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Un Estudio de Adaptación para Cuidadores Masculinos del Programa de Crianza Connecting and Reflecting Experience (Male-CARE)

19 de marzo de 2026 actualizado por: Montefiore Medical Center

Un Estudio de Adaptación para Cuidadores Masculinos del Programa de Crianza 'Connecting and Reflecting Experience'

Los cuidadores masculinos desempeñan un papel crucial en el desarrollo emocional de los niños, sin embargo, a menudo están insuficientemente representados en las intervenciones de crianza y pueden experimentar barreras únicas para el compromiso emocional y el apoyo. Este estudio evaluará si un programa de terapia grupal de crianza de 12 sesiones es factible, aceptable y apropiado para cuidadores que se identifican como hombres de niños y adolescentes que reciben servicios de salud mental.

La intervención que se estudia es el programa de crianza Connecting and Reflecting Experience (CARE), una terapia grupal centrada en la mentalización diseñada para fortalecer la capacidad de los cuidadores para reflexionar sobre sus propios pensamientos, sentimientos y comportamientos y los de sus hijos. CARE ha demostrado ser prometedora para mejorar el funcionamiento reflexivo de los padres, reducir el estrés de la crianza y mejorar las relaciones entre padres e hijos en estudios previos, pero aún no se ha evaluado en un grupo compuesto exclusivamente por cuidadores que se identifican como hombres.

Los participantes tomarán parte en un grupo CARE semanal de 12 sesiones impartido a través de telesalud, con una duración de una hora cada sesión. También se pedirá a los participantes que completen breves encuestas de autoinforme antes, durante y después de su participación en el grupo. El propósito del estudio es informar el desarrollo futuro de intervenciones y determinar si CARE es una intervención útil para grupos de cuidadores masculinos.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

7

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore ACUTE Psychiatry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Padres o cuidadores principales que se identifiquen como hombres o se identifiquen a sí mismos con un rol de cuidado masculino (por ejemplo, se identifiquen como padre o "figura paterna")
  • Cuidadores de un niño de 0 a 17 años
  • Niño que actualmente reciba servicios psiquiátricos o de salud conductual dentro del Sistema de Salud Montefiore-Einstein
  • Hablante de inglés
  • Aseguradora aceptada por los servicios de salud conductual ambulatorios de Montefiore

Criterios de exclusión:

  • Participación previa en un grupo de Experiencia de Conexión y Reflexión (CARE)
  • Participación en otro grupo o taller centrado en la crianza durante el último año
  • Episodio actual de psicosis o manía, o ideación suicida activa que requiera un nivel de atención superior
  • Dificultades psiquiátricas, neurocognitivas o relacionadas con sustancias graves que requieran tratamiento hospitalario o que dificulten la participación en el grupo, según determine el investigador principal o el clínico del estudio
  • Fluidez limitada en inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa Conectando y Reflexionando Experiencia (CARE)
Los participantes se inscribirán en una terapia grupal para padres CARE de 12 sesiones.
Conductual: Programa de Experiencia de Conexión y Reflexión (CARE)
La intervención consiste en sesiones grupales semanales de una hora de duración enfocadas en la mentalización para padres, con hasta siete cuidadores que se identifican como hombres por grupo y uno o dos facilitadores capacitados. CARE es una terapia centrada en la capacidad reflexiva de los padres, o la habilidad de considerar cómo nuestros propios pensamientos, sentimientos, intenciones y otros estados mentales, así como los de nuestros hijos, influyen en el comportamiento y en las relaciones entre padres e hijos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor basal hasta el postratamiento en el estrés parental
Periodo de tiempo: El PSI-SF se administrará al inicio (aproximadamente 0-2 semanas antes del tratamiento) y después del tratamiento (tras la finalización de la Sesión 12, aproximadamente 15 semanas después de la medición inicial).
El cambio en el estrés parental desde el inicio se medirá utilizando la puntuación total en un cuestionario autoinformado: el Índice de Estrés Parental, Forma Corta de 36 ítems (PSI-SF; Abidin, 2012). Las respuestas a los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos que va desde 1 (Totalmente en desacuerdo) hasta 5 (Totalmente de acuerdo). Las puntuaciones se suman para generar una puntuación total que oscila entre 36 y 180. Las puntuaciones brutas pueden convertirse en percentiles basándose en una muestra normativa. Puntuaciones brutas y percentiles más altos indican niveles más elevados de estrés parental. Las puntuaciones que se sitúan entre el percentil 16 y el 84 se consideran dentro del rango normal de estrés parental, las puntuaciones entre el percentil 85 y el 89 se consideran altas, y las puntuaciones en el percentil 90 y superiores se consideran dentro del rango clínicamente significativo.
El PSI-SF se administrará al inicio (aproximadamente 0-2 semanas antes del tratamiento) y después del tratamiento (tras la finalización de la Sesión 12, aproximadamente 15 semanas después de la medición inicial).
Cambio desde la línea base hasta el postratamiento en el funcionamiento reflexivo parental
Periodo de tiempo: El PRFQ se administrará al inicio (aproximadamente 0-2 semanas antes de la intervención) y después de la intervención (después de completar la Sesión 12, aproximadamente 15 semanas después de la medición inicial).
El cambio en el funcionamiento reflexivo parental desde el inicio se medirá utilizando el Cuestionario de Funcionamiento Reflexivo Parental de 18 ítems (PRFQ; Luyten et al., 2017). Esta medida evalúa tres dimensiones del funcionamiento reflexivo: Modos Prementalizadores, Certeza sobre los Estados Mentales, e Interés y Curiosidad sobre los Estados Mentales. Las puntuaciones se miden utilizando una escala Likert de 7 puntos que va desde 1 (Totalmente en desacuerdo) hasta 7 (Totalmente de acuerdo) en tres subescalas, donde puntuaciones más altas indican mayores niveles de esa dimensión específica. Las puntuaciones de las subescalas se calculan y reportan como puntuaciones medias (rango de 6 a 42). Aunque no se han establecido umbrales clínicos, el funcionamiento reflexivo adaptativo se caracteriza por bajos Modos Prementalizadores, Certeza sobre los Estados Mentales en rango medio, y alto Interés y Curiosidad sobre los Estados Mentales.
El PRFQ se administrará al inicio (aproximadamente 0-2 semanas antes de la intervención) y después de la intervención (después de completar la Sesión 12, aproximadamente 15 semanas después de la medición inicial).
Cambio desde la línea basal hasta después del tratamiento en la emocionalidad restrictiva
Periodo de tiempo: La Subescala de Emocionalidad Restrictiva del MRNI-R se administrará al inicio del estudio (aproximadamente 0-2 semanas antes del tratamiento) y después del tratamiento (tras la finalización de la Sesión 12, aproximadamente 15 semanas después de la medición inicial)
El cambio en la emocionalidad restrictiva desde el inicio se medirá mediante una subescala en un cuestionario autoinformado: la subescala de Emocionalidad Restrictiva del Inventario de Normas del Rol Masculino-Revisado (MRNI-R; Levant et al., 2007). La subescala consta de 8 ítems valorados en una escala tipo Likert de 7 puntos que va de 1 (Totalmente en desacuerdo) a 7 (Totalmente de acuerdo). Se calcula una puntuación media de la subescala, con posibles puntuaciones que oscilan entre 8 y 56. Aunque no se han establecido puntuaciones umbral para el MRNI-R, puntuaciones más altas en la subescala indican una mayor adhesión a las normas de emocionalidad restrictiva, reflejando creencias que enfatizan el control emocional y la expresión emocional limitada, mientras que puntuaciones más bajas en la subescala indican una mayor apertura emocional y comodidad con la expresión emocional.
La Subescala de Emocionalidad Restrictiva del MRNI-R se administrará al inicio del estudio (aproximadamente 0-2 semanas antes del tratamiento) y después del tratamiento (tras la finalización de la Sesión 12, aproximadamente 15 semanas después de la medición inicial)
Cambio desde la Primera Sesión hasta el Postratamiento en Procesos Grupales Terapéuticos
Periodo de tiempo: El TFI-19 se administrará después de que los participantes asistan a su primera sesión grupal (aproximadamente 0-2 semanas después de la medición basal) y nuevamente después del tratamiento (después de completar la Sesión 12, aproximadamente 15 semanas después de la medición basal).
Los cambios en los procesos del grupo terapéutico desde después de la primera sesión grupal asistida hasta después de la intervención se evaluarán utilizando subescalas de un cuestionario de autoinforme, el Inventario de Factores Terapéuticos-19 revisado (TFI-19; Joyce et al., 2011). Los ítems se valoran en una escala de Likert de 7 puntos que va desde 1 (muy en desacuerdo) hasta 7 (muy de acuerdo). Las puntuaciones de las subescalas se calculan como la media de las valoraciones de los ítems (rango de puntuación media: 1-7), donde puntuaciones más altas indican percepciones más fuertes de los correspondientes factores terapéuticos dentro del grupo CARE. Las cuatro subescalas incluyen Instilación de Esperanza (4 ítems; rango de puntuación: 4-28), Expresión Emocional Segura (7 ítems; rango de puntuación: 7-49), Conciencia del Impacto Relacional (5 ítems; rango de puntuación: 5-35) y Aprendizaje Social (3 ítems; rango de puntuación: 3-21).
El TFI-19 se administrará después de que los participantes asistan a su primera sesión grupal (aproximadamente 0-2 semanas después de la medición basal) y nuevamente después del tratamiento (después de completar la Sesión 12, aproximadamente 15 semanas después de la medición basal).
Evaluaciones de Factibilidad Posterior al Tratamiento
Periodo de tiempo: Esta encuesta se administrará después del tratamiento (es decir, después de completar la Sesión 12, aproximadamente 15 semanas después de la medición basal).
La viabilidad de la intervención se medirá mediante la Medida de Viabilidad de la Intervención (FIM; Weiner et al., 2017). La FIM es una subescala de 4 ítems que mide en qué medida un nuevo tratamiento o innovación puede ser utilizado o llevado a cabo con éxito por el cuidador en este entorno. Todos los ítems se puntúan en una escala Likert de 5 puntos, desde 1 (Totalmente en desacuerdo) hasta 5 (Totalmente de acuerdo). Las puntuaciones más altas se correlacionan con una mayor viabilidad de la implementación de la intervención.
Esta encuesta se administrará después del tratamiento (es decir, después de completar la Sesión 12, aproximadamente 15 semanas después de la medición basal).
Valoraciones de Aceptabilidad Postratamiento
Periodo de tiempo: Esta encuesta se administrará después del tratamiento (es decir, después de completar la Sesión 12, aproximadamente 15 semanas después de la medición inicial).
La aceptabilidad de la intervención se medirá mediante la Medida de Aceptabilidad de la Intervención (AIM; Weiner et al., 2017). El AIM es una subescala de 4 ítems que mide el grado en que un nuevo tratamiento o innovación resulta aceptable para el cuidador en este entorno. Todos los ítems se puntúan en una escala Likert de 5 puntos, desde 1 (Completamente en desacuerdo) hasta 5 (Completamente de acuerdo). Las puntuaciones más altas se correlacionan con una mayor aceptabilidad de la intervención.
Esta encuesta se administrará después del tratamiento (es decir, después de completar la Sesión 12, aproximadamente 15 semanas después de la medición inicial).
Valoraciones de Adecuación Postratamiento
Periodo de tiempo: Esta encuesta se administrará después del tratamiento (es decir, después de completar la Sesión 12, aproximadamente 15 semanas después de la medición inicial).
La idoneidad de la intervención se medirá mediante la Medida de Idoneidad de la Intervención (IAM; Weiner et al., 2017). El IAM es una subescala de 4 ítems que mide el grado en que un nuevo tratamiento o innovación se considera apropiado por el cuidador en este entorno. Todos los ítems se puntúan en una escala Likert de 5 puntos, desde 1 (Totalmente en desacuerdo) hasta 5 (Totalmente de acuerdo). Las puntuaciones más altas se correlacionan con una mayor idoneidad de la intervención.
Esta encuesta se administrará después del tratamiento (es decir, después de completar la Sesión 12, aproximadamente 15 semanas después de la medición inicial).
Asistencia del Grupo de Participantes Posterior al Tratamiento
Periodo de tiempo: Marco temporal: Esta encuesta se administrará después del tratamiento (es decir, después de completar la Sesión 12, aproximadamente 15 semanas después de la medición basal).
Se realizará un seguimiento de la asistencia de los participantes y se resumirá el número medio de sesiones grupales completadas por los participantes al final de la intervención utilizando la media de sesiones asistidas.
Marco temporal: Esta encuesta se administrará después del tratamiento (es decir, después de completar la Sesión 12, aproximadamente 15 semanas después de la medición basal).
Valoraciones Postratamiento de Resultados y Comentarios
Periodo de tiempo: Esta encuesta se administrará después del tratamiento (es decir, después de completar la Sesión 12, aproximadamente 15 semanas después de la medición inicial).
Los participantes completarán una encuesta de retroalimentación posterior a la intervención. Los elementos cuantitativos incluyen seis preguntas de escala Likert de 10 puntos que evalúan la comodidad de los cuidadores con la expresión emocional en el grupo, la satisfacción general, la utilidad percibida para el bienestar emocional de los cuidadores, la utilidad percibida para la relación cuidador-niño, el desafío emocional percibido de participar en el grupo y el desafío de asistir a las sesiones (puntuación mínima = 1, nada en absoluto; puntuación máxima = 10, extremadamente). Las puntuaciones más altas indican una mayor mejora o aceptabilidad, con la excepción de los elementos relacionados con el desafío percibido, para los cuales las puntuaciones más altas indican una menor viabilidad y aceptabilidad. Los cuidadores también califican el cambio en la comodidad al expresar emociones en relación con el inicio del grupo en una escala Likert de 5 puntos (puntuación mínima = 1, mucho menos cómodo; puntuación máxima = 5, mucho más cómodo). Los participantes indican si recomendarían CARE a otros cuidadores masculinos utilizando una escala de 2 puntos (1 = Sí, 0 = No).
Esta encuesta se administrará después del tratamiento (es decir, después de completar la Sesión 12, aproximadamente 15 semanas después de la medición inicial).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Montefiore Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Amanda Zayde, Psy.D., Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
  • Investigador principal: Olivia Derella, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

19 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2025-17454

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Este es un pequeño estudio piloto, y en esta etapa no se planea compartir los datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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