Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Adaptacji Męskiego Opiekuna do Programu Wychowawczego Łączenia i Refleksji (Male-CARE)

10 września 2026 zaktualizowane przez: Montefiore Medical Center

Badanie Adaptacji Męskiego Opiekuna w Ramach Programu Wychowawczego "Connecting and Reflecting Experience"

Męscy opiekunowie odgrywają kluczową rolę w rozwoju emocjonalnym dzieci, jednak często są niedostatecznie reprezentowani w interwencjach rodzicielskich i mogą napotykać unikalne bariery w zaangażowaniu emocjonalnym i wsparciu. Niniejsze badanie oceni, czy 12-sesyjny program terapii grupowej dla rodziców jest wykonalny, akceptowalny i odpowiedni dla opiekunów identyfikujących się jako mężczyźni, którzy opiekują się dziećmi i młodzieżą korzystającymi z usług zdrowia psychicznego.

Interwencja badana to program rodzicielski Connecting and Reflecting Experience (CARE), terapia grupowa skupiona na mentalizacji, zaprojektowana w celu wzmocnienia zdolności opiekunów do refleksji nad własnymi oraz dziecka myślami, uczuciami i zachowaniami. CARE wykazał obiecujące rezultaty w poprawie refleksyjnego funkcjonowania rodzicielskiego, redukcji stresu związanego z rodzicielstwem oraz wzmocnieniu relacji rodzic-dziecko w poprzednich badaniach, jednak nie był jeszcze oceniany w grupie składającej się wyłącznie z opiekunów identyfikujących się jako mężczyźni.

Uczestnicy wezmą udział w 12-sesyjnej cotygodniowej grupie CARE prowadzonej za pomocą telezdrowia, przy czym każda sesja będzie trwała godzinę. Uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie krótkich ankiet samoopisowych przed, w trakcie i po udziale w grupie. Celem badania jest dostarczenie informacji dla przyszłego rozwoju interwencji oraz ustalenie, czy CARE jest użyteczną interwencją dla grup męskich opiekunów.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore ACUTE Psychiatry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rodzice lub główni opiekunowie, którzy identyfikują się jako mężczyźni lub identyfikują się jako posiadający męską rolę opiekuńczą (np. identyfikują się jako ojciec lub "postać ojca")
  • Opiekun dziecka w wieku 0-17 lat
  • Dziecko obecnie korzystające z usług psychiatrycznych lub zdrowia psychicznego w Systemie Zdrowia Montefiore-Einstein
  • Osoba posługująca się językiem angielskim
  • Ubezpieczenie akceptowane przez ambulatoryjne usługi zdrowia psychicznego Montefiore

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze uczestnictwo w grupie Connecting and Reflecting Experience (CARE)
  • Uczestnictwo w innej grupie lub warsztacie skoncentrowanym na rodzicielstwie w ciągu ostatniego roku
  • Aktualny epizod psychozy lub manii, lub aktywne myśli samobójcze wymagające wyższego poziomu opieki
  • Poważne trudności psychiatryczne, neuropoznawcze lub związane z używaniem substancji wymagające leczenia szpitalnego lub utrudniające uczestnictwo w grupie, zgodnie z oceną głównego badacza lub klinicysty badania
  • Ograniczona biegłość w języku angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program łączenia i refleksji nad doświadczeniem (CARE).
Uczestnicy zapiszą się na 12-sesyjną grupową terapię rodzicielską CARE.
Behawioralne: Program Łączenia i Refleksji Doświadczeń (CARE)
Interwencja obejmuje cotygodniowe, godzinne sesje grupowe dla rodziców z naciskiem na mentalizację, z udziałem do siedmiu opiekunów identyfikujących się jako mężczyźni w grupie oraz jednego do dwóch przeszkolonych moderatorów. CARE to terapia skupiona na refleksyjnej zdolności rodziców, czyli umiejętności rozważania, jak nasze własne oraz naszych dzieci myśli, uczucia, intencje i inne stany mentalne kształtują zachowanie oraz relacje między rodzicem a dzieckiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej do wartości po leczeniu w zakresie stresu rodzicielskiego
Ramy czasowe: PSI-SF będzie przeprowadzany na początku (około 0-2 tygodnie przed leczeniem) oraz po leczeniu (po zakończeniu Sesji 12, około 15 tygodni po pomiarze wyjściowym).
Zmianę stresu rodzicielskiego w porównaniu z wartością wyjściową mierzy się za pomocą sumarycznego wyniku z kwestionariusza samoopisowego: 36-punktowego Skróconego Wskaźnika Stresu Rodzicielskiego (PSI-SF; Abidin, 2012). Odpowiedzi na poszczególne pozycje ocenia się na 5-punktowej skali Likerta, od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Wyniki sumuje się, uzyskując wynik całkowity w zakresie od 36 do 180. Wyniki surowe można przeliczyć na percentyle na podstawie próby normatywnej. Wyższe wyniki surowe i percentylowe wskazują na wyższy poziom stresu rodzicielskiego. Wyniki mieszczące się między 16. a 84. percentylem uważa się za mieszczące się w normatywnym zakresie stresu rodzicielskiego, wyniki między 85. a 89. percentylem uważa się za wysokie, a wyniki na poziomie 90. percentyla i powyżej uważa się za mieszczące się w zakresie istotnym klinicznie.
PSI-SF będzie przeprowadzany na początku (około 0-2 tygodnie przed leczeniem) oraz po leczeniu (po zakończeniu Sesji 12, około 15 tygodni po pomiarze wyjściowym).
Zmiana od wartości wyjściowej do po leczeniu w funkcjonowaniu refleksyjnym rodzicielskim
Ramy czasowe: Kwestionariusz PRFQ będzie przeprowadzany na początku badania (około 0-2 tygodnie przed interwencją) oraz po interwencji (po zakończeniu Sesji 12, około 15 tygodni od pomiaru wyjściowego).
Zmianę w rodzicielskim funkcjonowaniu refleksyjnym od wartości wyjściowej będzie mierzona za pomocą 18-punktowego Kwestionariusza Funkcjonowania Refleksyjnego Rodziców (PRFQ; Luyten i in., 2017). To narzędzie ocenia trzy wymiary funkcjonowania refleksyjnego: Tryby Prementalizujące, Pewność co do Stanów Mentalnych oraz Zainteresowanie i Ciekawość dotyczące Stanów Mentalnych. Wyniki są mierzone przy użyciu 7-punktowej skali Likerta od 1 (Zdecydowanie Niezgadzam Się) do 7 (Zdecydowanie Zgadzam Się) w trzech podskalach, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom danego wymiaru. Wyniki podskal są obliczane i raportowane jako średnie (zakres od 6 do 42). Chociaż nie ustalono progów klinicznych, adaptacyjne funkcjonowanie refleksyjne charakteryzuje się niskimi Trybami Prementalizującymi, średnim zakresem Pewności co do Stanów Mentalnych oraz wysokim Zainteresowaniem i Ciekawością dotyczącymi Stanów Mentalnych.
Kwestionariusz PRFQ będzie przeprowadzany na początku badania (około 0-2 tygodnie przed interwencją) oraz po interwencji (po zakończeniu Sesji 12, około 15 tygodni od pomiaru wyjściowego).
Zmiana od wartości wyjściowej do wartości po leczeniu w zakresie restryktywności emocjonalnej
Ramy czasowe: Skala Ograniczonej Emocjonalności MRNI-R zostanie zastosowana na początku badania (około 0-2 tygodnie przed leczeniem) oraz po leczeniu (po zakończeniu sesji 12, około 15 tygodni od pomiaru wyjściowego)
Zmiana w restryktywnej emocjonalności od punktu wyjścia będzie mierzona za pomocą podskali w kwestionariuszu samoopisowym: podskala Restryktywnej Emocjonalności w Inwentarzu Norm Roli Męskiej - Wersja Zrewidowana (MRNI-R; Levant i in., 2007). Podskala składa się z 8 pozycji ocenianych na 7-punktowej skali typu Likerta, od 1 (Zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (Zdecydowanie się zgadzam). Obliczany jest średni wynik podskali, z możliwymi wynikami w zakresie od 8 do 56. Chociaż nie ustalono progowych wyników dla MRNI-R, wyższe wyniki podskali wskazują na większe poparcie dla norm restryktywnej emocjonalności, odzwierciedlając przekonania podkreślające kontrolę emocjonalną i ograniczone wyrażanie emocji, podczas gdy niższe wyniki podskali wskazują na większą otwartość emocjonalną i komfort w wyrażaniu emocji.
Skala Ograniczonej Emocjonalności MRNI-R zostanie zastosowana na początku badania (około 0-2 tygodnie przed leczeniem) oraz po leczeniu (po zakończeniu sesji 12, około 15 tygodni od pomiaru wyjściowego)
Zmiana od pierwszej sesji do okresu po leczeniu w procesach grup terapeutycznych
Ramy czasowe: TFI-19 zostanie przeprowadzony po tym, jak uczestnicy wezmą udział w swojej pierwszej sesji grupowej (około 0-2 tygodni po pomiarze wyjściowym) i ponownie po zakończeniu leczenia (po ukończeniu Sesji 12, około 15 tygodni po pomiarze wyjściowym).
Zmiany w procesach grupy terapeutycznej od momentu po pierwszej uczestniczonej sesji grupowej do czasu po zakończeniu interwencji będą oceniane za pomocą podskal z kwestionariusza samoopisowego, zmodyfikowanego Inwentarza Czynników Terapeutycznych-19 (TFI-19; Joyce i in., 2011). Punkty są oceniane w 7-stopniowej skali Likerta, od 1 (zdecydowanie nie zgadzam się) do 7 (zdecydowanie zgadzam się). Wyniki podskal są obliczane jako średnia ocen punktów (zakres średniego wyniku: 1-7), przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze postrzeganie odpowiednich czynników terapeutycznych w grupie CARE. Cztery podskale obejmują Wzbudzanie Nadziei (4 punkty; zakres wyników: 4-28), Bezpieczne Wyrażanie Emocji (7 punktów; zakres wyników: 7-49), Świadomość Wpływu Relacyjnego (5 punktów; zakres wyników: 5-35) oraz Uczenie się Społeczne (3 punkty; zakres wyników: 3-21).
TFI-19 zostanie przeprowadzony po tym, jak uczestnicy wezmą udział w swojej pierwszej sesji grupowej (około 0-2 tygodni po pomiarze wyjściowym) i ponownie po zakończeniu leczenia (po ukończeniu Sesji 12, około 15 tygodni po pomiarze wyjściowym).
Oceny wykonalności po leczeniu
Ramy czasowe: Ta ankieta zostanie przeprowadzona po zakończeniu leczenia (tj. po ukończeniu Sesji 12, około 15 tygodni po pomiarze wyjściowym).
Wykonalność interwencji będzie mierzona za pomocą Skali Wykonalności Interwencji (FIM; Weiner i in., 2017). FIM jest 4-pozycjowym podwymierzem, który mierzy stopień, w jakim nowe leczenie lub innowacja mogą być z powodzeniem stosowane lub realizowane przez opiekuna w tym środowisku. Wszystkie pozycje są oceniane na 5-punktowej skali Likerta, od 1 (Zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (Zdecydowanie się zgadzam). Wyższe wyniki korelują z większą wykonalnością wdrożenia interwencji.
Ta ankieta zostanie przeprowadzona po zakończeniu leczenia (tj. po ukończeniu Sesji 12, około 15 tygodni po pomiarze wyjściowym).
Oceny akceptowalności po leczeniu
Ramy czasowe: Ankieta ta zostanie przeprowadzona po zakończeniu leczenia (tj. po ukończeniu sesji 12, około 15 tygodni od pomiaru wyjściowego).
Akceptowalność interwencji będzie mierzona za pomocą Skali Akceptowalności Interwencji (AIM; Weiner i in., 2017). AIM jest podskalą 4-punktową, która mierzy stopień, w jakim nowe leczenie lub innowacja jest uznawana za akceptowalną przez opiekuna w tym środowisku. Wszystkie pozycje są oceniane na 5-punktowej skali Likerta, od 1 (Całkowicie się nie zgadzam) do 5 (Całkowicie się zgadzam). Wyższe wyniki korelują z większą akceptowalnością interwencji.
Ankieta ta zostanie przeprowadzona po zakończeniu leczenia (tj. po ukończeniu sesji 12, około 15 tygodni od pomiaru wyjściowego).
Oceny odpowiedniości po leczeniu
Ramy czasowe: Ankieta ta będzie przeprowadzona po zakończeniu leczenia (tj. po ukończeniu Sesji 12, około 15 tygodni po pomiarze wyjściowym).
Odpowiedniość interwencji będzie mierzona za pomocą Skali Odpowiedniości Interwencji (Intervention Appropriateness Measure, IAM; Weiner i in., 2017). IAM jest 4-pozycjowym podwymierzem, które mierzy stopień, w jakim nowe leczenie lub innowacja jest uznawana za odpowiednią przez opiekuna w tym otoczeniu. Wszystkie pozycje są oceniane na 5-punktowej skali Likerta, od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzam). Wyższe wyniki korelują z większą odpowiedniością interwencji.
Ankieta ta będzie przeprowadzona po zakończeniu leczenia (tj. po ukończeniu Sesji 12, około 15 tygodni po pomiarze wyjściowym).
Frekwencja uczestników po leczeniu
Ramy czasowe: Termin: Ta ankieta zostanie przeprowadzona po zakończeniu leczenia (tj. po ukończeniu Sesji 12, około 15 tygodni od pomiaru wyjściowego).
Uczestnictwo uczestników będzie monitorowane, a średnia liczba sesji grupowych ukończonych przez uczestników na koniec interwencji zostanie podsumowana za pomocą średniej liczby uczestniczonych sesji.
Termin: Ta ankieta zostanie przeprowadzona po zakończeniu leczenia (tj. po ukończeniu Sesji 12, około 15 tygodni od pomiaru wyjściowego).
Oceny wyników i opinie po leczeniu
Ramy czasowe: Ankieta ta zostanie przeprowadzona po zakończeniu leczenia (tj. po ukończeniu Sesji 12, około 15 tygodni od pomiaru wyjściowego).
Uczestnicy wypełnią ankietę zwrotną po interwencji. Pytania ilościowe obejmują sześć pytań w skali Likerta od 1 do 10, oceniających komfort opiekunów w wyrażaniu emocji w grupie, ogólną satysfakcję, postrzeganą pomocność dla dobrostanu emocjonalnego opiekunów, postrzeganą pomocność dla relacji opiekun–dziecko, postrzegane wyzwanie emocjonalne związane z udziałem w grupie oraz trudność w uczęszczaniu na sesje (min. wynik = 1, wcale; maks. wynik = 10, bardzo). Wyższe wyniki wskazują na większą poprawę lub akceptowalność, z wyjątkiem pytań dotyczących postrzeganego wyzwania, dla których wyższe wyniki oznaczają mniejszą wykonalność i akceptowalność. Opiekunowie oceniają również zmianę w komforcie wyrażania emocji w porównaniu z początkiem grupy w skali Likerta od 1 do 5 (min. wynik = 1, znacznie mniej komfortowo; maks. wynik = 5, znacznie bardziej komfortowo). Uczestnicy wskazują, czy poleciliby CARE innym opiekunom płci męskiej, używając skali 2-punktowej (1 = Tak, 0 = Nie).
Ankieta ta zostanie przeprowadzona po zakończeniu leczenia (tj. po ukończeniu Sesji 12, około 15 tygodni od pomiaru wyjściowego).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Amanda Zayde, Psy.D., Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
  • Główny śledczy: Olivia Derella, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-17454
  • 2025 (Grant/umowa NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

To jest małe badanie pilotażowe, a udostępnianie danych nie jest planowane na tym etapie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj