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Un ensayo clínico de Sacituzumab Tirumotecan (Sac-TMT, MK-2870) para tratar el cáncer urotelial (MK-2870-031) (TroFuse-031)

30 de octubre de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Estudio de fase 3, aleatorizado y de etiqueta abierta de sacituzumab tirumotecan (MK-2870) frente a la elección del investigador de quimioterapia sin platino en participantes con carcinoma urotelial localmente avanzado/metastásico previamente tratado

Researchers are looking for new ways to treat locally advanced or metastatic urothelial cancer (UC). Current treatments for locally advanced or metastatic UC include chemotherapy, immunotherapy, and targeted therapy.

Researchers want to know if giving sacituzumab tirumotecan (sac-TMT), the trial medicine, can treat locally advanced or metastatic UC that got worse after certain treatments. The goal of this trial is to learn if people who receive sac-TMT live longer than those who receive certain non-platinum chemotherapies.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

590

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Toll Free Number
  • Número de teléfono: 1-888-577-8839
  • Correo electrónico: Trialsites@msd.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Reclutamiento
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 0304)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +49 30 450 615 137
  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
        • Reclutamiento
        • Asociacion de Beneficencia Hospital Sirio Libanes ( Site 0003)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 01145744343
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1199ABD
        • Reclutamiento
        • Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 0004)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +5491155933332
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Reclutamiento
        • Instituto Alexander Fleming ( Site 0002)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +541132218900
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000KZE
        • Reclutamiento
        • Instituto de Oncologia de Rosario ( Site 0005)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 0341156602277
  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie, New South Wales, Australia, 2109
        • Reclutamiento
        • Macquarie University ( Site 0031)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +61298505721
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Reclutamiento
        • Mater Hospital Brisbane ( Site 0032)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +61731637689
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01327-001
        • Reclutamiento
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz ( Site 0101)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +551135490398
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80510-130
        • Reclutamiento
        • ICTRIALS Pesquisa e Desenvolvimento ( Site 0107)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +554133361110
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90560-032
        • Reclutamiento
        • Hospital Moinhos de Vento ( Site 0102)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +55 51 3314-3209
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Reclutamiento
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto ( Site 0110)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +551732015000
  • Bélgica
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Reclutamiento
        • CHC Montlegia Clinic ( Site 0061)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 043554213
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Bélgica, 1200
        • Reclutamiento
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc ( Site 0062)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +32 2 764 42 95
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
        • AZ Maria Middelares ( Site 0063)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +3292469522
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
        • UZ Gent ( Site 0064)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +32 9 332 57 93
  • Canadá
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • Reclutamiento
        • Lakeridge Health ( Site 0122)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 905-576-8711
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Reclutamiento
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0123)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 416-340-4800 x8626
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • Reclutamiento
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0121)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 4185254444
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0607)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +34934893000
      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 0608)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 913303000
      • Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 0602)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +34 913 908 307
      • Seville, España, 41013
        • Reclutamiento
        • Hospital Virgen del Rocio ( Site 0601)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +34 95 501 30 68
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Reclutamiento
        • H. de Badalona Germans Trias I Pujol ( Site 0603)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 93 497 89 25
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 0605)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +34 942 20 25 25
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, España, 35016
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria ( Site 0604)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +34 92 844 17 38
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, España, 28034
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 0606)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +34913368263
  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Reclutamiento
        • Sibley Memorial Hospital ( Site 0849)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 202-537-4000
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University Hospital ( Site 0824)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 404-778-1900
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins University ( Site 0843)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 240-893-4786
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Dana Farber Cancer Institute ( Site 0783)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 617-632-3466
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Reclutamiento
        • Munson Medical Center ( Site 0812)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 231-392-8400
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Reclutamiento
        • Morristown Memorial Hospital ( Site 0795)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 937-917-5000
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0832)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 347-798-9213
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • Reclutamiento
        • WakeMed Raleigh Campus ( Site 0811)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 919-350-8585
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Reclutamiento
        • TriHealth Cancer Institute-Good Samaritan Hospital ( Site 0822)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 513-865-5249
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • University Hospitals of Cleveland Case Medical Center ( Site 0834)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 216-844-6031
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic - Ohio ( Site 0793)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 866-233-8100
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Reclutamiento
        • Fox Chase Cancer Center ( Site 0830)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 888-369-2427
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Reclutamiento
        • The West Clinic, P.C. ( Site 0791)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 901-683-0055
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • Reclutamiento
        • Thompson Cancer Survival Center ( Site 0803)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 865-331-1720
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Tennessee Oncology, PLLC - Elliston Place Plaza Medical Oncology & Hematology ( Site 0831)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 877-836-6662
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Reclutamiento
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute ( Site 0810)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 801-587-7000
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Reclutamiento
        • Virginia Oncology Associates (VOA) ( Site 8002)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 757-466-8663
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Reclutamiento
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center ( Site 0787)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 206-606-1943
  • Francia
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Francia, 29200
        • Reclutamiento
        • CHRU de Brest ( Site 0272)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +33298223395
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Francia, 35042
        • Reclutamiento
        • Centre Eugène Marquis Rennes - Centre de Lutte Contre le Cancer-Medical Oncology ( Site 0280)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +33299253182
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 570 01
        • Reclutamiento
        • European Interbalkan Medical Center ( Site 0331)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +302310390766
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 145 64
        • Reclutamiento
        • General Oncology Hospital of Kifisia "Agioi Anargyroi" ( Site 0335)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +302103501317
      • Athens, Attica, Grecia, 155 62
        • Reclutamiento
        • METROPOLITAN GENERAL HOSPITAL-ONCOLOGIC CLINICAL TRIALS AND RESEARCH CLINIC ( Site 0332)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +302106502831
      • Chaïdári, Attica, Grecia, 124 61
        • Reclutamiento
        • University General Hospital ''Attikon'' - General Hospital of West Attica "H AGIA VARVARA" ( Site 0333)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +302105832549
      • Marousi, Attica, Grecia, 151 25
        • Reclutamiento
        • Athens Medical Center ( Site 0336)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +302106862169
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Reclutamiento
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0362)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 04-7776234
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Reclutamiento
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 0366)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +97226555999
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Reclutamiento
        • Rabin Medical Center ( Site 0364)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 972-3-9378074
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Reclutamiento
        • Sheba Medical Center ( Site 0361)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +97235303030
      • Tsrifin, Israel, 7033001
        • Reclutamiento
        • Yitzhak Shamir Medical Center. ( Site 0367)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 972-8-9542196
  • Italia
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Reclutamiento
        • Ospedale San Donato. Azienda Sanitaria Toscana Sud Est ( Site 0392)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +390575255446
      • Genova, Italia, 16132
        • Reclutamiento
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Metropolitana ( Site 0394)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +390105553307
      • Milan, Italia, 20133
        • Reclutamiento
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori ( Site 0396)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +39 02 2390 1
      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamiento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 0397)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +390630154953
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Reclutamiento
        • Istituto Clinico Humanitas ( Site 0398)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 00390282244061
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale A. Cardarelli ( Site 0399)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 0817472223
    • Piedmont
      • Orbassano, Piedmont, Italia, 10043
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera S. Luigi Gonzaga ( Site 0391)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 00390119026534
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37134
        • Reclutamiento
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona ( Site 0393)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +39 045 8126509
  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Reclutamiento
        • Kyushu University Hospital ( Site 0434)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +81-92-641-1151
      • Gifu, Japón, 501-1194
        • Reclutamiento
        • Gifu University Hospital ( Site 0427)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +81-58-230-6000
      • Kyoto, Japón, 606-8507
        • Reclutamiento
        • Kyoto University Hospital ( Site 0433)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +81-75-751-3111
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japón, 466-8560
        • Reclutamiento
        • Nagoya University Hospital ( Site 0429)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +81-52-741-2111
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japón, 036-8563
        • Reclutamiento
        • Hirosaki University Hospital ( Site 0435)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +81-172-33-5111
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japón, 791-0295
        • Reclutamiento
        • Ehime University Hospital ( Site 0430)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +81-89-964-5111
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Reclutamiento
        • Hokkaido University Hospital ( Site 0436)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +81-11-716-1161
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japón, 650-0017
        • Reclutamiento
        • Kobe University Hospital ( Site 0431)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +81-78-382-5111
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japón, 305-8576
        • Reclutamiento
        • University of Tsukuba Hospital ( Site 0432)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +81-29-853-3900
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japón, 761-0793
        • Reclutamiento
        • Kagawa University Hospital ( Site 0424)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +81-87-898-5111
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japón, 216-8511
        • Reclutamiento
        • St. Marianna University Hospital ( Site 0422)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +81-44-977-8111
      • Sagamihara, Kanagawa, Japón, 252-0375
        • Reclutamiento
        • Kitasato University Hospital ( Site 0425)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +81-42-778-8111
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japón, 634-8522
        • Reclutamiento
        • Nara Medical University Hospital ( Site 0423)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +81-744-22-3051
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japón, 591-8025
        • Reclutamiento
        • Osaka Rosai Hospital ( Site 0428)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +81-72-252-3561
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japón, 113-8519
        • Reclutamiento
        • Institute of Science Tokyo Hospital ( Site 0421)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +81-33-813-6111
      • Koto, Tokyo, Japón, 135-8550
        • Reclutamiento
        • Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0426)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +81-3-3520-0111
  • Países Bajos
      • Utrecht, Países Bajos, 3543 AZ
        • Reclutamiento
        • St. Antonius Ziekenhuis, locatie Utrecht ( Site 0488)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +31883205148
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525 GA
        • Reclutamiento
        • Radboudumc ( Site 0487)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +31243610353
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 HX
        • Reclutamiento
        • Maastricht UMC+ ( Site 0483)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +31433877025
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1066 CX
        • Reclutamiento
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek - NKI-AVL ( Site 0482)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +31205129111
      • Tilburg, North Holland, Países Bajos, 5022 GC
        • Reclutamiento
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis ( Site 0489)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +31132210420
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Países Bajos, 8025 AB
        • Reclutamiento
        • Isala, locatie Zwolle ( Site 0486)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +31886247573
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Países Bajos, 3015 GD
        • Reclutamiento
        • Erasmus Medisch Centrum ( Site 0481)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +31107040252
  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100034
        • Reclutamiento
        • Peking University First Hospital ( Site 0184)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 010-83572211
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400010
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Chonqing Medical University ( Site 0197)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 02389012012
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center ( Site 0183)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +8602087343533
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center ( Site 0188)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +8602087343533
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510280
        • Reclutamiento
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University ( Site 0205)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 020-61643888
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510288
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University-Urology Surgery ( Site 0189)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 020-81332199
      • Zhuhai, Guangdong, Porcelana, 519000
        • Reclutamiento
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University ( Site 0900)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 0756-25286878
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Reclutamiento
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 0198)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 027-85726685
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
        • Reclutamiento
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University ( Site 0916)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 073185295888
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Reclutamiento
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0182)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 0731-89761269
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
        • Reclutamiento
        • Jiangsu Cancer Hospital ( Site 0917)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 025-83283597
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330029
        • Reclutamiento
        • Jiangxi Cancer Hospital ( Site 0192)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 0791-88305561
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0181)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 021-64175590
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0907)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 02164041990
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Reclutamiento
        • West China Hospital of Sichuan University ( Site 0185)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 028-85422707
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300211
        • Reclutamiento
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University ( Site 0910)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +8613662096232
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, Porcelana, 314033
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of Jiaxing ( Site 0901)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 0573 8208 2937
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315201
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University ( Site 0193)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 0574-87075577
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 210008
        • Reclutamiento
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School ( Site 0186)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 025-83106666
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 0194)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +8613738301029
  • Reino Unido
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Reclutamiento
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 0756)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 01223 216083
    • London, City of
      • London, London, City of, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Reclutamiento
        • St Bartholomew's Hospital ( Site 0751)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 07437894656
  • Suecia
    • Jönköping County
      • Jönköping, Jönköping County, Suecia, 551 85
        • Reclutamiento
        • Laenssjukhuset Ryhov ( Site 0632)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +46102410000
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Suecia, 171 76
        • Reclutamiento
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 0631)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +46812370000

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

The main inclusion criteria include but are not limited to the following:

  • Has histologically documented locally advanced/metastatic urothelial cancer. Locally advanced disease must not be amenable to resection or radiation with curative intent per investigator assessment
  • Has measurable disease per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) as assessed by the investigator
  • Has received treatment with anti-programmed cell death [ligand] 1 (anti-PD-[L]1) therapy, platinum-based chemotherapy, and enfortumab vedotin (EV)
  • Prior therapy with disitamab vedotin (DV) is allowed but will not meet the requirement for prior treatment with EV, except in China, where participants may have received DV instead of EV before study entry
  • Has received a maximum of 2 prior lines of therapy
  • Has experienced radiographic disease progression on or after the immediate prior line of therapy before study entry
  • Has Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1 assessed within 7 days of randomization
  • Is eligible to receive at least one of the control arm nonplatinum chemotherapy options (paclitaxel, docetaxel, or vinflunine)
  • Is able to provide archival tumor tissue sample or newly obtained biopsy of a tumor lesion not previously irradiated
  • If human immunodeficiency virus (HIV) positive, has well-controlled HIV on antiretroviral therapy (ART)
  • If hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive, has received hepatitis B virus (HBV) antiviral therapy for at least 4 weeks and has undetectable HBV viral load
  • If history of hepatitis C virus (HCV) infection, has undetectable HCV viral load
  • Has adequate organ function

Exclusion Criteria:

The main exclusion criteria include but are not limited to the following:

  • Has history of documented severe dry eye syndrome, severe Meibomian gland disease and/or blepharitis, or severe corneal disease that prevents/delays corneal healing
  • Has uncontrolled, significant cardiovascular disease or cerebrovascular disease
  • Has a history of (noninfectious) interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis that required steroids, has current ILD/pneumonitis, or has suspected ILD or pneumonitis that cannot be ruled out by standard diagnostic assessments at Screening
  • HIV-infected participants with a history of Kaposi's sarcoma and/or Multicentric Castleman's Disease
  • Has received prior systemic anticancer therapy within 4 weeks or 5 half-lives (whichever is shorter) and has not recovered to grade ≤ 1 or baseline from adverse event (AE) associated with anticancer therapy
  • Has received prior therapy with trophoblast cell-surface antigen 2 (TROP2)-targeted antibody drug conjugate (ADC)
  • Has received prior therapy with a topoisomerase 1 inhibitor-containing ADC
  • Has completed prior external radiotherapy within 6 weeks or stereotactic radiotherapy within 4 weeks of start of study intervention, or has radiation related toxicities, requiring corticosteroids
  • Has received a live or live-attenuated vaccine within 30 days before the first dose of study intervention. Administration of killed vaccines is allowed
  • Has received prior chemotherapy for urothelial cancer with any of the study therapies in the control arm (paclitaxel, docetaxel, and vinflunine)
  • Has received an investigational agent or has used an investigational device within 4 weeks prior to study intervention administration
  • Has a diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior to the first dose of study intervention
  • Has a known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 3 years
  • Has a current or past history of central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis
  • Has an active infection requiring systemic therapy other than those permitted per protocol
  • Has a history of stem cell/solid organ transplant
  • Has not adequately recovered from major surgery, or has ongoing surgical complications

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sacituzumab tirumotecan

Participants receive 4 mg/kg of sacituzumab tirumotecan every 2 weeks (Q2W) via intravenous (IV) infusion until disease progression or unacceptable toxicity.
Biológico: Sacituzumab tirumotecan

IV infusion

Otros nombres:
  • SKB264
  • MK-2870
  • saco-TMT
Droga: Rescue medications for sacituzumab tirumotecan

Participants receive rescue medication at the investigator's discretion, per approved product label. Recommended rescue medications are pegfilgrastim or equivalent, histamine-1 (H1) receptor antagonist, histamine-2 (H2) receptor antagonist, acetaminophen or equivalent, dexamethasone or equivalent, and steroid mouthwash (dexamethasone or equivalent).
Comparador activo: Chemotherapy

Participants receive paclitaxel 175 mg/m^2, docetaxel 75 mg/m^2, or vinflunine 320 mg/m^2 IV every 3 weeks (Q3W), at the investigator's discretion, until disease progression or unacceptable toxicity.
Droga: Paclitaxel

IV infusion

Droga: Docetaxel

IV infusion

Droga: Vinflunine

IV infusion

Droga: Rescue medications for chemotherapy

Participants receive rescue medication at the investigator's discretion, per approved product label. Recommended rescue medications are dexamethasone or equivalent, H1 receptor antagonist, H2 receptor antagonist, and laxative.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Overall Survival (OS)
Periodo de tiempo: Up to approximately 40 months

OS is defined as time from randomization to death due to any cause.
Up to approximately 40 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progression-Free Survival (PFS)
Periodo de tiempo: Up to approximately 32 months

PFS is defined as the time from randomization to the first documented progressive disease (PD) or death due to any cause, whichever occurs first as assessed by Response Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1). PD is defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of ≥5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. PFS as assessed by investigator will be presented.
Up to approximately 32 months
Objective Response Rate (ORR)
Periodo de tiempo: Up to approximately 32 months

ORR is defined as the percentage of participants with Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) or Partial Response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1. The percentage of participants who experience CR or PR as assessed by the investigator will be presented.
Up to approximately 32 months
Duration of Response (DOR)
Periodo de tiempo: Up to approximately 49 months

For participants who demonstrate a confirmed CR or PR per RECIST 1.1, DOR is defined as the time from first documented evidence of CR or PR until PD or death due to any cause, whichever occurs first. Per RECIST 1.1, PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. DOR as assessed by the investigator will be presented.
Up to approximately 49 months
Number of Participants Who Experience an Adverse Event (AE)
Periodo de tiempo: Up to approximately 49 months

An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants that experience AEs will be reported.
Up to approximately 49 months
Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an AE
Periodo de tiempo: Up to approximately 48 months

An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants that discontinue study intervention due to an AE will be reported.
Up to approximately 48 months
Change From Baseline in European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) Global Health Status/Quality of Life (Items 29 and 30) Combined Score
Periodo de tiempo: Baseline, up to approximately 49 months

EORTC QLQ-C30 is a questionnaire to assess the overall quality of life (QoL) of cancer patients. Participant responses to questions regarding Global Health Status (GHS; "How would you rate your overall health during the past week?") and QoL ("How would you rate your overall quality of life during the past week?") are scored on a 7-point scale (1= Very poor to 7=Excellent). The combined score of GHS (Item 29) and QoL (Item 30) is computed by averaging the raw scores of the 2 items and then applying a linear transformation to standardize the average score, so that the combined scores range from 0-100. A higher score indicates a better outcome. Per protocol, the change from baseline in GHS and QoL combined score will be presented.
Baseline, up to approximately 49 months
Change From Baseline in EORTC QLQ-C30 Physical Functioning (Items 1-5) Combined Score
Periodo de tiempo: Baseline, up to approximately 49 months

EORTC QLQ-C30 is a questionnaire to assess the overall QoL of cancer patients. Participant responses to 5 questions about their physical functioning (Items 1 to 5) are scored on a 4-point scale (1=Not at All to 4=Very Much). The combined score of items 1 to 5 is computed by averaging the raw scores of the 5 items and then applying a linear transformation to standardize the average score, so that the combined scores range from 0-100. A higher score indicates a better outcome. Per protocol, the change from baseline in EORTC QLQ-C30 physical functioning (Items 1-5) combined score will be presented.
Baseline, up to approximately 49 months
Change From Baseline in EORTC QLQ-C30 Role Functioning (Items 6 and 7) Combined Score
Periodo de tiempo: Baseline, up to approximately 49 months

EORTC QLQ-C30 is a questionnaire to assess the overall QoL of cancer patients. Participant responses to 2 questions about their role functioning (Items 6 and 7) are scored on a 4-point scale (1=Not at All to 4=Very Much). The combined score of items 6 and 7 is computed by averaging the raw scores of the 2 items and then applying a linear transformation to standardize the average score, so that the combined score ranges from 0 to 100. A higher score indicates a better outcome. Per protocol, the change from baseline in the EORTC QLQ-C30 role functioning (items 6 and 7) combined score will be presented.
Baseline, up to approximately 49 months
Change From Baseline in EORTC QLQ-C30 Fatigue (Items 10, 12, and 18) Combined Score
Periodo de tiempo: Baseline, up to approximately 49 months

EORTC QLQ-C30 is a questionnaire to assess the overall QoL of cancer patients. Participant responses to 3 questions about their fatigue (Items 10, 12, and 18) are scored on a 4-point scale (1 = Not at All to 4 = Very Much). The combined score of items 10, 12, and 18 is computed by averaging the raw scores of the 3 items and then applying a linear transformation to standardize the average score, so that the combined scores range from 0-100. A lower score indicates a better outcome. Per protocol, the change from baseline in the EORTC QLQ-C30 fatigue (items 10, 12, and 18) combined score will be presented.
Baseline, up to approximately 49 months
Change From Baseline in EORTC QLQ-C30 Nausea/Vomiting (Items 14 and 15) Combined Score
Periodo de tiempo: Baseline, up to approximately 49 months

EORTC QLQ-C30 is a questionnaire to assess the overall QoL of cancer patients. Participant responses to 2 questions about their nausea and vomiting symptoms (Items 14 and 15) are scored on a 4-point scale (1=Not at All to 4=Very Much). The combined score of items 14 and 15 is computed by averaging the raw scores of the 2 items and then applying a linear transformation to standardize the average score, so that the combined scores range from 0-100. A lower score indicates a better outcome. Per protocol, the change from baseline in the EORTC QLQ-C30 nausea/vomiting (Items 14 and 15) combined score will be presented.
Baseline, up to approximately 49 months
Change From Baseline in EORTC QLQ-C30 Diarrhea (Item 17) Score
Periodo de tiempo: Baseline, up to approximately 49 months

EORTC QLQ-C30 is a questionnaire to assess the overall QoL of cancer patients. Participant responses to the question: "Have you had diarrhea?" (Item 17) are scored on a 4-point scale (1=Not at All to 4=Very Much). Using linear transformation, raw scores are standardized, so that scores range from 0 to 100. A lower score indicates a better outcome. Per protocol, the change from baseline in the EORTC QLQ-C30 diarrhea (Item 17) score will be presented.
Baseline, up to approximately 49 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

27 de julio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

23 de abril de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

19 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de noviembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2026

Última verificación

1 de octubre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2870-031
  • U1111-1316-4390 (Identificador de registro: UTN)
  • 2024-520014-22-00 (Identificador de registro: EU CT)
  • MK-2870-031 (Otro identificador: MSD)
  • jRCT2051260020 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trial (jRCT))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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