Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование сацитузумаба тирумотекана (Sac-TMT, MK-2870) для лечения уротелиального рака (MK-2870-031) (TroFuse-031)

15 сентября 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Фаза 3, рандомизированное, открытое исследование сацитузумаба тирумотекана (MK-2870) в сравнении с выбранной исследователем не-платиновой химиотерапией у пациентов с предлеченным местно-распространенным/метастатическим уротелиальным раком

Исследователи ищут новые способы лечения местнораспространённого или метастатического уротелиального рака (УР). Современные методы лечения местнораспространённого или метастатического УР включают химиотерапию, иммунотерапию и таргетную терапию.

Исследователи хотят узнать, может ли применение сацитузумаба тирумотекана (sac-TMT), исследуемого препарата, лечить местнораспространённый или метастатический УР, который прогрессировал после определённых методов лечения. Цель этого исследования — выяснить, живут ли дольше пациенты, получающие sac-TMT, по сравнению с теми, кто получает определённые химиотерапевтические препараты без платины.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

590

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Toll Free Number
  • Номер телефона: 1-888-577-8839
  • Электронная почта: Trialsites@msd.com

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Macquarie, New South Wales, Австралия, 2109
        • Рекрутинг
        • Macquarie University ( Site 0031)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +61298505721
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Рекрутинг
        • Mater Hospital Brisbane ( Site 0032)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +61731637689
  • Аргентина
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1419AHN
        • Рекрутинг
        • Asociacion de Beneficencia Hospital Sirio Libanes ( Site 0003)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 01145744343
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1426ANZ
        • Рекрутинг
        • Instituto Alexander Fleming ( Site 0002)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +541132218900
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2000KZE
        • Рекрутинг
        • Instituto de Oncologia de Rosario ( Site 0005)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 0341156602277
  • Бельгия
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Рекрутинг
        • CHC Montlegia Clinic ( Site 0061)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 043554213
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Бельгия, 1200
        • Рекрутинг
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc ( Site 0062)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +32 2 764 42 95
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • AZ Maria Middelares ( Site 0063)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +3292469522
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • UZ Gent ( Site 0064)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +32 9 332 57 93
  • Бразилия
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 80510-130
        • Рекрутинг
        • ICTRIALS Pesquisa e Desenvolvimento ( Site 0107)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +554133361110
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90560-032
        • Рекрутинг
        • Hospital Moinhos de Vento ( Site 0102)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +55 51 3314-3209
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Бразилия, 15090-000
        • Рекрутинг
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto ( Site 0110)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +551732015000
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Рекрутинг
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 0304)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +49 30 450 615 137
  • Греция
    • Attica
      • Athens, Attica, Греция, 145 64
        • Рекрутинг
        • General Oncology Hospital of Kifisia "Agioi Anargyroi" ( Site 0335)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +302103501317
      • Athens, Attica, Греция, 155 62
        • Рекрутинг
        • METROPOLITAN GENERAL HOSPITAL-ONCOLOGIC CLINICAL TRIALS AND RESEARCH CLINIC ( Site 0332)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +302106502831
      • Chaïdári, Attica, Греция, 124 61
        • Рекрутинг
        • University General Hospital ''Attikon'' - General Hospital of West Attica "H AGIA VARVARA" ( Site 0333)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +302105832549
      • Marousi, Attica, Греция, 151 25
        • Рекрутинг
        • Athens Medical Center ( Site 0336)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +302106862169
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Рекрутинг
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0362)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 04-7776234
      • Jerusalem, Израиль, 9103102
        • Рекрутинг
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 0366)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +97226555999
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
        • Рекрутинг
        • Rabin Medical Center ( Site 0364)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 972-3-9378074
      • Ramat Gan, Израиль, 5265601
        • Рекрутинг
        • Sheba Medical Center ( Site 0361)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +97235303030
      • Ẕerifin, Израиль, 7033001
        • Рекрутинг
        • Yitzhak Shamir Medical Center. ( Site 0367)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 972-8-9542196
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 0607)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +34934893000
      • Madrid, Испания, 28040
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 0608)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 913303000
      • Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 0602)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +34 913 908 307
      • Seville, Испания, 41013
        • Рекрутинг
        • Hospital Virgen del Rocio ( Site 0601)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +34 95 501 30 68
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Рекрутинг
        • H. de Badalona Germans Trias I Pujol ( Site 0603)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 93 497 89 25
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 0605)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +34 942 20 25 25
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Испания, 35016
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria ( Site 0604)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +34 92 844 17 38
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Испания, 28034
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 0606)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +34913368263
  • Италия
      • Arezzo, Италия, 52100
        • Рекрутинг
        • Ospedale San Donato. Azienda Sanitaria Toscana Sud Est ( Site 0392)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +390575255446
      • Genova, Италия, 16132
        • Рекрутинг
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Metropolitana ( Site 0394)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +390105553307
      • Milan, Италия, 20133
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori ( Site 0396)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +39 02 2390 1
      • Roma, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 0397)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +390630154953
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Италия, 20089
        • Рекрутинг
        • Istituto Clinico Humanitas ( Site 0398)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 00390282244061
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Италия, 37134
        • Рекрутинг
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona ( Site 0393)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +39 045 8126509
  • Канада
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Канада, G1J 1Z4
        • Рекрутинг
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0121)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 4185254444
  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100034
        • Рекрутинг
        • Peking University First Hospital ( Site 0184)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 010-83572211
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400010
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Chonqing Medical University ( Site 0197)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 02389012012
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center ( Site 0183)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +8602087343533
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center ( Site 0188)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +8602087343533
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510280
        • Рекрутинг
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University ( Site 0205)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 020-61643888
      • Zhuhai, Guangdong, Китай, 519000
        • Рекрутинг
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University ( Site 0900)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 0756-25286878
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Рекрутинг
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 0198)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 027-85726685
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410011
        • Рекрутинг
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University ( Site 0916)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 073185295888
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
        • Рекрутинг
        • Jiangsu Cancer Hospital ( Site 0917)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 025-83283597
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330029
        • Рекрутинг
        • Jiangxi Cancer Hospital ( Site 0192)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 0791-88305561
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0181)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 021-64175590
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0907)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 02164041990
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Рекрутинг
        • West China Hospital of Sichuan University ( Site 0185)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 028-85422707
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300211
        • Рекрутинг
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University ( Site 0910)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +8613662096232
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, Китай, 314033
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of Jiaxing ( Site 0901)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 0573 8208 2937
      • Ningbo, Zhejiang, Китай, 315201
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University ( Site 0193)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 0574-87075577
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 210008
        • Рекрутинг
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School ( Site 0186)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 025-83106666
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 0194)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +8613738301029
  • Нидерланды
      • Utrecht, Нидерланды, 3543 AZ
        • Рекрутинг
        • St. Antonius Ziekenhuis, locatie Utrecht ( Site 0488)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +31883205148
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229 HX
        • Рекрутинг
        • Maastricht UMC+ ( Site 0483)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +31433877025
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1066 CX
        • Рекрутинг
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek - NKI-AVL ( Site 0482)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +31205129111
      • Tilburg, North Holland, Нидерланды, 5022 GC
        • Рекрутинг
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis ( Site 0489)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +31132210420
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Нидерланды, 8025 AB
        • Рекрутинг
        • Isala, locatie Zwolle ( Site 0486)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +31886247573
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Нидерланды, 3015 GD
        • Рекрутинг
        • Erasmus Medisch Centrum ( Site 0481)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +31107040252
  • Соединенное Королевство
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Рекрутинг
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 0756)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 01223 216083
    • London, City of
      • London, London, City of, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Рекрутинг
        • St Bartholomew's Hospital ( Site 0751)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 07437894656
  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
        • Рекрутинг
        • Sibley Memorial Hospital ( Site 0849)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 202-537-4000
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins University ( Site 0843)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 240-893-4786
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana Farber Cancer Institute ( Site 0783)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 617-632-3466
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
        • Рекрутинг
        • Munson Medical Center ( Site 0812)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 231-392-8400
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Рекрутинг
        • Morristown Memorial Hospital ( Site 0795)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 937-917-5000
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0832)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 347-798-9213
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
        • Рекрутинг
        • WakeMed Raleigh Campus ( Site 0811)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 919-350-8585
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
        • Рекрутинг
        • TriHealth Cancer Institute-Good Samaritan Hospital ( Site 0822)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 513-865-5249
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Рекрутинг
        • The West Clinic, P.C. ( Site 0791)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 901-683-0055
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
        • Рекрутинг
        • Thompson Cancer Survival Center ( Site 0803)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 865-331-1720
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Рекрутинг
        • Virginia Oncology Associates (VOA) ( Site 8002)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 757-466-8663
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Рекрутинг
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center ( Site 0787)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 206-606-1943
  • Франция
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Франция, 29200
        • Рекрутинг
        • CHRU de Brest ( Site 0272)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +33298223395
  • Швеция
    • Jönköping County
      • Jönköping, Jönköping County, Швеция, 551 85
        • Рекрутинг
        • Laenssjukhuset Ryhov ( Site 0632)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +46102410000
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Швеция, 171 76
        • Рекрутинг
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 0631)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +46812370000
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Рекрутинг
        • Kyushu University Hospital ( Site 0434)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +81-92-641-1151
      • Gifu, Япония, 501-1194
        • Рекрутинг
        • Gifu University Hospital ( Site 0427)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +81-58-230-6000
      • Kyoto, Япония, 606-8507
        • Рекрутинг
        • Kyoto University Hospital ( Site 0433)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +81-75-751-3111
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 466-8560
        • Рекрутинг
        • Nagoya University Hospital ( Site 0429)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +81-52-741-2111
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Япония, 036-8563
        • Рекрутинг
        • Hirosaki University Hospital ( Site 0435)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +81-172-33-5111
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Япония, 791-0295
        • Рекрутинг
        • Ehime University Hospital ( Site 0430)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +81-89-964-5111
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8648
        • Рекрутинг
        • Hokkaido University Hospital ( Site 0436)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +81-11-716-1161
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Япония, 650-0017
        • Рекрутинг
        • Kobe University Hospital ( Site 0431)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +81-78-382-5111
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Япония, 305-8576
        • Рекрутинг
        • University of Tsukuba Hospital ( Site 0432)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +81-29-853-3900
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Япония, 761-0793
        • Рекрутинг
        • Kagawa University Hospital ( Site 0424)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +81-87-898-5111
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Япония, 216-8511
        • Рекрутинг
        • St. Marianna University Hospital ( Site 0422)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +81-44-977-8111
      • Sagamihara, Kanagawa, Япония, 252-0375
        • Рекрутинг
        • Kitasato University Hospital ( Site 0425)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +81-42-778-8111
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Япония, 634-8522
        • Рекрутинг
        • Nara Medical University Hospital ( Site 0423)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +81-744-22-3051
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Япония, 591-8025
        • Рекрутинг
        • Osaka Rosai Hospital ( Site 0428)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +81-72-252-3561
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Япония, 113-8519
        • Рекрутинг
        • Institute of Science Tokyo Hospital ( Site 0421)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +81-33-813-6111
      • Koto, Tokyo, Япония, 135-8550
        • Рекрутинг
        • Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0426)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +81-3-3520-0111

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Основные критерии включения включают, но не ограничиваются следующим:

  • Наличие гистологически подтвержденного местно-распространенного/метастатического уротелиального рака. Местно-распространенное заболевание не должно поддаваться резекции или лучевой терапии с лечебной целью по оценке исследователя.
  • Наличие измеримого заболевания по критериям оценки ответа RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors версия 1.1), оцененного исследователем.
  • Получение терапии анти-PD-[L]1 (анти-программируемой клеточной смерти [лиганд] 1), платиносодержащей химиотерапии и энфортумаба ведотина (EV).
  • Предыдущая терапия диситамабом ведотином (DV) допускается, но не удовлетворяет требованию предшествующего лечения EV, за исключением Китая, где участники могли получить DV вместо EV до вступления в исследование.
  • Получение не более 3 предыдущих линий терапии.
  • Наличие рентгенологического прогрессирования заболевания во время или после непосредственной предыдущей линии терапии до вступления в исследование.
  • Общее состояние по шкале ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 или 1, оцененное в течение 7 дней до рандомизации.
  • Возможность получения хотя бы одного из вариантов химиотерапии контрольной группы, не содержащих платину (паклитаксел, доцетаксел или винфлунин).
  • Возможность предоставить архивный образец опухолевой ткани или свежую биопсию опухолевого очага, не подвергавшегося ранее облучению.
  • При положительном статусе ВИЧ (вирус иммунодефицита человека) — наличие хорошо контролируемого ВИЧ на антиретровирусной терапии (АРТ).
  • При положительном HBsAg (поверхностный антиген гепатита В) — получение противовирусной терапии против HBV (вирус гепатита В) не менее 4 недель и неопределяемая вирусная нагрузка HBV.
  • При наличии в анамнезе инфекции HCV (вирус гепатита С) — неопределяемая вирусная нагрузка HCV.
  • Наличие адекватной функции органов.

Критерии исключения:

Основные критерии исключения включают, но не ограничиваются следующим:

  • Наличие в анамнезе документально подтвержденного тяжелого синдрома сухого глаза, тяжелого заболевания мейбомиевых желез и/или блефарита, или тяжелого заболевания роговицы, препятствующего/задерживающего заживление роговицы.
  • Наличие неконтролируемого значительного сердечно-сосудистого заболевания или цереброваскулярного заболевания.
  • Наличие в анамнезе (неинфекционной) пневмонии/интерстициального заболевания легких, потребовавшей применения стероидов, или текущей пневмонии/интерстициального заболевания легких.
  • Участники с ВИЧ-инфекцией и наличием в анамнезе саркомы Капоши и/или мультицентрической болезни Кастлемана.
  • Получение предыдущей системной противоопухолевой терапии в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что короче) и отсутствие восстановления до уровня ≤ 1 степени или исходного уровня от нежелательного явления (НЯ), связанного с противоопухолевой терапией.
  • Получение предыдущей терапии конъюгатом антитело-лекарственное средство (ADC), нацеленным на антиген трофобласта 2 (TROP2).
  • Получение предыдущей терапии ADC, содержащим ингибитор топоизомеразы 1.
  • Завершение предыдущей внешней лучевой терапии в течение 6 недель или стереотаксической лучевой терапии в течение 4 недель до начала исследуемого вмешательства, или наличие лучевых токсических эффектов, требующих применения кортикостероидов.
  • Получение живой или ослабленной живой вакцины в течение 30 дней до первой дозы исследуемого вмешательства. Введение инактивированных вакцин допускается.
  • Получение предыдущей химиотерапии по поводу уротелиального рака любым из исследуемых препаратов контрольной группы (паклитаксел, доцетаксел и винфлунин).
  • Получение исследуемого препарата или использование исследуемого устройства в течение 4 недель до введения исследуемого вмешательства.
  • Наличие диагноза иммунодефицита или получение хронической системной стероидной терапии или любой другой формы иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первой дозы исследуемого вмешательства.
  • Наличие известного дополнительного злокачественного новообразования, которое прогрессирует или требовало активного лечения в течение последних 3 лет.
  • Наличие текущих или перенесенных в анамнезе метастазов в центральную нервную систему (ЦНС) и/или карциноматозного менингита.
  • Наличие активной инфекции, требующей системной терапии, кроме разрешенных протоколом.
  • Наличие в анамнезе трансплантации стволовых клеток/твердого органа.
  • Отсутствие адекватного восстановления после крупной операции или наличие продолжающихся хирургических осложнений.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сацитузумаб тирумотекан
Участники получают 4 мг/кг сацитузумаба тирумотекана каждые 2 недели (Q2W) посредством внутривенной (IV) инфузии до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Биологический: Сацитузумаб тирумотекан
Внутривенная инфузия
Другие имена:
  • СКБ264
  • МК-2870
  • мешок-ТМТ
Лекарство: Препараты для неотложной помощи при применении сацитузумаба тирумотекана
Участники получают препарат для экстренной помощи по усмотрению исследователя, в соответствии с утвержденной инструкцией по применению. Рекомендуемые препараты для экстренной помощи: пегфилграстим или эквивалент, антагонист гистаминовых H1-рецепторов, антагонист гистаминовых H2-рецепторов, ацетаминофен или эквивалент, дексаметазон или эквивалент, а также стероидный ополаскиватель для рта (дексаметазон или эквивалент).
Активный компаратор: Химиотерапия
Участники получают паклитаксел 175 мг/м², доцетаксел 75 мг/м² или винфлунин 320 мг/м² внутривенно каждые 3 недели (Q3W), по усмотрению исследователя, до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Доцетаксел
Внутривенное вливание
Лекарство: Паклитаксел
Внутривенное вливание
Лекарство: Винфлунин
Внутривенная инфузия
Лекарство: Препараты для неотложной помощи при химиотерапии
Участники получают препараты для экстренной помощи по усмотрению исследователя в соответствии с утвержденной инструкцией к препарату. Рекомендуемые препараты для экстренной помощи: дексаметазон или эквивалент, антагонист H1-рецепторов, антагонист H2-рецепторов и слабительное средство.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: До примерно 40 месяцев
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время от рандомизации до смерти от любой причины.
До примерно 40 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: До приблизительно 32 месяцев
PFS определяется как время от рандомизации до первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания (PD) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, согласно критериям оценки ответа в солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1). PD определяется как увеличение ≥20% суммы диаметров целевых поражений. В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение ≥5 мм. Появление одного или нескольких новых поражений также считается PD. Будет представлен PFS, оцененный исследователем.
До приблизительно 32 месяцев
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: До приблизительно 32 месяцев
ОРР определяется как процент участников с полным ответом (ПО: исчезновение всех целевых поражений) или частичным ответом (ЧО: уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%) согласно критериям RECIST 1.1. Будет представлен процент участников, у которых наблюдался ПО или ЧО по оценке исследователя.
До приблизительно 32 месяцев
Длительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До приблизительно 49 месяцев
Для участников, у которых подтверждена полная ремиссия (CR) или частичный ответ (PR) согласно критериям RECIST 1.1, длительность ответа (DOR) определяется как время от первого документально подтвержденного свидетельства CR или PR до прогрессирования заболевания (PD) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше. Согласно RECIST 1.1, прогрессирование заболевания (PD) определяется как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%. Помимо относительного увеличения на 20%, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. Появление одного или нескольких новых поражений также считается PD. Длительность ответа (DOR), оцененная исследователем, будет представлена.
До приблизительно 49 месяцев
Количество участников, у которых наблюдалось нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: До приблизительно 49 месяцев
ННЯ — это любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством. Будет сообщено количество участников, у которых возникли ННЯ.
До приблизительно 49 месяцев
Количество участников, прекративших лечение в рамках исследования из-за НЯ
Временное ограничение: До примерно 48 месяцев
ННЯ – это любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством. Будет сообщено количество участников, прекративших исследуемое вмешательство из-за ННЯ.
До примерно 48 месяцев
Изменение от исходного уровня в комбинированном балле по глобальному состоянию здоровья/качеству жизни (пункты 29 и 30) опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака — основного модуля (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Исходный уровень, до примерно 49 месяцев
EORTC QLQ-C30 — это опросник для оценки общего качества жизни (КЖ) онкологических пациентов. Ответы участников на вопросы относительно общего состояния здоровья (ОСЗ; «Как бы вы оценили свое общее состояние здоровья за прошедшую неделю?») и качества жизни («Как бы вы оценили свое общее качество жизни за прошедшую неделю?») оцениваются по 7-балльной шкале (1=очень плохое до 7=отличное). Совокупный балл ОСЗ (пункт 29) и КЖ (пункт 30) рассчитывается путем усреднения исходных баллов по 2 пунктам, а затем применяется линейное преобразование для стандартизации среднего балла, так что совокупные баллы находятся в диапазоне от 0 до 100. Более высокий балл указывает на лучший результат. Согласно протоколу, будет представлено изменение от исходного уровня по совокупному баллу ОСЗ и КЖ.
Исходный уровень, до примерно 49 месяцев
Изменение от исходного уровня по объединенному баллу физического функционирования (пункты 1-5) опросника EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Исходный уровень, до примерно 49 месяцев
Опросник EORTC QLQ-C30 предназначен для оценки общего качества жизни (КЖ) пациентов с онкологическими заболеваниями. Ответы участников на 5 вопросов об их физическом функционировании (пункты 1–5) оцениваются по 4-балльной шкале (1=Совсем нет до 4=Очень сильно). Совокупный балл по пунктам 1–5 рассчитывается путем усреднения исходных баллов по 5 пунктам с последующим применением линейного преобразования для стандартизации среднего балла, чтобы итоговые значения находились в диапазоне от 0 до 100. Более высокий балл указывает на лучший результат. В соответствии с протоколом, будет представлено изменение от исходного уровня по совокупному баллу физического функционирования EORTC QLQ-C30 (пункты 1–5).
Исходный уровень, до примерно 49 месяцев
Изменение от исходного уровня в комбинированном балле по шкале ролевого функционирования EORTC QLQ-C30 (пункты 6 и 7)
Временное ограничение: Базовый уровень, до примерно 49 месяцев
EORTC QLQ-C30 — это опросник для оценки общего качества жизни (QoL) онкологических пациентов. Ответы участников на 2 вопроса об их ролевом функционировании (вопросы 6 и 7) оцениваются по 4-балльной шкале (1=Совсем нет до 4=Очень сильно). Совокупный балл по вопросам 6 и 7 рассчитывается путем усреднения исходных баллов по 2 вопросам с последующим применением линейного преобразования для стандартизации среднего балла, чтобы совокупный балл находился в диапазоне от 0 до 100. Более высокий балл указывает на лучший результат. В соответствии с протоколом будет представлено изменение от исходного уровня по совокупному баллу ролевого функционирования EORTC QLQ-C30 (вопросы 6 и 7).
Базовый уровень, до примерно 49 месяцев
Изменение от исходного уровня комбинированного балла по шкале усталости EORTC QLQ-C30 (пункты 10, 12 и 18)
Временное ограничение: Исходный уровень, до приблизительно 49 месяцев
EORTC QLQ-C30 — это опросник для оценки общего качества жизни пациентов с онкологическими заболеваниями. Ответы участников на 3 вопроса об их усталости (пункты 10, 12 и 18) оцениваются по 4-балльной шкале (1 = Совсем нет до 4 = Очень сильно). Совокупный балл по пунктам 10, 12 и 18 рассчитывается путём усреднения исходных баллов по 3 пунктам с последующим применением линейного преобразования для стандартизации среднего балла, чтобы совокупные баллы находились в диапазоне от 0 до 100. Более низкий балл указывает на лучший результат. В соответствии с протоколом, будет представлено изменение от исходного уровня по совокупному баллу усталости EORTC QLQ-C30 (пункты 10, 12 и 18).
Исходный уровень, до приблизительно 49 месяцев
Изменение от исходного уровня по комбинированному баллу EORTC QLQ-C30 для тошноты/рвоты (пункты 14 и 15)
Временное ограничение: Базовый уровень, до приблизительно 49 месяцев
EORTC QLQ-C30 - это опросник для оценки общего качества жизни (КЖ) онкологических пациентов. Ответы участников на 2 вопроса об их симптомах тошноты и рвоты (пункты 14 и 15) оцениваются по 4-балльной шкале (1=совсем нет до 4=очень сильно). Комбинированный балл по пунктам 14 и 15 рассчитывается путём усреднения исходных баллов по 2 пунктам, а затем применяется линейное преобразование для стандартизации среднего балла, чтобы комбинированные баллы находились в диапазоне от 0 до 100. Более низкий балл указывает на лучший исход. Согласно протоколу, будет представлено изменение от исходного уровня комбинированного балла EORTC QLQ-C30 по тошноте/рвоте (пункты 14 и 15).
Базовый уровень, до приблизительно 49 месяцев
Изменение от исходного уровня по шкале EORTC QLQ-C30 Диарея (Пункт 17)
Временное ограничение: Базовый уровень, до приблизительно 49 месяцев
EORTC QLQ-C30 — это анкета для оценки общего качества жизни (КЖ) пациентов с онкологическими заболеваниями. Ответы участников на вопрос: «Был ли у вас понос?» (Пункт 17) оцениваются по 4-балльной шкале (1=Совсем нет, 4=Очень сильно). С помощью линейного преобразования исходные баллы стандартизируются, так что итоговые значения находятся в диапазоне от 0 до 100. Более низкий балл указывает на лучший исход. В соответствии с протоколом будет представлено изменение от исходного уровня показателя EORTC QLQ-C30 по диарее (Пункт 17).
Базовый уровень, до приблизительно 49 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

27 июля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

23 апреля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2870-031
  • U1111-1316-4390 (Идентификатор реестра: UTN)
  • 2024-520014-22-00 (Идентификатор реестра: EU CT)
  • MK-2870-031 (Другой идентификатор: MSD)
  • jRCT2051260020 (Идентификатор реестра: Japan Registry of Clinical Trial (jRCT))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться