Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie sacituzumab tirumotecanu (Sac-TMT, MK-2870) pro léčbu uroteliálního karcinomu (MK-2870-031) (TroFuse-031)

30. října 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze 3, randomizovaná, otevřená studie sacituzumabu tirumotecanu (MK-2870) versus volba neléčené platinové chemoterapie zvolená výzkumníkem u účastníků s předléčeným lokálně pokročilým/metastatickým urocelulárním karcinomem

Researchers are looking for new ways to treat locally advanced or metastatic urothelial cancer (UC). Current treatments for locally advanced or metastatic UC include chemotherapy, immunotherapy, and targeted therapy.

Researchers want to know if giving sacituzumab tirumotecan (sac-TMT), the trial medicine, can treat locally advanced or metastatic UC that got worse after certain treatments. The goal of this trial is to learn if people who receive sac-TMT live longer than those who receive certain non-platinum chemotherapies.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

590

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
        • Nábor
        • Asociacion de Beneficencia Hospital Sirio Libanes ( Site 0003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 01145744343
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1199ABD
        • Nábor
        • Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 0004)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +5491155933332
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Nábor
        • Instituto Alexander Fleming ( Site 0002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +541132218900
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000KZE
        • Nábor
        • Instituto de Oncologia de Rosario ( Site 0005)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 0341156602277
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Macquarie, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Nábor
        • Macquarie University ( Site 0031)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +61298505721
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Nábor
        • Mater Hospital Brisbane ( Site 0032)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +61731637689
  • Belgie
      • Liège, Belgie, 4000
        • Nábor
        • CHC Montlegia Clinic ( Site 0061)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 043554213
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgie, 1200
        • Nábor
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc ( Site 0062)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +32 2 764 42 95
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • Nábor
        • AZ Maria Middelares ( Site 0063)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +3292469522
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • Nábor
        • UZ Gent ( Site 0064)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +32 9 332 57 93
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 01327-001
        • Nábor
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz ( Site 0101)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +551135490398
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 80510-130
        • Nábor
        • ICTRIALS Pesquisa e Desenvolvimento ( Site 0107)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +554133361110
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90560-032
        • Nábor
        • Hospital Moinhos de Vento ( Site 0102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +55 51 3314-3209
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15090-000
        • Nábor
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto ( Site 0110)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +551732015000
  • Francie
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Francie, 29200
        • Nábor
        • CHRU de Brest ( Site 0272)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +33298223395
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Francie, 35042
        • Nábor
        • Centre Eugène Marquis Rennes - Centre de Lutte Contre le Cancer-Medical Oncology ( Site 0280)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +33299253182
  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3543 AZ
        • Nábor
        • St. Antonius Ziekenhuis, locatie Utrecht ( Site 0488)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +31883205148
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525 GA
        • Nábor
        • Radboudumc ( Site 0487)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +31243610353
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 HX
        • Nábor
        • Maastricht UMC+ ( Site 0483)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +31433877025
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1066 CX
        • Nábor
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek - NKI-AVL ( Site 0482)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +31205129111
      • Tilburg, North Holland, Holandsko, 5022 GC
        • Nábor
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis ( Site 0489)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +31132210420
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holandsko, 8025 AB
        • Nábor
        • Isala, locatie Zwolle ( Site 0486)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +31886247573
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandsko, 3015 GD
        • Nábor
        • Erasmus Medisch Centrum ( Site 0481)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +31107040252
  • Itálie
      • Arezzo, Itálie, 52100
        • Nábor
        • Ospedale San Donato. Azienda Sanitaria Toscana Sud Est ( Site 0392)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +390575255446
      • Genova, Itálie, 16132
        • Nábor
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Metropolitana ( Site 0394)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +390105553307
      • Milan, Itálie, 20133
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori ( Site 0396)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +39 02 2390 1
      • Roma, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 0397)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +390630154953
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Nábor
        • Istituto Clinico Humanitas ( Site 0398)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 00390282244061
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale A. Cardarelli ( Site 0399)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 0817472223
    • Piedmont
      • Orbassano, Piedmont, Itálie, 10043
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera S. Luigi Gonzaga ( Site 0391)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 00390119026534
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Itálie, 37134
        • Nábor
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona ( Site 0393)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +39 045 8126509
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Nábor
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0362)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 04-7776234
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Nábor
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 0366)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +97226555999
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Nábor
        • Rabin Medical Center ( Site 0364)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 972-3-9378074
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Nábor
        • Sheba Medical Center ( Site 0361)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +97235303030
      • Tsrifin, Izrael, 7033001
        • Nábor
        • Yitzhak Shamir Medical Center. ( Site 0367)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 972-8-9542196
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Nábor
        • Kyushu University Hospital ( Site 0434)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81-92-641-1151
      • Gifu, Japonsko, 501-1194
        • Nábor
        • Gifu University Hospital ( Site 0427)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81-58-230-6000
      • Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Nábor
        • Kyoto University Hospital ( Site 0433)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81-75-751-3111
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 466-8560
        • Nábor
        • Nagoya University Hospital ( Site 0429)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81-52-741-2111
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japonsko, 036-8563
        • Nábor
        • Hirosaki University Hospital ( Site 0435)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81-172-33-5111
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japonsko, 791-0295
        • Nábor
        • Ehime University Hospital ( Site 0430)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81-89-964-5111
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Nábor
        • Hokkaido University Hospital ( Site 0436)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81-11-716-1161
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonsko, 650-0017
        • Nábor
        • Kobe University Hospital ( Site 0431)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81-78-382-5111
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonsko, 305-8576
        • Nábor
        • University of Tsukuba Hospital ( Site 0432)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81-29-853-3900
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japonsko, 761-0793
        • Nábor
        • Kagawa University Hospital ( Site 0424)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81-87-898-5111
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 216-8511
        • Nábor
        • St. Marianna University Hospital ( Site 0422)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81-44-977-8111
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonsko, 252-0375
        • Nábor
        • Kitasato University Hospital ( Site 0425)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81-42-778-8111
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japonsko, 634-8522
        • Nábor
        • Nara Medical University Hospital ( Site 0423)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81-744-22-3051
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japonsko, 591-8025
        • Nábor
        • Osaka Rosai Hospital ( Site 0428)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81-72-252-3561
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japonsko, 113-8519
        • Nábor
        • Institute of Science Tokyo Hospital ( Site 0421)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81-33-813-6111
      • Koto, Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • Nábor
        • Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0426)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81-3-3520-0111
  • Kanada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Nábor
        • Lakeridge Health ( Site 0122)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 905-576-8711
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0123)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 416-340-4800 x8626
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Nábor
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0121)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 4185254444
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Nábor
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 0304)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +49 30 450 615 137
  • Spojené království
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0QQ
        • Nábor
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 0756)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 01223 216083
    • London, City of
      • London, London, City of, Spojené království, EC1A 7BE
        • Nábor
        • St Bartholomew's Hospital ( Site 0751)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 07437894656
  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Nábor
        • Sibley Memorial Hospital ( Site 0849)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 202-537-4000
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University Hospital ( Site 0824)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 404-778-1900
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins University ( Site 0843)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 240-893-4786
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana Farber Cancer Institute ( Site 0783)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 617-632-3466
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
        • Nábor
        • Munson Medical Center ( Site 0812)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 231-392-8400
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Nábor
        • Morristown Memorial Hospital ( Site 0795)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 937-917-5000
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0832)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 347-798-9213
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
        • Nábor
        • WakeMed Raleigh Campus ( Site 0811)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 919-350-8585
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Nábor
        • TriHealth Cancer Institute-Good Samaritan Hospital ( Site 0822)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 513-865-5249
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • University Hospitals of Cleveland Case Medical Center ( Site 0834)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 216-844-6031
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic - Ohio ( Site 0793)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 866-233-8100
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Nábor
        • Fox Chase Cancer Center ( Site 0830)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 888-369-2427
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Nábor
        • The West Clinic, P.C. ( Site 0791)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 901-683-0055
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • Nábor
        • Thompson Cancer Survival Center ( Site 0803)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 865-331-1720
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Tennessee Oncology, PLLC - Elliston Place Plaza Medical Oncology & Hematology ( Site 0831)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 877-836-6662
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Nábor
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute ( Site 0810)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 801-587-7000
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Nábor
        • Virginia Oncology Associates (VOA) ( Site 8002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 757-466-8663
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center ( Site 0787)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 206-606-1943
  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100034
        • Nábor
        • Peking University First Hospital ( Site 0184)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 010-83572211
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400010
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Chonqing Medical University ( Site 0197)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 02389012012
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center ( Site 0183)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +8602087343533
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center ( Site 0188)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +8602087343533
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510280
        • Nábor
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University ( Site 0205)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 020-61643888
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510288
        • Nábor
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University-Urology Surgery ( Site 0189)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 020-81332199
      • Zhuhai, Guangdong, Čína, 519000
        • Nábor
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University ( Site 0900)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 0756-25286878
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Nábor
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 0198)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 027-85726685
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • Nábor
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University ( Site 0916)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 073185295888
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Nábor
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0182)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 0731-89761269
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Nábor
        • Jiangsu Cancer Hospital ( Site 0917)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 025-83283597
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330029
        • Nábor
        • Jiangxi Cancer Hospital ( Site 0192)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 0791-88305561
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0181)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 021-64175590
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Nábor
        • Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0907)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 02164041990
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Hospital of Sichuan University ( Site 0185)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 028-85422707
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300211
        • Nábor
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University ( Site 0910)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +8613662096232
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, Čína, 314033
        • Nábor
        • The First Hospital of Jiaxing ( Site 0901)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 0573 8208 2937
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315201
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University ( Site 0193)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 0574-87075577
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 210008
        • Nábor
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School ( Site 0186)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 025-83106666
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 0194)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +8613738301029
  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko, 570 01
        • Nábor
        • European Interbalkan Medical Center ( Site 0331)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +302310390766
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 145 64
        • Nábor
        • General Oncology Hospital of Kifisia "Agioi Anargyroi" ( Site 0335)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +302103501317
      • Athens, Attica, Řecko, 155 62
        • Nábor
        • METROPOLITAN GENERAL HOSPITAL-ONCOLOGIC CLINICAL TRIALS AND RESEARCH CLINIC ( Site 0332)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +302106502831
      • Chaïdári, Attica, Řecko, 124 61
        • Nábor
        • University General Hospital ''Attikon'' - General Hospital of West Attica "H AGIA VARVARA" ( Site 0333)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +302105832549
      • Marousi, Attica, Řecko, 151 25
        • Nábor
        • Athens Medical Center ( Site 0336)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +302106862169
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0607)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +34934893000
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 0608)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 913303000
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 0602)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +34 913 908 307
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • Hospital Virgen del Rocio ( Site 0601)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +34 95 501 30 68
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Nábor
        • H. de Badalona Germans Trias I Pujol ( Site 0603)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 93 497 89 25
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Nábor
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 0605)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +34 942 20 25 25
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Španělsko, 35016
        • Nábor
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria ( Site 0604)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +34 92 844 17 38
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 0606)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +34913368263
  • Švédsko
    • Jönköping County
      • Jönköping, Jönköping County, Švédsko, 551 85
        • Nábor
        • Laenssjukhuset Ryhov ( Site 0632)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +46102410000
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Švédsko, 171 76
        • Nábor
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 0631)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +46812370000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

The main inclusion criteria include but are not limited to the following:

  • Has histologically documented locally advanced/metastatic urothelial cancer. Locally advanced disease must not be amenable to resection or radiation with curative intent per investigator assessment
  • Has measurable disease per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) as assessed by the investigator
  • Has received treatment with anti-programmed cell death [ligand] 1 (anti-PD-[L]1) therapy, platinum-based chemotherapy, and enfortumab vedotin (EV)
  • Prior therapy with disitamab vedotin (DV) is allowed but will not meet the requirement for prior treatment with EV, except in China, where participants may have received DV instead of EV before study entry
  • Has received a maximum of 2 prior lines of therapy
  • Has experienced radiographic disease progression on or after the immediate prior line of therapy before study entry
  • Has Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1 assessed within 7 days of randomization
  • Is eligible to receive at least one of the control arm nonplatinum chemotherapy options (paclitaxel, docetaxel, or vinflunine)
  • Is able to provide archival tumor tissue sample or newly obtained biopsy of a tumor lesion not previously irradiated
  • If human immunodeficiency virus (HIV) positive, has well-controlled HIV on antiretroviral therapy (ART)
  • If hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive, has received hepatitis B virus (HBV) antiviral therapy for at least 4 weeks and has undetectable HBV viral load
  • If history of hepatitis C virus (HCV) infection, has undetectable HCV viral load
  • Has adequate organ function

Exclusion Criteria:

The main exclusion criteria include but are not limited to the following:

  • Has history of documented severe dry eye syndrome, severe Meibomian gland disease and/or blepharitis, or severe corneal disease that prevents/delays corneal healing
  • Has uncontrolled, significant cardiovascular disease or cerebrovascular disease
  • Has a history of (noninfectious) interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis that required steroids, has current ILD/pneumonitis, or has suspected ILD or pneumonitis that cannot be ruled out by standard diagnostic assessments at Screening
  • HIV-infected participants with a history of Kaposi's sarcoma and/or Multicentric Castleman's Disease
  • Has received prior systemic anticancer therapy within 4 weeks or 5 half-lives (whichever is shorter) and has not recovered to grade ≤ 1 or baseline from adverse event (AE) associated with anticancer therapy
  • Has received prior therapy with trophoblast cell-surface antigen 2 (TROP2)-targeted antibody drug conjugate (ADC)
  • Has received prior therapy with a topoisomerase 1 inhibitor-containing ADC
  • Has completed prior external radiotherapy within 6 weeks or stereotactic radiotherapy within 4 weeks of start of study intervention, or has radiation related toxicities, requiring corticosteroids
  • Has received a live or live-attenuated vaccine within 30 days before the first dose of study intervention. Administration of killed vaccines is allowed
  • Has received prior chemotherapy for urothelial cancer with any of the study therapies in the control arm (paclitaxel, docetaxel, and vinflunine)
  • Has received an investigational agent or has used an investigational device within 4 weeks prior to study intervention administration
  • Has a diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior to the first dose of study intervention
  • Has a known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 3 years
  • Has a current or past history of central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis
  • Has an active infection requiring systemic therapy other than those permitted per protocol
  • Has a history of stem cell/solid organ transplant
  • Has not adequately recovered from major surgery, or has ongoing surgical complications

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sacituzumab tirumotecan

Participants receive 4 mg/kg of sacituzumab tirumotecan every 2 weeks (Q2W) via intravenous (IV) infusion until disease progression or unacceptable toxicity.
Biologický: Sacituzumab tirumotecan

IV infusion

Ostatní jména:
  • SKB264
  • MK-2870
  • sac-TMT
Lék: Rescue medications for sacituzumab tirumotecan

Participants receive rescue medication at the investigator's discretion, per approved product label. Recommended rescue medications are pegfilgrastim or equivalent, histamine-1 (H1) receptor antagonist, histamine-2 (H2) receptor antagonist, acetaminophen or equivalent, dexamethasone or equivalent, and steroid mouthwash (dexamethasone or equivalent).
Aktivní komparátor: Chemotherapy

Participants receive paclitaxel 175 mg/m^2, docetaxel 75 mg/m^2, or vinflunine 320 mg/m^2 IV every 3 weeks (Q3W), at the investigator's discretion, until disease progression or unacceptable toxicity.
Lék: Paclitaxel

IV infusion

Lék: Docetaxel

IV infusion

Lék: Vinflunine

IV infusion

Lék: Rescue medications for chemotherapy

Participants receive rescue medication at the investigator's discretion, per approved product label. Recommended rescue medications are dexamethasone or equivalent, H1 receptor antagonist, H2 receptor antagonist, and laxative.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall Survival (OS)
Časové okno: Up to approximately 40 months

OS is defined as time from randomization to death due to any cause.
Up to approximately 40 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression-Free Survival (PFS)
Časové okno: Up to approximately 32 months

PFS is defined as the time from randomization to the first documented progressive disease (PD) or death due to any cause, whichever occurs first as assessed by Response Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1). PD is defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of ≥5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. PFS as assessed by investigator will be presented.
Up to approximately 32 months
Objective Response Rate (ORR)
Časové okno: Up to approximately 32 months

ORR is defined as the percentage of participants with Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) or Partial Response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1. The percentage of participants who experience CR or PR as assessed by the investigator will be presented.
Up to approximately 32 months
Duration of Response (DOR)
Časové okno: Up to approximately 49 months

For participants who demonstrate a confirmed CR or PR per RECIST 1.1, DOR is defined as the time from first documented evidence of CR or PR until PD or death due to any cause, whichever occurs first. Per RECIST 1.1, PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. DOR as assessed by the investigator will be presented.
Up to approximately 49 months
Number of Participants Who Experience an Adverse Event (AE)
Časové okno: Up to approximately 49 months

An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants that experience AEs will be reported.
Up to approximately 49 months
Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an AE
Časové okno: Up to approximately 48 months

An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants that discontinue study intervention due to an AE will be reported.
Up to approximately 48 months
Change From Baseline in European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) Global Health Status/Quality of Life (Items 29 and 30) Combined Score
Časové okno: Baseline, up to approximately 49 months

EORTC QLQ-C30 is a questionnaire to assess the overall quality of life (QoL) of cancer patients. Participant responses to questions regarding Global Health Status (GHS; "How would you rate your overall health during the past week?") and QoL ("How would you rate your overall quality of life during the past week?") are scored on a 7-point scale (1= Very poor to 7=Excellent). The combined score of GHS (Item 29) and QoL (Item 30) is computed by averaging the raw scores of the 2 items and then applying a linear transformation to standardize the average score, so that the combined scores range from 0-100. A higher score indicates a better outcome. Per protocol, the change from baseline in GHS and QoL combined score will be presented.
Baseline, up to approximately 49 months
Change From Baseline in EORTC QLQ-C30 Physical Functioning (Items 1-5) Combined Score
Časové okno: Baseline, up to approximately 49 months

EORTC QLQ-C30 is a questionnaire to assess the overall QoL of cancer patients. Participant responses to 5 questions about their physical functioning (Items 1 to 5) are scored on a 4-point scale (1=Not at All to 4=Very Much). The combined score of items 1 to 5 is computed by averaging the raw scores of the 5 items and then applying a linear transformation to standardize the average score, so that the combined scores range from 0-100. A higher score indicates a better outcome. Per protocol, the change from baseline in EORTC QLQ-C30 physical functioning (Items 1-5) combined score will be presented.
Baseline, up to approximately 49 months
Change From Baseline in EORTC QLQ-C30 Role Functioning (Items 6 and 7) Combined Score
Časové okno: Baseline, up to approximately 49 months

EORTC QLQ-C30 is a questionnaire to assess the overall QoL of cancer patients. Participant responses to 2 questions about their role functioning (Items 6 and 7) are scored on a 4-point scale (1=Not at All to 4=Very Much). The combined score of items 6 and 7 is computed by averaging the raw scores of the 2 items and then applying a linear transformation to standardize the average score, so that the combined score ranges from 0 to 100. A higher score indicates a better outcome. Per protocol, the change from baseline in the EORTC QLQ-C30 role functioning (items 6 and 7) combined score will be presented.
Baseline, up to approximately 49 months
Change From Baseline in EORTC QLQ-C30 Fatigue (Items 10, 12, and 18) Combined Score
Časové okno: Baseline, up to approximately 49 months

EORTC QLQ-C30 is a questionnaire to assess the overall QoL of cancer patients. Participant responses to 3 questions about their fatigue (Items 10, 12, and 18) are scored on a 4-point scale (1 = Not at All to 4 = Very Much). The combined score of items 10, 12, and 18 is computed by averaging the raw scores of the 3 items and then applying a linear transformation to standardize the average score, so that the combined scores range from 0-100. A lower score indicates a better outcome. Per protocol, the change from baseline in the EORTC QLQ-C30 fatigue (items 10, 12, and 18) combined score will be presented.
Baseline, up to approximately 49 months
Change From Baseline in EORTC QLQ-C30 Nausea/Vomiting (Items 14 and 15) Combined Score
Časové okno: Baseline, up to approximately 49 months

EORTC QLQ-C30 is a questionnaire to assess the overall QoL of cancer patients. Participant responses to 2 questions about their nausea and vomiting symptoms (Items 14 and 15) are scored on a 4-point scale (1=Not at All to 4=Very Much). The combined score of items 14 and 15 is computed by averaging the raw scores of the 2 items and then applying a linear transformation to standardize the average score, so that the combined scores range from 0-100. A lower score indicates a better outcome. Per protocol, the change from baseline in the EORTC QLQ-C30 nausea/vomiting (Items 14 and 15) combined score will be presented.
Baseline, up to approximately 49 months
Change From Baseline in EORTC QLQ-C30 Diarrhea (Item 17) Score
Časové okno: Baseline, up to approximately 49 months

EORTC QLQ-C30 is a questionnaire to assess the overall QoL of cancer patients. Participant responses to the question: "Have you had diarrhea?" (Item 17) are scored on a 4-point scale (1=Not at All to 4=Very Much). Using linear transformation, raw scores are standardized, so that scores range from 0 to 100. A lower score indicates a better outcome. Per protocol, the change from baseline in the EORTC QLQ-C30 diarrhea (Item 17) score will be presented.
Baseline, up to approximately 49 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. července 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. dubna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2870-031
  • U1111-1316-4390 (Identifikátor registru: UTN)
  • 2024-520014-22-00 (Identifikátor registru: EU CT)
  • MK-2870-031 (Jiný identifikátor: MSD)
  • jRCT2051260020 (Identifikátor registru: Japan Registry of Clinical Trial (jRCT))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit