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Un essai clinique du Sacituzumab Tirumotecan (Sac-TMT, MK-2870) pour traiter le cancer urothélial (MK-2870-031) (TroFuse-031)

15 septembre 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Étude de phase 3, randomisée, en ouvert, comparant le sacituzumab tirumotecan (MK-2870) au choix de chimiothérapie non à base de platine par l'investigateur chez des participants atteints d'un carcinome urothélial localement avancé/métastatique prétraité

Les chercheurs étudient de nouvelles façons de traiter le cancer urothélial (CU) localement avancé ou métastatique. Les traitements actuels du CU localement avancé ou métastatique comprennent la chimiothérapie, l'immunothérapie et la thérapie ciblée.

Les chercheurs souhaitent déterminer si l'administration de sacituzumab tirumotecan (sac-TMT), le médicament de l'essai, peut traiter le CU localement avancé ou métastatique qui s'est aggravé après certains traitements. L'objectif de cet essai est de savoir si les personnes recevant le sac-TMT vivent plus longtemps que celles recevant certaines chimiothérapies non à base de platine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

590

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Recrutement
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 0304)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +49 30 450 615 137
  • Argentine
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1419AHN
        • Recrutement
        • Asociacion de Beneficencia Hospital Sirio Libanes ( Site 0003)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 01145744343
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1426ANZ
        • Recrutement
        • Instituto Alexander Fleming ( Site 0002)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +541132218900
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentine, S2000KZE
        • Recrutement
        • Instituto de Oncologia de Rosario ( Site 0005)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 0341156602277
  • Australie
    • New South Wales
      • Macquarie, New South Wales, Australie, 2109
        • Recrutement
        • Macquarie University ( Site 0031)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +61298505721
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Recrutement
        • Mater Hospital Brisbane ( Site 0032)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +61731637689
  • Belgique
      • Liège, Belgique, 4000
        • Recrutement
        • CHC Montlegia Clinic ( Site 0061)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 043554213
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgique, 1200
        • Recrutement
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc ( Site 0062)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +32 2 764 42 95
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
        • Recrutement
        • AZ Maria Middelares ( Site 0063)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +3292469522
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
        • Recrutement
        • UZ Gent ( Site 0064)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +32 9 332 57 93
  • Brésil
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brésil, 80510-130
        • Recrutement
        • ICTRIALS Pesquisa e Desenvolvimento ( Site 0107)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +554133361110
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90560-032
        • Recrutement
        • Hospital Moinhos de Vento ( Site 0102)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +55 51 3314-3209
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brésil, 15090-000
        • Recrutement
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto ( Site 0110)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +551732015000
  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Recrutement
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0121)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 4185254444
  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100034
        • Recrutement
        • Peking University First Hospital ( Site 0184)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 010-83572211
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400010
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Chonqing Medical University ( Site 0197)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 02389012012
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center ( Site 0183)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +8602087343533
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center ( Site 0188)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +8602087343533
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510280
        • Recrutement
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University ( Site 0205)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 020-61643888
      • Zhuhai, Guangdong, Chine, 519000
        • Recrutement
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University ( Site 0900)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 0756-25286878
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Recrutement
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 0198)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 027-85726685
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410011
        • Recrutement
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University ( Site 0916)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 073185295888
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Recrutement
        • Jiangsu Cancer Hospital ( Site 0917)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 025-83283597
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330029
        • Recrutement
        • Jiangxi Cancer Hospital ( Site 0192)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 0791-88305561
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0181)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 021-64175590
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0907)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 02164041990
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Recrutement
        • West China Hospital of Sichuan University ( Site 0185)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 028-85422707
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300211
        • Recrutement
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University ( Site 0910)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +8613662096232
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, Chine, 314033
        • Recrutement
        • The First Hospital of Jiaxing ( Site 0901)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 0573 8208 2937
      • Ningbo, Zhejiang, Chine, 315201
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University ( Site 0193)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 0574-87075577
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 210008
        • Recrutement
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School ( Site 0186)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 025-83106666
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 0194)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +8613738301029
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 0607)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +34934893000
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 0608)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 913303000
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Recrutement
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 0602)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +34 913 908 307
      • Seville, Espagne, 41013
        • Recrutement
        • Hospital Virgen del Rocio ( Site 0601)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +34 95 501 30 68
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Recrutement
        • H. de Badalona Germans Trias I Pujol ( Site 0603)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 93 497 89 25
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne, 39008
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 0605)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +34 942 20 25 25
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espagne, 35016
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria ( Site 0604)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +34 92 844 17 38
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Espagne, 28034
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 0606)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +34913368263
  • France
    • Finistere
      • Brest, Finistere, France, 29200
        • Recrutement
        • CHRU de Brest ( Site 0272)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +33298223395
  • Grèce
    • Attica
      • Athens, Attica, Grèce, 145 64
        • Recrutement
        • General Oncology Hospital of Kifisia "Agioi Anargyroi" ( Site 0335)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +302103501317
      • Athens, Attica, Grèce, 155 62
        • Recrutement
        • METROPOLITAN GENERAL HOSPITAL-ONCOLOGIC CLINICAL TRIALS AND RESEARCH CLINIC ( Site 0332)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +302106502831
      • Chaïdári, Attica, Grèce, 124 61
        • Recrutement
        • University General Hospital ''Attikon'' - General Hospital of West Attica "H AGIA VARVARA" ( Site 0333)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +302105832549
      • Marousi, Attica, Grèce, 151 25
        • Recrutement
        • Athens Medical Center ( Site 0336)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +302106862169
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Recrutement
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0362)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 04-7776234
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Recrutement
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 0366)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +97226555999
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Recrutement
        • Rabin Medical Center ( Site 0364)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 972-3-9378074
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Recrutement
        • Sheba Medical Center ( Site 0361)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +97235303030
      • Ẕerifin, Israël, 7033001
        • Recrutement
        • Yitzhak Shamir Medical Center. ( Site 0367)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 972-8-9542196
  • Italie
      • Arezzo, Italie, 52100
        • Recrutement
        • Ospedale San Donato. Azienda Sanitaria Toscana Sud Est ( Site 0392)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +390575255446
      • Genova, Italie, 16132
        • Recrutement
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Metropolitana ( Site 0394)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +390105553307
      • Milan, Italie, 20133
        • Recrutement
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori ( Site 0396)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +39 02 2390 1
      • Roma, Italie, 00168
        • Recrutement
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 0397)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +390630154953
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italie, 20089
        • Recrutement
        • Istituto Clinico Humanitas ( Site 0398)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 00390282244061
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italie, 37134
        • Recrutement
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona ( Site 0393)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +39 045 8126509
  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Recrutement
        • Kyushu University Hospital ( Site 0434)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +81-92-641-1151
      • Gifu, Japon, 501-1194
        • Recrutement
        • Gifu University Hospital ( Site 0427)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +81-58-230-6000
      • Kyoto, Japon, 606-8507
        • Recrutement
        • Kyoto University Hospital ( Site 0433)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +81-75-751-3111
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon, 466-8560
        • Recrutement
        • Nagoya University Hospital ( Site 0429)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +81-52-741-2111
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japon, 036-8563
        • Recrutement
        • Hirosaki University Hospital ( Site 0435)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +81-172-33-5111
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japon, 791-0295
        • Recrutement
        • Ehime University Hospital ( Site 0430)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +81-89-964-5111
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8648
        • Recrutement
        • Hokkaido University Hospital ( Site 0436)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +81-11-716-1161
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japon, 650-0017
        • Recrutement
        • Kobe University Hospital ( Site 0431)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +81-78-382-5111
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japon, 305-8576
        • Recrutement
        • University of Tsukuba Hospital ( Site 0432)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +81-29-853-3900
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japon, 761-0793
        • Recrutement
        • Kagawa University Hospital ( Site 0424)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +81-87-898-5111
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japon, 216-8511
        • Recrutement
        • St. Marianna University Hospital ( Site 0422)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +81-44-977-8111
      • Sagamihara, Kanagawa, Japon, 252-0375
        • Recrutement
        • Kitasato University Hospital ( Site 0425)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +81-42-778-8111
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japon, 634-8522
        • Recrutement
        • Nara Medical University Hospital ( Site 0423)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +81-744-22-3051
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japon, 591-8025
        • Recrutement
        • Osaka Rosai Hospital ( Site 0428)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +81-72-252-3561
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japon, 113-8519
        • Recrutement
        • Institute of Science Tokyo Hospital ( Site 0421)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +81-33-813-6111
      • Koto, Tokyo, Japon, 135-8550
        • Recrutement
        • Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0426)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +81-3-3520-0111
  • Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas, 3543 AZ
        • Recrutement
        • St. Antonius Ziekenhuis, locatie Utrecht ( Site 0488)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +31883205148
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229 HX
        • Recrutement
        • Maastricht UMC+ ( Site 0483)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +31433877025
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Pays-Bas, 1066 CX
        • Recrutement
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek - NKI-AVL ( Site 0482)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +31205129111
      • Tilburg, North Holland, Pays-Bas, 5022 GC
        • Recrutement
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis ( Site 0489)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +31132210420
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Pays-Bas, 8025 AB
        • Recrutement
        • Isala, locatie Zwolle ( Site 0486)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +31886247573
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Pays-Bas, 3015 GD
        • Recrutement
        • Erasmus Medisch Centrum ( Site 0481)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +31107040252
  • Royaume-Uni
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Recrutement
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 0756)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 01223 216083
    • London, City of
      • London, London, City of, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • Recrutement
        • St Bartholomew's Hospital ( Site 0751)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 07437894656
  • Suède
    • Jönköping County
      • Jönköping, Jönköping County, Suède, 551 85
        • Recrutement
        • Laenssjukhuset Ryhov ( Site 0632)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +46102410000
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Suède, 171 76
        • Recrutement
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 0631)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +46812370000
  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20016
        • Recrutement
        • Sibley Memorial Hospital ( Site 0849)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 202-537-4000
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • Johns Hopkins University ( Site 0843)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 240-893-4786
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Dana Farber Cancer Institute ( Site 0783)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 617-632-3466
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
        • Recrutement
        • Munson Medical Center ( Site 0812)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 231-392-8400
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Recrutement
        • Morristown Memorial Hospital ( Site 0795)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 937-917-5000
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0832)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 347-798-9213
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27610
        • Recrutement
        • WakeMed Raleigh Campus ( Site 0811)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 919-350-8585
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • Recrutement
        • TriHealth Cancer Institute-Good Samaritan Hospital ( Site 0822)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 513-865-5249
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Recrutement
        • The West Clinic, P.C. ( Site 0791)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 901-683-0055
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916
        • Recrutement
        • Thompson Cancer Survival Center ( Site 0803)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 865-331-1720
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Recrutement
        • Virginia Oncology Associates (VOA) ( Site 8002)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 757-466-8663
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Recrutement
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center ( Site 0787)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 206-606-1943

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

Les principaux critères d'inclusion incluent, sans s'y limiter, les suivants :

  • Présente un cancer urothélial localement avancé/métastatique documenté histologiquement. La maladie localement avancée ne doit pas être accessible à une résection ou à une radiothérapie à visée curative selon l'évaluation de l'investigateur
  • Présente une maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) évaluée par l'investigateur
  • A reçu un traitement par anti-PD-(L)1 (thérapie anti-programmed cell death [ligand] 1), chimiothérapie à base de platine et enfortumab vedotin (EV)
  • Un traitement antérieur par disitamab vedotin (DV) est autorisé mais ne répondra pas à l'exigence de traitement antérieur par EV, sauf en Chine, où les participants peuvent avoir reçu DV au lieu d'EV avant l'entrée dans l'étude
  • A reçu un maximum de 3 lignes de traitement antérieures
  • A présenté une progression radiographique de la maladie pendant ou après la ligne de traitement immédiatement antérieure avant l'entrée dans l'étude
  • Présente un statut fonctionnel ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1 évalué dans les 7 jours suivant la randomisation
  • Est éligible pour recevoir au moins une des options de chimiothérapie non à base de platine du bras témoin (paclitaxel, docetaxel ou vinflunine)
  • Est capable de fournir un échantillon de tissu tumoral archivé ou une nouvelle biopsie d'une lésion tumorale non précédemment irradiée
  • Si positif pour le VIH, présente un VIH bien contrôlé sous traitement antirétroviral (ART)
  • Si antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) positif, a reçu un traitement antiviral contre le virus de l'hépatite B (VHB) pendant au moins 4 semaines et présente une charge virale VHB indétectable
  • Si antécédent d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC), présente une charge virale VHC indétectable
  • Présente une fonction organique adéquate

Critères d'exclusion :

Les principaux critères d'exclusion incluent, sans s'y limiter, les suivants :

  • Antécédents documentés de syndrome de sécheresse oculaire sévère, de maladie sévère des glandes de Meibomius et/ou de blépharite, ou de maladie cornéenne sévère empêchant/retardant la cicatrisation cornéenne
  • Présente une maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire significative non contrôlée
  • Antécédents de pneumonie (non infectieuse)/maladie pulmonaire interstitielle ayant nécessité des stéroïdes ou présente une pneumonie/maladie pulmonaire interstitielle actuelle
  • Participants infectés par le VIH avec antécédents de sarcome de Kaposi et/ou de maladie de Castleman multicentrique
  • A reçu un traitement anticancéreux systémique antérieur dans les 4 semaines ou 5 demi-vies (la plus courte prévalant) et ne s'est pas rétabli jusqu'au grade ≤ 1 ou au niveau de base de l'événement indésirable (EI) associé au traitement anticancéreux
  • A reçu un traitement antérieur par conjugué anticorps-médicament (ADC) ciblant l'antigène de surface des cellules trophoblastiques 2 (TROP2)
  • A reçu un traitement antérieur par ADC contenant un inhibiteur de la topoisomérase 1
  • A terminé une radiothérapie externe antérieure dans les 6 semaines ou une radiothérapie stéréotaxique dans les 4 semaines précédant le début de l'intervention de l'étude, ou présente des toxicités liées aux radiations nécessitant des corticostéroïdes
  • A reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours avant la première dose de l'intervention de l'étude. L'administration de vaccins inactivés est autorisée
  • A reçu une chimiothérapie antérieure pour le cancer urothélial avec l'une des thérapies de l'étude dans le bras témoin (paclitaxel, docetaxel et vinflunine)
  • A reçu un agent expérimental ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant l'administration de l'intervention de l'étude
  • Diagnostic d'immunodéficience ou reçoit un traitement stéroïdien systémique chronique ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur dans les 7 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
  • Présente une autre malignité connue en progression ou ayant nécessité un traitement actif au cours des 3 dernières années
  • Antécédents actuels ou passés de métastases du système nerveux central (SNC) et/ou de méningite carcinomateuse
  • Présente une infection active nécessitant un traitement systémique autre que ceux autorisés par le protocole
  • Antécédents de greffe de cellules souches/organe solide
  • Ne s'est pas suffisamment rétabli d'une chirurgie majeure, ou présente des complications chirurgicales persistantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sacituzumab tirumotecan
Les participants reçoivent 4 mg/kg de sacituzumab tirumotecan toutes les 2 semaines (Q2W) par perfusion intraveineuse (IV) jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Biologique: Sacituzumab tirumotécan
Perfusion IV
Autres noms:
  • SKB264
  • MK-2870
  • sac-TMT
Médicament: Médicaments de secours pour le sacituzumab tirumotecan
Les participants reçoivent un traitement de secours à la discrétion de l'investigateur, conformément à l'étiquette du produit approuvée. Les médicaments de secours recommandés sont le pegfilgrastim ou équivalent, l'antagoniste des récepteurs de l'histamine-1 (H1), l'antagoniste des récepteurs de l'histamine-2 (H2), l'acétaminophène ou équivalent, la dexaméthasone ou équivalent, et le bain de bouche stéroïdien (dexaméthasone ou équivalent).
Comparateur actif: Chimiothérapie
Les participants reçoivent du paclitaxel 175 mg/m², du docétaxel 75 mg/m² ou de la vinflunine 320 mg/m² par voie intraveineuse toutes les 3 semaines (Q3W), à la discrétion de l'investigateur, jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Médicament: Docétaxel
Perfusion IV
Médicament: Paclitaxel
Perfusion IV
Médicament: Vinflunine
Perfusion IV
Médicament: Médicaments de secours pour la chimiothérapie
Les participants reçoivent un médicament de secours à la discrétion de l'investigateur, conformément à l'étiquette du produit approuvée. Les médicaments de secours recommandés sont la dexaméthasone ou un équivalent, un antagoniste des récepteurs H1, un antagoniste des récepteurs H2 et un laxatif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 40 mois
L'OS est défini comme le délai entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 40 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP)
Délai: Jusqu'à environ 32 mois
La PFS est définie comme le temps entre la randomisation et la première progression documentée (PD) ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première occurrence, évaluée selon les critères de réponse pour les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1). PD est définie comme une augmentation ≥20 % de la somme des diamètres des lésions cibles. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue de ≥5 mm. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une PD. La PFS évaluée par l'investigateur sera présentée.
Jusqu'à environ 32 mois
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 32 mois
L'ORR est définie comme le pourcentage de participants présentant une Réponse Complète (RC : disparition de toutes les lésions cibles) ou une Réponse Partielle (RP : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) selon RECIST 1.1. Le pourcentage de participants qui présentent une RC ou une RP, tel qu'évalué par l'investigateur, sera présenté.
Jusqu'à environ 32 mois
Durée de réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 49 mois
Pour les participants qui démontrent une RC ou une RP confirmée selon RECIST 1.1, la DDR est définie comme le temps écoulé entre la première preuve documentée de RC ou RP et la PD ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Selon RECIST 1.1, la PD est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une PD. La DDR évaluée par l'investigateur sera présentée.
Jusqu'à environ 49 mois
Nombre de participants ayant présenté un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à environ 49 mois
Un AE est tout événement médical indésirable survenant chez un participant à une étude clinique, associé temporellement à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit considéré ou non comme lié à l'intervention de l'étude. Le nombre de participants qui subissent des AE sera rapporté.
Jusqu'à environ 49 mois
Nombre de participants qui interrompent le traitement de l'étude en raison d'un événement indésirable
Délai: Jusqu'à environ 48 mois
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical survenant chez un participant à une étude clinique, temporellement associé à l'utilisation de l'intervention étudiée, qu'il soit considéré ou non comme lié à l'intervention étudiée. Le nombre de participants qui interrompent l'intervention étudiée en raison d'un événement indésirable sera rapporté.
Jusqu'à environ 48 mois
Changement par rapport à la valeur de référence dans le score combiné de l'état de santé général/qualité de vie (items 29 et 30) du Questionnaire de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Délai: Baseline, jusqu'à environ 49 mois
L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire visant à évaluer la qualité de vie (QdV) globale des patients atteints de cancer. Les réponses des participants aux questions concernant l'état de santé général (ESG ; « Comment évalueriez-vous votre état de santé général au cours de la dernière semaine ? ») et la QdV (« Comment évalueriez-vous votre qualité de vie globale au cours de la dernière semaine ? ») sont notées sur une échelle de 7 points (1= Très mauvaise à 7= Excellente). Le score combiné de l'ESG (Item 29) et de la QdV (Item 30) est calculé en faisant la moyenne des scores bruts des 2 items, puis en appliquant une transformation linéaire pour standardiser le score moyen, de sorte que les scores combinés varient de 0 à 100. Un score plus élevé indique un meilleur résultat. Conformément au protocole, la variation par rapport à la valeur de base du score combiné de l'ESG et de la QdV sera présentée.
Baseline, jusqu'à environ 49 mois
Changement par rapport à la valeur initiale du score combiné du fonctionnement physique (items 1-5) de l'EORTC QLQ-C30
Délai: Ligne de base, jusqu'à environ 49 mois
L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire permettant d'évaluer la qualité de vie globale des patients atteints de cancer. Les réponses des participants à 5 questions concernant leur fonctionnement physique (Items 1 à 5) sont notées sur une échelle de 4 points (1 = Pas du tout à 4 = Énormément). Le score combiné des items 1 à 5 est calculé en faisant la moyenne des scores bruts des 5 items, puis en appliquant une transformation linéaire pour standardiser le score moyen, de sorte que les scores combinés varient de 0 à 100. Un score plus élevé indique un meilleur résultat. Conformément au protocole, le changement par rapport à la valeur de base du score combiné du fonctionnement physique de l'EORTC QLQ-C30 (Items 1-5) sera présenté.
Ligne de base, jusqu'à environ 49 mois
Changement par rapport à la valeur initiale dans le score combiné du fonctionnement de rôle EORTC QLQ-C30 (items 6 et 7)
Délai: Ligne de base, jusqu'à environ 49 mois
L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire pour évaluer la qualité de vie globale des patients atteints de cancer. Les réponses des participants à 2 questions concernant leur fonctionnement dans les rôles (Items 6 et 7) sont notées sur une échelle de 4 points (1=Pas du tout à 4=Beaucoup). Le score combiné des items 6 et 7 est calculé en faisant la moyenne des scores bruts des 2 items, puis en appliquant une transformation linéaire pour standardiser le score moyen, de sorte que le score combiné varie de 0 à 100. Un score plus élevé indique un meilleur résultat. Conformément au protocole, le changement par rapport à la valeur de base du score combiné du fonctionnement dans les rôles de l'EORTC QLQ-C30 (items 6 et 7) sera présenté.
Ligne de base, jusqu'à environ 49 mois
Évolution par rapport à la valeur initiale du score combiné de fatigue EORTC QLQ-C30 (items 10, 12 et 18)
Délai: Base de référence, jusqu'à environ 49 mois
L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire pour évaluer la qualité de vie globale des patients atteints de cancer.
Les réponses des participants à 3 questions sur leur fatigue (items 10, 12 et 18) sont notées sur une échelle de 4 points (1 = Pas du tout à 4 = Beaucoup).
Le score combiné des items 10, 12 et 18 est calculé en faisant la moyenne des scores bruts des 3 items, puis en appliquant une transformation linéaire pour standardiser le score moyen, de sorte que les scores combinés varient de 0 à 100.
Un score plus bas indique un meilleur résultat.
Selon le protocole, le changement par rapport à la valeur de base du score combiné de fatigue EORTC QLQ-C30 (items 10, 12 et 18) sera présenté.
Base de référence, jusqu'à environ 49 mois
Changement par rapport à la valeur de base du score combiné des nausées/vomissements de l'EORTC QLQ-C30 (items 14 et 15)
Délai: De base, jusqu'à environ 49 mois
Le questionnaire EORTC QLQ-C30 est utilisé pour évaluer la qualité de vie globale des patients atteints de cancer. Les réponses des participants aux 2 questions concernant leurs symptômes de nausées et vomissements (items 14 et 15) sont notées sur une échelle de 4 points (1=pas du tout à 4=beaucoup). Le score combiné des items 14 et 15 est calculé en faisant la moyenne des scores bruts des 2 items, puis en appliquant une transformation linéaire pour standardiser le score moyen, de sorte que les scores combinés varient de 0 à 100. Un score plus faible indique un meilleur résultat. Conformément au protocole, le changement par rapport à la valeur de base du score combiné des nausées/vomissements du questionnaire EORTC QLQ-C30 (items 14 et 15) sera présenté.
De base, jusqu'à environ 49 mois
Variation par rapport à la valeur initiale du score de diarrhée (Item 17) de l'EORTC QLQ-C30
Délai: Baseline, jusqu'à environ 49 mois
L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire pour évaluer la qualité de vie globale des patients atteints de cancer. Les réponses des participants à la question : « Avez-vous eu de la diarrhée ? » (Item 17) sont notées sur une échelle de 4 points (1= Pas du tout à 4= Beaucoup). En utilisant une transformation linéaire, les scores bruts sont standardisés, de sorte que les scores vont de 0 à 100. Un score plus bas indique un meilleur résultat. Conformément au protocole, le changement par rapport à la valeur de base du score de diarrhée de l'EORTC QLQ-C30 (Item 17) sera présenté.
Baseline, jusqu'à environ 49 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

27 juillet 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

23 avril 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2026

Première publication (Réel)

19 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2870-031
  • U1111-1316-4390 (Identificateur de registre: UTN)
  • 2024-520014-22-00 (Identificateur de registre: EU CT)
  • MK-2870-031 (Autre identifiant: MSD)
  • jRCT2051260020 (Identificateur de registre: Japan Registry of Clinical Trial (jRCT))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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