Ativo: Quimioterapia
Os participantes recebem paclitaxel 175 mg/m², docetaxel 75 mg/m² ou vinflunina 320 mg/m² por via intravenosa a cada 3 semanas (Q3W), conforme critério do investigador, até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Infusão IV
Infusão IV
Infusão IV
Os participantes recebem medicação de resgate conforme critério do investigador, de acordo com o folheto informativo aprovado do produto.
Os medicamentos de resgate recomendados são dexametasona ou equivalente, antagonista do recetor H1, antagonista do recetor H2 e laxante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Até aproximadamente 40 meses
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O OS é definido como o tempo desde a randomização até à morte por qualquer causa.
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Até aproximadamente 40 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Livre de Progressão (SLP)
Prazo: Até aproximadamente 32 meses
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PFS é definido como o tempo desde a randomização até à primeira doença progressiva (PD) documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, conforme avaliado pelos Critérios de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1).
PD é definida como um aumento ≥20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo.
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de ≥5 mm.
O aparecimento de uma ou mais lesões novas também é considerado PD.
Será apresentado o PFS avaliado pelo investigador.
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Até aproximadamente 32 meses
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 32 meses
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A ORR é definida como a percentagem de participantes com Resposta Completa (RC: desaparecimento de todas as lesões alvo) ou Resposta Parcial (RP: diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões alvo) de acordo com os critérios RECIST 1.1.
A percentagem de participantes que apresentam RC ou RP, conforme avaliado pelo investigador, será apresentada. |
Até aproximadamente 32 meses
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Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 49 meses
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Para os participantes que demonstrem uma CR ou PR confirmada de acordo com o RECIST 1.1, a DOR é definida como o tempo desde a primeira evidência documentada de CR ou PR até à PD ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
De acordo com o RECIST 1.1, a PD é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões alvo.
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
O aparecimento de uma ou mais lesões novas também é considerado PD.
A DOR, conforme avaliada pelo investigador, será apresentada.
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Até aproximadamente 49 meses
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Número de Participantes que Sofrem um Evento Adverso (EA)
Prazo: Até aproximadamente 49 meses
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Um EA é qualquer ocorrência médica indesejável num participante de um estudo clínico, temporalmente associada à utilização da intervenção do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a intervenção do estudo.
O número de participantes que experienciam EAs será reportado.
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Até aproximadamente 49 meses
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Número de Participantes que Descontinuam o Tratamento do Estudo Devido a um EA
Prazo: Até aproximadamente 48 meses
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Um EA é qualquer ocorrência médica adversa num participante de estudo clínico, temporalmente associada à utilização da intervenção do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a intervenção do estudo.
O número de participantes que descontinuam a intervenção do estudo devido a um EA será relatado.
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Até aproximadamente 48 meses
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Alteração em Relação à Linha de Base no Score Combinado do Estado de Saúde Global/Qualidade de Vida (Itens 29 e 30) do Questionário de Qualidade de Vida - Núcleo 30 da Organização Europeia para Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Linha de base, até aproximadamente 49 meses
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O EORTC QLQ-C30 é um questionário para avaliar a qualidade de vida global (QdV) de doentes oncológicos.
As respostas dos participantes a perguntas sobre o Estado de Saúde Global (ESG; "Como classificaria a sua saúde geral na última semana?")
e QdV ("Como classificaria a sua qualidade de vida geral na última semana?")
são pontuadas numa escala de 7 pontos (1= Muito má a 7=Excelente).
A pontuação combinada do ESG (Item 29) e da QdV (Item 30) é calculada através da média das pontuações brutas dos 2 itens e, em seguida, aplicando uma transformação linear para padronizar a pontuação média, de modo que as pontuações combinadas variem de 0 a 100.
Uma pontuação mais elevada indica um melhor resultado.
Conforme o protocolo, será apresentada a alteração em relação à linha de base na pontuação combinada do ESG e da QdV.
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Linha de base, até aproximadamente 49 meses
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Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação Combinada da Função Física do EORTC QLQ-C30 (Itens 1-5)
Prazo: Linha de base, até aproximadamente 49 meses
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O EORTC QLQ-C30 é um questionário para avaliar a QdV geral de doentes com cancro.
As respostas dos participantes a 5 perguntas sobre o seu funcionamento físico (Itens 1 a 5) são pontuadas numa escala de 4 pontos (1=Nada a 4=Muito).
A pontuação combinada dos itens 1 a 5 é calculada através da média das pontuações brutas dos 5 itens e, em seguida, aplicando uma transformação linear para normalizar a pontuação média, de modo que as pontuações combinadas variem entre 0 e 100.
Uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.
De acordo com o protocolo, será apresentada a alteração em relação à linha de base na pontuação combinada do funcionamento físico do EORTC QLQ-C30 (Itens 1-5).
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Linha de base, até aproximadamente 49 meses
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Alteração em relação à Linha de Base na Pontuação Combinada do Funcionamento do Papel EORTC QLQ-C30 (Itens 6 e 7)
Prazo: Linha de base, até aproximadamente 49 meses
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O EORTC QLQ-C30 é um questionário para avaliar a QoL global dos doentes oncológicos.
As respostas dos participantes a 2 perguntas sobre o seu funcionamento de papel (Itens 6 e 7) são pontuadas numa escala de 4 pontos (1=Nada a 4=Muito).
A pontuação combinada dos itens 6 e 7 é calculada através da média das pontuações brutas dos 2 itens e, em seguida, aplicando uma transformação linear para padronizar a pontuação média, de modo que a pontuação combinada varie entre 0 e 100.
Uma pontuação mais elevada indica um melhor resultado.
De acordo com o protocolo, será apresentada a alteração em relação à linha de base na pontuação combinada do funcionamento de papel do EORTC QLQ-C30 (itens 6 e 7).
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Linha de base, até aproximadamente 49 meses
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Alteração em relação à Linha de Base na Pontuação Combinada de Fadiga do EORTC QLQ-C30 (Itens 10, 12 e 18)
Prazo: Linha de base, até aproximadamente 49 meses
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O EORTC QLQ-C30 é um questionário para avaliar a QdV global de doentes oncológicos.
As respostas dos participantes a 3 perguntas sobre a sua fadiga (Itens 10, 12 e 18) são pontuadas numa escala de 4 pontos (1 = Nada a 4 = Muito).
A pontuação combinada dos itens 10, 12 e 18 é calculada através da média das pontuações brutas dos 3 itens e, em seguida, aplicando uma transformação linear para padronizar a pontuação média, de modo que as pontuações combinadas variem entre 0-100.
Uma pontuação mais baixa indica um melhor resultado.
De acordo com o protocolo, a alteração em relação à linha de base na pontuação combinada de fadiga do EORTC QLQ-C30 (itens 10, 12 e 18) será apresentada.
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Linha de base, até aproximadamente 49 meses
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Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação Combinada de Náuseas/Vómitos (Itens 14 e 15) do EORTC QLQ-C30
Prazo: Linha de base, até aproximadamente 49 meses
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O EORTC QLQ-C30 é um questionário para avaliar a QdV geral de doentes com cancro.
As respostas dos participantes a 2 perguntas sobre os seus sintomas de náuseas e vómitos (Itens 14 e 15) são pontuadas numa escala de 4 pontos (1=Nada a 4=Muito).
A pontuação combinada dos itens 14 e 15 é calculada através da média das pontuações brutas dos 2 itens e, em seguida, aplicando uma transformação linear para padronizar a pontuação média, de modo que as pontuações combinadas variem entre 0-100.
Uma pontuação mais baixa indica um melhor resultado.
Conforme o protocolo, a alteração em relação à linha de base na pontuação combinada de náuseas/vómitos do EORTC QLQ-C30 (Itens 14 e 15) será apresentada.
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Linha de base, até aproximadamente 49 meses
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Alteração em relação à Linha de Base na Pontuação de Diarreia (Item 17) do EORTC QLQ-C30
Prazo: Linha de base, até aproximadamente 49 meses
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O EORTC QLQ-C30 é um questionário para avaliar a QdV global dos doentes com cancro.
As respostas dos participantes à pergunta: "Teve diarreia?"
(Item 17) são pontuadas numa escala de 4 pontos (1=Nada a 4=Muito).
Usando transformação linear, as pontuações brutas são padronizadas, de modo que as pontuações variam de 0 a 100.
Uma pontuação mais baixa indica um melhor resultado.
Conforme o protocolo, a alteração em relação à linha de base na pontuação de diarreia do EORTC QLQ-C30 (Item 17) será apresentada.
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Linha de base, até aproximadamente 49 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
27 de julho de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
23 de abril de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
19 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Neoplasias da Bexiga Urinária
- Produtos químicos orgânicos
- Terapêutica
- Hidrocarbonetos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Terpenos
- Taxóides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Docetaxel
- Paclitaxel
- Terapia medicamentosa
- vinflunine
Outros números de identificação do estudo
- 2870-031
- U1111-1316-4390 (Identificador de registro: UTN)
- 2024-520014-22-00 (Identificador de registro: EU CT)
- MK-2870-031 (Outro identificador: MSD)
- jRCT2051260020 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trial (jRCT))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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