男性介護者向けConnecting and Reflecting Experience Parenting Program適応研究 (Male-CARE)
2026年3月19日 更新者：Montefiore Medical Center
男性介護者向け接続・内省体験子育てプログラム適応研究
男性の介護者は子供の感情的発達に重要な役割を果たしていますが、子育て介入プログラムでは十分に代表されていないことが多く、感情的関与と支援に対する独自の障壁を経験する可能性があります。 本研究では、12セッションの子育てグループ療法プログラムが、精神保健サービスを受けている子供や思春期の若者の男性介護者にとって、実現可能で受け入れられ、適切かどうかを評価します。
研究対象の介入は、Connecting and Reflecting Experience（CARE）子育てプログラムです。これは、介護者が自分自身と子供の考え、感情、行動を振り返る能力を強化するために設計された、メンタライジングに焦点を当てたグループ療法です。 CAREは、親の反射的機能を改善し、子育てストレスを軽減し、親子関係を強化する可能性が以前の研究で示されていますが、男性介護者のみで構成されるグループではまだ評価されていません。
参加者は、テレヘルスを通じて提供される12セッションの週次CAREグループに参加し、各セッションは1時間続きます。 参加者はまた、グループ参加前、参加中、参加後に簡単な自己報告調査に回答するよう求められます。 本研究の目的は、将来の介入開発に情報を提供し、CAREが男性介護者のグループにとって有用な介入であるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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The Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore ACUTE Psychiatry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
含入基準：
- 男性であると自認する、または男性の育児役割を持つと自認する（例：父親または「父親的存在」と自認する）親または主な養育者
- 0～17歳の子供の養育者
- 子供が現在Montefiore-Einstein Health System内で精神科または行動健康サービスを受けている
- 英語を話す
- Montefiore外来行動健康サービスが受け入れている保険に加入している
除外基準：
- Connecting and Reflecting Experience（CARE）グループへの過去の参加
- 過去1年間の別の育児に焦点を当てたグループまたはワークショップへの参加
- 現在の精神病または躁病エピソード、またはより高いレベルのケアを必要とする自殺念慮
- PIまたは研究臨床医によって判断された、入院治療を必要とする、またはグループ参加を妨げる深刻な精神疾患、神経認知障害、または物質関連の困難
- 英語の流暢さが限られている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：つながりと体験を反映する (CARE) プログラム
参加者は、12 セッションの CARE 子育てグループセラピーに登録します。
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介入は、週1回1時間のメンタライジングに焦点を当てた育児グループセッションで構成され、各グループには最大7人の男性識別ケアギバーと1〜2人の訓練を受けたファシリテーターが参加します。
CAREは、親のリフレクティブ・キャパシティ、つまり自分自身や子供の思考、感情、意図、その他の心的状態が行動と親子関係をどのように形成するかを考える能力に焦点を当てたセラピーです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療前から治療後への育児ストレスの変化
時間枠：PSI-SFは、ベースライン時（治療開始前約0～2週間）および治療後（第12セッション終了後、ベースライン測定から約15週間後）に実施されます。
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ベースラインからの育児ストレスの変化は、自己報告式質問票の合計スコアを用いて測定されます：36項目のParenting Stress Index, Short-Form（PSI-SF; Abidin, 2012）。
項目の回答は、1（強く同意しない）から5（強く同意する）までの5段階のリッカート尺度で評価されます。
スコアを合計して、36から180の範囲の合計スコアを算出します。
生スコアは、規範化されたサンプルに基づいて百分位に変換できます。
生スコアおよび百分位スコアが高いほど、育児ストレスのレベルが高いことを示します。
16百分位から84百分位の間のスコアは、育児ストレスの正常範囲内と見なされ、85百分位から89百分位の間のスコアは高いと見なされ、90百分位以上のスコアは臨床的に有意な範囲内と見なされます。
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PSI-SFは、ベースライン時（治療開始前約0～2週間）および治療後（第12セッション終了後、ベースライン測定から約15週間後）に実施されます。
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親のリフレクティブ・ファンクショニングにおけるベースラインから治療後の変化
時間枠：PRFQは、ベースライン時（介入前約0-2週間）および介入後（セッション12完了後、ベースライン測定から約15週間後）に実施されます。
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ベースラインからの親のリフレクティブ・ファンクショニングの変化は、18項目からなる親のリフレクティブ・ファンクショニング質問票（PRFQ; Luyten et al., 2017）を用いて測定されます。
この測定尺度は、リフレクティブ・ファンクショニングの3つの次元を評価します：プレメンタライジング・モード、メンタル・ステーツについての確実性、メンタル・ステーツへの興味と好奇心です。
スコアは、3つのサブスケールにおいて1（強く同意しない）から7（強く同意する）までの7段階のリッカート尺度を用いて測定され、より高いスコアはその特定の次元のより高いレベルを示します。
サブスケールのスコアは平均スコア（範囲6から42）として計算され報告されます。
臨床的閾値は確立されていませんが、適応的なリフレクティブ・ファンクショニングは、低いプレメンタライジング・モード、中程度のメンタル・ステーツについての確実性、高いメンタル・ステーツへの興味と好奇心によって特徴付けられます。
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PRFQは、ベースライン時（介入前約0-2週間）および介入後（セッション12完了後、ベースライン測定から約15週間後）に実施されます。
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治療前から治療後の制限的感情性の変化
時間枠：MRNI-Rの制限的感情性サブスケールは、ベースライン時（治療開始前約0～2週間）および治療後（セッション12完了後、ベースライン測定から約15週間後）に実施されます。
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ベースラインからの制限的感情性の変化は、自己報告式質問票のサブスケールを用いて測定されます：改訂版男性役割規範インベントリーの制限的感情性サブスケール（MRNI-R; Levant et al., 2007）。
このサブスケールは、1（強く反対）から7（強く賛成）までの7段階リッカート尺度で評価される8項目で構成されています。
平均サブスケールスコアが算出され、可能なスコア範囲は8から56です。
MRNI-Rの閾値スコアは確立されていませんが、サブスケールスコアが高いほど、感情の制御や限定的な感情表現を強調する信念を反映した制限的感情性規範への支持が大きいことを示し、一方、サブスケールスコアが低いほど、感情表現に対する開放性と快適さが大きいことを示します。
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MRNI-Rの制限的感情性サブスケールは、ベースライン時（治療開始前約0～2週間）および治療後（セッション12完了後、ベースライン測定から約15週間後）に実施されます。
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治療グループプロセスにおける初回セッションから治療後までの変化
時間枠：TFI-19は、参加者が最初のグループセッションに参加した後（ベースライン測定から約0〜2週間後）および治療終了後（セッション12終了後、ベースライン測定から約15週間後）に実施されます。
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治療グループプロセスにおける変化は、初回グループセッション参加後から介入終了後までの期間において、改訂版治療的因子インベントリー-19（TFI-19; Joyce et al., 2011）という自己報告式質問票のサブスケールを用いて評価されます。
項目は1（強く反対）から7（強く賛成）までの7段階リッカート尺度で評価されます。
サブスケールスコアは項目評価の平均値として算出され（平均スコア範囲：1-7）、より高いスコアはCAREグループ内における対応する治療的因子の認識が強いことを示します。
4つのサブスケールには、希望の注入（4項目；スコア範囲：4-28）、安全な感情表現（7項目；スコア範囲：7-49）、関係的影響の自覚（5項目；スコア範囲：5-35）、社会的学習（3項目；スコア範囲：3-21）が含まれます。
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TFI-19は、参加者が最初のグループセッションに参加した後（ベースライン測定から約0〜2週間後）および治療終了後（セッション12終了後、ベースライン測定から約15週間後）に実施されます。
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治療後の実現可能性評価
時間枠：この調査は、治療後（すなわち、セッション12の完了後、ベースライン測定から約15週間後）に実施されます。
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介入の実現可能性は、介入実現可能性測定尺度（Feasibility of Intervention Measure; FIM; Weiner et al., 2017）により測定されます。
FIMは4項目の下位尺度であり、この設定において介護者が新しい治療法やイノベーションをどれだけうまく使用または実施できるかを測定します。
すべての項目は5段階のリッカート尺度で採点され、1（完全に同意しない）から5（完全に同意する）までの範囲です。
スコアが高いほど、介入の実施の実現可能性が高いことを示します。
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この調査は、治療後（すなわち、セッション12の完了後、ベースライン測定から約15週間後）に実施されます。
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治療後の受容性評価
時間枠：この調査は、治療後（すなわち、セッション12完了後、ベースライン測定から約15週間後）に実施されます。
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介入の受容性は、介入受容性測定尺度（AIM；Weiner et al., 2017）によって測定されます。
AIMは、この環境において介護者が新しい治療法や革新をどの程度受け入れられるかを測定する4項目の下位尺度です。
すべての項目は、1（完全に同意しない）から5（完全に同意する）までの5段階リッカート尺度で採点されます。
スコアが高いほど、介入の受容性が高いことを示します。
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この調査は、治療後（すなわち、セッション12完了後、ベースライン測定から約15週間後）に実施されます。
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治療後の適切性評価
時間枠：このアンケートは、治療後（すなわち、セッション12完了後、ベースライン測定から約15週間後）に実施されます。
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介入の適切性は、介入適切性測定尺度（IAM; Weiner et al., 2017）を用いて測定されます。
IAMは、この設定において新しい治療法またはイノベーションが介護者によってどの程度適切であるとみなされるかを測定する4項目のサブスケールです。
すべての項目は、1（完全に同意しない）から5（完全に同意する）までの5段階リッカート尺度で評価されます。
スコアが高いほど、介入の適切性が高いことを示します。
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このアンケートは、治療後（すなわち、セッション12完了後、ベースライン測定から約15週間後）に実施されます。
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治療後参加者グループ出席
時間枠：時間枠：本調査は、治療後（すなわち、セッション12完了後、ベースライン測定から約15週間後）に実施されます。
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参加者の出席状況を追跡し、介入終了時までに参加者が完了したグループセッションの平均回数を、平均出席セッション数を用いて要約します。
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時間枠：本調査は、治療後（すなわち、セッション12完了後、ベースライン測定から約15週間後）に実施されます。
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治療後の成果評価とフィードバック
時間枠：この調査は、治療後（すなわち、第12セッション完了後、ベースライン測定から約15週間後）に実施されます。
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参加者は介入後のフィードバック調査を完了します。
定量的項目には、グループ内での感情表現に関する介護者の快適さ、全体的な満足度、介護者の精神的健康に対する認識された有用性、介護者と子どもの関係に対する認識された有用性、グループ参加の認識された感情的負担、セッション出席の負担を評価する6つの10段階リッカート尺度質問が含まれます（最小スコア = 1、全くそう思わない；最大スコア = 10、非常にそう思う）。
スコアが高いほど改善度や受容性が高いことを示しますが、認識された負担に関する項目については、スコアが高いほど実現可能性と受容性が低いことを示します。
介護者はまた、グループ開始時と比較した感情表現の快適さの変化を5段階リッカート尺度で評価します（最小スコア = 1、はるかに快適でない；最大スコア = 5、はるかに快適）。
参加者は、2段階尺度を使用して、他の男性介護者にCAREを勧めるかどうかを示します（1 = はい、0 = いいえ）。
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この調査は、治療後（すなわち、第12セッション完了後、ベースライン測定から約15週間後）に実施されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Amanda Zayde, Psy.D.、Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
- 主任研究者：Olivia Derella、Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Luyten P, Mayes LC, Nijssens L, Fonagy P. The parental reflective functioning questionnaire: Development and preliminary validation. PLoS One. 2017 May 4;12(5):e0176218. doi: 10.1371/journal.pone.0176218. eCollection 2017.
- Abidin, R. R. (2012). Parenting Stress Index (4th ed.) Short Form manual. PAR, Inc.
- Joyce, A. S., MacNair-Semands, R., Tasca, G. A., & Ogrodniczuk, J. S. (2011). Factor structure and validity of the Therapeutic Factors Inventory-Short Form. Group Dynamics: Theory, Research, and Practice, 15(3), 201.
- Levant, R. F., Smalley, K. B., Aupont, M., House, A. T., Richmond, K., & Noronha, D. (2007). Initial validation of the male role norms inventory-revised (MRNI-R). The Journal of men's Studies, 15(1), 83-100.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月19日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月10日
最初の投稿 (実際)
2026年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月19日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。