Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie van Sacituzumab Tirumotecan (Sac-TMT, MK-2870) voor de behandeling van urotheelcarcinoom (MK-2870-031) (TroFuse-031)

15 september 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een fase 3, gerandomiseerd, open-label onderzoek van Sacituzumab Tirumotecan (MK-2870) versus de keuze van de onderzoeker van niet-platinumchemotherapie bij deelnemers met voorbehandeld lokaal gevorderd/metastatisch urotheelcarcinoom

Onderzoekers zijn op zoek naar nieuwe manieren om lokaal gevorderde of uitgezaaide urotheelcarcinoom (UC) te behandelen. Huidige behandelingen voor lokaal gevorderde of uitgezaaide UC omvatten chemotherapie, immunotherapie en doelgerichte therapie.

Onderzoekers willen weten of het geven van sacituzumab tirumotecan (sac-TMT), het proefgeneesmiddel, lokaal gevorderde of uitgezaaide UC kan behandelen die erger werd na bepaalde behandelingen. Het doel van deze proef is om te leren of mensen die sac-TMT ontvangen langer leven dan degenen die bepaalde niet-platinum chemotherapieën ontvangen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

590

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1419AHN
        • Werving
        • Asociacion de Beneficencia Hospital Sirio Libanes ( Site 0003)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 01145744343
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1426ANZ
        • Werving
        • Instituto Alexander Fleming ( Site 0002)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +541132218900
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, S2000KZE
        • Werving
        • Instituto de Oncologia de Rosario ( Site 0005)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 0341156602277
  • Australië
    • New South Wales
      • Macquarie, New South Wales, Australië, 2109
        • Werving
        • Macquarie University ( Site 0031)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +61298505721
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Werving
        • Mater Hospital Brisbane ( Site 0032)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +61731637689
  • België
      • Liège, België, 4000
        • Werving
        • CHC Montlegia Clinic ( Site 0061)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 043554213
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, België, 1200
        • Werving
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc ( Site 0062)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +32 2 764 42 95
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
        • Werving
        • AZ Maria Middelares ( Site 0063)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +3292469522
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
        • Werving
        • UZ Gent ( Site 0064)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +32 9 332 57 93
  • Brazilië
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazilië, 80510-130
        • Werving
        • ICTRIALS Pesquisa e Desenvolvimento ( Site 0107)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +554133361110
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90560-032
        • Werving
        • Hospital Moinhos de Vento ( Site 0102)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +55 51 3314-3209
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazilië, 15090-000
        • Werving
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto ( Site 0110)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +551732015000
  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Werving
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0121)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 4185254444
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Werving
        • Peking University First Hospital ( Site 0184)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 010-83572211
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400010
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Chonqing Medical University ( Site 0197)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 02389012012
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center ( Site 0183)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +8602087343533
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center ( Site 0188)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +8602087343533
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510280
        • Werving
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University ( Site 0205)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 020-61643888
      • Zhuhai, Guangdong, China, 519000
        • Werving
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University ( Site 0900)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 0756-25286878
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Werving
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 0198)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 027-85726685
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Werving
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University ( Site 0916)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 073185295888
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Werving
        • Jiangsu Cancer Hospital ( Site 0917)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 025-83283597
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Werving
        • Jiangxi Cancer Hospital ( Site 0192)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 0791-88305561
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0181)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 021-64175590
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Werving
        • Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0907)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 02164041990
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Werving
        • West China Hospital of Sichuan University ( Site 0185)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 028-85422707
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300211
        • Werving
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University ( Site 0910)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +8613662096232
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, China, 314033
        • Werving
        • The First Hospital of Jiaxing ( Site 0901)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 0573 8208 2937
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315201
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University ( Site 0193)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 0574-87075577
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 210008
        • Werving
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School ( Site 0186)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 025-83106666
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 0194)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +8613738301029
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Werving
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 0304)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +49 30 450 615 137
  • Frankrijk
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Frankrijk, 29200
        • Werving
        • CHRU de Brest ( Site 0272)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +33298223395
  • Griekenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Griekenland, 145 64
        • Werving
        • General Oncology Hospital of Kifisia "Agioi Anargyroi" ( Site 0335)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +302103501317
      • Athens, Attica, Griekenland, 155 62
        • Werving
        • METROPOLITAN GENERAL HOSPITAL-ONCOLOGIC CLINICAL TRIALS AND RESEARCH CLINIC ( Site 0332)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +302106502831
      • Chaïdári, Attica, Griekenland, 124 61
        • Werving
        • University General Hospital ''Attikon'' - General Hospital of West Attica "H AGIA VARVARA" ( Site 0333)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +302105832549
      • Marousi, Attica, Griekenland, 151 25
        • Werving
        • Athens Medical Center ( Site 0336)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +302106862169
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Werving
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0362)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 04-7776234
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Werving
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 0366)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +97226555999
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Werving
        • Rabin Medical Center ( Site 0364)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 972-3-9378074
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Werving
        • Sheba Medical Center ( Site 0361)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +97235303030
      • Ẕerifin, Israël, 7033001
        • Werving
        • Yitzhak Shamir Medical Center. ( Site 0367)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 972-8-9542196
  • Italië
      • Arezzo, Italië, 52100
        • Werving
        • Ospedale San Donato. Azienda Sanitaria Toscana Sud Est ( Site 0392)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +390575255446
      • Genova, Italië, 16132
        • Werving
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Metropolitana ( Site 0394)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +390105553307
      • Milan, Italië, 20133
        • Werving
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori ( Site 0396)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +39 02 2390 1
      • Roma, Italië, 00168
        • Werving
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 0397)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +390630154953
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italië, 20089
        • Werving
        • Istituto Clinico Humanitas ( Site 0398)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 00390282244061
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italië, 37134
        • Werving
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona ( Site 0393)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +39 045 8126509
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Werving
        • Kyushu University Hospital ( Site 0434)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +81-92-641-1151
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • Werving
        • Gifu University Hospital ( Site 0427)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +81-58-230-6000
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Werving
        • Kyoto University Hospital ( Site 0433)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +81-75-751-3111
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
        • Werving
        • Nagoya University Hospital ( Site 0429)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +81-52-741-2111
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8563
        • Werving
        • Hirosaki University Hospital ( Site 0435)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +81-172-33-5111
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japan, 791-0295
        • Werving
        • Ehime University Hospital ( Site 0430)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +81-89-964-5111
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Werving
        • Hokkaido University Hospital ( Site 0436)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +81-11-716-1161
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
        • Werving
        • Kobe University Hospital ( Site 0431)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +81-78-382-5111
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • Werving
        • University of Tsukuba Hospital ( Site 0432)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +81-29-853-3900
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
        • Werving
        • Kagawa University Hospital ( Site 0424)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +81-87-898-5111
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Werving
        • St. Marianna University Hospital ( Site 0422)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +81-44-977-8111
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Werving
        • Kitasato University Hospital ( Site 0425)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +81-42-778-8111
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
        • Werving
        • Nara Medical University Hospital ( Site 0423)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +81-744-22-3051
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 591-8025
        • Werving
        • Osaka Rosai Hospital ( Site 0428)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +81-72-252-3561
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Werving
        • Institute of Science Tokyo Hospital ( Site 0421)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +81-33-813-6111
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Werving
        • Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0426)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +81-3-3520-0111
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3543 AZ
        • Werving
        • St. Antonius Ziekenhuis, locatie Utrecht ( Site 0488)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +31883205148
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
        • Werving
        • Maastricht UMC+ ( Site 0483)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +31433877025
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1066 CX
        • Werving
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek - NKI-AVL ( Site 0482)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +31205129111
      • Tilburg, North Holland, Nederland, 5022 GC
        • Werving
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis ( Site 0489)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +31132210420
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Nederland, 8025 AB
        • Werving
        • Isala, locatie Zwolle ( Site 0486)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +31886247573
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015 GD
        • Werving
        • Erasmus Medisch Centrum ( Site 0481)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +31107040252
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 0607)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +34934893000
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Werving
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 0608)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 913303000
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 0602)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +34 913 908 307
      • Seville, Spanje, 41013
        • Werving
        • Hospital Virgen del Rocio ( Site 0601)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +34 95 501 30 68
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Werving
        • H. de Badalona Germans Trias I Pujol ( Site 0603)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 93 497 89 25
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Werving
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 0605)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +34 942 20 25 25
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanje, 35016
        • Werving
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria ( Site 0604)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +34 92 844 17 38
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanje, 28034
        • Werving
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 0606)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +34913368263
  • Verenigd Koninkrijk
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Werving
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 0756)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 01223 216083
    • London, City of
      • London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Werving
        • St Bartholomew's Hospital ( Site 0751)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 07437894656
  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
        • Werving
        • Sibley Memorial Hospital ( Site 0849)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 202-537-4000
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Johns Hopkins University ( Site 0843)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 240-893-4786
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Dana Farber Cancer Institute ( Site 0783)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 617-632-3466
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
        • Werving
        • Munson Medical Center ( Site 0812)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 231-392-8400
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Werving
        • Morristown Memorial Hospital ( Site 0795)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 937-917-5000
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0832)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 347-798-9213
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27610
        • Werving
        • WakeMed Raleigh Campus ( Site 0811)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 919-350-8585
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • Werving
        • TriHealth Cancer Institute-Good Samaritan Hospital ( Site 0822)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 513-865-5249
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Werving
        • The West Clinic, P.C. ( Site 0791)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 901-683-0055
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
        • Werving
        • Thompson Cancer Survival Center ( Site 0803)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 865-331-1720
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Werving
        • Virginia Oncology Associates (VOA) ( Site 8002)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 757-466-8663
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Werving
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center ( Site 0787)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 206-606-1943
  • Zweden
    • Jönköping County
      • Jönköping, Jönköping County, Zweden, 551 85
        • Werving
        • Laenssjukhuset Ryhov ( Site 0632)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +46102410000
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Zweden, 171 76
        • Werving
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 0631)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +46812370000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De belangrijkste inclusiecriteria omvatten onder meer het volgende:

  • Heeft histologisch gedocumenteerd lokaal gevorderd/metastatisch urotheelcarcinoom. Lokaal gevorderde ziekte mag volgens de beoordeling van de onderzoeker niet geschikt zijn voor resectie of radiotherapie met curatieve intentie
  • Heeft meetbare ziekte volgens Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Versie 1.1 (RECIST 1.1) zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Heeft behandeling ondergaan met anti-geprogrammeerde celdood [ligand] 1 (anti-PD-[L]1) therapie, platinumbased chemotherapie en enfortumab vedotin (EV)
  • Eerdere therapie met disitamab vedotin (DV) is toegestaan maar voldoet niet aan de vereiste voor eerdere behandeling met EV, behalve in China, waar deelnemers DV in plaats van EV mogen hebben ontvangen voor studie deelname
  • Heeft maximaal 3 eerdere therapielijnen ontvangen
  • Heeft radiografische ziekteprogressie ervaren tijdens of na de direct voorafgaande therapielijn voor studie deelname
  • Heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1, beoordeeld binnen 7 dagen na randomisatie
  • Komt in aanmerking om ten minste één van de controlearm niet-platinum chemotherapie opties (paclitaxel, docetaxel of vinflunine) te ontvangen
  • Is in staat een archief tumorweefselmonster of nieuw verkregen biopt van een tumorlaesie die niet eerder is bestraald te verstrekken
  • Indien humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief, heeft goed gecontroleerd HIV onder antiretrovirale therapie (ART)
  • Indien hepatitis B oppervlakteantigeen (HBsAg) positief, heeft minstens 4 weken hepatitis B virus (HBV) antivirale therapie ontvangen en heeft ondetecteerbare HBV virale lading
  • Indien voorgeschiedenis van hepatitis C virus (HCV) infectie, heeft ondetecteerbare HCV virale lading
  • Heeft adequate orgaanfunctie

Exclusiecriteria:

De belangrijkste exclusiecriteria omvatten onder meer het volgende:

  • Heeft voorgeschiedenis van gedocumenteerd ernstig droge-ogensyndroom, ernstige Meibomklierziekte en/of blefaritis, of ernstige corneaziekte die corneagenezing voorkomt/vertraagt
  • Heeft ongecontroleerde, significante cardiovasculaire ziekte of cerebrovasculaire ziekte
  • Heeft voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis/interstitiële longziekte die steroïden vereiste of heeft huidige pneumonitis/interstitiële longziekte
  • HIV-geïnfecteerde deelnemers met voorgeschiedenis van Kaposi-sarcoom en/of Multicentrische Castleman-ziekte
  • Heeft eerdere systemische antikankertherapie ontvangen binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat korter is) en is niet hersteld tot graad ≤ 1 of baseline van bijwerkingen (AE) geassocieerd met antikankertherapie
  • Heeft eerdere therapie ontvangen met trophoblast celoppervlakteantigeen 2 (TROP2)-gericht antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC)
  • Heeft eerdere therapie ontvangen met een topoisomerase 1-remmer bevattend ADC
  • Heeft eerdere externe radiotherapie voltooid binnen 6 weken of stereotactische radiotherapie binnen 4 weken voor start studie-interventie, of heeft stralingsgerelateerde toxiciteiten, die corticosteroïden vereisen
  • Heeft een levend of levend-verzwakt vaccin ontvangen binnen 30 dagen voor de eerste dosis studie-interventie. Toediening van gedode vaccins is toegestaan
  • Heeft eerdere chemotherapie voor urotheelcarcinoom ontvangen met een van de studie therapieën in de controlearm (paclitaxel, docetaxel en vinflunine)
  • Heeft een experimenteel middel ontvangen of een experimenteel apparaat gebruikt binnen 4 weken voorafgaand aan studie-interventietoediening
  • Heeft diagnose van immunodeficiëntie of ontvangt chronische systemische steroïdentherapie of enige andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voor de eerste dosis studie-interventie
  • Heeft een bekend bijkomend maligniteit dat progressief is of actieve behandeling vereiste binnen de afgelopen 3 jaar
  • Heeft huidige of voorgeschiedenis van centrale zenuwstelsel (CZS) metastasen en/of carcinomateuze meningitis
  • Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist anders dan toegestaan volgens protocol
  • Heeft voorgeschiedenis van stamcel/vast orgaantransplantatie
  • Is niet adequaat hersteld van grote chirurgie, of heeft aanhoudende chirurgische complicaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sacituzumab tirumotecan
Deelnemers krijgen elke 2 weken (Q2W) 4 mg/kg sacituzumab tirumotecan toegediend via intraveneuze (IV) infusie tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Biologisch: Sacituzumab-tirumotecan
IV-infusie
Andere namen:
  • SKB264
  • MK-2870
  • zak-TMT
Geneesmiddel: Reddingsmedicijnen voor sacituzumab tirumotecan
Deelnemers krijgen naar goeddunken van de onderzoeker, volgens goedgekeurde productinformatie, reddingsmedicatie. Aanbevolen reddingsmedicijnen zijn pegfilgrastim of equivalent, histamine-1 (H1) receptorantagonist, histamine-2 (H2) receptorantagonist, paracetamol of equivalent, dexamethason of equivalent, en steroïde mondspoeling (dexamethason of equivalent).
Actieve vergelijker: Chemotherapie
Deelnemers krijgen paclitaxel 175 mg/m², docetaxel 75 mg/m² of vinflunine 320 mg/m² IV elke 3 weken (Q3W), naar goeddunken van de onderzoeker, tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Docetaxel
IV infusie
Geneesmiddel: Paclitaxel
IV infusie
Geneesmiddel: Vinflunine
IV infusie
Geneesmiddel: Reddingsmedicijnen voor chemotherapie
Deelnemers krijgen naar goeddunken van de onderzoeker reddingsmedicatie, volgens goedgekeurd productlabel. Aanbevolen reddingsmedicijnen zijn dexamethason of equivalent, H1-receptorantagonist, H2-receptorantagonist en laxerend middel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 40 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 40 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije Overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 32 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst optreedt zoals beoordeeld door Response Criteria in Solid Tumors Versie 1.1 (RECIST 1.1). PD wordt gedefinieerd als een toename van ≥20% in de som van de diameters van doel laesies. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van ≥5 mm aantonen. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook beschouwd als PD. PFS zoals beoordeeld door de onderzoeker zal worden gepresenteerd.
Tot ongeveer 32 maanden
Objectieve responsratio (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 32 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een complete respons (CR: verdwijning van alle doel laesies) of een gedeeltelijke respons (PR: ten minste 30% afname in de som van de diameters van doel laesies) volgens RECIST 1.1. Het percentage deelnemers dat CR of PR ervaart zoals beoordeeld door de onderzoeker zal worden gepresenteerd.
Tot ongeveer 32 maanden
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 49 maanden
Voor deelnemers die een bevestigde CR of PR aantonen volgens RECIST 1.1, wordt DOR gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van CR of PR tot PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Volgens RECIST 1.1 wordt PD gedefinieerd als ten minste een toename van 20% in de som van de diameters van doelwitlaesies. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van ten minste 5 mm aantonen. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als PD beschouwd. DOR zoals beoordeeld door de onderzoeker zal worden gepresenteerd.
Tot ongeveer 49 maanden
Aantal deelnemers dat een bijwerking (AE) ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 49 maanden
Een AE is elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, in de tijd geassocieerd met het gebruik van de studie-interventie, ongeacht of dit als gerelateerd aan de studie-interventie wordt beschouwd. Het aantal deelnemers dat AE's ervaart, zal worden gerapporteerd.
Tot ongeveer 49 maanden
Aantal deelnemers dat de studiebehandeling staakt vanwege een ongewenst voorval
Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 maanden
Een AE is elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studie-interventie, ongeacht of deze als gerelateerd aan de studie-interventie wordt beschouwd. Het aantal deelnemers dat de studie-interventie staakt vanwege een AE wordt gerapporteerd.
Tot ongeveer 48 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gecombineerde score van de Global Health Status/Quality of Life (items 29 en 30) van de European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Baseline, tot ongeveer 49 maanden
EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst om de algemene kwaliteit van leven (QoL) van kankerpatiënten te beoordelen. De antwoorden van deelnemers op vragen over de Algemene Gezondheidstoestand (GHS; "Hoe zou u uw algemene gezondheid in de afgelopen week beoordelen?") en QoL ("Hoe zou u uw algemene kwaliteit van leven in de afgelopen week beoordelen?") worden gescoord op een 7-puntsschaal (1= Zeer slecht tot 7=Uitstekend). De gecombineerde score van GHS (Item 29) en QoL (Item 30) wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de ruwe scores van de 2 items en vervolgens een lineaire transformatie toe te passen om de gemiddelde score te standaardiseren, zodat de gecombineerde scores variëren van 0-100. Een hogere score duidt op een beter resultaat. Volgens protocol wordt de verandering vanaf baseline in de gecombineerde score van GHS en QoL gepresenteerd.
Baseline, tot ongeveer 49 maanden
Verandering vanaf baseline in EORTC QLQ-C30 Fysiek Functioneren (Items 1-5) Gecombineerde Score
Tijdsspanne: Baseline, tot ongeveer 49 maanden
EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst om de algehele kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen. De antwoorden van deelnemers op 5 vragen over hun fysiek functioneren (Items 1 tot 5) worden gescoord op een 4-puntsschaal (1=Helemaal niet tot 4=Heel erg). De gecombineerde score van items 1 tot 5 wordt berekend door de ruwe scores van de 5 items te middelen en vervolgens een lineaire transformatie toe te passen om de gemiddelde score te standaardiseren, zodat de gecombineerde scores variëren van 0-100. Een hogere score duidt op een beter resultaat. Volgens protocol zal de verandering ten opzichte van baseline in EORTC QLQ-C30 fysiek functioneren (Items 1-5) gecombineerde score worden gepresenteerd.
Baseline, tot ongeveer 49 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in EORTC QLQ-C30 Rol Functioneren (Items 6 en 7) gecombineerde score
Tijdsspanne: Baseline, tot ongeveer 49 maanden
De EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst om de algehele kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen. De antwoorden van deelnemers op 2 vragen over hun rolfunctioneren (Items 6 en 7) worden gescoord op een 4-puntsschaal (1=Helemaal niet tot 4=Heel erg). De gecombineerde score van items 6 en 7 wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de ruwe scores van de 2 items en vervolgens een lineaire transformatie toe te passen om de gemiddelde score te standaardiseren, zodat de gecombineerde score varieert van 0 tot 100. Een hogere score duidt op een beter resultaat. Volgens het protocol zal de verandering vanaf baseline in de gecombineerde score voor rolfunctioneren van de EORTC QLQ-C30 (items 6 en 7) worden gepresenteerd.
Baseline, tot ongeveer 49 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in EORTC QLQ-C30 Vermoeidheid (items 10, 12 en 18) gecombineerde score
Tijdsspanne: Uitgangswaarde, tot ongeveer 49 maanden
EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst om de algehele kwaliteit van leven (QoL) van kankerpatiënten te beoordelen. De antwoorden van deelnemers op 3 vragen over hun vermoeidheid (Items 10, 12 en 18) worden gescoord op een 4-puntsschaal (1 = Helemaal niet tot 4 = Heel erg). De gecombineerde score van items 10, 12 en 18 wordt berekend door de ruwe scores van de 3 items te middelen en vervolgens een lineaire transformatie toe te passen om de gemiddelde score te standaardiseren, zodat de gecombineerde scores variëren van 0-100. Een lagere score duidt op een beter resultaat. Volgens protocol zal de verandering ten opzichte van baseline in de EORTC QLQ-C30 vermoeidheid (items 10, 12 en 18) gecombineerde score worden gepresenteerd.
Uitgangswaarde, tot ongeveer 49 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in EORTC QLQ-C30 misselijkheid/braken (items 14 en 15) gecombineerde score
Tijdsspanne: Baseline, tot ongeveer 49 maanden
EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst om de algehele kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen. De antwoorden van deelnemers op 2 vragen over hun misselijkheid en braakklachten (Items 14 en 15) worden gescoord op een 4-puntsschaal (1=Helemaal niet tot 4=Heel erg). De gecombineerde score van items 14 en 15 wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de ruwe scores van de 2 items en vervolgens een lineaire transformatie toe te passen om de gemiddelde score te standaardiseren, zodat de gecombineerde scores variëren van 0-100. Een lagere score duidt op een beter resultaat. Volgens protocol zal de verandering vanaf baseline in de EORTC QLQ-C30 misselijkheid/braken (Items 14 en 15) gecombineerde score worden gepresenteerd.
Baseline, tot ongeveer 49 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de EORTC QLQ-C30 diarree (item 17) score
Tijdsspanne: Baseline, tot ongeveer 49 maanden
EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst om de algehele kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen. De antwoorden van deelnemers op de vraag: "Heeft u diarree gehad?" (Item 17) worden gescoord op een 4-puntsschaal (1=Helemaal niet tot 4=Heel erg). Met behulp van lineaire transformatie worden ruwe scores gestandaardiseerd, zodat scores variëren van 0 tot 100. Een lagere score duidt op een beter resultaat. Volgens protocol wordt de verandering ten opzichte van baseline in de EORTC QLQ-C30 diarree (Item 17) score gepresenteerd.
Baseline, tot ongeveer 49 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

27 juli 2029

Studie voltooiing (Geschat)

23 april 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2870-031
  • U1111-1316-4390 (Register-ID: UTN)
  • 2024-520014-22-00 (Register-ID: EU CT)
  • MK-2870-031 (Andere identificatie: MSD)
  • jRCT2051260020 (Register-ID: Japan Registry of Clinical Trial (jRCT))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren