Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk prövning av Sacituzumab Tirumotecan (Sac-TMT, MK-2870) för behandling av urotelcancer (MK-2870-031) (TroFuse-031)

15 september 2026 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fas 3, randomiserad, öppen studie av Sacituzumab Tirumotecan (MK-2870) jämfört med forskarens val av icke-platinabaserad kemioterapi hos deltagare med tidigare behandlad lokalavancerad/metastaserad urothelialcancer

Forskare söker efter nya sätt att behandla lokalt avancerad eller metastaserad urothelialcancer (UC). Nuvarande behandlingar för lokalt avancerad eller metastaserad UC inkluderar kemoterapi, immunterapi och målriktad terapi.

Forskare vill veta om administrering av sacituzumab tirumotecan (sac-TMT), prövningsläkemedlet, kan behandla lokalt avancerad eller metastaserad UC som förvärrats efter vissa behandlingar. Målet med denna studie är att ta reda på om personer som får sac-TMT lever längre än de som får vissa icke-platinabaserade kemoterapier.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

590

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
        • Rekrytering
        • Asociacion de Beneficencia Hospital Sirio Libanes ( Site 0003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 01145744343
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Rekrytering
        • Instituto Alexander Fleming ( Site 0002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +541132218900
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000KZE
        • Rekrytering
        • Instituto de Oncologia de Rosario ( Site 0005)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0341156602277
  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie, New South Wales, Australien, 2109
        • Rekrytering
        • Macquarie University ( Site 0031)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +61298505721
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Rekrytering
        • Mater Hospital Brisbane ( Site 0032)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +61731637689
  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekrytering
        • CHC Montlegia Clinic ( Site 0061)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 043554213
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgien, 1200
        • Rekrytering
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc ( Site 0062)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +32 2 764 42 95
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Rekrytering
        • AZ Maria Middelares ( Site 0063)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3292469522
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Rekrytering
        • UZ Gent ( Site 0064)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +32 9 332 57 93
  • Brasilien
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80510-130
        • Rekrytering
        • ICTRIALS Pesquisa e Desenvolvimento ( Site 0107)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +554133361110
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90560-032
        • Rekrytering
        • Hospital Moinhos de Vento ( Site 0102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +55 51 3314-3209
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Rekrytering
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto ( Site 0110)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +551732015000
  • Frankrike
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Frankrike, 29200
        • Rekrytering
        • CHRU de Brest ( Site 0272)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33298223395
  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20016
        • Rekrytering
        • Sibley Memorial Hospital ( Site 0849)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 202-537-4000
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins University ( Site 0843)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 240-893-4786
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Dana Farber Cancer Institute ( Site 0783)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 617-632-3466
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
        • Rekrytering
        • Munson Medical Center ( Site 0812)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 231-392-8400
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Rekrytering
        • Morristown Memorial Hospital ( Site 0795)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 937-917-5000
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0832)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 347-798-9213
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27610
        • Rekrytering
        • WakeMed Raleigh Campus ( Site 0811)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 919-350-8585
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
        • Rekrytering
        • TriHealth Cancer Institute-Good Samaritan Hospital ( Site 0822)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 513-865-5249
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Rekrytering
        • The West Clinic, P.C. ( Site 0791)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 901-683-0055
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37916
        • Rekrytering
        • Thompson Cancer Survival Center ( Site 0803)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 865-331-1720
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Rekrytering
        • Virginia Oncology Associates (VOA) ( Site 8002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 757-466-8663
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Rekrytering
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center ( Site 0787)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 206-606-1943
  • Grekland
    • Attica
      • Athens, Attica, Grekland, 145 64
        • Rekrytering
        • General Oncology Hospital of Kifisia "Agioi Anargyroi" ( Site 0335)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +302103501317
      • Athens, Attica, Grekland, 155 62
        • Rekrytering
        • METROPOLITAN GENERAL HOSPITAL-ONCOLOGIC CLINICAL TRIALS AND RESEARCH CLINIC ( Site 0332)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +302106502831
      • Chaïdári, Attica, Grekland, 124 61
        • Rekrytering
        • University General Hospital ''Attikon'' - General Hospital of West Attica "H AGIA VARVARA" ( Site 0333)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +302105832549
      • Marousi, Attica, Grekland, 151 25
        • Rekrytering
        • Athens Medical Center ( Site 0336)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +302106862169
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrytering
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0362)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 04-7776234
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekrytering
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 0366)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97226555999
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rekrytering
        • Rabin Medical Center ( Site 0364)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 972-3-9378074
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Rekrytering
        • Sheba Medical Center ( Site 0361)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97235303030
      • Ẕerifin, Israel, 7033001
        • Rekrytering
        • Yitzhak Shamir Medical Center. ( Site 0367)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 972-8-9542196
  • Italien
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Rekrytering
        • Ospedale San Donato. Azienda Sanitaria Toscana Sud Est ( Site 0392)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390575255446
      • Genova, Italien, 16132
        • Rekrytering
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Metropolitana ( Site 0394)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390105553307
      • Milan, Italien, 20133
        • Rekrytering
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori ( Site 0396)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +39 02 2390 1
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrytering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 0397)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390630154953
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Rekrytering
        • Istituto Clinico Humanitas ( Site 0398)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 00390282244061
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37134
        • Rekrytering
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona ( Site 0393)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +39 045 8126509
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekrytering
        • Kyushu University Hospital ( Site 0434)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-92-641-1151
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • Rekrytering
        • Gifu University Hospital ( Site 0427)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-58-230-6000
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Rekrytering
        • Kyoto University Hospital ( Site 0433)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-75-751-3111
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
        • Rekrytering
        • Nagoya University Hospital ( Site 0429)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-52-741-2111
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8563
        • Rekrytering
        • Hirosaki University Hospital ( Site 0435)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-172-33-5111
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japan, 791-0295
        • Rekrytering
        • Ehime University Hospital ( Site 0430)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-89-964-5111
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Rekrytering
        • Hokkaido University Hospital ( Site 0436)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-11-716-1161
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
        • Rekrytering
        • Kobe University Hospital ( Site 0431)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-78-382-5111
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • Rekrytering
        • University of Tsukuba Hospital ( Site 0432)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-29-853-3900
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
        • Rekrytering
        • Kagawa University Hospital ( Site 0424)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-87-898-5111
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Rekrytering
        • St. Marianna University Hospital ( Site 0422)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-44-977-8111
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Rekrytering
        • Kitasato University Hospital ( Site 0425)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-42-778-8111
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
        • Rekrytering
        • Nara Medical University Hospital ( Site 0423)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-744-22-3051
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 591-8025
        • Rekrytering
        • Osaka Rosai Hospital ( Site 0428)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-72-252-3561
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Rekrytering
        • Institute of Science Tokyo Hospital ( Site 0421)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-33-813-6111
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekrytering
        • Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0426)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-3-3520-0111
  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Rekrytering
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0121)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 4185254444
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Rekrytering
        • Peking University First Hospital ( Site 0184)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 010-83572211
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400010
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Chonqing Medical University ( Site 0197)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 02389012012
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center ( Site 0183)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +8602087343533
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center ( Site 0188)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +8602087343533
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • Rekrytering
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University ( Site 0205)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 020-61643888
      • Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
        • Rekrytering
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University ( Site 0900)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0756-25286878
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekrytering
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 0198)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 027-85726685
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Rekrytering
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University ( Site 0916)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 073185295888
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekrytering
        • Jiangsu Cancer Hospital ( Site 0917)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 025-83283597
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • Rekrytering
        • Jiangxi Cancer Hospital ( Site 0192)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0791-88305561
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0181)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 021-64175590
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0907)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 02164041990
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekrytering
        • West China Hospital of Sichuan University ( Site 0185)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 028-85422707
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300211
        • Rekrytering
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University ( Site 0910)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +8613662096232
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina, 314033
        • Rekrytering
        • The First Hospital of Jiaxing ( Site 0901)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0573 8208 2937
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315201
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University ( Site 0193)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0574-87075577
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 210008
        • Rekrytering
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School ( Site 0186)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 025-83106666
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 0194)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +8613738301029
  • Nederländerna
      • Utrecht, Nederländerna, 3543 AZ
        • Rekrytering
        • St. Antonius Ziekenhuis, locatie Utrecht ( Site 0488)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +31883205148
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6229 HX
        • Rekrytering
        • Maastricht UMC+ ( Site 0483)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +31433877025
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederländerna, 1066 CX
        • Rekrytering
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek - NKI-AVL ( Site 0482)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +31205129111
      • Tilburg, North Holland, Nederländerna, 5022 GC
        • Rekrytering
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis ( Site 0489)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +31132210420
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Nederländerna, 8025 AB
        • Rekrytering
        • Isala, locatie Zwolle ( Site 0486)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +31886247573
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Nederländerna, 3015 GD
        • Rekrytering
        • Erasmus Medisch Centrum ( Site 0481)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +31107040252
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 0607)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34934893000
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrytering
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 0608)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 913303000
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 0602)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34 913 908 307
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekrytering
        • Hospital Virgen del Rocio ( Site 0601)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34 95 501 30 68
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekrytering
        • H. de Badalona Germans Trias I Pujol ( Site 0603)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 93 497 89 25
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 0605)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34 942 20 25 25
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35016
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria ( Site 0604)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34 92 844 17 38
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28034
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 0606)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34913368263
  • Storbritannien
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Rekrytering
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 0756)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 01223 216083
    • London, City of
      • London, London, City of, Storbritannien, EC1A 7BE
        • Rekrytering
        • St Bartholomew's Hospital ( Site 0751)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 07437894656
  • Sverige
    • Jönköping County
      • Jönköping, Jönköping County, Sverige, 551 85
        • Rekrytering
        • Laenssjukhuset Ryhov ( Site 0632)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +46102410000
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Sverige, 171 76
        • Rekrytering
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 0631)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +46812370000
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekrytering
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 0304)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +49 30 450 615 137

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

De huvudsakliga inklusionskriterierna inkluderar, men är inte begränsade till, följande:

  • Har histologiskt dokumenterad lokalt avancerad/metastaserad urotelial cancer. Lokalt avancerad sjukdom får inte vara lämpad för resektion eller strålbehandling med kurativt syfte enligt bedömning av utredaren
  • Har mätbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) som bedömts av utredaren
  • Har fått behandling med anti-programmerad celldöd [ligand] 1 (anti-PD-[L]1)-terapi, platina-baserad kemoterapi och enfortumab vedotin (EV)
  • Tidigare behandling med disitamab vedotin (DV) är tillåten men uppfyller inte kravet på tidigare behandling med EV, förutom i Kina där deltagare kan ha fått DV istället för EV före studieinträde
  • Har fått maximalt 3 tidigare behandlingslinjer
  • Har upplevt radiografisk sjukdomsprogression under eller efter den omedelbart föregående behandlingslinjen före studieinträde
  • Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus 0 eller 1 bedömd inom 7 dagar från randomisering
  • Är berättigad att få minst ett av kontrollarmens icke-platinakemoterapialternativ (paclitaxel, docetaxel eller vinflunin)
  • Kan tillhandahålla ett arkiverat tumörvävnadsprov eller nytt biopsi av en tumörlesion som inte tidigare bestrålats
  • Om human immunbristvirus (HIV) positiv, har välkontrollerad HIV med antiretroviral terapi (ART)
  • Om hepatit B ytantigen (HBsAg) positiv, har fått hepatit B virus (HBV) antiviralt behandling i minst 4 veckor och har odetekterbar HBV viral belastning
  • Om historia av hepatit C virus (HCV) infektion, har odetekterbar HCV viral belastning
  • Har adekvat organfunktion

Exklusionskriterier:

De huvudsakliga exklusionskriterierna inkluderar, men är inte begränsade till, följande:

  • Har historia av dokumenterat allvarligt torr ögonsyndrom, allvarlig Meiboms körtelsjukdom och/eller blefarit, eller allvarlig hornhinnesjukdom som förhindrar/fördröjer hornhinneläkning
  • Har okontrollerad, signifikant kardiovaskulär sjukdom eller cerebrovaskulär sjukdom
  • Har en historia av (icke-infektiös) pneumonit/interstitiell lungsjukdom som krävde steroider eller har aktuell pneumonit/interstitiell lungsjukdom
  • HIV-infekterade deltagare med en historia av Kaposis sarkom och/eller Multicentric Castleman's Disease
  • Har fått tidigare systemisk antikancerterapi inom 4 veckor eller 5 halveringstider (vilket som är kortare) och har inte återhämtat sig till grad ≤ 1 eller baslinje från biverkning (AE) förknippad med antikancerterapi
  • Har fått tidigare behandling med trophoblast cell-surface antigen 2 (TROP2)-riktad antikropp-läkemedelskonjugat (ADC)
  • Har fått tidigare behandling med en topoisomeras 1-hämmare-innehållande ADC
  • Har avslutat tidigare extern strålbehandling inom 6 veckor eller stereotaktisk strålbehandling inom 4 veckor från start av studieintervention, eller har strålrelaterade toxiciteter som kräver kortikosteroider
  • Har fått ett levande eller levande-förminskat vaccin inom 30 dagar före första dosen av studieintervention. Administrering av dödade vacciner är tillåten
  • Har fått tidigare kemoterapi för urotelial cancer med någon av studiebehandlingarna i kontrollarmen (paclitaxel, docetaxel och vinflunin)
  • Har fått ett undersökningspreparat eller har använt en undersökningsenhet inom 4 veckor före administration av studieintervention
  • Har en diagnos av immundefekt eller får kronisk systemisk steroidterapi eller någon annan form av immunosuppressiv terapi inom 7 dagar före första dosen av studieintervention
  • Har en känd ytterligare malignitet som är progressiv eller har krävt aktiv behandling under de senaste 3 åren
  • Har en aktuell eller tidigare historia av centrala nervsystemets (CNS) metastaser och/eller carcinomatös meningit
  • Har en aktiv infektion som kräver systemisk terapi annat än de som tillåts enligt protokoll
  • Har en historia av stamcell/solid organtransplantation
  • Har inte tillräckligt återhämtat sig från större kirurgi, eller har pågående kirurgiska komplikationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sacituzumab tirumotecan
Deltagarna får 4 mg/kg sacituzumab tirumotecan varannan vecka (Q2W) via intravenös (IV) infusion tills sjukdomen fortskrider eller otillåten toxicitet uppstår.
Biologisk: Sacituzumab tirumotekan
IV infusion
Andra namn:
  • SKB264
  • MK-2870
  • sac-TMT
Läkemedel: Akutmedicinering för sacituzumab tirumotecan
Deltagarna får räddningsmedicin efter bedömning av undersökaren, enligt godkänd produktinformation. Rekommenderade räddningsmediciner är pegfilgrastim eller motsvarande, histamin-1 (H1)-receptorantagonist, histamin-2 (H2)-receptorantagonist, acetaminofen eller motsvarande, dexametason eller motsvarande samt steroidmunskölj (dexametason eller motsvarande).
Aktiv komparator: Kemoterapi
Deltagarna får paclitaxel 175 mg/m², docetaxel 75 mg/m² eller vinflunin 320 mg/m² IV var 3:e vecka (Q3W), efter bedömning av forskaren, tills sjukdomen fortskrider eller otillåten toxicitet uppstår.
Läkemedel: Docetaxel
IV infusion
Läkemedel: Paklitaxel
IV infusion
Läkemedel: Vinflunine
IV-infusion
Läkemedel: Räddningsmedicin för cellgiftsbehandling
Deltagarna får räddningsmedicin efter bedömning av undersökaren, i enlighet med godkänd produktinformation. Rekommenderade räddningsmedel är dexametason eller motsvarande, H1-receptorantagonist, H2-receptorantagonist och laxermedel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 40 månader
OS definieras som tiden från randomisering till död av vilken orsak som helst.
Upp till cirka 40 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förloppsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 32 månader
PFS definieras som tiden från randomisering till första dokumenterade progressiva sjukdomen (PD) eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först enligt bedömning med Response Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1). PD definieras som en ökning på ≥20 % i summan av mållesionernas diametrar. Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan också uppvisa en absolut ökning på ≥5 mm. Förekomsten av en eller flera nya lesioner anses också vara PD. PFS enligt bedömning av undersökningsledaren kommer att presenteras.
Upp till cirka 32 månader
Objektivt svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 32 månader
ORR definieras som procentandelen deltagare med komplett respons (CR: försvinnande av alla mållesioner) eller partiell respons (PR: minst 30 % minskning av summan av mållesionernas diametrar) enligt RECIST 1.1.
Procentandelen deltagare som upplever CR eller PR enligt bedömning av undersökningsledaren kommer att presenteras.
Upp till cirka 32 månader
Varaktighet av respons (DOR)
Tidsram: Upp till cirka 49 månader
För deltagare som uppvisar ett bekräftat CR eller PR enligt RECIST 1.1 definieras DOR som tiden från första dokumenterade bevis på CR eller PR fram till PD eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först. Enligt RECIST 1.1 definieras PD som minst en 20 % ökning av summan av målläsionernas diametrar. Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan också uppvisa en absolut ökning på minst 5 mm. Uppkomsten av en eller flera nya lesioner betraktas också som PD. DOR som bedömts av utredaren kommer att presenteras.
Upp till cirka 49 månader
Antal deltagare som upplever en biverkning (AE)
Tidsram: Upp till cirka 49 månader
En AE är varje oönskad medicinsk händelse hos en deltagare i en klinisk studie, som är tidsmässigt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses vara relaterad till studieinterventionen eller inte. Antalet deltagare som upplever AE kommer att rapporteras.
Upp till cirka 49 månader
Antal deltagare som avbryter studibehandlingen på grund av en biverkning
Tidsram: Upp till cirka 48 månader
En biverkning är en ofördelaktig medicinsk händelse hos en deltagare i en klinisk studie, som tidsmässigt är associerad med användningen av studieinterventionen, oavsett om den anses vara relaterad till studieinterventionen eller inte. Antalet deltagare som avbryter studieinterventionen på grund av en biverkning kommer att rapporteras.
Upp till cirka 48 månader
Förändring från baslinjen i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) Global Health Status/Quality of Life (Items 29 and 30) kombinerad poäng
Tidsram: Baslinje, upp till cirka 49 månader
EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär för att bedöma den övergripande livskvaliteten (QoL) hos cancerpatienter. Deltagarnas svar på frågor om Global hälsostatus (GHS; "Hur skulle du betygsätta din övergripande hälsa under den senaste veckan?") och QoL ("Hur skulle du betygsätta din övergripande livskvalitet under den senaste veckan?") betygsätts på en 7-gradig skala (1= Mycket dålig till 7=Utmärkt). Det kombinerade värdet för GHS (punkt 29) och QoL (punkt 30) beräknas genom att ta medelvärdet av råpoängen för de 2 punkterna och sedan tillämpa en linjär transformation för att standardisera medelvärdet, så att de kombinerade värdena sträcker sig från 0-100. Ett högre värde indikerar ett bättre resultat. Enligt protokoll kommer förändringen från baslinjen i GHS och QoL kombinerat värde att presenteras.
Baslinje, upp till cirka 49 månader
Förändring från baslinjen i EORTC QLQ-C30 fysisk funktion (objekt 1-5) kombinerat poäng
Tidsram: Baslinje, upp till cirka 49 månader
EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär för att bedöma den totala livskvaliteten hos cancerpatienter. Deltagarnas svar på 5 frågor om deras fysiska funktion (Fråga 1 till 5) poängsätts på en 4-gradig skala (1=Inte alls till 4=Mycket). Det kombinerade resultatet för fråga 1 till 5 beräknas genom att ta genomsnittet av råpoängen för de 5 frågorna och sedan tillämpa en linjär transformation för att standardisera medelvärdet, så att de kombinerade resultaten ligger mellan 0-100. Ett högre resultat indikerar ett bättre utfall. Enligt protokollet kommer förändringen från baslinjen i EORTC QLQ-C30 fysisk funktion (Fråga 1-5) kombinerat resultat att presenteras.
Baslinje, upp till cirka 49 månader
Förändring från baseline i EORTC QLQ-C30 rollfunktion (frågorna 6 och 7) kombinerat poäng
Tidsram: Baslinje, upp till cirka 49 månader
EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär för att bedöma den totala livskvaliteten hos cancerpatienter. Deltagarnas svar på 2 frågor om deras rollfunktion (frågorna 6 och 7) poängsätts på en 4-gradig skala (1=Inte alls till 4=Väldigt mycket). Det kombinerade resultatet för frågorna 6 och 7 beräknas genom att ta medelvärdet av de råa poängen för de 2 frågorna och sedan tillämpa en linjär transformation för att standardisera medelpoängen, så att det kombinerade resultatet sträcker sig från 0 till 100. Ett högre resultat indikerar ett bättre utfall. Enligt protokoll kommer förändringen från baslinjen i EORTC QLQ-C30 rollfunktion (frågorna 6 och 7) kombinerat resultat att presenteras.
Baslinje, upp till cirka 49 månader
Förändring från baslinjen i EORTC QLQ-C30 Trötthet (Item 10, 12 och 18) Kombinerad poäng
Tidsram: Baslinje, upp till cirka 49 månader
EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär för att bedöma den övergripande livskvaliteten hos cancerpatienter. Deltagarnas svar på 3 frågor om deras trötthet (objekt 10, 12 och 18) poängsätts på en 4-gradig skala (1 = Inte alls till 4 = Mycket). Det kombinerade resultatet för objekten 10, 12 och 18 beräknas genom att ta genomsnittet av råpoängen för de 3 objekten och sedan tillämpa en linjär transformation för att standardisera medelpoängen, så att de kombinerade poängen ligger mellan 0-100. Ett lägre resultat indikerar ett bättre utfall. Enligt protokollet kommer förändringen från baslinjen i EORTC QLQ-C30-trötthet (objekt 10, 12 och 18) kombinerat resultat att presenteras.
Baslinje, upp till cirka 49 månader
Förändring från baslinjen i EORTC QLQ-C30 illamående/kräkning (objekt 14 och 15) kombinerat poäng
Tidsram: Baslinje, upp till cirka 49 månader
EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär för att bedöma den totala livskvaliteten hos cancerpatienter. Deltagarnas svar på 2 frågor om deras illamående och kräkning symptom (objekt 14 och 15) poängsätts på en 4-gradig skala (1=Inte Alls till 4=Mycket). Den kombinerade poängen för objekt 14 och 15 beräknas genom att ta genomsnittet av de råa poängen för de 2 objekten och sedan tillämpa en linjär transformation för att standardisera genomsnittspoängen, så att de kombinerade poängen ligger mellan 0-100. En lägre poäng indikerar ett bättre utfall. Enligt protokoll kommer förändringen från baslinjen i EORTC QLQ-C30 illamående/kräkning (objekt 14 och 15) kombinerad poäng att presenteras.
Baslinje, upp till cirka 49 månader
Förändring från baseline för EORTC QLQ-C30 diarré (post 17) poäng
Tidsram: Baslinje, upp till cirka 49 månader
EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär för att bedöma den totala livskvaliteten hos cancerpatienter. Deltagarnas svar på frågan: "Har du haft diarré?" (Post 17) poängsätts på en 4-gradig skala (1=Inte alls till 4=Väldigt mycket). Med hjälp av linjär transformation standardiseras råpoängen så att poängen ligger mellan 0 och 100. Ett lägre poäng indikerar ett bättre utfall. Enligt protokollet kommer förändringen från baseline för EORTC QLQ-C30 diarré (Post 17)-poängen att presenteras.
Baslinje, upp till cirka 49 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

27 juli 2029

Avslutad studie (Beräknad)

23 april 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2026

Första postat (Faktisk)

19 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2870-031
  • U1111-1316-4390 (Registeridentifierare: UTN)
  • 2024-520014-22-00 (Registeridentifierare: EU CT)
  • MK-2870-031 (Annan identifierare: MSD)
  • jRCT2051260020 (Registeridentifierare: Japan Registry of Clinical Trial (jRCT))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera