Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie av Sacituzumab Tirumotecan (Sac-TMT, MK-2870) for behandling av urotelcellekreft (MK-2870-031) (TroFuse-031)

15. september 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 3, randomisert, åpen studie av Sacituzumab Tirumotecan (MK-2870) mot forskerens valg av ikke-platinabaserte kjemoterapier hos deltakere med tidligere behandlet lokalt avansert/metastatisk urotelialkarsinom

Forskere ser etter nye måter å behandle lokalt avansert eller metastatisk urothelialkreft (UC) på. Nåværende behandlinger for lokalt avansert eller metastatisk UC inkluderer kjemoterapi, immunterapi og målrettet terapi.

Forskere ønsker å finne ut om det å gi sacituzumab tirumotecan (sac-TMT), prøvemedisinen, kan behandle lokalt avansert eller metastatisk UC som ble verre etter visse behandlinger. Målet med denne studien er å finne ut om personer som får sac-TMT lever lenger enn de som får visse ikke-platina kjemoterapier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

590

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
        • Rekruttering
        • Asociacion de Beneficencia Hospital Sirio Libanes ( Site 0003)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 01145744343
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Rekruttering
        • Instituto Alexander Fleming ( Site 0002)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +541132218900
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000KZE
        • Rekruttering
        • Instituto de Oncologia de Rosario ( Site 0005)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0341156602277
  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie, New South Wales, Australia, 2109
        • Rekruttering
        • Macquarie University ( Site 0031)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +61298505721
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Rekruttering
        • Mater Hospital Brisbane ( Site 0032)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +61731637689
  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekruttering
        • CHC Montlegia Clinic ( Site 0061)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 043554213
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgia, 1200
        • Rekruttering
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc ( Site 0062)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +32 2 764 42 95
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Rekruttering
        • AZ Maria Middelares ( Site 0063)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3292469522
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Rekruttering
        • UZ Gent ( Site 0064)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +32 9 332 57 93
  • Brasil
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80510-130
        • Rekruttering
        • ICTRIALS Pesquisa e Desenvolvimento ( Site 0107)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +554133361110
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90560-032
        • Rekruttering
        • Hospital Moinhos de Vento ( Site 0102)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +55 51 3314-3209
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Rekruttering
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto ( Site 0110)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +551732015000
  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Rekruttering
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0121)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 4185254444
  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20016
        • Rekruttering
        • Sibley Memorial Hospital ( Site 0849)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 202-537-4000
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University ( Site 0843)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 240-893-4786
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute ( Site 0783)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 617-632-3466
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
        • Rekruttering
        • Munson Medical Center ( Site 0812)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 231-392-8400
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Rekruttering
        • Morristown Memorial Hospital ( Site 0795)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 937-917-5000
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0832)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 347-798-9213
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
        • Rekruttering
        • WakeMed Raleigh Campus ( Site 0811)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 919-350-8585
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • Rekruttering
        • TriHealth Cancer Institute-Good Samaritan Hospital ( Site 0822)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 513-865-5249
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Rekruttering
        • The West Clinic, P.C. ( Site 0791)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 901-683-0055
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
        • Rekruttering
        • Thompson Cancer Survival Center ( Site 0803)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 865-331-1720
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Rekruttering
        • Virginia Oncology Associates (VOA) ( Site 8002)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 757-466-8663
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center ( Site 0787)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 206-606-1943
  • Frankrike
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Frankrike, 29200
        • Rekruttering
        • CHRU de Brest ( Site 0272)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33298223395
  • Hellas
    • Attica
      • Athens, Attica, Hellas, 145 64
        • Rekruttering
        • General Oncology Hospital of Kifisia "Agioi Anargyroi" ( Site 0335)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +302103501317
      • Athens, Attica, Hellas, 155 62
        • Rekruttering
        • METROPOLITAN GENERAL HOSPITAL-ONCOLOGIC CLINICAL TRIALS AND RESEARCH CLINIC ( Site 0332)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +302106502831
      • Chaïdári, Attica, Hellas, 124 61
        • Rekruttering
        • University General Hospital ''Attikon'' - General Hospital of West Attica "H AGIA VARVARA" ( Site 0333)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +302105832549
      • Marousi, Attica, Hellas, 151 25
        • Rekruttering
        • Athens Medical Center ( Site 0336)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +302106862169
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0362)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 04-7776234
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekruttering
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 0366)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97226555999
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center ( Site 0364)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 972-3-9378074
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Rekruttering
        • Sheba Medical Center ( Site 0361)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97235303030
      • Ẕerifin, Israel, 7033001
        • Rekruttering
        • Yitzhak Shamir Medical Center. ( Site 0367)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 972-8-9542196
  • Italia
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Rekruttering
        • Ospedale San Donato. Azienda Sanitaria Toscana Sud Est ( Site 0392)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390575255446
      • Genova, Italia, 16132
        • Rekruttering
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Metropolitana ( Site 0394)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390105553307
      • Milan, Italia, 20133
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori ( Site 0396)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +39 02 2390 1
      • Roma, Italia, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 0397)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390630154953
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Rekruttering
        • Istituto Clinico Humanitas ( Site 0398)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 00390282244061
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37134
        • Rekruttering
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona ( Site 0393)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +39 045 8126509
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekruttering
        • Kyushu University Hospital ( Site 0434)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-92-641-1151
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • Rekruttering
        • Gifu University Hospital ( Site 0427)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-58-230-6000
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Rekruttering
        • Kyoto University Hospital ( Site 0433)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-75-751-3111
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
        • Rekruttering
        • Nagoya University Hospital ( Site 0429)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-52-741-2111
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8563
        • Rekruttering
        • Hirosaki University Hospital ( Site 0435)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-172-33-5111
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japan, 791-0295
        • Rekruttering
        • Ehime University Hospital ( Site 0430)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-89-964-5111
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Rekruttering
        • Hokkaido University Hospital ( Site 0436)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-11-716-1161
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
        • Rekruttering
        • Kobe University Hospital ( Site 0431)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-78-382-5111
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • Rekruttering
        • University of Tsukuba Hospital ( Site 0432)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-29-853-3900
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
        • Rekruttering
        • Kagawa University Hospital ( Site 0424)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-87-898-5111
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Rekruttering
        • St. Marianna University Hospital ( Site 0422)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-44-977-8111
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Rekruttering
        • Kitasato University Hospital ( Site 0425)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-42-778-8111
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
        • Rekruttering
        • Nara Medical University Hospital ( Site 0423)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-744-22-3051
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 591-8025
        • Rekruttering
        • Osaka Rosai Hospital ( Site 0428)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-72-252-3561
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Rekruttering
        • Institute of Science Tokyo Hospital ( Site 0421)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-33-813-6111
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0426)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-3-3520-0111
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital ( Site 0184)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 010-83572211
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400010
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Chonqing Medical University ( Site 0197)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 02389012012
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center ( Site 0183)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +8602087343533
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center ( Site 0188)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +8602087343533
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • Rekruttering
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University ( Site 0205)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 020-61643888
      • Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
        • Rekruttering
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University ( Site 0900)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0756-25286878
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 0198)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 027-85726685
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Rekruttering
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University ( Site 0916)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 073185295888
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekruttering
        • Jiangsu Cancer Hospital ( Site 0917)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 025-83283597
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • Rekruttering
        • Jiangxi Cancer Hospital ( Site 0192)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0791-88305561
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0181)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 021-64175590
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0907)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 02164041990
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University ( Site 0185)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 028-85422707
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300211
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University ( Site 0910)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +8613662096232
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina, 314033
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jiaxing ( Site 0901)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0573 8208 2937
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315201
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University ( Site 0193)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0574-87075577
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School ( Site 0186)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 025-83106666
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 0194)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +8613738301029
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3543 AZ
        • Rekruttering
        • St. Antonius Ziekenhuis, locatie Utrecht ( Site 0488)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +31883205148
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
        • Rekruttering
        • Maastricht UMC+ ( Site 0483)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +31433877025
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1066 CX
        • Rekruttering
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek - NKI-AVL ( Site 0482)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +31205129111
      • Tilburg, North Holland, Nederland, 5022 GC
        • Rekruttering
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis ( Site 0489)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +31132210420
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Nederland, 8025 AB
        • Rekruttering
        • Isala, locatie Zwolle ( Site 0486)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +31886247573
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015 GD
        • Rekruttering
        • Erasmus Medisch Centrum ( Site 0481)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +31107040252
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 0607)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34934893000
      • Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 0608)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 913303000
      • Madrid, Spania, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 0602)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34 913 908 307
      • Seville, Spania, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Virgen del Rocio ( Site 0601)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34 95 501 30 68
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Rekruttering
        • H. de Badalona Germans Trias I Pujol ( Site 0603)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 93 497 89 25
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 0605)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34 942 20 25 25
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spania, 35016
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria ( Site 0604)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34 92 844 17 38
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spania, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 0606)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34913368263
  • Storbritannia
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Rekruttering
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 0756)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 01223 216083
    • London, City of
      • London, London, City of, Storbritannia, EC1A 7BE
        • Rekruttering
        • St Bartholomew's Hospital ( Site 0751)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 07437894656
  • Sverige
    • Jönköping County
      • Jönköping, Jönköping County, Sverige, 551 85
        • Rekruttering
        • Laenssjukhuset Ryhov ( Site 0632)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +46102410000
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Sverige, 171 76
        • Rekruttering
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 0631)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +46812370000
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 0304)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +49 30 450 615 137

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

De viktigste inklusjonskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til følgende:

  • Har histologisk dokumentert lokalt avansert/metastatisk urotelialkreft. Lokalt avansert sykdom må ikke være egnet for reseksjon eller strålebehandling med kurativ hensikt etter forskerens vurdering
  • Har målbart sykdomsforløp i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) som vurdert av forskeren
  • Har mottatt behandling med anti-programmert celleted [ligand] 1 (anti-PD-[L]1)-terapi, platina-basert kjemoterapi og enfortumab vedotin (EV)
  • Tidligere behandling med disitamab vedotin (DV) er tillatt, men vil ikke oppfylle kravet om tidligere behandling med EV, bortsett fra i Kina, hvor deltakere kan ha mottatt DV i stedet for EV før studiestart
  • Har mottatt maksimalt 3 tidligere behandlingslinjer
  • Har opplevd radiografisk sykdomsprogresjon under eller etter den umiddelbart foregående behandlingslinjen før studiestart
  • Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1 vurdert innen 7 dager etter randomisering
  • Er kvalifisert til å motta minst ett av kontrollarmens ikke-platina kjemoterapialternativer (paclitaxel, docetaxel eller vinflunin)
  • Er i stand til å levere et arkivt prøve av tumorvev eller en nyttatt biopsi av en tumorlesjon som ikke tidligere har vært bestrålt
  • Hvis positiv for humant immunsviktvirus (HIV), har velkontrollert HIV på antiretroviral behandling (ART)
  • Hvis positiv for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), har mottatt hepatitt B virus (HBV) antiviral behandling i minst 4 uker og har umålbart HBV viral last
  • Hvis historie med hepatitt C virus (HCV) infeksjon, har umålbart HCV viral last
  • Har tilstrekkelig organfunksjon

Eksklusjonskriterier:

De viktigste eksklusjonskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til følgende:

  • Har historie med dokumentert alvorlig tørr øyesyndrom, alvorlig Meiboms kjertelsykdom og/eller blefaritt, eller alvorlig hornhinnesykdom som hindrer/forsinker hornhinnelæking
  • Har ukontrollert, signifikant kardiovaskulær sykdom eller cerebrovaskulær sykdom
  • Har en historie med (ikke-infeksiøs) lungebetennelse/interstitiell lungsykdom som krevde steroider eller har nåværende lungebetennelse/interstitiell lungsykdom
  • HIV-infiserte deltakere med historie med Kaposis sarkom og/eller Multicentric Castleman's Disease
  • Har mottatt tidligere systemisk kreftbehandling innen 4 uker eller 5 halveringstider (det korteste gjelder) og har ikke kommet seg til grad ≤ 1 eller utgangspunkt fra bivirkning (AE) assosiert med kreftbehandling
  • Har mottatt tidligere behandling med trophoblast cell-surface antigen 2 (TROP2)-rettet antistoff-legemiddelkonjugat (ADC)
  • Har mottatt tidligere behandling med et topoisomerase 1-hemmer-innhold ADC
  • Har fullført tidligere ekstern strålebehandling innen 6 uker eller stereotaktisk strålebehandling innen 4 uker før start av studieintervensjon, eller har strålerelaterte toksisiteter som krever kortikosteroider
  • Har mottatt en levende eller levende-attenuert vaksine innen 30 dager før første dose av studieintervensjon. Administrasjon av drepte vaksiner er tillatt
  • Har mottatt tidligere kjemoterapi for urotelialkreft med noen av studieterapiene i kontrollarmen (paclitaxel, docetaxel og vinflunin)
  • Har mottatt et forskningspreparat eller har brukt en forskningsenhet innen 4 uker før studieintervensjonsadministrasjon
  • Har en diagnose med immunsvikt eller mottar kronisk systemisk steroidbehandling eller annen form for immundempende behandling innen 7 dager før første dose av studieintervensjon
  • Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling de siste 3 årene
  • Har en nåværende eller tidligere historie med sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karcinomatøs meningitt
  • Har en aktiv infeksjon som krever systemisk behandling annet enn de tillatte i henhold til protokoll
  • Har en historie med stamcelle/fast organ transplantasjon
  • Har ikke tilstrekkelig kommet seg fra større kirurgi, eller har pågående kirurgiske komplikasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sacituzumab tirumotecan
Deltakerne får 4 mg/kg sacituzumab tirumotecan hver 2. uke (Q2W) via intravenøs (IV) infusjon inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Biologisk: Sacituzumab tirumotekan
IV infusjon
Andre navn:
  • SKB264
  • MK-2870
  • sac-TMT
Legemiddel: Redningsmedisiner for sacituzumab tirumotecan
Deltakerne får redningsmedisin etter forskerens skjønn, i henhold til godkjent produktmerking. Anbefalte redningsmedisiner er pegfilgrastim eller tilsvarende, histamin-1 (H1)-reseptorantagonist, histamin-2 (H2)-reseptorantagonist, paracetamol eller tilsvarende, dexamethason eller tilsvarende, og steroidmunnskyllevæske (dexamethason eller tilsvarende).
Aktiv komparator: Kjemoterapi
Deltakerne får paclitaxel 175 mg/m², docetaxel 75 mg/m² eller vinflunin 320 mg/m² intravenøst hver tredje uke (Q3W), etter forskerens skjønn, inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Docetaxel
IV infusjon
Legemiddel: Paclitaxel
IV infusjon
Legemiddel: Vinflunin
IV-infusjon
Legemiddel: Redningsmedisiner for cellegiftbehandling
Deltakerne får redningsmedisin etter forskerens skjønn, i henhold til godkjent produktetikett. Anbefalte redningsmedisiner er deksametason eller tilsvarende, H1-reseptorantagonist, H2-reseptorantagonist og avføringsmiddel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Opp til omtrent 40 måneder
OS defineres som tiden fra randomisering til død av enhver årsak.
Opp til omtrent 40 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil omtrent 32 måneder
PFS er definert som tiden fra randomisering til første dokumenterte progressive sykdom (PD) eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først, som vurdert etter Response Criteria in Solid Tumors versjon 1.1 (RECIST 1.1). PD er definert som ≥20 % økning i summen av diametrene til målskadene. I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på ≥5 mm. Opptreden av en eller flere nye lesjoner anses også som PD. PFS som vurdert av forskeren vil bli presentert.
Opptil omtrent 32 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil omtrent 32 måneder
ORR er definert som prosentandelen av deltakere med komplett respons (CR: forsvinning av alle målskader) eller delvis respons (PR: minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til målskader) i henhold til RECIST 1.1.
Prosentandelen av deltakere som opplever CR eller PR som vurdert av undersøkeren, vil bli presentert.
Opptil omtrent 32 måneder
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil omtrent 49 måneder
For deltakere som viser en bekreftet CR eller PR i henhold til RECIST 1.1, er DOR definert som tiden fra første dokumenterte bevis på CR eller PR til PD eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først. I henhold til RECIST 1.1 er PD definert som minst 20 % økning i summen av diametrene til målskadene. I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. Dukkingen av en eller flere nye skader regnes også som PD. DOR som vurdert av forskeren vil bli presentert.
Opptil omtrent 49 måneder
Antall deltakere som opplever en bivirkning (AE)
Tidsramme: Opptil cirka 49 måneder
En bivirkning er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie, tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon, uavhengig av om den anses å være relatert til studieintervensjonen.
Antall deltakere som opplever bivirkninger vil bli rapportert.
Opptil cirka 49 måneder
Antall deltakere som avbryter studibehandling på grunn av en bivirkning
Tidsramme: Opptil omtrent 48 måneder
En bivirkning er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie, tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon, uavhengig av om den anses relatert til studieintervensjonen. Antall deltakere som avbryter studieintervensjon på grunn av en bivirkning vil bli rapportert.
Opptil omtrent 48 måneder
Endring fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) Global helsestatus/livskvalitet (spørsmål 29 og 30) kombinert score
Tidsramme: Utgangspunkt, opptil omtrent 49 måneder
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema for å vurdere den generelle livskvaliteten (QoL) hos kreftpasienter. Deltakernes svar på spørsmål om Global helsestatus (GHS; "Hvordan vil du vurdere din generelle helse de siste 7 dagene?") og QoL ("Hvordan vil du vurdere din generelle livskvalitet de siste 7 dagene?") skåres på en 7-punkts skala (1= Svært dårlig til 7=Utmerket). Den kombinerte skåren for GHS (punkt 29) og QoL (punkt 30) beregnes ved å gjennomsnittsberegne råskårene for de 2 punktene og deretter anvende en lineær transformasjon for å standardisere gjennomsnittsskåren, slik at de kombinerte skårene varierer fra 0-100. En høyere skår indikerer et bedre utfall. I henhold til protokollen vil endringen fra utgangspunktet i den kombinerte skåren for GHS og QoL bli presentert.
Utgangspunkt, opptil omtrent 49 måneder
Endring fra utgangspunkt i EORTC QLQ-C30 Fysisk Funksjon (Elementer 1-5) Kombinert Poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt, opptil ca. 49 måneder
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema for å vurdere den generelle livskvaliteten til kreftpasienter. Deltakernes svar på 5 spørsmål om deres fysiske funksjon (punkt 1 til 5) poengsettes på en 4-punkts skala (1=I det hele tatt ikke til 4=I svært stor grad). Den kombinerte poengsummen for punkt 1 til 5 beregnes ved å gjennomsnittsberegne råpoengene for de 5 punktene og deretter anvende en lineær transformasjon for å standardisere gjennomsnittspoengsummen, slik at de kombinerte poengsummene varierer fra 0-100. En høyere poengsum indikerer et bedre resultat. Ifølge protokollen vil endringen fra baseline i EORTC QLQ-C30 fysisk funksjon (punkt 1-5) kombinert poengsum bli presentert.
Utgangspunkt, opptil ca. 49 måneder
Endring fra baseline i EORTC QLQ-C30 Rollesammenheng (Item 6 og 7) Kombinert Score
Tidsramme: Baseline, opptil omtrent 49 måneder
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema for å vurdere den generelle livskvaliteten til kreftpasienter. Deltakernes svar på 2 spørsmål om deres rollefunksjon (punkt 6 og 7) poengsettes på en 4-punkts skala (1=Ikke i det hele tatt til 4=I veldig stor grad). Den kombinerte poengsummen for punkt 6 og 7 beregnes ved å ta gjennomsnittet av de rå poengsummene for de 2 punktene og deretter anvende en lineær transformasjon for å standardisere gjennomsnittspoengsummen, slik at den kombinerte poengsummen varierer fra 0 til 100. En høyere poengsum indikerer et bedre utfall. Ifølge protokollen vil endringen fra utgangspunktet i EORTC QLQ-C30 rollefunksjon (punkt 6 og 7) kombinert poengsum bli presentert.
Baseline, opptil omtrent 49 måneder
Endring fra utgangspunkt i EORTC QLQ-C30 Fatigue (elementer 10, 12 og 18) kombinert skår
Tidsramme: Baseline, opptil omtrent 49 måneder
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema for å vurdere den generelle livskvaliteten til kreftpasienter. Deltakernes svar på 3 spørsmål om deres tretthet (punktene 10, 12 og 18) poengsettes på en 4-punkts skala (1 = Ikke i det hele tatt til 4 = Veldig mye). Den kombinerte poengsummen for punktene 10, 12 og 18 beregnes ved å ta gjennomsnittet av råpoengsummene for de 3 punktene og deretter anvende en lineær transformasjon for å standardisere gjennomsnittspoengsummen, slik at de kombinerte poengsummene varierer fra 0–100. En lavere poengsum indikerer et bedre utfall. I henhold til protokollen vil endringen fra baseline i EORTC QLQ-C30 tretthet (punktene 10, 12 og 18) kombinert poengsum bli presentert.
Baseline, opptil omtrent 49 måneder
Endring fra baseline i EORTC QLQ-C30 kvalme/kast (element 14 og 15) kombinert poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt, opp til ca. 49 måneder
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema for å vurdere den generelle livskvaliteten til kreftpasienter. Deltakernes svar på 2 spørsmål om kvalme- og oppkastssymptomer (punkt 14 og 15) poengsettes på en 4-punkts skala (1=Ikke i det hele tatt til 4=Veldig mye). Den kombinerte poengsummen for punkt 14 og 15 beregnes ved å ta gjennomsnittet av råpoengene for de 2 punktene og deretter anvende en lineær transformasjon for å standardisere gjennomsnittspoengsummen, slik at de kombinerte poengsummene varierer fra 0-100. En lavere poengsum indikerer et bedre utfall. I henhold til protokollen vil endringen fra baseline i den kombinerte poengsummen for EORTC QLQ-C30 kvalme/oppkast (punkt 14 og 15) bli presentert.
Utgangspunkt, opp til ca. 49 måneder
Endring fra baseline i EORTC QLQ-C30 diaré (punkt 17) score
Tidsramme: Utgangspunkt, opp til omtrent 49 måneder
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema for å vurdere den generelle livskvaliteten til kreftpasienter. Deltakernes svar på spørsmålet: "Har du hatt diaré?" (Item 17) poengsettes på en 4-punkts skala (1=Ikke i det hele tatt til 4=Meget mye). Ved hjelp av lineær transformasjon standardiseres råpoengene, slik at poengsummene varierer fra 0 til 100. En lavere poengsum indikerer et bedre utfall. I henhold til protokollen vil endringen fra baseline i EORTC QLQ-C30 diaré (Item 17) poengsummen bli presentert.
Utgangspunkt, opp til omtrent 49 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

27. juli 2029

Studiet fullført (Antatt)

23. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2870-031
  • U1111-1316-4390 (Registeridentifikator: UTN)
  • 2024-520014-22-00 (Registeridentifikator: EU CT)
  • MK-2870-031 (Annen identifikator: MSD)
  • jRCT2051260020 (Registeridentifikator: Japan Registry of Clinical Trial (jRCT))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere