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Eine klinische Studie zu Sacituzumab Tirumotecan (Sac-TMT, MK-2870) zur Behandlung von Urothelkarzinom (MK-2870-031) (TroFuse-031)

4. Juni 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Phase-3-, randomisierte, offene Studie zu Sacituzumab Tirumotecan (MK-2870) versus der Wahl des Prüfarztes für eine nicht-platinhaltige Chemotherapie bei Teilnehmern mit vorbehandeltem lokal fortgeschrittenem/metastasiertem Urothelkarzinom

Forscher suchen nach neuen Wegen zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom (UC). Aktuelle Behandlungen für lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes UC umfassen Chemotherapie, Immuntherapie und gezielte Therapie.

Forscher möchten herausfinden, ob die Verabreichung von Sacituzumab Tirumotecan (sac-TMT), dem Prüfmedikament, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes UC behandeln kann, das sich nach bestimmten Behandlungen verschlechtert hat. Das Ziel dieser Studie ist herauszufinden, ob Personen, die sac-TMT erhalten, länger leben als diejenigen, die bestimmte Nicht-Platin-Chemotherapien erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

590

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1419AHN
        • Rekrutierung
        • Asociacion de Beneficencia Hospital Sirio Libanes ( Site 0003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 01145744343
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1426ANZ
        • Rekrutierung
        • Instituto Alexander Fleming ( Site 0002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +541132218900
  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie, New South Wales, Australien, 2109
        • Rekrutierung
        • Macquarie University ( Site 0031)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +61298505721
  • Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • AZ Maria Middelares ( Site 0063)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3292469522
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • UZ Gent ( Site 0064)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +32 9 332 57 93
  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90560-032
        • Rekrutierung
        • Hospital Moinhos de Vento ( Site 0102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +55 51 3314-3209
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Rekrutierung
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto ( Site 0110)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +551732015000
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital ( Site 0184)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 010-83572211
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center ( Site 0183)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +8602087343533
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center ( Site 0188)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +8602087343533
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510280
        • Rekrutierung
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University ( Site 0205)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 020-61643888
      • Zhuhai, Guangdong, China, 519000
        • Rekrutierung
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University ( Site 0900)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0756-25286878
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Rekrutierung
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 0198)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 027-85726685
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0181)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 021-64175590
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0907)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 02164041990
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315201
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University ( Site 0193)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0574-87075577
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 210008
        • Rekrutierung
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School ( Site 0186)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 025-83106666
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 0194)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +8613738301029
  • Griechenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 145 64
        • Rekrutierung
        • General Oncology Hospital of Kifisia "Agioi Anargyroi" ( Site 0335)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +302103501317
      • Marousi, Attica, Griechenland, 151 25
        • Rekrutierung
        • Athens Medical Center ( Site 0336)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +302106862169
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrutierung
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0362)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 04-7776234
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekrutierung
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 0366)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97226555999
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rekrutierung
        • Rabin Medical Center ( Site 0364)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 972-3-9378074
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Rekrutierung
        • Sheba Medical Center ( Site 0361)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97235303030
      • Ẕerifin, Israel, 7033001
        • Rekrutierung
        • Yitzhak Shamir Medical Center. ( Site 0367)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 972-8-9542196
  • Italien
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Rekrutierung
        • Ospedale San Donato. Azienda Sanitaria Toscana Sud Est ( Site 0392)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390575255446
      • Milan, Italien, 20133
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori ( Site 0396)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +39 02 2390 1
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 0397)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390630154953
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37134
        • Rekrutierung
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona ( Site 0393)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +39 045 8126509
  • Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Rekrutierung
        • Hokkaido University Hospital ( Site 0436)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-11-716-1161
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
        • Rekrutierung
        • Kagawa University Hospital ( Site 0424)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-87-898-5111
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Rekrutierung
        • St. Marianna University Hospital ( Site 0422)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-44-977-8111
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
        • Rekrutierung
        • Nara Medical University Hospital ( Site 0423)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-744-22-3051
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 591-8025
        • Rekrutierung
        • Osaka Rosai Hospital ( Site 0428)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-72-252-3561
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Rekrutierung
        • Institute of Science Tokyo Hospital ( Site 0421)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-33-813-6111
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3543 AZ
        • Rekrutierung
        • St. Antonius Ziekenhuis, locatie Utrecht ( Site 0488)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +31883205148
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Niederlande, 8025 AB
        • Rekrutierung
        • Isala, locatie Zwolle ( Site 0486)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +31886247573
  • Schweden
    • Jönköping County
      • Jönköping, Jönköping County, Schweden, 551 85
        • Rekrutierung
        • Laenssjukhuset Ryhov ( Site 0632)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +46102410000
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Schweden, 171 76
        • Rekrutierung
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 0631)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +46812370000
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 0607)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34934893000
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 0608)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 913303000
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 0602)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34 913 908 307
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hospital Virgen del Rocio ( Site 0601)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34 95 501 30 68
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekrutierung
        • H. de Badalona Germans Trias I Pujol ( Site 0603)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 93 497 89 25
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 0605)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34 942 20 25 25
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35016
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria ( Site 0604)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34 92 844 17 38
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 0606)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34913368263
  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Rekrutierung
        • Munson Medical Center ( Site 0812)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 231-392-8400
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Rekrutierung
        • TriHealth Cancer Institute-Good Samaritan Hospital ( Site 0822)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 513-865-5249
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • Rekrutierung
        • Thompson Cancer Survival Center ( Site 0803)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 865-331-1720

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Haupt-Einschlusskriterien umfassen, sind aber nicht beschränkt auf Folgendes:

  • Histologisch dokumentiertes lokal fortgeschrittenes/metastasiertes Urothelkarzinom. Lokal fortgeschrittene Erkrankung darf nach Einschätzung des Prüfers nicht für eine Resektion oder Strahlentherapie mit kurativer Absicht geeignet sein.
  • Messbare Erkrankung gemäß Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1), bewertet durch den Prüfer
  • Behandlung mit Anti-Programmed Cell Death [Ligand] 1 (Anti-PD-[L]1)-Therapie, platinbasierter Chemotherapie und Enfortumab Vedotin (EV) erhalten
  • Vorherige Therapie mit Disitamab Vedotin (DV) ist erlaubt, erfüllt jedoch nicht die Anforderung für vorherige EV-Behandlung, außer in China, wo Teilnehmer vor Studieneintritt möglicherweise DV statt EV erhalten haben
  • Maximal 3 vorherige Therapielinien erhalten
  • Radiologische Erkrankungsprogression während oder nach der unmittelbar vorherigen Therapielinie vor Studieneintritt erlebt
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus von 0 oder 1, bewertet innerhalb von 7 Tagen nach Randomisierung
  • Für mindestens eine der Kontrollarm-Nichtplatin-Chemotherapieoptionen (Paclitaxel, Docetaxel oder Vinflunin) geeignet
  • Archiviertes Tumorgewebeprobe oder neu gewonnene Biopsie einer zuvor nicht bestrahlten Tumorläsion bereitstellen kann
  • Bei positivem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV), gut kontrolliertes HIV unter antiretroviraler Therapie (ART)
  • Bei positivem Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg), mindestens 4 Wochen Hepatitis B-Virus (HBV)-antivirale Therapie erhalten und nicht nachweisbare HBV-Viruslast
  • Bei Hepatitis C-Virus (HCV)-Infektionsanamnese, nicht nachweisbare HCV-Viruslast
  • Ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

Die Haupt-Ausschlusskriterien umfassen, sind aber nicht beschränkt auf Folgendes:

  • Dokumentierte Anamnese von schwerem Trockenem-Augen-Syndrom, schwerer Meibom-Drüsenerkrankung und/oder Blepharitis oder schwerer Hornhauterkrankung, die Hornhautheilung verhindert/verzögert
  • Unkontrollierte, signifikante kardiovaskuläre Erkrankung oder zerebrovaskuläre Erkrankung
  • Anamnese von (nicht-infektiöser) Pneumonitis/interstitieller Lungenerkrankung, die Steroide erforderte, oder aktuelle Pneumonitis/interstitielle Lungenerkrankung
  • HIV-infizierte Teilnehmer mit Anamnese von Kaposi-Sarkom und/oder multizentrischer Castleman-Erkrankung
  • Systemische Antikrebstherapie innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was kürzer ist) erhalten und nicht auf Grad ≤1 oder Ausgangswert von unerwünschten Ereignissen (UE) im Zusammenhang mit Antikrebstherapie erholt
  • Vorherige Therapie mit Trophoblast Cell-Surface Antigen 2 (TROP2)-zielgerichtetem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC)
  • Vorherige Therapie mit einem Topoisomerase-1-Inhibitor-haltigen ADC erhalten
  • Externe Strahlentherapie innerhalb von 6 Wochen oder stereotaktische Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienintervention abgeschlossen oder strahlungsbedingte Toxizitäten, die Kortikosteroide erfordern
  • Lebend- oder Lebend-attenuierter Impfstoff innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention erhalten. Verabreichung von Totimpfstoffen ist erlaubt
  • Vorherige Chemotherapie für Urothelkarzinom mit einer der Studienkontrollarmtherapien (Paclitaxel, Docetaxel oder Vinflunin) erhalten
  • Untersuchungssubstanz erhalten oder Untersuchungsgerät innerhalb von 4 Wochen vor Verabreichung der Studienintervention verwendet
  • Diagnose von Immundefizienz oder chronische systemische Steroidtherapie oder andere immunsuppressive Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention erhält
  • Bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder innerhalb der letzten 3 Jahre aktive Behandlung erforderte
  • Aktuelle oder vergangene Anamnese von zentralnervösen System (ZNS)-Metastasen und/oder karzinomatöser Meningitis
  • Aktive Infektion, die systemische Therapie erfordert, außer den protokollgemäß erlaubten
  • Anamnese von Stammzellen-/festen Organtransplantation
  • Nicht ausreichend von größerer Operation erholt oder anhaltende chirurgische Komplikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sacituzumab tirumotecan
Die Teilnehmer erhalten alle 2 Wochen (Q2W) 4 mg/kg Sacituzumab Tirumotecan per intravenöser (IV) Infusion bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder inakzeptabler Toxizität.
Biologisch: Sacituzumab Tirumotecan
IV-Infusion
Andere Namen:
  • SKB264
  • MK-2870
  • sac-TMT
Arzneimittel: Rettungsmedikamente für Sacituzumab Tirumotecan
Die Teilnehmer erhalten nach Ermessen des Prüfers und gemäß der genehmigten Produktkennzeichnung Rettungsmedikamente. Empfohlene Rettungsmedikamente sind Pegfilgrastim oder Äquivalent, Histamin-1 (H1)-Rezeptorantagonist, Histamin-2 (H2)-Rezeptorantagonist, Acetaminophen oder Äquivalent, Dexamethason oder Äquivalent und Steroid-Mundspülung (Dexamethason oder Äquivalent).
Aktiver Komparator: Chemotherapie
Die Teilnehmer erhalten Paclitaxel 175 mg/m², Docetaxel 75 mg/m² oder Vinflunin 320 mg/m² intravenös alle 3 Wochen (Q3W), nach Ermessen des Prüfarztes, bis zum Krankheitsprogress oder inakzeptabler Toxizität.
Arzneimittel: Docetaxel
IV-Infusion
Arzneimittel: Paclitaxel
IV-Infusion
Arzneimittel: Vinflunin
IV-Infusion
Arzneimittel: Rescue-Medikamente für die Chemotherapie
Die Teilnehmer erhalten nach Ermessen des Prüfers und gemäß der zugelassenen Produktinformation eine Rettungsmedikation. Empfohlene Rettungsmedikationen sind Dexamethason oder Äquivalent, H1-Rezeptorantagonist, H2-Rezeptorantagonist und Abführmittel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu etwa 40 Monaten
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Bis zu etwa 40 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu etwa 32 Monaten
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten progressiven Erkrankung (PD) oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet nach den Response Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1). PD ist definiert als eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielherde um ≥20 %. Zusätzlich zur relativen Zunahme von 20 % muss die Summe auch eine absolute Zunahme von ≥5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt ebenfalls als PD. Die vom Prüfer bewertete PFS wird dargestellt.
Bis zu etwa 32 Monaten
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu etwa 32 Monaten
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR: Verschwinden aller Zielherde) oder teilweisem Ansprechen (PR: mindestens 30% Rückgang der Summe der Durchmesser der Zielherde) gemäß RECIST 1.1. Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen nach Einschätzung des Prüfers CR oder PR beobachtet wird, wird dargestellt.
Bis zu etwa 32 Monaten
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu etwa 49 Monate
Für Teilnehmer, die ein bestätigtes CR oder PR gemäß RECIST 1.1 zeigen, wird DOR definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis von CR oder PR bis zum PD oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Gemäß RECIST 1.1 wird PD definiert als mindestens eine 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser von Zielherden. Zusätzlich zur relativen Zunahme von 20% muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten von einem oder mehreren neuen Herden wird ebenfalls als PD betrachtet. Die vom Prüfer bewertete DOR wird dargestellt.
Bis zu etwa 49 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die ein unerwünschtes Ereignis (AE) erleben
Zeitfenster: Bis zu etwa 49 Monaten
Ein AE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem klinischen Studienprobanden, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention zusammenhängt, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend betrachtet wird oder nicht. Die Anzahl der Probanden, die AEs erleben, wird berichtet.
Bis zu etwa 49 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund einer AE abbrechen
Zeitfenster: Bis zu etwa 48 Monaten
Eine unerwünschte Ereignis (UE) ist jedes ungünstige medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Verbindung stehend angesehen wird oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienintervention aufgrund eines UE abbrechen, wird berichtet.
Bis zu etwa 48 Monaten
Veränderung vom Ausgangswert im kombinierten Score für den globalen Gesundheitszustand/Lebensqualität (Items 29 und 30) des European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu etwa 49 Monaten
Der EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen zur Bewertung der allgemeinen Lebensqualität (QoL) von Krebspatienten. Die Antworten der Teilnehmer auf Fragen zum Globalen Gesundheitsstatus (GHS; „Wie würden Sie Ihren allgemeinen Gesundheitszustand in der vergangenen Woche bewerten?“) und zur Lebensqualität („Wie würden Sie Ihre allgemeine Lebensqualität in der vergangenen Woche bewerten?“) werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (1=Sehr schlecht bis 7=Ausgezeichnet). Der kombinierte Score von GHS (Item 29) und QoL (Item 30) wird berechnet, indem die Rohwerte der 2 Items gemittelt und dann eine lineare Transformation angewendet wird, um den Durchschnittswert zu standardisieren, sodass die kombinierten Scores im Bereich von 0-100 liegen. Ein höherer Wert zeigt ein besseres Ergebnis an. Laut Studienprotokoll wird die Veränderung vom Ausgangswert im kombinierten Score von GHS und QoL dargestellt.
Ausgangswert, bis zu etwa 49 Monaten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im EORTC QLQ-C30-Combined-Score für körperliche Funktionsfähigkeit (Items 1-5)
Zeitfenster: Baseline, bis zu etwa 49 Monaten
Der EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen zur Bewertung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten. Die Antworten der Teilnehmer auf 5 Fragen zu ihrer körperlichen Funktionsfähigkeit (Items 1 bis 5) werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1=Überhaupt nicht bis 4=Sehr stark). Der kombinierte Score der Items 1 bis 5 wird berechnet, indem die Rohwerte der 5 Items gemittelt und dann eine lineare Transformation angewendet wird, um den Durchschnittswert zu standardisieren, sodass die kombinierten Scores von 0-100 reichen. Ein höherer Score zeigt ein besseres Ergebnis an. Gemäß Studienprotokoll wird die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im EORTC QLQ-C30 für die körperliche Funktionsfähigkeit (Items 1-5) als kombinierter Score dargestellt.
Baseline, bis zu etwa 49 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im kombinierten EORTC QLQ-C30-Rollenfunktions-Score (Items 6 und 7)
Zeitfenster: Baseline, bis zu etwa 49 Monaten
Der EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen zur Bewertung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten. Die Antworten der Teilnehmer auf 2 Fragen zu ihrer Rollenfunktion (Items 6 und 7) werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1=Überhaupt nicht bis 4=Sehr stark). Der kombinierte Score der Items 6 und 7 wird berechnet, indem die Rohwerte der 2 Items gemittelt und dann eine lineare Transformation angewendet wird, um den Durchschnittswert zu standardisieren, sodass der kombinierte Score zwischen 0 und 100 liegt. Ein höherer Score weist auf ein besseres Ergebnis hin. Gemäß Studienprotokoll wird die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im EORTC QLQ-C30 Rollenfunktions-Score (Items 6 und 7) dargestellt.
Baseline, bis zu etwa 49 Monaten
Veränderung vom Ausgangswert im EORTC QLQ-C30 Fatigue (Items 10, 12 und 18) kombinierten Score
Zeitfenster: Baseline, bis zu etwa 49 Monaten
Der EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen zur Bewertung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten. Die Antworten der Teilnehmer auf 3 Fragen zu ihrer Müdigkeit (Items 10, 12 und 18) werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = Überhaupt nicht bis 4 = Sehr viel). Der kombinierte Score der Items 10, 12 und 18 wird berechnet, indem die Rohwerte der 3 Items gemittelt und dann eine lineare Transformation angewendet wird, um den Durchschnittswert zu standardisieren, sodass die kombinierten Scores im Bereich von 0–100 liegen. Ein niedrigerer Score weist auf ein besseres Ergebnis hin. Gemäß Studienprotokoll wird die Veränderung vom Ausgangswert im EORTC QLQ-C30-Müdigkeits-Score (Items 10, 12 und 18) präsentiert.
Baseline, bis zu etwa 49 Monaten
Veränderung vom Ausgangswert im EORTC QLQ-C30 Übelkeit/Erbrechen (Items 14 und 15) kombinierten Score
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu ungefähr 49 Monate
Der EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen zur Bewertung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten. Die Teilnehmerantworten zu 2 Fragen über ihre Übelkeits- und Erbrechensymptome (Items 14 und 15) werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1=Überhaupt nicht bis 4=Sehr stark). Der kombinierte Score der Items 14 und 15 wird berechnet, indem die Rohwerte der 2 Items gemittelt und dann eine lineare Transformation angewendet wird, um den Durchschnittswert zu standardisieren, sodass die kombinierten Scores von 0-100 reichen. Ein niedrigerer Score weist auf ein besseres Ergebnis hin. Gemäß Studienprotokoll wird die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im EORTC QLQ-C30 Übelkeit/Erbrechen (Items 14 und 15) kombinierten Score dargestellt.
Ausgangswert, bis zu ungefähr 49 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im EORTC QLQ-C30 Durchfall (Item 17) Score
Zeitfenster: Baseline, bis zu ungefähr 49 Monaten
Der EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen zur Bewertung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten. Die Antworten der Teilnehmer auf die Frage: "Hatten Sie Durchfall?" (Item 17) werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1=Überhaupt nicht bis 4=Sehr viel). Durch lineare Transformation werden die Rohwerte standardisiert, sodass die Werte von 0 bis 100 reichen. Ein niedrigerer Wert zeigt ein besseres Ergebnis an. Gemäß Studienprotokoll wird die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im EORTC QLQ-C30 Durchfall (Item 17) Score dargestellt.
Baseline, bis zu ungefähr 49 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. Juli 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

23. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2870-031
  • U1111-1316-4390 (Registrierungskennung: UTN)
  • 2024-520014-22-00 (Registrierungskennung: EU CT)
  • MK-2870-031 (Andere Kennung: MSD)
  • jRCT2051260020 (Registrierungskennung: Japan Registry of Clinical Trial (jRCT))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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