Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne leku Sacituzumab Tirumotecan (Sac-TMT, MK-2870) w leczeniu raka urotelialnego (MK-2870-031) (TroFuse-031)

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Faza 3, randomizowane, otwarte badanie porównawcze sacituzumab tirumotecanu (MK-2870) z wybraną przez badacza chemioterapią niezawierającą platyny u uczestników z wcześniej leczonym miejscowo zaawansowanym/przerzutowym rakiem urotelialnym

Badacze poszukują nowych sposobów leczenia miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka urotelialnego (UC). Obecne metody leczenia miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego UC obejmują chemioterapię, immunoterapię i terapię celowaną.

Badacze chcą się dowiedzieć, czy podanie sacituzumabu tirumotecanu (sac-TMT), leku badawczego, może leczyć miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego UC, który pogorszył się po określonych metodach leczenia. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy osoby otrzymujące sac-TMT żyją dłużej niż te, które otrzymują określone chemioterapie nie zawierające platyny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

590

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1419AHN
        • Rekrutacyjny
        • Asociacion de Beneficencia Hospital Sirio Libanes ( Site 0003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 01145744343
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1426ANZ
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Alexander Fleming ( Site 0002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +541132218900
  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie, New South Wales, Australia, 2109
        • Rekrutacyjny
        • Macquarie University ( Site 0031)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +61298505721
  • Belgia
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • AZ Maria Middelares ( Site 0063)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +3292469522
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • UZ Gent ( Site 0064)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +32 9 332 57 93
  • Brazylia
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90560-032
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Moinhos de Vento ( Site 0102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +55 51 3314-3209
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15090-000
        • Rekrutacyjny
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto ( Site 0110)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +551732015000
  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100034
        • Rekrutacyjny
        • Peking University First Hospital ( Site 0184)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 010-83572211
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center ( Site 0183)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +8602087343533
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center ( Site 0188)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +8602087343533
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510280
        • Rekrutacyjny
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University ( Site 0205)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 020-61643888
      • Zhuhai, Guangdong, Chiny, 519000
        • Rekrutacyjny
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University ( Site 0900)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 0756-25286878
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Rekrutacyjny
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 0198)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 027-85726685
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0181)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 021-64175590
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0907)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 02164041990
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315201
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University ( Site 0193)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 0574-87075577
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 210008
        • Rekrutacyjny
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School ( Site 0186)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 025-83106666
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 0194)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +8613738301029
  • Grecja
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja, 145 64
        • Rekrutacyjny
        • General Oncology Hospital of Kifisia "Agioi Anargyroi" ( Site 0335)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +302103501317
      • Marousi, Attica, Grecja, 151 25
        • Rekrutacyjny
        • Athens Medical Center ( Site 0336)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +302106862169
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 0607)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +34934893000
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 0608)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 913303000
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 0602)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +34 913 908 307
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Virgen del Rocio ( Site 0601)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +34 95 501 30 68
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Rekrutacyjny
        • H. de Badalona Germans Trias I Pujol ( Site 0603)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 93 497 89 25
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 0605)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +34 942 20 25 25
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Hiszpania, 35016
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria ( Site 0604)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +34 92 844 17 38
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28034
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 0606)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +34913368263
  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3543 AZ
        • Rekrutacyjny
        • St. Antonius Ziekenhuis, locatie Utrecht ( Site 0488)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +31883205148
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holandia, 8025 AB
        • Rekrutacyjny
        • Isala, locatie Zwolle ( Site 0486)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +31886247573
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rekrutacyjny
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0362)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 04-7776234
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Rekrutacyjny
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 0366)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +97226555999
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rekrutacyjny
        • Rabin Medical Center ( Site 0364)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 972-3-9378074
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Rekrutacyjny
        • Sheba Medical Center ( Site 0361)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +97235303030
      • Ẕerifin, Izrael, 7033001
        • Rekrutacyjny
        • Yitzhak Shamir Medical Center. ( Site 0367)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 972-8-9542196
  • Japonia
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Rekrutacyjny
        • Hokkaido University Hospital ( Site 0436)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +81-11-716-1161
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japonia, 761-0793
        • Rekrutacyjny
        • Kagawa University Hospital ( Site 0424)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +81-87-898-5111
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 216-8511
        • Rekrutacyjny
        • St. Marianna University Hospital ( Site 0422)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +81-44-977-8111
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japonia, 634-8522
        • Rekrutacyjny
        • Nara Medical University Hospital ( Site 0423)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +81-744-22-3051
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japonia, 591-8025
        • Rekrutacyjny
        • Osaka Rosai Hospital ( Site 0428)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +81-72-252-3561
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japonia, 113-8519
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Science Tokyo Hospital ( Site 0421)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +81-33-813-6111
  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Rekrutacyjny
        • Munson Medical Center ( Site 0812)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 231-392-8400
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Rekrutacyjny
        • TriHealth Cancer Institute-Good Samaritan Hospital ( Site 0822)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 513-865-5249
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
        • Rekrutacyjny
        • Thompson Cancer Survival Center ( Site 0803)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 865-331-1720
  • Szwecja
    • Jönköping County
      • Jönköping, Jönköping County, Szwecja, 551 85
        • Rekrutacyjny
        • Laenssjukhuset Ryhov ( Site 0632)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +46102410000
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Szwecja, 171 76
        • Rekrutacyjny
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 0631)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +46812370000
  • Włochy
      • Arezzo, Włochy, 52100
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale San Donato. Azienda Sanitaria Toscana Sud Est ( Site 0392)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +390575255446
      • Milan, Włochy, 20133
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori ( Site 0396)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +39 02 2390 1
      • Roma, Włochy, 00168
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 0397)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +390630154953
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Włochy, 37134
        • Rekrutacyjny
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona ( Site 0393)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +39 045 8126509

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Główne kryteria włączenia obejmują, ale nie ograniczają się do następujących:

  • Posiada histologicznie potwierdzonego miejscowo zaawansowanego/przerzutowego raka urotelialnego. Miejscowo zaawansowana choroba nie może nadawać się do resekcji lub radioterapii z intencją wyleczenia w ocenie badacza
  • Posiada mierzalną chorobę według Kryteriów Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych Wersja 1.1 (RECIST 1.1) ocenianą przez badacza
  • Otrzymał leczenie terapią anty-PD-[L]1, chemioterapią na bazie platyny oraz enfortumabem vedotyną (EV)
  • Poprzednie leczenie disitamabem vedotyną (DV) jest dozwolone, ale nie spełni wymogu wcześniejszego leczenia EV, z wyjątkiem Chin, gdzie uczestnicy mogli otrzymać DV zamiast EV przed włączeniem do badania
  • Otrzymał maksymalnie 3 wcześniejsze linie terapii
  • Doświadczył radiologicznej progresji choroby w trakcie lub po bezpośrednio poprzedniej linii terapii przed włączeniem do badania
  • Posiada status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1 oceniony w ciągu 7 dni od randomizacji
  • Kwalifikuje się do otrzymania co najmniej jednej z opcji chemioterapii nieplatynowej w ramieniu kontrolnym (paklitaksel, docetaksel lub winflunina)
  • Jest w stanie dostarczyć archiwalną próbkę tkanki nowotworowej lub nowo pobraną biopsję zmiany nowotworowej niepoddanej wcześniej napromienianiu
  • Jeśli pozytywny w kierunku wirusa HIV, ma dobrze kontrolowanego HIV na terapii antyretrowirusowej (ART)
  • Jeśli pozytywny w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), otrzymywał terapię przeciwwirusową przeciwko wirusowi HBV przez co najmniej 4 tygodnie i ma niewykrywalne miano wirusa HBV
  • Jeśli ma historię zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), ma niewykrywalne miano wirusa HCV
  • Posiada odpowiednią funkcję narządów

Kryteria wykluczenia:

Główne kryteria wykluczenia obejmują, ale nie ograniczają się do następujących:

  • Ma historię udokumentowanego ciężkiego zespołu suchego oka, ciężkiej choroby gruczołów Meiboma i/lub zapalenia brzegów powiek lub ciężkiej choroby rogówki uniemożliwiającej/opóźniającej gojenie rogówki
  • Ma niekontrolowaną, istotną chorobę sercowo-naczyniową lub mózgowo-naczyniową
  • Ma historię (niezakaźnego) zapalenia płuc/śródmiąższowej choroby płuc wymagającej steroidów lub ma obecnie zapalenie płuc/śródmiąższową chorobę płuc
  • Uczestnicy zakażeni HIV z historią mięsaka Kaposiego i/lub wieloogniskowej choroby Castlemana
  • Otrzymał wcześniejszą ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, co jest krótsze) i nie wyzdrowiał do stopnia ≤1 lub wartości wyjściowej z działań niepożądanych związanych z terapią przeciwnowotworową
  • Otrzymał wcześniejsze leczenie skoniugowanym przeciwciałem lekiem (ADC) ukierunkowanym na antygen powierzchniowy trofoblastu 2 (TROP2)
  • Otrzymał wcześniejsze leczenie ADC zawierającym inhibitor topoizomerazy 1
  • Ukończył wcześniejszą radioterapię zewnętrzną w ciągu 6 tygodni lub radioterapię stereotaktyczną w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia interwencji badawczej, lub ma toksyczność związaną z napromienianiem wymagającą kortykosteroidów
  • Otrzymał żywą lub atenuowaną szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką interwencji badawczej. Podanie zabitych szczepionek jest dozwolone
  • Otrzymał wcześniejszą chemioterapię na raka urotelialnego z dowolną z terapii badawczych w ramieniu kontrolnym (paklitaksel, docetaksel i winflunina)
  • Otrzymał badany lek lub użył badanego urządzenia w ciągu 4 tygodni przed podaniem interwencji badawczej
  • Ma rozpoznanie niedoboru odporności lub otrzymuje przewlekłą ogólnoustrojową terapię steroidową lub jakąkolwiek inną formę terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką interwencji badawczej
  • Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat
  • Ma aktualną lub przeszłą historię przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub opon mózgowo-rdzeniowych
  • Ma aktywną infekcję wymagającą ogólnoustrojowej terapii innej niż dozwolone zgodnie z protokołem
  • Ma historię przeszczepu komórek macierzystych/narządów stałych
  • Nie wyzdrowiał odpowiednio po poważnej operacji lub ma trwające powikłania pooperacyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sacituzumab tirumotecan
Uczestnicy otrzymują 4 mg/kg sacituzumab tirumotecan co 2 tygodnie (Q2W) w postaci wlewu dożylnego (IV) do czasu progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Biologiczny: Sacituzumab tirumotekan
Wlew dożylny
Inne nazwy:
  • SKB264
  • MK-2870
  • sac-TMT
Lek: Leki ratunkowe dla sacituzumab tirumotecan
Uczestnicy otrzymują leczenie ratunkowe według uznania badacza, zgodnie z zatwierdzoną charakterystyką produktu leczniczego. Zalecane leki ratunkowe to pegfilgrastym lub odpowiednik, antagonista receptora histaminowego-1 (H1), antagonista receptora histaminowego-2 (H2), acetaminofen lub odpowiednik, deksametazon lub odpowiednik oraz płyn do płukania jamy ustnej zawierający steroid (deksametazon lub odpowiednik).
Aktywny komparator: Chemioterapia
Uczestnicy otrzymują paklitaksel 175 mg/m², doksorubicynę 75 mg/m² lub winfluninę 320 mg/m² dożylnie co 3 tygodnie (Q3W), według uznania badacza, aż do progresji choroby lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Docetaksel
Infuzja dożylna
Lek: Paklitaksel
Infuzja dożylna
Lek: Winflunina
Wlew dożylny
Lek: Leki ratunkowe w chemioterapii
Uczestnicy otrzymują leczenie ratunkowe według uznania badacza, zgodnie z zatwierdzoną charakterystyką produktu leczniczego. Zalecane leki ratunkowe to deksametazon lub jego odpowiednik, antagonista receptora H1, antagonista receptora H2 oraz środek przeczyszczający.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 40 miesięcy
OS definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do około 40 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do około 32 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby (PD) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany według kryteriów odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1). PD definiuje się jako ≥20% wzrost sumy średnic zmian docelowych. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o ≥5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian również uważa się za PD. PFS oceniany przez badacza zostanie przedstawiony.
Do około 32 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 32 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR: zniknięcie wszystkich zmian ogniskowych) lub częściową odpowiedzią (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian ogniskowych) zgodnie z kryteriami RECIST 1.1. Przedstawiony zostanie odsetek uczestników, u których zaobserwowano CR lub PR, oceniony przez badacza.
Do około 32 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 49 miesięcy
U uczestników, u których potwierdzono CR lub PR zgodnie z RECIST 1.1, DOR definiuje się jako czas od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi CR lub PR do progresji choroby (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zgodnie z RECIST 1.1, PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian ogniskowych. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian również uważa się za PD. DOR oceniony przez badacza zostanie przedstawiony.
Do około 49 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiło niepożądane zdarzenie (AE)
Ramy czasowe: Do około 49 miesięcy
AE oznacza każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z interwencją badawczą. Liczba uczestników, u których wystąpią AE, zostanie zgłoszona.
Do około 49 miesięcy
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w badaniu z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do około 48 miesięcy
AE oznacza każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uznaje się je za związane z interwencją badawczą. Liczba uczestników, którzy przerwali interwencję badawczą z powodu AE, zostanie zgłoszona.
Do około 48 miesięcy
Zmiana względem wartości początkowej w połączonym wyniku Globalnego Stanu Zdrowia/Jakości Życia (pozycje 29 i 30) kwestionariusza jakości życia European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, do około 49 miesięcy
EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz służący do oceny ogólnej jakości życia (QoL) pacjentów z chorobą nowotworową. Odpowiedzi uczestników na pytania dotyczące Globalnego Statusu Zdrowotnego (GHS; "Jak oceniłbyś/oceniłabyś swoje ogólne zdrowie w ciągu ostatniego tygodnia?") i QoL ("Jak oceniłbyś/oceniłabyś swoją ogólną jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia?") są punktowane w 7-stopniowej skali (1= bardzo złe do 7= doskonałe). Łączny wynik GHS (Punkt 29) i QoL (Punkt 30) oblicza się poprzez uśrednienie surowych wyników 2 punktów, a następnie zastosowanie transformacji liniowej w celu standaryzacji średniego wyniku, tak aby łączne wyniki mieściły się w zakresie 0-100. Wyższy wynik wskazuje na lepszy efekt. Zgodnie z protokołem, zostanie przedstawiona zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w łącznym wyniku GHS i QoL.
Linia wyjściowa, do około 49 miesięcy
Zmiana względem wartości wyjściowej w łączonym wyniku funkcjonowania fizycznego EORTC QLQ-C30 (pozycje 1-5)
Ramy czasowe: Linia odniesienia, do około 49 miesięcy
EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz służący do oceny ogólnej jakości życia (QoL) pacjentów onkologicznych. Odpowiedzi uczestników na 5 pytań dotyczących ich funkcjonowania fizycznego (Punkty 1 do 5) są oceniane w skali 4-punktowej (1=W ogóle nie do 4=Bardzo). Łączny wynik punktów 1 do 5 oblicza się poprzez uśrednienie surowych wyników 5 punktów, a następnie zastosowanie transformacji liniowej w celu standaryzacji średniego wyniku, tak aby łączne wyniki mieściły się w zakresie 0-100. Wyższy wynik wskazuje na lepszy rezultat. Zgodnie z protokołem, zostanie przedstawiona zmiana od wartości wyjściowej w łącznym wyniku funkcjonowania fizycznego EORTC QLQ-C30 (Punkty 1-5).
Linia odniesienia, do około 49 miesięcy
Zmiana względem wartości wyjściowej w łączonym wyniku funkcjonowania w rolach według kwestionariusza EORTC QLQ-C30 (pozycje 6 i 7)
Ramy czasowe: Początkowa wartość, do około 49 miesięcy
EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz służący do oceny ogólnej jakości życia (QoL) pacjentów onkologicznych. Odpowiedzi uczestników na 2 pytania dotyczące ich funkcjonowania w roli (pytania 6 i 7) są punktowane w skali 4-stopniowej (1=Wcale nie do 4=Bardzo). Łączny wynik pytań 6 i 7 oblicza się poprzez uśrednienie surowych wyników tych 2 pytań, a następnie zastosowanie transformacji liniowej w celu standaryzacji średniego wyniku, tak aby łączny wynik mieścił się w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na lepszy efekt. Zgodnie z protokołem, zostanie przedstawiona zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w łącznym wyniku funkcjonowania w roli w kwestionariuszu EORTC QLQ-C30 (pytania 6 i 7).
Początkowa wartość, do około 49 miesięcy
Zmiana względem wartości wyjściowej w łączonym wyniku zmęczenia według kwestionariusza EORTC QLQ-C30 (pytania 10, 12 i 18)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, do około 49 miesięcy
EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz służący do oceny ogólnej jakości życia pacjentów onkologicznych. Odpowiedzi uczestników na 3 pytania dotyczące ich zmęczenia (pytania 10, 12 i 18) są oceniane w 4-punktowej skali (1 = wcale nie do 4 = bardzo). Łączny wynik pytań 10, 12 i 18 oblicza się poprzez uśrednienie surowych wyników tych 3 pytań, a następnie zastosowanie transformacji liniowej w celu standaryzacji średniego wyniku, tak aby łączne wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 100. Niższy wynik wskazuje na lepsze rezultaty. Zgodnie z protokołem, zostanie przedstawiona zmiana od wartości wyjściowej w łącznym wyniku zmęczenia według EORTC QLQ-C30 (pytania 10, 12 i 18).
Linia podstawowa, do około 49 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w łączonym wyniku skali nudności/wymiotów (pytania 14 i 15) kwestionariusza EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Początkowa, do około 49 miesięcy
EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz służący do oceny ogólnej jakości życia pacjentów onkologicznych. Odpowiedzi uczestników na 2 pytania dotyczące objawów nudności i wymiotów (pytania 14 i 15) są oceniane w skali 4-punktowej (1=w ogóle nie do 4=bardzo). Łączny wynik pytań 14 i 15 jest obliczany poprzez uśrednienie surowych wyników tych 2 pytań, a następnie zastosowanie transformacji liniowej w celu standaryzacji średniego wyniku, tak aby łączny wynik mieścił się w zakresie 0-100. Niższy wynik wskazuje na lepszy rezultat. Zgodnie z protokołem, zostanie przedstawiona zmiana od wartości wyjściowej w łącznym wyniku nudności/wymiotów EORTC QLQ-C30 (pytania 14 i 15).
Początkowa, do około 49 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali biegunki (punkt 17) EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Linia bazowa, do około 49 miesięcy
EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz służący do oceny ogólnej jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową. Odpowiedzi uczestników na pytanie: "Czy miałeś/miałaś biegunkę?" (Punkt 17) są oceniane w skali 4-punktowej (1=Wcale do 4=Bardzo). Za pomocą transformacji liniowej, surowe wyniki są standaryzowane, tak aby wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 100. Niższy wynik wskazuje na lepszy rezultat. Zgodnie z protokołem, zostanie przedstawiona zmiana od wartości początkowej w wyniku biegunki EORTC QLQ-C30 (Punkt 17).
Linia bazowa, do około 49 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 lipca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

23 kwietnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2870-031
  • U1111-1316-4390 (Identyfikator rejestru: UTN)
  • 2024-520014-22-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)
  • MK-2870-031 (Inny identyfikator: MSD)
  • jRCT2051260020 (Identyfikator rejestru: Japan Registry of Clinical Trial (jRCT))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Badania kliniczne na Docetaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj