Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af Sacituzumab Tirumotecan (Sac-TMT, MK-2870) til behandling af urotelcancer (MK-2870-031) (TroFuse-031)

27. maj 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 3, randomiseret, åben-label undersøgelse af Sacituzumab Tirumotecan (MK-2870) versus undersøgelseslederens valg af ikke-platin kemoterapi hos deltagere med forbehandlet lokalt fremskreden/metastaseret urothelialcarcinom

Forskere søger nye måder at behandle lokalt fremskreden eller metastatisk urothelialcancer (UC) på. Nuværende behandlinger for lokalt fremskreden eller metastatisk UC inkluderer kemoterapi, immunterapi og målrettet terapi.

Forskere ønsker at undersøge, om administration af sacituzumab tirumotecan (sac-TMT), prøvemedicinen, kan behandle lokalt fremskreden eller metastatisk UC, som er forværret efter bestemte behandlinger. Målet med denne undersøgelse er at afdække, om personer, der modtager sac-TMT, lever længere end dem, der modtager visse ikke-platinholdige kemoterapier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

590

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
        • Rekruttering
        • Asociacion de Beneficencia Hospital Sirio Libanes ( Site 0003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 01145744343
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Rekruttering
        • Instituto Alexander Fleming ( Site 0002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +541132218900
  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie, New South Wales, Australien, 2109
        • Rekruttering
        • Macquarie University ( Site 0031)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +61298505721
  • Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • AZ Maria Middelares ( Site 0063)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3292469522
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • UZ Gent ( Site 0064)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +32 9 332 57 93
  • Brasilien
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Rekruttering
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto ( Site 0110)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +551732015000
  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
        • Rekruttering
        • Munson Medical Center ( Site 0812)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 231-392-8400
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Rekruttering
        • TriHealth Cancer Institute-Good Samaritan Hospital ( Site 0822)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 513-865-5249
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
        • Rekruttering
        • Thompson Cancer Survival Center ( Site 0803)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 865-331-1720
  • Grækenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 145 64
        • Rekruttering
        • General Oncology Hospital of Kifisia "Agioi Anargyroi" ( Site 0335)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +302103501317
  • Holland
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holland, 8025 AB
        • Rekruttering
        • Isala, locatie Zwolle ( Site 0486)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +31886247573
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0362)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 04-7776234
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekruttering
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 0366)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97226555999
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center ( Site 0364)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 972-3-9378074
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Rekruttering
        • Sheba Medical Center ( Site 0361)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97235303030
      • Ẕerifin, Israel, 7033001
        • Rekruttering
        • Yitzhak Shamir Medical Center. ( Site 0367)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 972-8-9542196
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori ( Site 0396)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +39 02 2390 1
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37134
        • Rekruttering
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona ( Site 0393)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +39 045 8126509
  • Japan
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
        • Rekruttering
        • Kagawa University Hospital ( Site 0424)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-87-898-5111
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Rekruttering
        • St. Marianna University Hospital ( Site 0422)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-44-977-8111
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 591-8025
        • Rekruttering
        • Osaka Rosai Hospital ( Site 0428)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-72-252-3561
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Rekruttering
        • Institute of Science Tokyo Hospital ( Site 0421)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-33-813-6111
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital ( Site 0184)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 010-83572211
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center ( Site 0183)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +8602087343533
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center ( Site 0188)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +8602087343533
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • Rekruttering
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University ( Site 0205)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 020-61643888
      • Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
        • Rekruttering
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University ( Site 0900)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0756-25286878
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 0198)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 027-85726685
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0181)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 021-64175590
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0907)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 02164041990
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315201
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University ( Site 0193)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0574-87075577
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School ( Site 0186)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 025-83106666
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 0194)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +8613738301029
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 0607)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34934893000
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 0608)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 913303000
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 0602)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34 913 908 307
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Virgen del Rocio ( Site 0601)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34 95 501 30 68
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekruttering
        • H. de Badalona Germans Trias I Pujol ( Site 0603)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 93 497 89 25
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 0605)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34 942 20 25 25
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35016
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria ( Site 0604)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34 92 844 17 38
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 0606)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34913368263
  • Sverige
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Sverige, 171 76
        • Rekruttering
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 0631)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +46812370000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

De vigtigste inklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til følgende:

  • Har histologisk dokumenteret lokal avanceret/metastatisk urotelcancer. Lokal avanceret sygdom må ikke være egnet til resektion eller strålebehandling med kurativt formål ifølge undersøgelseslederens vurdering
  • Har målebar sygdom i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) som vurderet af undersøgelseslederen
  • Har modtaget behandling med anti-programmeret celledød [ligand] 1 (anti-PD-[L]1)-terapi, platinbaseret kemoterapi og enfortumab vedotin (EV)
  • Tidligere behandling med disitamab vedotin (DV) er tilladt, men opfylder ikke kravet om tidligere behandling med EV, bortset fra i Kina, hvor deltagere kan have modtaget DV i stedet for EV før studiestart
  • Har modtaget maksimalt 3 tidligere behandlingslinjer
  • Har oplevet radiografisk sygdomsprogression under eller efter den umiddelbart foregående behandlingslinje før studiestart
  • Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status på 0 eller 1 vurderet inden for 7 dage før randomisering
  • Er egnet til at modtage mindst en af kontrolgruppens ikke-platin kemoterapivalg (paclitaxel, docetaxel eller vinflunin)
  • Er i stand til at levere arkivtumorvævprøve eller nyopnået biopsi af en tumorlæsion, der ikke tidligere er blevet bestrålet
  • Hvis human immundefektvirus (HIV) positiv, har velkontrolleret HIV på antiretroviral terapi (ART)
  • Hvis hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positiv, har modtaget hepatitis B-virus (HBV) antiviral terapi i mindst 4 uger og har umålelig HBV-viralmængde
  • Hvis tidligere hepatitis C-virus (HCV) infektion, har umålelig HCV-viralmængde
  • Har tilstrækkelig organfunktion

Eksklusionskriterier:

De vigtigste eksklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til følgende:

  • Har historie med dokumenteret svær tør øjensygdom, svær Meiboms kirtelsygdom og/eller blefaritis, eller svær hornhindesygdom, der forhindrer/forsinker hornhindelægning
  • Har ukontrolleret, signifikant kardiovaskulær sygdom eller cerebrovaskulær sygdom
  • Har en historie med (ikke-infektiøs) pneumonitis/interstitiel lungesygdom, der krævede steroider, eller har aktuel pneumonitis/interstitiel lungesygdom
  • HIV-infekterede deltagere med en historie af Kaposis sarkom og/eller Multifokal Castleman's sygdom
  • Har modtaget tidligere systemisk antikræftbehandling inden for 4 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest) og har ikke genvundet sig til grad ≤ 1 eller udgangsniveau fra bivirkning (AE) forbundet med antikræftbehandling
  • Har modtaget tidligere behandling med trophoblast cell-surface antigen 2 (TROP2)-målt antistof-lægemiddelkonjugat (ADC)
  • Har modtaget tidligere behandling med et topoisomerase 1-hæmmerindholdende ADC
  • Har afsluttet tidligere ekstern stråleterapi inden for 6 uger eller stereotaktisk stråleterapi inden for 4 uger før start af studieintervention, eller har strålerelateret toksicitet, der kræver kortikosteroider
  • Har modtaget en levende eller levende-attenueret vaccine inden for 30 dage før første dosis af studieintervention. Administration af dræbte vacciner er tilladt
  • Har modtaget tidligere kemoterapi for urotelcancer med nogen af studiebehandlingerne i kontrolgruppen (paclitaxel, docetaxel og vinflunin)
  • Har modtaget et forsøgspræparat eller har brugt en forsøgsenhed inden for 4 uger før administration af studieintervention
  • Har en diagnose af immundefekt eller modtager kronisk systemisk steroidterapi eller enhver anden form for immundæmpende terapi inden for 7 dage før første dosis af studieintervention
  • Har en kendt yderligere malignitet, der er progressiv eller har krævet aktiv behandling inden for de sidste 3 år
  • Har en nuværende eller tidligere historie af centrale nervesystem (CNS) metastaser og/eller carcinomatøs meningitis
  • Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi, bortset fra dem, der er tilladt ifølge protokollen
  • Har en historie med stamcelle/fast organ transplantation
  • Har ikke tilstrækkeligt genvundet sig fra større kirurgi, eller har igangværende kirurgiske komplikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sacituzumab tirumotecan
Deltagerne modtager 4 mg/kg sacituzumab tirumotecan hver 2. uge (Q2W) via intravenøs (IV) infusion, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Biologisk: Sacituzumab tirumotecan
IV infusion
Andre navne:
  • SKB264
  • MK-2870
  • sac-TMT
Medicin: Redningsmedicin til sacituzumab tirumotecan
Deltagerne modtager redningsmedicin efter forskerens skøn i henhold til den godkendte produktmærkning. Anbefalede redningsmediciner er pegfilgrastim eller tilsvarende, histamin-1 (H1)-receptorantagonist, histamin-2 (H2)-receptorantagonist, acetaminophen eller tilsvarende, dexamethason eller tilsvarende og steroidmundskylning (dexamethason eller tilsvarende).
Aktiv komparator: Kemoterapi
Deltagerne modtager paclitaxel 175 mg/m², docetaxel 75 mg/m² eller vinflunin 320 mg/m² intravenøst hver 3. uge (Q3W), efter forskerens skøn, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Docetaxel
IV infusion
Medicin: Paclitaxel
IV infusion
Medicin: Vinflunin
IV infusion
Medicin: Redningsmedicin til kemoterapi
Deltagerne modtager redningsmedicin efter forsøgslederens skøn, i henhold til godkendt produktmærkat. Anbefalede redningsmedicin er dexamethason eller tilsvarende, H1-receptorantagonist, H2-receptorantagonist og afføringsmiddel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Op til cirka 40 måneder
OS defineres som tiden fra randomisering til død af enhver årsag.
Op til cirka 40 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionfri Overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 32 måneder
PFS defineres som tiden fra randomisering til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, som vurderet ved Response Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1). PD defineres som en stigning på ≥20% i summen af målelige læsioners diametre. Ud over den relative stigning på 20%, skal summen også vise en absolut stigning på ≥5 mm. Fremkomsten af en eller flere nye læsioner betragtes også som PD. PFS som vurderet af undersøgeren vil blive præsenteret.
Op til cirka 32 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 32 måneder
ORR defineres som procentdelen af deltagere med komplet respons (CR: forsvinden af alle mållæsioner) eller delvis respons (PR: mindst 30 % reduktion i summen af mållæsioners diametre) i henhold til RECIST 1.1. Procentdelen af deltagere, der oplever CR eller PR som vurderet af undersøgeren, vil blive præsenteret.
Op til cirka 32 måneder
Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 49 måneder
For deltagere, der demonstrerer en bekræftet CR eller PR ifølge RECIST 1.1, defineres DOR som tiden fra første dokumenterede bevis på CR eller PR indtil PD eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Ifølge RECIST 1.1 defineres PD som mindst en 20 % stigning i summen af mållesionernes diametre. Udover den relative stigning på 20 % skal summen også demonstrere en absolut stigning på mindst 5 mm. Fremkomsten af en eller flere nye lesioner betragtes også som PD. DOR som vurderet af undersøgeren vil blive præsenteret.
Op til cirka 49 måneder
Antal deltagere, der oplever en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til cirka 49 måneder
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, som er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesinterventionen, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Antallet af deltagere, der oplever bivirkninger, vil blive rapporteret.
Op til cirka 49 måneder
Antal deltagere, der afbryder studiet behandling på grund af en bivirkning
Tidsramme: I op til cirka 48 måneder
En bivirkning er en hvilken som helst uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesbehandlingen, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. Antallet af deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandlingen på grund af en bivirkning, vil blive rapporteret.
I op til cirka 48 måneder
Ændring fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) Global Helbredsstatus/Livskvalitet (spørgsmål 29 og 30) kombineret score
Tidsramme: Baseline, op til cirka 49 måneder
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema til at vurdere den samlede livskvalitet (QoL) hos kræftpatienter. Deltagernes svar på spørgsmål om Global Health Status (GHS; "Hvordan vil du bedømme din samlede sundhed i løbet af den sidste uge?") og QoL ("Hvordan vil du bedømme din samlede livskvalitet i løbet af den sidste uge?") bedømmes på en 7-trins skala (1= Meget dårlig til 7=Fremragende). Den kombinerede score for GHS (spørgsmål 29) og QoL (spørgsmål 30) beregnes ved at tage gennemsnittet af de rå scores for de 2 spørgsmål og derefter anvende en lineær transformation for at standardisere gennemsnitsresultatet, så de kombinerede scores ligger mellem 0-100. En højere score indikerer et bedre udfald. Ifølge protokollen vil ændringen fra baseline i den kombinerede score for GHS og QoL blive præsenteret.
Baseline, op til cirka 49 måneder
Ændring fra baseline i EORTC QLQ-C30 fysisk funktionsevne (spørgsmål 1-5) kombineret score
Tidsramme: Baseline, op til cirka 49 måneder
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema til at vurdere den samlede livskvalitet hos kræftpatienter. Deltagernes svar på 5 spørgsmål om deres fysiske funktionsevne (punkt 1 til 5) scores på en 4-punkts skala (1=Slet ikke til 4=I høj grad). Den kombinerede score for punkt 1 til 5 beregnes ved at gennemsnitlige de rå scores for de 5 punkter og derefter anvende en lineær transformation for at standardisere gennemsnits-scoren, så de kombinerede scores spænder fra 0-100. En højere score indikerer et bedre resultat. Ifølge protokollen vil ændringen fra baseline i EORTC QLQ-C30 fysisk funktionsevne (punkt 1-5) kombinerede score blive præsenteret.
Baseline, op til cirka 49 måneder
Ændring fra baseline i EORTC QLQ-C30 rollefunktion (spørgsmål 6 og 7) kombineret score
Tidsramme: Baseline, op til cirka 49 måneder
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema til vurdering af den samlede livskvalitet (QoL) hos kræftpatienter. Deltagernes svar på 2 spørgsmål om deres rollefunktion (punkt 6 og 7) scores på en 4-punkts skala (1=Slet ikke til 4=I høj grad). Den kombinerede score for punkt 6 og 7 beregnes ved at gennemsnitse de rå scores for de 2 punkter og derefter anvende en lineær transformation for at standardisere gennemsnits-scoren, så den kombinerede score spænder fra 0 til 100. En højere score indikerer et bedre resultat. Ifølge protokollen vil ændringen fra baseline i EORTC QLQ-C30 rollefunktion (punkt 6 og 7) kombinerede score blive præsenteret.
Baseline, op til cirka 49 måneder
Ændring fra baseline i EORTC QLQ-C30 Træthed (punkterne 10, 12 og 18) kombineret score
Tidsramme: Baseline, op til cirka 49 måneder
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema til at vurdere den generelle livskvalitet hos kræftpatienter. Deltagernes svar på 3 spørgsmål om deres træthed (punkt 10, 12 og 18) scores på en 4-punkts skala (1 = Slet ikke til 4 = Meget). Den kombinerede score for punkt 10, 12 og 18 beregnes ved at gennemsnitliggøre råscorerne for de 3 punkter og derefter anvende en lineær transformation for at standardisere gennemsnittet, så de kombinerede scorer spænder fra 0-100. En lavere score indikerer et bedre resultat. Ifølge protokollen vil ændringen fra baseline i EORTC QLQ-C30 træthed (punkt 10, 12 og 18) kombinerede score blive præsenteret.
Baseline, op til cirka 49 måneder
Ændring fra baseline i EORTC QLQ-C30 kvalme/opkastning (spørgsmål 14 og 15) kombineret score
Tidsramme: Baseline, op til cirka 49 måneder
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema til vurdering af kræftpatienters generelle livskvalitet (QoL). Deltagernes svar på 2 spørgsmål om kvalme og opkastningssymptomer (punkt 14 og 15) scores på en 4-punkts skala (1=Slet ikke til 4=I høj grad). Den kombinerede score for punkt 14 og 15 beregnes ved at finde gennemsnittet af råscoringerne for de 2 punkter og derefter anvende en lineær transformation for at standardisere gennemsnitsværdien, så de kombinerede scores spænder fra 0-100. En lavere score indikerer et bedre resultat. Ifølge protokollen vil ændringen fra baseline i den kombinerede EORTC QLQ-C30 kvalme/opkastning (punkt 14 og 15) score blive præsenteret.
Baseline, op til cirka 49 måneder
Ændring fra baseline i EORTC QLQ-C30 diarré (punkt 17) score
Tidsramme: Baseline, op til cirka 49 måneder
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema til at vurdere den samlede livskvalitet hos kræftpatienter. Deltagerens svar på spørgsmålet: "Har du haft diarré?" (Element 17) scores på en 4-punkts skala (1=Slet ikke til 4=I meget høj grad). Ved hjælp af lineær transformation standardiseres råscore, så scoren spænder fra 0 til 100. En lavere score indikerer et bedre resultat. Ifølge protokollen vil ændringen fra baseline i EORTC QLQ-C30 diarré (Element 17) score blive præsenteret.
Baseline, op til cirka 49 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. juli 2029

Studieafslutning (Anslået)

23. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2870-031
  • U1111-1316-4390 (Registry Identifier: UTN)
  • 2024-520014-22-00 (Registry Identifier: EU CT)
  • MK-2870-031 (Anden identifikator: MSD)
  • jRCT2051260020 (Registry Identifier: Japan Registry of Clinical Trial (jRCT))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner