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Studio di Adattamento per Caregiver Maschi del Programma di Parenting 'Connecting and Reflecting Experience' (Male-CARE)

19 marzo 2026 aggiornato da: Montefiore Medical Center

Uno Studio di Adattamento per Caregiver Maschi del Programma di Parentalità Connecting and Reflecting Experience

I caregiver maschili svolgono un ruolo cruciale nello sviluppo emotivo dei bambini, ma sono spesso sottorappresentati negli interventi genitoriali e possono incontrare ostacoli unici per l'impegno emotivo e il supporto. Questo studio valuterà se un programma di terapia di gruppo genitoriale di 12 sessioni sia fattibile, accettabile e appropriato per i caregiver che si identificano come maschi di bambini e adolescenti che ricevono servizi di salute mentale.

L'intervento studiato è il programma genitoriale Connecting and Reflecting Experience (CARE), una terapia di gruppo incentrata sulla mentalizzazione progettata per rafforzare la capacità dei caregiver di riflettere sui propri pensieri, sentimenti e comportamenti e su quelli del proprio figlio. Il CARE ha dimostrato potenzialità nel migliorare il funzionamento riflessivo dei genitori, ridurre lo stress genitoriale e migliorare le relazioni genitore-figlio in studi precedenti, ma non è ancora stato valutato in un gruppo composto esclusivamente da caregiver che si identificano come maschi.

I partecipanti prenderanno parte a un gruppo CARE settimanale di 12 sessioni erogato tramite telemedicina, con ogni sessione della durata di un'ora. Ai partecipanti verrà anche chiesto di compilare brevi sondaggi di autovalutazione prima, durante e dopo la partecipazione al gruppo. Lo scopo dello studio è informare lo sviluppo futuro degli interventi e determinare se il CARE sia un intervento utile per gruppi di caregiver maschili.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore ACUTE Psychiatry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Genitori o caregiver primari che si identificano come maschi o si identificano come aventi un ruolo di cura maschile (ad esempio, si identificano come padre o "figura paterna")
  • Caregiver di un bambino di età compresa tra 0 e 17 anni
  • Bambino attualmente in trattamento psichiatrico o di salute comportamentale presso il Sistema Sanitario Montefiore-Einstein
  • Di lingua inglese
  • Assicurazione accettata dai servizi di salute comportamentale ambulatoriali di Montefiore

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione precedente a un gruppo Connecting and Reflecting Experience (CARE)
  • Partecipazione a un altro gruppo o workshop incentrato sulla genitorialità nell'ultimo anno
  • Episodio attuale di psicosi o mania, o ideazione suicidaria attiva che richiede un livello di cura superiore
  • Gravi difficoltà psichiatriche, neurocognitive o correlate a sostanze che richiedono trattamento ospedaliero o che ostacolerebbero la partecipazione al gruppo, come determinato dal ricercatore principale o dal medico dello studio
  • Fluenza limitata in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma Connecting and Reflecting Experience (CARE).
I partecipanti si iscriveranno a una terapia di gruppo genitoriale CARE di 12 sessioni.
Comportamentale: Programma di Connessione e Riflessione (CARE)
L'intervento consiste in sessioni settimanali di un'ora di gruppo genitoriale focalizzate sulla mentalizzazione, con un massimo di sette caregiver di sesso maschile per gruppo e uno o due facilitatori formati. CARE è una terapia incentrata sulla capacità riflessiva dei genitori, ossia la capacità di considerare come i pensieri, i sentimenti, le intenzioni e altri stati mentali nostri e dei nostri figli influenzino il comportamento e le relazioni genitore-figlio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla Baseline al Post-Trattamento nello Stress Genitoriale
Lasso di tempo: Il PSI-SF sarà somministrato al basale (circa 0-2 settimane prima del trattamento) e dopo il trattamento (dopo il completamento della Sessione 12, circa 15 settimane dopo la misurazione basale).
La variazione dello stress genitoriale rispetto al basale sarà misurata utilizzando il punteggio totale di un questionario auto-riferito: l'Indice di Stress Genitoriale a 36 item, forma breve (PSI-SF; Abidin, 2012). Le risposte agli item sono valutate su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (Per niente d'accordo) a 5 (Completamente d'accordo). I punteggi vengono sommati per generare un punteggio totale compreso tra 36 e 180. I punteggi grezzi possono essere convertiti in percentili sulla base di un campione normativo. Punteggi grezzi e percentili più alti indicano livelli più elevati di stress genitoriale. I punteggi compresi tra il 16° e l'84° percentile sono considerati nell'intervallo normale di stress genitoriale, i punteggi tra l'85° e l'89° percentile sono considerati alti, e i punteggi al 90° percentile e superiori sono considerati nell'intervallo clinicamente significativo.
Il PSI-SF sarà somministrato al basale (circa 0-2 settimane prima del trattamento) e dopo il trattamento (dopo il completamento della Sessione 12, circa 15 settimane dopo la misurazione basale).
Variazione dalla Baseline al Post-Trattamento nella Funzione Riflessiva Genitoriale
Lasso di tempo: Il PRFQ sarà somministrato al basale (circa 0-2 settimane prima dell'intervento) e dopo l'intervento (dopo il completamento della Sessione 12, circa 15 settimane dopo la misurazione basale).
Il cambiamento nella funzione riflessiva genitoriale rispetto al basale sarà misurato utilizzando il questionario PRFQ (Parental Reflective Functioning Questionnaire) a 18 item (Luyten et al., 2017). Questa misura valuta tre dimensioni della funzione riflessiva: Modalità di Prementalizzazione, Certezza sugli Stati Mentali, e Interesse e Curiosità sugli Stati Mentali. I punteggi sono misurati utilizzando una scala Likert a 7 punti che va da 1 (Fortemente in Disaccordo) a 7 (Fortemente d'Accordo) su tre sottoscale, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di quella specifica dimensione. I punteggi delle sottoscale sono calcolati e riportati come punteggi medi (intervallo da 6 a 42). Sebbene non siano stati stabiliti valori soglia clinici, una funzione riflessiva adattiva è caratterizzata da basse Modalità di Prementalizzazione, una Certezza sugli Stati Mentali di livello intermedio, e un alto Interesse e Curiosità sugli Stati Mentali.
Il PRFQ sarà somministrato al basale (circa 0-2 settimane prima dell'intervento) e dopo l'intervento (dopo il completamento della Sessione 12, circa 15 settimane dopo la misurazione basale).
Variazione dalla Baseline al Post-Trattamento nella Emotività Restrittiva
Lasso di tempo: La sottoscala dell'Emotività Restrittiva del MRNI-R sarà somministrata al basale (circa 0-2 settimane prima del trattamento) e dopo il trattamento (dopo il completamento della Sessione 12, circa 15 settimane dopo la misurazione basale)
La variazione dell'emotività restrittiva rispetto al basale sarà misurata utilizzando una sottoscala di un questionario auto-somministrato: la sottoscala dell'Emotività Restrittiva dell'Inventario delle Norme del Ruolo Maschile-Revisionato (MRNI-R; Levant et al., 2007). La sottoscala è composta da 8 item valutati su una scala di tipo Likert a 7 punti che va da 1 (Fortemente in Disaccordo) a 7 (Fortemente d'Accordo). Viene calcolato un punteggio medio della sottoscala, con punteggi possibili che vanno da 8 a 56. Sebbene non siano stati stabiliti punteggi soglia per il MRNI-R, punteggi più alti nella sottoscala indicano una maggiore adesione alle norme di emotività restrittiva, riflettendo credenze che enfatizzano il controllo emotivo e l'espressione emotiva limitata, mentre punteggi più bassi nella sottoscala indicano una maggiore apertura emotiva e comfort nell'espressione emotiva.
La sottoscala dell'Emotività Restrittiva del MRNI-R sarà somministrata al basale (circa 0-2 settimane prima del trattamento) e dopo il trattamento (dopo il completamento della Sessione 12, circa 15 settimane dopo la misurazione basale)
Cambiamento dalla Prima Sessione al Post-Trattamento nei Processi di Gruppo Terapeutici
Lasso di tempo: Il TFI-19 sarà somministrato dopo che i partecipanti avranno partecipato alla loro prima sessione di gruppo (circa 0-2 settimane dopo la misurazione basale) e di nuovo al post-trattamento (dopo il completamento della Sessione 12, circa 15 settimane dopo la misurazione basale).
I cambiamenti nei processi del gruppo terapeutico, dalla fine della prima sessione di gruppo frequentata al post-intervento, saranno valutati utilizzando le sottoscale di un questionario di autovalutazione, il Therapeutic Factors Inventory-19 rivisto (TFI-19; Joyce et al., 2011).
Gli item sono valutati su una scala Likert a 7 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo).
I punteggi delle sottoscale sono calcolati come media delle valutazioni degli item (intervallo del punteggio medio: 1-7), con punteggi più alti che indicano percezioni più forti dei corrispondenti fattori terapeutici all'interno del gruppo CARE.
Le quattro sottoscale includono Instillazione della Speranza (4 item; intervallo del punteggio: 4-28), Espressione Emotiva Sicura (7 item; intervallo del punteggio: 7-49), Consapevolezza dell'Impatto Relazionale (5 item; intervallo del punteggio: 5-35) e Apprendimento Sociale (3 item; intervallo del punteggio: 3-21).
Il TFI-19 sarà somministrato dopo che i partecipanti avranno partecipato alla loro prima sessione di gruppo (circa 0-2 settimane dopo la misurazione basale) e di nuovo al post-trattamento (dopo il completamento della Sessione 12, circa 15 settimane dopo la misurazione basale).
Valutazioni della Fattibilità Post-Terapia
Lasso di tempo: Questo sondaggio sarà somministrato dopo il trattamento (cioè dopo il completamento della Sessione 12, circa 15 settimane dopo la misurazione di base).
La fattibilità dell'intervento sarà misurata tramite la Feasibility of Intervention Measure (FIM; Weiner et al., 2017). La FIM è una sottoscala di 4 item che misura la misura in cui un nuovo trattamento o innovazione può essere utilizzato o implementato con successo dal caregiver in questo contesto. Tutti gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti, da 1 (Completamente in disaccordo) a 5 (Completamente d'accordo). Punteggi più alti corrispondono a una maggiore fattibilità dell'implementazione dell'intervento.
Questo sondaggio sarà somministrato dopo il trattamento (cioè dopo il completamento della Sessione 12, circa 15 settimane dopo la misurazione di base).
Valutazioni dell'Accettabilità Post-Trattamento
Lasso di tempo: Questo questionario sarà somministrato post-trattamento (ovvero dopo il completamento della Sessione 12, circa 15 settimane dopo la misurazione basale).
L'accettabilità dell'intervento sarà misurata mediante la Scala di Accettabilità dell'Intervento (AIM; Weiner et al., 2017). L'AIM è una sottoscala di 4 item che misura il grado in cui un nuovo trattamento o innovazione viene considerato accettabile dall'assistente in questo contesto. Tutti gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti, da 1 (Completamente in disaccordo) a 5 (Completamente d'accordo). Punteggi più elevati corrispondono a una maggiore accettabilità dell'intervento.
Questo questionario sarà somministrato post-trattamento (ovvero dopo il completamento della Sessione 12, circa 15 settimane dopo la misurazione basale).
Valutazioni post-trattamento di appropriatezza
Lasso di tempo: Questo questionario sarà somministrato dopo il trattamento (cioè dopo il completamento della Sessione 12, circa 15 settimane dopo la misurazione di base).
L'appropriatezza dell'intervento sarà misurata tramite l'Intervention Appropriateness Measure (IAM; Weiner et al., 2017). L'IAM è una sottoscala di 4 item che misura il grado in cui un nuovo trattamento o innovazione viene ritenuto appropriato dal caregiver in questo contesto. Tutti gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti, da 1 (Completamente in disaccordo) a 5 (Completamente d'accordo). Punteggi più alti corrispondono a una maggiore appropriatezza dell'intervento.
Questo questionario sarà somministrato dopo il trattamento (cioè dopo il completamento della Sessione 12, circa 15 settimane dopo la misurazione di base).
Partecipanti Post-Trattamento - Partecipazione al Gruppo
Lasso di tempo: Tempo: Questo sondaggio sarà somministrato post-trattamento (cioè dopo il completamento della Sessione 12, circa 15 settimane dopo la misurazione di base).
La partecipazione dei soggetti sarà monitorata e il numero medio di sessioni di gruppo completate dai partecipanti alla fine dell'intervento sarà riassunto utilizzando il numero medio di sessioni frequentate.
Tempo: Questo sondaggio sarà somministrato post-trattamento (cioè dopo il completamento della Sessione 12, circa 15 settimane dopo la misurazione di base).
Valutazioni dei Risultati e Feedback Post-Trattamento
Lasso di tempo: Questo sondaggio sarà somministrato dopo il trattamento (cioè dopo il completamento della Sessione 12, circa 15 settimane dopo la misurazione basale).
I partecipanti completeranno un sondaggio di feedback post-intervento. Gli elementi quantitativi includono sei domande su scala Likert a 10 punti che valutano il comfort dei caregiver nell'esprimere emozioni in gruppo, la soddisfazione complessiva, l'utilità percepita per il benessere emotivo dei caregiver, l'utilità percepita per la relazione caregiver-bambino, la sfida emotiva percepita nel partecipare al gruppo e la difficoltà nel partecipare alle sessioni (punteggio minimo = 1, per niente; punteggio massimo = 10, estremamente). Punteggi più alti indicano un maggiore miglioramento o accettabilità, ad eccezione degli elementi relativi alla sfida percepita per i quali punteggi più alti indicano una minore fattibilità e accettabilità. I caregiver valutano anche il cambiamento nel comfort nell'esprimere emozioni rispetto all'inizio del gruppo su una scala Likert a 5 punti (punteggio minimo = 1, molto meno a mio agio; punteggio massimo = 5, molto più a mio agio). I partecipanti indicano se raccomanderebbero CARE ad altri caregiver maschi utilizzando una scala a 2 punti (1 = Sì, 0 = No).
Questo sondaggio sarà somministrato dopo il trattamento (cioè dopo il completamento della Sessione 12, circa 15 settimane dopo la misurazione basale).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Amanda Zayde, Psy.D., Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
  • Investigatore principale: Olivia Derella, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-17454

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo è un piccolo studio pilota e al momento non è prevista la condivisione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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