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一项用于治疗尿路上皮癌的Sacituzumab Tirumotecan（Sac-TMT，MK-2870）临床试验（MK-2870-031） (TroFuse-031)

2026年9月15日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

一项评估Sacituzumab Tirumotecan（MK-2870）对比研究者选择的非铂类化疗治疗经治局部晚期/转移性尿路上皮癌参与者的3期、随机、开放标签研究

研究人员正在寻找治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）的新方法。当前针对局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗包括化疗、免疫疗法和靶向治疗。

研究人员希望了解，给予试验药物sacituzumab tirumotecan（sac-TMT）是否能治疗在某些治疗后恶化的局部晚期或转移性尿路上皮癌。本试验的目标是探究接受sac-TMT治疗的患者是否比接受特定非铂类化疗的患者生存期更长。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

590

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
        • 招聘中
        • Peking University First Hospital ( Site 0184)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：010-83572211
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400010
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Chonqing Medical University ( Site 0197)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：02389012012
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 招聘中
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center ( Site 0183)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+8602087343533
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 招聘中
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center ( Site 0188)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+8602087343533
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510280
        • 招聘中
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University ( Site 0205)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：020-61643888
      • Zhuhai、Guangdong、中国、519000
        • 招聘中
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University ( Site 0900)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：0756-25286878
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • 招聘中
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 0198)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：027-85726685
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • 招聘中
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University ( Site 0916)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：073185295888
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • 招聘中
        • Jiangsu Cancer Hospital ( Site 0917)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：025-83283597
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330029
        • 招聘中
        • Jiangxi Cancer Hospital ( Site 0192)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：0791-88305561
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • 招聘中
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0181)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：021-64175590
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • 招聘中
        • Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0907)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：02164041990
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 招聘中
        • West China Hospital of Sichuan University ( Site 0185)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：028-85422707
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300211
        • 招聘中
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University ( Site 0910)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+8613662096232
    • Zhejiang
      • Jiaxing、Zhejiang、中国、314033
        • 招聘中
        • The First Hospital of Jiaxing ( Site 0901)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：0573 8208 2937
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315201
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University ( Site 0193)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：0574-87075577
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、210008
        • 招聘中
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School ( Site 0186)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：025-83106666
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 0194)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+8613738301029
  • 以色列
      • Haifa、以色列、3109601
        • 招聘中
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0362)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：04-7776234
      • Jerusalem、以色列、9103102
        • 招聘中
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 0366)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+97226555999
      • Petah Tikva、以色列、4941492
        • 招聘中
        • Rabin Medical Center ( Site 0364)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：972-3-9378074
      • Ramat Gan、以色列、5265601
        • 招聘中
        • Sheba Medical Center ( Site 0361)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+97235303030
      • Ẕerifin、以色列、7033001
        • 招聘中
        • Yitzhak Shamir Medical Center. ( Site 0367)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：972-8-9542196
  • 加拿大
    • Quebec
      • Québec、Quebec、加拿大、G1J 1Z4
        • 招聘中
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0121)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：4185254444
  • 巴西
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、巴西、80510-130
        • 招聘中
        • ICTRIALS Pesquisa e Desenvolvimento ( Site 0107)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+554133361110
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90560-032
        • 招聘中
        • Hospital Moinhos de Vento ( Site 0102)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+55 51 3314-3209
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto、São Paulo、巴西、15090-000
        • 招聘中
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto ( Site 0110)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+551732015000
  • 希腊
    • Attica
      • Athens、Attica、希腊、145 64
        • 招聘中
        • General Oncology Hospital of Kifisia "Agioi Anargyroi" ( Site 0335)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+302103501317
      • Athens、Attica、希腊、155 62
        • 招聘中
        • METROPOLITAN GENERAL HOSPITAL-ONCOLOGIC CLINICAL TRIALS AND RESEARCH CLINIC ( Site 0332)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+302106502831
      • Chaïdári、Attica、希腊、124 61
        • 招聘中
        • University General Hospital ''Attikon'' - General Hospital of West Attica "H AGIA VARVARA" ( Site 0333)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+302105832549
      • Marousi、Attica、希腊、151 25
        • 招聘中
        • Athens Medical Center ( Site 0336)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+302106862169
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • 招聘中
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 0304)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+49 30 450 615 137
  • 意大利
      • Arezzo、意大利、52100
        • 招聘中
        • Ospedale San Donato. Azienda Sanitaria Toscana Sud Est ( Site 0392)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+390575255446
      • Genova、意大利、16132
        • 招聘中
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Metropolitana ( Site 0394)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+390105553307
      • Milan、意大利、20133
        • 招聘中
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori ( Site 0396)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+39 02 2390 1
      • Roma、意大利、00168
        • 招聘中
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 0397)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+390630154953
    • Milano
      • Rozzano、Milano、意大利、20089
        • 招聘中
        • Istituto Clinico Humanitas ( Site 0398)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：00390282244061
    • Veneto
      • Verona、Veneto、意大利、37134
        • 招聘中
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona ( Site 0393)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+39 045 8126509
  • 日本
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • 招聘中
        • Kyushu University Hospital ( Site 0434)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+81-92-641-1151
      • Gifu、日本、501-1194
        • 招聘中
        • Gifu University Hospital ( Site 0427)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+81-58-230-6000
      • Kyoto、日本、606-8507
        • 招聘中
        • Kyoto University Hospital ( Site 0433)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+81-75-751-3111
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、466-8560
        • 招聘中
        • Nagoya University Hospital ( Site 0429)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+81-52-741-2111
    • Aomori
      • Hirosaki、Aomori、日本、036-8563
        • 招聘中
        • Hirosaki University Hospital ( Site 0435)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+81-172-33-5111
    • Ehime
      • Tōon、Ehime、日本、791-0295
        • 招聘中
        • Ehime University Hospital ( Site 0430)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+81-89-964-5111
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
        • 招聘中
        • Hokkaido University Hospital ( Site 0436)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+81-11-716-1161
    • Hyōgo
      • Kobe、Hyōgo、日本、650-0017
        • 招聘中
        • Kobe University Hospital ( Site 0431)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+81-78-382-5111
    • Ibaraki
      • Tsukuba、Ibaraki、日本、305-8576
        • 招聘中
        • University of Tsukuba Hospital ( Site 0432)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+81-29-853-3900
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun、Kagawa-ken、日本、761-0793
        • 招聘中
        • Kagawa University Hospital ( Site 0424)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+81-87-898-5111
    • Kanagawa
      • Kawasaki、Kanagawa、日本、216-8511
        • 招聘中
        • St. Marianna University Hospital ( Site 0422)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+81-44-977-8111
      • Sagamihara、Kanagawa、日本、252-0375
        • 招聘中
        • Kitasato University Hospital ( Site 0425)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+81-42-778-8111
    • Nara
      • Kashihara、Nara、日本、634-8522
        • 招聘中
        • Nara Medical University Hospital ( Site 0423)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+81-744-22-3051
    • Osaka
      • Sakai、Osaka、日本、591-8025
        • 招聘中
        • Osaka Rosai Hospital ( Site 0428)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+81-72-252-3561
    • Tokyo
      • Bunkyo、Tokyo、日本、113-8519
        • 招聘中
        • Institute of Science Tokyo Hospital ( Site 0421)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+81-33-813-6111
      • Koto、Tokyo、日本、135-8550
        • 招聘中
        • Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0426)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+81-3-3520-0111
  • 比利时
      • Liège、比利时、4000
        • 招聘中
        • CHC Montlegia Clinic ( Site 0061)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：043554213
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels、Bruxelles-Capitale, Region de、比利时、1200
        • 招聘中
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc ( Site 0062)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+32 2 764 42 95
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
        • 招聘中
        • AZ Maria Middelares ( Site 0063)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+3292469522
      • Ghent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
        • 招聘中
        • UZ Gent ( Site 0064)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+32 9 332 57 93
  • 法国
    • Finistere
      • Brest、Finistere、法国、29200
        • 招聘中
        • CHRU de Brest ( Site 0272)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+33298223395
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Macquarie、New South Wales、澳大利亚、2109
        • 招聘中
        • Macquarie University ( Site 0031)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+61298505721
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • 招聘中
        • Mater Hospital Brisbane ( Site 0032)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+61731637689
  • 瑞典
    • Jönköping County
      • Jönköping、Jönköping County、瑞典、551 85
        • 招聘中
        • Laenssjukhuset Ryhov ( Site 0632)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+46102410000
    • Stockholm County
      • Stockholm、Stockholm County、瑞典、171 76
        • 招聘中
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 0631)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+46812370000
  • 美国
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20016
        • 招聘中
        • Sibley Memorial Hospital ( Site 0849)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：202-537-4000
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • 招聘中
        • Johns Hopkins University ( Site 0843)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：240-893-4786
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 招聘中
        • Dana Farber Cancer Institute ( Site 0783)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：617-632-3466
    • Michigan
      • Traverse City、Michigan、美国、49684
        • 招聘中
        • Munson Medical Center ( Site 0812)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：231-392-8400
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
        • 招聘中
        • Morristown Memorial Hospital ( Site 0795)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：937-917-5000
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0832)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：347-798-9213
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27610
        • 招聘中
        • WakeMed Raleigh Campus ( Site 0811)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：919-350-8585
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45220
        • 招聘中
        • TriHealth Cancer Institute-Good Samaritan Hospital ( Site 0822)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：513-865-5249
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • 招聘中
        • The West Clinic, P.C. ( Site 0791)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：901-683-0055
      • Knoxville、Tennessee、美国、37916
        • 招聘中
        • Thompson Cancer Survival Center ( Site 0803)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：865-331-1720
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • 招聘中
        • Virginia Oncology Associates (VOA) ( Site 8002)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：757-466-8663
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • 招聘中
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center ( Site 0787)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：206-606-1943
  • 英国
    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、英国、CB2 0QQ
        • 招聘中
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 0756)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：01223 216083
    • London, City of
      • London、London, City of、英国、EC1A 7BE
        • 招聘中
        • St Bartholomew's Hospital ( Site 0751)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：07437894656
  • 荷兰
      • Utrecht、荷兰、3543 AZ
        • 招聘中
        • St. Antonius Ziekenhuis, locatie Utrecht ( Site 0488)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+31883205148
    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、荷兰、6229 HX
        • 招聘中
        • Maastricht UMC+ ( Site 0483)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+31433877025
    • North Holland
      • Amsterdam、North Holland、荷兰、1066 CX
        • 招聘中
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek - NKI-AVL ( Site 0482)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+31205129111
      • Tilburg、North Holland、荷兰、5022 GC
        • 招聘中
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis ( Site 0489)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+31132210420
    • Overijssel
      • Zwolle、Overijssel、荷兰、8025 AB
        • 招聘中
        • Isala, locatie Zwolle ( Site 0486)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+31886247573
    • South Holland
      • Rotterdam、South Holland、荷兰、3015 GD
        • 招聘中
        • Erasmus Medisch Centrum ( Site 0481)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+31107040252
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • 招聘中
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 0607)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+34934893000
      • Madrid、西班牙、28040
        • 招聘中
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 0608)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：913303000
      • Madrid、西班牙、28041
        • 招聘中
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 0602)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+34 913 908 307
      • Seville、西班牙、41013
        • 招聘中
        • Hospital Virgen del Rocio ( Site 0601)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+34 95 501 30 68
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08916
        • 招聘中
        • H. de Badalona Germans Trias I Pujol ( Site 0603)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：93 497 89 25
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、西班牙、39008
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 0605)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+34 942 20 25 25
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas、西班牙、35016
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria ( Site 0604)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+34 92 844 17 38
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid、Madrid, Comunidad de、西班牙、28034
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 0606)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+34913368263
  • 阿根廷
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1419AHN
        • 招聘中
        • Asociacion de Beneficencia Hospital Sirio Libanes ( Site 0003)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：01145744343
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1426ANZ
        • 招聘中
        • Instituto Alexander Fleming ( Site 0002)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+541132218900
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、S2000KZE
        • 招聘中
        • Instituto de Oncologia de Rosario ( Site 0005)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：0341156602277

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

主要纳入标准包括但不限于以下内容：

  • 经组织学证实为局部晚期/转移性尿路上皮癌。根据研究者评估，局部晚期疾病必须不适合以治愈为目的的手术切除或放疗
  • 根据研究者评估，符合实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST 1.1）的可测量疾病
  • 已接受抗程序性细胞死亡[配体]1（抗PD-[L]1）治疗、铂类化疗和恩福妥单抗维多汀（EV）治疗
  • 允许既往接受过迪西他滨维多汀（DV）治疗，但这不满足EV既往治疗的要求，但中国地区参与者入组前可能已接受DV而非EV
  • 既往最多接受过3线治疗
  • 入组前在最近一次治疗期间或之后出现影像学疾病进展
  • 随机化前7天内评估的东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态为0或1分
  • 符合接受对照组至少一种非铂类化疗方案（紫杉醇、多西他赛或长春氟宁）的条件
  • 能够提供存档肿瘤组织样本或新获取的既往未接受放疗的肿瘤病灶活检样本
  • 如人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性，需在接受抗逆转录病毒治疗（ART）下HIV控制良好
  • 如乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，需接受乙型肝炎病毒（HBV）抗病毒治疗至少4周且HBV病毒载量检测不到
  • 如有丙型肝炎病毒（HCV）感染史，需HCV病毒载量检测不到
  • 具备足够的器官功能

排除标准：

主要排除标准包括但不限于以下内容：

  • 有明确记录的严重干眼综合征、严重睑板腺疾病和/或睑缘炎，或严重角膜疾病导致角膜愈合障碍/延迟的病史
  • 存在未受控制的显著心血管疾病或脑血管疾病
  • 有需要类固醇治疗的（非感染性）肺炎/间质性肺病史，或当前患有肺炎/间质性肺病
  • HIV感染参与者有卡波西肉瘤和/或多中心性卡斯尔曼病病史
  • 在4周内或5个半衰期内（以较短者为准）接受过既往全身性抗癌治疗，且未从抗癌治疗相关不良事件（AE）恢复至≤1级或基线水平
  • 既往接受过滋养层细胞表面抗原2（TROP2）靶向抗体药物偶联物（ADC）治疗
  • 既往接受过含拓扑异构酶1抑制剂的ADC治疗
  • 在研究干预开始前6周内完成既往外照射放疗，或4周内完成立体定向放疗，或存在需要皮质类固醇的放疗相关毒性
  • 在研究干预首次给药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。允许接种灭活疫苗
  • 既往使用对照组任何研究疗法（紫杉醇、多西他赛或长春氟宁）进行过尿路上皮癌化疗
  • 在研究干预给药前4周内接受过试验性药物或使用过试验性器械
  • 诊断为免疫缺陷，或在研究干预首次给药前7天内正在接受慢性全身性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗
  • 已知存在其他正在进展或过去3年内需要积极治疗的恶性肿瘤
  • 当前或既往有中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎病史
  • 存在需要全身治疗的活动性感染（方案允许的除外）
  • 有干细胞/实体器官移植史
  • 未从大手术中充分恢复，或存在持续的手术并发症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Sacituzumab tirumotecan
参与者每两周（Q2W）通过静脉（IV）输注接受4毫克/公斤的sacituzumab tirumotecan，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
生物：沙妥珠单抗替鲁莫替康
静脉输液
其他名称：
  • SKB264
  • MK-2870
  • 囊TMT
药品：sacituzumab tirumotecan 的救援药物
受试者根据研究者的判断，按照批准的产品标签接受救援药物。 推荐的救援药物包括聚乙二醇化非格司亭或等效药物、组胺-1（H1）受体拮抗剂、组胺-2（H2）受体拮抗剂、对乙酰氨基酚或等效药物、地塞米松或等效药物，以及类固醇漱口水（地塞米松或等效药物）。
有源比较器：化疗
参与者根据研究者的判断，每3周（Q3W）静脉注射紫杉醇175 mg/m²、多西他赛75 mg/m²或长春氟宁320 mg/m²，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
药品：多西紫杉醇
静脉输液
药品：紫杉醇
静脉输液
药品：长春氟宁
静脉输注
药品：化疗的救援药物
根据批准的药品说明书，研究者酌情决定参与者接受抢救药物。 推荐的抢救药物包括地塞米松或等效药物、H1受体拮抗剂、H2受体拮抗剂和泻药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期 (OS)
大体时间：最长约40个月
OS定义为从随机化至因任何原因死亡的时间。
最长约40个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长约32个月
PFS（无进展生存期）定义为从随机分组到首次记录到疾病进展（PD）或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准，根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST 1.1）评估。 PD定义为靶病灶直径总和增加≥20%。 除相对增加20%外，总和还必须显示绝对增加≥5毫米。 出现一个或多个新病灶也被视为PD。 将呈现研究者评估的PFS结果。
最长约32个月
客观缓解率 (ORR)
大体时间：最多约32个月
客观缓解率（ORR）定义为根据RECIST 1.1标准达到完全缓解（CR：所有靶病灶消失）或部分缓解（PR：靶病灶直径总和至少减少30%）的参与者百分比。 将呈现研究者评估的达到CR或PR的参与者百分比。
最多约32个月
缓解持续时间（DOR）
大体时间：最长约49个月
对于根据RECIST 1.1标准确认达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的受试者，缓解持续时间（DOR）定义为从首次记录到CR或PR证据起，至疾病进展（PD）或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。 根据RECIST 1.1标准，PD定义为靶病灶直径总和至少增加20%。 除相对增加20%外，总和还必须显示至少5毫米的绝对增加。 出现一个或多个新病灶也被视为PD。 研究者评估的DOR将予以呈现。
最长约49个月
发生不良事件（AE）的参与者人数
大体时间：约49个月
AE是指临床研究参与者中任何不良的医学事件，在时间上与使用研究干预措施相关，无论是否被认为与研究干预措施有关。 将报告经历AE的参与者数量。
约49个月
因不良事件而中止研究治疗的受试者人数
大体时间：最长约48个月
AE（不良事件）是指临床研究参与者发生的任何不良医学事件，与使用研究干预措施在时间上相关，无论是否被认为与研究干预措施有关。 将报告因AE而中止研究干预措施的参与者人数。
最长约48个月
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心30（EORTC QLQ-C30）整体健康状态/生活质量（项目29和30）综合评分相对于基线的变化
大体时间：基线，最长约49个月
EORTC QLQ-C30是一份用于评估癌症患者整体生活质量（QoL）的问卷。 参与者对总体健康状况（GHS；“在过去一周内，您如何评价您的整体健康状况？”） 和生活质量（“在过去一周内，您如何评价您的整体生活质量？”）问题的回答 采用7分制评分（1=非常差至7=优秀）。 GHS（第29项）和QoL（第30项）的综合评分通过计算这两项原始评分的平均值， 然后应用线性变换对平均分进行标准化得出，因此综合评分的范围为0-100分。 分数越高表示结果越好。 根据方案，将呈现GHS和QoL综合评分相对于基线的变化。
基线，最长约49个月
EORTC QLQ-C30 身体功能（第1-5项）综合评分较基线的变化
大体时间：基线，最长约49个月
EORTC QLQ-C30 是一份用于评估癌症患者整体生活质量（QoL）的问卷。 参与者对其身体功能（第1至5项）的5个问题的回答采用4分制评分（1=完全没有到4=非常多）。 第1至5项的综合评分通过计算这5个原始评分的平均值，然后应用线性变换标准化平均分得出，使综合评分范围在0-100之间。 评分越高表明结果越好。 根据研究方案，将展示EORTC QLQ-C30身体功能（第1-5项）综合评分相对于基线的变化。
基线，最长约49个月
EORTC QLQ-C30 角色功能（项目6和7）综合评分相对于基线的变化
大体时间：基线，最长约49个月
EORTC QLQ-C30 是一份用于评估癌症患者整体生活质量的问卷。 参与者对关于角色功能（项目6和7）的2个问题的回答采用4分制评分（1=完全没有至4=非常多）。 项目6和7的综合得分通过计算2个项目原始得分的平均值，然后应用线性变换以标准化平均分，从而使综合得分范围在0至100之间。 得分越高表示结果越好。 根据方案，将呈现EORTC QLQ-C30角色功能（项目6和7）综合得分相对于基线的变化。
基线，最长约49个月
EORTC QLQ-C30 疲劳（项目 10、12 和 18）综合评分相对基线的变化
大体时间：基线，最长约49个月
EORTC QLQ-C30 是一份用于评估癌症患者总体生活质量的问卷。 参与者对其疲劳感（项目10、12和18）的3个问题的回答采用4分制评分（1=完全没有到4=非常严重）。 项目10、12和18的综合评分通过计算这3个项目原始分数的平均值，然后应用线性变换对平均分数进行标准化得出，从而使综合评分范围在0-100之间。 分数越低表示结果越好。 根据研究方案，将展示EORTC QLQ-C30疲劳感（项目10、12和18）综合评分相对于基线的变化。
基线，最长约49个月
EORTC QLQ-C30 恶心/呕吐（项目14和15）综合评分相对于基线的变化
大体时间：基线，最长约49个月
EORTC QLQ-C30 是一份用于评估癌症患者整体生活质量（QoL）的问卷。 参与者关于恶心和呕吐症状（项目14和15）的2个问题的回答采用4分制评分（1=完全没有至4=非常严重）。 项目14和15的综合评分通过计算这两个项目原始评分的平均值，然后应用线性变换对平均分进行标准化得出，使综合评分范围在0-100之间。 分数越低表示结果越好。 根据研究方案，将呈现EORTC QLQ-C30恶心/呕吐（项目14和15）综合评分相对于基线的变化。
基线，最长约49个月
EORTC QLQ-C30 腹泻（项目 17）评分较基线的变化
大体时间：基线，长达约49个月
EORTC QLQ-C30 是一份用于评估癌症患者总体生活质量的问卷。 参与者对问题“您有腹泻吗？” （项目17）的回答按4分制评分（1=完全没有至4=非常严重）。 通过线性转换，原始分数被标准化，使分数范围在0到100之间。 分数越低表示结果越好。 根据研究方案，将呈现EORTC QLQ-C30腹泻（项目17）评分相对于基线的变化。
基线，长达约49个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年4月23日

初级完成 (估计的)

2029年7月27日

研究完成 (估计的)

2030年4月23日

研究注册日期

首次提交

2026年2月10日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月10日

首次发布 (实际的)

2026年2月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月15日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2870-031
  • U1111-1316-4390 (注册表标识符：UTN)
  • 2024-520014-22-00 (注册表标识符：EU CT)
  • MK-2870-031 (其他标识符：MSD)
  • jRCT2051260020 (注册表标识符：Japan Registry of Clinical Trial (jRCT))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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