Un ensayo clínico de Sacituzumab Tirumotecan (Sac-TMT, MK-2870) para tratar el cáncer urotelial (MK-2870-031) (TroFuse-031)
15 de septiembre de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Estudio de fase 3, aleatorizado y de etiqueta abierta de sacituzumab tirumotecan (MK-2870) frente a la elección del investigador de quimioterapia sin platino en participantes con carcinoma urotelial localmente avanzado/metastásico previamente tratado
Los investigadores están buscando nuevas formas de tratar el cáncer urotelial (CU) localmente avanzado o metastásico. Los tratamientos actuales para el CU localmente avanzado o metastásico incluyen quimioterapia, inmunoterapia y terapia dirigida.
Los investigadores quieren saber si administrar sacituzumab tirumotecan (sac-TMT), el medicamento del ensayo, puede tratar el CU localmente avanzado o metastásico que empeoró después de ciertos tratamientos. El objetivo de este ensayo es averiguar si las personas que reciben sac-TMT viven más tiempo que aquellas que reciben ciertas quimioterapias no basadas en platino.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
590
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Toll Free Number
- Número de teléfono: 1-888-577-8839
- Correo electrónico: Trialsites@msd.com
Ubicaciones de estudio
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-
-
Berlin, Alemania, 10117
- Reclutamiento
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 0304)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +49 30 450 615 137
-
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
- Reclutamiento
- Asociacion de Beneficencia Hospital Sirio Libanes ( Site 0003)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 01145744343
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Reclutamiento
- Instituto Alexander Fleming ( Site 0002)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +541132218900
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000KZE
- Reclutamiento
- Instituto de Oncologia de Rosario ( Site 0005)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 0341156602277
-
-
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-
New South Wales
-
Macquarie, New South Wales, Australia, 2109
- Reclutamiento
- Macquarie University ( Site 0031)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +61298505721
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Reclutamiento
- Mater Hospital Brisbane ( Site 0032)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +61731637689
-
-
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 80510-130
- Reclutamiento
- ICTRIALS Pesquisa e Desenvolvimento ( Site 0107)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +554133361110
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90560-032
- Reclutamiento
- Hospital Moinhos de Vento ( Site 0102)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +55 51 3314-3209
-
-
São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Reclutamiento
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto ( Site 0110)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +551732015000
-
-
-
-
-
Liège, Bélgica, 4000
- Reclutamiento
- CHC Montlegia Clinic ( Site 0061)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 043554213
-
-
Bruxelles-Capitale, Region de
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Bélgica, 1200
- Reclutamiento
- Cliniques Universitaires Saint-Luc ( Site 0062)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +32 2 764 42 95
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- AZ Maria Middelares ( Site 0063)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +3292469522
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- UZ Gent ( Site 0064)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +32 9 332 57 93
-
-
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- Reclutamiento
- Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0121)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 4185254444
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 0607)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +34934893000
-
Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Hospital Clinico San Carlos ( Site 0608)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 913303000
-
Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 0602)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +34 913 908 307
-
Seville, España, 41013
- Reclutamiento
- Hospital Virgen del Rocio ( Site 0601)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +34 95 501 30 68
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, España, 08916
- Reclutamiento
- H. de Badalona Germans Trias I Pujol ( Site 0603)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 93 497 89 25
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, España, 39008
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 0605)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +34 942 20 25 25
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, España, 35016
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria ( Site 0604)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +34 92 844 17 38
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, España, 28034
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 0606)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +34913368263
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Reclutamiento
- Sibley Memorial Hospital ( Site 0849)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 202-537-4000
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Reclutamiento
- Johns Hopkins University ( Site 0843)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 240-893-4786
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Dana Farber Cancer Institute ( Site 0783)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 617-632-3466
-
-
Michigan
-
Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
- Reclutamiento
- Munson Medical Center ( Site 0812)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 231-392-8400
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Reclutamiento
- Morristown Memorial Hospital ( Site 0795)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 937-917-5000
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0832)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 347-798-9213
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- Reclutamiento
- WakeMed Raleigh Campus ( Site 0811)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 919-350-8585
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Reclutamiento
- TriHealth Cancer Institute-Good Samaritan Hospital ( Site 0822)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 513-865-5249
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Reclutamiento
- The West Clinic, P.C. ( Site 0791)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 901-683-0055
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
- Reclutamiento
- Thompson Cancer Survival Center ( Site 0803)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 865-331-1720
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Reclutamiento
- Virginia Oncology Associates (VOA) ( Site 8002)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 757-466-8663
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Reclutamiento
- Fred Hutchinson Cancer Research Center ( Site 0787)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 206-606-1943
-
-
-
-
Finistere
-
Brest, Finistere, Francia, 29200
- Reclutamiento
- CHRU de Brest ( Site 0272)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +33298223395
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecia, 145 64
- Reclutamiento
- General Oncology Hospital of Kifisia "Agioi Anargyroi" ( Site 0335)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +302103501317
-
Athens, Attica, Grecia, 155 62
- Reclutamiento
- METROPOLITAN GENERAL HOSPITAL-ONCOLOGIC CLINICAL TRIALS AND RESEARCH CLINIC ( Site 0332)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +302106502831
-
Chaïdári, Attica, Grecia, 124 61
- Reclutamiento
- University General Hospital ''Attikon'' - General Hospital of West Attica "H AGIA VARVARA" ( Site 0333)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +302105832549
-
Marousi, Attica, Grecia, 151 25
- Reclutamiento
- Athens Medical Center ( Site 0336)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +302106862169
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Reclutamiento
- Rambam Health Care Campus ( Site 0362)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 04-7776234
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Reclutamiento
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 0366)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +97226555999
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Reclutamiento
- Rabin Medical Center ( Site 0364)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 972-3-9378074
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Reclutamiento
- Sheba Medical Center ( Site 0361)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +97235303030
-
Ẕerifin, Israel, 7033001
- Reclutamiento
- Yitzhak Shamir Medical Center. ( Site 0367)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 972-8-9542196
-
-
-
-
-
Arezzo, Italia, 52100
- Reclutamiento
- Ospedale San Donato. Azienda Sanitaria Toscana Sud Est ( Site 0392)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +390575255446
-
Genova, Italia, 16132
- Reclutamiento
- IRCCS Azienda Ospedaliera Metropolitana ( Site 0394)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +390105553307
-
Milan, Italia, 20133
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori ( Site 0396)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +39 02 2390 1
-
Roma, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 0397)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +390630154953
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Reclutamiento
- Istituto Clinico Humanitas ( Site 0398)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 00390282244061
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italia, 37134
- Reclutamiento
- Centro Ricerche Cliniche di Verona ( Site 0393)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +39 045 8126509
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japón, 812-8582
- Reclutamiento
- Kyushu University Hospital ( Site 0434)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +81-92-641-1151
-
Gifu, Japón, 501-1194
- Reclutamiento
- Gifu University Hospital ( Site 0427)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +81-58-230-6000
-
Kyoto, Japón, 606-8507
- Reclutamiento
- Kyoto University Hospital ( Site 0433)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +81-75-751-3111
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japón, 466-8560
- Reclutamiento
- Nagoya University Hospital ( Site 0429)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +81-52-741-2111
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japón, 036-8563
- Reclutamiento
- Hirosaki University Hospital ( Site 0435)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +81-172-33-5111
-
-
Ehime
-
Tōon, Ehime, Japón, 791-0295
- Reclutamiento
- Ehime University Hospital ( Site 0430)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +81-89-964-5111
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
- Reclutamiento
- Hokkaido University Hospital ( Site 0436)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +81-11-716-1161
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japón, 650-0017
- Reclutamiento
- Kobe University Hospital ( Site 0431)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +81-78-382-5111
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japón, 305-8576
- Reclutamiento
- University of Tsukuba Hospital ( Site 0432)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +81-29-853-3900
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japón, 761-0793
- Reclutamiento
- Kagawa University Hospital ( Site 0424)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +81-87-898-5111
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japón, 216-8511
- Reclutamiento
- St. Marianna University Hospital ( Site 0422)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +81-44-977-8111
-
Sagamihara, Kanagawa, Japón, 252-0375
- Reclutamiento
- Kitasato University Hospital ( Site 0425)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +81-42-778-8111
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japón, 634-8522
- Reclutamiento
- Nara Medical University Hospital ( Site 0423)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +81-744-22-3051
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japón, 591-8025
- Reclutamiento
- Osaka Rosai Hospital ( Site 0428)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +81-72-252-3561
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japón, 113-8519
- Reclutamiento
- Institute of Science Tokyo Hospital ( Site 0421)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +81-33-813-6111
-
Koto, Tokyo, Japón, 135-8550
- Reclutamiento
- Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0426)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +81-3-3520-0111
-
-
-
-
-
Utrecht, Países Bajos, 3543 AZ
- Reclutamiento
- St. Antonius Ziekenhuis, locatie Utrecht ( Site 0488)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +31883205148
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 HX
- Reclutamiento
- Maastricht UMC+ ( Site 0483)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +31433877025
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1066 CX
- Reclutamiento
- Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek - NKI-AVL ( Site 0482)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +31205129111
-
Tilburg, North Holland, Países Bajos, 5022 GC
- Reclutamiento
- Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis ( Site 0489)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +31132210420
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Países Bajos, 8025 AB
- Reclutamiento
- Isala, locatie Zwolle ( Site 0486)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +31886247573
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Países Bajos, 3015 GD
- Reclutamiento
- Erasmus Medisch Centrum ( Site 0481)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +31107040252
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100034
- Reclutamiento
- Peking University First Hospital ( Site 0184)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 010-83572211
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400010
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Chonqing Medical University ( Site 0197)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 02389012012
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Sun Yat-Sen University Cancer Center ( Site 0183)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +8602087343533
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Sun Yat-Sen University Cancer Center ( Site 0188)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +8602087343533
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510280
- Reclutamiento
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University ( Site 0205)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 020-61643888
-
Zhuhai, Guangdong, Porcelana, 519000
- Reclutamiento
- The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University ( Site 0900)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 0756-25286878
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Reclutamiento
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 0198)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 027-85726685
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
- Reclutamiento
- The Second Xiangya Hospital of Central South University ( Site 0916)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 073185295888
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
- Reclutamiento
- Jiangsu Cancer Hospital ( Site 0917)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 025-83283597
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330029
- Reclutamiento
- Jiangxi Cancer Hospital ( Site 0192)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 0791-88305561
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0181)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 021-64175590
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0907)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 02164041990
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- West China Hospital of Sichuan University ( Site 0185)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 028-85422707
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300211
- Reclutamiento
- The Second Hospital of Tianjin Medical University ( Site 0910)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +8613662096232
-
-
Zhejiang
-
Jiaxing, Zhejiang, Porcelana, 314033
- Reclutamiento
- The First Hospital of Jiaxing ( Site 0901)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 0573 8208 2937
-
Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315201
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University ( Site 0193)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 0574-87075577
-
Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 210008
- Reclutamiento
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School ( Site 0186)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 025-83106666
-
Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 0194)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +8613738301029
-
-
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
- Reclutamiento
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 0756)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 01223 216083
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Reino Unido, EC1A 7BE
- Reclutamiento
- St Bartholomew's Hospital ( Site 0751)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 07437894656
-
-
-
-
Jönköping County
-
Jönköping, Jönköping County, Suecia, 551 85
- Reclutamiento
- Laenssjukhuset Ryhov ( Site 0632)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +46102410000
-
-
Stockholm County
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Stockholm, Stockholm County, Suecia, 171 76
- Reclutamiento
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 0631)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +46812370000
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los principales criterios de inclusión incluyen, entre otros, los siguientes:
- Tiene cáncer urotelial localmente avanzado/metastásico documentado histológicamente. La enfermedad localmente avanzada no debe ser susceptible de resección o radioterapia con intención curativa según la evaluación del investigador.
- Tiene enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos Versión 1.1 (RECIST 1.1) evaluados por el investigador.
- Ha recibido tratamiento con terapia anti-PD-(L)1, quimioterapia basada en platino y enfortumab vedotina (EV).
- Se permite el tratamiento previo con disitamab vedotina (DV), pero no cumplirá con el requisito de tratamiento previo con EV, excepto en China, donde los participantes pueden haber recibido DV en lugar de EV antes de ingresar al estudio.
- Ha recibido un máximo de 3 líneas de tratamiento previas.
- Ha experimentado progresión radiográfica de la enfermedad durante o después de la línea de tratamiento inmediatamente anterior antes de ingresar al estudio.
- Tiene un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1 evaluado dentro de los 7 días posteriores a la aleatorización.
- Es elegible para recibir al menos una de las opciones de quimioterapia no basada en platino del brazo de control (paclitaxel, docetaxel o vinflunina).
- Puede proporcionar una muestra de tejido tumoral de archivo o una biopsia recién obtenida de una lesión tumoral no irradiada previamente.
- Si es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), tiene el VIH bien controlado con terapia antirretroviral (TAR).
- Si es positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), ha recibido terapia antiviral para el virus de la hepatitis B (VHB) durante al menos 4 semanas y tiene carga viral de VHB indetectable.
- Si tiene antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC), tiene carga viral de VHC indetectable.
- Tiene función orgánica adecuada.
Criterios de exclusión:
Los principales criterios de exclusión incluyen, entre otros, los siguientes:
- Tiene antecedentes de síndrome de ojo seco grave documentado, enfermedad grave de las glándulas de Meibomio y/o blefaritis, o enfermedad corneal grave que impide/retrasa la cicatrización corneal.
- Tiene enfermedad cardiovascular o cerebrovascular significativa no controlada.
- Tiene antecedentes de neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial (no infecciosa) que requirió esteroides o tiene neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial actual.
- Participantes infectados por el VIH con antecedentes de sarcoma de Kaposi y/o enfermedad de Castleman multicéntrica.
- Ha recibido terapia sistémica contra el cáncer previa dentro de las 4 semanas o 5 vidas medias (lo que sea más corto) y no se ha recuperado a grado ≤ 1 o al valor basal del evento adverso (EA) asociado con la terapia contra el cáncer.
- Ha recibido terapia previa con conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) dirigido al antígeno 2 de superficie de células trofoblásticas (TROP2).
- Ha recibido terapia previa con un ADC que contenga un inhibidor de la topoisomerasa 1.
- Ha completado radioterapia externa previa dentro de las 6 semanas o radioterapia estereotáctica dentro de las 4 semanas del inicio de la intervención del estudio, o tiene toxicidades relacionadas con la radiación que requieren corticosteroides.
- Ha recibido una vacuna viva o atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio. Se permite la administración de vacunas inactivadas.
- Ha recibido quimioterapia previa para cáncer urotelial con cualquiera de las terapias del estudio en el brazo de control (paclitaxel, docetaxel y vinflunina).
- Ha recibido un agente en investigación o ha utilizado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la administración de la intervención del estudio.
- Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia con esteroides sistémicos crónicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
- Tiene un tumor maligno adicional conocido que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años.
- Tiene antecedentes actuales o pasados de metástasis del sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa.
- Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica distinta de las permitidas según el protocolo.
- Tiene antecedentes de trasplante de células madre/órgano sólido.
- No se ha recuperado adecuadamente de una cirugía mayor, o tiene complicaciones quirúrgicas en curso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sacituzumab tirumotecan
Los participantes reciben 4 mg/kg de sacituzumab tirumotecan cada 2 semanas (Q2W) mediante infusión intravenosa (IV) hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Infusión intravenosa
Otros nombres:
Los participantes reciben medicación de rescate a discreción del investigador, según la etiqueta del producto aprobada.
Los medicamentos de rescate recomendados son pegfilgrastim o equivalente, antagonista del receptor de histamina-1 (H1), antagonista del receptor de histamina-2 (H2), acetaminofén o equivalente, dexametasona o equivalente y enjuague bucal con esteroides (dexametasona o equivalente).
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Comparador activo: Quimioterapia
Los participantes reciben paclitaxel 175 mg/m², docetaxel 75 mg/m² o vinflunina 320 mg/m² por vía intravenosa cada 3 semanas (Q3W), a discreción del investigador, hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Infusión intravenosa
Infusión IV
Infusión intravenosa
Los participantes reciben medicación de rescate a discreción del investigador, según la etiqueta del producto aprobada.
Los medicamentos de rescate recomendados son dexametasona o equivalente, antagonista del receptor H1, antagonista del receptor H2 y laxante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 40 meses
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La OS se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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Hasta aproximadamente 40 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia Libre de Progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 32 meses
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La PFS se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la primera documentación de enfermedad progresiva (PD) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero según los Criterios de Respuesta en Tumores Sólidos Versión 1.1 (RECIST 1.1).
PD se define como un aumento ≥20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo.
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de ≥5 mm.
La aparición de una o más lesiones nuevas también se considera PD.
Se presentará la PFS evaluada por el investigador.
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Hasta aproximadamente 32 meses
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Tasa de Respuesta Objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 32 meses
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La ORR se define como el porcentaje de participantes con Respuesta Completa (RC: desaparición de todas las lesiones diana) o Respuesta Parcial (RP: al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana) según RECIST 1.1.
Se presentará el porcentaje de participantes que experimentan RC o RP evaluado por el investigador.
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Hasta aproximadamente 32 meses
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Duración de la Respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 49 meses
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Para los participantes que demuestren una RC o RP confirmada según RECIST 1.1, la DOR se define como el tiempo transcurrido desde la primera evidencia documentada de RC o RP hasta la EP o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Según RECIST 1.1, la EP se define como un aumento de al menos el 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana.
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
La aparición de una o más lesiones nuevas también se considera EP.
Se presentará la DOR evaluada por el investigador.
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Hasta aproximadamente 49 meses
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Número de participantes que experimentan un evento adverso (AE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 49 meses
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Un EA es cualquier acontecimiento médico desfavorable en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio, independientemente de si se considera relacionado con la intervención del estudio.
Se informará el número de participantes que experimentan EA.
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Hasta aproximadamente 49 meses
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Número de participantes que interrumpen el tratamiento del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 meses
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Un EA es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio, independientemente de si se considera relacionado con la intervención del estudio.
Se informará el número de participantes que interrumpen la intervención del estudio debido a un EA.
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Hasta aproximadamente 48 meses
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Cambio desde el valor basal en la puntuación combinada del estado de salud global/calidad de vida (ítems 29 y 30) del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Baseline, hasta aproximadamente 49 meses
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El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario para evaluar la calidad de vida (CdV) general de los pacientes con cáncer.
Las respuestas de los participantes a las preguntas sobre el Estado de Salud Global (GHS; "¿Cómo calificaría su estado de salud general durante la última semana?")
y la CdV ("¿Cómo calificaría su calidad de vida general durante la última semana?")
se puntúan en una escala de 7 puntos (1=Muy mala a 7=Excelente).
La puntuación combinada del GHS (Ítem 29) y la CdV (Ítem 30) se calcula promediando las puntuaciones brutas de los 2 ítems y luego aplicando una transformación lineal para estandarizar la puntuación media, de modo que las puntuaciones combinadas oscilen entre 0 y 100.
Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
Según el protocolo, se presentará el cambio desde el valor basal en la puntuación combinada del GHS y la CdV.
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Baseline, hasta aproximadamente 49 meses
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Cambio Desde el Valor Inicial en la Puntuación Combinada de Función Física (Ítems 1-5) del EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta aproximadamente 49 meses
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El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario para evaluar la calidad de vida general de los pacientes con cáncer.
Las respuestas de los participantes a 5 preguntas sobre su funcionamiento físico (ítems 1 a 5) se puntúan en una escala de 4 puntos (1=Nada a 4=Mucho).
La puntuación combinada de los ítems 1 a 5 se calcula promediando las puntuaciones brutas de los 5 ítems y luego aplicando una transformación lineal para estandarizar la puntuación media, de modo que las puntuaciones combinadas oscilen entre 0 y 100.
Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
Según el protocolo, se presentará el cambio desde la línea de base en la puntuación combinada del funcionamiento físico del EORTC QLQ-C30 (ítems 1-5).
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Línea de base, hasta aproximadamente 49 meses
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Cambio desde el valor basal en la puntuación combinada de la función de rol EORTC QLQ-C30 (ítems 6 y 7)
Periodo de tiempo: Línea base, hasta aproximadamente 49 meses
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EORTC QLQ-C30 es un cuestionario para evaluar la calidad de vida general de los pacientes con cáncer.
Las respuestas de los participantes a 2 preguntas sobre su funcionamiento en el rol (ítems 6 y 7) se puntúan en una escala de 4 puntos (1=Nada en absoluto a 4=Muchísimo).
La puntuación combinada de los ítems 6 y 7 se calcula promediando las puntuaciones brutas de los 2 ítems y luego aplicando una transformación lineal para estandarizar la puntuación media, de modo que la puntuación combinada oscila entre 0 y 100.
Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
Según el protocolo, se presentará el cambio desde la línea de base en la puntuación combinada del funcionamiento en el rol del EORTC QLQ-C30 (ítems 6 y 7).
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Línea base, hasta aproximadamente 49 meses
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Cambio desde el inicio en la puntuación combinada de fatiga del EORTC QLQ-C30 (ítems 10, 12 y 18)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta aproximadamente 49 meses
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El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario para evaluar la calidad de vida general de los pacientes con cáncer.
Las respuestas de los participantes a 3 preguntas sobre su fatiga (ítems 10, 12 y 18) se puntúan en una escala de 4 puntos (1 = Nada en absoluto a 4 = Muchísimo).
La puntuación combinada de los ítems 10, 12 y 18 se calcula promediando las puntuaciones brutas de los 3 ítems y luego aplicando una transformación lineal para estandarizar la puntuación promedio, de modo que las puntuaciones combinadas oscilen entre 0 y 100.
Una puntuación más baja indica un mejor resultado.
Según el protocolo, se presentará el cambio desde el valor basal en la puntuación combinada de fatiga del EORTC QLQ-C30 (ítems 10, 12 y 18).
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Línea de base, hasta aproximadamente 49 meses
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Cambio desde el valor basal en la puntuación combinada de náuseas/vómitos del EORTC QLQ-C30 (ítems 14 y 15)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta aproximadamente 49 meses
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El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario para evaluar la calidad de vida general de los pacientes con cáncer.
Las respuestas de los participantes a 2 preguntas sobre sus síntomas de náuseas y vómitos (Ítems 14 y 15) se puntúan en una escala de 4 puntos (1=Nada a 4=Mucho).
La puntuación combinada de los ítems 14 y 15 se calcula promediando las puntuaciones brutas de los 2 ítems y luego aplicando una transformación lineal para estandarizar la puntuación media, de modo que las puntuaciones combinadas oscilen entre 0 y 100.
Una puntuación más baja indica un mejor resultado.
Según el protocolo, se presentará el cambio desde el valor basal en la puntuación combinada de náuseas/vómitos del EORTC QLQ-C30 (Ítems 14 y 15).
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Línea de base, hasta aproximadamente 49 meses
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Cambio desde el valor basal en la puntuación de diarrea (ítem 17) del EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Baseline, hasta aproximadamente 49 meses
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El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario para evaluar la calidad de vida general de pacientes con cáncer.
Las respuestas de los participantes a la pregunta: "¿Ha tenido diarrea?"
(Ítem 17) se puntúan en una escala de 4 puntos (1=Nada a 4=Mucho).
Mediante transformación lineal, las puntuaciones brutas se estandarizan, de modo que las puntuaciones oscilan entre 0 y 100.
Una puntuación más baja indica un mejor resultado.
Según el protocolo, se presentará el cambio desde el valor basal en la puntuación de diarrea del EORTC QLQ-C30 (Ítem 17).
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Baseline, hasta aproximadamente 49 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
27 de julio de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
23 de abril de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
19 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias Urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Químicos orgánicos
- Terapéutica
- Hidrocarburos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Terpenos
- Taxaides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Docetaxel
- Paclitaxel
- Terapia con drogas
- vinflunina
Otros números de identificación del estudio
- 2870-031
- U1111-1316-4390 (Identificador de registro: UTN)
- 2024-520014-22-00 (Identificador de registro: EU CT)
- MK-2870-031 (Otro identificador: MSD)
- jRCT2051260020 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trial (jRCT))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .