Klinická studie sacituzumab tirumotecanu (Sac-TMT, MK-2870) pro léčbu uroteliálního karcinomu (MK-2870-031) (TroFuse-031)
27. května 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Fáze 3, randomizovaná, otevřená studie sacituzumabu tirumotecanu (MK-2870) versus volba neléčené platinové chemoterapie zvolená výzkumníkem u účastníků s předléčeným lokálně pokročilým/metastatickým urocelulárním karcinomem
Vědci hledají nové způsoby léčby lokálně pokročilého nebo metastatického uroteliálního karcinomu (UC). Současné léčby lokálně pokročilého nebo metastatického UC zahrnují chemoterapii, imunoterapii a cílenou terapii.
Vědci chtějí zjistit, zda podávání sacituzumabu tirumotecanu (sac-TMT), zkoušeného léčiva, může léčit lokálně pokročilý nebo metastatický UC, který se zhoršil po určitých léčebných postupech. Cílem této studie je zjistit, zda lidé, kteří dostávají sac-TMT, žijí déle než ti, kteří dostávají určité neplatinové chemoterapie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
590
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Toll Free Number
- Telefonní číslo: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@msd.com
Studijní místa
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
- Nábor
- Asociacion de Beneficencia Hospital Sirio Libanes ( Site 0003)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 01145744343
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Nábor
- Instituto Alexander Fleming ( Site 0002)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +541132218900
-
-
-
-
New South Wales
-
Macquarie, New South Wales, Austrálie, 2109
- Nábor
- Macquarie University ( Site 0031)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +61298505721
-
-
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
- Nábor
- AZ Maria Middelares ( Site 0063)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +3292469522
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
- Nábor
- UZ Gent ( Site 0064)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +32 9 332 57 93
-
-
-
-
São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15090-000
- Nábor
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto ( Site 0110)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +551732015000
-
-
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Holandsko, 8025 AB
- Nábor
- Isala, locatie Zwolle ( Site 0486)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +31886247573
-
-
-
-
-
Milan, Itálie, 20133
- Nábor
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori ( Site 0396)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +39 02 2390 1
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Itálie, 37134
- Nábor
- Centro Ricerche Cliniche di Verona ( Site 0393)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +39 045 8126509
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Nábor
- Rambam Health Care Campus ( Site 0362)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 04-7776234
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Nábor
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 0366)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +97226555999
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Nábor
- Rabin Medical Center ( Site 0364)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 972-3-9378074
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Nábor
- Sheba Medical Center ( Site 0361)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +97235303030
-
Ẕerifin, Izrael, 7033001
- Nábor
- Yitzhak Shamir Medical Center. ( Site 0367)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 972-8-9542196
-
-
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japonsko, 761-0793
- Nábor
- Kagawa University Hospital ( Site 0424)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +81-87-898-5111
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 216-8511
- Nábor
- St. Marianna University Hospital ( Site 0422)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +81-44-977-8111
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japonsko, 591-8025
- Nábor
- Osaka Rosai Hospital ( Site 0428)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +81-72-252-3561
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japonsko, 113-8519
- Nábor
- Institute of Science Tokyo Hospital ( Site 0421)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +81-33-813-6111
-
-
-
-
Michigan
-
Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
- Nábor
- Munson Medical Center ( Site 0812)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 231-392-8400
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
- Nábor
- TriHealth Cancer Institute-Good Samaritan Hospital ( Site 0822)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 513-865-5249
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
- Nábor
- Thompson Cancer Survival Center ( Site 0803)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 865-331-1720
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100034
- Nábor
- Peking University First Hospital ( Site 0184)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 010-83572211
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Nábor
- Sun Yat-Sen University Cancer Center ( Site 0183)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +8602087343533
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Nábor
- Sun Yat-Sen University Cancer Center ( Site 0188)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +8602087343533
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510280
- Nábor
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University ( Site 0205)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 020-61643888
-
Zhuhai, Guangdong, Čína, 519000
- Nábor
- The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University ( Site 0900)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 0756-25286878
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430022
- Nábor
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 0198)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 027-85726685
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
- Nábor
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0181)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 021-64175590
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
- Nábor
- Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0907)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 02164041990
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Čína, 315201
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University ( Site 0193)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 0574-87075577
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína, 210008
- Nábor
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School ( Site 0186)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 025-83106666
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 0194)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +8613738301029
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Řecko, 145 64
- Nábor
- General Oncology Hospital of Kifisia "Agioi Anargyroi" ( Site 0335)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +302103501317
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Nábor
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 0607)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +34934893000
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Nábor
- Hospital Clinico San Carlos ( Site 0608)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 913303000
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Nábor
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 0602)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +34 913 908 307
-
Seville, Španělsko, 41013
- Nábor
- Hospital Virgen del Rocio ( Site 0601)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +34 95 501 30 68
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
- Nábor
- H. de Badalona Germans Trias I Pujol ( Site 0603)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 93 497 89 25
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
- Nábor
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 0605)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +34 942 20 25 25
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Španělsko, 35016
- Nábor
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria ( Site 0604)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +34 92 844 17 38
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28034
- Nábor
- Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 0606)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +34913368263
-
-
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Švédsko, 171 76
- Nábor
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 0631)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +46812370000
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria zařazení:
Hlavní kritéria zařazení zahrnují mimo jiné následující:
- Histologicky prokázaný lokálně pokročilý/metastatický uroteliální karcinom. Lokálně pokročilé onemocnění nesmí být podle posouzení vyšetřujícího lékaře vhodné k resekci nebo radioterapii s léčebným záměrem.
- Měřitelné onemocnění podle kritérií Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) posouzené vyšetřujícím lékařem
- Léčba anti-programovanou smrtí [ligandem] 1 (anti-PD-[L]1) terapií, platinou založenou chemoterapií a enfortumabem vedotinem (EV)
- Předchozí léčba disitamabem vedotinem (DV) je povolena, ale nesplňuje požadavek na předchozí léčbu EV, kromě Číny, kde účastníci mohli před vstupem do studie dostat DV místo EV
- Maximálně 3 předchozí linie terapie
- Radiografická progrese onemocnění během nebo po bezprostředně předchozí linii terapie před vstupem do studie
- Výkonnostní status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 hodnocený do 7 dnů od randomizace
- Způsobilý k přijetí alespoň jedné z možností neplatinové chemoterapie v kontrolní větvi (paklitaxel, docetaxel nebo vinflunin)
- Schopnost poskytnout archivovaný vzorek nádorové tkáně nebo nově získanou biopsii nádorové léze, která nebyla dříve ozařována
- Pokud je HIV pozitivní, má dobře kontrolované HIV na antiretrovirové terapii (ART)
- Pokud je pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), dostával antivirovou terapii proti viru hepatitidy B (HBV) alespoň 4 týdny a má nedetekovatelnou virovou zátěž HBV
- Pokud má anamnézu infekce virem hepatitidy C (HCV), má nedetekovatelnou virovou zátěž HCV
- Dostatečná funkce orgánů
Kriteria vyloučení:
Hlavní kritéria vyloučení zahrnují mimo jiné následující:
- Dokumentovaná anamnéza těžkého syndromu suchého oka, těžkého onemocnění Meibomových žlaz a/nebo blefaritidy nebo těžkého onemocnění rohovky, které brání/oddaluje hojení rohovky
- Nekontrolované významné kardiovaskulární onemocnění nebo cerebrovaskulární onemocnění
- Anamnéza (neinfekční) pneumonitidy/intersticiálního plicního onemocnění vyžadujícího steroidy nebo současná pneumonitida/intersticiální plicní onemocnění
- HIV pozitivní účastníci s anamnézou Kaposiho sarkomu a/nebo multicentrické Castlemanovy choroby
- Předchozí systémová protinádorová terapie do 4 týdnů nebo 5 poločasů rozpadu (podle toho, co je kratší) a neobnovení na stupeň ≤1 nebo výchozí hodnotu od nežádoucího účinku (AE) spojeného s protinádorovou terapií
- Předchozí léčba konjugátem protilátka-lék (ADC) cíleným na trofoblastový buněčný povrchový antigen 2 (TROP2)
- Předchozí léčba ADC obsahujícím inhibitor topoizomerázy 1
- Dokončená předchozí externí radioterapie do 6 týdnů nebo stereotaktická radioterapie do 4 týdnů od zahájení studijní intervence, nebo radiační toxicity vyžadující kortikosteroidy
- Živá nebo živá-oslabená vakcína do 30 dnů před první dávkou studijní intervence. Podání usmrcených vakcín je povoleno
- Předchozí chemoterapie uroteliálního karcinomu s některou ze studijních terapií v kontrolní větvi (paklitaxel, docetaxel a vinflunin)
- Studijní látka nebo použití studijního zařízení do 4 týdnů před podáním studijní intervence
- Diagnóza imunodeficience nebo chronická systémová steroidní terapie nebo jakákoli jiná forma imunosupresivní terapie do 7 dnů před první dávkou studijní intervence
- Známý další maligní nádor, který progreduje nebo vyžadoval aktivní léčbu v posledních 3 letech
- Současná nebo minulá anamnéza metastáz centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidy
- Aktivní infekce vyžadující systémovou terapii jinou než povolenou protokolem
- Anamnéza transplantace kmenových buněk/pevných orgánů
- Nedostatečné zotavení z velké operace nebo probíhající chirurgické komplikace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sacituzumab tirumotecan
Účastníci dostávají 4 mg/kg sacituzumabu tirumotecanu každé 2 týdny (Q2W) intravenózní (IV) infuzí, dokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě.
|
IV infuze
Ostatní jména:
Účastníci obdrží záchrannou medikaci podle uvážení vyšetřovatele, v souladu se schváleným souhrnem údajů o přípravku.
Doporučené záchranné léky jsou pegfilgrastim nebo ekvivalent, antagonista histaminového H1 receptoru, antagonista histaminového H2 receptoru, acetaminofen nebo ekvivalent, dexamethason nebo ekvivalent a steroidní ústní voda (dexamethason nebo ekvivalent).
|
|
Aktivní komparátor: Chemoterapie
Účastníci obdrží paclitaxel 175 mg/m², docetaxel 75 mg/m² nebo vinflunin 320 mg/m² intravenózně každé 3 týdny (Q3W), podle uvážení zkoušejícího, až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
IV infuze
IV infuze
IV infuze
Účastníci obdrží záchrannou medikaci podle uvážení vyšetřujícího lékaře, v souladu se schváleným souhrnem údajů o přípravku.
Doporučené záchranné léky jsou dexamethason nebo ekvivalent, antagonista H1 receptorů, antagonista H2 receptorů a projímadlo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 40 měsíců
|
OS je definováno jako čas od randomizace do úmrtí z jakékoliv příčiny.
|
Až přibližně 40 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezprogresivní přežití (PFS)
Časové okno: Přibližně až 32 měsíců
|
PFS je definována jako doba od randomizace k prvnímu zdokumentovanému progresivnímu onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, jak je hodnoceno pomocí Response Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1).
PD je definováno jako ≥20% nárůst v součtu průměrů cílových lézí.
Kromě relativního nárůstu 20% musí součet také prokázat absolutní nárůst ≥5 mm.
Výskyt jedné nebo více nových lézí je také považován za PD.
PFS hodnocená vyšetřujícím lékařem bude prezentována.
|
Přibližně až 32 měsíců
|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Až přibližně 32 měsíců
|
ORR je definována jako procento účastníků s úplnou odpovědí (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpovědí (PR: alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí) podle RECIST 1.1.
Procento účastníků, kteří dosáhnou CR nebo PR podle posouzení vyšetřovatele, bude uvedeno.
|
Až přibližně 32 měsíců
|
|
Doba trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Až přibližně 49 měsíců
|
U účastníků, kteří vykazují potvrzenou CR nebo PR podle RECIST 1.1, je DOR definován jako čas od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR do PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Podle RECIST 1.1 je PD definována jako alespoň 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí.
Kromě relativního nárůstu o 20 % musí součet také prokázat absolutní nárůst alespoň 5 mm.
Výskyt jedné nebo více nových lézí je také považován za PD.
DOR hodnocený vyšetřujícím lékařem bude prezentován.
|
Až přibližně 49 měsíců
|
|
Počet účastníků, u kterých se vyskytla nežádoucí příhoda (AE)
Časové okno: Až přibližně 49 měsíců
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakýkoli nepříznivý zdravotní jev u účastníka klinické studie, časově spojený s užíváním studijní intervence, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijní intervencí.
Bude hlášen počet účastníků, kteří zaznamenají AE.
|
Až přibližně 49 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří ukončí studijní léčbu kvůli nežádoucímu účinku
Časové okno: Až přibližně 48 měsíců
|
Nežádoucí účinek (AE) je jakýkoli nepříznivý zdravotní jev u účastníka klinické studie, časově spojený s používáním studijní intervence, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijní intervencí.
Bude hlášen počet účastníků, kteří ukončí studijní intervenci z důvodu nežádoucího účinku.
|
Až přibližně 48 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty u kombinovaného skóre Celkového zdravotního stavu/Kvality života (položky 29 a 30) dotazníku European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Výchozí hodnota, až přibližně 49 měsíců
|
EORTC QLQ-C30 je dotazník pro hodnocení celkové kvality života (QoL) pacientů s rakovinou.
Odpovědi účastníků na otázky týkající se globálního zdravotního stavu (GHS; "Jak byste ohodnotili své celkové zdraví během uplynulého týdne?")
a kvality života ("Jak byste ohodnotili svou celkovou kvalitu života během uplynulého týdne?")
jsou hodnoceny na 7bodové škále (1=velmi špatné až 7=výborné).
Kombinované skóre GHS (položka 29) a QoL (položka 30) se vypočítá zprůměrováním hrubých skóre 2 položek a následnou lineární transformací pro standardizaci průměrného skóre, takže kombinované skóre se pohybuje v rozmezí 0-100.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Podle protokolu bude prezentována změna od výchozí hodnoty v kombinovaném skóre GHS a QoL.
|
Výchozí hodnota, až přibližně 49 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v kombinovaném skóre fyzického fungování EORTC QLQ-C30 (položky 1-5)
Časové okno: Výchozí hodnota, až přibližně 49 měsíců
|
EORTC QLQ-C30 je dotazník pro hodnocení celkové kvality života onkologických pacientů.
Odpovědi účastníků na 5 otázek o jejich fyzickém fungování (položky 1 až 5) jsou hodnoceny na 4bodové škále (1=vůbec ne až 4=velmi).
Kombinované skóre položek 1 až 5 se vypočítá zprůměrováním surových skóre 5 položek a následnou lineární transformací pro standardizaci průměrného skóre, takže kombinované skóre se pohybuje v rozmezí 0-100.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Podle protokolu bude prezentována změna od výchozího stavu v kombinovaném skóre fyzického fungování EORTC QLQ-C30 (položky 1-5).
|
Výchozí hodnota, až přibližně 49 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v kombinovaném skóre funkce role dle EORTC QLQ-C30 (položky 6 a 7)
Časové okno: Výchozí hodnota, až přibližně 49 měsíců
|
EORTC QLQ-C30 je dotazník pro hodnocení celkové kvality života onkologických pacientů.
Odpovědi účastníků na 2 otázky týkající se jejich role (položky 6 a 7) jsou hodnoceny na 4bodové škále (1=Vůbec ne až 4=Velmi).
Kombinované skóre položek 6 a 7 se vypočítá zprůměrováním hrubých skóre obou položek a následnou lineární transformací pro standardizaci průměrného skóre, takže kombinované skóre se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Podle protokolu bude prezentována změna od výchozí hodnoty v kombinovaném skóre EORTC QLQ-C30 role (položky 6 a 7).
|
Výchozí hodnota, až přibližně 49 měsíců
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v kombinovaném skóre únavy podle EORTC QLQ-C30 (položky 10, 12 a 18)
Časové okno: Výchozí stav, až přibližně 49 měsíců
|
EORTC QLQ-C30 je dotazník pro hodnocení celkové kvality života pacientů s rakovinou.
Odpovědi účastníků na 3 otázky týkající se jejich únavy (položky 10, 12 a 18) se hodnotí na 4bodové škále (1 = vůbec ne až 4 = velmi).
Kombinované skóre položek 10, 12 a 18 se vypočítá průměrováním hrubých skóre 3 položek a následnou lineární transformací pro standardizaci průměrného skóre, takže kombinované skóre se pohybuje v rozmezí 0-100.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Podle protokolu bude prezentována změna oproti výchozí hodnotě v kombinovaném skóre únavy EORTC QLQ-C30 (položky 10, 12 a 18).
|
Výchozí stav, až přibližně 49 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v kombinovaném skóre EORTC QLQ-C30 pro nevolnost/zvracení (položky 14 a 15)
Časové okno: Výchozí stav, až přibližně 49 měsíců
|
EORTC QLQ-C30 je dotazník pro hodnocení celkové kvality života onkologických pacientů.
Odpovědi účastníků na 2 otázky týkající se jejich příznaků nevolnosti a zvracení (položky 14 a 15) jsou hodnoceny na 4bodové škále (1=Vůbec ne až 4=Velmi).
Kombinované skóre položek 14 a 15 se vypočítá průměrováním surových skóre obou položek a následnou lineární transformací pro standardizaci průměrného skóre, takže kombinované skóre se pohybuje v rozmezí 0-100.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Podle protokolu bude prezentována změna oproti výchozímu stavu u kombinovaného skóre nevolnosti/zvracení EORTC QLQ-C30 (položky 14 a 15).
|
Výchozí stav, až přibližně 49 měsíců
|
|
Změna od výchozího stavu v EORTC QLQ-C30 skóru průjmu (položka 17)
Časové okno: Výchozí hodnota, až přibližně 49 měsíců
|
Dotazník EORTC QLQ-C30 slouží k hodnocení celkové kvality života onkologických pacientů.
Odpovědi účastníků na otázku: "Měli jste průjem?"
(položka 17) se hodnotí na 4bodové škále (1=Vůbec ne až 4=Velmi).
Pomocí lineární transformace jsou surové skóre standardizovány tak, aby se pohybovaly v rozmezí 0 až 100.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Podle protokolu bude uvedena změna od výchozí hodnoty u skóre průjmu (položka 17) v dotazníku EORTC QLQ-C30.
|
Výchozí hodnota, až přibližně 49 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
27. července 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
23. dubna 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
19. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urologické novotvary
- Onemocnění močového měchýře
- Novotvary močového měchýře
- Organické chemikálie
- Terapeutika
- Uhlovodíky
- Cykloparafiny
- Uhlovodíky, alicyklické
- Uhlovodíky, cyklické
- Terpeny
- Taxoidy
- Cyclodecanes
- Diterpeny
- Docetaxel
- Paklitaxel
- Léčba
- Vinflunin
Další identifikační čísla studie
- 2870-031
- U1111-1316-4390 (Identifikátor registru: UTN)
- 2024-520014-22-00 (Identifikátor registru: EU CT)
- MK-2870-031 (Jiný identifikátor: MSD)
- jRCT2051260020 (Identifikátor registru: Japan Registry of Clinical Trial (jRCT))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .